105 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：輸血後溶血反應的核心風險是供受血雙方紅血球抗原與抗體不相容；（A）對捐血人進行紅血球抗原篩檢可辨識供血端抗原，作為避免不相容輸血的管制措施，故選 A。

B：建立血型資料庫可協助資料管理與追蹤，但資料庫本身不是直接檢出紅血球抗原不相容的篩檢措施。

C：B 型肝炎篩檢防範的是輸血傳染感染，與免疫性溶血反應的機轉不同。

D：愛滋病毒篩檢同樣著重輸血感染安全；它看似也是供血品質管制，但不能避免血型或其他紅血球抗原不相容造成的溶血。

本題考點：輸血相容性（transfusion compatibility）——預防溶血時看紅血球抗原與受血者抗體是否相容；輸血感染篩檢（transfusion-transmitted infection screening）——病毒篩檢保護的是感染安全，不能與血型相容性管制混為一談。

正解：本題辨別的是中央健康保險署的經費性質與法定職掌；（B）「設置公務預算以辦理全民健康保險相關業務」把保險財務與機關行政經費混為一談。全民健康保險給付由保險費與相關收入構成的保險基金辦理，因此（B）為錯誤敘述，故選 B。

A：中央健康保險署改制為行政機關的組織沿革，屬本法所規範的事項，不能因其執行保險業務就否定其行政機關性質。

C：「全民健康保險藥品特材業務之研擬、規劃及執行」屬健保署掌理事項，與其支付與管理職能相符。

D：全民健康保險法中的保險人是中央健康保險署，這是其制度角色，並非錯誤敘述。

本題考點：中央健康保險署制度定位（National Health Insurance Administration）——辨別職掌時分清行政機關身分與全民健康保險保險人角色；全民健康保險基金（National Health Insurance fund）——保險給付的財源與一般公務預算應分別判讀。

正解：「三管五卡」中的「三管」依序是管源頭、管邊境與管市場；（D）管餐飲業者不是三管的正式分類，故選 D。

A：管源頭是三管之一，目的在於從出口國或供應鏈起點控管風險。

B：管邊境也是三管之一，著重進口時的查驗與邊境把關。

C：管市場同樣屬三管，針對產品進入國內市場後的流向與管理。

本題考點：三管五卡（three controls and five cards）——遇到制度名稱題時先辨認正式分類的完整並列項目，不能把受管理對象當成分類本身；食品進口風險管理（imported-food risk management）——源頭、邊境與市場代表不同管理階段，須依階段而非業者名稱判讀。

正解：食品消費紅綠燈以食品的風險狀態分類；已超過有效期限者不得再依原標示期間供消費，屬紅燈，故選 A。

B：有致人體健康危害之虞屬尚待釐清的風險描述，落在須進一步查證的黃燈，而非紅燈；紅燈的要件是已確定不得供食用，例如逾有效期限或已知有害，故不能只憑這個抽象用語直接等同紅燈。

C：標示不全屬標示管理問題，仍須依其違規情形處理，並非本題所問的紅燈項目。

D：具有不安全疑慮同樣表示需要進一步判斷或處置，屬待釐清的黃燈情形；它未指出食品已逾有效期限，也未確認已對人體有害，不符紅燈「事實已確定」的要件，不能據此歸入紅燈。

本題考點：食品消費紅綠燈分類——判斷時要對照機制所列的具體風險狀態，不能以語氣較嚴重的抽象描述取代分類要件；有效期限管理（expiration-date control）——食品逾期後的可供消費狀態已不成立，與一般標示瑕疵須分開判讀。

正解：化粧品色素販賣業者辦理歇業，應向營業所在地的地方主管機關申請；設址在新竹市，受理機關為新竹市政府，故選 A。

B：新竹市政府建設局並非本題化粧品色素販賣業歇業登記的主管受理機關；業務性質不能只依一般商業或建築主管單位判斷。

C：衛生福利部屬中央主管機關，負責中央層級的制度與監督，不是本案所在地歇業登記的受理窗口。

D：衛生福利部食品藥物管理署為中央機關所屬機構，不能取代新竹市政府受理設址於該市業者的歇業申請。

本題考點：地方管轄（local jurisdiction）——業者的設立、變更與歇業登記，先看營業所在地再找該地地方主管機關；中央與地方權限分工（central-local allocation）——中央訂定或執行全國性管理事項，個案登記通常由所在地地方機關受理。

正解：新藥安全監視是上市後持續蒐集安全性資訊的藥物安全監視措施，藥商須在指定期限內提出藥物定期安全性報告，故選 B。

A：安全監視的目的在辨識上市後安全訊號，不是保護市場；監視期間也不是一律以 10 年計算。

C：臨床試驗是上市前查驗登記的科學證據之一，醫療院所進藥時不能把要求臨床試驗當成新藥安全監視的法定內容。

D：新藥安全監視的重點是產品上市後的實際使用資料；上市前的試驗與審查不屬此一監視階段。

本題考點：新藥安全監視（post-marketing safety surveillance）——判斷關鍵是上市後持續追蹤，而非上市前試驗；定期安全性報告（periodic safety report）——由藥商在指定期限彙整安全資料，作為安全訊號評估依據。

正解：藥師在高雄榮總執業期間死亡後，其執業資格已無從存續，應由執業所在地的高雄市政府註銷執業執照，故選 D。

A：離開臺北榮總與日後至高雄榮總任職是兩個執業狀態的變動，須依法處理原處所的異動及新處所的登記，不能只把四個月後的任職視為單純變更執業處所。

B：執業藥師須加入執業所在地的藥師公會；調職至高雄後，原臺北市的入會狀態不能取代高雄市的入會要求。

C：兩院同屬同一體系不影響藥師實際執業地點的改變；執業登記是依個人的處所與地方主管機關管理。

本題考點：藥師執業登記（pharmacist practice registration）——判斷執業異動時看實際執業處所，不看雇主體系是否相同；執業執照註銷（license cancellation）——死亡等資格消滅事由發生時，由執業所在地地方主管機關辦理註銷。

正解：藥師法所稱主管機關是法定層級用語，中央主管機關為衛生福利部，故選 D。

A：新北市衛生局是地方政府的衛生業務機關；本題問的是法定主管機關的名稱，直轄市層級應指新北市政府而非其局處。

B：臺北市藥師公會是職業團體，負責會員與專業自治事項，並非依法行使主管機關權限的行政機關。

C：衛生福利部食品藥物管理署是衛生福利部所屬機關，執行藥品與醫療器材管理業務，但不取代法律所定的中央主管機關名稱。

本題考點：主管機關層級（competent authority hierarchy）——先區分中央、直轄市與縣市層級，再依法律明定的機關名稱作答；行政機關與職業團體（administrative agency versus professional association）——公會可負自治功能，不能當作法定主管機關。

正解：藥師調劑必須依合格處方或法定得據以調劑的處方來源進行；醫師具名但只寫藥品名稱的字條欠缺完整處方應具備的資訊，不能作為調劑依據，故選 D。

A：依醫師處方調劑是藥師執行處方調劑的基本情形，屬合法的依據。

B：管制藥品有專用處方的管理要求，依管制藥品專用處方調劑正符合其較嚴格的處方管理。

C：中華藥典與國民處方選輯所載的處方，屬法定得依據的處方來源，不能與僅列藥名的字條混為一談。

本題考點：處方調劑依據（prescription dispensing authority）——判斷重點是處方是否為法定來源且內容足以安全調劑；管制藥品處方（controlled-drug prescription）——管制藥品須使用其專用處方管理，不能以一般非完整書寫取代。

正解：藥師受廢止藥師證書處分時，如同時領有藥劑生證書，兩項資格有連動的廢止效果，不能保有藥劑生證書而不受影響；（C）的敘述錯誤，故選 C。

A：犯管制藥品管理條例之罪並經判刑確定，屬法定應廢止藥師證書的事由，敘述正確。

B：藥師懲戒處分依其性質與結果，得包括廢止藥師證書，敘述正確。

D：犯毒品危害防制條例之罪並經判刑確定，同樣是法定應廢止藥師證書的事由，敘述正確。

本題考點：藥師證書廢止（revocation of pharmacist certificate）——判斷時區分法定應廢止事由與懲戒可能導致的廢止結果；資格連動效果（credential linkage）——同一人兼具藥師與藥劑生資格時，廢止處分不能藉由另一證書規避。

正解：衛生套屬於一般醫療器材，其製造管理規定與藥品、醫療用指示藥品或含藥化粧品不同，並未被納入須聘請藥師駐廠監製的產品類別，故選 C。

A：衛生棉條屬醫療器材中須經較嚴格品質監製規範的類別，製造時須聘請藥師駐廠監製。

B：維士比屬指示藥品，其製造依規定須聘請藥師駐廠監製。

D：染髮劑屬含藥化粧品，製造同樣須聘請藥師駐廠監製。

本題考點：須聘請藥師駐廠監製的產品類別（products requiring on-site pharmacist supervision）——判準是該產品是否屬藥品、指示藥品或含藥化粧品等須藥師專業監製的類別，一般醫療器材（如衛生套）的管理密度與此不同；本則涉及法規具體範圍，內容以現行規定為準。

正解：公職藥師受公職身分與藥師執業管理限制，不能利用公餘另至診所兼任調劑藥師；（B）的敘述錯誤，故選 B。

A：藥師應向執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記並領取執業執照，敘述正確。

C：藥師執業須加入所在地藥師公會，這是執業管理的一環，敘述正確。

D：藥師執業登記與繼續教育須依相關辦法辦理，不能只因已取得藥師證書而免除後續要求，敘述正確。

本題考點：藥師執業資格（pharmacist practice requirements）——取得證書後仍須完成登記、執照與公會入會等執業要件；執業處所一處為限（single practice site）——藥師應在核准登記之處所執業，且執業處所以一處為限，不論有無公職身分均受此限；公職兼任限制（public-service moonlighting restriction）——判斷兼任調劑時，除一處為限的規定外，須再檢視公職身分依公務員服務法所受的兼職限制。

正解：販賣或管理醫療器材須具備醫療器材相關的法定資格或業別；西藥販賣業者的許可範圍是西藥，不能僅憑該身分販賣或管理醫療器材，故選 D。

A：藥師具有藥事專業資格，得在法定範圍內從事醫療器材的販賣或管理。

B：醫療器材販賣業者本即為醫療器材流通管理所設的業別，得依其許可範圍販賣或管理。

C：醫療器材相關技術人員是法定可從事醫療器材管理的專業人員，並非當然被排除。

本題考點：醫療器材管理資格（medical-device handling qualification）——先看行為人是否有醫療器材專屬業別或法定專業資格；許可範圍（scope of license）——西藥販賣資格與醫療器材販賣資格不能互相推定。

正解：市售防曬面霜只有日文標示，題目直接呈現的是標示未依主管機關規定辦理；單憑標示語言不足以判定其未經核准輸入或製造，故選 D。

A：未依核准擅自輸入藥品須有產品屬藥品及未獲輸入核准的事實；本題只給標示資訊，不能據此推定。

B：未依核准擅自製造藥品同時要證明產品屬藥品、在國內製造且未經核准，均非題幹所示。

C：未依核准擅自製造化粧品的核心是未獲製造核准，不是標示使用何種語言；兩種違規態樣不同。

本題考點：化粧品標示（cosmetic labeling）——標示內容或語言不符規定時，先以標示違規處理，不能跳推到製造或輸入未核准；構成要件判斷（elements-based assessment）——每一違規態樣都要有相對應事實，不能用單一線索補足未出現的要件。

正解：藥師法所稱實際調劑經驗，重點在執業場所是否實際從事處方調劑；藥粧店以藥粧商品零售為主，不屬本題所稱的實際調劑經驗場所，故選 B。

A：醫院設有藥事服務與處方調劑工作，在醫院執業的經驗可列入實際調劑經驗。

C：聯合藥局屬藥局型態，實際提供調劑服務，符合本題所問的經驗場所。

D：診所的處方調劑屬直接面向病人的藥事服務，得列入實際調劑經驗。

本題考點：實際調劑經驗（actual dispensing experience）——判斷場所時看有無實際處方調劑服務，不只看是否販售含藥或保健商品；執業場所性質（practice-site function）——醫院、診所與藥局的核心藥事功能，和以零售為主的藥粧店不同。

本題經考選部公告一律給分。藥劑生違反藥劑生資格及管理辦法時，其處罰依據究屬(A)藥師法（藥劑生準用藥師法相關罰則）或(C)藥事法（規範藥品及藥商管理罰則），因藥劑生資格及管理辦法本身係依藥師法授權訂定，但其違規行為態樣（如非法執業、藥品管理不當）又常涉及藥事法罰則之適用，使處罰依據在(A)與(C)之間產生競合認定分歧，故送分。(B)藥劑生資格及管理辦法本身僅為資格管理之子法，非罰則法源依據；(D)藥劑生公會全聯會決議無法律強制力，均可排除。作答以現行藥師法及藥事法相關罰則規定為準。

正解：藥物優良製造準則中原料的判斷在於是否用於製造藥品，排除的是包裝材料，不以該材質最終是否存在於產品中作為排除條件；（A）加入不當排除，因此錯誤，故選 A。

B：半製品或中間產品是在製造過程中取得，還須經後續製程才能成為產品的產物，敘述正確。

C：產品是完成全部製造過程後的原料藥或含有效成分的劑型製劑，常可包含非有效成分，敘述正確。

D：最終產品已完成包裝，外觀與所附資料足以辨識包裝內容物的相關資訊，敘述正確。

本題考點：原料定義（starting material）——判斷是否為原料要看其在製造流程中的用途，排除的是包裝材料；中間產品（intermediate product）——尚須後續製程才可成為產品者，不能與已完成包裝的最終產品混同。

正解：須經衛生福利部檢驗合格並加查訖封緘者，限於依微生物學、免疫學學理製造的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等生物藥品，這類製品批間變異大，須逐批放行；青黴素是化學結構明確的抗生素，不屬生物藥品，不在此列，可直接上市銷售，故選 B。

A：疫苗是依免疫學學理製造的生物藥品，具有批次品質風險，須經檢驗合格並加查訖封緘後才可上市。

C：第八凝血因子屬血液製劑，同樣是須嚴格批次品質管控的生物藥品，仍須經檢驗合格與查訖封緘。

D：肉毒桿菌毒素製劑由細菌培養製得，屬生物藥品，須經檢驗合格並加查訖封緘，不能直接上市。

本題考點：批次放行（lot release）——先辨識是否為法定逐批檢驗與封緘的高風險生物製劑；查訖封緘（official sealing）——品項即使已完成製造，列管者仍須通過主管機關批次程序才可上市。

正解：藥品優良調劑作業準則要求調劑處所至少有 6 平方公尺作業面積，並與其他作業處所適當區隔，故選 C。

A：3 平方公尺低於規定的最低作業面積，無法符合本題的場所要求。

B：5 平方公尺仍低於 6 平方公尺的門檻，不能視為合格的最低面積。

D：9 平方公尺雖然在實際上大於最低面積，但題目問的是法定最低數值，不是任何高於門檻的可用面積。

本題考點：調劑處所面積（dispensing-area requirement）——問最低面積時要填規範門檻值，不要把較大的合格面積當成答案；作業區隔（operational segregation）——場所合規除面積外，還要和其他作業處所保持適當區隔。

正解：核准輸入的劣藥或不良醫療器材，應先予封存並由原輸入藥商限期退運出口；未於期限內退運時才沒入銷燬。（D）把處置寫成一律立即沒入銷燬，因此錯誤，故選 D。

A：查獲偽藥或禁藥時，依法沒入銷燬，以排除其繼續流通風險，敘述正確。

B：本國製造的劣藥或不良醫療器材如經檢驗仍可改製使用，應由地方衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製，敘述正確。

C：本國製造的劣藥或不良醫療器材不能改製，或逾期未完成改製時，應沒入銷燬，敘述正確。

本題考點：劣藥與不良醫療器材處置（disposition of substandard products）——先區分偽藥、禁藥與可否改製的劣藥或不良醫療器材；輸入品退運（re-export of approved imports）——核准輸入品的處置有先封存、限期退運的階段，未履行才進入沒入銷燬。

正解：有效期間或保存期限要由藥品在儲存期間的品質變化推算，直接依據是藥品安定性試驗結果，故選 B。

A：藥品優良製造作業確效確認製程能穩定、可重現地製造產品，並不量測產品隨時間劣化的程度。

C：藥品安全性試驗評估毒性或不良反應風險，不能據以推算化學或物理品質可維持多久。

D：生體可用率及生體相等性試驗比較體內暴露或兩製劑的可替代性，與保存期間的品質趨勢不同。

本題考點：藥品安定性試驗（stability testing）——要推算有效期限時，看規格項目在不同儲存時間與條件下是否仍符合標準；製程確效（process validation）——確效回答的是每批能否一致生產，不是成品可保存多久。

正解：輸入許可證藥品原則上由許可證所有人輸入，但在經中央衛生主管機關核准的情形下得委託他人輸入；（D）完全排除授權或委託的可能，敘述錯誤，故選 D。

A：製造或輸入藥品須檢附查驗登記所需資料，經中央衛生主管機關核准並取得藥品許可證後，才得製造或輸入，敘述正確。

B：藥物製造、輸入許可證的有效期間為 5 年，敘述正確。

C：經核准製造、輸入的藥物，原登記事項非經中央衛生主管機關核准不得變更，敘述正確。

本題考點：藥品查驗登記（drug registration review）——製造或輸入前須先取得核准與許可證，不能以事後補正取代；輸入許可證與委託輸入（import-license delegation）——原則與例外要一起判讀，經核准的委託不等於無限制授權。

正解：藥商僱用的推銷員只能向法定對象推銷受僱藥商製售或經銷的藥物，不能沿途推銷或設攤出售；（C）的敘述錯誤，故選 C。

A：推銷員須由受僱藥商向當地直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，才可執行推銷工作，敘述正確。

B：推銷對象限於藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經准予登記兼售藥物者，敘述正確。

D：推銷員不得擅自拆封、改裝藥物或從事非法廣告，這些行為超出合法推銷範圍，敘述正確。

本題考點：藥商推銷員管理（pharmaceutical sales-representative regulation）——判斷重點是先登記、限受僱藥商產品且限向法定對象推銷；藥品流通限制（drug-distribution restriction）——推銷不是零售行為，沿途叫賣或設攤出售不在允許範圍內。

正解：過渡規定中的例外必須限縮解讀。（D）將既有西藥販賣業者與西藥種商的歷史登記資格，擴張為其受聘專任藥師或藥劑生可一概免除駐店管理及調劑、供應藥品限制；例外規範並非全面豁免，因此此敘述錯誤，故選 D。

A：（A）所述處方箋與簿冊是管制藥品及毒劇藥品的流向追溯憑證，這兩類藥品濫用與流用風險高，藥事法因此要求業者留存備查，保存年限均為5年，敘述正確。

B：（B）調劑原則由藥師執行；題述把麻醉藥品排除後，藥劑生得在該例外範圍內調劑，沒有把麻醉藥品也納入，敘述正確。

C：（C）具備適當中藥課程資格、且親自主持藥局的藥師，得兼營題述的中藥調劑、供應或零售業務，敘述正確。

本題考點：藥事人員調劑（pharmaceutical dispensing）——先區分原則與列明例外，涉及麻醉藥品時不可擴張例外；過渡規定（transitional provision）——須逐一核對適用主體與被排除的限制，不能由歷史資格推成全面豁免。

正解：資料專屬權的判準在於申請的是不是新成分新藥。（A）新成分的新藥須以新的安全性與有效性資料支持審查，屬資料專屬權所涵蓋的核心類型，故選 A。

B：（B）新療效複方的差異在既有成分的組合或療效主張，不能只因組合方式改變就等同於新成分。

C：（C）新使用途徑是既有成分的投與方式改變，和以新的有效成分取得新藥身分不同。

D：（D）新劑量只改變既有成分的給藥量，未因此產生新的成分。

本題考點：資料專屬權（data exclusivity）——先看申請標的是否為新成分，不能把所有改良型產品一概納入；新成分新藥（new chemical entity）——判斷重點在有效成分的新穎性，而非療效、途徑或劑量的變動。

正解：西藥與中藥販賣業原則上不得互相兼售，但（A）成藥是題述禁令的例外，因此可不受此限，故選 A。

B：（B）管制藥品另有嚴格的取得、保管與流向管理，並不是西藥與中藥跨業別販售的例外。

C：（C）指示藥品是依購買與使用方式所作的分類，沒有改變其西藥或中藥的業別歸屬。

D：（D）處方藥品須由處方及專業調劑制度管理，更不能據此推得可跨業別兼售。

本題考點：藥品販售業別（pharmaceutical sales categories）——先判斷西藥或中藥的業別，再尋找明文例外；成藥例外（patent medicine exception）——只有題目明列的例外可突破兼售禁令，其他藥品分類不可自行類推。

正解：安全監視名單不能只看新成分。①新成分藥品、③新療效複方藥品與④新使用途徑藥品都屬需追蹤的新藥類型，②經公告指定的醫療器材也納入監視，因此四項俱全，故選 D。

A：（A）漏列④。新使用途徑雖可能沿用既有成分，但其使用風險與上市後安全資料仍可能不同，不能排除。

B：（B）漏列③。新療效複方的組合與臨床使用情境改變，同樣是安全監視的對象。

C：（C）只保留③、④，卻漏掉①新成分藥品及②公告指定醫療器材，範圍過窄。

本題考點：藥物安全監視（post-marketing safety surveillance）——依公告類型逐項核對，新療效複方與新使用途徑不可因含既有成分而排除；醫療器材監視（medical device surveillance）——公告指定的器材也可能列入監視名單，不限於藥品。

正解：本題問的是禁止的廣告手法。（B）容許藉醫療專業人員名義宣傳，會把專業身分轉化為藥物效果背書，與廣告規範不符，故選 B。

A：（A）採訪、報導或宣傳若以內容暗示或影射醫療效能，即使未直接標示為廣告，仍應依藥物廣告處理，敘述正確。

C：（C）醫師處方藥的廣告受較嚴格的媒體限制，題述的學術性醫療刊物限制符合本題規範。

D：（D）經主管機關核准的藥物廣告具有題述的1年有效期間，並非本題的錯誤敘述。

本題考點：藥物廣告認定（drug advertising）——判斷時看內容是否傳達或暗示醫療效能，不只看表面名稱；專業背書禁制（professional endorsement restriction）——不得利用醫療專業人員身分替藥物效果背書。

正解：受試者補助的設計必須避免以完成試驗作為不當壓力。（C）把除小額外的補助一律延後到試驗完成才給付，會使中途退出者承受不合理的不利益，不符合受試者權益保護，故選 C。

A：（A）受試者保有隨時退出試驗的權利，且不必提出理由，這是自願參與的基本保障。

B：（B）試驗主持人應在臨床試驗開始前取得受試者自願作成的同意書，才能確認其是在充分知情下參與。

D：（D）受試者身分與臨床試驗相關紀錄應受保密保護，避免研究參與造成不必要的隱私風險。

本題考點：受試者權益（subject rights）——補助不得設計成迫使受試者完成試驗的誘因；知情同意（informed consent）——必須在試驗開始前取得，且退出權不得因給付安排而被實質限制。

正解：藥商登記事項變更的起算點是事實發生之日，法定申請期限為15日，因此應選（B），故選 B。

A：（A）10日雖較早，但不是本題規定的申請期限。

C：（C）20日已超過事實發生日起15日的法定期限。

D：（D）30日同樣晚於法定期限，不能作為變更登記的申請時限。

本題考點：藥商變更登記（pharmaceutical firm registration amendment）——期限題先找起算事件，再依規定日數計算；法定期限（statutory deadline）——較嚴或較寬的自訂期限都不能取代明定期限。

正解：嚴重藥物不良反應未通報的法律效果，屬行政法上的處罰。（C）罰鍰是針對此類違反通報義務所設的行政罰，故選 C。

A：（A）限期改善著重命令違規者完成改正，不能取代本題所問的未通報處罰。

B：（B）停業是較重的營業管制措施，並非本題對未通報行為所列的直接法律效果。

D：（D）罰金屬刑事制裁；本題的違規類型適用的是行政罰鍰，兩者不能混用。

本題考點：行政罰（administrative penalty）——先辨認違反的是行政通報義務或刑事禁令；罰鍰與罰金（administrative fine vs criminal fine）——罰鍰是行政制裁，罰金則須有刑事處罰依據。

正解：輸入製劑分裝的關鍵在核准時點。（C）主張先完成分裝、再報請核准後販售，將應在分裝行為前取得的管制程序倒置，因此敘述錯誤，故選 C。

A：（A）藥品販賣業者不得兼售毒性化學物質，這是避免藥品販售體系與其他高風險化學物質混同的規範。

B：（B）經核准輸入的藥物樣品或贈品僅供其核准目的使用，不得轉為一般商品出售，敘述正確。

D：（D）分裝後的原料藥銷售對象限於藥品製造業者，可維持後續製造與品質流向的可追溯性，敘述正確。

本題考點：輸入製劑分裝（repackaging of imported dosage forms）——先判斷核准是在行為前或售前，事後申請不能補足事前核准；藥品流向管理（pharmaceutical distribution control）——樣品、贈品與分裝原料藥均須受限於指定用途或對象。

正解：判斷瑕疵類別要先看產品的法定身分。衛生棉條屬醫療器材，檢出金黃色葡萄球菌代表其品質與衛生安全不符醫療器材要求，應歸為（C）不良醫療器材，故選 C。

A：（A）妨害衛生之物品是較概括的描述，不能取代醫療器材品質瑕疵的法定分類。

B：（B）不良衛生之物品不是本題對該醫療器材污染狀態所應適用的分類。

D：（D）劣藥的客體是藥品；即使污染狀態嚴重，也不能把醫療器材改分類為劣藥。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——先確認產品是藥品、醫療器材或其他物品，再判斷瑕疵類型；產品分類（product classification）——微生物污染的法律效果取決於受規範產品的身分。

正解：毒劇性中藥的管理須分別檢核出售與帳冊要求。①售賣時非有中醫師簽名、蓋章的處方箋不得為之，②購存或售賣時須將名稱與數量詳列簿冊，兩項均成立；③與④不是本題規範所列的正確要求，故選 A。

B：（B）納入③。專櫃加鎖不是本題對毒劇性中藥所列的管理要件，不能只因名稱含有毒劇便直接套用其他藥品的保管規定。

C：（C）納入④。製造同意書不是本題所述毒劇性中藥製造的正確法定要件，且（C）又漏列②。

D：（D）把③與④一併列入，混同了不同藥品類別或不同行為的管理要求，因此不能成立。

本題考點：毒劇性中藥管理（toxic and potent Chinese medicines）——先拆成出售、購存與製造等行為，再逐項核對其要件；處方與簿冊管理（prescription and record keeping）——出售資格與流向紀錄是不同控制點，不能以保管或製造規定替代。

正解：衛生主管機關的藥物監督權涵蓋受規範業者的處所、設施與相關業務。（A）可派員檢查藥物製造業者與販賣業者，即為這項監督權的正確敘述，故選 A。

B：（B）抽驗時必須留下可追溯的單據或紀錄，不能以直接抽驗為由省略憑據。

C：（C）抽取檢體應以檢驗必需量為限，避免監督權逾越檢驗目的而過度取樣。

D：（D）抽驗的性質是行政監督程序，並非每次抽樣都必須以價購方式進行。

本題考點：藥物監督檢查（regulatory inspection）——主管機關可檢查業者的場所、設施與業務，以確認法規遵循；抽樣程序（sampling procedure）——須保留憑據並控制在檢驗必需量，兼顧可追溯性與比例原則。

正解：劣藥的判斷著重藥品品質或組成違反規定。（B）添加非法定著色劑使產品成分不符要求，屬劣藥，故選 B。

A：（A）將他人產品抽換，是以不實產品替代原產品的欺罔行為，應歸入偽藥而非劣藥。

C：（C）更換有效期間標示是對藥品身分或標示的偽造性處理，不是本題所問的劣藥類型。

D：（D）有效成分名稱與核准內容不符，表示產品身分與核准資料不一致，應以偽藥概念處理。

本題考點：劣藥（substandard drug）——先看品質、成分或規格是否不符要求；偽藥（counterfeit drug）——若涉及抽換、虛偽標示或產品身分不實，應與單純品質瑕疵分開判斷。

正解：通報義務人是提供藥物或醫療服務、並對產品安全負有責任的主體。①醫療機構、②藥局與③持有許可證的藥商都應通報危及生命的嚴重不良反應；④病人家屬不是法定義務人，故選 B。

A：（A）只列①、②，漏掉對其產品上市後安全監視負責的③持有許可證藥商。

C：（C）把④病人家屬納入。家屬可以提供不良反應資訊，但不因此成為本題的應通報主體。

D：（D）只列④，既誤認家屬的法律地位，也排除了①至③的法定通報責任。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先辨認是否為提供醫療、交付藥物或持有許可證的責任主體；法定通報義務人（mandatory reporter）——能反映資訊不等於負有法定通報義務。

正解：管制藥品的分級不會因合法醫療用途而改變。嗎啡（Morphine）即使用於癌症疼痛治療，仍列第一級管制藥品，因此（D）正確，故選 D。

A：（A）只寫限供醫藥需用，漏掉科學需用；使用目的被不當縮限，敘述不完整。

B：（B）分級與品項經審議後的法定公告主體是中央衛生主管機關，不能以其所屬機關取代法定權限主體。

C：（C）防制麻醉藥品與影響精神藥品流用、濫用的特別管理，應適用管制藥品法制，不是以藥事法作為題述制定依據。

本題考點：管制藥品分級（controlled drug scheduling）——先分開判斷使用目的、公告權限與分級，合法治療用途不會改變列管級別；中央主管機關權限（central competent authority）——法規指定的公告主體不可由所屬機關自行替代。

正解：愷他命（Ketamine）的研究試驗涉及管制藥品使用，須由中央衛生主管機關核准；選項中對應的機關為（C）衛生福利部，故選 C。

A：（A）地方衛生主管機關雖負責部分在地衛生管理事項，但不能取代管制藥品研究使用所需的中央核准。

B：（B）科技部主管研究政策或資源事項，不是本題管制藥品研究使用的法定核准機關。

D：（D）國家衛生研究院可從事研究或提供專業協助，但不具本題所問的管制藥品使用核准權限。

本題考點：管制藥品研究使用（research use of controlled drugs）——研究目的不會解除列管，先確認是否須取得特別使用核准；中央核准權限（central authorization）——涉及列管藥品的研究使用時，須辨認法定主管機關而非一般研究機構。

正解：管制藥品使用執照的適用對象，須和調劑行為分開判斷。（A）把第一級至第三級管制藥品的使用執照要求直接套到藥師調劑上，混淆使用與調劑的法律定位，因此敘述錯誤，故選 A。

B：（B）獸醫師因醫療需要使用第一級至第三級管制藥品時，須先取得使用執照，敘述正確。

C：（C）醫師未取得使用執照而開立管制藥品專用處方箋，屬中央衛生主管機關得處罰的違規情形。

D：（D）醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品，須經中央衛生主管機關核准，敘述正確。

本題考點：管制藥品使用執照（controlled drug use licence）——先區分誰在使用藥品、誰在依處方調劑，執照要求不可跨行為類推；中央核准（central approval）——研究試驗使用列管藥品時，應另核對其特別核准要件。

正解：禁用成分與限量或限用途成分必須分開判斷。（B）Hydroquinone 列於化粧品禁止使用成分表，因具皮膚脫色與白斑風險，任何濃度均不得添加於一般化粧品，不能以設定使用條件的方式合法使用，故選 B。

A：（A）Sulfur 屬限量使用成分，在規定的用途與濃度上限內得以使用，與全面禁用不同，不能和禁用畫上等號。

C：（C）Salicylic acid 同樣是限量成分，既有作為防腐劑的濃度上限，也有作為含藥化粧品有效成分的用途規範，管理重點是使用條件，而非在所有化粧品中一概禁止。

D：（D）Arbutin 屬美白類含藥化粧品的准用成分，須依核准的用途與濃度使用，屬限用而非禁用，須與全面禁止使用的 Hydroquinone 區分。

本題考點：化粧品禁用成分（prohibited cosmetic ingredients）——被列為禁用時不得以濃度或用途修飾來正當化；化粧品限用成分（restricted cosmetic ingredients）——限量、限用途與全面禁止是不同的管理結論。

正解：化粧品網路內容要先區分產品資訊與實質廣告。（A）經確認僅屬化粧品產品資訊的網路刊載，不需辦理廣告申請，故選 A。

B：（B）是否須處理廣告申請不能只依含藥或一般化粧品二分，仍須先判斷刊載內容是否構成實質廣告。

C：（C）把產品資訊與實質廣告一律視為應事前申請，忽略了本題對經確認產品資訊所設的例外。

D：（D）化粧品廣告的受理機關須依管轄規範判定，並非所有縣市衛生局一律受理。

本題考點：化粧品產品資訊（cosmetic product information）——先看內容是否只是可確認的產品資訊；化粧品廣告（cosmetic advertising）——若內容已構成實質宣傳，再依主管機關與申請規範處理。

正解：化粧品相關規定禁止直接添加甲醛作為成分，僅允許使用會釋出甲醛的防腐劑（如 DMDM Hydantoin），並對其釋出的游離甲醛量設有上限（不得超過 1,000 ppm）；選項卻聲稱「可使用甲醛，惟含量不得超過 1,000 ppm」，把「禁止直接添加甲醛」與「游離甲醛釋出上限」兩件事混為一談，故選 D 為錯誤敘述。

A：禁止使用氯仿是化粧品相關規定中明確的禁用成分規範，敘述正確。

B：Parahydroxybenzoic acid 及其酯類的使用總量上限為 1%，是防腐劑類成分常見的限量規定，敘述正確。

C：使用 DMDM Hydantoin 時，游離甲醛量不得超過 1,000 ppm，是甲醛釋放型防腐劑的正確限量規定。

本題考點：甲醛於化粧品中的規範方式（formaldehyde regulation in cosmetics）——判準是分清楚「禁止直接添加甲醛」與「甲醛釋放型防腐劑之游離甲醛上限」是兩個不同層次的規範，不可混用；本則涉及法規具體數值，內容以現行化粧品衛生相關規定為準。

正解：0.2～0.5% 水楊酸在化粧品中的標示效能，應從其角質調理作用判斷。它可協助角質軟化，並可作為面皰預防用途；（C）同時符合兩項效能，故選 C。

A：水楊酸在某些製劑中可具抑菌性，但本題濃度範圍所對應的化粧品效能不是將（A）標示為防腐劑。

B：防曬效果須由具紫外線防護作用的成分支持；水楊酸的角質調理作用不能推論為（B）的防曬效能。

D：治療雞眼屬疾病治療主張，已超出化粧品得標示的效能範圍，不能以（D）作答。

本題考點：化粧品效能標示（cosmetic efficacy claim）——先把成分、濃度與可宣稱用途對應，不把可能的藥理作用直接當成標示效能；水楊酸的角質調理（keratolytic action）——低濃度用於角質軟化與面皰預防時，須與疾病治療用途區分。

正解：本題問委員會法定組成的多數門檻，重點是能提供罕見疾病專業判斷的人員比例。至少二分之一以上應為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究背景的醫事學者專家，也就是（B），故選 B。

A：政府機關代表可參與行政協調，但（A）不是題目所問至少二分之一的專業組成門檻。

C：罕見疾病患者家屬代表能提供病人觀點，然而（C）不是法定須占過半數的類別。

D：法學與社會工作專業可補足跨領域意見，但（D）不等同罕見疾病臨床、照護或研究專業人員。

本題考點：罕見疾病審議委員會組成（rare disease review committee composition）——遇到比例題時，先辨認題目要求的是專業多數、病人參與或行政代表；醫事專業判斷（clinical and research expertise）——涉及罕見疾病藥物審議時，臨床治療、照護與研究經驗是判斷專業席次的共同軸線。

正解：罕見疾病藥物售價顯不合理時，處置重點在維持病人用藥可近性與引入可審查的替代來源。主管機關得受理（B）其他同類藥物的查驗登記申請，而非直接以價格問題消滅原許可證，故選 B。

A：撤銷許可證須有相應的法定事由；僅因售價顯不合理，不能直接推成對（A）的撤銷處分。

C：審議委員會負責專業審議，不是以（C）直接裁定合理價格給付的機關。

D：許可證展延的處理不是面對售價顯不合理時題目所列的處置方式，因此（D）不符。

本題考點：罕見疾病藥物供應（rare disease drug access）——價格異常的制度回應要看是否能促成同類藥物進入審查，不把供應管理與許可證撤銷混為一談；查驗登記（drug registration review）——受理申請是讓產品進入品質、安全性與有效性審查的程序，不等同核定給付價格。

正解：藥害救濟給付所涵蓋的是依法使用藥物後的死亡、障礙與嚴重疾病等損害類型。（C）試驗用藥致癮不屬本題所問的救濟給付範圍，故選 C。

A：死亡是藥害救濟制度所處理的最嚴重結果之一，因此（A）屬給付範圍。

B：藥害造成障礙時，依障礙程度進行救濟是制度內的損害類型，故（B）不是答案。

D：嚴重疾病同樣是法定救濟給付的損害類型，不能將（D）排除。

本題考點：藥害救濟範圍（drug injury relief scope）——先辨識題目問的是可給付的損害結果，還是用藥情境本身；試驗用藥（investigational drug）——臨床試驗用藥與上市藥物的救濟適用條件不同，不能僅因有不良結果就直接套入藥害救濟。

正解：罕見疾病藥物一旦停止供應，病人替代治療的安排需要預留時間，因此許可證所有人擬停止製造或輸入時，應在停止前 6 個月以書面通知中央主管機關，即（C），故選 C。

A：（A）同時把通知期間縮短為 1 個月，並將通知對象寫成公司轄區衛生主管機關，兩者都不符。

B：（B）的 3 個月與地方主管機關組合，也不是罕見疾病藥物停止供應的通知要求。

D：停止後才報備無法讓主管機關及早因應供藥中斷，因此（D）不適當。

本題考點：罕見疾病藥物停止供應（rare disease drug discontinuation）——判斷通知規定時，同時核對事前或事後、期間長短與中央或地方的受通知機關；供應連續性（continuity of supply）——罕病病人可替代藥物有限，事前通知的功能是保留轉換與調度時間。

正解：保險醫事服務機構可提供的服務，是為健保對象提供的診療與處方相關醫療服務。（D）人體試驗屬研究活動，不是該機構以保險醫事服務身分提供的服務，故選 D。

A：門診診療是保險醫事服務機構日常提供的醫療服務，故（A）屬其服務範圍。

B：交付處方箋是門診診療流程中使病人取得後續調劑服務的必要環節，（B）不是研究活動。

C：住院診療與門診診療同為醫療機構可提供的保險醫事服務，因此（C）不是答案。

本題考點：保險醫事服務（insured medical services）——以診療、住院與處方等直接照護行為判斷，不把研究活動混入健保服務類型；人體試驗（human subject research）——研究雖可在醫療機構進行，但其目的與健保給付下的醫事服務不同。

正解：全民健康保險對門診藥物費用的核付方式，是依藥物給付項目及支付標準逐項核付，並非設有獨立於整體醫療給付總額之外的專屬藥品費用總額，故選 B。

A：門診藥品費用並未設有獨立總額，而是納入門診醫療給付費用總額的一部分。

C、D：支付費用超出預先設定之藥品費用目標時，實務上是透過事後的支付標準機制調整因應，選項所述「自下一季門診醫療給付費用總額中扣除」或「立即調整支付標準」，與實際核付機制的具體運作方式不完全相符。

本題考點：全民健康保險門診藥物費用的核付機制（NHI outpatient drug payment mechanism）——判準是核付依據為藥物給付項目及支付標準，而非另立專屬總額；本則涉及法規具體運作機制，內容以現行全民健康保險相關規定為準。