114 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：得立安寧緩和醫療意願書的前提是意願人須具備法律所要求的行為能力，不是任何人都可不受資格限制預先簽署。（C）以「不論老少病殘」排除這項前提，敘述錯誤，故選 C。

A：意願人對安寧緩和醫療或維生醫療的選擇及內容，應以意願書明確記載；書面化才能在醫療決策時確認本人意旨。

B：經意願人同意後，中央主管機關可將意願註記於健保卡，目的是讓醫療現場在適當時點辨識其既有意願。

D：意願屬個人自主決定，意願人得以書面撤回；先前所立意願不會因此永久拘束本人。

本題考點：預立醫療意願（advance directive）——先判斷立意願人是否具法定行為能力，再看意願內容與撤回程序；病人自主與意願註記——健保卡註記是協助辨識的機制，核心仍是意願人已明確表示的醫療選擇。

正解：題幹同時提到生物檢體的採集與參與者保護，這是人體生物資料庫管理的核心範圍。人體生物資料庫管理條例處理檢體蒐集、保存、利用及參與者權益保障，故選 D。

A：人體細胞組織優良操作規範著重細胞與組織相關作業的品質管理，不能取代生物資料庫對檢體參與者保護的整體規範。

B：人體器官移植條例規範器官捐贈與移植；其醫療目的及法律關係，和為研究或保存而建置的生物資料庫不同。

C：醫療法規範醫療機構與醫療業務的基本運作，但題幹所問的檢體採集及參與者保護有專門的生物資料庫法制。

本題考點：人體生物資料庫管理（biobank governance）——看到檢體蒐集、保存、研究利用與參與者權益一起出現時，優先連結生物資料庫專法；人體研究參與者保護（human participant protection）——判斷法規時要同時看資料或檢體的生命週期與同意、隱私等權益保護。

正解：藥師懲戒委員會的設置要依行政層級判斷。臺北市為直轄市，由臺北市政府設置；金門縣屬縣的層級，相關委員會由中央主管機關衛生福利部設置，故選 B。

A：（A）前半段符合臺北市的設置機關，但把金門縣也歸由縣政府設置，混淆了直轄市與縣的規則。

C：（C）將臺北市一併歸由衛生福利部設置，忽略直轄市案件由直轄市政府設置的分工。

D：（D）把金門縣的設置機關誤寫成臺北市政府，既不符合其行政區屬性，也不符合設置分工。

本題考點：藥師懲戒委員會設置——先辨識案件所在地是直轄市或縣市，再對應地方或中央主管機關；行政層級判斷（administrative jurisdiction）——同一制度的委員會可能因行政區層級不同而有不同設置機關。

正解：網路販售的准許與否，判準是藥品的法定分類，不是藥效看起來是否常用或店內是否可開架擺放。已具實體店面並完成登記的藥商，可在網路上販售乙類成藥給一般民眾，故選 C。

A：有處方箋的高血壓藥屬處方用藥，交付仍須經處方與專業把關，不能直接以網路向一般民眾販售。

B：胃乳片能否開架擺放不等於它當然屬可網售的乙類成藥。分辨關鍵在核准的藥品分類，不在陳列方式。

D：解熱鎮痛劑是治療類別，內含藥品的管制與處方屬性並不相同；不能只憑用途名稱推論可網售。

本題考點：網路販售藥品——先以處方藥、指示藥與成藥等法定分類判定，不以藥效或貨架位置判斷；乙類成藥——符合規範的藥商可向一般民眾網售，但實體店面與登記是前提條件。

正解：新藥審查認定看的是藥品本質或臨床使用型態是否有法定的新穎性。單純改變單位含量，未必改變成分、用途、複方或使用途徑，故（B）不屬題示的新藥類型，故選 B。

A：新成分改變藥品的有效成分本身，屬中央衛生主管機關審查認定的新藥範圍。

C：新療效複方涉及成分組合及其治療用途的重新評估，不是只換包裝或規格，因此列入新藥認定類型。

D：新使用途徑會改變藥物進入人體與臨床使用的方式，需經相應審查，不能和單位含量變動等同。

本題考點：新藥認定（new drug designation）——先看是否出現新成分、新療效複方或新使用途徑等實質變動；規格變更（strength change）——僅改單位含量時，不能直接推定為新藥，須和改變藥品本質的類型分開。

正解：長照給付項目著重日常生活支持、家庭照顧支持與社區生活可近性；居家護理屬醫療或護理服務，並非題示辦法中的長照服務給付項目，故選 B。

A：喘息服務是家庭照顧者支持的一環，目的在暫時分擔照顧負荷，屬長照給付的支持性服務。

C：個人居家無障礙環境改善直接處理居住安全與活動限制，是長照服務協助在宅生活的項目。

D：個人交通接送服務協助服務使用者往返必要地點，和日常照顧的可近性有直接關聯，屬長照給付項目。

本題考點：長照服務給付（long-term care benefits）——看到喘息、居家環境改善與交通接送時，連結日常生活支持；醫療與長照分流——居家護理雖常與長照需求並存，仍須依給付法源判斷是否屬長照服務項目。

正解：本題比較的是中醫藥發展計畫的法定規劃週期。（B）寫為每二年訂定，與法定週期不符，故選 B。

A：中藥的定義以中藥學理論為基礎，並涵蓋用於診斷、治療、減輕或預防疾病的中藥材及中藥製劑，符合規範範圍。

C：中藥材源頭管理、國內藥用植物種植的發展與輔導，屬中央主管機關推動中醫藥發展的工作。

D：中藥上市後監測及公布執行結果，目的在持續掌握用藥安全與市場品質，屬主管機關應加強的事項。

本題考點：中醫藥發展計畫——遇到主管機關的定期計畫題，需核對法定週期，不能以常見的二年規劃替代；中藥全生命週期管理（traditional Chinese medicine lifecycle management）——從藥材源頭、製劑到上市後監測都屬中醫藥發展與安全管理的一環。

正解：廢止藥師證書處理的是專業資格本身，不能讓兼領的藥劑生證書成為規避處分的途徑。因此應一併廢止其藥劑生證書，證書實體是否遺失或毀損不影響處分效力，故選 C。

A：中止效期的處分與廢止證書的法律效果不同；（A）以固定年限的中止取代本題所涉的資格廢止，處分性質不符。

B：繼續教育是維持或更新執業資格的要求，不能取代已受廢止證書處分後的資格處理。

D：配偶是否具藥師資格不影響受處分者的專業資格；（D）所稱可協助配偶擔任調劑助理，不能改變廢證的法律效果。

本題考點：專業證書廢止（professional certificate revocation）——判斷處分時先區分資格廢止與期間性中止，兩者法律效果不同；資格規避防止——同一人兼具相關證書時，應避免以另一證書迴避原本的專業資格處分。

正解：慢性病連續處方箋是為同一慢性病的長期、重複領藥所設的處方機制；同一慢性病以開立一張慢性病連續處方箋為限，故選 C。

A：管制藥品能否開立慢性病連續處方箋，須依其級別與專門規定判斷；（A）把第三級管制藥品一概列為不得開立，範圍過廣。

B：慢性病連續處方箋涉及保險身分與就醫紀錄確認，未攜帶健保卡不能只因形式上就醫而當然開立。

D：藥品遺失或毀損後的再就醫與再領藥，仍須依醫療及給付程序處理；（D）所稱免費再就醫並非慢性病連續處方箋的效果。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic disease refill prescription）——先確認是同一慢性病的長期用藥，再套用一張處方箋的規則；管制藥品處方——判斷限制時必須區分管制級別與適用規範，不能以「管制藥品」四字概括。

正解：調劑可依處方進行適當調配或調製，但缺貨不能授權藥事人員自行改變醫囑濃度。（D）把 0.5% atropine 稀釋為 0.1％來取代原處方，涉及配方、濃度與品質確認，應先取得處方端確認並依調製要求處理，故選 D。

A：依醫師處方將錠劑磨成粉劑，是為符合病人給藥需求所做的劑型調配；前提是處方與藥品特性允許此處置。

B：全靜脈營養輸注液屬可調製的製劑，但須在適當無菌作業與品質管理條件下完成。

C：核醫放射性藥品可在符合專業設施與安全要求的條件下調製；其特殊性在於輻射安全與品質管制，而非一概禁止調製。

本題考點：處方確認（prescription verification）——遇到缺貨、濃度或劑型變更時，先確認處方端意旨，不能自行以近似製劑替代；調製品質管理（compounding quality assurance）——TPN 與核醫藥品都可調製，但必須符合各自的無菌、品質與安全條件。

正解：繼續教育除了總積分與執照更新週期外，還有各類必修課程的積分配置要求。（B）把藥學專業、倫理及相關法規課程寫成 12 點以上且最高不超過 24 點，與規定的課程與積分配置不符，故選 B。

A：執業藥師在六年執業執照更新週期內須完成規定的 120 點繼續教育積分，總量要求正確。

C：性別議題及感染管制是繼續教育必須納入的課程面向，目的在使執業能力涵蓋病人安全與專業責任。

D：領取證書後經過一定期間才首次申請執業登記者，適用首次登記前的積分證明規則；（D）所列申請前一年內 20 點的情形符合該例外安排。

本題考點：藥師繼續教育（continuing professional education）——先分開核對總積分、更新週期與必修課程分類，不能只看總點數；首次執業登記——判斷積分證明時要先看是否為首次登記及取得證書後經過的期間，再選適用規則。

正解：藥師交付藥劑的標示應提供辨識病人與安全用藥所需的法定事項，但不是把所有身分資料都列入。（A）加入出生年月日，超出法定應記明的病人資料範圍，因此錯誤，故選 A。

B：藥品名稱、劑量、數量與用法直接影響病人能否正確使用藥品，屬交付藥劑時應記明的核心資訊。

C：作用或適應症以及警語或副作用，能協助辨識用途與風險，是安全用藥資訊的一部分。

D：藥局地點、名稱及調劑者姓名建立交付來源與專業責任的可追溯性，屬應記明事項。

本題考點：交付藥劑標示（dispensing label）——以法定項目核對病人、藥品、用法與調劑來源資訊，不能因有助辨識就任意擴增個人資料；最小必要資料（data minimization）——標示要足以確保病人辨識與用藥安全，也要避免蒐集或揭露非必要身分資訊。

正解：藥師移付懲戒後，實際審議與處理的主體是藥師懲戒委員會；藥師公會或主管機關可涉及移付或行政程序，不能取代委員會的懲戒職權。（D）混淆移付者與處理者，故選 D。

A：一般處方調劑後，調劑者須在處方箋簽名蓋章並記載調劑日期，以留下可追溯的調劑紀錄。

B：負責主持經營藥局的藥師須具備規定的實際調劑執業經驗，這是確保藥局專業管理能力的要求。

C：醫療機構聘藥師提供藥事服務時，至少應有一人具備規定的實際調劑執業經驗，與藥局負責藥師的經驗要求相互對應。

本題考點：藥師懲戒程序（pharmacist disciplinary procedure）——先區分案件移付、行政協助與具有審議處分權的委員會；調劑可追溯性（dispensing traceability）——處方箋的簽章與日期是確認誰在何時完成調劑的基本紀錄。

正解：劣藥著重藥品品質本身不符合核准內容或安全要求；塗改或更換有效期間標示是標示真實性遭破壞，依法屬偽藥的概念，而非劣藥，故選 D。

A：藥品含有污穢或異物，表示品質及安全性受損，屬劣藥情形。

B：超過有效期間或保存期限的藥品，其品質已無法依核准條件保證，屬劣藥情形。

C：有效成分的質、量或強度與核准內容不符，直接違反品質規格，屬劣藥情形。

本題考點：劣藥（substandard drug）——判斷重點是品質、效期或成分規格是否不合格；偽藥（counterfeit or adulterated drug）——涉及標示遭塗改或身分真實性問題時，應與單純品質不合格分開判斷。

正解：藥事人員的調劑行為包含從處方確認、用藥適當性評估到藥品調配或調製的專業流程。缺藥時訂購藥品屬庫存與採購管理，不是調劑行為本身，故選 C。

A：處方確認是調劑的起點，須先核對處方內容及病人相關資訊，才能進入後續作業。

B：用藥適當性評估用來辨識劑量、重複用藥、交互作用或其他用藥問題，是調劑專業判斷的一部分。

D：藥品調配或調製是將確認後的處方轉為可交付製劑的實作步驟，屬調劑流程。

本題考點：調劑流程（dispensing process）——依序辨識處方確認、適當性評估與調配或調製，這些都直接服務於單一處方交付；庫存管理（inventory management）——缺藥訂購處理的是供應與存貨，不要與處方調劑混為一談。

正解：藥師懲戒及覆審委員會必須保有一定比例的外部觀點，法學專家學者及社會人士合計不得少於三分之一，故選 D。

A：五分之一低於法定的外部委員最低比例，無法滿足專業以外觀點的參與要求。

B：二分之一雖是較高比例，但不是法規所定的最低門檻；題目問的是「不得少於多少」的法定數字。

C：四分之一同樣低於三分之一，未達法定最低比例。

本題考點：懲戒委員會組成（disciplinary committee composition）——題幹問最低比例時，要抓法定下限而不是任一更高的可想像比例；外部委員參與——法學與社會人士的比例用來平衡同業專業判斷與程序正當性。

正解：PIC/S GMP 對製造區的要求以產品、製程與污染風險為基礎配置環境控制；製造區應依需求設置潔淨區，故選 D。

A：升降梯不是每一生產區一律必備的設施。場所設計的重點是人員與物料流向能避免混淆、交叉污染與清潔困難。

B：無菌試驗與一般微生物試驗若共用操作室，容易增加交叉污染與結果受干擾的風險；兩者的環境與作業控制應適當區隔。

C：持續性安定性試驗須在適當的溫度與濕度條件下進行，才能確認產品於既定儲存條件下的品質變化；（C）說不需控制環境不符要求。

本題考點：風險為本 GMP（risk-based GMP）——設施與潔淨區的設計要依製程及污染風險決定，不是套用單一固定設備清單；持續性安定性試驗（ongoing stability study）——判讀安定性資料時，先確認試驗環境是否受控且能代表產品的儲存條件。

正解：關鍵在 PIC/S GMP 對高風險品項與共用設施的交叉污染控制要求。（C）把抗癌藥是否需要另行完成確效，錯誤地限縮為是否與注射劑共用廠房；只要有共用生產設施或可能的殘留、交叉污染風險，就必須以適當隔離、清潔及確效證明控制有效，不能因非注射劑共廠便當作不必確效，故選 C。

A：青黴素類具有高度致敏風險，專用獨立空氣處理系統可降低粉塵或氣流造成的交叉污染，符合對此類高風險藥品的隔離原則。

B：雌激素類具高藥理活性，設置專用生產區是避免低量殘留污染其他產品的適當控制作法。

D：一般高血壓藥品若已採取特別預防措施，並以確效證實切換生產後的清潔與污染控制有效，可採時段切換；判準不在治療適應症，而在風險控制是否足夠。

本題考點：PIC/S 藥品優良製造規範（PIC/S Good Manufacturing Practice, PIC/S GMP）——共用設施前須以風險評估決定隔離、清潔與確效強度；交叉污染控制（cross-contamination control）——高致敏或高活性品項應優先採專用區域或獨立空調；清潔確效（cleaning validation）——判斷能否切換生產時，要看是否已證明殘留控制有效。

正解：本題問的是醫師親自調劑的法定例外，而非病人同意或藥品類別。醫療急迫時若等待一般調劑程序可能延誤必要處置，醫師得親自調劑以維護即時醫療需求，故選 D。

A：病人簽署同意書不會創設醫師親自調劑的法定權限；調劑權限仍須符合藥事法所定的主體與例外情形。

B：管制藥品的特殊管制不等於醫師可因此自行調劑。其開立、調劑與管理仍須依相應規範辦理，不能以藥品分類取代醫療急迫要件。

C：藥師請假屬人力安排問題，不當然構成醫療急迫；應以合格藥事人員的替代或適法管理方式處理。

本題考點：醫師親自調劑例外（physician dispensing exception）——先判斷是否有法定急迫醫療需求，不能以行政便利替代要件；調劑專業分工（pharmacy practice）——處方與調劑原則上分由適格專業人員執行，例外須從嚴解釋。

正解：判準是各行為實際碰觸的是藥品身分、醫療效能宣稱、藥品促銷或市場競爭中的哪一項法規。（C）單以「買一送一」的促銷表述，不能直接推論違反消費者保護法；若涉及處方藥、未核准藥品身分或不當藥品廣告，應回到相應的藥事規範判斷，故選 C。

A：以飲片調製產品卻宣稱為政府核定的臺灣清冠一號，會使產品核准身分與實際來源不一致，可能構成不實藥品身分或效能表示的問題。

B：食品級防疫茶即使冠以「類清冠一號」，只要宣稱預防及治療效果，就跨入醫療效能宣傳，不能因產品以食品名義販售而免除限制。

D：大量囤積後再以哄抬價格方式轉售，可能扭曲交易秩序或構成不公平競爭風險；判斷重點是市場行為，不是產品名稱本身。

本題考點：藥品身分與核准（drug authorization）——產品名稱、配方來源與核准內容不一致時，不能宣稱為已核定藥品；醫療效能宣傳（medical efficacy claim）——食品或一般商品一旦宣稱預防、治療，即應以醫療效能規範檢視；不公平競爭（unfair competition）——囤積與哄抬須依其對交易秩序的影響判斷。

正解：本題區分藥師的法定專業義務與處方藥的供應限制。（C）即使目的是提高可近性，也不能把醫師處方藥當作一般商品直接販售；其供應必須以合法處方及適法調劑為基礎，故選 C。

A：藥品鑑定屬可歸責的專業業務，作成鑑定書並由執行藥師簽章，才能確認內容與責任主體。

B：處方有可疑處時，應向原處方醫師詢明確認，不能自行臆測處方意旨或逕行以其他內容替代。

D：藥局標示日夜調劑，表示其對外承諾日夜提供調劑服務，藥師應依標示時段執行，不能僅以招牌作為宣傳。

本題考點：處方藥調劑（prescription dispensing）——判斷能否交付處方藥時，先看是否有合法處方與調劑程序；處方疑義處理（prescription clarification）——處方內容可疑時應回到原處方醫師確認；藥師業務責任（pharmacist professional responsibility）——鑑定與服務標示都須有可追溯的執行與責任。

正解：必要藥品的停產、停止輸入或供應不足會直接影響病人治療，因此通報必須保留主管機關調度與替代評估的時間。藥商如有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞，應至少於 6 個月前通報中央衛生主管機關，故選 D。

A：30 天的緩衝期過短，難以完成供應風險評估、替代來源安排或臨床端的因應。

B：2 個月仍未達必要藥品供應中斷的法定提前通報期間。

C：3 個月同樣短於規定期間；分辨關鍵在這是「有不足供應之虞」時的預防性通報，而非短期事後報告。

本題考點：必要藥品供應通報（essential medicine shortage reporting）——出現停產、停輸或供應不足風險時，要在中斷前依規定提前通報；藥品供應鏈管理（medicine supply-chain management）——提前期的目的在於調度、替代與降低治療中斷。

正解：關鍵在「藥商」與「藥局」是不同的設立及許可身分。小明無藥師或藥劑生資格而經營西藥零售業，應循藥商許可與聘任專任藥事人員的架構辦理；（C）把藥局執照當作應由其申領的執照，混淆了兩種制度，故選 C。

A：領有藥商許可執照的西藥零售業者，得在法定範圍內販售成藥，成藥與處方藥的供應限制不同。

B：零售西藥業務須有專任藥師或藥劑生駐店管理；經營者本身沒有資格時，更不能省略此專業管理要求。

D：具藥商許可後，網路販售乙類成藥仍須依網路販售與產品分類規定辦理，並非將處方藥任意改以網路銷售。

本題考點：藥商許可（pharmaceutical dealer licensing）——先依經營型態判斷應申領的許可，不能以藥局概念替代藥商資格；藥事人員駐店管理（on-site pharmaceutical supervision）——非藥事人員經營零售業時，專任藥事人員是合法管理的核心；成藥分類（over-the-counter drug classification）——判斷網路供應前要先確認產品是否屬可販售的成藥類別。

正解：本題要分開偽藥的處理與可經改製處理的劣藥概念。（D）將本國製造、檢驗後仍可改製使用的處理方式套到偽藥，混淆了兩者；偽藥的違法身分不是以改製即可消除，故選 D。

A：鼓勵舉發或緝獲偽藥，有助於及早移除危害公共衛生的產品，屬法規所採的防制措施。

B：對販賣或意圖販賣而陳列偽藥的業者公告名稱、地址、負責人及違反情節，可提供市場警示並維護用藥安全。

C：明知為偽藥仍販賣、供應、調劑或意圖販賣而陳列，具有明知與流通風險，得受刑罰並得併科罰金。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——先判斷產品是否具有法定偽藥身分，不能以一般品質改善方式處理；劣藥（substandard drug）——可否改製須依其品質缺失與法定程序判斷，不可與偽藥混用；藥品違法流通（illegal drug distribution）——明知而供應或陳列會加重違規的可責性。

正解：判準是宣傳內容是否實質上在招徠藥品銷售，而不是它被包裝成新聞、訪談或學術話題。（C）藉採訪國外科學家研發藥品來推銷療效，仍可能構成以迂迴形式進行藥品廣告，不能藉報導形式規避廣告內容與核准要求，故選 C。

A：非藥事法所稱藥品不得標示或宣傳醫療效能，避免一般商品以治療宣稱誤導消費者。

B：以傳播方法宣傳醫療效能並意圖招徠銷售，符合藥品廣告的判斷核心；形式不是唯一判準，招徠目的與內容才是。

D：藥品廣告刊登時併列廠商名稱、藥品許可證與廣告核准文件字號，有助於辨識產品與廣告的合法來源。

本題考點：藥品廣告（drug advertising）——判斷時看醫療效能內容與招徠銷售目的，不只看媒體形式；變相廣告（disguised advertising）——訪談或報導若實質推銷療效，仍應受藥品廣告規範；廣告揭露（advertising disclosure）——核准資訊與產品身分應可供辨識與追溯。

正解：本題列出的身分中，法定應填具通報書的主體是（D）藥商。規範所稱的醫療機構或藥局是組織或營業主體，不等同於題目列出的個別藥師、醫師或護理師；民眾可反映不良反應，亦非此處的法定通報義務人，故選 D。

A：僅列藥師與醫師兩種個人身分，未列依法負通報義務的醫療機構或藥局，不能據此成立完整的法定通報主體。

B：加入護理師後仍屬個別醫事人員的組合，與規範中以機構、藥局及藥商為單位的義務設計不同。

C：民眾是嚴重不良反應的資訊來源之一，可以反映事件，但不因發生不良反應就負填具法定通報書的義務。

本題考點：嚴重藥品不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先辨識法規指定的義務主體，不要把個別專業人員與機構身分混同；藥物安全監視（pharmacovigilance）——民眾反映與法定主體通報都是安全訊號來源，但法律責任並不相同。

正解：藥品安全監視不是只收集個案，而是從資料評估、定期報告到風險處置的完整循環。所列安全性資訊評估分析、繳交定期安全性報告、對安全疑慮採取風險管控，以及執行風險評估及管控計畫，都是藥商職責，故選 C。

A：僅保留資料分析與定期報告，漏掉發現風險後應採取的風險管控及計畫執行，安全監視循環不完整。

B：僅列風險管控與計畫執行，卻缺少安全性資訊的持續評估及定期報告，無法建立可追溯的安全證據。

D：資料評估與風險控制固然重要，但未納入定期安全性報告及風險計畫執行，仍少了法定安全監視責任。

本題考點：藥品安全監視（pharmacovigilance）——判斷藥商責任時，要連結蒐集、評估、報告與風險處置四個環節；定期安全性報告（periodic safety report）——個案資料應彙整為可評估的安全性趨勢；風險管理（risk management）——確認疑慮後須有具體管控措施與執行計畫。

正解：本題考的是發證後前 5 年的分段繳交節奏，而不是全期固定同一頻率。第一年與第二年各以每 6 個月為一期繳交，後續三年改為每年一期，因此完整配置為（C），故選 C。

A：一開始即每年一期，漏掉發證後前兩年較密集的每 6 個月繳交要求。

B：全程每 6 個月一期，把後三年已改為每年一期的規定仍誤作較密集的頻率。

D：前三年每 6 個月一期、後兩年每年一期，把頻率轉換點錯置；分辨關鍵在前兩年，而非前三年。

本題考點：定期安全性報告（periodic safety report）——以藥品許可證發證日為起點，先畫出各年度的繳交區間再選答案；上市後安全監視（post-marketing surveillance）——早期上市階段採較密集追蹤，後續再依規定調整報告頻率。

正解：醫療器材安全監視的品項與期間須依中央主管機關公告或核定的計畫決定，不能把所有案件一律寫成固定自特定日起算 5 年。（C）將 5 年表述為全面固定期間，並概括稱必要時即可延長，沒有反映個案指定與核定計畫的判斷架構，故選 C。

A：中央主管機關得指定已核准製造、輸入或完成登錄的醫療器材品項及監視期間，並要求醫療器材商依公告或核定的計畫監視安全性。

B：醫療器材商須依安全監視要求定期製作報告繳交中央主管機關，讓監視資料能被持續評估。

D：計畫執行方式或內容與原公告、核定不符時，主管機關得要求限期改善或採取延長監視等處置，重點在矯正未依計畫執行的風險。

本題考點：醫療器材安全監視（medical device post-market surveillance）——先看中央主管機關是否已指定品項、期間與計畫內容；安全監視計畫（safety surveillance plan）——期間與執行內容應依公告或核定個案判定，不可套用固定年限；上市後風險管控（post-market risk control）——未依計畫執行時，可要求改善並加強後續監視。

正解：COVID-19 期間家用抗原檢測試劑的專案核准，仍須由中央主管機關依醫療器材專案制度審查；國內製造申請原則上應提出工廠登記證資料，但依法免辦工廠登記者不在此限，因此（D）正確，故選 D。

A：專案核准的權限並非中央與地方主管機關都可各自為之，地方主管機關不能以所在地管理權取代中央的專案核准。

B：申請主體是否適格應依專案制度規定判斷，不能只因為是學校便一概排除。

C：專案核准是否可申請，不以醫療器材商資本額須達新臺幣 5 億元作為題述的門檻；分辨關鍵在申請資格與應備文件。

本題考點：醫療器材專案核准（medical device special approval）——緊急情況下仍要區分中央核准權與地方執行管理；工廠登記（factory registration）——國內製造申請通常檢附登記資料，但法定免辦者依其例外處理；家用抗原檢測（home antigen test）——產品供應的緊急需求不會免除基本品質與製造文件審查。

正解：人體試驗受試者隱私應受保護，但不能用來拒絕主管機關依法要求的試驗監督資料。（B）把隱私權當成醫療機構拒絕提供試驗計畫摘要、可能風險等資料的理由，忽略主管機關監督權與其應負的保密義務，故選 B。

A：試驗期間若發生可能導致永久性傷害的併發症，屬須及時掌握的重大安全訊號，醫療機構應通報中央主管機關。

C：人體試驗進行中不得以成果對外發表或作為宣傳，避免尚未完成科學評估的資料被用於招募或商業推廣。

D：人體試驗相關費用不得向受試者收取，避免受試者因參與研究而承擔本不應負擔的成本。

本題考點：人體試驗監督（human trial oversight）——主管機關依法索取計畫與風險資料時，機構須配合提供；受試者隱私（research participant privacy）——隱私保護要求資料處理與保密，不是排除法定監督；受試者保護（research participant protection）——重大安全事件通報與不得收費都是降低研究風險的機制。

正解：生體可用率與生體相等性試驗的禁食安排，是為了控制食物對吸收的干擾，但服藥後並非一律再持續禁食 10 小時。（C）把服藥後禁食時間錯誤延長為 10 小時；試驗應依規範時點提供標準餐並控制其他飲食條件，故選 C。

A：健康受試者在參加試驗前禁服其他藥品 2 週以上，可減少併用藥物改變吸收、代謝或藥效分析的干擾。

B：服藥前禁食 10 小時以上，是建立單劑量禁食試驗一致胃腸狀態的條件之一。

D：速放製劑原則上做單劑量禁食試驗；若仿單明定須與食物併服，臨床使用情境已不同，應改採單劑量食物影響試驗。

本題考點：生體相等性試驗設計（bioequivalence study design）——禁食、用水與供餐時點都要依試驗規範控制，不能任意延長；食物影響試驗（food-effect study）——仿單要求隨餐使用時，試驗條件須反映實際用藥情境；受試者排除控制（subject washout control）——試驗前停用其他藥物是降低交互干擾的基本步驟。

正解：能否免除生體相等性試驗，取決於製劑是否可能因吸收途徑或配方差異造成體內暴露不同。（C）皮下及皮內吸收製劑需經組織吸收，製劑特性可能影響吸收與生體可用率，不能以其為學名藥就免除試驗，故選 C。

A：眼用、耳用學名藥在符合規定的製劑條件下，可依其局部使用特性評估免除生體相等性試驗。

B：口服溶液劑若賦形劑不影響主成分吸收，通常沒有固體劑型崩散、溶離所致的吸收差異，可符合免試驗條件。

D：供吸入的氣體在符合規定的產品特性下，可列入免除生體相等性試驗的情形；分辨關鍵在其劑型與吸收風險，而非僅看給藥途徑名稱。

本題考點：生體相等性豁免（biowaiver）——先判斷劑型與配方是否仍可能改變體內暴露；皮下與皮內吸收（subcutaneous and intradermal absorption）——經組織吸收的製劑須特別評估吸收差異；學名藥審查（generic drug evaluation）——學名藥身分不會自動免除所有生體相等性要求。

正解：死亡或危及生命的不良反應固然須迅速通報，但藥品與醫療器材安全事件的通報對象不是衛生福利部疾病管制署。（B）將 7 天內的嚴重事件通報誤指向疾病管制署，混淆了傳染病防治與藥品、醫療器材安全監視的主管通報系統，故選 B。

A：藥品與醫療器材適用的細部規範不同，但發生嚴重不良反應時都設有法定的通報與安全監視機制。

C：未依藥品嚴重不良反應通報辦法履行義務，會有行政罰鍰的法律效果，不能把通報視為任意的行政配合。

D：緊急事件可先以口頭方式迅速通報，再於法定期限內補足書面資料；兩段程序的目的在兼顧即時性與資料完整性。

本題考點：嚴重不良反應通報（serious adverse reaction reporting）——先依產品類別確認正確的主管通報系統；傳染病通報與藥物安全監視（infectious disease reporting and pharmacovigilance）——兩者都可能要求快速通報，但主管機關與法源不同；緊急通報程序（emergency reporting procedure）——口頭先報後仍須在期限內完成書面通報。

正解：本題的關鍵條件是「國內」未預期且嚴重的藥品不良反應。（C）漏掉國內這個適用範圍，將原本針對國內案件的 15 日網路通報義務，誤寫成所有未預期嚴重不良反應都適用，故選 C。

A：藥品安全監視管理辦法係依藥事法授權訂定，目的在建立藥品上市後安全性資料的監視與處置架構。

B：藥品安全監視的指定期間以藥品許可證有效期間為範圍判斷，監視要求不能脫離許可證的有效性單獨無限延續。

D：中央主管機關收到新藥安全性總結報告後，如認為仍有安全疑慮或資料不足，得指定期間要求藥商繼續蒐集資料及繳交報告。

本題考點：藥品安全監視管理（drug safety surveillance management）——判斷義務前先分清指定監視、定期安全性報告與個案通報；嚴重不良反應個案通報（serious adverse drug reaction case reporting）——適用條件須同時看國內、未預期與嚴重，不能漏掉任一要件；新藥上市後監測（new drug post-marketing monitoring）——安全性總結顯示疑慮時，主管機關可要求延續資料蒐集。

正解：須由醫師處方的藥品不宜向一般大眾招徠，廣告僅得刊載於學術性醫療刊物，讓資訊在具有專業判讀能力的醫療人員間傳遞，故選 D。

A：電視面向一般大眾，容易將處方藥資訊轉成消費性招徠，不符合處方藥廣告的專業刊物限制。

B：廣播同樣屬大眾傳播媒體，不能因訊息篇幅較短而排除處方藥廣告限制。

C：報紙的主要讀者為一般社會大眾，並非以醫療專業人員為對象的學術性醫療刊物。

本題考點：處方藥廣告（prescription drug advertising）——先看媒體是否為學術性醫療刊物，而非只看廣告內容是否正確；專業資訊傳遞（professional medical communication）——處方藥資訊應由可進行專業判讀的對象接收，降低不當自我用藥與招徠風險。

正解：安定性試驗是觀察藥品在特定儲存條件下品質如何隨時間改變；（A）加速試驗以較嚴苛條件加速可能的劣化，屬安定性試驗的正式內容，故選 A。

B：溶離度試驗主要評估固體口服製劑的釋放表現；它可作為特定製劑的品質檢測項目，但不是安定性試驗類型本身。

C：生體相等性試驗比較試驗製劑與參考製劑的體內暴露是否相當，重點是生體可用率，不是儲存期間的品質變化。

D：崩散度試驗評估錠劑等製劑在規定條件下崩解的能力，屬製劑性能或品質檢測，與加速儲存試驗的概念不同。

本題考點：藥品安定性試驗（drug stability testing）——判斷時先看是否以儲存時間與條件追蹤品質變化；加速試驗（accelerated stability testing）——以較嚴苛條件及早顯示可能劣化趨勢；製劑品質試驗（dosage-form quality testing）——溶離與崩散評估製劑表現，不能直接等同安定性試驗設計。

正解：管制藥品購買人簽名的單據，目的在讓交易來源、藥品身分與流向都可追溯。買賣雙方及登記證資料、交易日期、品項與價格，以及許可證、製造廠、成分含量、管制級別、批號和數量，都是辨識交易與管制藥品的必要資訊；（A）完整列出，故選 A。

B：（B）漏列品項、單價及總金額，無法完整呈現實際交易內容與價額。

C：（C）僅保留藥品識別與管制資訊，卻缺少買賣雙方、交易日期及價格等追溯資料。

D：（D）只有品項與價額，既無交易主體資料，也無法辨識所購買的管制藥品，資訊明顯不足。

本題考點：管制藥品交易單據記載——判斷單據內容時，同時確認交易主體、交易時間、交易標的與可追溯的管制資訊是否齊備；管制藥品流向管理（controlled substance traceability）——凡涉及購買、交付或調劑，均以能追溯來源、批號與去向為判準。

正解：題幹同時限定「鴉片類物質成癮替代治療」、「第二級管制藥品」與「醫事人員監督下服用」。符合這組條件的是美沙冬（methadone），其替代治療使用須納入受監督的給藥管理，故選 B。

A：（A）buprenorphine 雖可用於鴉片類物質成癮治療，但不是本題所指同時符合第二級管制藥品及監督下服用條件的藥品。

C：（C）morphine 可作為止痛藥使用，並非本題所問核准用於替代治療且採此給藥管理的藥品。

D：（D）codeine 具有鴉片類作用，但不屬本題指定的替代治療藥品；分辨關鍵在核准治療用途與管制管理條件，而非只看是否為鴉片類藥物。

本題考點：鴉片類物質成癮替代治療（opioid substitution treatment）——先同時比對核准適應症、管制級別與給藥監督要求，不能只依藥物類別判定；美沙冬治療管理（methadone maintenance treatment）——遇到受監督服用的線索時，連結至替代治療的安全管理機制。

正解：本題問使用第一級至第三級管制藥品的錯誤敘述。管制藥品專用處方箋的調劑次數須依管制級別與處方規範判定，不能一概說成「均只能調劑一次」；（C）的全稱敘述過度絕對，故選 C。

A：（A）使用管制藥品的醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐，須具備法定的管制藥品使用資格，符合管制藥品管理要求。

B：（B）醫師與牙醫師開立管制藥品時應使用管制藥品專用處方箋，這是處方與調劑可追溯管理的一環。

D：（D）調劑後由領受人提出身分證明並簽名領受，可建立交付對象的紀錄，符合管制藥品防止流用的要求。

本題考點：管制藥品專用處方箋——判斷調劑規則時，要看管制級別與個別處方規定，看到「均只能」這類全稱語句應先檢查是否抹除了法定例外；管制藥品領受紀錄（controlled substance dispensing record）——交付時以身分確認與簽收連結處方、調劑及實際領受者。

正解：化粧品嚴重不良反應著重在造成重大健康後果，例如失能或住院治療。單純皮膚過敏的嚴重度範圍很廣，未必已達法定的嚴重不良反應門檻；（A）因此不是當然成立的情形，故選 A。

B：（B）暫時性失能已表示使用者的功能受到重大影響，屬嚴重不良反應的範圍。

C：（C）永久性失能具有持續且重大的健康後果，屬嚴重不良反應。

D：（D）導致使用者住院治療代表反應嚴重到需要醫療處置，符合嚴重不良反應的判準。

本題考點：化粧品嚴重不良反應（serious adverse reaction）——判斷時看死亡風險、失能、住院等重大結果，不以一般且未分級的症狀名稱直接認定；不良反應嚴重度分級——症狀本身與嚴重後果不同，須由實際健康影響判別。

正解：藥害救濟處理的是正當使用合法藥品所造成的藥害；公費疫苗的接種傷害另有疫苗受害救濟制度處理，不是藥害救濟法的範圍，故選 C。

A：（A）成藥只要屬合法藥品且符合正當使用等要件，並不會因為無須處方就當然排除於藥害救濟之外。

B：（B）新上市藥品不是排除藥害救濟的理由；是否適用仍須依合法使用與個案要件判定。

D：（D）自費取得不會單獨決定能否救濟，關鍵是藥品是否合法及使用是否正當，而不是付款來源。

本題考點：藥害救濟範圍（drug injury relief）——先判斷是否為正當使用的合法藥品，再排除法定另有救濟機制的情形；疫苗受害救濟——看到公費疫苗接種傷害時，應與一般藥害救濟區分其專屬制度。

正解：藥害救濟所稱正當使用，重點在藥品合法且依適當專業指示使用。成藥在藥師指示下依標示或專業建議服用，符合一般正當使用的範疇；（C）因此正確，故選 C。

A：（A）自行使用國外攜回藥品，無法僅由攜帶行為確認其在國內屬合法藥品及正當使用，不能直接納入本法範疇。

B：（B）依處方使用緊急授權藥品，仍須依其專案授權與相應救濟規範判定，不能直接等同於本法所稱正當使用合法藥品。

D：（D）未依處方指示而過量服用，已偏離醫囑的正當使用條件，不符合救濟的基本前提。

本題考點：正當使用合法藥品（proper use of lawful drugs）——同時檢查藥品的合法性與使用方式是否遵照醫囑、藥師指示或標示；成藥用藥指導（over-the-counter medication counseling）——成藥不是可任意使用，依藥師指示是判斷正當使用的重要線索。

正解：罕見疾病藥物制度兼顧審查誘因與病人持續取得藥物的需求。許可證持有人無法供應需求時，中央主管機關得在原許可證有效期間內受理其他同類藥物的查驗登記，以避免病人因單一來源供應中斷而無藥可用；（C）正確，故選 C。

A：（A）把罕見疾病藥物許可證的有效期間描述為固定較一般新藥長，並非此制度的正確比較方式。

B：（B）罕見疾病藥物性質特殊不表示中央主管機關完全不得要求國內臨床試驗；「不得要求」排除了審查所需的個案判斷。

D：（D）同類藥物提出查驗登記，不會當然剝奪既有許可證持有人依法申請展延的可能；分辨關鍵在供應保障與許可證展延是不同的制度問題。

本題考點：罕見疾病藥物查驗登記（orphan drug registration）——遇到供應不足時，優先判斷制度是否容許引入其他同類藥物以維持病人可近性；藥品許可證展延——不要把他人提出申請直接推論為既有許可證當然不能展延，須分別看法定展延要件。

正解：全民健康保險藥價調整對不同類別藥品設有不同檢討安排，罕見疾病用藥的支付價格並不是（D）所稱一律每五年檢討一次；把特殊用藥的規則套成固定五年週期不正確，故選 D。

A：（A）藥商與保險醫事服務機構申報市場實際交易價格，是保險人調整藥品支付價格的重要依據。

B：（B）藥品費用分配比率目標制下，年度藥費核付金額超出預先設定目標時，得依規定調整專利期內藥品的支付價格。

C：（C）保險人調整藥價時，得依規定對藥品訂定基本價及下限價，避免支付價格調整失去制度性界限。

本題考點：健保藥品支付價格調整——先辨認一般藥品、專利期內藥品與特殊用藥是否適用同一套檢討規則，不能只憑單一週期判定；市場實際交易價格（actual transaction price）——藥價調整以申報的實際交易資料作為重要基礎。

正解：慢性病連續處方箋並非所有慢性用藥都能開立，其中不得包含管制藥品管理條例規定的第二級管制藥品；（B）直接符合此限制，故選 B。

A：（A）急診處置應依當下病情開立必要藥物，不能說急診醫師僅能加開麻醉鎮痛劑處方箋。

C：（C）未攜帶健保卡時，是否能取得連續處方箋須依健保身分確認與相關程序處理，不能單以自費方式取代慢性病連續處方箋的制度要件。

D：（D）慢性病連續處方箋並非必須一律調劑三次，調劑次數須依處方內容與規定辦理；「必須調劑三次」把可能的調劑次數誤作固定義務。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic illness repeat prescription）——先確認藥品是否屬可納入範圍，再判斷處方次數與調劑程序；第二級管制藥品——遇到慢性處方情境時，應優先排除其作為慢性病連續處方箋用藥的可能。

正解：慢性病連續處方箋的總用藥量有明確上限，至多為90日；（D）符合全民健康保險醫療辦法的處方量限制，故選 D。

A：（A）同一人罹患多種慢性病，不表示不同疾病的藥物即可當然合併於同一張慢性病連續處方箋，仍須符合各項處方規範。

B：（B）nitroglycerin 為處方用藥，年長者提出身分證明也不能取代處方而自行至藥局購買。

C：（C）藥品遺失或毀損後再就醫，相關費用不會當然由中央健康保險署負擔；分辨關鍵在保險給付不是遺失藥品的補償機制。

本題考點：慢性病連續處方箋用藥量——計算總處方量時，以90日為上限，不因同一病人有多項慢性病而自動放寬；健保給付責任——遇到遺失或毀損藥品，要區分正常醫療給付與個人保管風險。

正解：一次領取慢性病連續處方箋有效期間內總用量，是為因應特定期間無法依通常時程領藥的例外安排。預定出國或因遠洋、國際航線船務出海服務，都具有持續無法就近領藥的情境；妊娠本身不屬該例外，故選 B。

A：（A）預定出國期間可能無法在國內依通常時程調劑，屬得一次領取總用量的情形。

C：（C）遠洋漁船船員出海作業時難以取得常規調劑服務，符合例外安排的目的。

D：（D）國際航線船舶船員出海服務同樣具有長時間離境或離岸的領藥障礙，屬可適用的情形。

本題考點：慢性病連續處方箋一次領藥——判斷例外時看是否存在長期出國、出海等無法按期領藥的客觀障礙；健保處方例外管理——例外資格以法定情境為準，不能把一般生理狀態直接類推納入。

正解：藥事服務費反映的是藥師對處方與病人的專業服務，包括確認處方、調配藥品與用藥指導。藥品運輸屬物流作業，不是藥事服務費所涵蓋的專業服務成本，故選 D。

A：（A）處方確認涉及適當性與安全性的專業判斷，屬藥事服務成本。

B：（B）藥品調配是藥師依處方完成供藥的核心工作，屬藥事服務成本。

C：（C）用藥指導直接關係病人正確使用藥品與用藥安全，屬藥事服務成本。

本題考點：藥事服務費（pharmaceutical service fee）——先區分藥師提供的專業處方、調劑與諮詢服務，和藥品本身或物流的成本；用藥指導（medication counseling）——凡直接支持病人安全且正確用藥的專業行為，通常屬藥事服務的一部分。