104 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：含藥化粧品輸入與製造許可證、化粧品色素輸入許可證，其有效期間均為 5 年、每次延長不得超過 4 年，這是化粧品相關許可證展延的一般規定；但化粧品色素販賣業者（單純販售）並未被納入需取得此類許可執照並比照同一展延規定的對象，選項所述「販賣業者許可執照」與實際規範不符，故選 D 為錯誤敘述。

A：含藥化粧品輸入許可證的效期與展延規定，符合化粧品相關許可證的一般規範，敘述正確。

B：含藥化粧品製造許可證的效期與展延規定，同樣符合一般規範，敘述正確。

C：化粧品色素輸入許可證的效期與展延規定，同屬一般規範範圍，敘述正確。

本題考點：化粧品相關許可證的種類與規範對象（cosmetic-related permit categories）——輸入、製造與色素輸入許可證均受 5 年效期、展延不超過 4 年的一般規定約束，但單純販賣業者是否需要對應的許可執照，須逐一核對法規範圍，不可逕行套用同一套展延規則；本則涉及法規具體範圍，內容以現行規定為準。

正解：連續檢出不同禁用成分涉及含藥化粧品製造許可證的撤銷，須由掌管該許可證的中央主管機關處理。衛生福利部是本題所列的中央主管機關，故選 C。

A：臺北市政府衛生局可執行地方稽查與衛生管理，但不是本題所問撤銷製造許可證的中央權責機關。

B：建設局的職掌不包括含藥化粧品禁用成分所生的製造許可證撤銷。

D：經濟部工業局涉及產業事務，並非化粧品衛生安全許可證的撤銷主管機關。

本題考點：中央與地方衛生權責（central-local health authority allocation）——涉及許可證核發或撤銷時，先辨認該證由哪一層級主管機關掌管；化粧品禁用成分管理（prohibited cosmetic ingredients control）——重複違規的處分要連結到產品衛生安全與許可證管理，而非一般產業管理。

正解：題目問的是衛生福利部成立後，負責藥物管理、查核與檢驗的正式機關名稱。該機關為食品藥物管理署，名稱中的「食品」在前、「藥物」在後，故選 B。

A：藥物食品管理署只是將正式名稱的詞序倒置，不是本題所稱的機關名稱。

C：藥物食品檢驗局並非衛生福利部成立後承擔題述完整職掌的正式機關。

D：食品藥物管理局的層級名稱不正確；本題所問機關為「署」而非「局」。

本題考點：食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration）——辨認政府組織題時，正式名稱與機關層級都要同時核對；藥物管理職掌（drug regulatory functions）——規劃、查核與檢驗須對應同一主管機關的整體職掌，不能只憑名稱相近判斷。

正解：須由醫師處方的藥物屬處方藥，其廣告對象與刊載媒介受到特別限制；題目所採規定允許登載於學術性醫療刊物，故選 B。

A：藥事法第 69 條規定不得為醫療效能標示或宣傳的對象是「非藥物」；藥物本得依核准之適應症為標示與宣傳，本項把全面禁止套到藥物身上，範圍即有錯誤。

C：依藥事法第 66 條，藥商刊播藥物廣告，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞申請中央或直轄市衛生主管機關核准；本項把受理機關窄化為地方衛生主管機關，敘述不正確。

D：以書刊資料保證效能會把資料引用變成效果保證，屬不當廣告表現，故非答案。

本題考點：處方藥廣告限制（prescription-drug advertising restrictions）——先判斷藥品是否須醫師處方，再判斷可刊載的專業媒介；藥物廣告核准（drug advertisement approval）——核對主管機關時要看法定層級，不能以「地方機關」概稱；效能保證禁止（prohibition of efficacy guarantees）——資料引用不等於可以保證療效。

本題經考選部公告一律給分。化粧品廣告之申請主管機關，因化粧品衛生安全管理法自民國108年施行後已改採「事後備查」而非逐案事前核准制，致題幹「應向何機關提出申請」之前提與現行制度不符；就地方或中央主管機關之權責劃分，(A)衛生福利部食品藥物管理署與(B)桃園市政府何者為現行對應機關，因法規修訂前後版本教材說法不一致，形成爭議。(C)桃園市政府文化局與(D)國家通訊傳播委員會均非化粧品衛生法規主管機關，可排除。作答以現行化粧品衛生安全管理法及其權責劃分為準。

正解：中藥的政策規劃、管理與監督屬衛生福利部中醫藥司的核心職責；題目問的是政策主管單位而非研究或個別產品審查單位，故選 B。

A：食品藥物管理署負責多項食品與藥物安全管理事務，但中藥政策的整體規劃與監督不是本題所問的主要歸屬。

C：國家中醫藥研究所的重點在中醫藥研究，不等同於行政政策規劃與監督。

D：醫事司主管醫事相關行政，與中藥政策管理的專責單位不同。

本題考點：中醫藥政策主管機關（traditional Chinese medicine policy authority）——題目同時出現政策、管理與監督時，優先辨認專責行政單位；研究與監理的區分（research versus regulation）——研究機構提供證據，不因研究主題相同就取得政策監督職權。

正解：本題考衛生福利部成立時的組織配置。（D）把「藥政司」列為部內業務單位，但藥物管理職掌配置於食品藥物管理署，該項組合不符合題目所採組織架構，故選 D。

A：衛生福利部成立時採八司六處的部內組織架構，敘述正確，故非答案。

B：疾病管制署、國民健康署與社會及家庭署均屬該部的次級機關，敘述正確，故非答案。

C：衛生福利部整合原衛生署以及內政部、教育部的相關業務單位，符合成立背景，故非答案。

本題考點：衛生福利部組織架構（Ministry of Health and Welfare organization）——組織題要同時看部內司處與所屬機關，不能把後者職掌誤列成部內單位；職掌配置（functional allocation）——藥物管理由專責署執行時，名稱相似的假設司別不能據此成立。

正解：題目問食品藥物管理署職掌以外的事項。（C）中藥廠 GMP 制度推動與輔導屬中醫藥政策與產業輔導範圍，並非食品藥物管理署在本題組織架構下的職掌，故選 C。

A：管制藥品管理、政策與相關法規研擬屬藥物管制工作，為食品藥物管理署的職掌之一，故非答案。

B：醫療器材人體試驗的審查與監督關係醫療器材安全管理，屬食品藥物管理署職掌，故非答案。

D：人體器官保存庫的查核規劃與執行列入食品藥物管理署的相關查核業務，故非答案。

本題考點：食品藥物管理署職掌（Taiwan Food and Drug Administration functions）——遇到多種健康行政業務時，先以產品安全、臨床試驗與管制藥品辨認該署範圍；中醫藥行政（traditional Chinese medicine administration）——中藥產業制度的推動與輔導要與一般食品藥物監理區分。

正解：判斷長期衛生統計時，須把平均餘命的變化幅度與跨國排名分開檢驗。（D）同時斷言女性平均餘命增加 17 歲且居主要國家第二高，題目所採統計不支持其排名敘述；聯合敘述有一部分不成立即屬錯誤，故選 D。

A：直轄市與縣（市）人口密度比較中，臺北市每平方公里近萬人居首，嘉義市因轄區面積小、人口集中而次之，敘述正確，故非答案。

B：國人平均餘命逐年提高，近年女性約 83 歲、男性約 77 歲，兩性差距持續擴大，可見女性增幅高於男性，敘述正確，故非答案。

C：受人口老化與醫療利用增加推動，近十年平均每人國民醫療保健支出逐年攀升，敘述正確，故非答案。

本題考點：衛生統計指標（health statistics indicators）——看到跨期比較時，要核對指標、期間與比較對象是否一致；平均餘命（life expectancy）——增加年數與國際名次是不同變項，不能因前者成立就推定後者成立；醫療保健支出（health expenditure）——支出趨勢題應辨認人均與總額，兩者不可互換。

正解：本題區分的是「使用」管制藥品的專業人員與執行調劑、檢驗或給藥配合的人員。牙醫師在其執業範圍內使用管制藥品時，須領有管制藥品使用執照，故選 B。

A：藥師處理管制藥品時須遵守調劑與管理規範，但本題所稱個人使用執照的對象不是藥師。

C：醫事檢驗師的專業工作不等同於以診療目的使用管制藥品，故非題目所問執照對象。

D：護理師可依醫囑協助給藥，但不因執行給藥而成為本題所稱應領使用執照者。

本題考點：管制藥品使用執照（controlled-drug user license）——先判斷人員是否以診療專業身分親自使用，而非只看是否會接觸藥品；使用與調劑的區分（use versus dispensing）——同一藥品的使用、調劑與保管可分屬不同法定角色。

正解：藥局是由藥師或藥劑生親自主持、執行藥品調劑與供應的處所，但其身分不等同藥品輸入業者。（D）主張藥局得兼營藥品輸入業務，超出藥局得兼營的範圍，故選 D。

A：藥局須由藥師或藥劑生親自主持，符合藥局設置與專業責任的基本要求，故非答案。

B：執行藥品調劑、供應業務正是藥局的核心功能，敘述正確，故非答案。

C：第一等級醫療器材零售可在法定範圍內兼營，與藥品輸入這類不同性質的業務不可混為一談，故非答案。

本題考點：藥局定義（pharmacy definition）——先抓住親自主持與調劑、供應兩項核心要件；兼營業務範圍（ancillary business scope）——零售性質的醫療器材業務不等於取得藥品輸入資格。

正解：藥品調劑本身是藥師的重要專業業務，但題目問的是藥師法所稱「藥事照護」的特定業務範圍。（C）藥品調劑沒有列入該項藥事照護的範圍，故選 C。

A：藥品安全監視關注用藥後的安全訊號與風險，屬藥事照護範圍，故非答案。

B：給藥流程評估可辨識處方、調劑與給藥鏈中的風險，屬藥事照護範圍，故非答案。

D：用藥諮詢直接協助病人理解與安全使用藥品，屬藥事照護範圍，故非答案。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——判斷時看是否直接涉及用藥安全評估、監視或諮詢；藥品調劑（drug dispensing）——調劑雖為藥師業務，仍須與法條中特別列舉的藥事照護概念分開。

正解：本題不是問所有可能提供服務的場所，而是問藥師法明列可執行藥事照護的機構。依藥師法第 15 條，藥師執行藥事照護相關業務的地點，以醫療機構、藥局及依老人福利法第 34 條第 1 項規定設立之老人福利機構為限；老人福利機構即在此列舉範圍內，故選 A。

B：宗教機構不屬醫療機構、藥局或老人福利機構這三類法定場所，即使可能提供社區服務，仍非藥師執行藥事照護業務的法定地點。

C：條文限定的是「依老人福利法第 34 條第 1 項規定設立之老人福利機構」，泛稱的社會福利機構範圍更廣，並未全數納入；分辨關鍵在法定名稱而非服務性質。

D：大專院校不屬醫療機構、藥局或老人福利機構，不在藥師法所列可由藥師執行藥事照護業務的機構之內。

本題考點：藥事照護執業場所（pharmaceutical-care practice settings）——法規列舉題要逐字核對機構名稱，不能以功能相似自行擴張；老人福利機構（elderly welfare institution）——遇到特定照護對象與機構名稱同時出現時，優先辨認是否為法定列舉對象。

正解：Zolpidem 屬應依管制藥品規範處理的藥品，藥師調劑後的處方箋保存期限為 5 年，故選 D。

A：1 年不足以符合管制藥品處方箋的保存要求。

B：2 年是較短的文件保存期間，不能取代本題管制藥品處方箋的五年要求。

C：3 年同樣不足；判斷時應先確認藥品受管制，再套用相應的處方箋保存期限。

本題考點：管制藥品處方箋保存（controlled-drug prescription retention）——先辨認藥品是否受管制，再決定保存年限；Zolpidem（zolpidem）——遇到鎮靜安眠藥時，除療效外也要連結其管制與調劑紀錄義務。

正解：醫師親自調劑是例外而非只要在診所就可為之。藥事法第 102 條第 2 項把例外限於中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區、與醫療急迫情形兩款；診所內高燒病患需要立即給與退燒藥，屬後款所稱的醫療急迫情形，故選 B。

A：手術後給與 3 日份口服藥品不因手術本身就當然符合醫師親自調劑的例外要件。

C：受僱藥師休假是人力安排問題，不能單獨作為醫師親自調劑的法定理由。

D：診所是否加入全民健康保險與醫師得否親自調劑沒有直接的例外關係，故非答案。

本題考點：醫師親自調劑例外（physician self-dispensing exceptions）——先以是否有法定急需或特殊例外判斷，不能由診所身分或人力不足推論；急救藥品交付（emergency medication supply）——病人需要立即處置時，要與一般後續口服處方的調劑情形區分。

正解：受理處方時應確認可辨識開方來源、開立時點與病人基本身分的必要內容。（D）病患體重對兒科、腎功能調整或體表面積劑量雖很有臨床價值，卻不是所有處方均應具備的法定確認項目，故選 D。

A：處方醫師姓名用以確認開方來源與專業責任，屬應核對內容，故非答案。

B：開立處方日期影響處方有效性與調劑時點判斷，屬應核對內容，故非答案。

C：病患年齡與病人識別及劑量適切性相關，屬應確認內容，故非答案。

本題考點：處方內容確認（prescription validation）——先核對開方者、日期與病人基本資料，再進行調劑；病患體重（patient weight）——體重是特定劑量判斷的重要臨床資訊，但不能因此視為所有處方的必載欄位。

正解：藥品調劑應遵循的是具有正式法規名稱的「藥品優良調劑作業準則」，故選 D。

A：優良藥品調劑作業程序看似描述調劑流程，但不是題目所問的正式規範名稱。

B：優良藥品調劑作業規範雖與正確名稱接近，仍少了正式法規名稱所用的「準則」與詞序。

C：藥品優良調劑作業辦法不是題目所採的正式名稱；政府規範題需核對完整名稱，不能以同義字替換。

本題考點：藥品優良調劑作業準則（Good Dispensing Practice）——問法規名稱時，必須同時核對詞序與法規位階；藥品調劑品質（dispensing quality）——調劑流程的品質要求要連結到正式準則，而非自行改寫成程序或辦法。

正解：關鍵在主管機關已公告該地區無藥事人員執業，規範因此容許診所醫師在例外情形親自調劑，也可經病人同意將處方箋交由市區藥局調劑、再由藥事人員交付。此制度是補足藥事服務可近性，不是強制診所在當地聘任不存在的藥事人員，因此（D）與公告前提相衝突，故選 D。

A：診所醫師在無藥事人員執業地區得親自調劑，正是針對偏遠或人力缺乏地區所設的例外。

B：調劑仍屬藥事專業或依法得親自調劑的醫師職責；護理人員不因所在地區無藥事人員而取得調劑資格。

C：病人同意後由市區藥局調劑，並由藥事人員交付藥品，能同時維持藥事人員參與與用藥可近性，符合例外制度的安排。

本題考點：無藥事人員執業地區（pharmaceutical personnel shortage area）——先確認主管機關是否已公告，再適用醫師親自調劑的例外；調劑資格（dispensing authority）——人力缺乏只放寬醫師的法定例外，不會把調劑權擴及其他醫事人員。

正解：依藥師執業登記及繼續教育辦法，面授、實習課程占繼續教育總積點的法定最低比例為 60%，所以符合題幹所問下限的是（C）60%，故選 C。

A：30% 未達面授、實習課程應占總積點的最低比例，不能作為法定下限。

B：50% 仍低於規範的最低比例；重點是不得低於的門檻，而不是任意一個較高於零的比例。

D：70% 雖高於最低要求而可以滿足比例條件，但不是規範明定的最低百分比。

本題考點：繼續教育積點（continuing education credits）——看到「不得低於」時，直接辨認規範設定的最低門檻；面授與實習課程（in-person and practicum courses）——計算其占比時以全部繼續教育總積點為分母。

正解：本題以異動日到申請日的期間判斷藥師執業地址變更。103年2月3日至103年2月22日仍在法定 30 日內，且藥師執業處所變更是向所在地衛生主管機關申請，因此（A）所述未違反藥師法，故選 A。

B：藥商負責人的地址登記事項應依藥商的管理規範處理，不能把藥商的義務直接歸為違反藥師法；主體與適用法規都不同。

C：藥商地址的變更應向主管機關辦理登記，並非以向藥師公會辦理變更作為藥事法上的義務。

D：藥師執業地址異動的法定申請對象是衛生主管機關，不是藥師公會，因此未向公會申請不構成題述的藥師法違規。

本題考點：藥師執業登記變更（pharmacist practice registration）——先分清變更的是藥師執業處所還是藥商登記事項，再找對應主管機關與期限；法規適用主體（regulated entity）——藥師、藥商負責人與公會的義務不能互相移植。

正解：處理查獲的不良醫療器材時，若為我國製造、經檢驗後仍可改製使用，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製；（C）完整符合這個處置程序，故選 C。

A：核准輸入的不良醫療器材之退運處置，不是由海關逕行責令原進口商辦理；執行藥物管理處置的主管機關層級與程序不能混為一談。

B：題幹所問的是查獲後對不良醫療器材的處置。是否另有裁罰須依違規事實判斷，不能以中央主管機關處罰鍰概括取代處置程序。

D：對核准輸入而查獲的不良醫療器材，規範保留限期退運出口的處置，不能一律認定由地方主管機關直接沒入銷燬。

本題考點：不良醫療器材處置（defective medical device disposition）——先按國產或核准輸入、能否改製來分流處理；主管機關權限（regulatory authority）——退運、改製與沒入銷燬各有法定程序，不能用單一處置套用所有情形。

正解：醫療器材一旦超過有效期間，即不再符合可供安全使用的效期條件，依法屬不良醫療器材；（C）正確，故選 C。

A：在藥品中未經核准擅自添加防腐劑，是劣藥的情形，不是以偽造或變造本體為核心的偽藥。

B：將他人藥品抽換或摻雜，破壞的是產品真實性，屬偽藥而非劣藥。分辨重點在有無冒充、抽換或變造產品身分。

D：塗改藥品有效期間的標示同樣屬變造標示，應歸入偽藥，不能列為劣藥。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——遇到抽換、摻雜或塗改標示時，判斷焦點是產品身分或標示是否遭偽造、變造；劣藥（substandard drug）——成分、品質或未經核准添加物不符要求時，才依品質瑕疵判斷；不良醫療器材（defective medical device）——先查有效期間與品質狀態是否仍符合使用條件。

正解：本題問委託製造規定中何者錯誤。藥物工廠辦理委託他廠製造或接受委託製造，應報請中央衛生主管機關核准，而非（A）所稱的當地地方衛生主管機關；核准層級錯置即為（A）的錯處，故選 A。

B：申請藥物委託製造須由藥品許可證持有者提出，才能使產品、許可證與製造責任保持可追溯。

C：許可證有效期間的展延應由許可證持有者申請，受託製造者不能取代持有人行使此一許可證權利。

D：委託製造雖可分工生產，但除法律另有規定外，產品責任仍由委託者負責，不能因受託生產而當然移轉。

本題考點：委託製造（contract manufacturing）——先分辨核准權限、申請權人與產品責任分別落在何處；許可證持有人（marketing authorization holder）——凡涉及展延或產品上市責任，原則上以持有人為判斷中心。

正解：網路販售醫療器材的限制，取決於器材的使用風險與供應管制，不是只看它是否為日常用品。主管機關公告的「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材品項」採正面表列，只納入風險低、民眾可自行使用而無須專業人員指導的品項；隱形眼鏡直接接觸角膜，須經專業人員驗配與配戴指導，未列入該表列，屬不得在網路販售的項目，因此（C）正確，故選 C。

A：OK繃屬一般傷口照護用品，風險低且無須專業人員指導即可自行使用，已列入得於郵購買賣通路販賣的品項，並非本題所問不得網路販售者。

B：體脂計雖屬醫療器材管理範圍，但屬體外量測、民眾可自行操作的低風險器材，同列於得於郵購買賣通路販賣的品項，不因屬醫療器材就一律禁止網路販售。

D：衛生套為單次使用的體外屏障用品，無須驗配或專業人員指導，亦在得於郵購買賣通路販賣的品項之列，不能因其涉及身體使用就與隱形眼鏡採相同限制。

本題考點：醫療器材網路販售（online sale of medical devices）——先查個別品項是否列入禁止或限制清單，不以日常性直覺判定；風險分級與供應管制（risk-based supply control）——同為醫療器材，販售通路仍可能因使用風險不同而有差異。

正解：受試者保護的核心是知情同意、可理解的資訊與倫理審查。試驗委託者將部分或全部權利與義務移轉給受託研究機構，主要是試驗執行的契約與管理安排，並非直接的受試者保護措施，因此（D）為非屬者，故選 D。

A：受試者同意書使用口語化且可理解的語言，才能使同意建立在充分理解之上，屬知情同意保護。

B：受試者無法閱讀時，由見證人在場參與同意書討論，可確保同意程序被適當見證，屬受試者保護範圍。

C：修訂後的受試者同意書應先經人體試驗委員會核准，避免未審查的資訊直接影響受試者決定。

本題考點：受試者保護（subject protection）——判斷時先問該措施是否直接保障受試者的理解、自主與安全；知情同意（informed consent）——資訊可理解、程序有見證與修訂先經倫理審查，都是同意有效性的要件；受託研究機構（contract research organization, CRO）——權利義務移轉屬執行管理，不能取代受試者保護程序。

正解：隱形眼鏡直接接觸眼部，依本題所涉查驗登記規範須於國內進行臨床試驗；（C）正確，故選 C。

A：醫療器材依風險程度採三級管理，不是（A）所述的四級管理。

B：中文仿單有字體大小等規格要求，不是只要消費者主觀上能辨識即可。

D：醫療器材的輸入資格並非只可能由許可證所有人行使；（D）用「僅可」排除法定得輸入的其他主體，敘述過度限縮。

本題考點：醫療器材臨床試驗（medical device clinical trial）——個別品項被明定須在國內進行試驗時，不能以一般臨床資料原則推論；風險分級（risk classification）——以法定分級而非一般用品印象判斷管理強度；輸入資格（import authorization）——看到「僅可」等絕對用語時，要核對規範是否保留其他合法輸入主體。

正解：藥局兼營醫療器材零售時，仍須依可兼營的品項範圍判斷。靜脈點滴套可由藥局販賣，因此（B）正確，故選 B。

A：藥局依法得兼營醫療器材零售業務，不能因兼營就一律要求另請領醫療器材販賣業藥商許可執照。

C：植入式心律器的脈搏產生器屬高風險、植入性器材，不在藥局可兼營販賣的範圍。

D：聘請醫療器材專業人員不會改變藥局可兼營品項的法定界線，因此不能據此販賣心血管支架。

本題考點：藥局兼營醫療器材（pharmacy retail of medical devices）——先確認品項是否在藥局可販賣範圍，再討論人員或執照問題；高風險植入性器材（high-risk implantable device）——器材風險高時，不可用一般零售資格推論得以供應。

正解：藥局可兼營的醫療器材須排除高風險植入性品項。骨釘骨板會植入人體且風險較高，不得由藥局兼營，因此（D）正確，故選 D。

A：隱形眼鏡雖有特定供應與使用管理要求，仍屬藥局可兼營的品項，不能只因接觸人體就排除。

B：衛生材料屬一般醫療照護用品，未落入本題所問的禁止兼營類別。

C：壓舌板屬低風險的診察輔助用品，與植入人體的骨釘骨板在風險與管理強度上不同。

本題考點：藥局兼營範圍（pharmacy ancillary business scope）——判斷時先辨認是否為可兼營的低風險品項；植入性醫療器材（implantable medical device）——侵入或植入人體的高風險程度，是排除一般藥局零售的重要線索。

正解：「芳香療法」含有治療意涵，藥物廣告在依法申請許可的範圍內，才可使用此類與療效相關的用語；（D）正確，故選 D。

A：薰香精油產品不是藥物，使用「芳香療法」會使一般產品廣告帶有醫療效果的暗示，不能因此使用。

B：芳香精油廣告同樣不因產品名稱含有芳香就可宣稱療法；分辨關鍵在是否為依法管理的藥物廣告。

C：化粧品廣告不得以療法用語暗示醫療效能，否則會跨越化粧品與藥物廣告的界線。

本題考點：藥物廣告（drug advertising）——具有治療或療法意涵的文字，須先判斷是否屬可依法許可的藥物廣告；化粧品與一般商品廣告（cosmetic and general-product advertising）——不可藉生活化用語變相宣稱醫療效能。

正解：定期安全性報告的義務是依特定藥物類別或經公告指定的器材而定。經核定應執行風險管理計畫的藥品，並不僅因有風險管理計畫就當然成為本題所稱應提出定期安全性報告的類別，因此（C）為非屬者，故選 C。

A：新療效複方製劑屬規範所列應在指定期限提出藥物定期安全性報告的對象。

B：經公告指定的醫療器材，已被主管機關明確納入定期安全性報告的適用範圍。

D：新使用途徑製劑屬規範列舉的藥品類別，應依指定期限提出定期安全性報告。

本題考點：定期安全性報告（periodic safety report）——先看產品是否落入列舉類別或公告指定範圍，不能以一般安全管理義務推論；風險管理計畫（risk management plan）——它是風險控制工具，與定期安全性報告的法定提出主體須分開判斷。

正解：藥物查驗登記中涉及技術性資料的審查，主管機關得委託相關機關或機構辦理；（B）以「須自行辦理，不得委託」作絕對敘述，與規範不符，故選 B。

A：藥商名稱變更若涉及權利移轉，雙方共同提出申請，才能確認移轉前後的權利義務與許可證連續性。

C：為輸出地區購買者需求而核准變更的藥物名稱、仿單及包裝，只能供外銷使用，不能轉作內銷。

D：經核准製造或輸入的藥物，原登記事項不得自行變更；須先取得衛生福利部核准。

本題考點：查驗登記技術審查（technical review of registration）——遇到「不得委託」等絕對語句時，確認規範是否容許專業審查委辦；原登記事項變更（post-approval change）——已核准產品的名稱、仿單、包裝或其他登記事項，原則上要先獲准再變更。

正解：牙膏廣告是否須事先申請許可，要依產品的法定分類與成分標準判斷。牙膏含氟量在 1,500 ppm 以下者以化粧品管理，逾此成分門檻即改以藥品管理；產品既歸為藥品，其廣告依藥事法第 66 條須於刊播前申請衛生主管機關核准，因此（D）正確，故選 D。

A：牙齒美白牙膏未逾前述含氟門檻，仍以化粧品管理，不因美白訴求就當然成為須事前許可的藥物廣告。

B：抗敏的產品訴求不能單獨取代依法分級與成分標準；未逾含氟門檻者仍屬化粧品，不能僅憑名稱推定須事前申請許可。

C：舒酸定是產品名稱，廣告是否須許可仍要回到產品分類、成分與宣稱內容判斷，名稱本身不是判準；其含氟量未逾前述門檻，仍以化粧品管理。

本題考點：藥品與牙膏分類（product classification of toothpaste）——先以法定成分門檻與產品類別判斷，不以品牌或一般功效詞決定；廣告事前許可（pre-approval of advertising）——只有落入須管制的產品廣告，才適用事前申請程序。

正解：市售乾洗手的列管要同時看產品用途與廣告宣稱。以酒精為主的皮膚清潔外用品，若廣告不宣稱醫療效能，依本題規範以一般商品列管；（D）正確，故選 D。

A：不是所有乾洗手產品都是藥品或藥品工廠製造的產品，因此不能一律要求製造工廠符合 PIC/S GMP。

B：未宣稱醫療效能時，產品不會僅因是乾洗手就當然歸為乙類成藥。

C：廣告宣稱殺菌、抑菌即屬宣稱醫療效能，此類產品應以藥品辦理查驗登記、取得藥品許可證，而非如本項逕歸為甲類成藥；成藥的甲、乙分類有其法定範圍，產品用途、成分與核准分類仍須一併判斷。

本題考點：產品列管分類（product regulatory classification）——以用途、成分與宣稱綜合判斷，不能只依品名；廣告醫療效能（medical efficacy claim）——是否宣稱消毒、治療或預防等效能，會影響適用的管理途徑；PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice）——只有落入藥品製造管理的產品，才應套用其製造規範。

正解：本題問藥物優良製造準則中何者錯誤。免標示有效期間的藥品，其儲備樣品應保存至該批產品出廠後 3 年；（C）把保存期限寫為該批產品出廠後 2 年，與準則不符，故選 C。

A：中藥廠應檢驗每一批產品以確認符合規格，這是批次放行前品質管制的基本要求。

B：儲備樣品須保有足供所有規定檢驗所需數量的 2 倍以上，才能在後續複驗或調查時留有足夠樣品；2 倍是數量下限，與樣品的保存年限是兩件事。

D：申訴書面紀錄以產品保存期限或接到申訴後 1 年中較長者為保存期間，能保留追查品質問題所需的證據；1 年是紀錄保存的下限，與儲備樣品的年限分屬不同要求。

本題考點：藥物優良製造準則（Good Manufacturing Practice, GMP）——保存期限、樣品量與紀錄保存均要依明定條件判斷，不能以一般保存習慣替代；品質保證（quality assurance）——批次檢驗、儲備樣品與申訴紀錄共同支撐產品品質的可追溯性。

正解：依實際生產規模、原料與條件對連續 3 批產品進行製程確效，是以生產前或初期批次證明製程可行的先期性確效；（A）卻稱為回溯性確效，分類錯誤，故選 A。

B：確效是以文件證明程序、製程、設備、原料或系統能持續穩定產生預期效果，敘述符合確效的核心。

C：空氣調節系統的確效至少每年一次，可持續確認環境控制系統維持預定狀態。

D：新查驗登記產品在上市前進行的確效稱為先期性確效，與（A）所述的連續批次製程確效同屬前瞻性判斷。

本題考點：先期性確效（prospective validation）——新產品上市前或以連續生產批次證明製程時，著眼於未來持續符合要求；回溯性確效（retrospective validation）——應以既有歷史生產與檢驗資料回顧評估，不能與新批次確效混用；確效文件化（validation documentation）——判斷關鍵是能否提出客觀證據證明系統持續穩定。

正解：醫療器材製造是否須聘專任藥師駐廠監製，依藥事法第 32 條及主管機關公告，以該器材是否置入人體體腔內使用為判準。衛生棉條須置入陰道內使用，其製造應聘專任藥師駐廠監製；（B）符合該人員配置要求，故選 B。

A：衛生套於體外覆蓋使用，並未置入體腔，雖受醫療器材管理，仍不是必須聘專任藥師駐廠監製的製造項目。

C：血壓計為體外量測、不接觸體腔的器材，製造管理要求與衛生棉條不同，不能因同為醫療器材就推定一律須專任藥師駐廠。

D：假牙清潔錠用於假牙取下後的浸泡清潔，未置入人體體腔，不屬應聘專任藥師駐廠監製的醫療器材製造項目。

本題考點：醫療器材製造監製（medical device manufacturing supervision）——先依個別品項的法定製造管理要求判斷，不以「都是醫療器材」概括；專任藥師駐廠（full-time pharmacist supervision）——人員配置義務只適用於規範明列的製造項目。

正解：業別的許可判斷要先看其營業標的是藥物還是化粧品。製造含有醫療或毒劇藥品的化粧品，仍按化粧品製造業的管理架構辦理，並非因含藥即成為須請領藥商許可執照的藥商，故選 D。

A：西藥販賣業直接從事藥品販售，屬藥商業態，須依規定請領許可執照，不能列為無須請領者。

B：醫療器材屬藥事管理的產品類型，醫療器材製造業是製造業藥商，仍有許可執照要求。

C：醫療器材租賃業提供醫療器材予使用者，依題目所涉分類仍屬醫療器材商管理範圍；租賃而非買賣不會使其免除許可。

本題考點：藥商許可執照（pharmaceutical business permit）——先辨認業別是否以藥品或醫療器材為營業標的，再判斷是否屬藥商；含藥化粧品（medicated cosmetics）——產品含受管制成分不必然改變其化粧品業別，須分開看產品管理與營業許可。

正解：本案的關鍵是未承認持有與承認使用是不同的法律事實。縱使無人承認持有，承認使用 Ketamine 的人仍須至警察機關製作筆錄及接受尿液檢驗，以釐清施用事實，故選 C。

A：檢驗後純品為 20 g 是判別處分層級的重要事實，不能概括說無故持有第三級毒品一律只課行政罰鍰。此敘述忽略數量與純度的判斷。

B：共同在場不等於可當然推定四人各持有 5 g。持有人與持有數量仍須依具體事證認定，不能以平均分配直接導出講習處分。

D：檢驗確認毒品成分是執法與處分程序的一環，並不會因此使罰鍰當然由食品藥物管理署以題述方式專款管理；兩種行政事項不可混為一談。

本題考點：第三級毒品持有與施用（Schedule 3 narcotics possession and use）——先分開判斷持有、施用與數量純度，不能以在場人數平均推定；毒品尿液檢驗（urine drug testing）——承認施用時，檢驗與筆錄用於確認施用事實，與是否承認持有是不同問題。

正解：Zolpidem 雖不是苯二氮平類的典型結構，仍屬受管制的鎮靜安眠藥。其具依賴與濫用風險，非法販售可涉及毒品危害防制相關罪責，故選 D。

A：非苯二氮平類只是在化學結構與受體作用型態上的分類，並不排除管制藥品身分；不能由前半句推得不受管制。

B：管制藥品並非一律須以專用處方箋調劑，應依其分級與適用規範判斷。把一般處方需求概括成專用處方箋要求，範圍過廣。

C：受管制藥品的輸入與製造有相應的核准與管理程序，不能因其為安眠藥而免除逐批申請同意文件的要求。

本題考點：Zolpidem 管制身分（controlled status of zolpidem）——藥物是否受管制看法定分級，不以是否屬 benzodiazepine 作唯一判準；管制藥品流通管理（controlled drug distribution）——處方、輸入與製造各有分級程序，不能以單一規則套用全部品項。

正解：含有 Fentanyl 貼片的人體藥動學研究屬藥品臨床試驗審查範圍，研究計畫須向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請核准後始得進行，故選 C。

A：教育部可主管大學教育行政，但不負責核准藥品人體試驗計畫，主管機關不同。

B：財團法人醫藥品查驗中心可提供專業審查或技術協助，並不是依法作成試驗核准處分的機關。

D：科技部主管科研政策與補助，研究獲得補助不等於取得藥品臨床試驗的衛生主管機關核准。

本題考點：藥品臨床試驗（clinical trial）——涉及人體使用受管制藥品時，先辨認是否須由中央衛生主管機關核准；主管機關與技術單位（regulatory authority versus technical reviewer）——能提供審查意見或研究經費的機構，不等於具有最終核准權。

正解：罕見遺傳疾病個案的訪視涉及本人隱私與醫療決定。對無法自行完整行使同意權者，應取得法定代理人的同意後派遣專業人員訪視，故選 C。

A：發現個案的醫事人員負有報告與專業判斷角色，但不是可替代個案作成訪視同意的人。

B：社區管理委員會管理社區公共事務，並不具有個案醫療與隱私事項的法定代理權。

D：鄰長或里長可協助社區聯繫，卻不因地方職務而取得病人的醫療訪視同意權。

本題考點：法定代理人同意（legal representative consent）——涉及未成年人或受監護者的個人醫療訪視時，先確認有無合法代理同意；罕見疾病個案訪視（rare disease case visit）——通報、訪視與同意是不同程序，報告者不等於同意權人。

正解：分類時應先區分公告罕見疾病與急性傳染病。伊波拉病毒感染屬傳染病防治所處理的感染性疾病，並非題目所稱國內公告的罕見疾病，故選 A。

B：亨丁頓氏舞蹈症是體染色體顯性遺傳的神經退化疾病，盛行率遠低於萬分之一且診治困難，已經中央主管機關依罕見疾病防治及藥物法公告為罕見疾病。

C：原發性肺動脈高壓屬少見且嚴重的肺血管疾病，盛行率在萬分之一以下、治療選項有限，亦在公告的罕見疾病名單內。

D：半乳糖血症是先天代謝異常，屬遺傳性、須長期特殊飲食與追蹤照護，是公告罕見疾病中遺傳代謝疾病的典型類別。

本題考點：罕見疾病公告（rare disease designation）——判斷時看疾病是否經主管機關公告，而非僅憑名稱少見與否；傳染病防治（communicable disease control）——急性病原感染的管理邏輯是防疫與傳播控制，和罕見疾病的照護制度不同。

正解：藥害救濟給付的審定屬行政處分，申請人若不服其結果，得循訴願及行政訴訟尋求救濟。此案的製造錯誤雖可能另生製造者責任，並不排除對審定結果的程序性救濟，故選 D。

A：製造廠誤用 Atropine 使葡萄糖注射液不符原核准成分，不能視為病人正當使用品質正常合法藥物所致的藥害，再以題述方式主張死亡給付。

B：回收的錯誤製劑應依回收與處置程序處理，不能因自稱可純化檢驗就把其中的 Atropine 重新投入其他製劑使用。

C：藥害救濟法徵收金比率的調高，對象限於其藥物發生藥害救濟給付案件的製造或輸入業者，須先有給付案件成立，才有調整次年度比率的餘地。本案病人死亡源於製造廠誤用 Atropine，成分與核准不符而屬劣藥，並非正當使用合法藥物所生的藥害，本就不成立給付案件；既無給付案件，即不能由單一製造錯誤直接推論衛生福利部得調高至題述的千分之一。

本題考點：藥害救濟行政救濟（administrative remedy for drug injury relief）——不服給付審定時，判斷是否可循訴願與行政訴訟，而非只看事故責任歸屬；藥品回收（drug recall）——品質不符的回收品須依處置程序隔離處理，不可任意純化再利用。

正解：健保給付的判準是醫療上必要且屬給付範圍的診療或醫療材料。導尿管直接用於病人治療與照護，屬可全額給付的醫療材料，故選 C。

A：VIP 病房是病房等級升等所增加的差額與舒適性選擇，不是健保全額負擔的必要醫療費用。

B：營養補充食品雖可能有保健用途，但不因住院即當然成為健保全額給付的醫療材料。

D：診斷證明書是行政證明文件，並非直接的診療服務或醫療材料，通常不列入健保全額給付。

本題考點：健保醫療材料（National Health Insurance medical materials）——判斷是否給付時先看材料是否為醫療必要使用；差額與行政文件（non-covered upgrades and administrative documents）——升等病房與證明書不是直接醫療給付項目，須與診療本身分開判斷。

正解：慢性病連續處方箋並非所有管制藥品都可開立。全民健康保險醫療辦法定有分級界線：慢性病連續處方箋不得開立管制藥品管理條例所定第一級、第二級管制藥品。Methadone 屬第二級，是不得開立的品項，所以「得開立 Methadone」的敘述錯誤，故選 C。

A：Morphine 屬第一級管制藥品，落入不得以慢性病連續處方箋開立的品項；本項寫「不得開立」符合限制，因此不是答案。

B：Fentanyl 屬第二級管制藥品，同樣不在可開立的範圍內，故本項的否定敘述正確。

D：Flunitrazepam 屬第三級管制藥品，不在第一、二級的排除之列，依規範可列入慢性病連續處方箋的用藥範圍；受管制不等於必然遭此制度全面排除。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic disease refill prescription）——先確認藥品是否列為可開立品項，不能只用是否為管制藥品判斷；管制藥品分級管理（controlled drug scheduling）——同屬管制藥品仍可能因分級與用途而有不同處方限制。

正解：處方同時列有處方藥 A 與指示藥 B 時，指示藥 B 不屬健保給付項目。健保特約藥局應先向病人說明此一不給付事實，讓調劑與費用資訊透明，故選 A。

B：處方中仍有可受理的處方藥 A，不能只因含有不給付的指示藥 B 就拒絕整張處方。

C：藥師不得自行把指示藥 B 改成療效相同的處方藥；是否變更治療用藥須回到處方醫師的專業決定。

D：不給付的是指示藥 B，不代表處方藥 A 也失去健保給付資格。要求整張處方自費，把部分不給付誤作全部不給付。

本題考點：健保不給付項目告知（disclosure of non-covered items）——處方混有給付與不給付藥品時，先告知病人不給付的部分；處方調劑權限（prescription dispensing authority）——藥師可依處方調劑，但不得自行以另一處方藥替換原列品項。

正解：本題直接考慢性病連續處方箋的最長給藥日數。依題目所涉全民健康保險醫療辦法，其上限為 90 日，故選 D。

A：28 日可作為較短的給藥期間，卻不是規範所定的最長日數。

B：30 日同樣低於最長上限，把常見的一個月給藥量誤當成制度上限。

C：84 日雖接近長期處方的日數，仍非題目所問的最長給藥日數。

本題考點：慢性病連續處方箋給藥日數（chronic disease refill prescription days supply）——題目問「至多」時，辨認的是總給藥日數上限，不是單次領藥或回診間隔；健保用藥規範（National Health Insurance medication rules）——涉及日數的制度題須以適用規範的明定上限作答。