101 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題問的不是是否接觸管制藥品，而是以診療目的使用時是否須領有管制藥品使用執照。獸醫師在動物診療中使用管制藥品，屬題目所指必須領取使用執照的人員；（B）正確，故選 B。

A：藥師雖可參與管制藥品的調劑與管理，但此題所問的專業人員使用執照並非以藥師身分為判準。

C：醫事檢驗師的主要職務為檢驗與分析，並非以診療目的使用管制藥品的執照對象。

D：臨床心理師提供心理評估與治療服務，不屬以管制藥品進行診療的使用執照對象。

本題考點：管制藥品使用執照（controlled drug use license）——先區分診療使用、調劑管理與檢驗等不同法律角色；獸醫診療（veterinary practice）——動物診療中使用受管制藥品時，須連結到使用執照要求；法規主體判斷（regulated-person determination）——先看專業人員被授權從事的行為，再判斷適用的證照或登記。

正解：及時發現臨床使用中的不良反應，核心是建立通報訊號並促成醫療現場與民眾回報。藥品查驗登記的副作用資料查核屬上市前審查的一環，不能取代實際使用過程中的即時安全訊號偵測；（C）把兩種功能混為一談，故為錯誤敘述，故選 C。

A：成立藥物不良反應通報中心可集中收集、分析與追蹤安全訊號，符合及時發現的目的。

B：醫療專業人員最常在臨床第一線觀察到疑似不良反應，鼓勵主動通報有助於提升訊號敏感度。

D：民眾主動反映可補足專業通報以外的安全資訊，是藥物安全監視的補充來源。

本題考點：藥物安全監視（pharmacovigilance）——上市或臨床使用後的風險偵測仰賴持續通報與訊號評估；不良反應通報（adverse drug reaction reporting）——第一線專業人員與民眾回報可共同增加安全訊號可見度；查驗登記（drug registration review）——上市前資料審查與上市後即時訊號偵測的功能不同。

正解：判斷法規命令要先看其法律位階與訂定主體。條例屬法律名稱，原則上由立法機關制定；施行細則、準則與辦法則是行政機關依授權訂定法規命令時常見的名稱。（B）條例非屬法規命令名稱，故選 B。

A：施行細則通常用以補充母法的執行細節，屬行政規範常見的命名方式。

C：準則可用於規範行政執行標準或技術事項，是法規命令常見名稱之一。

D：辦法可規定申請、管理或執行程序，亦是法規命令常見的名稱。

本題考點：法律與法規命令（statute and administrative regulation）——先分辨由立法機關制定的法律與行政機關依授權發布的命令；法規命令名稱（titles of administrative regulations）——施行細則、準則、辦法常指向行政規範，條例通常指向法律；法律位階（legal hierarchy）——遇到名稱題時，先以制定主體與授權基礎判斷，不能只憑字面直覺。

正解：題幹所述 PIC/S 加入與 GMP 相互認證，涉及藥品製造品質制度及國際藥政接軌。依題目所用的機關名稱，此項職掌由行政院衛生署食品藥物管理局負責；（A）正確，故選 A。

B：行政院農業委員會動植物防疫檢疫局的重點在動植物防疫、檢疫與相關生物安全，不是藥品 GMP 國際認證。

C：行政院衛生署國際合作處可處理國際聯繫事務，但藥品製造品質制度與 GMP 執行並非其主要專責。

D：經濟部標準檢驗局主管商品標準與檢驗業務，與藥品製造管理及 PIC/S 接軌的主管職掌不同。

本題考點：PIC/S——遇到製造品質與國際 GMP 互認時，應連結藥品主管機關；GMP（Good Manufacturing Practice）——GMP 管的是藥品製造品質系統，不是一般商品檢驗；機關職掌沿革（agency-function alignment）——行政組織名稱可能隨改制變動，作答時須以題目所列時點與名稱判斷。

正解：判準是西元 2009 年前後亞洲整體生育率的實際走向。當時包含臺灣、日本、南韓在內的東亞地區生育率已降至相當低的水準，亞洲整體並非高總生育率地區，這個敘述與當時的人口結構趨勢不符，是本題所指的錯誤敘述，故選 B。

A：西元 2009 年前後，全球人口總數仍持續增加，世界人口變動率大致仍呈增加趨勢，此敘述與實際趨勢相符。

C：已開發國家普遍已完成人口轉型，呈現低出生率、低死亡率的型態，此敘述符合當時觀察到的趨勢。

D：臺灣當時的人口年齡結構已明顯呈現低出生率、低死亡率、人口成長趨於停滯的狀態，此敘述同樣符合實際情形。

本題考點：人口轉型階段之判準（demographic transition）——已開發地區與東亞多國於西元 2009 年前後已進入低出生率、低死亡率階段，亞洲不宜籠統歸為高生育率地區；本題屬特定年度之人口統計趨勢，具體數字與地區劃分以當年度資料為準。

正解：本題的判準是藥師執業執照更新所要求的繼續教育完成期間，而非是否需要繼續教育本身。依藥師執業登記及繼續教育辦法，藥師應每 6 年提出完成繼續教育證明文件辦理執業執照更新；（C）把期限寫成每 5 年，因此是錯誤敘述，故選 C。

A：辦理藥師執業登記時，原則上須檢具繼續教育證明，以確認符合執業登記要求。

B：持續執業的藥師應接受繼續教育，目的在維持專業能力與執業品質。

D：首次申請執業且藥師考試及格未逾 5 年者，屬題目所列得免檢具繼續教育證明的例外情形。

本題考點：繼續教育（continuing education）——先區分首次執業登記與既有執照更新，兩者的證明要求可能不同；執業執照更新（practice license renewal）——遇到年限選項時，要核對制度規定的更新週期，不能以常見年數猜測；例外規定（statutory exception）——首次申請且考試及格未逾特定期間者，須另看是否適用免附證明的例外。

正解：人工關節是長期植入人體、風險等級較高的醫療器材，其管理與販賣所需的專業及風險控制要求，超出藥師法第 15 條第 4 項所定藥師得販賣或管理之「一定等級」醫療器材範圍；（B）不屬其範圍，故選 B。

A：注射針屬題目所列藥師得販賣或管理的一定等級醫療器材，不能因其會穿刺皮膚就與植入式器材混同。

C：血袋列於題目所指得販賣或管理的器材範圍內，與人工關節的長期植入風險不同。

D：衛生棉墊屬風險極低的一般生理用品，並非本題要排除的高風險植入式器材。

本題考點：醫療器材風險分級（medical device risk classification）——判斷可否由特定專業人員管理時，先看器材的風險與侵入性；植入式醫療器材（implantable medical device）——長期植入人體的人工關節須與一般耗材或低風險器材區分；藥師法醫療器材範圍——法規題要依題目指定的器材等級與範圍判斷，不可只看商品名稱。

正解：中藥之調劑須具備法定資格，修習中藥課程達適當標準之藥師，因已受過藥學專業訓練並補足中藥相關課程，符合法規對得執行中藥調劑人員的資格要求，故選 A。

B：中醫師檢定考試及格者所取得的資格屬中醫師執業範疇，與藥事法對中藥調劑人員資格之規定並非同一套認定標準。

C：曾聘任中醫師駐店管理期滿三年之負責人，其資格來自過去聘任關係下的管理經歷，並非本人具備中藥調劑之專業訓練，不符合現行法規對調劑人員資格之要求。

D：領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，該證明文件對應的是中藥販售業務之資格，與親自執行中藥調劑所需之專業訓練並非同一件事。

本題考點：中藥調劑人員之法定資格——需具備藥學專業訓練並補足中藥相關課程，與中藥經營、中醫師執業等其他資格類別分屬不同規範；本題涉及過渡性資格認定之法規細節，具體條文以現行藥事法及其相關辦法為準。

正解：本題區分藥師「執業」與單純就任教職。既有藥師資格者回國從事教學，若未在藥事作業處所提供藥事服務，即非以藥師身分執業，無須因教職本身加入藥師公會，故選 A。

B：申請執業執照的前提是實際執行藥師業務；單純教職並不會自動觸發此項義務。

C：國內已取得的藥師資格不會因赴外進修、取得博士或在國外執業而當然失效；這些事實不構成重考理由。

D：持有兩國護照本身不是排除國內藥師資格的要件，應回到資格及執業登記判斷。

本題考點：執業登記（practice registration）——判斷是否須申請執照時，先看是否實際提供藥事服務，不以學歷或任職名稱推定；藥師公會（pharmacist association）——入會義務連結藥師執業身分，單純任教不等同執業。

正解：製造醫療器材是否須聘藥師駐廠監製，判斷點是法規列管的製造品項，而非產品看起來是否高風險。醫療器材製造採雙軌監製：不含藥物成分的一般品項得由專任技術人員監製，主管機關另行公告的特定品項才須由專任藥師駐廠監製。衛生棉條屬置入人體使用、須以無菌條件製造的公告品項，落入應由藥師駐廠監製之列，故選 A。

B：血袋雖與輸血安全密切相關，但產品的重要性不等於必然納入藥師駐廠監製品項；仍須依品項列管判斷。

C：矯正視力鏡片可能屬醫療器材，但其用途不會自行推導出藥師駐廠監製義務，本題所問的列管品項並非它。

D：洗腎導管同樣不能只因使用風險而直接套用駐廠監製要求，法規須有明確的品項依據。

本題考點：駐廠監製（resident pharmacist supervision）——製造端的人員配置依被列管品項判定，不能以一般風險直覺替代；醫療器材品項列管（device-specific regulation）——同屬醫療器材不表示適用完全相同的製造管理要求。

正解：藥品鑑定必須保留可供核對的紀錄與處理軌跡。賸餘數量不能由鑑定藥師逕行立即銷毀，而應依規範保存、移交或處理，因此「賸餘數量應立即銷毀」錯誤，故選 C。

A：鑑定書能將檢體、鑑定結果與結論固定為正式紀錄，符合鑑定業務的可追溯性要求。

B：由藥師簽章可確認鑑定責任歸屬及作成者身分，因此是必要的程序要件。

D：鑑定書載明藥師證書及執業執照字號，才能核對鑑定人的專業身分與執業資格，所以此敘述正確。

本題考點：藥品鑑定（drug identification）——鑑定結果必須形成可核對的書面紀錄，並可追溯至負責藥師；證物可追溯性（chain of custody）——剩餘檢體或物品的處理不能任意中斷紀錄，應依程序保存或移交。

正解：D 漏掉「死亡或危及生命」這個限定——嚴重藥物不良反應通報辦法規定，藥商於得知「死亡或危及生命」之嚴重藥物不良反應之日起七日內通報、資料未齊者十五日內補齊；D 把此七日期限套用到所有「嚴重藥物不良反應」，未限定為死亡或危及生命者，是本題所指的錯誤敘述，故選 D。

A：醫療機構及藥局對死亡或危及生命之嚴重藥物不良反應，七日內通報並副知藥商，通報資料未檢齊者十五日內補齊，此敘述屬辦法明文規定，方向正確。

B：以郵寄、傳真或網路等方式辦理通報，屬通報辦法允許的傳遞方式，此敘述正確。

C：緊急時得先以口頭方式通報、再於期限內完成書面通報，屬辦法明文允許的彈性作法，此敘述正確。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報之期限與對象（serious ADR reporting timeline）——醫療機構、藥局與藥商各自負有通報義務，惟其通報期限之具體條文細節時效敏感，需以現行辦法逐條核對，不宜逕自套用同一套期限套用於不同主體。

正解：藥事法的主管機關需按法定行政層級判定。縣（市）層級的主管機關是縣（市）政府，不能把其內部的衛生局直接當成法定主管機關；（D）把兩者混為一談，故選 D。

A：藥事法所稱藥物包含藥品與醫療器材，兩者都是該法的管理對象。

B：藥品的範圍包括原料藥與製劑，不能只把成品劑型視為藥品。

C：新成分、新療效複方及新使用途徑製劑，均是新藥認定時所區分的類型，因此此敘述正確。

本題考點：藥物定義（definition of drug products）——先分清藥品與醫療器材均屬藥物，再判斷各自管理要求；新藥類型（new drug categories）——成分、複方療效與使用途徑是不同的審查分類；主管機關層級（competent authority hierarchy）——法定主管機關應依政府層級認定，不能以內部局處名稱替代。

正解：國外輸入藥品之外文品名文字，法規要求的方向是外文不得大於中文，藉此確保中文標示具有辨識上的優先性；選項卻寫成外文品名之文字不得小於中文，方向恰好相反，這正是本題所指的錯誤敘述，故選 D。

A：國外輸入藥品應加附中文仿單，讓使用者能以中文理解藥品資訊，此敘述符合規定。

B：標籤、包裝應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，此敘述符合規定，確保消費者可辨識藥品來源與基本資訊。

C：有效期間或保存期限應以中文或依習慣能辨明之方式刊載，此敘述同樣符合規定。

本題考點：國外輸入藥品之中文標示優先原則——外文品名文字不得大於中文，確保中文標示的識別優先性；本題所問為文字大小方向之敘述，判準在於「不得大於」與「不得小於」兩者方向相反，作答時須逐字核對敘述方向。

正解：藥事法規定醫療器材製造業者應依產品類別聘用相當之技術人員駐廠監製，得由專任藥師或專任醫療器材技術人員擔任，並非全面規定僅能由藥師駐廠監製；選項 C 將其寫成須聘專任藥師駐廠監製，等於把可由醫療器材技術人員擔任的空間排除，是本題所指的錯誤敘述，故選 C。

A：醫療器材依風險程度分為低、中、高三種等級，此敘述符合現行分級制度。

B：醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理可分為十七類，此敘述符合現行分類方式。

D：醫療器材製造業者須申請製造業藥商許可執照，此敘述符合規定，是醫療器材製造業者取得合法製造資格的必要程序。

本題考點：藥品與醫療器材製造業之監督要求差異——聘任專任藥師駐廠監製是藥品製造業者之義務，不當然適用於一般醫療器材製造業者；醫療器材分級與分類制度——依風險程度與功能用途各有獨立的分類架構。

正解：藥品優良調劑作業準則中的藥事人員不只藥師，也包括依法執業的藥劑生；（B）將藥劑生排除，故選 B。

A：藥品調劑須依一定作業程序進行，才能維持處方處理、覆核及交付的一致性。

C：經衛生主管機關核准設立的醫療機構藥劑部門及藥局，均屬藥事作業處所。

D：依醫師處方改變原劑型或配製新製品，正是調劑過程中「調製」的意義。

本題考點：藥品優良調劑作業準則（Good Dispensing Practice）——調劑須依程序完成，避免把人員或場所要件遺漏；藥事人員（pharmaceutical personnel）——判斷範圍時應同時涵蓋依法執業的藥師與藥劑生；調製（compounding）——依處方改變劑型或配製新製品時，才進入調製的判斷。

正解：藥商許可執照之申請機關為地方衛生主管機關，這與藥品查驗登記、藥師證書及許可證變更登記等須向中央衛生主管機關申請的項目不同，故選 B。

A：藥品查驗登記涉及藥品成分、療效與安全性之審查，屬中央衛生主管機關之權責。

C：藥師證書之核發屬全國一致之專業資格認證，由中央衛生主管機關辦理。

D：許可證變更登記涉及原核准內容之異動，同樣須向中央衛生主管機關申請。

本題考點：藥事法規登記事項之主管機關層級——藥商許可執照屬地方衛生主管機關權責，藥品查驗登記、藥師證書、許可證變更登記則屬中央衛生主管機關權責，判準在於登記事項是屬地性的商業許可還是全國一致性的專業或產品審查。

正解：藥局設置規範看的是處方藥管制、場所獨立性及最低面積，不是醫療機構周邊的固定距離禁令。以 18 公尺劃出禁止設置藥局的範圍沒有此項規範依據，故選 C。

A：處方藥不得以開架方式陳列，目的在使交付經由藥事專業管理，而非任由消費者自行取用。

B：藥局不得在醫療機構內僅以隔間方式設置，符合藥局場所應獨立設置的要求。

D：藥局總面積應達 18 平方公尺以上，屬設置時應符合的空間標準。

本題考點：藥局設置標準（pharmacy establishment standards）——先確認場所獨立性、處方藥陳列與面積等明文要件，不以臆設距離判斷；處方藥陳列（prescription-drug display）——處方藥應維持專業交付管制，與一般商品開架零售不同。

正解：臨床試驗開始前要有獨立倫理審查，而不是藥事委員會審查。受試者保護的審查主體是人體試驗委員會或倫理審查委員會；（D）誤列為醫療院所藥事委員會，故選 D。

A：藥品優良臨床試驗準則以赫爾辛基宣言的倫理原則為基礎，保障受試者不能被試驗目的凌駕。

B：試驗開始前必須比較可能風險、不便與預期利益，且預期利益須超過可能風險與不便，故此敘述正確。

C：受試者的權利、安全及福祉優先於科學與社會利益，是臨床試驗的核心原則。

本題考點：藥品優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice）——先檢核倫理、風險利益與受試者保護，再判斷試驗是否可進行；人體試驗委員會（Institutional Review Board）——保護受試者的獨立倫理審查不能由藥事委員會取代；赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）——研究設計與執行均須以受試者福祉為優先。

正解：題目考的是劣藥與偽藥的法定分類。塗改或更換有效期間標示不是劣藥的類型，而是應歸入偽藥；（D）因此不屬劣藥，故選 D。

A：擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑或賦形劑，會使產品組成違反核准內容，屬劣藥。

B：有效成分的質、量或強度與核准內容不符，直接影響品質與療效判斷，屬劣藥。

C：藥品一部或全部含有污穢或異物，表示品質已不合要求，也屬劣藥。

本題考點：劣藥（substandard drug）——從成分、品質或污染狀態判斷是否與核准標準不符；偽藥（counterfeit drug）——涉及有效期間標示塗改或更換時，要辨別其是偽藥分類，不可混入劣藥。

正解：兩種以上已核准成分組合後若有優於各單一成分的醫療效能，變動的是複方治療效能而非成分本身，正屬新療效複方，故選 B。

A：新成分的判準是含有未核准的新活性成分；本題各成分均已核准，差異不在成分新舊。

C：新適應症著重已知藥品用於新的疾病或治療目的，與複方比單方更有效的情況不同。

D：新使用途徑著重給藥路徑的改變，本題沒有描述投與方式改變。

本題考點：新療效複方（new therapeutic combination）——多個既有成分合用而優於各單方時，判入複方療效創新；新成分（new active ingredient）——只有活性成分本身未獲核准時才適用；新使用途徑（new route of administration）——有無改變投與路徑是此類別的判準。

正解：藥局之業務範圍本身即涵蓋藥品零售，是藥局執業內容的一部分，不需另行請領藥商許可執照才能兼營藥品零售業務，選項卻要求另行請領，是本題所指的錯誤敘述，故選 A。

B：西藥販賣業者不得兼售中藥，但成藥不在此限，此敘述符合藥事法對西藥與中藥販賣業務區隔之規定，且成藥有其例外空間。

C：藥品販賣業者不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質，此敘述符合避免藥品與其他化學品混雜販售所生風險之規定。

D：藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務，此敘述符合藥事法賦予藥局延伸業務範圍之規定。

本題考點：藥局與藥商之業務範圍區分——藥局本身即可執行藥品零售，不需另外請領藥商許可執照；西藥、中藥、農藥等販賣業務之兼營限制，各有其明文例外與禁止規定，需逐條核對。

正解：藥物樣品的核心是用於查驗、技術改進、特定醫療需求或教育宣導，不是把已取得許可證的產品以慈善目的贈送。後者的用途與對象屬藥物贈品管理，故（D）不屬藥物樣品，故選 D。

A：藥商為查驗登記或改進製造技術提出申請，使用目的符合藥物樣品的範圍。

B：教學醫院為診治危急或重大病患而申請藥物，屬規定容許的特定醫療用途樣品。

C：已核發許可證的藥物供教育宣導使用，仍屬規定所列的藥物樣品用途。

本題考點：藥物樣品（drug sample）——依申請目的判斷是否用於查驗、技術、特定診治或教育；藥物贈品（drug gift）——已許可產品供慈善贈與時，重點在贈與用途與受贈機構，不能誤分類為樣品；慈善用途（charitable use）——救助性提供與樣品制度目的不同，須分別管理。

正解：藥事法處理的是藥物與藥商的製造、販賣及查驗等管理事項；藥師個人的執業登記另由藥師專業法規規範，不屬本法管理範疇，故選 C。

A：藥物販賣及製造直接關係藥品與醫療器材的供應，屬藥事法的核心管理事項。

B：藥商管理涵蓋藥商資格與營業管理，屬藥事法的規範範圍。

D：藥物查驗登記是產品上市前審查程序，同樣由藥事法體系管理。

本題考點：藥事法管理範圍（scope of Pharmaceutical Affairs Act）——看到藥物製造、販賣、藥商或產品查驗時，優先歸入藥事法；藥師執業登記（pharmacist practice registration）——個人專業執業資格應回到藥師法（Pharmacists Act）等專業規範判斷。

正解：醫療器材的判斷以預定醫療用途為核心。衛生棉墊是一般生理用品，未以診斷、治療、預防或矯正等醫療用途管理，因此不以醫療器材管理，故選 C。

A：衛生棉條雖屬日常用品，但其使用方式與法定列管用途使其以醫療器材管理。

B：消毒棉花用於消毒目的，具有醫療用途；是否在藥粧店販售不改變其管制屬性。

D：隱形眼鏡用消毒藥水的預定用途是處理隱形眼鏡這類醫療器材，列在醫療器材管理範圍。

本題考點：醫療器材（medical device）——判斷不看販售通路，而看產品是否具有法定醫療用途；預定用途（intended use）——用於診斷、治療、預防、矯正或處理醫療器材的產品，可能納入醫療器材管理。

正解：肝炎檢驗試劑的功能是以檢體提供疾病診斷資訊，依藥事法的藥物分類屬於體外診斷醫療器材，而非供人體服用或注射以產生藥理作用的產品，故選 B。

A：藥品的管理核心是用於疾病診斷、治療、減輕或預防，並直接以藥理、免疫或代謝方式作用於人體；肝炎檢驗試劑只分析檢體，分類不同。

C：一般檢驗試劑的稱呼不足以取代藥事法下的醫療器材身分；判斷時應看產品是否用於醫療診斷，而不是只看名稱。

D：特殊檢驗試劑也不是本題所問的法定管理類別；肝炎檢驗試劑依其體外診斷用途歸入醫療器材。

本題考點：體外診斷醫療器材（in vitro diagnostic medical device, IVD）——產品若以人體檢體產出診斷資訊，先按醫療器材的用途判別；藥品與醫療器材分類（drug versus medical device）——是否直接以藥理、免疫或代謝作用作用於人體，是排除檢驗試劑誤列藥品的判準。

正解：中藥販賣業者調製固有成方製劑後，法規明定其零售範圍限於自身營業處所，以其營業處所自行零售為限，不得再批發同業販售，故選 D。

A：需經申請當地衛生主管機關核准始得自行零售，這項核准程序並非法規對此類調製業務所設的前提要件，此敘述與實際規定不符。

B：除自行零售外得批發同業販售，與法規限制以自行零售為限的方向相反，此敘述不成立。

C：除自行零售外經中央衛生主管機關核准後得批發同業販售，同樣與法規限制自行零售的規定方向相反，即使加上核准程序，批發同業販售本身仍非此類調製業務所被允許的範圍。

本題考點：中藥販賣業者調製固有成方製劑之零售限制——法規明定以其營業處所自行零售為限，不因是否經核准而開放批發同業販售；本題判準在於「自行零售」與「批發同業」兩種通路方向的區分。

正解：本題列的是中藥販賣業的法定營業範圍；中藥的批發、零售、輸出入與調劑均涵蓋其中，因此四項都應納入，故選 D。

A：此組合只列批發與零售，漏掉中藥的輸出入及調劑，範圍過窄。

B：此組合雖列入輸出入，仍漏掉調劑；營業範圍不能只按買賣與貿易行為理解。

C：此組合同時包含批發、零售與調劑，卻漏掉輸出入；中藥販賣業的營業範圍也包括跨境輸出及輸入。

本題考點：中藥販賣業營業範圍（traditional Chinese medicine seller scope of business）——遇到複選組合時，逐一核對批發、零售、輸出入與調劑是否完整；輸出入管理（import and export of Chinese medicine）——輸出入是獨立的法定營業項目，不能由國內買賣權推論有無。

正解：新包裝經中央衛生主管機關核准後，舊包裝仍須在過渡期限內受到回收與驗章處理，不能與新包裝並行流通至效期；規定的期限為 6 個月，故選 A。

B：核准新包裝不代表舊包裝可不經處理而販售至有效期限屆滿；包裝變更後仍有既有包裝的管控要求。

C：舊包裝回收改用新包裝，不能自行連帶改變藥品有效期限；有效期限須有其獨立的品質與核准依據。

D：包裝變更的核准權責在中央衛生主管機關，不是以向地方衛生機關登記驗章作為新包裝的處置。

本題考點：藥品包裝變更（drug packaging change）——包裝變更核准後，要同時處理新包裝啟用與舊包裝回收的過渡管理；有效期限管理（expiry date control）——包裝調整不會自動改變有效期限，任何期限變動須另有品質與法規依據。

正解：依藥事法，核准製造或輸入的樣品、贈品不得出售，且為供應國內需要，中央衛生主管機關得限制已核准藥物的輸出；反之，取得輸入許可後仍受中央主管機關管制。因此只有「樣品或贈品不得出售」與「必要時得限制輸出」兩項成立，故選 C。

A：此組合把取得藥物輸入許可後中央主管機關不得再管制視為正確，忽略許可核發後仍可依法管制；同時也漏掉必要時得限制輸出的規定。

B：此組合同樣把中央主管機關不得再管制的敘述列為真；許可證不是排除後續監督或供應管制的保證。

D：此組合雖包含樣品、贈品不得出售及必要時得限制輸出，仍因納入「核准後不得管制」的錯誤敘述而不成立。

本題考點：藥物樣品與贈品（drug samples and gifts）——判斷流通合法性時，已核准製造或輸入不等於樣品、贈品可以出售；藥物供應管制（drug supply control）——輸入許可或製售核准後，中央主管機關仍可為國內供應需要採取管制。

正解：疫苗保存最要緊的是避免與其他品項混放，導致取用或冷鏈管理失誤；藥品優良調劑作業準則要求採取分層分櫃保存，故選 B。

A：冷凍不是疫苗的一般性保存原則；不同疫苗應依個別製品的保存條件管理，不能一概以冷凍處理。

C：不透光容器著重避光保護，不能取代疫苗須分層分櫃的辨識、區隔與取用管理。

D：無菌層流罩用於無菌操作環境，不是疫苗儲存的設備；保存與調製無菌操作是不同問題。

本題考點：疫苗保存管理（vaccine storage management）——先依製品保存條件維持冷鏈，再以分層分櫃避免混放與誤取；藥品優良調劑作業（Good Dispensing Practice）——儲存設備的要求要對應保存目的，無菌操作設備不能替代儲存管理。

正解：Fentanyl 針劑屬須嚴格留存交付紀錄的管制藥品，交付時應由領受人憑身分證明簽名領受，才能建立可追溯的流向紀錄，故選 D。

A：醫師的臨床使用不以個人領有管制藥品登記證為條件；登記證是管制藥品機構及相關業務的管理資格，不能混同為醫師個人用藥的前提。

B：含麻醉藥品的專用處方箋有調劑次數限制，不能如本項所稱不限調劑次數；限制目的在防止同一處方重複取得。

C：此項把藥劑生一併列為得調劑者，但含麻醉藥品的管制藥品調劑須由藥師辦理，兩種專業資格的權限不同。

本題考點：管制藥品交付紀錄（controlled drug dispensing record）——交付時以身分證明及簽收建立流向追溯；管制藥品處方調劑（controlled drug prescription dispensing）——先辨認是否含麻醉藥品，再判斷處方調劑次數及可執行的專業人員：管制藥品專用處方箋以調劑一次為限，與領受人憑身分證明簽名領受同屬流向可追溯的機制。

正解：題目問錯誤敘述；Ephedrine 屬管制藥品，其輸出除應依藥事法取得藥品許可證外，尚須逐批向中央衛生主管機關申請核發輸出同意書，同意書自簽發日起三個月內有效，且以使用一次為限。因此（D）把它描述為使用次數不限，與逐批核發、一批一書的管理方式相抵觸，故選 D。

A：管制藥品的輸出採「許可證＋逐批同意書」兩層管理，業者須先依藥事法取得該原料藥的製造藥品許可證，才有據以逐批申請輸出同意書的標的，故這一項符合題幹所指規範。

B：麻黃的輸出涉及管制藥品管理，業者應具備管制藥品登記證，這是處理受管制流通的基本資格。

C：輸出同意書須逐批申請，使主管機關可針對各批輸出進行管控；這與無限制的概括授權不同。

本題考點：管制原料藥輸出（controlled active pharmaceutical ingredient export）——先確認業者資格與管制藥品登記，再按批次申請輸出同意；逐批許可（batch-specific export authorization）——同意書對應受管制流通的個別批次，不能推論為可反覆使用的全面許可。

正解：題幹同時要求具有醫療用途且列為第一級管制藥品；Morphine 是臨床鎮痛用的麻醉藥品，但因依賴性與濫用風險高而列為第一級管制藥品，故選 C。

A：Amphetamine 在我國列為第二級管制藥品，其法定管制分級並非第一級，不能符合本題的第一級條件。

B：Fentanyl 也具有醫療用途，是臨床常用的強效鴉片類止痛藥，然而在我國列為第二級管制藥品，與本題所問的第一級不同；判準是先定級別再看有無醫療用途，同為強效止痛藥不代表分級相同，此處也是本題最易誤選之處。

D：Methadone 可用於醫療照護與藥癮治療，但在我國列為第二級管制藥品，並非本題所指的第一級；醫療用途與分級須分開判斷。

本題考點：第一級管制藥品（Schedule I controlled drugs）——題幹同時給醫療用途與分級時，兩個條件都要符合；麻醉藥品分級（narcotic drug scheduling）——同屬受管制或同有醫療用途的藥品，仍須依各自法定分級區分。

正解：管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買等各項業務，法規要求相關業者須先取得管制藥品登記證，始得辦理，這是管制藥品管理條例對各級管制藥品流通所設的基本管制機制，故選 B。

A：管制藥品中如美沙冬、丁基原啡因等成分實際上正是用於藥癮替代治療的重要藥物，此敘述與管制藥品之實際臨床用途相反。

C：藥劑生於符合資格條件下仍可擔任管制藥品管理人，並非全面禁止，此敘述之限制方向與規定不符。

D：醫師、牙醫師於臨床使用各級管制藥品，通常依醫療機構之管制藥品登記與管理規範辦理，並非要求每位醫師、牙醫師個別申請專屬的管制藥品使用執照，此敘述與實際管理方式不符。

本題考點：管制藥品登記證之適用範圍（controlled drug registration）——輸入、輸出、製造、販賣、購買等流通環節皆須先取得登記證；管制藥品用於藥癮治療之實際臨床角色——與敘述中「不得用於藥癮治療」的方向相反，是常見的誘答陷阱。

正解：題目要找錯誤敘述；藥師並非不得擔任動物用藥品製造業的管制藥品管理人，符合資格時可以擔任，因此（D）的絕對禁止說法錯誤，故選 D。

A：含麻醉藥品的管制藥品管理較嚴格，藥劑生不得擔任其管理人；此敘述符合資格限制，故非答案。

B：管制藥品管理人須具備適任性，藥癮者不得擔任，以避免管制藥品管理的安全風險；此敘述正確。

C：編制內獸醫師得擔任所屬醫藥教育研究試驗機構的管制藥品管理人；判斷重點在其所屬機構與編制身分均符合規定。

本題考點：管制藥品管理人資格（controlled drug custodian qualification）——先看藥品是否含麻醉藥品，再核對人員專業資格與所屬機構；絕對禁止語句（absolute prohibition wording）——法規題看到「不得」時，應檢查是否忽略了規定明列的合格例外。

正解：化粧品標籤、仿單或包裝的成分標示要求完整揭露，判斷應看全成分，而非只列宣稱主打的成分，故選 A。

B：只標示主成分無法讓使用者辨識其他可能影響使用安全或選擇的成分，不符合全成分標示要求。

C：即使主成分以中文標示，仍只揭露部分成分；語言形式不能彌補未全成分標示的缺失。

D：主成分中文、其餘成分英文的寫法同樣把標示義務縮限為主成分；重點是全成分揭露，不是只調整部分成分的語言。

本題考點：化粧品全成分標示（full ingredient labeling for cosmetics）——判斷成分標示時，先確認是否完整列出所有成分；標示資訊完整性（label information completeness）——主成分的醒目性不能取代全成分揭露義務。

正解：題目所指當時的 GMP 管理採分階段適用；藥物製造廠強制實施 GMP，化粧品製造廠則實施自願性 GMP，故選 C。

A：此項把化粧品製造廠也一概列為強制實施，忽略題目所指當時化粧品 GMP 屬自願性的管理安排。

B：此項把強制實施限縮為西藥廠及醫療器材製造廠，遺漏中藥製造廠同屬藥物製造廠的範圍。

D：此項雖正確區分化粧品製造廠的自願性，卻把中藥製造廠也排除在強制實施外，與藥物製造廠的適用範圍不合。

本題考點：優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）——法規題遇到「現階段」或分階段施行，須先鎖定題目所屬時點；強制與自願實施（mandatory versus voluntary implementation）——不能因同為製造廠就推論適用強度相同，應逐類別比對。

正解：本題要辨認錯誤的廣告管理敘述；廣告經核准後，原核准機關仍得在必要時命業者修正內容，核准不等於後續不受監督，因此（D）錯誤，故選 D。

A：猥褻、有傷風化或虛偽誇大的內容不得登載或宣播，符合廣告內容的禁止規定，故非答案。

B：依題幹所指的管理制度，化粧品廣告應先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准；這是事前審查程序。

C：業者應向傳播機構繳驗廣告核准證明文件，使傳播機構得確認刊播內容已完成審查，此敘述正確。

本題考點：化粧品廣告事前審查（cosmetics advertising pre-approval）——先區分題目所屬時點的核准程序與內容禁止事項；核准後監督（post-approval oversight）——行政核准不會排除主管機關對已核准內容的後續修正權限。

正解：收到罹患 PKU 者的報告後，專業人員在訪視前應先取得病人或法定代理人的同意，才能在尊重當事人權益的前提下進行後續服務，故選 D。

A：就業、就養協助須先了解個案需求與意願，屬於取得同意並完成訪視評估後的後續安排。

B：專案調查疾病原因不是派員訪視前的首要程序；此情境先要處理的是個案資料與服務介入的同意。

C：藥害救濟處理的是合法藥物不良反應造成的損害，與先天代謝疾病個案的訪視同意程序無關。

本題考點：罕見疾病個案訪視同意（rare disease case-visit consent）——主動接觸個案前，先確認病人或法定代理人的同意；法定代理人同意（legal representative consent）——病人無法自行有效表示時，判斷是否應由法定代理人作成同意。

正解：判準是區分罕見疾病藥物的適應症與罕見疾病特殊營養食品的用途。預防、醫學診斷與臨床治療都屬罕見疾病藥物的主要適應範圍；特殊營養補充則屬另一類產品，因此（D）不是罕見疾病藥物的主要適應症，故選 D。

A：用於預防罕見疾病屬罕見疾病藥物的主要適應範圍，故在負向題中不是答案。

B：用於醫學診斷罕見疾病也屬主要適應範圍；診斷用途不因不是直接治療就被排除。

C：用於臨床治療罕見疾病是罕見疾病藥物的核心適應範圍，當然不是本題所問的非適應症。

本題考點：罕見疾病藥物適應症（rare disease drug indications）——把預防、診斷、治療列入同一適應症架構判斷；罕見疾病特殊營養食品（foods for special medical purposes in rare diseases）——營養補充產品須與藥物適應症分開分類，不能因服務同一疾病就混為藥物。

正解：明知罕見疾病藥物未經許可仍販賣，核心違規是非法藥物的流通。藥事法第 22 條所稱禁藥包含未經核准擅自輸入之藥品，未經許可的罕見疾病藥物即該當此定義，明知為禁藥而販賣、供應者，可依藥事法第 83 條處置，以保障病人用藥安全，故選 A。

B：藥師法第 21 條處理的是藥師個人業務行為的懲戒，影射產品或誇大不實效能屬廣告或專業懲戒脈絡，規範對象是藥師而非藥物流通，不能直接處理明知未經許可藥物而販賣的流通行為。

C：罕見疾病防治及藥物法第 29 條所罰的是將已取得的罕見疾病藥物移作營利用途，處理的是另一種特別違規態樣；本題的關鍵事實是明知藥物未經許可而販賣。

D：藥事法第 97 條針對的是藥商以不實資料辦理藥物許可證查驗登記，事實基礎為申請或查驗登記資料不實；題目沒有此事實，不能取代無許可販賣的處置。

本題考點：未經許可藥物流通（unauthorized drug distribution）——先抓違規核心是無許可販賣，勿被疾病類別或宣傳字眼轉移；偽藥與禁藥處置（counterfeit and prohibited drug enforcement）——明知非法藥物仍供應市場時，依藥物非法流通的處置架構判斷。

正解：PKU 病人若需維持生命所需的特殊營養食品，可依罕見疾病防治及藥物法向行政院衛生署專案申請輸入；這是針對難以由一般供應取得產品的救助途徑，故選 C。

A：參加國內臨床試驗的經費不是當然由全民健康保險支付；臨床試驗經費與罕見疾病個案的特別供應救助是不同制度。

B：治療藥物即使有特殊需求，也不能因申請免除查驗登記就直接核發藥物許可證；專案供應與一般許可證核發程序不同。

D：藥物許可證的展延仍須依規定辦理，不能以避免中斷供應為由當然免除；本題所問的救助方式是特殊營養食品的專案輸入。

本題考點：罕見疾病特殊營養食品（rare disease special nutritional foods）——遇到維持生命所需且一般供應不足時，判斷是否可走專案輸入；專案輸入（special-case importation）——專案供應是個案救助機制，不等同於直接取得一般藥物許可證。

正解：依藥害救濟法的名詞判別，不良反應是使用藥物後對人體發生的有害反應；完整判斷還須連結正常使用量與非預期性，但（D）正確指向此一核心，故選 D。

A：藥害須連結合法藥物的不良反應與死亡、障礙或嚴重疾病等結果，不能把單純由心理因素導致的障礙直接列入。

B：合法藥物不是只限於新藥監視中的專利藥；依法製造、輸入或販賣的藥物是否合格，不能用專利或新藥監視身分限縮。

C：正當使用不能把臨床試驗用藥直接與一般醫療使用並列而概括認定；應依醫藥專業人員指示及核准適應症、用法、用量等條件判斷。

本題考點：不良反應（adverse drug reaction）——先辨認是否為藥物正常使用下的有害且非預期反應；藥害救濟（drug injury relief）——藥害須由合法藥物的不良反應造成法定嚴重結果；正當使用（proper use）——以專業指示與核准的適應症、用法、用量判斷，不能只看是否曾使用藥物。

正解：藥害救濟法授權中央衛生主管機關得將藥害救濟業務委託其他機關（構）或團體辦理，實務上係委託財團法人藥害救濟基金會承辦徵收、審議與給付作業；主管機關保留委託與監督的角色，而非由行政機關內部單位直接辦理，故選 B。

A：行政院衛生署醫事處是主管機關的內部單位，不具受託法人身分，並非實際承辦藥害救濟業務的財團法人藥害救濟基金會。

C：行政院衛生署食品藥物管理局風險管理組屬主管機關的業務單位，職掌藥物風險管理與監督，不是受託辦理藥害救濟徵收、審議及給付的財團法人。

D：行政院衛生署國民健康局主管疾病防治與健康促進等業務，與藥害救濟的徵收、審議及給付作業無涉，不能因同屬衛生行政體系就選入。

本題考點：藥害救濟承辦機制（drug injury relief administration）——區分主管機關的監督角色與受委託機構的實際承辦角色；行政委託（administrative delegation）——法規題問「由何者辦理」時，先辨別是法定主管機關、內部業務單位或受委託法人。

正解：題幹限定的是全民健康保險未能給付的罕見疾病診斷與治療費用；此時並非將負擔轉給病人，而是由中央主管機關以編列預算的方式補助。（B）正確表達這項公費支應機制，故選 B。

A：（A）將健保未給付等同於民眾必須自行負擔，忽略罕見疾病另有公費補助機制；未被健保涵蓋不表示一定不得補助。

C：（C）社會福利主管機關雖掌理多項福利措施，但本題所問診斷與治療費用的補助主體是中央主管機關，不能以一般社福預算取代。

D：（D）罕見疾病及藥物審議委員會是審議組織，負責審議相關事項，並非可自行編列政府預算的行政機關。

本題考點：健保未給付費用的補助（uncovered rare-disease diagnostic and treatment costs）——遇到健保未涵蓋的罕病診療項目，先判斷是否有法律另設的公費補助機制，不能直接推為病人自費；中央主管機關的預算責任（central competent authority budget responsibility）——區分支應主體時，行政機關的法定權責優先於一般性社福或諮詢組織的名稱。

正解：判斷《罕見疾病防治及藥物法》的涵蓋範圍時，要看措施是否直接連結罕見疾病的防治、醫療照護、特殊營養支持或藥物研發；（C）病患的社會救濟屬一般社會福利與救助事項，不是該法所列的核心範圍，故選 C。

A：（A）罕見疾病藥物的取得直接關係病人能否獲得治療，因此屬於該法處理的藥物供應與取得事項。

B：（B）特殊營養食品看似不是藥物，但罕病病人維持生命所需的特殊營養支持受到該法照顧，不能因其非一般藥品而排除。

D：（D）鼓勵罕見疾病藥物的研究發展可增加可用治療選項，也是該法促進的事項。

本題考點：罕見疾病防治及藥物法（Rare Disease and Orphan Drug Act）——看到選項時，以是否直接連結罕病防治、照護、特殊營養支持或藥物研發判斷其範圍；社會救濟（social assistance）——一般生活救助與社會福利措施即使能協助病人，仍須與罕病專法的醫療及藥物措施分開辨認。

正解：全民健康保險法所稱保險醫事服務機構，關鍵在醫事服務機構是否與保險人締結特約並提供保險醫療服務；（D）特約藥局已具備此一特約身分，因此屬於保險醫事服務機構，故選 D。

A：（A）中藥房只是商業或營業場所的稱呼，不能由店名推定其已與保險人特約；有無特約才是本題的判準。

B、C：（B）青草店與（C）藥粧店都是零售場所的名稱，題目未顯示其提供保險醫療服務或與保險人特約，不能納入法定身分。

本題考點：保險醫事服務機構（contracted healthcare service institution）——判斷時先確認是否與保險人特約並提供保險醫療服務，不能僅依店名或販售商品分類；特約藥局（contracted pharmacy）——藥局取得保險特約身分後，才以保險醫事服務機構參與健保給付流程。