105 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題區分的是製造產品的法定分類。依化粧品衛生管理條例，只有含有醫療或劇毒藥品的化粧品，其製造才須聘請藥師駐廠監督調配製造；一般化粧品不在此限，因此（C）正確，故選 C。

A：隱形眼鏡鏡片消毒藥水依法屬醫療器材，不可按一般化粧品處理，其製造受藥事法規範，仍須由專任專業人員駐廠監製。

B：衛生材料同屬藥事法所稱的醫療器材，其製造仍須由專任專業人員駐廠監製，不能因其名稱看似日常用品而排除。

D：移植器官保存液與醫療用途直接相關，屬醫療用途製劑而非一般化粧品，其製造依藥事法仍須由專任專業人員駐廠監製。

本題考點：產品法定分類（regulatory product classification）——先依產品用途與法定類別判斷監製義務，不能只憑商品名稱；駐廠監製（resident pharmacist supervision）——製造端的專業監督要求要連同產品類別與命題時點的規範一起判讀。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是題幹未載明適用的修法日期，卻將新藥資料專屬、專利連結公開與研究試驗例外放在同一題；這些制度的施行階段與法源層級不同，從題面無法判定應依哪一版本鎖定一個錯誤，故送分。

A：核發新藥許可證時公開專利資訊，須以專利連結制度已施行且申請人依法檢附資料為前提；未標示時點時，不能視為各版本藥事法都同樣適用的絕對命題。

B：本項描述資料專屬期間的基本效果，但是否適用仍須先確認該品項是否屬法定的新藥及考試年度所用版本。

C：本項同時涉及新成分新藥、申請時點與許可證發給時點；這些要件不能與專利公開制度混作同一條規範判讀。

D：研究、教學或試驗的例外牽涉專利權限制與查驗登記的交界，其法源配置及文字在不同修法階段可能不同，題幹未給日期無法固定判斷。

本題考點：data exclusivity（資料專屬）先辨認保護的是新藥申請資料而非當然延長專利；patent linkage（專利連結）與 Bolar exemption（研究試驗例外）要分別確認適用法、施行日期及個案要件，法規題不可把不同時點的制度直接拼接。

正解：本題問化粧品色素查驗登記的應備文件。處方依據是含有醫療或劇毒藥品之化粧品查驗登記才要求的文件，用以佐證處方成分與用量的來源；色素查驗登記所審的是該色素本身的標示、試製過程與品質檢驗，因此不需（D）處方依據文件，故選 D。

A：仿單標籤用來呈現產品標示內容，讓主管機關核對資訊是否一致，屬應備資料。

B：試製紀錄表可追溯試製過程與配製情形，是色素查驗登記所需的技術文件。

C：檢驗規格、方法及檢驗成績書用以證明色素的品質控制與檢測結果，不能省略。

本題考點：化粧品色素查驗登記（cosmetic color additive registration）——遇到文件題時，以可辨識產品標示、製程追溯與品質檢驗的三類資料作判準；品質文件（quality-control documentation）——規格、方法與成績書須彼此對應，才能支持原料或產品的品質判斷。

正解：關鍵在藥品與化粧品成分的分類。Tretinoin 為具藥理活性的 retinoid，不能作為化粧品成分使用，因此（B）正確，故選 B。

A：Zinc oxide 可作為無機防曬或遮蔽用途成分，並非本題所問的禁用成分。

C：Titanium dioxide 亦為常見的無機防曬或著色相關成分，與具藥效的 tretinoin 不同。

D：Octyl salicylate 是有機紫外線吸收劑類成分；看似同樣含 salicylate 字樣，但不能據此等同禁用的藥理性 retinoid。

本題考點：化粧品禁用成分（prohibited cosmetic ingredients）——先判斷成分是否具有應以藥品管理的藥理作用；防曬成分分類（UV-filter classification）——無機遮蔽劑與有機吸收劑都要依核准用途判讀，不能只從化學名稱推論禁用。

正解：藥品有效成分含量與核准內容不符，正是劣藥的判定情形，因此（C）正確，故選 C。

A：試驗用藥品是供人體試驗或研究使用的藥品身分，不是依核准含量是否相符來分類。

B：禁藥的重點在法律上禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列的身分，與本題的品質含量不符不同。

D：偽藥著重未經核准、假冒或其他使藥品真實身分失真的情形；與劣藥的分界就在一字之差——所含有效成分之名稱與核准不符者為偽藥，質、量或強度與核准不符者為劣藥。本題題幹給的是含量不符，故判劣藥；若改成成分名稱不符，才應判偽藥。

本題考點：劣藥（substandard drug）——有效成分之質、量或強度與核准內容不符時，先判入劣藥；偽藥與禁藥（counterfeit drug and prohibited drug）——有效成分之名稱與核准內容不符者屬偽藥，禁藥則依法定禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列的身分判斷，不以一般品質瑕疵混稱。

正解：新成分新藥上市前須建立藥理毒理、藥動學與人體臨床資料；生體相等性試驗主要用於比較後續產品與參考產品，因此（C）不是新成分新藥上市前的必要審查項目，故選 C。

A：藥理／毒理試驗提供新成分的作用與非臨床安全性資料，是上市前審查基礎。

B：吸收、分佈、代謝、排泄試驗用以說明新成分的藥動學特性，屬新藥評估的一環。

D：臨床試驗提供人體安全性與療效證據，不能以非臨床或藥動學資料取代。

本題考點：新成分新藥審查（new molecular entity review）——先看非臨床、藥動學與臨床證據是否完整；生體相等性（bioequivalence）——比較產品間暴露程度相近時使用，不能當成新成分療效與安全性證據的替代品。

正解：藥品人體試驗的審查與監督屬藥品管理職掌，主管機關為衛生福利部食品藥物管理署，因此（A）正確，故選 A。

B：衛生福利部醫事司主要處理醫事人員、醫療機構與相關醫事制度，不是藥品人體試驗的主管審查機關。

C：衛生福利部疾病管制署負責傳染病防治與防疫事項，與一般藥品人體試驗的審查權責不同。

D：衛生福利部中央健康保險署負責全民健康保險相關業務，不負責藥品人體試驗的審查及監督。

本題考點：人體試驗主管機關（clinical trial authority）——見到藥品試驗的審查、監督或稽核時，先連結食品藥物管理署；機關職掌辨識（agency function matching）——以業務性質配對權責，不能因同屬衛生福利部就混用。

正解：關鍵在中醫藥司以政策規劃、制度推動與法規研訂為主，而中藥及植物性藥材的檢驗屬技術檢驗執行職掌。因此（A）錯誤，故選 A。

B：中藥廠 GMP 制度的推動與輔導，屬中醫藥產業制度與品質促進工作，符合中醫藥司職掌。

C：中醫藥人力的培育與發展涉及政策研擬、策劃及推動，屬中醫藥司的業務範圍。

D：中藥材與植物性藥材的管理、品質促進政策及相關法規研訂，正是政策主管機關的工作。

本題考點：中醫藥司職掌（Department of Chinese Medicine and Pharmacy functions）——先分政策規劃、法規與輔導，避免與實驗室檢驗執行混淆；GMP 推動（good manufacturing practice promotion）——制度推動與現場檢驗是不同層次的品質管理工作。

正解：國家中醫藥研究所的核心任務是中醫藥研究與發展，不是規劃及執行中醫中藥各項行政事務；行政政策職掌應與研究機構區分，因此（C）錯誤，故選 C。

A：中央健康保險署負責全民健康保險的規劃與執行，與其保險給付及制度管理定位相符。

B：食品藥物管理署處理食品、藥物與化粧品的管理、查核及檢驗，屬其食品藥物安全職掌。

D：國民健康署負責健康促進及非傳染病防治等工作，與其公共衛生預防定位相符。

本題考點：研究機構與行政機關（research institute versus administrative agency）——遇到機關職掌題時，先看工作是研究發展還是政策執行；衛生福利部次級機關（MOHW subordinate agencies）——用保險、食品藥物安全、公共衛生與研究四種功能分流配對。

正解：藥商停業或歇業涉及所在地的執照管理與後續查核，應向當地衛生主管機關申請，因此（D）正確，故選 D。

A：中央衛生主管機關負責中央層級的制度與監督，不是藥商個別停、歇業申請的第一受理機關。

B：食品藥物管理署雖主管食品藥物政策與管理業務，但本題所問的地方執照異動仍應由當地衛生主管機關受理。

C：當地工業主管機關處理產業或工廠相關事項，藥商停、歇業的藥事管理申請不由其辦理。

本題考點：地方衛生主管機關（local health authority）——藥商執照、停業與歇業等個別登記事項，先找所在地衛生主管機關；中央與地方權責（central-local division of authority）——中央訂制度與監督，地方負責多數在地受理與查核。

正解：藥物安全監控的核心是產品品質與上市後安全訊號，例如不良反應通報及生物藥品品質管理。市售藥物廣告調查監測屬廣告管理與違規查核，並非藥物安全監控業務，因此（A）正確，故選 A。

B：生物藥品檢驗與封緘用以確認產品批次品質與安全性，屬安全監控相關工作。

C：活化藥品不良品通報機制可蒐集與處理安全訊號，是藥物安全監控的重要環節。

D：中草藥不良反應通報中心負責蒐集使用後的不良反應資料，符合上市後安全監視的目的。

本題考點：藥物安全監控（pharmacovigilance）——判斷時看工作是否在蒐集、評估或降低產品品質與不良反應風險；藥物廣告管理（drug advertising regulation）——廣告內容的調查與違規查核屬市場行銷監理，不等同安全訊號監視。

正解：衛生福利部並未以國民年金局作為其已成立的次級機關，因此（C）錯誤，故選 C。

A：衛生福利部是在組織再造下整合原衛生行政與社會福利相關單位而成，符合其設立背景。

B：衛生福利部是全國最高衛生及社會福利行政機關，負責中央層級的政策統籌。

D：衛生福利部對地方衛生及社會福利機關負有業務指導、監督與協調責任，符合中央主管機關的角色。

本題考點：衛生福利部組織（Ministry of Health and Welfare organization）——機關沿革題要分辨整合來源、中央定位與實際次級機關；中央地方監督（central-local oversight）——中央主管機關以政策統籌、業務指導與協調為主，不等同地方的日常執行。

正解：藥事照護著重評估用藥、提供諮詢與促進安全使用；把膠囊內容物泡入水中供灌食屬特定藥品處置或調劑步驟，不是藥事照護的業務範圍，因此（D）正確，故選 D。

A：在醫療機構執行藥品安全監視可辨識與降低用藥風險，符合藥事照護的安全面向。

B：在護理機構提供用藥諮詢直接協助藥品適當使用，屬藥事照護。

C：在老人福利機構評估給藥流程可找出給藥錯誤風險與改善點，也屬藥事照護範圍。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——以病人用藥評估、諮詢與安全追蹤為判準；劑型處置（dosage-form manipulation）——改變膠囊或其他劑型屬特定調劑處置，不能直接等同藥事照護服務。

正解：為提升藥品療程效益與生活品質，持續考量實際使用情形並評估療效，正是以病人為中心的藥事照護，因此（B）正確，故選 B。

A：藥品調劑的重點是依處方調配、交付與提供必要用藥資訊，範圍較藥事照護的持續療效評估窄。

C：藥品管理著重採購、儲存、庫存與供應等系統性工作，並非題幹所述的個別療程評估。

D：確認藥品安全及醫療效能較接近產品上市或制度面的評估；（D）看似與療效有關，但題幹強調的是病人的使用情形與生活品質，應判為藥事照護。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——見到個別病人的療程效益、用藥情形與生活品質時，連結持續性藥事照護；藥品調劑與藥品管理（dispensing and medication management）——前者重處方交付，後者重供應系統，皆不取代病人層級的療效追蹤。

正解：Pethidine 屬麻醉藥品，藥劑生不得調劑，因此（B）正確，故選 B。

A：Zolpidem 雖須依其管制與處方規範使用，但不是本題所指藥劑生不得調劑的麻醉藥品。

C：Digoxin 為須審慎使用的處方藥，毒性監測的重要性不等同於麻醉藥品的調劑限制。

D：Botulinum Toxin 為具特殊使用風險的生物製劑或藥品，但不能只因風險高就與麻醉藥品的法定限制混為一談。

本題考點：麻醉藥品調劑限制（narcotic dispensing restriction）——先辨認藥品是否具麻醉藥品身分，再判斷可調劑的人員資格；藥品風險與法定分類（clinical risk versus legal classification）——高風險或需處方不必然等於麻醉藥品，應依法定分類作答。

正解：藥品容器包裝標示須能讓病人辨識處方與藥品來源，但病患身分證字號不是本題所考的應載明事項，因此（C）錯誤，故選 C。

A：病患姓名及性別有助於辨識交付對象，符合個別處方藥品標示的目的。

B：醫療機構或藥局的名稱及地址可追溯提供藥品的來源，屬必要標示資訊。

D：藥品名稱讓病人與照護人員辨識所領取的藥物，是藥品容器包裝的核心資訊。

本題考點：調劑標示（dispensing label）——標示要同時支持病人、藥品與提供來源的正確辨識；個人資料最小化（data minimization）——能達到辨識與追溯目的時，不應把非必要的身分識別資訊列為標示要求。

正解：心律調節器屬高風險且涉及植入或專業醫療處置的醫療器材，不屬藥局得兼營零售的藥物，因此（B）正確，故選 B。

A：血壓計屬可供一般量測使用的醫療器材，與需專業植入處置的心律調節器不同。

C：感冒熱飲若作為一般零售藥物產品，屬藥局得兼營零售的範圍；產品名稱中的熱飲不改變其零售分類判斷。

D：藥用酒精可作為藥局零售的藥物相關產品，與（B）的高風險植入性器材不同。

本題考點：藥局兼營零售（pharmacy ancillary retail）——先看產品是否可由一般零售安全提供，排除需專業植入或高度醫療處置的器材；醫療器材風險分級（medical-device risk classification）——同為醫療器材時，以使用侵入性與專業操作需求區分零售適切性。

正解：違反藥品優良調劑作業準則屬藥事管理規範的行政違規，處分的法律依據與性質都要對應。題幹問的是違反準則，適用藥事法的行政罰，處以罰鍰，故選 C。

A：藥師法主要規範藥師資格、執業與職業責任；本題違反的是調劑作業準則，不能改以（A）藥師法作為處罰依據。

B：（B）除誤用藥師法外，罰金是刑事處罰；題目所述單純違反作業準則的法律效果為行政罰鍰，不是刑事罰金。

D：（D）雖指向藥事法，但仍把行政罰鍰寫成罰金。分辨關鍵在罰鍰由行政機關裁處，罰金則須經刑事程序。

本題考點：行政罰鍰（administrative fine）——先判斷違規是行政管理事項或犯罪，再區分罰鍰與罰金；藥品優良調劑作業準則（Good Dispensing Practice）——違反作業準則時，應連結其授權母法的處罰規定，而非僅看執行者身分。

正解：處方箋字跡無法辨識，又缺處方醫師簽章與聯絡資訊時，不能直接據以猜測藥品名稱調劑。藥師將 Urosan 誤認為 Urosin 而交付，未完成應有的處方確認程序；造成傷害的核心是調劑錯誤，應依藥師法處分藥師，故選 C。

A：藥害救濟處理合法藥品依正常使用所生的嚴重損害；本案傷害源於藥品辨識與調劑錯誤，不因藥品本身合法就當然屬藥害救濟。

B：字跡潦草和資料不全正是應暫停調劑並向處方醫師確認的情況，不能據此推論藥師已盡職，亦不能逕將全部責任歸於醫師。

D：醫療機構聯絡資訊有助於對可疑處方進行追詢；在本案已難辨識藥名且缺簽章的情形下，不能把（D）視為與處方確認無關。

本題考點：處方箋確認（prescription verification）——藥名、處方者身分或內容有疑義時，應先確認而非推測調劑；調劑責任（dispensing responsibility）——處方存在瑕疵不會免除藥師對交付前專業核對的責任。

正解：題幹特別說明診所雖備有管制藥品但無麻醉藥品，判斷要回到代為執行調劑者的法定資格。藥師臨時請假時，藥劑生得在其法定業務範圍內執行調劑，因此無須由不具資格者替代，故選 D。

A：藥師臨時請假不會當然把調劑業務轉為醫師可自行執行的業務；是否能調劑仍須有相應法定資格。

B：護理師的專業職責不等同藥師代理人，不能僅因診所聘有護理師就取得調劑藥品的權限。

C：本案尚有具法定資格的藥劑生可執行調劑，故不能由藥師請假直接推得診所必須休診。

本題考點：藥劑生執業範圍（pharmacy technician scope of practice）——判斷代理調劑時先看人員是否具有法定資格與可執行範圍；管制藥品管理（controlled substances management）——題幹若特別排除麻醉藥品，不能把麻醉藥品的特別限制擴張套用。

正解：社區藥局藥師的法定業務以藥品與醫療器材的供應、管理及藥事照護為核心。病患用特殊營養食品屬營養支持與食品供應事項，不是題目所列藥師法下的社區藥局藥師業務，故選 D。

A：提供用藥諮詢及評估藥物治療流程，直接關乎藥品安全與適當使用，屬社區藥局藥事服務的一環。

B：藥品販賣或管理是社區藥局的基本藥事業務，與藥師對藥品品質及流向的管理責任相連。

C：藥師法第 15 條除列舉藥品販賣或管理、調劑、鑑定、監製與藥事照護等業務外，另定藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材，故第一等級醫療器材販賣屬藥師業務；病患用特殊營養食品之供應未列入該條，屬食品管理範疇，兩者不能混為同類。

本題考點：社區藥局藥事服務（community pharmacy practice）——先判斷事項是否直接涉及藥品、醫療器材或藥事照護；特殊營養食品（medical foods）——即使供應對象為病患，仍須區分食品或營養服務與法定藥事業務。

正解：藥師考試及格後多年才申請執業執照，繼續教育證明是否須檢附，取決於考試及格到申請執照之間相隔的年限長短。依藥師執業登記相關規定，考試及格後在一定年限內申請執照者，可視為資格仍屬新近取得，得免附繼續教育證明文件；超過該年限才申請者，才須另外檢具過去一段期間內達一定點數的繼續教育證明。甲考試及格 3 年後即提出申請，尚未超過免附證明的年限門檻，故選 D。

A：本規定所要求檢附之繼續教育期間與點數門檻，適用對象是已逾免附年限、須另行提出證明的申請人，甲的情形尚未達到需要檢附證明的年限。

B：所列之期間與點數組合不是本規定實際採用之門檻，且甲考試及格 3 年即申請，屬得免附證明的情形，不會被要求檢具此類證明。

C：同 B，所列點數門檻非本規定所採用之數值，亦不適用於甲的申請情形。

本題考點：藥師執業登記繼續教育證明之檢附規定（continuing education requirement at license registration）——判準是自考試及格至申請執照間隔是否逾 5 年，未逾者得免附證明，逾期才需檢具過去一段期間內達一定點數之繼續教育證明。

正解：不良醫療器材著重器材本身的安全、效能、品質或效期缺陷。標示與核定標籤、仿單不符是標示管理的違規問題，不是本題所問不良醫療器材的列舉情形，故選 C。

A：含有毒質或有害物質而可能損害人體健康，直接構成器材安全性缺陷，屬不良醫療器材。

B：超過有效期間或保存期限後，器材的效能與安全無法再依核准條件保障，屬不良醫療器材。

D：性能或有效成分的質、量或強度與核准內容不符，表示產品實質品質偏離核准規格，屬不良醫療器材。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——判斷重點是產品本身是否有安全、效能、品質或效期缺陷；標示合規（labelling compliance）——標示與核定內容不符雖可能違規，但須與產品實質不良的分類分開判斷。

正解：醫療器材販賣業的設立與管理人員要求，不能一概等同於藥局的專任藥師配置。販賣業者並非均須聘藥師專任駐店才能辦理藥商登記，（C）把特定藥事管理模式擴張成普遍前提，故選 C。

A：製造或輸入醫療器材須先完成查驗登記並取得許可證，才可合法製造或輸入，符合產品上市前管理原則。

B：製造醫療器材除產品許可外，製造業者仍須向所在地衛生主管機關完成業者登記並領有藥商許可執照。

D：對製造或輸入不良醫療器材的業者，主管機關得以公告業者與違規產品資訊的方式警示市場，符合風險管理目的。

本題考點：醫療器材業者管理（medical device establishment regulation）——分別判斷產品許可、業者登記與人員配置，不能以其中一項取代其他項；藥事人員配置（pharmaceutical personnel requirement）——是否須專任藥師應依業態與法定要求判定，不是所有販賣業的共同要件。

正解：核准效期已屆滿的心導管，業者不能自行貼標延長效期；但依藥事法第 79 條第 2 項，查獲之劣藥或不良醫療器材如係本國製造、經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督其改製，不能改製者才沒入銷燬。題幹寫明是「本國製造業者」正是本題的判斷樞紐，（D）把「不得改製、應予沒入銷燬」寫成必然結果，忽略先檢驗、可改製者監督改製的程序，故選 D。

A：已逾保存期限的產品不能藉由向地方衛生主管機關驗章而恢復販賣資格，自行改標也不能補正原有效期問題。

B：未經核准自行變更外包裝有效期限，涉及擅自製造或變更核准事項的重大違規，得依法移送偵辦。

C：先就地封存並抽取樣品檢驗，可保存證據並確認產品實際狀態，是後續處置前的合理程序。

本題考點：醫療器材效期管理（medical device shelf-life control）——核准效期屆滿後不得以自行換標延長上市資格；行政封存與抽驗（administrative seizure and sampling）——處置前先保全產品與檢驗證據，最終效果須依檢驗及法定要件判定。

正解：本題須比對藥物安全監視管理辦法列管的特定醫療器材品項，而不是只看器材是否植入人體。一般血管支架未列為題目所問的監視品項；塗藥血管支架、皮下填補劑與角膜塑型鏡片則屬列管項目，故選 A。

B：皮下填補劑具有上市後安全監視需求，屬題目所依辦法的監視品項。

C：（C）是塗藥血管支架，與未塗藥的一般血管支架不同；藥物塗層使其屬於列管的特定品項。

D：角膜塑型鏡片因配戴方式與眼部風險需要持續監視，列於題目所依的監視品項中。

本題考點：藥物安全監視（post-market safety surveillance）——判斷時以法規明列品項為準，不能由產品大類自行推論；塗藥醫療器材（drug-eluting medical device）——同類器材是否具有藥物塗層，可能改變其上市後監視要求。

正解：本題要區分不實申報的司法處理與保險特約機構的人員管理違規。容留不具藥事人員資格者為保險對象調劑，違規核心在保險特約及申報管理，不能直接概括為依藥事法罰鍰，因此（D）錯誤，故選 D。

A：收治非保險對象卻借用保險對象名義申報，屬以虛偽身分詐領醫療費用，得移送司法機關偵辦。

B：將保險憑證登錄後換給不相符的藥品或營養品，會造成不實給付申報，屬嚴重違規。

C：以虛偽證明申請核退費用，直接破壞核退資料的真實性，得移送司法機關偵辦。

本題考點：全民健康保險不實申報（fraudulent health insurance claim）——先看行為是否偽造身分、給付內容或核退資料；特約機構管理（contracted provider regulation）——人員資格違規的處置須連結保險特約規範，不能只因涉及調劑便一律套用藥事法。

本題經考選部公告一律給分。(A)輸入藥品委託製造經核准者，外盒受託廠得僅刊載所在國別，惟現行藥品優良製造規範相關函釋對此適用範圍屢有修正，各版教材認定寬嚴不一；(C)輸入藥品製造廠廠名廠址籤條得否委託國內符合GMP藥廠代為簽貼，亦因函釋更迭而有不同見解，二者是否「錯誤」因法規時點認定不同而生爭議，故送分。(B)貼標籤作業視同製程之一部分為現行藥品優良製造規範明文規定，正確；(D)大型輸注液應標示與藥品接觸材質亦為現行規定，正確。作答以現行藥事法施行細則及藥品優良製造規範為準。

正解：第三期臨床試驗招募廣告必須保護可能受試者，尤其不得在國中以下校園刊登，以免對未成年人造成不當招募影響。因此（A）是四項中最符合招募廣告限制的敘述，故選 A。

B：招募廣告的審查重點在臨床試驗倫理與試驗計畫的審查機制，不是將每則廣告一律表述為須向中央或直轄市衛生主管機關申請核准。

C：受試者招募資訊應中性呈現試驗目的與條件，不得宣稱試驗藥品優於現行治療，以免形成不當期待或誘導。

D：招募管道不以學術性醫療刊物為限；限制重點是內容經適當審查且不具誤導或招攬性，不是媒體只能有一種。

本題考點：臨床試驗受試者招募（clinical trial recruitment）——廣告應提供中性、可理解的試驗資訊，不可把研究說成已證實有效的治療；易受影響族群保護（protection of vulnerable populations）——涉及未成年人的招募場域時，須避免校園內的不當招攬。

正解：是否為未滅菌、且不具量測功能的第一等級醫療器材，不足以全面免除製造端應遵守的優良製造要求。（C）把可能依公告分階段適用的事項說成一律無須符合，範圍過度擴張，故選 C。

A：醫療器材製造工廠須依藥物製造工廠設廠標準設立，屬製造場所的基本要求。

B：製造醫療器材除工廠與業者資格外，尚須依優良製造準則接受檢查並取得相應製造許可，符合製造前管理架構。

D：藥物製造工廠設廠標準由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關訂定，反映衛生與工業管理的共同管轄。

本題考點：醫療器材優良製造準則（Good Manufacturing Practice for Medical Devices）——除非有明確公告的例外或分階段適用，不可僅依器材等級推論全面豁免；製造許可（manufacturing authorization）——判斷製造合法性時，分別核對工廠設置、品質系統檢查與製造許可。

正解：醫療器材許可證若要持續製造或輸入，展延申請應在有效期間屆滿前提出；許可證失效後不能再以逾期 6 個月內申請展延補救。（C）把事前展延誤作逾期補辦，故選 C。

A：許可證期滿仍要繼續製造或輸入時，應先申請核准展延，符合持續上市前的許可管理。

B：題目所採規範下，醫療器材許可證有效期間為 5 年，未到期前仍須留意展延時程。

D：即使許可證尚在有效期間，中央主管機關重新評估後若認定有重大安全疑慮，仍得廢止許可證以保護使用者。

本題考點：醫療器材許可證展延（medical device license renewal）——判斷關鍵是申請時點必須在有效期限內；上市後風險管理（post-market risk management）——許可證有效不表示安全評估停止，重大風險可觸發撤銷處分。

正解：判斷藥物廣告要看實質宣傳效果，而非只看有無直接說出產品名稱。疫苗屬醫師處方藥品，其廣告僅限學術性醫療刊物刊登；以藝人、醫學會背書及諮詢電話推廣疫苗，不能因此排除廣告規範，故選 C。

A：未提及產品名稱不必然使宣傳失去藥物廣告性質；若內容實質鼓勵特定疾病的疫苗使用，仍應受廣告管理。

B：藝人扮演護士、醫學會聯名或設置諮詢電話，均不會改變宣傳內容的實質，不能據此主張非屬藥物廣告。

D：「衛教廣告」的名稱不是判準；分辨關鍵在內容是否具有推廣特定藥物使用的效果，而不是自稱何種廣告。

本題考點：藥物廣告實質認定（substantive test for drug advertising）——看內容是否導向特定藥物使用，不能只看名稱或是否揭露品名；處方藥廣告限制（prescription-drug advertising restriction）——處方藥的廣告媒體受較嚴格限制，以避免對一般民眾造成不當推廣。

正解：依藥事法第 66 條第 1 項，藥商刊播藥物廣告，應於刊播前申請中央或直轄市衛生主管機關核准。苗栗縣為縣而非直轄市，縣衛生局不在該條所列的核准機關之列，因此廠址在苗栗縣之製藥廠應向衛生福利部申請，故選 D。

A：苗栗縣政府是地方行政機關，並非本題所問藥品廣告申請的核准機關。

B：苗栗縣政府衛生局可執行地方衛生管理，但不能因廠址在其轄區內而取代中央對藥品廣告申請的權責。

C：臺灣省政府不是此項藥品廣告申請程序的主管機關，且不能由行政區名稱推定有審核權。

本題考點：藥品廣告審查權責（drug advertising approval authority）——先分辨中央核准事項與地方執行或稽查事項；屬地與管轄（territorial jurisdiction）——業者所在地不當然決定所有藥政申請的主管機關。

正解：藥物標籤、仿單與包裝的必載事項，重點在辨識核准產品、成分、適應症與安全使用資訊。（D）將重量、容量及出廠日期列作固定必載組合，不是題目所依藥事法規範的刊載事項，故選 D。

A：品名及許可證字號可辨識產品身分與核准狀態，是標籤、仿單或包裝應刊載的重要資訊。

B：主治效能、性能或適應症使使用者與專業人員能判斷產品的核准用途，屬應刊載事項。

C：主要成分含量、用量及用法直接關係到正確使用與安全性，屬法定應提供的產品資訊。

本題考點：藥物標示（medicinal product labelling）——先找能辨識產品、核准用途與安全使用的法定資訊；法定列舉事項（statutory particulars）——選項把一般商品資訊與法定專有標示混在一起時，逐一核對用語，不能以相近概念替代。

正解：隱形眼鏡在題目所採的管理架構中屬醫師處方醫療器材，配戴前需由專業人員評估眼部狀況與適配性。因此（A）正確，故選 A。

B：每日拋棄型的使用週期不會單獨決定其廣告只能刊於學術性雜誌；廣告管理仍應依核准品項與適用規範判斷。

C：長戴型隱形眼鏡涉及較高的配戴風險，不能僅以「長戴型」就推得其廣告可在電視刊播。

D：一般眼鏡行是否能張貼廣告，須受業者資格、產品分類及廣告管理限制；不能概括稱可張貼各式隱形眼鏡廣告。

本題考點：醫師處方醫療器材（prescription medical device）——判斷時看產品的法定分類與使用風險，而非只看是否可日常配戴；醫療器材廣告（medical device advertising）——媒體與張貼資格須依產品及業者的適用規範逐項判斷。

正解：連鎖藥粧店販售藥物時的許可與人力配置，判準是每一個實際販售藥品的據點是否都要各自具備藥商資格與專業人員在場管理。依藥事法之藥商管理規定，凡實際從事藥品販賣的據點，不論是總店或分店，均須各自領有藥品販賣業藥商許可執照，並各自聘任專任藥師在場負責藥品管理，不能由總店的藥師遠端代管全部分店的藥品業務，故選 B。

A：僅在總店聘專任藥師、由其負責全公司含各分店之藥品買賣業務，等於讓分店的藥品販賣脫離現場專業人員管理，不符合各據點應各自聘任專任藥師在場管理之要求。

C：本題問的是販售藥物與化粧品的一般規定，而非侷限於僅販售含藥化粧品的情形，敘述限縮了販售品項範圍，與題幹所問之連鎖藥粧店整體經營情形不符。

D：化粧品之販賣在現行化粧品衛生安全管理法下並未如藥品一般採許可執照管理，要求各分店另外領有化粧品販賣業許可執照的敘述，把藥品的許可管理套用到化粧品業務上。

本題考點：連鎖藥商各據點之許可與專任藥師配置（pharmacy chain licensing）——判準是每個實際販售藥品的據點皆須各自取得藥商許可並聘任專任藥師在場，不得由單一據點的藥師遠端代管；藥品與化粧品之管理密度差異——化粧品販賣目前不採許可執照管理，不可與藥品販賣規定混用。

正解：藥劑生的執業資格與業務管理屬藥事專業人員及藥事管理範圍。違反藥劑生資格及管理規範時，處分的法律依據回到《藥師法》及《藥事法》；管理辦法是在法律授權下細化執行事項，故選 A。

B：醫療法主要規範醫療機構及醫療業務，不能取代（A）所列藥事專業人員違規的處分依據。

C：藥劑生資格及管理辦法用來具體規範資格與管理要求，但處分的法律依據不只由該辦法構成；（A）所列兩部法律才是題幹所問的處分依據。

D：此組合漏掉《藥師法》，又把醫療法列入，未對應藥劑生執業違反管理規範的處分架構。

本題考點：藥劑生管理（pharmacy technician regulation）——遇到資格或執業違規，先分辨是專業人員管理還是醫療機構管理；法規位階（legal hierarchy）——辦法可細化執行要求，處分依據仍須回到有授權的法律。

正解：藥物委託製造的關鍵在於可在核准及品質責任架構下辦理全部或部分製程的委託，不是只能整段全程交由他廠。因此（A）用「僅得」與「全程」作絕對限制，與制度設計不符，故選 A。

B：檢驗可在符合品質管理與責任要求下委託他廠執行；檢驗工作得否委外，不能由（A）對製程的錯誤限制一併否定。

C：受託製造涉及製造許可、品質系統與責任歸屬，須依規定申請中央衛生主管機關核准，敘述正確。

D：委託他廠執行製程不會移轉委託者對產品的最終責任；（D）所述的責任歸屬正確。

本題考點：委託製造（contract manufacturing）——判斷委外是否合法時，看核准範圍與品質管理，不能把全程委託當成唯一型態；產品責任（product liability）——受託者執行製程，委託者仍須對產品品質與責任負責。

正解：管制藥品的使用執照是對醫師、牙醫師等使用者的資格管理；藥師為調劑而購買管制藥品，所涉的是藥局或機構的登記與購買管理，不是個人使用執照。因此（B）混淆購買、調劑與使用的不同管理事項，故選 B。

A：醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品前，須先具備管制藥品使用執照，符合使用者資格管理。

C：醫藥教育研究試驗人員經核准後，是依研究核准內容使用管制藥品，並非一律另領一般臨床使用執照，敘述正確。

D：管制藥品專用處方箋與開立者的使用資格相連；具備使用執照後方可開立，敘述正確。

本題考點：管制藥品使用執照（controlled drug use license）——先辨認行為人是開立、使用、調劑或購買者，不同身分適用的資格文件不同；管制藥品管理（controlled drugs management）——研究核准的使用範圍與一般臨床使用的執照管理不可混為一談。

正解：甲氧基甲基卡西酮作用時間短或毒性風險高，反而容易因頻繁追加而累積中毒危險；不能由短效推論追加劑量不易中毒。因此（A）將風險方向說反，故選 A。

B：Mephedrone 具有成癮性，過量使用可造成嚴重毒性甚至死亡，敘述正確。

C：Methylone 可被假冒為搖頭丸（MDMA）販售；外觀或販售名稱不能用來排除其實際成分，敘述正確。

D：愷他命（ketamine）具中樞神經抑制作用，長期濫用可出現耐受性與心理依賴，敘述正確。

本題考點：新興濫用藥物（new psychoactive substances）——短效不代表安全，反覆追加反而是急性中毒的重要風險；物質偽裝（drug misrepresentation）——街頭名稱與實際化學成分可不同，判斷毒性須看成分與作用機轉。

正解：吩坦尼（fentanyl）針劑屬嚴格管理的管制藥品，專用處方箋的調劑次數受限制，不得任意重複調劑。因此（B）稱其不限調劑一次，與管制處方管理不符，故選 B。

A：診所醫師要使用此類管制藥品，須先領有管制藥品使用執照，敘述正確。

C：藥劑生不得調劑此類受嚴格管制的藥品；調劑資格與一般處方藥不同，敘述正確。

D：交付管制藥品時，領受人須憑身分證明簽名領受，以保留流向紀錄，敘述正確。

本題考點：管制藥品專用處方箋（controlled drug prescription）——判斷調劑時先看藥品管制等級，專用處方箋不能視為可自由重複調劑的慢性病處方；流向紀錄（drug traceability）——身分核對與簽收用來追溯管制藥品的交付對象。

正解：我國認定罕見疾病時，重點在疾病的罕見性、遺傳性及治療困難性；致癌性不是認定指標。因此（B）不屬於題幹所問的指標，故選 B。

A：遺傳性可反映疾病成因與家族風險，是罕見疾病認定時會考量的特性。

C：治療困難性反映病人取得有效處置的障礙，屬認定時的考量項目。

D：罕見性正是罕見疾病認定的核心條件，不能排除。

本題考點：罕見疾病認定（rare disease designation）——判斷指標時聚焦疾病盛行、遺傳特性與治療困難，不以疾病是否致癌作為分類基準；疾病分類（disease classification）——疾病的生物學危害與行政認定條件是不同層次，不能互相替代。

正解：適應症外使用能否稱為符合用藥當時醫學原理，核心是能否由當時可信的臨床醫學文獻支持其適當性。具公信力的醫學文獻可依個案情境提供判斷基礎，所以（B）最符合「主要依據」的層次，故選 B。

A：動物毒理學與藥動學報告屬前臨床或基礎資料，不能單獨證明特定病人的適應症外使用符合臨床醫學原理。

C：第三期臨床試驗可提供重要證據，但其受試族群、用途與研究設計未必涵蓋題幹的適應症外情境，不能作為唯一判準。

D：藥物安全監視主要用於發現與追蹤安全訊號，不能直接取代對個別適應症外用藥適當性的醫學文獻判斷。

本題考點：適應症外使用（off-label use）——判斷是否符合當時醫學原理，要以當時可採信的臨床文獻對照個案用途；證據適用性（evidence applicability）——有研究不等於可直接套用，仍須比較研究族群、適應症與實際用法。

正解：第四期臨床試驗雖使用已上市的降血糖藥，受試者因參與試驗而使用的藥物費用，不應以全民健康保險支付。這是上市後監測研究與一般健保醫療給付的區分，故選 B。

A：不可逆損傷不會當然產生法定代理人；即使已有法定代理人，行使的是代理權，不是由題幹即可成立的代位請求。

C：臨床試驗期間的受試者損害，應循試驗委託者的受試者保護、保險與賠償責任處理，不能只因可能由藥物造成就直接轉為藥害救濟。

D：一千萬元是投保額度，不等於事實發生後委託廠商必須在半年內全額給付；是否給付及金額仍須依損害與保險或賠償責任認定。

本題考點：第四期臨床試驗（phase IV clinical trial）——上市後研究仍屬研究活動，試驗用藥費用不可直接視為一般健保給付；受試者保護（human subject protection）——試驗傷害先依保險與委託者賠償責任處理，不與藥害救濟制度混同。

正解：診斷用藥是為完成診斷程序所使用，其費用已計入醫療服務給付項目及支付標準的相關費用，不會再以藥品項目重複支付。因此（D）正確，故選 D。

A：領有藥品許可證只表示得依法製造、輸入或販售，並不當然符合全民健康保險的醫療必要性與給付規定。

B：非屬醫療所必需的藥品不符合給付目的；是否有許可證不能使其當然取得健保給付。

C：此敘述把核付原則寫成「一律」不予給付。實際核付仍須依許可證適應症、各別給付規定及可適用的審查條件判斷，不能用絕對語氣概括。

本題考點：健保藥品給付（National Health Insurance drug reimbursement）——先分辨藥品合法上市與健保可否支付，兩者門檻不同；避免重複支付（duplicate payment prevention）——已包裹在醫療服務支付中的診斷用藥，不再另列藥費給付。

正解：不予支付的組合包括避孕用藥、黑斑漂白劑、藥癮治療及預防接種用疫苗；四項恰為（B）組合。義肢與鎮靜安眠類藥品則不在題幹所問的一律不支付項目之列，故選 B。

A：此組合把義肢及鎮靜安眠類藥品列為不予支付，卻漏掉藥癮治療與預防接種用疫苗，組合不符。

C：此組合誤把鎮靜安眠類藥品列入，並漏掉黑斑漂白劑，與不予支付項目的範圍不合。

D：此組合同樣誤列鎮靜安眠類藥品，且未納入避孕用藥，無法構成正確組合。

本題考點：健保不予支付項目（National Health Insurance non-covered items）——組合題要先逐項判斷醫療必要性與制度排除事由，再回填選項組合；給付範圍（benefit coverage）——藥品類別不能只憑用途名稱判斷，須區分明定排除與可依醫療需要給付者。

正解：慢性病連續處方箋的再次調劑以防止提前領藥為原則，但處方天數為 28 日時，可在上次給藥期間屆滿前 10 日內辦理。題幹問的是明定的提前窗口，不是依處方天數自行換算，故選 B。

A：3 日不是 28 日慢性病連續處方箋再次調劑適用的提前窗口，限制過於狹窄。

C：15 日會使再次調劑時間提前過多，不符合題幹所述處方天數的規定。

D：2 日同樣不是該規定的 10 日窗口，不能以接近給藥期滿的直覺代替明定期間。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic disease refill prescription）——再次調劑要依處方天數對應的明定提前期間辦理，不可自行以比例推估；提前調劑窗口（early refill window）——窗口兼顧不中斷用藥與避免過早重複領藥。

正解：申請保險特約藥局時，負責藥師必須持有有效的執業執照；執照逾期未更新代表基本執業資格文件不完備，屬不予特約情事。因此（A）符合題目，故選 A。

B：對中央健康保險署的債務尚未結清，但同意由應支付的醫療費用扣抵時，已有清償安排，並非題幹所問的不予特約事由。

C：負責藥師雖罹患疾病，若經實地訪查及相關專科醫師認定仍能執行業務，便不因疾病名稱本身而當然不予特約。

D：藥師的違約處分既已執行完成，該已完成處分本身不構成題幹所述的現時不予特約事由。

本題考點：特約藥局資格（contracted pharmacy eligibility）——先查負責藥師的有效執業資格，文件失效會直接影響特約申請；行政處分效果（administrative sanction effect）——判斷限制時要分清處分仍在執行中，或已執行完成。

正解：處方箋記載四種處方藥，實際交付及申報卻為五種，所多出的藥品既無原處方依據又以保險費申報，屬虛報情形。依題幹所指的特約管理規定，應扣減該處方調劑費用 10 倍，故選 C。

A：終止特約適用於更嚴重或符合特定終止要件的違約情形；本題已給定的處分是倍數扣減，不能逕行改為終止。

B：停止特約 1 年不是本題此一處方虛報情形所對應的處分，處分種類與期間不可自行替換。

D：此案不只是一般違約記點，而是處方記載、實際交付與申報藥費不一致所形成的虛報，適用倍數扣減的處理。

本題考點：健保虛報處理（false reimbursement claim）——核對處方、實際交付與申報三者，任一多報且無處方依據時，就要依違規態樣決定處分；倍數扣減（multiplied deduction）——法規題遇到明定倍率時，應辨認是扣減、停止或終止特約，三者法律效果不同。