104 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：判斷關鍵是各財團法人的主管機關。醫藥工業技術發展中心不屬衛生福利部所轄；其餘三個機構均與衛生福利部的衛生、藥害救濟或器官捐贈移植業務相連，故選 B。

A：國家衛生研究院屬衛生福利部所轄財團法人，從事國家衛生與醫藥研究相關工作，不能選。

C：藥害救濟基金會辦理藥害救濟與相關安全業務，屬衛生福利部所轄範圍。

D：器官捐贈移植登錄中心與器官捐贈、移植登錄及配對體系相關，亦屬衛生福利部所轄。

本題考點：財團法人主管機關（competent authority）——遇到機構歸屬題時，先以設立目的與核心業務連回主管機關；衛生福利部所轄機構（Ministry of Health and Welfare affiliated organizations）——衛生、醫療、藥害與器官移植業務通常應優先辨認為衛生體系。

正解：優良製造與國際相互認證制度直接處理的是製造品質、審查可信度及產品的國際流通。藥物安全監測著重上市後安全訊號的蒐集與評估，不是推動此制度的直接目的，故選 C。

A：健全藥物審核制度可使製造品質資料與審查標準更一致，符合制度推動方向。

B：優良製造要求使製程與品質系統受到控制，提升國產藥品品質正是主要目的。

D：製造標準若能與國際接軌，可降低國際市場的技術障礙並增進競爭力，敘述正確。

本題考點：優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）——判斷目的時鎖定製程控制與產品品質；國際相互認證（mutual recognition）——看到國際接軌時，連結審查標準與市場流通；藥物安全監測（pharmacovigilance）——遇到上市後不良反應與安全訊號才以此概念判斷。

正解：醫院的掌理事項以醫療服務、教學訓練、研究及保健推展為主。全面強制隔離傳染病患屬公共衛生主管機關依法採取的防疫處置，不是各醫院的一般掌理事項，故選 A。

B：醫務人員實習訓練結合臨床服務與教學功能，屬醫院可掌理的事項。

C：教學研究是醫院，尤其是教學醫院，常見的法定任務之一。

D：辦理民眾衛生醫療保健與醫院提供醫療及健康服務的功能相符，敘述正確。

本題考點：醫院組織職掌（hospital functions）——先辨認醫療、教學、研究與保健四類日常功能；傳染病防治處置（communicable disease control）——強制性防疫措施須區分為主管機關的公權力，而非醫院的一般行政職掌。

正解：中央健康保險署是衛生福利部的所屬機關，具有獨立機關層級並執行全民健康保險業務，故選 B。

A：醫事司是衛生福利部內部業務單位，並非附屬機關。

C：中醫藥司同樣是部內司級單位，負責特定業務而非以獨立機關身分設置。

D：管制藥品審議委員會是審議性組織，功能在提供審議意見，與所屬機關不同。

本題考點：中央機關組織層級（central government organization）——看到署、司、委員會時，先區分部會所屬機關（三級機關，如署）、部內業務單位（司）與審議組織；中央健康保險署（National Health Insurance Administration）——涉及全民健康保險執行時，辨認其為衛生福利部所屬機關。

正解：藥師資格認定與證書核發屬醫事人員管理範圍，不是食品藥物管理署的產品管理職掌，故選 B。

A：食品查驗登記是食品安全與產品上市管理的一環，屬食品藥物管理署掌理事項。

C：化粧品業者的生產流程管理關係製造品質與產品安全，屬食品藥物管理署業務。

D：藥物檢驗研究用於品質與安全性評估，也在食品藥物管理署的職掌內。

本題考點：食品藥物管理署職掌（Taiwan Food and Drug Administration functions）——以食品、藥物與化粧品的產品生命週期管理為判準；醫事人員管理（health professional regulation）——資格認定與證書核發應與產品查驗、製造管理分開判斷。

正解：藥物與化粧品製造工廠查核的重點在製造端品質風險與後續管理，屬風險管理組掌理，故選 B。

A：藥品組主要處理藥品相關的審查與管理業務，不能因產品是藥品就直接推定由該組辦理工廠查核。

C：研究檢驗組著重檢驗方法、實驗室分析與研究工作，與製造工廠現場查核的職掌不同。

D：企劃及科技管理組處理整體企劃與科技管理事項，不是製造工廠查核的主責單位。

本題考點：製造工廠查核（manufacturing site inspection）——題幹出現工廠、製程與查核時，優先連結製造品質風險管理；食品藥物管理署分工（TFDA organizational functions）——以業務性質判斷主責單位，不以產品名稱作單一推論。

正解：有效期間或保存期限已過的藥品，品質已不再受原許可條件保證；藥事法第 21 條第 6 款即明定超過有效期間或保存期限者為劣藥，故選 D。

A：未經核准擅自製造，重點在未合法取得製造核准，應歸入偽藥而非劣藥。

B：有效成分名稱與核准內容不符，表示產品身分與核准資料不一致，屬偽藥的判斷範圍。

C：主治效能與核准內容不符，依藥事法第 21 條第 5 款屬劣藥而非偽藥；它看起來對，是因為「與核准不符」一語同時出現在偽藥與劣藥條文中，但偽藥比的是有效成分之名稱（第 20 條第 2 款），劣藥比的是質、量、強度與主治效能，故（C）為錯誤敘述。

本題考點：劣藥（substandard drug）——藥事法第 21 條：有效成分之質、量或強度與核准不符、主治效能與核准不符、含污穢或異物、變色腐化、超過有效期間或保存期限者，先判為品質缺陷；偽藥（counterfeit drug）——藥事法第 20 條僅四款：未經核准擅自製造、所含有效成分之名稱與核准不符、抽換或摻雜他人產品、塗改或更換有效期間標示，看到這四款才判為冒稱或不實身分；藥品許可內容（marketing authorization）——分類時逐一比對製造核准、成分名稱與核准療效。

正解：本題問的是醫師自行調劑的例外限制。醫師在非公告偏遠地區且無急迫情形時，不得依自開處方自行調劑；違反時應適用藥事法中關於調劑的處罰規定，故選 D。

A：親自診察與開立處方是醫師診療義務，未處理本題的自行調劑限制。

B：醫藥分業是制度背景，但此選項把具體違規的處罰依據與行政執行混為一談，不能作為答案。

C：藥師法規範藥師的業務與執業，並不是處罰醫師違反自行調劑限制的直接依據。

本題考點：醫藥分業（separation of prescribing and dispensing）——先判斷開方與調劑是否由不同專業角色負責；醫師自行調劑例外（physician self-dispensing exception）——只有符合法定例外的地區或急迫情形才可例外處理；調劑規範（dispensing regulation）——問違規處罰時，要回到直接規範調劑行為的法律。

正解：食品藥物管理署整併的核心，是將食品、藥物、管制藥品的管理、檢驗及風險管理功能整合。多元疾病防治與健康生活型態的導引屬健康促進及疾病防治工作，不是該署整併目的，故選 B。

A：整合食品藥物產品管理、檢驗與法規科學研究，符合一元化管理的目標。

C：健康風險評估與風險管理可強化消費者保護，是食品藥物管理署的重要功能。

D：管制藥品濫用防制的行政管理及檢驗整合，亦與該署的業務整併方向相符。

本題考點：食品藥物風險管理（food and drug risk management）——看到產品安全、檢驗與消費者保護時，連結食品藥物管理署職掌；健康促進與疾病防治（health promotion and disease prevention）——看到生活型態與疾病預防時，須與產品管理機關的職掌分開。

正解：健保特約藥局的執業與調劑要求應回到藥事專業規範及特約管理。必須依商業團體法加入公會，混淆了商業團體與藥師所在地公會的制度依據，因此是錯誤敘述，故選 C。

A：藥局應由藥師或藥劑生親自主持，才能維持調劑與藥事服務的專業責任。

B：處方調劑須符合藥品優良調劑作業準則，以確保處方審核、調劑及交付品質，敘述正確。

D：管制藥品的保管具有較高風險，應依管制藥品管理規範儲藏，敘述正確。

本題考點：健保特約藥局（National Health Insurance contracted pharmacy）——判斷特約條件時，先區分藥事專業責任與一般商業組織要求；藥師公會（pharmacist association）——執業的公會義務應依藥師專業法規判斷，不可改以商業團體規範取代；優良調劑作業（Good Dispensing Practice）——處方調劑須以可追溯的專業作業流程為準。

正解：藥袋文字提示皮膚紅疹及持續發燒時應告知醫師，是在提醒可能的不良反應與就醫時機，屬警語或副作用資訊，故選 C。

A：藥品用法應說明服用途徑、時點或頻率；本句沒有交代如何使用藥品。

B：藥品劑量應說明每次使用量或總量；本句是症狀監測提醒，不是劑量指示。

D：藥師名稱用於辨識提供藥事服務的人員，與症狀警示內容無關。

本題考點：藥袋標示（medication label）——先依文字功能區分用法、劑量、身分資訊與警語；藥品警語（drug warning）——看到症狀、危險徵象或何時回診時，判為安全提醒而非用藥指示；不良反應監測（adverse drug reaction monitoring）——症狀提示的目的在及早辨識可能的藥物風險。

正解：取得藥師證書只取得資格，實際執行藥事照護仍須完成登記、領照與執業程序，因此敘述以登記領照為要件的選項正確，故選 C。

A：在衛生福利部服務的藥師，不能僅以公餘時間為由另在公立醫院執業；執業地點與登記仍須符合規定。

B：藥師證書不是直接執業許可，尚未完成登記領照不能執行業務。

D：在製藥廠執業的藥師，也不能以業餘時間為由未經登記就在私人診所另行執業。

本題考點：藥師證書與執業執照（pharmacist certificate and practice license）——先分清資格取得與實際執業是兩個階段；執業登記（practice registration）——判斷能否提供藥事照護時，以已完成登記領照為必要條件；執業場所管理（practice-site regulation）——兼任或變更場所不能取代正式登記程序。

正解：停止全民健康保險特約屬健保特約關係的處置，不是藥師懲戒委員會對藥師身分所作的懲戒決議，故選 A。

B：經審議後作成不予懲戒的決議，是懲戒程序可能的處理結果。

C：對違失作出一定期間停業的懲戒，屬藥師執業資格層面的處置。

D：命接受額外繼續教育或臨床進修，具有矯正專業能力的目的，可作為懲戒決議。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist discipline）——先辨認處置是否直接作用於藥師的執業資格或專業改正；健保特約管理（National Health Insurance contracting）——特約資格是健保契約關係，不能與專業懲戒混為一談。

正解：藥師受理處方時，須確認處方來源與開立醫師的責任歸屬；醫師簽名或蓋章是處方有效性的重要辨識事項，故選 D。

A：藥局名稱不是判斷處方是否由合法處方者開立的核心事項。

B：醫院名稱可協助辨識來源，但不能取代開立醫師的簽名或蓋章。

C：警語或副作用主要是交付藥品時的病人用藥資訊，不是本題所問受理處方的必要辨識事項。

本題考點：處方有效性（prescription validity）——受理處方時先確認開立者身分及其簽署責任；處方審核（prescription review）——辨識來源資訊時，以可追溯至開方醫師的要件優先；病人用藥資訊（patient medication information）——警語應與處方本身的有效要件分開判斷。

正解：藥師要在所在地執業，須加入所在地藥師公會；這是執業前的專業自治要件，故選 B。

A：全國聯合會是公會的聯合組織，個別藥師的執業要件不是直接加入全國聯合會。

C：藥師證書與執業登記的程序不能只描述為向中央主管機關送驗證書；執業仍須依所在地主管機關與公會規定完成。

D：遷移至其他縣市執業時，重點在原執業異動與新執業地的登記程序，不能只以向原發照機關報告取代。藥師法第 10 條規定變更執業處所應自事實發生之日起三十日內報請原發執業執照機關備查，（D）的「七日內」與法定期限不符；且遷入他縣市尚須向新執業所在地主管機關申請執業登記，兩處皆錯。

本題考點：所在地藥師公會（local pharmacist association）——判斷執業資格時，先連結實際執業地而非全國聯合組織；藥師執業登記（pharmacist practice registration）——證書、登記與執業執照必須分階段檢視；執業地異動（change of practice location）——跨縣市執業時，須重新確認新執業地的登記要件。

正解：藥品物流業者是藥商，其業務是藥品的交易與流通；西藥調劑是依處方進行專業判斷與製備的藥師業務，不能由物流業者經營，故選 D。

A：西藥批發屬藥商在許可範圍內的流通業務。

B：西藥零售同屬藥品交易業務，與依處方調劑的專業行為不同。

C：西藥輸入是藥商可經營的藥品供應鏈活動，仍須符合相應的許可與管理要求。

本題考點：藥商業務（pharmaceutical wholesaling and distribution）——判斷物流業者可否經營時，先看是否為藥品交易或流通；藥師調劑（pharmacist dispensing）——看到依處方審核、調配與交付時，判為藥師專業業務；專業分工（professional scope of practice）——藥商資格不能取代藥師對調劑品質的責任。

正解：主管機關因 CYP2C19 代謝差異重新評估藥品風險與效益，並要求仿單加刊警語，涉及藥品許可後的安全性再評估與標示管理，法律依據為藥事法，故選 C。

A：藥物安全監視管理辦法著重安全資料的蒐集與監視，但本題所問的許可後再評估及仿單警語要求，其法源層級不在此選項。

B：藥師法規範藥師的資格、執業與業務，並不處理特定藥品仿單警語的許可管理。

D：成藥及固有成方製劑管理辦法的適用範圍與本題依代謝基因差異調整處方藥仿單警語不符。

本題考點：藥品上市後再評估（post-marketing reevaluation）——出現新安全性或療效證據時，判斷主管機關是否可重估許可內容；仿單警語（package insert warning）——基因代謝差異若改變風險效益，須以警語傳達用藥限制；藥事法（Pharmaceutical Affairs Act）——藥品許可、標示與安全性處置應優先回到其授權母法。

正解：處方疑義經醫師詢明確認後，確認內容須直接註明於處方箋，才能使調劑判斷與醫師回覆留在同一可追溯文件，故選 B。

A：病歷是診療紀錄，不能取代藥師在受理處方時留下的處方確認註記。

C：專用簿冊可供特定事項登載，但本題的確認事項必須與原處方直接連結。

D：收費收據的用途是費用憑證，沒有記錄處方疑義與醫師確認內容的功能。

本題考點：處方疑義處理（prescription clarification）——遇到不明確處方時，先詢明開方醫師再行調劑；處方箋註記（prescription annotation）——確認結果要記在能與原處方直接連結的文件；可追溯性（traceability）——藥事紀錄應讓後續人員看得出疑義、確認者與處理結果。

正解：Sibutramine 因重大心血管安全疑慮而被廢止許可證，屬主管機關在許可證有效期間重新評估風險與醫療效能後，得對重大安全疑慮逕予廢止的情形，故選 A。

B：查驗登記是在藥品製造或輸入前申請許可的程序，沒有處理已核准產品因重大安全疑慮而撤銷許可的權限。

C：指定期間監視安全性可作為蒐集風險證據的措施，但不是本題直接廢止許可證的法規依據。

D：變更原登記事項的核准規範處理許可內容變更，並未授權因重大安全疑慮廢止許可證。

本題考點：藥品許可證廢止（marketing authorization revocation）——出現重大安全性疑慮時，判斷是否可由主管機關重新評估後撤銷許可；藥品安全性再評估（drug safety reevaluation）——上市後新風險可改變原本的風險效益結論；查驗登記（premarketing registration）——核准前申請程序與核准後安全處置須分開判斷。

正解：未預期且造成死亡或危及生命的嚴重藥品不良反應屬最緊急的安全性通報情形。依藥品優良臨床試驗準則，試驗委託者自獲知日起應在 7日內完成通報，故選 B。

A：1日並非此類未預期死亡或危及生命嚴重不良反應的規定通報期限。

C：15日適用於緊急程度較低的其他未預期嚴重藥品不良反應，不能套用於死亡或危及生命事件。

D：30日未符合此類高風險事件的加速通報要求，時限過長。

本題考點：嚴重藥品不良反應（serious adverse drug reaction）——先以死亡或危及生命判斷是否屬最高緊急度；加速安全性通報（expedited safety reporting）——未預期的致死或危及生命事件須採最短規定期限；藥品優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice，GCP）——臨床試驗安全通報須依事件嚴重度與預期性分流。

正解：藥商登記證的申請採營業所在地的屬地管理，受理窗口是直轄市或縣（市）衛生主管機關；（B）符合這項地方衛生行政分工，故選 B。

A：中央衛生主管機關負責全國性政策、公告與中央權限事項，但不是藥商登記證的初始受理機關。分辨關鍵在藥商登記的屬地管理，不是中央的政策權限。

C：商業主管機關處理商業登記等事項；藥商登記證屬藥事管理，主管機關不同。

D：工業主管機關不負責藥商設立的藥事登記。

本題考點：藥商登記（drug dealer registration）——先區分文件屬藥事或商業管理，藥事登記依營業所在地向地方衛生主管機關申請；主管機關分工（regulatory jurisdiction）——中央的制度權限不等於所有個案申請都由中央受理。

正解：藥物廣告規範的關鍵在於廣告必須先核准、可追溯，且核准效期受限制；依藥事法第 66 條之 1 第 1 項，藥物廣告經中央或直轄市衛生主管機關核准者，有效期間為一年，自核發證明文件之日起算，期滿仍需繼續廣告者得申請展延，每次展延不得超過一年。（D）把有效期間寫為三年，與規定不符，故選 D。

A：中藥材廣告的效能文字受特別限制，以本草綱目所載內容為界；（A）的限制雖嚴，正是此類廣告的規範重點。

B：廣告登載或宣播廠商名稱、藥物許可證與核准文件字號，能讓受眾辨識產品及核准來源，符合可追溯要求。

C：藥物廣告須由領有藥物許可證的藥商申請核准，不能由未持有許可證者逕行宣傳。

本題考點：藥物廣告核准（drug advertisement approval）——先判斷是否先經核准，再核對廣告主體、揭露資訊與核准效期；廣告可追溯性（advertising traceability）——廠商、許可證與核准文件識別資訊要能讓廣告來源被查核。

正解：藥品未經核准即擅自製造，問題在於來源與許可本身違法，依法歸入偽藥；（A）符合這一定義，故選 A。

B：禁藥是主管機關明令禁止製造、輸入、販賣或使用的藥品類別；（B）不能用來取代未經核准製造的偽藥判定。

C：管制藥品的分類取決於管制藥品管理制度及分級，不因製造是否獲准而當然成立。

D：劣藥著重已存在藥品的品質、標示或有效期間等不符規定；本題的核心是根本未經核准製造，分類不同。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——看到未經核准擅自製造或輸入，先從許可來源判定；禁藥與劣藥（prohibited drug and substandard drug）——前者看禁止命令，後者看品質或標示不符，不能與未核准製造混為一談。

正解：人體試驗委員會的保護功能仰賴多元且獨立的審查觀點，組成不能完全限定為具醫學背景者；（A）把委員會說成完全由醫學專業人員組成，故為錯誤敘述，故選 A。

B：受試者是參加臨床試驗並接受試驗藥品或對照藥品的個人，符合受試者的定義。

C：非臨床試驗是在人體以外執行的生物醫學研究，與（C）的描述相符。

D：臨床試驗是在人體執行、用以發現或證明藥品臨床、藥理或其他藥學作用的研究，符合定義。

本題考點：人體試驗委員會（Institutional Review Board）——判斷委員會組成時，看是否能兼顧科學、倫理與受試者保護，而非只看醫學專業；臨床與非臨床試驗（clinical trial and nonclinical study）——以研究是否於人體執行作為第一層分界。

正解：藥事管理的列舉包含藥物、藥商、藥局及其有關事項，不以藥師個人為列舉項目；（C）包含①③④，故選 C。

A： （A）納入②藥師卻漏掉③藥商，與法定管理範圍不符。

B： （B）同時納入②藥師並漏掉①藥物，兩處都與列舉內容不同。

D： （D）納入②藥師卻漏掉④藥局，未能構成正確組合。

本題考點：藥事管理範圍（pharmaceutical affairs administration）——組合題先逐項對照法定列舉，不能把受規範的專業人員身分自動當成列舉項目；組合題排除法（combination-item elimination）——先鎖定必含與不得含的項目，再檢查各選項組合。

正解：試驗藥品的品質不會因處在開發階段而免除製造、處理與儲存要求；（C）以可無須符合藥品優良製造規範為由排除品質規範，與試驗藥品管理原則相反，故選 C。

A：試驗尚未核准前，不得提供試驗機構與主持人試驗藥品，這是避免未經審查即進入人體試驗的基本控制。

B：試驗委託者須持續評估試驗藥品安全性，才能及時辨識與處理新的風險訊號。

D：適當包裝可降低運送與儲存中的污染、混淆及變質風險，符合試驗藥品管理要求。

本題考點：試驗藥品管理（investigational product management）——開發階段仍要維持可辨識、可追溯與品質受控，不能以研究用途排除品質規範；藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）——判斷製造、處理與儲存要求時，重點是產品品質與受試者安全。

正解：推銷員登記的責任主體是僱用推銷員的藥商，受理機關則是當地直轄市或縣（市）衛生主管機關；（A）同時符合申請人與管轄層級，故選 A。

B： （B）把登記義務放在推銷員個人，忽略僱用藥商對所屬推銷員的管理責任。

C： （C）雖以業者為申請人，但把受理機關誤列為中央衛生主管機關，與地方屬地登記不符。

D： （D）同時錯在由推銷員個人申請與向中央機關登記兩點。

本題考點：藥商推銷員登記（drug-detail-person registration）——先分開判斷誰負登記責任與向哪一層級機關申請；屬地衛生行政（local health administration）——藥商及其人員的日常登記管理以所在地地方衛生主管機關為窗口。

正解：新藥資料保護與專利資訊制度要讓已揭露的專利資訊可被檢視；（A）把公開要求反寫為不得公開，故為錯誤敘述，故選 A。

B：新成分新藥許可證核發之日起三年期間屆滿之次日起，其他藥商得就相同成分、劑型、劑量及單位含量提出查驗登記申請（藥事法第 40 條之 2 第 3 項前段），符合資料保護期間與後續申請的區分。

C： （C）是為查驗登記所進行研究、教學或試驗的專利例外，重點在於前期研究不等於取得上市銷售權。

D：依藥事法第 40 條之 2 第 2 項，新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意不得引據其申請資料；五年則出現在同條第 3 項，是中央衛生主管機關於該許可證核發屆滿五年之次日起始得發給藥品許可證的發證門檻。（D）把不得引據期間寫成五年與條文有出入；惟本題官方答案仍為 A，因為第 1 項是應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號，（A）寫成不得公開屬正面牴觸，最為明確。

本題考點：新藥資料專屬（data exclusivity）——先區分資料引據限制與後續查驗登記申請時點；研究例外（Bolar exemption）——為申請查驗登記所作的前期研究不等同於上市販售，判斷時要分開看。

正解：醫療器材販賣業者的管理規定與藥品販賣業者不同，藥事法並未要求醫療器材販賣業者聘請專任藥師駐店管理，這項要求是藥局等藥品販賣業者的規範，套用到醫療器材販賣業者上是錯誤敘述，故選 A。

B：醫療器材販賣業者的定義涵蓋批發、零售、輸入及輸出業者，敘述正確。

C：醫療器材租賃業者準用醫療器材販賣業者之相關規定，敘述正確。

D：醫療器材製造業者得兼營自製產品之零售業務，敘述正確。

本題考點：醫療器材與藥品販賣業管理規定的差異（regulatory distinction between medical device and drug retailers）——藥品販賣業者有專任藥師駐店的要求，醫療器材販賣業者則無此要求，兩者管理密度不同；本則涉及法規具體範圍，內容以現行藥事法規定為準。

正解：醫療器材查驗登記針對可識別、可評估的產品及申請業者資料；銷售人員屬業者內部人員，不是許可登記事項，因此（D）不包括在內，故選 D。

A：中文及外文品名用以識別醫療器材，是查驗登記的基本產品資料。

B：成分、材料、結構及規格關係安全性、性能與產品辨識，屬於審查所需資料。

C：藥商名稱用以確認申請或持有許可的業者身分，屬登記事項。

本題考點：醫療器材查驗登記（medical device registration）——先分辨產品本體、規格與申請業者資料，這些才是審查對象；人員資訊（personnel information）——銷售人員不決定產品的安全、性能或許可持有人身分，不能當作查驗登記項目。

正解：製造或輸入偽藥、禁藥並致人死亡，屬結果加重的嚴重情形，法定主刑為無期徒刑或十年以上有期徒刑；（B）完整符合，故選 B。

A： （A）僅列十年以下有期徒刑，刑度低於致死情形的加重處罰。

C： （C）雖另列罰金，但有期徒刑仍限於十年以下，不能涵蓋致死的加重主刑。

D： （D）的七年以下有期徒刑更屬較輕的刑度，與致死結果不符。

本題考點：結果加重犯（aggravated offense by result）——先辨識是否已造成死亡或重傷等結果，再選對應的加重刑度；偽藥與禁藥刑責（criminal liability for counterfeit and prohibited drugs）——製造或輸入行為若造成實害，不能只套用一般違規的較低刑度。

正解：未經核准而製造或輸入，問題在於產品未經許可，屬未核准醫療器材的違法態樣，不是以性能或安全缺陷界定的不良醫療器材；（A）因此不包括在內，故選 A。

B：使用時易生危險、損傷人體或造成診斷錯誤，直接涉及安全與性能風險，屬不良醫療器材的情形。

C：含有毒質或有害物質而危害人體健康，屬產品安全不符合要求的情形。

D：性能或有效成分的品質、強度與核准內容不符，表示核准規格與實際產品不一致，屬不良醫療器材的情形。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——從使用安全、診斷正確性與性能是否符合核准規格判斷；未核准製造或輸入（unapproved manufacture or import）——先看許可來源是否合法，這與產品本身的品質或性能缺陷是不同分類。

正解：通報期限依不良反應嚴重程度分級；題幹明示危及生命，應適用七日內通報的較急迫期限，因此（B）正確，故選 B。

A： （A）的三日並非題述危及生命不良反應所適用的通報期限。

C： （C）的十日未對應本題明示的危及生命分級。

D： （D）的十五日容易與其他嚴重程度或案件類型混淆；本題已具危及生命條件，不能採用此期限。

本題考點：醫療器材不良反應通報（medical device adverse event reporting）——先由死亡、危及生命等嚴重度判定通報時限，再套用對應期限；時限分級（reporting-time stratification）——題幹一旦出現危及生命等高風險訊號，優先排除較長的通報期間。

正解：藥品優良製造規範的人員衛生重點是健康狀態、手部衛生與避免污染，並未把每次出入製劑工作場所都必須淋浴列為一般作業衛生要求；（D）不包括在內，故選 D。

A：依工作性質安排定期健康檢查，可及早辨識可能影響藥品安全或品質的健康風險。

B：對罹患疾病或有開放性創口的員工採取防護措施，是避免人員成為污染來源的要求。

C：進入工作場所前清洗或消毒雙手，是降低微生物與交叉污染風險的基本手部衛生措施。

本題考點：人員衛生（personnel hygiene）——判斷 GMP 要求時，看措施是否直接控制人員對產品造成的污染風險；污染防制（contamination control）——健康檢查、傷口管理與手部衛生屬常規控制，不能把過度且非通用的措施當成必備規範。

正解：藥害救濟有獨立的救濟制度與專法規範，不屬藥事法直接管理範疇；（D）因此為正確答案，故選 D。

A：藥局管理及藥品調劑直接關係藥事服務與藥品供應，屬藥事法管理內容。

B：藥物廣告涉及藥品資訊與促銷的合法性，屬藥事法的管理事項。

C：藥物稽查及取締是主管機關監督藥物合法性與品質的執行手段，亦屬藥事法範圍。

本題考點：藥事法管理範圍（scope of the Pharmaceutical Affairs Act）——先看事項是否直接規範藥物、藥商、藥局或藥事監督；藥害救濟（drug injury relief）——救濟給付與因果認定依獨立制度處理，不能因涉及藥品就一概歸入藥事法。

正解：超過有效期間的藥品不得仍以可供使用的藥品處理，依藥事法第 21 條第 6 款為劣藥，販賣或供應者依同法第 90 條處新臺幣三萬元以上罰鍰，屬行政責任；（D）符合此判準，故選 D。

A：加速試驗可提供有效期間的推估資料，但不能在完成後即由藥廠自行任意標示，仍須依核准與品質資料要求處理。

B：管制藥品仍須符合品質與標示管理，特殊管制不會免除有效期間標示。

C： （C）把更換有效期間標示歸為劣藥，是分類反了；依藥事法第 20 條第 4 款，塗改或更換有效期間之標示者為偽藥，條文並未附加「須未經核准變更」之類的要件，故（C）為錯誤敘述。

本題考點：有效期間（expiry date）——先分清試驗資料、核准標示與實際供應三個階段，不能把推估直接當成任意標示權；偽藥與劣藥的分界（counterfeit versus substandard drug）——塗改或更換有效期間之標示屬藥事法第 20 條第 4 款偽藥，超過有效期間或保存期限則屬第 21 條第 6 款劣藥，兩者不可互換；藥品品質管理（drug quality management）——有效期間屆至後要停止以有效藥品供應，判斷責任時看實際管理行為與法定要件。

正解：新藥開發先形成新化合物分子，再完成前臨床試驗、申請人體臨床試驗、申請新藥上市，上市後才進入第四階段人體臨床試驗；順序為②④①③⑤，即（B），故選 B。

A： （A）把申請人體臨床試驗放在新化合物分子與前臨床試驗之前，開發順序倒置。

C： （C）把第四階段人體臨床試驗置於最前；Phase IV 是上市後研究，不能先於新藥開發。

D： （D）把申請新藥上市置於新化合物分子與前臨床試驗之前，同樣違反開發流程。

本題考點：新藥開發流程（drug development pathway）——先記住發現、前臨床、人體試驗申請、上市申請、上市後研究的單向順序；上市後研究（Phase IV）——只有產品取得上市資格後，才用於持續監測真實世界的安全性與效益。

正解：本題所據的新成分新藥資料保護規定，除須在國外取得上市許可外，還要求在該許可後三年內向中央衛生主管機關申請查驗登記；（C）符合這個時間窗，故選 C。

A： （A）的七年超出本題所定的國外上市許可後申請期限。

B： （B）的五年是藥事法第 40 條之 2 第 3 項的發證門檻——中央衛生主管機關須於新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證；與同條第 2 項自核發之日起三年內不得引據其申請資料的期間不同。本題問的則是同條第 4 項的適用要件，新成分新藥須於外國取得上市許可後三年內向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用該優惠，起算點不同。

D： （D）的二年不是本題規定的三年申請期限。

本題考點：資料專屬（data exclusivity）——判斷優惠資格時，同時核對國外上市許可與國內查驗登記的先後及期限；起算點辨析（start-date distinction）——國外首許可後的申請期限，不能與國內許可證核發後的資料保護期間混用。

正解：配西汀（Pethidine）注射液屬第二級管制藥品；本題要分辨的是減損後的法定申報路徑。依管制藥品管理條例第 27 條第 1 項，管制藥品減損時應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，檢同當地衛生主管機關證明文件向衛生福利部食品藥物管理署申報。（D）把第一時間的受理機關由當地衛生主管機關換成食品藥物管理署，也漏掉七日內檢附證明文件的順序，與規定不符，故選 D。

A：醫療使用的第二級管制藥品，醫師須領有使用執照後才能處方及使用；（A）符合管制藥品使用管理。

B：第二級管制藥品的調劑須有醫師開立的專用處方箋；（B）是處方與調劑控管要求。

C：管制藥品減損涉及遺失或失竊時，依管制藥品管理條例第 27 條第 2 項須提出向當地警察機關報案之證明文件，以供後續通報與查核，故（C）正確。

本題考點：第二級管制藥品（Schedule II controlled drug）——判斷處方、使用與調劑時，先確認是否屬第二級並套用使用執照及專用處方箋要求；減損與失竊管理（loss and theft management）——分清減損申報程序與失竊報案證明，不能把主管機關或處理路徑互換。

正解：管制藥品的簿冊、單據及專用處方箋都適用五年的保存要求；（B）與法定保存期限一致，故選 B。

A： （A）的三年短於管制藥品紀錄應保存的五年。

C： （C）的七年不是本題所定的保存期限。

D： （D）的十年亦非題述簿冊、單據及專用處方箋的法定保存年限。

本題考點：管制藥品紀錄保存（controlled-drug record retention）——看到簿冊、單據與專用處方箋時，先確認三者是否適用同一保存期限；可追溯性（traceability）——保存紀錄的目的在於讓流向、調劑與使用紀錄能於查核時回溯。

正解：氟硝西泮屬管制藥品，藥局的核心義務是讓每一筆取得、調劑或交付後的庫存都可追溯。應依規定設置簿冊，按日記錄收支及結存，才能將帳面數量與實際存量核對，故選 A。

B：管制藥品須採取防止未經授權取用的保管措施，專櫃加鎖正是其基本要求；（B）稱不需加鎖，與管制儲存的目的相反。

C：遺失或失竊時，不能把向衛生機關報備與向警察機關報案混為一事；（C）把報案證明的對象寫成衛生機關，程序角色錯置。

D：申請歇業或停業時，庫存仍須依法清點與處理；在核准的程序下可辦理合法轉讓或繳回，因此（D）以一律不得轉讓概括處理，並不正確。

本題考點：管制藥品帳冊管理（controlled drugs recordkeeping）——判斷是否合規時，先看收支與結存能否逐筆追溯；管制藥品保管與異常處置（secure storage and incident handling）——加鎖保管、報案與主管機關報備是不同環節，不能互相取代。

正解：化粧品禁用成分的判準在於其毒性與一般使用情境下的暴露風險。甲醇可造成嚴重的全身性毒性及視覺傷害風險，不得作為化粧品成分，故選 C。

A：乙醇可作為溶劑或揮發性成分；是否適合使用仍須符合產品安全與標示要求，但不因屬醇類便列為禁用成分。

B：異丙醇亦可見於外用產品的溶劑系統；（B）看似與甲醇同為醇類，差異在於禁用判斷是特定成分的毒理風險，不是依名稱類別一概排除。

D：丙醇不是本題所指的禁用成分；（D）與其他醇類相同，必須分別判斷用途與安全條件。

本題考點：化粧品禁用成分（prohibited cosmetic ingredients）——先辨認特定物質，不可把同一化學家族全部視為禁用；甲醇毒性（methanol toxicity）——出現甲醇時要連結全身毒性與視覺傷害風險，而非只把它當作一般醇類溶劑。

正解：本題問錯誤敘述，關鍵在保存方法及保存期限並非對所有化粧品毫無例外地強制標示。染髮劑、燙髮劑及正常保存下安定性在3年以下的製品屬應刊載範圍，把範圍擴張成所有化粧品的（D）不正確，故選 D。

A：染髮劑的使用與保存條件會影響產品品質及安全，應刊載保存方法及保存期限，因此（A）是正確敘述而非答案。

B：燙髮劑同樣屬須標示的類別；（B）沒有把特定列管產品誤寫成全面規則。

C：正常保存下安定性在3年以下時，保存期限對使用安全具有實質意義，故（C）符合應刊載的條件。

本題考點：化粧品標示範圍（cosmetic labeling requirements）——遇到所有、一律等絕對字眼時，要先核對是否有列舉的產品或安定性條件；產品安定性（product stability）——保存期限的判斷連結正常保存下可維持品質的期間，不是所有產品都以相同方式處理。

正解：罕見疾病的防治與研究涉及全國性衛生政策、資源配置及跨部會協調，依法應由中央衛生主管機關負責辦理。衛生福利部是該主管機關，故選 A。

B：生物技術開發中心可參與技術研發或產業協助，但不是法定負責罕見疾病防治與研究業務的主管機關。

C：醫院評鑑暨醫療品質策進會的主要工作在醫療品質與評鑑推動；（C）並不因涉及醫療品質而取得罕見疾病防治的法定權責。

D：藥物品質協會屬民間專業組織，能提供專業意見或交流，卻不能取代中央主管機關執行法定業務。

本題考點：中央衛生主管機關（central health authority）——問及全國性防治、研究與政策執行時，先找依法負責的政府機關；罕見疾病治理（rare disease governance）——研發或品質團體可協作，但協作角色不等於法定權責。

正解：罕見疾病藥物的輸入審查須兼顧病人可近性與安全性，但國內臨床試驗不是每一案都不可替代的前提。罕見疾病病人數少，制度上可依既有資料與審議程序評估，因此（B）並非必要程序，故選 B。

A：查驗登記是確認輸入藥物品質、安全性與適用性的法定審查軌道；（A）不能因疾病罕見而當然省略。

C：罕見疾病及藥物審議委員會負責相關藥物案件的審議；（C）是將個案放入罕病制度評估的重要程序。

D：輸入藥物仍須依規定取得可供合法輸入及供應的許可或資格；（D）不是以國內臨床試驗為必要條件所能取代的事項。

本題考點：罕見疾病藥物審查（rare disease medicine review）——先分辨安全、品質的審查程序與國內臨床試驗是否為普遍前提；國內臨床試驗豁免（domestic clinical trial waiver）——面對罕病時，要辨認病人數與證據可得性造成的制度彈性。

正解：藥害救濟給付的目的在補償受害者，不應再因所得稅而減損給付額，因此受領的藥害救濟給付免納所得稅，故選 B。

A：此類給付具有高度專屬性，保護方式不是允許自由讓與而僅禁止扣押；（A）把受領權的可讓與性寫反。

C：是否受保安處分不會單獨改變藥害救濟的成立或使給付當然暫停；（C）將其他法律狀態直接當成停止給付要件，缺乏依據。

D：藥害救濟審議委員會負責審議救濟案件，不是受領人財產的指定保管人；（D）混淆了審議職權與財產管理。

本題考點：藥害救濟給付（drug injury relief payment）——先看制度是否以保障受害者實得補償為目的；受領權保護（protection of entitlement）——稅賦、讓與、扣押與保管是不同法律效果，不能因都涉及金錢而混作同一規則。

正解：本題考的是不同製造類別可擔任駐廠監製者的資格差異。依藥事法施行細則第 13 條第 2 款，製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條之業者，應聘專任藥師駐廠監製；衛生材料即列於其中，故選 A。

B：法規列的是隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠），不是鏡片本身——隱形眼鏡鏡片屬藥事法施行細則第 13 條第 1 款的一般醫療器材，聘理、工、醫、農等相關科系專任技術人員駐廠監製即可，不以專任藥師為唯一可能人選；（B）不能套用衛生材料的條件，考點就在鏡片與鏡片消毒藥水的一字之差。

C：中藥丸、散、膏、丹劑屬中藥製造，依藥事法第 29 條第 1 項由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製；（C）看似也是藥物製造，但法律沒有只准專任藥師一種資格。

D：中藥材之炮製同樣適用藥事法第 29 條第 1 項的中藥製造監製資格，即專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師；（D）與衛生材料須聘專任藥師的規定不同。

本題考點：駐廠監製資格（resident pharmaceutical supervision）——先辨認製造標的，再依藥事法施行細則第 13 條判斷應聘專任藥師（隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條）或理、工、醫、農等相關科系專任技術人員（一般醫療器材）；中藥製造特別規範（traditional Chinese medicine manufacturing rules）——中藥製劑與炮製依藥事法第 29 條第 1 項由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製，與一般製造的資格安排不同。

正解：全民健康保險的醫療給付涵蓋診療、藥事服務與必要藥品等直接醫療內容；一般交通費不是常規醫療給付項目。（D）不屬於健保醫療給付項目，故選 D。

A：門診診療服務是被保險人就醫時的基本醫療服務，屬給付範圍，因此（A）不是答案。

B：藥事服務包含藥品調劑與用藥相關專業服務，是醫療照護的一環；（B）屬給付項目。

C：符合給付規範的藥品費用可納入健保支付；（C）與交通支出不同，直接連結治療所需的藥物。

本題考點：全民健康保險醫療給付（National Health Insurance medical benefits）——先分辨直接診療、藥事及藥品費用與就醫附帶支出；醫療必要性（medical necessity）——給付項目以醫療服務本身為核心，不因支出有助於就醫便當然納入。

正解：醫事服務機構申報藥物費用時，須依藥物給付項目及支付標準確認可給付品項與支付價格；這一名稱直接對應藥物費用的申報依據，故選 A。

B：醫療費用審查標準用於審查申報內容的合理性，並非逐項決定藥物支付價格的主要依據。

C：醫療費用成本資料可作為政策評估或支付制度設計的參考；（C）不是機構申報單一藥物費用時所直接援用的標準。

D：醫療服務給付項目及支付標準涵蓋較廣的服務支付架構；（D）看似名稱相近，但題目限定藥物費用時應適用更具體的藥物支付標準。

本題考點：藥物給付項目及支付標準（drug reimbursement items and payment standards）——申報藥費時先找直接規範品項與支付價格的標準；醫療費用審查（medical expense review）——支付依據與事後審查功能不同，名稱相近時要按題目所問的作業階段區分。