103 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題比較的是不法藥物、化粧品及食品聯合稽查的打擊對象，不是一般調劑服務的作業品質。無照藥商、密醫與偽禁藥品都直接屬非法藥物或醫療行為；調劑交付時確認領受人屬用藥安全流程，並非該專案列舉的稽查重點，故選 B。

A：無照藥商涉及未經合法許可經營藥物業務；（A）是聯合稽查要排除的違法供應來源，故敘述正確。

C：密醫行為涉及未具合法資格而執行醫療業務；（C）直接危及民眾健康，是稽查取締的重點之一。

D：偽、禁藥品的製造、輸入或販售都會破壞藥物安全；（D）屬該專案明確針對的違法行為。

本題考點：專案稽查範圍（enforcement campaign scope）——先分辨題目問的是違法供應與非法醫療，還是一般服務品質；調劑安全（dispensing safety）——確認領受人是重要作業要求，但不必然屬每一種聯合取締專案的核心項目。

正解：毒品成癮防治的政策規劃與推動，重點在心理健康及公共衛生服務的協調，而非查緝或產品管理，故在衛生福利部的組織分工中歸屬心理及口腔健康司，故選 C。本題依 103 年當時的編制作答；該司其後經改組，成癮防治政策業務現由心理健康司主管。

A：內政部警政署的主要角色是治安維護與查緝犯罪；（A）偏向執法端，並非成癮防治政策的主管分工。

B：衛生福利部食品藥物管理署負責藥品、醫療器材與食品的管理；（B）不以整體毒品成癮防治政策規劃為主要職掌。

D：法務部調查局著重重大犯罪與毒品案件的偵查；（D）屬司法調查端，不是防治政策推動機關。

本題考點：毒品成癮防治（substance use disorder prevention）——看到政策規劃與推動時，優先連結公共衛生與心理健康體系；行政機關職掌（administrative jurisdiction）——查緝、偵查、產品管理與防治服務雖都涉毒品，但主管機關依任務目的不同，且組織改造後司別名稱可能異動，作答時以考題年度的編制為準。

正解：此題用「約」要求判斷人力統計的量級；依題目所採統計口徑，具藥師資格者約 4 萬人，故選 B。此類數字會隨統計年度、資格定義及是否納入未執業者而變動，不能把此級距視為目前固定人數。

A：1 萬人的量級明顯低於題目所採的資格人數；（A）不足以符合該統計口徑。

C：10 萬人超出題目所採數值約一倍以上；（C）不是本題的合理近似值。

D：15 萬人比題目所採量級更高；（D）同樣不是「約」的可接受範圍。

本題考點：衛生人力統計（health workforce statistics）——先確認統計時間點、資格與執業身分的納入條件，再比較數字量級；近似值判讀（order-of-magnitude estimation）——題幹用「約」時，排除相差數倍的選項，而非把歷年人數當成不變常數。

正解：食品營養成分分析兼具食品檢驗與風險管理意義，依部會分工屬食品藥物管理署的掌理事項，故選 D。

A：國民健康署著重健康促進與營養政策；（A）雖與營養議題有關，但不是食品成分分析的主管分工。

B：國家衛生研究院從事研究與科學支援；（B）不是衛生福利部內負責行政掌理食品分析的機關。

C：護理及健康照護司的重點是護理與照護體系；（C）不負責食品成分檢驗及分析業務。

本題考點：食品檢驗行政（food testing administration）——題幹同時出現食品與成分分析時，優先連結食品藥物管理署；機關功能辨識（agency function matching）——健康促進、研究、照護與食品檢驗都可涉健康，但要按實際行政任務區分。

正解：健康風險評估後若危害人體健康的可能性極微，代表在一般條件下可消費，紅綠燈分級屬綠燈，故選 C。

A：紅燈用於風險較高或不宜消費的情況；（A）與題幹所述「可能性極微」方向相反。

B：黃燈表示仍有需要留意或管理的風險；（B）不符合已評估為極微的情況。

D：食品消費紅綠燈已依風險程度配置燈號；（D）不是題幹所述風險等級的正式判斷。

本題考點：健康風險評估（health risk assessment）——先把危害發生可能性與嚴重度轉成風險分級，再選對應處置；風險溝通（risk communication）——紅黃綠燈的用途是把專業風險結論轉為可行動的消費訊息。

正解：新藥和指定醫療器材的上市後安全監視期不可混為一談。題目所採期間分別為新藥 5 年、指定醫療器材 3 年，故選 A。

B：7 年及 5 年都不是題目所採的安全監視期間；（B）同時把兩個年限寫錯。

C：均為 5 年把指定醫療器材的 3 年誤寫為 5 年；（C）忽略兩類產品的期間不同。

D：均為 3 年把新藥的 5 年誤寫為 3 年；（D）同樣混淆兩類產品。

本題考點：上市後安全監視（postmarketing surveillance）——比較不同產品的監視制度時，先分開辨認產品類別與各自年限；藥物安全監視（pharmacovigilance）——新產品上市後持續蒐集不良事件，是補足上市前資料有限性的基本做法。

正解：查獲地方違規廣告後，要把稽查機關與裁處名義分開看。新竹市政府衛生局可執行查核與彙整證據，但罰鍰處分書應以地方主管機關即新竹市政府名義開立，故選 A。

B：新竹市政府衛生局是市政府所屬的業務機關；（B）可參與稽查，但不是本題所問的處分書開立主體。

C：新竹市政府新聞處可處理政府新聞或傳播事務；（C）不具化粧品違規廣告的法定裁罰職掌。

D：衛生福利部食品藥物管理署負責中央監督與政策業務；（D）不是地方個案最初開立罰鍰處分書的機關。

本題考點：行政裁罰主體（administrative penalty authority）——先辨識誰有稽查執行權，再辨識誰以主管機關身分作成處分；地方主管機關（local competent authority）——地方違規案件通常由直轄市或縣市政府依法裁處，所屬局處負責專業執行。

正解：關鍵是藥師的執業登記原則上對應一處執業場所。C 藥師已登記在醫院藥局，又在另一藥局販賣藥品；未辦妥合法支援或變更執業登記程序時，販賣與調劑都不能在第二處所執行，故選 D。

A：是否執行處方調劑不改變執業場所限制；（A）忽略販賣藥品本身也是藥事專業業務。

B：即使由 C 藥師在星期日調劑，仍須符合執業場所與支援程序；（B）不能因排班日不同而當然合法。

C：販賣藥品與調劑都屬藥事業務；（C）把限制縮小成只禁止販賣，仍不正確。

本題考點：藥師執業登記（pharmacist practice registration）——判斷跨處所工作時，先確認原執業登記及支援程序是否完備；藥事業務範圍（pharmaceutical practice）——販賣與調劑都可能構成執業行為，不能只看是否開立或調劑處方。

正解：法規效果發生的日期要同時比對許可證廢止日與製造日期。題幹品項於 102 年 7 月 30 日後許可證已廢止，卻標示 102 年 9 月 1 日製造且仍流通；這不是單純舊庫存未下架，販售行為可能涉及偽、禁藥品，故選 C。

A：市售品回收義務是題幹指定的製造或輸入業者責任；（A）不是本案藥局販售行為最直接的違規評價。

B：（B）只處理 102 年 7 月 30 日前製造或輸入的舊品未停止販售；本題標示的製造日期在廢止後，情形更嚴重。

D：題幹未顯示該藥局沒有藥商許可執照；（D）缺乏事實基礎，不能據此處罰。

本題考點：許可證廢止效力（license revocation effect）——比對公告生效日、製造日與販售日，判斷是否仍可合法流通；偽、禁藥品管理（counterfeit and prohibited drug control）——許可失效後仍製造或販售的風險，不能與合法舊庫存的回收問題混為一談。

正解：本題要把地方查緝組織的設置層級與抽樣程序分開。取締偽藥、劣藥、禁藥時，直轄市衛生主管機關得設查緝中心，縣市衛生主管機關得設查緝小組；（B）正確呈現此分工，故選 B。

A：（A）把化粧品色素排除於稽查抽樣之外，與稽查得對化粧品及相關檢體進行抽樣的權限不符。

C：（C）混淆「出具單據抽取樣品」與「以原價購買檢體」兩種處理；將兩者合稱為以原價抽取，程序表述不正確。

D：（D）漏掉法定的強制性——藥事法對涉嫌之偽藥、禁藥，規定直轄市或縣（市）衛生主管機關「應」先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後再行處理，是主管機關必須發動的義務；（D）寫成「得先行就地封存」，把應為的處置降為可裁量事項，要件即與規定不符。

本題考點：藥物查緝組織（drug enforcement organization）——先按直轄市與縣市層級判斷查緝中心或小組的設置；行政抽樣程序（administrative sampling procedure）——分清無償抽樣與原價購買檢體，不能把兩個法律動作混成同一件事。

正解：藥局的法定功能是由藥師或藥劑生親自主持，從事藥品調劑與供應；藥品輸入屬輸入業者的業務，不是藥局定義的一部分，故選 D。

A：執行藥品調劑正是藥局的核心功能；（A）符合藥局作為調劑處所的定義。

B：藥局除調劑外亦可執行藥品供應；（B）符合其面向民眾提供藥品的功能。

C：藥局須由藥師或藥劑生親自主持；（C）確保藥事專業責任有人承擔，故敘述正確。

本題考點：藥局定義（pharmacy definition）——先看是否為藥品調劑或供應的處所，再看是否有法定專業人員主持；藥品輸入（drug importation）——輸入是藥商供應鏈行為，不能與藥局的執業功能混同。

正解：判斷依據是藥師法列舉的專業業務與產品類別。隱形眼鏡屬醫療器材，與藥品或含藥化粧品的製造監製不同，不在題目所稱藥師業務之列，故選 C。

A：藥品調劑是藥師最基本的法定專業業務；（A）當然不是本題所問的非業務項目。

B：藥品製造的監製涉及藥品品質與專業責任；（B）屬題目所列藥師業務範圍。

D：依題目所採的含藥化粧品分類，製造監製仍屬藥師可負責的專業事項；（D）不是答案。

本題考點：藥師業務範圍（scope of pharmacy practice）——遇到監製題時，先辨認產品是藥品、特定化粧品或醫療器材；產品法規分類（product regulatory classification）——名稱相近的健康產品未必適用同一專業監製規則，必須按產品類別判斷。

正解：藥師懲戒的決議種類包含警告、命接受臨床進修及命接受額外繼續教育等措施；停業處分的法定期間為一個月以上、一年以下，（B）所列停業 2 年已逾越該上限，不是懲戒委員會可作成的決議，故選 B。

A：命接受一定時數的臨床進修是改善專業能力的懲戒措施；（A）屬可作成的決議。

C：警告是較輕的紀律處分；（C）可作為藥師懲戒委員會的決議。

D：命接受額外一定時數的繼續教育，用來補強專業知能；（D）亦屬可採取的懲戒方式。

本題考點：專業懲戒（professional discipline）——先辨識法定處分種類，再檢查期間或時數是否落在容許範圍，藥師停業以一個月為下限、一年為上限；繼續教育（continuing professional education）——懲戒不只處罰，也可透過進修要求矯正專業能力缺口。

正解：藥師法的主管機關要按中央與地方層級判斷。中央主管機關是衛生福利部，直轄市的地方主管機關為市政府；因此高雄市為高雄市政府，故選 D。

A：新竹縣的地方主管機關是新竹縣政府；（A）把所屬衛生局當成法律上主管機關，層級不符。

B：衛生福利部食品藥物管理署是衛生福利部的所屬機關；（B）不是藥師法所稱的中央主管機關。

C：衛生福利部醫事司是部內業務單位；（C）不能取代衛生福利部作為中央主管機關。

本題考點：主管機關層級（competent authority hierarchy）——先區分中央部會、所屬機關與內部單位，再判斷誰具有法律上的主管機關地位；地方自治層級（local government level）——直轄市與縣市案件先找市政府或縣市政府，不把執行局處誤當法定主管機關。

正解：藥師執業登記著重資格、實際執業處所及執業所在地的公會關係。藥師身分、所在地藥師公會會員證明與執業機構證明都是所需文件；全國聯合會會員證明不是個人辦理執業登記的要件，故選 D。

A：具備藥師身分是申請執業登記的前提；（A）屬必要條件。

B：執業所在地藥師公會會員證明連結所在地的專業自治與管理；（B）是應備文件。

C：執業機構出具的證明可確認實際服務處所；（C）符合執業登記須核對場所的目的。

本題考點：藥師執業登記（pharmacist practice registration）——整理申請條件時，分成資格、場所與所在地公會三類核對；專業公會關係（professional association membership）——要求的是執業所在地公會的會員證明，不把全國性聯合組織與個別登記文件混淆。

正解：關鍵在於藥師的執業權與所在地藥師公會會員身分相連結。藥師欲在所在地執業，須加入所在地藥師公會；未加入時受到的是執業限制，而非專業資格本身消滅，故選 A。

B：取消藥師資格涉及資格取得或撤銷的法定事由。未加入公會不會使既有的藥師資格當然消失，差別在能否合法執業。

C：藥商負責人的資格應依該職務的法定要件判斷，不能單憑是否已加入藥師公會直接推定不得申請。

D：繼續教育學分的課程、採認與登錄另有制度，未入會的直接法律效果不是不得申請學分。

本題考點：藥師執業與公會入會（professional practice and professional association membership）——先分辨題目問的是專業資格還是執業權；所在地公會管轄（local professional association jurisdiction）——判斷執業義務時，以實際執業所在地為連結點。

正解：本題要找的是把成藥中毒劇藥品的限制說得過度絕對的敘述。成藥並非一律不得摻用毒劇藥品；中華藥典所載的毒劇藥品，在規定限量內仍可摻用，所以（A）以全面禁止表述即為錯誤，故選 A。

B：中華藥典所載的毒劇藥品摻入成藥時，以不超過常用量三分之一為限制。這是限量管理，不是全面排除，故非本題答案。

C：可卡因摻入成藥的含量以千分之一以下為限。此選項列出的是特定麻醉藥品的濃度上限，敘述符合本題規定。

D：嗎啡摻入成藥的含量以千分之二以下為限。它同樣是針對特定成分設上限，與（A）的絕對禁止不同。

本題考點：成藥中毒劇藥品管理（over-the-counter medicine control of toxic and potent drugs）——看到「不得」時先判斷法規是絕對禁止，還是限量容許；藥典限量（pharmacopoeial limit）——特定成分的容許性須同時核對藥典記載與含量上限。

正解：藥事法的名詞定義列有藥物、新藥、固有成方製劑等用語，其中並無「合法藥物」；（B）所述「領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物」是藥害救濟法對合法藥物所下的定義，形式上雖是法定名詞定義，卻不出自藥事法，故選 B。

A：藥物由藥品及醫療器材構成，是藥事法中的基本名詞界定。分辨關鍵在上位概念是否涵蓋這兩類標的。

C：新藥以新成分、新療效複方或新使用途徑製劑等審查認定要素界定，屬法定名詞定義。

D：固有成方製劑以中央衛生主管機關選定公告、具有醫療效能的傳統中藥處方為範圍，也屬法定名詞定義。

本題考點：法定名詞定義（statutory definitions）——同一個「所稱……係指……」的句型可能來自不同法律，要核對的是它出現在哪一部法，不能只看句型；藥物分類（drug and medical device classification）——上位概念題先確認其涵蓋的下位標的。

正解：題幹問的是上市前須經抽樣檢驗並封緘的品項。生物藥品因製程與品質管制特性，須經抽樣檢驗合格並封緘後始得銷售，故選 B。

A：第三等級醫療器材屬高風險醫療器材分類，須依醫療器材管理要求辦理；風險等級本身不是本題所問的抽樣檢驗封緘制度。

C：含藥化粧品有其許可與標示管理要求，但不因此一律適用生物藥品的抽樣檢驗封緘程序。

D：處方藥品的核心管制在處方、調劑與供應，不能把所有處方藥都等同於須先封緘的生物藥品。

本題考點：生物藥品批次放行（biological product lot release）——題幹出現抽樣檢驗與封緘時，優先辨認生物藥品的上市前品質管制；產品分類與管制措施（product classification and regulatory control）——高風險、處方或含藥不必然導向同一種銷售前程序。

正解：本題區分的是藥劑生得調劑之例外與必須由藥師調劑的範圍。（C）麻醉藥品是本題例外規定所須排除的品項；僅因處方不含麻醉藥品，才能進一步判斷是否得由藥劑生調劑，故選 C。

A：管制藥品與麻醉藥品的法律分類並不完全相同。判斷調劑權限時，不能把（A）直接取代題目所列的麻醉藥品條件。

B：毒劇藥品有獨立的管理分類；它不是本題用來界定該例外的麻醉藥品用語。

D：新成分藥品涉及藥品審查與許可證分類，不是本題區分藥師與藥劑生調劑範圍的直接判準。

本題考點：藥師與藥劑生調劑範圍（dispensing scope of pharmacists and pharmacy technicians）——先找例外條文指定的藥品類別，不以日常相近名稱互換；藥品法定分類（legal drug classifications）——麻醉、管制、毒劇與新成分各有不同法規功能，須依題目所問制度判別。

正解：題幹的關鍵事實是許可證已被公告廢止後，仍在國內擅自製造。製造行為已失去有效核准依據，應按未經核准擅自製造處理，屬偽藥，故選 C。

A：禁藥著重中央衛生主管機關明令公告禁止的藥品。許可證遭廢止與明令公告禁製是不同的法律事實，不能混為一類。

B：劣藥主要判斷品質、成分、標示或保存狀態是否不合規。題幹沒有品質瑕疵，而是製造許可失效。

D：假藥是日常語言中可能使用的稱呼，但本題要求藥事法的法定分類，應以偽藥認定。

本題考點：偽藥認定（counterfeit drug determination）——先判斷問題是未經核准製造或輸入，還是品質缺失；禁藥與偽藥區分（prohibited drugs versus counterfeit drugs）——前者看公告禁止，後者看未經核准等法定偽藥事由。

正解：判準是產品是否落在藥物製造工廠設廠標準所規範的藥品或醫療器材範圍。膠囊、錠狀只是劑型或外觀，食品不因採用該外觀就成為藥物製造工廠規範的產品，故選 D。

A：原料藥是藥品製造供應鏈的一環，屬設廠標準規範範圍。

B：藥品本身即為藥物製造工廠設廠標準的核心規範對象。

C：醫療器材與藥品同屬藥物範疇，其製造亦納入相應的設廠與品質管理要求。

本題考點：藥物與食品的法規分類（regulatory classification of drugs and foods）——先看產品法定用途與身分，不以膠囊或錠劑外觀判斷；製造工廠設廠標準（pharmaceutical manufacturing establishment standards）——規範對象以原料藥、藥品及醫療器材等藥物類別為主。

正解：本題直接考毒劇藥品表的法定載體。藥事法所稱毒劇藥品，是列載於中華藥典毒劇藥表中的藥品，故選 A。

B：中華中藥典是中藥的品質與規格依據，並非本題所問毒劇藥表的法定載體。

C：國民處方選輯用於處方與用藥資訊，不是毒劇藥品分類所依據的藥表。

D：他國公定的國家處方集不能取代我國法規指定的中華藥典。分辨關鍵在題目問的是國內法定依據。

本題考點：毒劇藥品表（toxic and potent drug list）——問到毒劇藥品的法定身分時，先回到中華藥典所載藥表；法定載體（statutory reference source）——藥典、處方選輯與外國處方集功能不同，須依法律明定的文件作答。

正解：關鍵在於包裝、標籤或仿單已核准變更後，舊品不是直接銷毀，而是須完成回收與驗章程序。製造或輸入業者應自核准變更日起 6 個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後始得販賣，故選 A。

B：把回收期限改為 3 個月，與本題規定的 6 個月期限不符。時間點是本題最直接的辨識線索。

C：核准變更的舊包裝、標籤或仿單產品並非一律銷毀；完成回收並經驗章後，仍可依規定處理販售。

D：此選項同時把期限寫成 3 個月，且把應回收驗章的程序改成一律銷毀，兩個要件都不符。

本題考點：藥品許可證變更登記（drug permit variation）——包裝、標籤或仿單變更後，按回收、驗章與再販售程序處理；法定期限辨識（statutory time limit）——法規題遇到 3 個月與 6 個月等相近數字時，須連同處理方式一起核對。

正解：本題的觸發事實是藥商自國外引進藥品，未經衛生福利部核准即在國內販賣。未經核准擅自輸入的藥品，屬藥事法所稱禁藥，故選 B。

A：偽藥的判斷重點在未經核准擅自製造、偽造或其他法定偽藥事由。題幹特別指出的是未經核准輸入，應優先適用禁藥分類。

C：劣藥著重品質不良或不符合規格，例如超過有效期間；題幹沒有指出品質瑕疵。

D：假藥不是本題所採的精確法定分類。面對未經核准輸入時，應使用禁藥的法律用語。

本題考點：禁藥認定（prohibited drug determination）——先辨識題幹是未經核准輸入還是未經核准製造；偽藥與劣藥區分（counterfeit drugs versus substandard drugs）——前者看合法來源與法定事由，後者看品質與有效期限等缺失。

正解：題幹只給出超過有效期間或保存期限這項品質時間條件。藥品一旦超過該期限，依法屬劣藥，故選 C。

A：偽藥主要關於未經核准製造、輸入、偽造或變造等來源與身分問題；單純逾期不是偽藥的判準。

B：禁藥著重法令公告禁止或未經核准輸入等法律狀態，與保存期限屆至不同。

D：假藥不是本題要求的藥事法精確分類。超過有效期間時，應以劣藥認定。

本題考點：劣藥認定（substandard drug determination）——題幹出現有效期間或保存期限屆至時，優先判為劣藥；藥品違規類型（types of drug violations）——來源未核准、公告禁止與品質失效分別對應不同法律分類，不能只以日常的「假」字概括。

正解：本題比較的是各辦法的授權母法。藥害救濟申請辦法係依藥害救濟法授權訂定，與藥事法分屬不同母法，因此（C）不是藥事法所授權訂定，故選 C。

A：藥物資料公開辦法是依藥事法關於藥物申請查驗登記資料公開之規定授權訂定，屬藥事法的授權子法。

B：醫療器材管理辦法是依藥事法關於醫療器材範圍、種類及管理事項之規定授權訂定，不能因其名稱未直接出現「藥品」就排除。

D：藥物製造業者檢查辦法是依藥事法關於衛生主管機關派員檢查藥物製造業者之規定授權訂定，作為執行該項檢查的程序規範。

本題考點：授權母法（enabling act）——遇到「何者非授權訂定」時，先按制度目的追溯其母法；藥害救濟（drug injury relief）——藥害救濟是獨立制度，不能因對象是藥物便一概視為藥事法授權。

正解：題幹考的是醫療器材製造業者依產品類別配置技術人員，不能把不同品項套用同一資格。製造衛生材料者與隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液同列，均應聘專任藥師駐廠監製；（D）改以一般醫療設備適用的理、工、醫、農等相關科、系、所畢業專任技術人員資格套用於衛生材料，屬分類錯置，故選 D。

A：隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）的製造，規定應聘專任藥師駐廠監製。這類具消毒用途的產品不能只按一般設備處理。

B：移植器官保存液的製造，同樣要求專任藥師駐廠監製，符合本題規定。

C：一般醫療設備的製造，可由具理、工、醫、農等相關科系資格的專任技術人員駐廠監製；此資格與其產品類別相符。

本題考點：醫療器材技術人員資格（medical device technical personnel qualification）——先依產品類別，再對照該類別的監製人員資格；分類錯置（category mismatch）——相同的相關科系學歷不會自動適用於所有醫療器材品項。

正解：判準是嚴重藥物不良反應中須於得知日起 7 日內通報的緊急類型。死亡及危及生命同屬該時限的通報組合，醫療機構及藥局並須副知持有許可證的藥商，故選 D。

A：死亡屬得知之日起 7 日內通報的類型，但永久性殘疾歸入其他嚴重藥物不良反應，通報時限為得知之日起 15 日內；兩者併列後即不正確。

B：死亡為 7 日內通報，胎嬰兒先天性畸形則屬 15 日內通報的其他嚴重藥物不良反應，不能因兩者都屬嚴重結果便套用相同的 7 日期限。

C：導致病人住院或延長病人住院時間雖屬嚴重藥物不良反應，其通報時限為得知之日起 15 日內，不等同於死亡及危及生命的 7 日組合。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報時限（serious adverse drug reaction reporting timeline）——先依嚴重結果分類，再判斷對應通報期限；死亡與危及生命（death and life-threatening event）——題幹同時出現這兩類時，辨認為最急迫的 7 日通報組合。

正解：本題問的是藥事法罰鍰的法定裁處機關。罰鍰由直轄市及縣（市）政府裁處，反映藥事行政執法由地方主管機關執行的分工，故選 C。

A：衛生福利部負責中央衛生政策與法規體系，不能因此推論本題各項罰鍰均由中央部會直接裁處。

B：衛生福利部食品藥物管理署負責中央藥物管理業務，但不是本題所問罰鍰的法定裁處機關。

D：內政部警政署負責警政工作；行政罰鍰與刑事偵查、治安執法的職權不同。

本題考點：行政罰裁處機關（administrative fine authority）——問罰鍰時，先分辨中央政策主管與地方裁處主管；地方衛生行政（local health administration）——藥事違規的現場執法與裁罰，多由直轄市及縣（市）政府依權責辦理。

正解：關鍵在於題目問的是藥物許可證字號，而非廣告核准字號。（D）「衛署器廣字」中的「廣」表示醫療器材廣告核准標示，不能作為藥物許可證字號，故選 D。

A：「衛署成製字」可用於成藥製造的許可證字號標示，符合產品類別與製造別的組成方式。

B：「內衛藥製字」是舊制機關名稱下的藥品製造許可證字號形式，不能因前綴較早期就認定其標示錯誤。

C：「衛署藥輸字」表明藥品輸入的許可證字號，與輸入藥品的標示邏輯相符。

本題考點：藥物許可證字號（drug permit number）——先辨認字號是否包含產品類別與製造或輸入身分；廣告核准字號（advertising approval number）——廣告的「廣」字號與產品許可證不同，不能互相替代。

正解：題幹考主管機關的檢查與抽驗權限。藥局對衛生主管機關依法進行的檢查不得無故拒絕，故選 B。

A：醫療院所涉及藥物的調劑、供應或管理時，仍受藥事法相關規範，不能因其主要功能是醫療服務就完全排除。

C：衛生主管機關依法抽驗藥品時，醫療機構有配合義務；拒絕配合會使藥品品質與安全監督失去依據。

D：衛生機關得依權責派員檢查醫療機構的有關藥事業務。分辨關鍵在檢查對象是藥事相關業務，不是機構名稱。

本題考點：藥事行政檢查（pharmaceutical administrative inspection）——主管機關依法檢查或抽驗時，受檢單位須配合；機構與業務範圍（institution versus regulated activity）——醫療機構只要從事藥事相關業務，即可能落入藥事監督範圍。

正解：本題問的是誰負有嚴重藥物不良反應的法定通報義務，而不是誰可以反映。（A）病患是事件的承受者，可以向醫療人員或通報系統反映，但不屬辦法列出的應通報者，故選 A。

B：醫療機構直接提供醫療服務並最早掌握不良反應，屬應通報者。

C：藥局提供藥物與藥事服務，對發現的嚴重不良反應負有通報義務。

D：藥商對其持有許可證的藥物負有上市後安全監視責任，也屬應通報者。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報義務人（serious adverse drug reaction reporters）——判斷標準是是否為提供藥物或醫療服務、或負上市後安全監視責任的主體；藥物安全監視（pharmacovigilance）——病患可提供訊息，但法定通報鏈以醫療機構、藥局與藥商為核心。

正解：本題問臨床試驗用藥的法定標示事項。規範要求在標籤上提供試驗專用、委託者及可確認試驗場所與研究人員的資訊，並未把附仿單列為必備標示事項，所以（D）錯誤，故選 D。

A：選項原文印作「臨床驗試專用」，應為「臨床試驗專用」之誤植；臨床試驗用藥確應另標示此字樣，以避免誤作一般上市藥品使用，故非本題答案。

B：標示試驗委託者名稱可使試驗用藥的責任來源可追溯，符合規範要求。

C：足以確認試驗場所與研究人員的試驗編號，是試驗用藥可追溯性的重要標示資訊，敘述正確。

本題考點：臨床試驗用藥標示（investigational medicinal product labeling）——標示要能辨識試驗用途、委託來源與可追溯資料；可追溯性（traceability）——臨床試驗用藥的辨識資訊應連回試驗場所與研究人員，不能以一般上市藥仿單取代。

正解：判準是「不屬藥物」不等於可以任意宣稱醫療效能。非藥事法所稱藥物固然不必先申請藥物廣告核准，但依藥事法第 69 條，非本法所稱之藥物（如食品、化粧品）不得為醫療效能之標示或宣傳，（B）直接牴觸此禁止規定，因此（B）錯誤，故選 B。

A：此選項只說非藥物不需申請藥物廣告核准，沒有授權其宣稱療效，敘述本身正確。

C：採訪、報導或宣傳即使未使用典型廣告形式，只要內容暗示或影射醫療效能，仍視為藥物廣告。分辨關鍵在內容效果，不在載體名稱。

D：藥物廣告在核准登載或宣播期間，不得自行變更原核准事項；核准內容與實際播出內容須一致。

本題考點：藥物廣告認定（drug advertising determination）——判斷重點是是否明示、暗示或影射醫療效能，不只看形式名稱；廣告核准事項（advertising approval particulars）——核准期間內應依原核准內容登載或宣播，變更前須按程序處理。

正解：本題要區分嚴重違規時的法定行政加重處置，與另有犯罪嫌疑時才可能啟動的刑事偵查。藥物廣告情節重大時，規範可加重到許可證、品名及致歉聲明等層次；單以「移送地檢署偵辦」描述，並不是本題所問的加重處罰內容，故選 A。

B：（B）廢止該藥物許可證會直接排除該藥物繼續以原許可證上市，是對情節重大違規所設的加重行政處置，敘述正確。

C：（C）限制原品名於 2年內不得再申請使用，是為避免違規業者藉相同品名迅速重返市場，屬本題所列的加重效果，敘述正確。

D：（D）責令業者在原傳播媒體、同一時段及相同篇幅刊播致歉聲明，目的在矯正已散布的違法廣告資訊，屬法定的矯正性處置，敘述正確。

本題考點：藥物廣告違規處置（drug advertisement sanctions）——先分辨行政處分與刑事偵查，題目問加重行政效果時不可把「可能另案偵辦」混入；矯正性處置（corrective advertising）——違法訊息已公開傳播時，判斷重點是是否以相當媒體、時段與篇幅回復正確資訊。

正解：判準是該藥物是否供一般製造或輸入上市，還是僅限於試製、臨床試驗或查驗登記試驗之特定目的。①經核准輸入的試製原料藥、②供教學醫院臨床試驗的試驗用藥物，以及③為查驗登記試驗所需的樣品，都不是完成查驗登記後供一般市場使用的藥品，因此三者均不適用該一般許可證前置要求，故選 D。

A：（A）只列①，漏掉同樣具有特定試驗或查驗目的的②與③，例外範圍不完整。

B：（B）列入①、②但漏掉③。供查驗登記所需試驗的藥物樣品正是為取得查驗資料而存在，不能當作一般上市輸入品處理。

C：（C）列入②、③但漏掉①。經核准輸入以供試製的原料藥同樣受限於特定用途，亦在本題的例外之內。

本題考點：藥品查驗登記（drug registration）——先看藥物的用途是否為一般製造或輸入上市；試驗用藥物例外（investigational drug exemption）——試製、臨床試驗及查驗樣品雖須受目的與核准條件限制，但不等同一般市場流通的藥品。

正解：本題的生理食鹽水用途是沖洗隱形眼鏡，應先依用途辨認為醫療器材，而非注射或口服藥品。產品檢出綠膿桿菌代表其安全與品質不符醫療器材要求，因此應認定為不良醫療器材，故選 D。

A：（A）劣藥是對藥品品質瑕疵的分類。雖然微生物污染確實是品質問題，但本題產品的用途是隱形眼鏡沖洗，不能跳過醫療器材的產品分類。

B：（B）偽藥著重於來源、標示或身分的虛偽，例如假冒他藥或未經合法許可；本題已知的是成品受細菌污染，分類重點不是身分不實。

C：（C）禁藥是經主管機關禁止製造、輸入或販賣的藥品類別。綠膿桿菌污染使這批產品品質不合格，並不表示其屬被列為禁藥的品項。

本題考點：醫療器材產品分類（medical device classification）——先依產品的預定用途判定是藥品或醫療器材，再套用品質規範；不良醫療器材（defective medical device）——發現微生物污染等安全性瑕疵時，若產品屬醫療器材，應以不良醫療器材分類。

正解：大型輸注液每瓶都有明顯懸浮絮狀物，表示注射劑外觀與品質已不符合無異物的要求。這是成品品質瑕疵的典型線索，依藥事法分類應認定為劣藥，故選 B。

A：（A）偽藥要從假冒、未經合法許可或標示身分不實判斷；本題沒有這些線索，只有可直接觀察到的異物問題。

C：（C）禁藥的判準是主管機關對某藥品的禁止性管制，不是單批產品出現沉澱或絮狀物。

D：（D）不良藥品不是本題用來取代劣藥的法定分類。分辨關鍵在注射液已有品質不合格的具體事實，應套用劣藥概念。

本題考點：注射劑品質（parenteral product quality）——發現可見異物、懸浮物或絮狀物時，先以品質不合格處理；劣藥分類（adulterated drug classification）——產品本身的品質瑕疵與假冒身分、全面禁用是不同的法定問題。

正解：本題情境是診所醫師為民眾施打 Diazepam 與 Tramadol，判斷重點在該藥品的管制藥品級別。兩者均屬第四級管制藥品，而依管制藥品管理條例，僅使用第一級至第三級管制藥品時才須開立管制藥品專用處方箋，因此（C）要求本案應開立管制藥品專用處方箋，敘述錯誤，故選 C。

A：（A）管制藥品若脫離正當醫療目的而供非法濫用，會進入毒品管制的問題；正當醫療使用與非法濫用的法律評價不同，敘述正確。

B：（B）Diazepam 與 Tramadol 長期使用都可能形成身體依賴，突然停用可出現禁斷症狀，敘述正確。

D：（D）醫師在正當醫療目的及相關管理規範下，可使用管制藥品從事藥癮治療業務；能否使用要看醫療目的與法定管理條件，不是全面禁止，敘述正確。

本題考點：管制藥品醫療使用（medical use of controlled drugs）——先分辨正當醫療使用與非法濫用，兩者適用的法律效果不同；管制藥品分級與專用處方箋（controlled drug scheduling and dedicated prescription）——判斷文書要求時，先查該藥品屬第幾級管制藥品，第一級至第三級才須開立管制藥品專用處方箋。

正解：負責人姓名變更屬管制藥品登記證應辦理變更登記的事項，本題所問的期限是自事實發生日起 15日內。因此在姓名變更發生後，應以 15日作為申辦界線，故選 C。

A、B、D：（A）的 7日與（B）的 10日都把法定期限縮短；（D）的 1個月則超過本題規定的 15日。三者都未符合變更登記的期限。

本題考點：管制藥品登記變更（controlled drug registration amendment）——登記事項變動時，先確認變動事實發生日，再依規定期限申請變更；期限題判讀（statutory deadline）——選項只差日期時，應直接以法定期間逐一比對，不以常見的 7日或 1個月慣例猜測。

正解：題目明示該染髮劑未經核准即擅自自法國輸入，觸發的是當時《化粧品衛生管理條例》對未經核准輸入產品的分類。違規點在輸入程序與核准狀態，而非已證實添加某一禁用色素，因此產品應列為妨害衛生之物品，故選 A。

B：（B）禁用化粧品色素必須有產品含特定禁用色素的事實。本題只提供未經核准輸入，不能從產品名稱或來源國推定有禁用色素。

C：（C）禁用化粧品著重於產品或成分本身被禁止使用；本題的違法原因是未經核准擅自輸入，分類基礎不同。

D：（D）禁止進口是管制措施的描述，不是本題所問的產品法定列屬。分辨關鍵在違法產品已進入市面時，應依其未經核准輸入的法律性質分類。

本題考點：未經核准輸入化粧品（unapproved imported cosmetics）——先抓違規事實是程序未核准還是成分違禁；化粧品法定分類（cosmetic regulatory classification）——同一產品可涉及輸入限制與成分管制，但作答要選題幹已給出的直接違規依據。

正解：本題依當時化粧品抗菌成分的禁止清單判斷，Hexachlorophene 具神經毒性且易經皮吸收，曾造成嬰幼兒中毒事件，因此列為化粧品禁止使用成分。其餘選項雖同屬抗菌用途相關成分，屬限量准用而非全面禁止，故選 B。

A：（A）Triclosan 容易因同為抗菌成分而看似可選，但它在化粧品中屬限量准用的抗菌、防腐成分，並非禁用成分；本題所依的禁止範圍並非以「所有抗菌劑」為範圍，須依個別成分的管理狀態判斷。

C：（C）Benzalkonium 是季銨鹽類抗菌成分，在化粧品中屬限量准用的防腐成分。抗菌作用機轉相近不代表法規分類相同，本題禁止的是 Hexachlorophene。

D：（D）Triclocarban 也會因名稱與 Triclosan 相近而形成誘答，但它與 Triclosan 同屬限量准用的抗菌成分而非禁用；成分名稱相似不能取代個別禁止清單的判讀。

本題考點：化粧品成分管理（cosmetic ingredient regulation）——遇到禁用成分題，依個別成分的法定狀態判斷，不以用途或名稱相似推論；抗菌成分辨識（antimicrobial ingredient identification）——同為抗菌用途的物質可有不同管制結果，必須分別記憶與核對。

正解：罕見疾病藥物的查驗登記設有保護既有許可藥物的安排，但不是絕對排除後續同類藥物。當新申請案的安全性或有效性優於已許可藥物時，主管機關得受理並發給許可證；此條件直接回應病人治療利益，故選 A。

B：（B）原許可藥物能否在國內製造，涉及供應或產業能力，並不是本題允許同類藥物新申請的判準。

C：（C）罕見疾病藥物的同類藥物不受理期間為許可證核發之日起 10 年，原許可證僅屆 9 年，保護期尚未屆滿；且時間經過本身也不能證明新藥在安全性或有效性上較優。

D：（D）專利到期影響智慧財產權與市場競爭，不等於符合罕見疾病藥物同類新申請案的例外條件。

本題考點：罕見疾病藥物查驗登記（rare disease drug registration）——同類藥物能否另行申請時，先看是否有較佳安全性或有效性；藥品許可與專利（marketing authorization versus patent）——許可證與專利分屬藥政及智慧財產制度，不能以專利期限直接推論查驗登記結果。

正解：藥害救濟的可申請事由包括藥物不良反應造成障礙，即使未達嚴重疾病程度，仍可依障礙這一結果判斷。本題的（B）正符合可申請救濟的情形，故選 B。

A：（A）因預防接種疫苗受害而已可依其他法令獲得救濟者，不能再以同一損害重複申請藥害救濟；看似符合受害事實，但已由其他法定救濟途徑處理。

C：（C）以 carbamazepine 治療神經痛後發生嚴重 Stevens-Johnson Syndrome，不能僅因治療用途而逕稱與藥害救濟無關；是否成立仍須依正當使用與不良反應等要件判斷。

D：（D）臨床試驗使用新抗癌藥所致損害，適用的是臨床試驗受試者保護與補償架構，不是本題的藥害救濟申請範圍。

本題考點：藥害救濟要件（drug injury relief eligibility）——先看不良反應造成死亡、障礙或嚴重疾病等法定結果；救濟制度競合（overlapping compensation schemes）——同一損害若已有其他法令的專屬救濟或屬臨床試驗補償，不能直接改用藥害救濟。

正解：藥害救濟請求權的主觀期間，從請求權人知悉有藥害時起算 3年。已知日期為民國 100年1月1日，逐年計算為 101年1月1日滿 1年、102年1月1日滿 2年、103年1月1日滿 3年，因此應在 103年1月1日之前行使，故選 C。

A、B、D：（A）的 100年7月1日只起算 6個月；（B）的 100年12月31日約為 1年；（D）的 105年12月31日則超過自知悉藥害起算的 3年主觀期間。三者都不符本題給定的起算條件。

本題考點：請求權時效（limitation period）——先辨認起算點是知悉損害或事件發生，再依題目指定的年數逐年推算；藥害救濟請求權（drug injury relief claim）——題目只給知悉藥害日期時，優先套用以知悉日為起點的主觀期間。

正解：辦理藥害救濟業務的人員利用職務所知的公司秘密供自己利益使用，題目問的是依《藥害救濟法》應如何處理。該法對此類違反保密義務的行為設有行政罰鍰，因此應選行政處分處以罰鍰，故選 A。

B：（B）擅用秘密的情節可能在其他法律下另有刑事評價，但本題限定依《藥害救濟法》作答，不能把可能的其他刑事責任當成該法直接規定的處置。

C：（C）損害賠償須以具體損害與民事責任為基礎；本題直接問違反保密義務的法定處理，應先選該法明定的行政罰。

D：（D）停職是人事管理措施，並非本題所問的法定制裁方式。

本題考點：業務秘密保護（confidentiality duty）——承辦法定救濟業務時，判斷重點是是否將因職務知悉的秘密用於自己利益；特別法處罰（special statute sanction）——題目限定某一法律時，先找該法明定的法律效果，不以其他可能責任取代答案。

正解：全民健康保險給付的藥品原則上須是可合法供醫療使用的藥品；在必要情形下，已獲中央衛生主管機關核准專案進口、雖未領有一般藥品許可證的必要藥品，仍可申請納入給付。因此（B）符合題目所列例外，故選 B。

A：（A）全民健康保險法第 51 條明定成藥及醫師、藥師、藥劑生指示藥品不列入給付範圍，屬法定排除，故醫師指示用藥不得申請納入全民健康保險給付。

C：（C）保健食品不是以治療、診斷或預防疾病為目的的健保藥品，不能以食品身分申請藥品給付。

D：（D）健康食品雖可有特定保健功效宣稱，法律定位仍不同於健保給付藥品，不能因此納入藥品給付。

本題考點：健保藥品給付（National Health Insurance drug coverage）——先確認品項是否具合法醫療使用身分，再判斷是否有專案進口的必要藥品例外；藥品與健康食品區分（drug versus health food）——有保健訴求不等於藥品，給付資格不能由名稱或宣稱效果推定。

正解：健保特約藥局不得另立「藥物諮詢費」向保險對象收費；違規後的處置包括退還費用、按收取費用處罰鍰，以及依情節限制或終止特約。向法院聲請扣押不是本題規定的處置類型，因此（B）錯誤，故選 B。

A：（A）退還已收費用能回復保險對象被不當收取的金額，是違規收費的法定處置之一，敘述正確。

C：（C）按所收取費用處以 5倍罰鍰，是對擅自收費所設的金錢制裁，敘述正確。

D：（D）得依情節輕重於一定期間不予特約或永不特約，直接影響藥局參與健保特約的資格，敘述正確。

本題考點：健保特約違規處置（National Health Insurance contract sanctions）——先區分返還不當收費、行政罰鍰與特約資格限制三種效果；法定處置列舉（statutory sanctions）——選項若出現一般民事保全或執行手段，須確認它是否真是該違規行為的明定處置。