111 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：辨識食品藥物管理署的掌理事項時，須把食品、藥物、化粧品與管制藥品的安全管理，和成癮防治的整體政策分開。（B）物質成癮防治的政策規劃、管理及監督不屬食品藥物管理署的掌理範圍，故選 B。

A：食品、藥物與化粧品的安全監視，以及危害事件的調查與處理，均屬食品藥物管理署的業務。

C：管制藥品的稽核、通報、預警與教育宣導，屬於食品藥物管理署的管制藥品管理職掌。

D：推動食品、藥物與化粧品的消費者保護措施，仍在食品藥物管理署的法定業務範圍內。

本題考點：食品藥物管理署職掌（TFDA responsibilities）——遇到機關職掌題時，先以食品、藥物、化粧品與管制藥品安全管理為核心；成癮防治政策（substance use disorder policy）——整體防治政策與產品安全監管屬不同的行政功能，不能混列。

正解：輸入藥品的查驗登記屬中央衛生主管機關的法定核准事項，題目中的機關名稱應選衛生福利部；食品藥物管理署可負責審查與執行，不能取代申請對象，故選 A。

B：中央健康保險署主管的是保險給付與相關業務，不是輸入藥品的上市查驗登記。

C：食品藥物管理署是衛生福利部所屬執行與審查機關；分辨關鍵在行政執行單位與法定申請核准機關不同。

D：財團法人醫藥品查驗中心可提供技術性審查支援，並非作成查驗登記核准處分的主管機關。

本題考點：藥品查驗登記（drug registration）——輸入藥品的上市許可應先辨認法定中央主管機關；行政分工（administrative delegation）——技術審查、執行機關與最後核准的法定機關不可互換。

正解：網路零售的判斷不能只看商品名稱，還要同時符合可販售品項與販售者資格。（D）手術用口罩屬醫療器材商得以網路零售的品項，故選 D。

A：一般民眾不會因網路拍賣而取得醫療器材商資格；酒精棉片如作醫療用途，不能以一般拍賣規則處理。

B：逍風散濃縮中藥製劑不因販售者是藥商，就當然成為可於網路零售的藥品；藥品的網售範圍與醫療器材不同。

C：醫療器材商可網售的範圍不能概括限為僅第 1 等級，仍須依品項及適用規範判斷。

本題考點：網路零售醫療器材（online sale of medical devices）——先確認販售者資格，再確認個別品項是否在可網售範圍；藥品與醫療器材管理（drug and medical device regulation）——兩者的網路販售規則不同，不能由一類商品推論另一類。

正解：西藥製劑 GMP 已推展至 PIC/S GMP 階段，反映製造品質系統與國際標準的接軌；（A）描述的是這項推展成果，故選 A。

B：醫療器材的品質管理要求有依風險與公告時程的適用安排，不能概括成第 1 等級未要求，而第 2、3 等級已全面實施。

C：中藥製劑 GMP 的適用不能只用新廠與舊廠二分；是否適用應依製造類別與施行規範判斷。

D：化粧品 GMP 的推動有分階段的適用方式，不能把制度推動直接寫成對所有化粧品均已全面強制。

本題考點：PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme GMP）——判斷西藥製造品質制度時，辨識是否已採國際協和的 GMP 架構；分階段施行（phased implementation）——醫療器材與化粧品的品質規範須看公告類別與時程，不能用全面適用的敘述概括。

正解：ICH 會員資格關聯的是藥品技術規範的國際協和與法規環境，不是藥價制度。（C）藥品價格是否與國際接軌屬支付與定價議題，不能由 ICH 會員身分推出，故選 C。

A：參與 ICH 有助於使我國藥品管理要求與國際技術標準協和，這與國際法規認可的意義相關。

B：成為 ICH 會員反映我國建構國際化藥品管理法規的努力，與會員資格的目的相符。

D：國際協和的法規架構可降低產業理解不同市場技術要求的落差，對建立藥品產業法規環境具有助益。

本題考點：國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation, ICH）——看到 ICH 時先連結品質、安全性與有效性的技術規範協和；藥價政策（drug pricing policy）——藥價屬支付與定價機制，不能由上市審查或國際技術標準直接推論。

正解：長照制度的財源安排是本題的判準。（B）為擴大長照財源而修法增加遺產稅、贈與稅及菸酒稅等指定財源，符合長照制度的財務設計，故選 B。

A：此敘述把已由長照 2.0 接續的政策階段寫成正在推動長照 1.0，計畫名稱與時序不符。

C：長照服務資源的成長不能把居家服務與居家護理混為一談；最顯著的資源成長並非題述的居家護理。

D：既有住宿式長照機構的法人化適用有過渡與個別規範，不能以「一律不受限制」概括。

本題考點：長照財源（long-term care financing）——看到指定財源時，辨認其是否用於擴充長照服務的穩定收入；長照政策階段（long-term care policy phases）——計畫名稱、施行時序與服務類型需分開核對，避免把居家服務誤作居家護理。

正解：處方藥交付的核心是正確核對與適格交付，不要求交付對象只能是病人本人。病人的法定代理人或受託代領者在身分與用藥資訊可確認時，仍可完成交付，因此（C）為錯誤敘述，故選 C。

A：交付前再核對標籤內容、藥品種類、數量及處方指示，是防止調劑錯誤的最後一道作業。

B：藥品在病人治療期間仍須在標示保存期限內，才能確保交付後的品質與可用性。

D：由藥師親自將藥品送至轄區病人住處交付，仍可由專業人員完成交付與必要說明。

本題考點：處方箋調劑交付（prescription dispensing and delivery）——交付時以核對、保存期限及專業說明為判準；適格代領（authorized medication pickup）——交付須確認對象與用藥資訊，不等於只能交給病人本人。

正解：藥師在執業處所外執行業務，原則上須先申請報准，讓主管機關審核支援的必要性與人力安排；藥事照護不因此當然免除程序，所以（C）錯誤，故選 C。

A：被支援藥局已有至少 1 名專任藥師或藥劑生，才能在既有專業人力基礎上申請支援。

B：主管機關審理支援申請時，確實須衡量原執業處所人力、支援時數、期間與必要性，避免兩端人力失衡。

D：偏遠地區無藥事人員執業或有醫療急迫情形時，仍可依規定提出支援申請。

本題考點：藥師支援執業（pharmacist practice support）——在原執業處所以外服務時，先判斷是否須事前報准；人力審核（workforce review）——支援制度同時保障受支援地區需求與原執業處所的藥事人力。

正解：處方藥的陳列必須防止民眾自行取用，故不得以開架式陳列；（C）符合藥品優良調劑作業準則的調劑安全要求，故選 C。

A：所述把「調配」限縮為改變原劑型或配製新製品，實際上那屬於「調製」；準則所稱調配，係指依醫師處方箋選取、計數、包裝及標示藥品，並不改變原劑型，兩者不能混用。

B：調劑處所的作業面積門檻另有明定，並非題述的 8 平方公尺；數值條件錯置即不符合規範。

D：交付藥品的包裝或容器應避免重複使用，以維持衛生、辨識與調劑追溯性。

本題考點：處方藥陳列（prescription drug display）——判斷是否可開架時，看是否會讓民眾未經專業把關自行取得處方藥；藥品優良調劑作業（Good Dispensing Practice）——調劑處所、包裝與交付須同時兼顧安全、衛生與可追溯性。

正解：藥師執業登記採單一處所原則；加入執業所在地藥師公會是登記要件之一，並不授權同時在不同醫療機構執業。因此（B）把 2 件事連在一起的結論錯誤，故選 B。

A：藥師專技高考及格後，具備申請請領藥師證書的資格。

C：在題示畢業年度後欲執行中藥調劑或零售，仍須符合中藥相關課程的適當修習標準。

D：若將長期離開原執業處所而不再執業，應先辦理歇業，不能維持名義登記而無實際執業。

本題考點：藥師執業登記（pharmacist practice registration）——執業地點、登記與公會會員資格須一併確認，但會員資格不會解除單一處所原則；歇業申報（cessation of practice）——長期不在原處所執業時，應以歇業程序維持登記資料正確。

正解：首次申請執業登記所需的 20 積分，是領得證書逾 5 年者才要補足的門檻；（D）把「逾 5 年」寫成「未逾 5 年」，條件方向相反，故選 D。

A：藥師執業應持續接受繼續教育，並以每 6 年累積 120 積分作為執照更新的基本要求。

B：執業執照更新須在屆期前的規定期間提出申請，題述的前 6 個月符合該申請時點。

C：更新執業執照時，應提出執業所在地藥師公會的會員證明文件，以確認公會會員身分。

本題考點：藥師繼續教育（continuing education for pharmacists）——先分辨定期執照更新的總積分與首次登記的補充積分條件；時間門檻（time-based eligibility）——法規以「逾」與「未逾」區分時，年資方向是判題關鍵。

正解：主持經營藥局者除了藥師資格外，還須具備至少 2 年實際調劑執業經驗；（B）符合這個最低年資門檻，故選 B。

A：1 年實際調劑經驗短於規定的最低年資，尚不能據以主持經營藥局。

C：3 年雖包含 2 年的經驗，卻不是規範所定的最低年數；本題問的是法定門檻本身。

D：6 年同樣高於最低要求，但不是題目所問的必要年資數值。

本題考點：藥局負責藥師資格（responsible pharmacist qualification）——遇到年資題時，區分「至少」的最低門檻與實際可具備的較長經驗；實際調劑執業經驗（practical dispensing experience）——主持經營藥局的資格須同時滿足專業證書與法定實務年資。

正解：處方藥未備或缺乏時，變更藥品選擇仍須回到原處方者；應通知原處方醫師處理，不能由調劑端自行決定替代，因此（A）正確，故選 A。

B：是否省略處方藥會直接影響治療計畫，不能僅由調劑端依病情自行決定。

C：同成分但不同劑型可能改變給藥途徑、釋放特性或使用方式，未經處方者確認不得自行代用。

D：同成分不同劑量會改變每次或每日實際給藥量，須由原處方者重新決定，不能直接替換。

本題考點：處方變更權限（prescription modification authority）——藥品缺貨時先通知原處方者，不以自行替代處理；劑型與劑量等效性（dosage-form and dose equivalence）——成分相同不保證治療等同，劑型或劑量改變都須重新確認。

正解：交付藥劑的標示重在病人正確使用與安全提醒；藥品的有效年、月、日不是《藥師法》列為容器或包裝上必須記明的交付事項，因此（D）為非屬者，故選 D。

A：藥品名稱、劑量、數量與用法直接關係病人能否正確使用，屬應記明的基本內容。

B：作用或適應症可協助病人辨識用藥目的，屬容器或包裝上應記明事項。

C：警語或副作用是用藥安全資訊，交付時應記明以利病人注意。

本題考點：交付藥劑標示（dispensed medication labeling）——判斷標示項目時，優先找與辨識、用法、用途及安全提醒直接相關的資訊；原廠包裝資訊與交付標示（manufacturer label versus dispensing label）——原廠可能標示的資料，不必然等於藥師交付時法定必記項目。

正解：藥師執行藥事照護的職業權限與執業規範，明定於《藥師法》及其施行細則；（B）正確對應這組法規，故選 B。

A：醫療法及其施行細則主要規範醫療機構與醫療服務，不是藥師藥事照護權限的直接法源。

C：藥事法及其施行細則著重藥品、醫療器材與藥商管理，不能取代藥師執業與藥事照護的專業規範。

D：藥品優良調劑作業準則規範調劑作業品質，並非明定藥師執行藥事照護的法規組合。

本題考點：藥事照護法源（legal basis of pharmaceutical care）——先問規範對象是藥師執業、藥品管理或醫療機構，再配對法規；法規層級與功能（regulatory scope）——調劑作業準則可規範流程，但不會取代專業職權的基本法源。

正解：藥師休假不在場，不能據此把調劑工作交由未具藥事人員資格的護士，也不能以拒絕調劑的規定概括免除責任；因此（C）為錯誤敘述，故選 C。

A：診所負責醫師對診所的醫療業務與人員管理仍負有醫療法上的責任，病人因錯誤給藥死亡時不能置身事外。

B：乙護士不具藥師資格而代行藥師調劑業務，違反非藥事人員不得執行藥師業務的規範。

D：甲藥師若違反藥學倫理與專業責任，可由藥師公會或主管機關依懲戒程序處理。

本題考點：藥師業務專屬性（exclusive pharmacist practice）——調劑應由具資格的藥事人員執行，不能以一般醫事人員代替；專業責任（professional accountability）——休假或不在場不是未妥善安排藥事業務的當然免責理由。

正解：西藥販賣業若販售錠劑、注射劑與麻醉藥品，需由具藥師資格者駐店管理；（A）符合這項人員要求，故選 A。

B：藥劑生的職務範圍不能取代這類西藥販賣業，尤其涉及麻醉藥品時所要求的駐店藥師。

C：醫師具有診斷與處方的專業資格，但不是西藥販賣業駐店管理的人員資格。

D：護理師負責護理專業業務，並非藥品販賣業的駐店管理人員。

本題考點：西藥販賣業管理（management of western medicine retailers）——題幹出現注射劑或麻醉藥品時，優先辨識是否要求藥師駐店管理；專業職務範圍（scope of professional practice）——處方、護理與藥品販售管理各有法定資格，不能因同屬醫事專業而互相替代。

正解：將大瓶裝藥水自行分裝、另貼原製藥廠標籤，已非單純販售原核准包裝，而是未經核准製造並假借原廠標示的行為；法律上屬製造偽藥，因此（B）正確，故選 B。

A：題幹沒有顯示藥品成分遭變更；違法核心在未經核准分裝製造並使用原廠標籤，不只是成分標示問題。

C：本案是藥商自行分裝與標示，沒有處方箋調劑的事實，不能以無處方箋調劑定性。

D：藥商身分只容許在核准範圍內經營，不會授權自行分裝並冒用原製藥廠標籤。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——判斷時看是否未經核准製造或以不實製造來源標示，不只看成分是否改變；藥品分裝管理（drug repackaging control）——原核准包裝被自行拆分與重標示時，須重新檢視製造與標示的合法性。

正解：嚴重藥物不良反應的判斷不只死亡或危及生命，還包括住院或延長住院、持續性失能等嚴重結果；（C）用「僅限」縮限通報範圍，因此為錯誤敘述，故選 C。

A：新成分新藥的查驗登記須提出臨床試驗資料，以評估人體使用的安全性與有效性。

B：新藥核准上市後仍須依藥物安全監視制度持續蒐集與評估安全資訊。

D：嚴重不良反應的通報不因新藥處於上市前或上市後而失去必要性，兩個階段均須依規定處理。

本題考點：嚴重藥物不良反應（serious adverse drug reaction）——判斷嚴重性時，除死亡與危及生命外，也要看住院、失能等重大結果；藥物安全監視（pharmacovigilance）——新藥安全性評估延續上市前後，發現嚴重訊號時應依制度通報。

正解：網路販售藥品時，先以藥品分級判斷是否容許遠距交易。乙類成藥可由消費者依標示自行選購，屬可依法透過網路販售的範圍；處方藥或須由專業人員指示的藥品，不能因設有網站而改變其交付限制，故選 C。

A：（A）把網路通路的許可套用到處方藥。處方藥須經醫師處方及藥事專業調劑，不能以線上頁面取代此一專業把關。

B：（B）醫師、藥師、藥劑生指示藥品仍以專業人員提供個別指示為交付條件；分辨關鍵在是否能由消費者自行選購，而非是否屬非處方藥。

D：（D）將規範說成網路一律不得販售藥品，忽略乙類成藥的例外。醫療器材可否網售另有管理規範，不能用來否定合法藥品網售的範圍。

本題考點：藥品分級與網路販售（drug scheduling and online sale）——先辨認處方藥、指示藥或乙類成藥，再判斷是否可由消費者自行選購；專業調劑（professional dispensing）——凡須處方或個別指示者，不能以網路通路取代專業交付程序。

正解：題幹的「刻意偽裝藥品的識別性」是在避免受試者或研究人員從外觀辨識所用處置，所指為盲性（blinding）。盲性用來降低期待或觀察造成的偏差，故選 A。

B：（B）隨機化（randomization）是以隨機方式分派受試者至不同組別，處理的是組別分派偏差，不是把藥品外觀或身分隱藏起來。

C：（C）同步對照（concurrent control）要求比較組在同一研究期間接受觀察，使兩組可在相近條件下比較；它不涉及藥品識別性的偽裝。

D：（D）探索試驗（exploratory trial）是依研究目的區分的試驗性質，不能說明用相同外觀遮蔽治療資訊的作法。

本題考點：盲性（blinding）——遇到隱藏藥品、治療或分組身分的線索，判為降低期待與觀察偏差的設計；隨機化（randomization）——遇到受試者如何分組時，判斷是否以隨機分派降低組間基線差異；同步對照（concurrent control）——比較療效時確認對照組是否在同一期間存在。

正解：品質紀錄的保存期間有兩道下限：至少要涵蓋產品有效期間，且自產品放行日起不得少於 3 年。因此題目所問的固定最低年限為 3 年，故選 C。

A：（A）的 1 年不足以滿足放行日起至少 3 年的下限；即使產品有效期間更短，仍不能縮短至 1 年。

B：（B）的 2 年同樣低於固定下限。有效期間與最低保存年限是並列條件，不能只挑較短的一項適用。

D：（D）的 4 年可能在個別產品上實際保存更久，但不是規範設定的最低年限；題目問的是不得少於幾年。

本題考點：品質紀錄保存（quality record retention）——遇到「至少相當於有效期間」與「不得少於」並列時，取兩者中較長的保存要求；產品放行（product release）——計算法定最低期間時，以產品放行日作為題目指定的起算點。

正解：醫師依自開處方親自調劑是受嚴格限制的例外，題幹中的「醫療急迫」且「須立即使用藥品」正符合為避免延誤治療而容許的情形，故選 D。

A：（A）持有管制藥品使用執照是機構對管制藥品的管理資格，不能單獨使醫師取得親自調劑自開處方的例外。

B：（B）具備調劑設備是調劑場所應具備的條件之一，但醫院醫師僅以診療目的及設備完備，仍未構成可自行調劑的法定例外情形。

C：（C）的所在地既非公告偏遠地區，病人需求本身也不能取代例外要件；分辨關鍵在法定的醫療可近性或急迫性，而非便利性。

本題考點：醫師自開處方調劑（physician self-dispensing）——先判斷是否落入偏遠地區、無藥師可調劑或醫療急迫等法定例外，再看場所與設備條件；醫療急迫（medical urgency）——遇到須立即用藥以避免治療延誤時，才適用此一例外。

正解：藥品上市後安全監視著重於真實使用情境中持續蒐集風險訊號，不良反應通報正是將病人使用後發生的安全事件送入監視系統的作法，故選 C。

A：（A）查驗登記是在藥品上市前審查品質、療效與安全性資料的程序，和上市後累積安全訊號的階段不同。

B：（B）藥品優良製造規範（GMP）管理製造過程與品質系統；即使可降低品質風險，也不是上市後個案安全事件的通報機制。

D：（D）藥品主檔案用於支持原料、製程或品質等技術資料的審查，並不等同於對使用後不良反應的持續監測。

本題考點：上市後安全監視（post-marketing pharmacovigilance）——看到已上市藥品在臨床使用中出現風險訊號時，優先連結不良反應蒐集與評估；不良反應通報（adverse drug reaction reporting）——以個案回報建立安全性訊號，不與上市前查驗或製造品質文件混淆。

正解：輸入藥品在物流中心重貼標籤會影響標示控制、可追溯性與放行品質，因此該作業須納入藥品優良製造規範（GMP）的品質系統管理，故選 A。

B：（B）臨床試驗用藥是經核准供研究使用的藥品，不是已完成上市許可並可依法納入全民健康保險給付的市售藥品。

C：（C）依中華藥典方法是檢驗方法的適切性問題，不足以單獨取得受託檢驗藥物的資格；受託檢驗仍須符合主管機關對檢驗機構的管理要求。

D：（D）原料藥中間體屬製造與品質控制鏈的一環，不能以「目前尚無須符合 GMP」一概排除相關品質規範。

本題考點：藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）——凡可能影響藥品身分、標示、品質或追溯性的製造相關作業，均以品質系統控制判斷；臨床試驗用藥（investigational medicinal product）——核准供試驗使用不等於取得上市許可或健保給付資格；受託檢驗資格（contract testing qualification）——方法符合藥典與機構具備受託資格須分開判斷。

正解：題幹問的是何者敘述錯誤。本題判斷重點是訊息是否透過公開媒介、以招徠銷售為目的介紹特定藥品。藥局在專頁直播病人使用其所售 A 藥品的經驗，仍是以見證方式推廣該藥品，不能因素材來自病人就排除藥物廣告管理；（C）稱其非屬藥物廣告，與此判準不符，故選 C。

A：（A）藥局的 Facebook 專頁可讓不特定多數人接觸 A 藥品資訊，符合廣告管理所關注的公開傳播特性。

B：（B）在招徠銷售目的下，利用醫療案例分析 A 藥品特色，已將個案敘事用作促銷訊息；看似是衛教，關鍵仍在是否指向特定產品的銷售。

D：（D）藥物廣告的主體須與持有該藥品許可證的藥商相連結，不能由未具該資格者任意刊播。

本題考點：藥物廣告判斷（drug advertising）——同時看公開傳播、特定產品與招徠銷售目的，不只看訊息表面形式；見證式宣傳（testimonial advertising）——病人經驗若被用來推廣特定藥品，仍應納入廣告規範檢視；廣告主體資格（advertiser eligibility）——刊播前先確認是否為持有藥品許可證的合法藥商。

正解：藥品廣告採刊播前審查，藥商應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准；（A）只列直轄市或縣（市）衛生主管機關，既漏列中央衛生主管機關，又把不具此核准權責的縣（市）衛生主管機關納入，權責機關敘述錯誤，故選 A。

B：（B）經核准的藥品廣告有 1 年有效期間，期間屆滿後不能把原核准無限期沿用。

C：（C）有效期間屆滿仍要廣告時，須向原核准機關申請展延，且每次展延最長為 1 年；分辨關鍵在展延須重新取得核定。

D：（D）須由醫師處方的藥品不得向一般大眾促銷，其廣告限於學術性醫療刊物，是以專業受眾限制傳播範圍的規則。

本題考點：藥品廣告事前審查（pre-approval of drug advertising）——先判斷申請核准的主管機關與是否已在刊播前取得核准；廣告有效期間與展延（advertising validity and renewal）——遇到續刊時，分開檢查原核准是否仍有效及每次展延上限；處方藥廣告限制（prescription-drug advertising restriction）——先區分專業學術刊物與一般大眾媒體。

正解：題幹問的是藥品製造階段應遵循的規範。藥品優良製造規範為 Good Manufacturing Practice（GMP），直接管理製程、品質管制與文件化，故選 A。

B：（B）Good Clinical Practice（GCP）規範臨床試驗的受試者保護與研究執行，不是市售藥品製造系統的名稱。

C：（C）Good Tissue Practice（GTP）著重人體組織及細胞相關產品的處理要求，不能取代藥品製造所適用的 GMP。

D：（D）Good Laboratory Practice（GLP）處理非臨床試驗或實驗室研究的品質系統；分辨關鍵在研究資料可靠性與藥品量產製造不同。

本題考點：藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）——看到製造、製程或產品品質系統時，選 GMP；藥品優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice，GCP）——看到受試者、試驗計畫或臨床研究執行時，選 GCP；藥品優良實驗室操作規範（Good Laboratory Practice，GLP）——看到非臨床研究資料的品質保證時，選 GLP。

正解：藥商、藥局普查是地方衛生行政的定期管理工作，依法由直轄市、縣（市）衛生主管機關每年辦理一次，故選 D。

A：（A）食品藥物管理署屬中央機關，負責中央層級的藥政管理，並非逐一執行地方藥商、藥局年度普查的主體。

B：（B）中央健康保險署管理全民健康保險業務，藥商與藥局普查不屬其職掌，且題目所列 2 年週期也不符。

C：（C）衛生福利部制定與統籌衛生政策，但此項普查的執行權責配置在地方衛生主管機關，不以中央部會每 2 年辦理。

本題考點：地方衛生主管機關（local health authority）——題目問藥局、藥商的現場普查或地方執行事項時，先辨認直轄市或縣（市）衛生主管機關；定期普查（periodic census）——同時核對執行機關與週期，不能只答對其中一項。

正解：藥品販賣業者與藥局的執業範圍不同，藥師修習中藥課程達標準也不會使藥品販賣業者當然同時取得西藥、中藥批發、零售與調劑的全部營業範圍；因此（B）把人員資格與機構許可混為一談，故選 B。

A：（A）藥品販賣業者屬藥商，醫療器材製造業者則屬醫療器材商，兩者依所經營的產品類別區分，敘述正確。

C：（C）西藥販賣業者可兼售中藥成藥；中藥成藥與中藥材或須專業調劑的中藥處方不同，不能把品類限制一概套用。

D：（D）未領得藥商許可執照者不得販賣藥品，先取得相應許可執照是經營藥品販賣業的基本門檻。

本題考點：藥商與藥局範圍（pharmaceutical business and pharmacy scope）——判斷可否調劑時，先區分販賣業者與藥局的許可範圍；人員資格與機構許可（personnel qualification and establishment licence）——專業課程或執業資格不能單獨擴張機構已核准的營業項目；中藥成藥（traditional Chinese patent medicine）——遇到兼售問題時，先辨認是否為中藥成藥而非中藥材或處方調劑。

正解：中藥製造業者若採西藥劑型製造中藥，產品的製劑與品質控制型態已接近西藥製造，因此須聘專任藥師駐廠監製，故選 A。

B：（B）隱形眼鏡鏡片屬醫療器材，雖有其製造與品質管理要求，但不是本題所問須聘專任藥師駐廠監製的藥品製造情形。

C：（C）中藥材炮製屬中藥材處理，不能直接等同以西藥劑型製造中藥的製劑生產，適用的監製判準不同。

D：（D）依固有成方調配的傳統丸、散、膏、丹屬題目所列傳統製劑範圍，不能僅因為是藥品就一律套用西藥劑型中藥的專任藥師駐廠規定。

本題考點：駐廠監製（resident pharmacist supervision）——先看製造標的與劑型，西藥劑型製造的中藥是重要觸發條件；中藥製劑分類（traditional Chinese medicine dosage-form classification）——區分中藥材炮製、固有成方傳統製劑與西藥劑型中藥，不能以名稱相近合併判斷。

正解：藥品製造、輸入許可證有固定有效期間，題目所問的期限為 5 年；逾期若要繼續製造或輸入，須依程序辦理後續許可，故選 C。

A：（A）的 10 年超出許可證的有效期間，不能把較長的行政或品質文件保存期間套到許可證效期。

B：（B）的 6 年不是藥品製造、輸入許可證的法定效期，數字相近仍須以許可證類型判斷。

D：（D）的 3 年低於題目所問許可證有效期間，不能與個別審查、展延或其他產品管理期限混用。

本題考點：藥品許可證效期（drug licence validity）——先辨認題目問的是製造、輸入許可證而非廣告或品質紀錄的期間；許可展延（licence renewal）——有效期間屆滿前，須依許可程序辦理，不能以舊證逾期持續營運。

正解：本題問的是法規上「臺北市的衛生主管機關」這一地方政府層級，而非實際承辦業務的內部單位。臺北市為直轄市，其衛生主管機關為臺北市政府，故選 B。

A：（A）衛生福利部食品藥物管理署是中央機關，負責全國性藥政業務，不是臺北市的地方衛生主管機關。

C：（C）臺北市政府衛生局食品藥物管理處是地方政府內的業務承辦單位，不能取代法規所指的主管機關主體。

D：（D）臺北市藥師公會是職業團體，不具有政府衛生主管機關的行政權限。

本題考點：主管機關層級（competent authority level）——題目問地方衛生主管機關時，先辨認直轄市政府或縣（市）政府，而非中央署或民間團體；法定主管機關與承辦單位（statutory authority and executing unit）——法規主體與其內部執行單位須分開判讀。

正解：以不實資料申請藥品查驗登記時，處置核心在撤銷許可、限制再申請及有刑責時移送司法機關；（D）所稱登報公告廠商與負責人等資訊不是本題所列的法定處置方式，故選 D。

A：（A）不實資料會動搖查驗登記的審查基礎，撤銷該藥品許可證是相應的行政處置。

B：（B）對不實申請者設定 2 年內不得再申請該藥品許可證的限制，用以防止立即以同一藥品重新申請。

C：（C）不實資料如另涉及刑事責任，行政機關須將案件移送司法機關處理，行政處分與刑事追訴可並行。

本題考點：查驗登記不實資料（false data in drug registration）——先判斷不實資料是否使許可基礎失效，再連結撤銷與再申請限制；行政與刑事責任（administrative and criminal liability）——有犯罪嫌疑時，行政處置不排除移送司法機關。

正解：藥品安全監視管理的對象是已上市後仍須持續蒐集安全性資料的藥品；上市後臨床試驗之藥品如有必要，經中央衛生福利主管機關核定後可納入此管理，故選 D。

A：（A）非臨床試驗不以人體用藥後的安全訊號蒐集為核心，也不是題目所指上市後安全監視得核定納入的類型。

B：（B）第一期臨床試驗屬上市前開發階段，主要以受試者安全性與藥動學評估為目的，不能與上市後安全監視混同。

C：（C）第三期臨床試驗雖樣本數較多，仍屬上市前確認療效與安全性的開發程序；分辨關鍵在是否已上市後進行試驗。

本題考點：藥品安全監視（pharmacovigilance）——看到上市後持續蒐集安全性資料的線索時，連結上市後風險管理；上市後臨床試驗（post-marketing clinical trial）——先以試驗發生於上市前或上市後區分，必要時再判斷是否經主管機關核定納管；臨床試驗分期（clinical trial phases）——第一期與第三期的開發分期不等同於上市後監測。

正解：綜合感冒液劑屬可向一般大眾廣告的非處方藥品類型，在依法核准的前提下可於電視刊播；題目其餘選項則涉及處方藥或不當見證宣傳，故選 D。

A：（A）sildenafil 錠劑屬須由醫師處方的藥品，不能在電視向一般大眾刊播廣告。

B：（B）肉毒桿菌素製劑同樣不是可在大眾交通媒體公開促銷的藥品；捷運車廂海報面向不特定民眾，與處方藥廣告限制相牴觸。

C：（C）以已裝設心血管支架的人士代言，將個人使用經驗包裝成效能與安全性宣傳，是見證式醫療器材廣告的高風險作法，不能據此刊播。

本題考點：處方藥廣告限制（prescription-drug advertising restriction）——先判斷藥品是否可向一般大眾促銷，再看媒體是否屬公開大眾媒介；醫療器材見證廣告（medical-device testimonial advertising）——遇到病人代言效能或安全性時，優先檢查是否以個人經驗誤導產品效果；廣告媒體判斷（advertising medium）——電視與捷運車廂均屬向不特定多數人傳播。

正解：管制藥品登記證記載的機構資料有變動時，診所即使只在同一縣市遷址，仍須依規定辦理變更登記，才能讓登記資料與實際保管、使用場所一致，故選 C。

A：（A）醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品前仍須申請管制藥品登記證，研究用途不排除登記與追蹤管理。

B：（B）藥局使用或購買管制藥品須設置管制藥品管理人，以負責保管、帳冊與管理責任，不能免除。

D：（D）藥局若未申請管制藥品登記證，不能合法購買管制藥品來調劑處方箋；分辨關鍵在調劑資格之外，還須具備購買與管理登記。

本題考點：管制藥品登記證（controlled drug registration certificate）——購買或使用前先確認機構已取得登記證，資料變動時再辦理變更；變更登記（change registration）——場所遷移會影響保管與稽核地點，即使同縣市也不能省略；管制藥品管理人（controlled drug manager）——藥局處理管制藥品時，須有明確的管理責任人。

正解：機構或業者申請取得管制藥品登記證的受理與核發機關為衛生福利部食品藥物管理署，故選 B。

A：（A）衛生福利部是上級中央主管機關，但本項登記證的申請與核發由食品藥物管理署辦理；分辨關鍵在法律上的主管機關與實際受理機關。

C：（C）直轄市及縣（市）衛生主管機關負有地方衛生管理職責，卻不是本題所問登記證的核發機關。

D：（D）法務部主管司法與法制等業務，不負責管制藥品登記證的申請與核發。

本題考點：管制藥品登記證核發（controlled drug registration certificate issuance）——題目問購買前的登記證時，判斷受理核發機關而非地方稽查機關；中央與地方權責（central and local competence）——中央機關核發登記證，地方機關則負責其地方衛生管理職責，兩者不可互換。

正解：化粧品外包裝或容器的標示，是讓消費者辨識產品與成分；（A）品名、（B）全成分名稱與（C）輸入產品的原產地（國）均屬應標示資訊。特定用途化粧品應標示的是特定用途成分及其含量，不是所有成分的含量；一般成分列出名稱即可。因此（D）將標示範圍擴張為所有成分含量，故選 D。

A：品名是辨識化粧品的基本標示事項。產品名稱可使消費者將容器內容物與其他品項區分，並非本題所問的非屬事項。

B：全成分名稱可供辨識可能的過敏原或其他接觸成分，屬外包裝或容器的法定標示資訊。分辨點在於名稱應揭露，並不表示每一成分都要揭露含量。

C：輸入產品的原產地（國）可辨識產品來源，屬輸入化粧品的應標示資訊，不能因產品已在國內販售而省略。

本題考點：化粧品標示（cosmetic labeling）——判斷容器標示時，先區分產品識別、成分名稱與來源資訊；特定用途化粧品（specific purpose cosmetics）——只有特定用途成分須連同含量辨識，不可把此要求擴及所有成分。

正解：依題目所採的化粧品查驗登記分類，判準不只在是否與防曬有關，還在所列成分是否使該乳劑落入須登記的類別。題列 2% titanium dioxide 的乳劑不須因該成分辦理查驗登記，故選 B。

A：benzophenone-8 為題列中應納入防曬成分管制判斷的有機紫外線吸收成分，與（B）的無須辦理情況不同。

C：p-aminobenzoic acid 是具紫外線吸收用途的題列成分，不能只因其濃度以百分比表示就視為免查驗登記。

D：octyl salicylate 同樣屬題列須作防曬成分登記判斷的有機成分。它看似與其他選項都是乳劑中的成分，但本題區分的是列管分類，不是劑型。

本題考點：化粧品查驗登記（cosmetic premarket registration）——遇到防曬成分題，依題目所屬制度的列管類別判斷，不能只看產品劑型；紫外線防護成分（UV filters）——有機吸收劑與無機遮蔽成分的法規分類可能不同，須逐一對照題目條件。

正解：罕見疾病藥物專案申請處理的是一般許可證供應機制無法解決的取得問題，例如未經查驗登記而有醫療需求、持證者無法供應，或售價顯不合理等情況。（B）所述許可證期滿後事先申請展延並獲准，仍是一般許可證延展程序，並非專案申請要件，故選 B。

A：售價經衛生福利部認定顯不合理，可能使病人無法合理取得罕見疾病藥物，屬專案制度欲處理的供應可近性問題。

C：持有許可證者無法供應需求時，雖已有合法品項，實際醫療供應仍中斷，可構成專案處理的情境。

D：未經查驗登記的罕見疾病藥物，正是須藉專案申請處理其特殊醫療需求的典型類型，不能與一般許可證展延混為一談。

本題考點：罕見疾病藥物專案（rare disease drug special project）——先判斷是否存在一般許可證或一般供應途徑無法解決的需求；藥品許可證展延（drug license renewal）——已持有許可證的延展屬常規行政程序，本身不是特殊專案的觸發事由。

正解：藥物過敏早期症狀自我檢視的作用，是讓疑似不良反應能及早被辨認與處置，降低嚴重傷害並銜接藥害救濟制度。因此其推動目的最直接對應（D）藥害救濟，故選 D。

A：醫藥分業處理的是醫師處方與藥師調劑的專業分工，並非教導民眾辨識藥物過敏早期症狀的政策核心。

B：藥物流向追蹤著重藥品從製造、輸入到供應端的流通可追溯性；不良反應自我檢視則著重使用者的安全症狀。

C：疑似藥品療效不等通報處理的是療效或品質異常訊號，不是以過敏早期症狀為主的傷害預防與救濟連結。

本題考點：藥害救濟（drug injury relief）——看到藥物不良反應的早期辨識與減少傷害，優先連結安全救濟制度；藥物安全監視（pharmacovigilance）——通報、症狀辨識與後續處置共同縮短安全訊號被發現的時間。

正解：本案的核心是同一損害是否可以重複取得法定救濟。手臂永久失能若已依其他法令獲得救濟，即不應再以同一損害申請藥害救濟；（C）正確，故選 C。

A：意外保險給付源於保險契約，不能直接等同於已依其他法令取得救濟。分辨關鍵在於私法保險理賠與法定救濟的法律基礎不同。

B：是否符合藥害救濟，不能只以「可預期」及題列發生率作為充分判準，仍須檢視不良反應與損害是否符合救濟要件及排除事由。

D：國內銜接性試驗不是藥害救濟申請的必要前提。此選項把藥物審查所需的證據概念錯置到受害者的救濟資格。

本題考點：藥害救濟的重複補償限制（drug injury relief and duplicate compensation）——同一損害已依其他法令獲救濟時，須避免重複請領；不良反應救濟資格（adverse drug reaction relief eligibility）——判斷時同時看合法用藥、損害結果與法定排除事由，不能只看單一發生率。

正解：新建議收載全民健康保險藥品的分類，著眼於新藥的臨床價值或生物相似性藥品的核價定位。（D）是既已收載品項中新增的醫師指示類品項，並非新建議收載藥品的分類，故選 D。

A：經主管機關核准認定的生物相似性藥品，須依其與參考品的關係進行收載與核價判斷，屬題列分類之一。

B：臨床價值相近於已收載核價參考品的新藥，正是以既有參考品作比較定位的收載類型。

C：療效有明顯改善的突破創新新藥，須以其額外臨床價值評估收載，屬新建議收載的分類。

本題考點：健保新藥收載分類（National Health Insurance new drug listing categories）——先確認題目是否在談新藥或生物相似性藥品，再判斷其臨床價值定位；核價參考品（pricing reference product）——臨床價值相近時以既有參考品比較，明顯改善時則以創新價值另行評估。

正解：健保藥品收載的基本判斷，是藥品是否用於需要醫師診療與處方的疾病治療。（A）須由醫師處方使用的藥品，可建議納入給付考量；其餘選項屬預防、避孕或戒菸用途，非本題所列可建議收載的類別，故選 A。

B：預防接種所用疫苗以疾病預防為目的，與題目所問的處方治療藥品收載判斷不同，不能僅因取得許可證即推論可建議納入。

C：避孕用藥雖為合法藥品，但不因取得許可證就當然符合本題的健保藥品建議收載範圍。

D：戒菸用貼片屬戒菸輔助用途，不是本題所指由醫師處方治療疾病而可建議收載的藥品類型。

本題考點：健保藥品收載（National Health Insurance drug listing）——先判斷是否為醫療診療所需的處方藥，再看排除用途；藥品許可證與健保給付（drug authorization versus reimbursement）——取得許可證代表可合法供應，不等於當然符合健保收載資格。

正解：本題問的是全民健康保險所定慢性病範圍，而非疾病名稱聽起來是否嚴重。流行性感冒通常為急性、自限性的感染，未列入該慢性病範圍，故選 B。

A：癌症的治療與追蹤常需長期處方及持續醫療，在健保慢性病範圍中屬可適用的疾病類型。

C：結核病須長期規律治療與追蹤，雖為感染症，仍屬本題所列慢性病範圍，不能以感染性疾病一概排除。

D：脂漏性皮膚炎在該範圍內屬可反覆或長期處理的疾病。分辨關鍵在於健保的列舉範圍，不在疾病表現看似輕重。

本題考點：健保慢性病範圍（National Health Insurance chronic disease scope）——應依給付制度的列舉範圍判斷，不能只按病理學上的慢性或急性印象；慢性病連續處方（chronic disease refill prescription）——適用前提是診斷與長期用藥需求均符合規定。

正解：全民健康保險會協議年度醫療給付費用總額及分配方式，制度設定的期限是各年度開始 3 個月前；（C）符合規定，故選 C。

A：年度開始前 1 個月的時間不足以符合本題所定的總額協議期限，不能以接近年度開始即推定正確。

B：年度開始前 2 個月同樣不是題列制度的法定期程；本題考的是固定月數，而非是否已在年度開始前完成。

D：年度開始前 6 個月雖更早，但並非本題所問的協議期限。法規時程題須以規定的確切期間判斷。

本題考點：健保總額協商時程（National Health Insurance global budget negotiation timeline）——題幹問期限時，以規定的確切月數作答，不能以早一點或晚一點的合理性替代；醫療給付費用總額（global budget）——年度總額與分配方式須在年度啟動前完成協議，才能作為該年度給付依據。

正解：本題問錯誤敘述。慢性病連續處方箋若與管制藥品專用處方箋併用，調劑應依併用規則處理，不能拆成兩種處方箋而分別持往不同處所調劑；（C）錯誤，故選 C。

A：保險對象罹患慢性疾病且經診斷需長期使用同一處方藥品時，醫師得開立慢性病連續處方箋，敘述正確。

B：慢性病連續處方箋得併列印可供辨識的二維條碼，以利辨識與調劑作業，敘述正確。

D：同一慢性病以開立一張慢性病連續處方箋為限，目的在維持同一疾病、同一連續處方的管理一致性，敘述正確。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic disease refill prescription）——判斷時先確認長期使用同一處方藥品的前提；管制藥品處方管理（controlled drug prescription management）——與慢性病處方併用時，須遵守併用與調劑限制，不可任意拆分至不同處所。