107 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：新成分新藥的資料保護與學名藥申請，必須分開看「何時可提出申請」和「何時可核發許可證」。依藥事法第 40 條之 2 第 2 項，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記的期間是「自核發之日起 3 年內」，（B）寫成 4 年即為錯誤；3 年是可提出申請的門檻，5 年則是同條所定核發屆滿 5 年之次日起始得發給學名藥品許可證的門檻，兩者不可互換，故選 B。

A：新藥許可證核發時公開申請人已揭露的專利字號或案號，符合專利資訊公開機制的目的。

C：新成分新藥核發滿 3 年後，其他藥商可依規定提出學名藥查驗登記申請；這看似與 5 年期間衝突，差別在提出申請不等於立即取得許可證。

D：資料保護 5 年期滿後，始可核發相應的學名藥許可證，與保護期間的終點相符。

本題考點：新成分新藥資料保護（new chemical entity data exclusivity）——先判斷保護期間內是否可引用原申請資料；學名藥查驗登記（generic drug registration）——申請受理與許可證核發是兩個時間點，遇到 3 年與 5 年時不可混為一談。

正解：依題目所指化粧品廣告規範，管制重點在廣告內容不得虛偽、誇大或有傷風化，並以違規後的行政處分處理，而非所有廣告都必須事前申請核准。（C）把廣告審查寫成事前許可，與題意不符，故選 C。

A：化粧品廣告不得利用報紙等傳播工具登載虛偽或誇大內容，屬廣告內容管制的基本要求。

B：虛偽誇大且情節重大時，規範可施以較重的行政處分；因此不能因其處分嚴厲而排除（B）。

D：廣告一再有傷風化且情節重大時，也可能被命停止或歇業，屬反覆重大違規的加重處理。

本題考點：化粧品廣告管理（cosmetics advertising regulation）——先判斷規範採內容事後監督或事前許可，再比對選項的程序敘述；虛偽誇大廣告（false or exaggerated advertising）——一般違規與情節重大、反覆違規的處分層級須分開判讀。

正解：健康食品不是由地方衛生主管機關核准後即可標示；申請查驗登記與許可的主管層級在中央。（B）將核准機關寫成當地衛生主管機關，違反健康食品的中央審查制度，故選 B。

A：健康食品的保健功效可表述為增進健康或減少疾病危害風險，但不等同於治療疾病。

C：申請健康食品查驗登記前，須有安全與保健功效的科學化評估資料，這正是與一般食品區隔的判準。

D：健康食品的標示或廣告不得涉及醫療效能；看似能促進健康，並不因此可宣稱治療或診斷疾病。

本題考點：健康食品查驗登記（health food registration）——看到「健康食品」的核准主體時，辨認為中央審查而非地方核准；保健功效與醫療效能（health claim versus medical claim）——可談保健與風險降低，但不得跨入疾病治療、診斷或預防宣稱。

正解：新成分新藥資料保護期間內，要區分學名藥何時可提出查驗登記與何時可取得許可證。（C）說其他藥商必須等滿 5 年後才能申請，忽略滿 3 年後即可提出申請的規定，故選 C。

A：新成分新藥的核心是可供藥用的新發明成分，敘述符合其分類意義。

B：學名藥以國內已核准藥品為對照，強調同成分、同劑型、同劑量及同療效等可替代條件，敘述正確。

D：核發新藥許可證時公開已揭露的專利字號或案號，有助於專利資訊透明，屬制度的一部分。

本題考點：學名藥申請時點（generic drug application timing）——資料保護期間內，先辨別「可申請」與「可核發」兩個門檻；新成分新藥（new chemical entity）——題目問分類時，以是否為新的可藥用成分作為起點，不以品牌或適應症判斷。

正解：市售藥物是否須收回，判準在於許可證、仿單內容或產品安全是否已不符合核准或使用安全要求。（A）僅為已核准藥物廣告在刊播期間變更原核准事項，主要涉及廣告違規處理，不直接改變市售藥品本身，故無須以產品回收處理，故選 A。

B：製造藥物的許可證未申請展延，代表製造或供應的許可基礎失效，市售品須依規定處理，不是無須回收的情形。

C：仿單經核准變更後，市售品的資訊應與核准內容一致；因此不能把（C）當作不必收回或處理的例外。

D：工廠檢查發現藥物確有損害使用者健康的事實，直接涉及產品安全，必須優先收回市售品。

本題考點：藥物回收（drug recall）——先看問題是否已影響產品安全、許可有效性或核准標示；廣告違規與產品瑕疵（advertising violation versus product defect）——廣告內容違規須另行處理，不當然等於市售產品本身必須回收。

本題經考選部公告一律給分。(D)「防疫藥物、生物製劑之供應」性質上屬疾病管制署（CDC）因應疫情調度儲備藥品之權責，非食品藥物管理署（TFDA）掌理事項，應為公認正解；惟(B)「中藥、植物性藥材之管理」亦有爭議，我國自2013年起已將中藥業務劃歸衛福部中醫藥司主管，非屬TFDA掌理範圍，與(D)同時構成「非TFDA掌理事項」之爭議選項。(A)管制藥品輸出入製造販賣、(C)食品境外管理均屬TFDA明確法定職掌可排除。作答以現行衛生福利部組織法及TFDA組織法為準。

正解：衛生福利部中醫藥司的角色是中醫藥政策、管理及法規規劃，不是執行實驗室研究。（B）將中藥與植物性藥材管理、品質促進政策及相關法規研擬放在同一職掌，符合行政司的任務，故選 B。

A：中藥材基源鑑定、種源保存與培育屬研究與技術工作，與政策行政司的主要職能不同。

C：中藥藥理成分的分離、純化及鑑定是藥物化學研究活動，不是中醫藥司負責的政策與管理工作。

D：典籍的收集、保存、研究與發展應用偏向研究或文化保存任務，不能取代中醫藥司的政策規劃職掌。

本題考點：中醫藥行政（traditional Chinese medicine administration）——看到「政策規劃、推動、管理、法規研擬」時，優先連結行政司；行政與研究分工（administration versus research）——實驗、鑑定、培育、典籍研究等工作，須與主管機關的政策職掌分開。

正解：藥商設址於新北市，藥品廣告申請應向所在地的直轄市地方主管機關提出；題目選項中由新北市政府受理最符合屬地管轄原則，故選 B。

A：衛生福利部食品藥物管理署雖負責中央藥政與管理政策，但本題的廣告申請窗口不是由中央機關直接受理。

C：新北市政府新聞局處理新聞與傳播相關業務，不是藥品廣告衛生管理的申請主管機關。

D：國家通訊傳播委員會管理通訊傳播秩序，與藥品廣告內容的衛生主管機關審查不同。

本題考點：藥品廣告屬地管轄（drug advertising local jurisdiction）——先找藥商設址地，再對應所在地直轄市或縣市主管機關；中央與地方藥政分工（central-local health administration）——中央訂定與督導政策，個案廣告申請依題示制度由地方窗口受理。

正解：藥物製造源頭管理的核心，是製造端必須依中央衛生主管機關參照 PIC/S 所訂的西藥藥品優良製造規範執行。（D）直接描述這項製造品質要求，故選 D。

A：臺灣成為 PIC/S 會員的時點並非（A）所寫的民國 99 年；將制度沿革提前會使敘述錯誤。

B：兩岸協議下的中藥材邊境管理並非自某一時點起全面涵蓋所有品項；「所有品項」忽略分階段與依公告類別適用的限制。

C：原料藥主檔案（DMF）係由原料藥製造業者（供應商）建立並向中央衛生主管機關提送、供藥品查驗登記審查引用的品質資料檔案，並非由製劑製藥廠自行建立的制度，敘述主體錯置故（C）錯誤；且 DMF 屬品質資料審查機制，本來就不能取代製造現場遵循 GMP 的法定要求。

本題考點：PIC/S GMP——判斷西藥製造管理時，以是否符合中央衛生主管機關所定 GMP 為核心；原料藥主檔案（drug master file, DMF）——DMF 用於品質資料審查與資訊管理，不等同整體製造現場品質系統；邊境管理適用範圍——看到「所有品項」等絕對語句時，需檢查是否其實採分階段或公告類別管理。

正解：題目所指中央衛生經費的分類中，社會保險支出包含龐大的保險給付與相關支出，所占比率最高，因此選（B）社會保險支出，故選 B。

A：醫療保健支出雖是重要衛生經費項目，但在題目所比較的分類中並非占比最高。

C：教育及社會救助支出與衛生服務有關，規模仍低於社會保險支出。

D：科學支出涵蓋研究與技術發展，通常不是中央衛生經費分類中占比最大的項目。

本題考點：衛生經費結構（health expenditure composition）——比較中央衛生經費時，先區分保險給付、醫療保健、社會救助與研究等支出類別；社會保險支出（social insurance expenditure）——含保險制度的大型給付項目通常占比高，題目若問最高比率可優先辨識此類別。

正解：藥師執行藥事照護中的藥物治療流程評估，須在具有照護服務與住民用藥需求的適當處所進行；老人福利機構符合這項機構照護情境，故選 B。

A：學校雖可能有健康服務，但不是題示藥物治療流程評估所列的機構照護處所。

C：里辦公室是社區行政服務場所，沒有持續照護住民及管理其藥物治療的功能。

D：大賣場與百貨公司是零售場所，並非進行機構住民藥物治療流程評估的照護場域。

本題考點：藥事照護處所（pharmaceutical care setting）——判斷能否執行藥物治療流程評估時，先看場所是否具持續照護與用藥管理需求；老人福利機構用藥照護（medication care in elder welfare institutions）——住民多重用藥與追蹤需求使其成為藥師可介入評估的場域。

正解：藥師進行用藥評估後可記錄問題、提供建議與評估療效，但處方劑量的變更須由有處方權者作成，不能由藥師單方調整。（A）把評估後直接調整病人用藥劑量寫成藥師權限，故為錯誤敘述，故選 A。

B：對老人福利機構住民提供用藥諮詢，符合藥師在機構照護中協助安全用藥的業務。

C：發現病人有嚴重藥物不良反應時，藥師應向中央衛生主管機關或其委託機構通報，符合藥物安全監視要求。

D：為增進藥物療程效益而評估療效，是藥師藥事照護與用藥評估可執行的工作。

本題考點：藥師用藥評估（medication review）——發現不適當用藥時可記錄、建議與追蹤，但不可把建議權等同處方劑量變更權；嚴重不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——出現嚴重安全訊號時，應依通報制度回報主管機關或受託機構。

正解：藥事照護以病人的藥物治療結果與安全性為核心，評估是否有藥品引起的不良反應正是藥師可執行的業務範圍，故選 A。

B：量血壓可作為健康監測或藥事服務的輔助資料，但單獨觀察血壓變化不等於題目所問的藥事照護業務範圍。

C：抽血檢驗屬侵入性醫療檢查程序，與藥師對藥物治療進行評估的專業工作不同。

D：病房設備介紹是一般行政或服務諮詢，沒有直接評估藥物療效、安全性或不良反應。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——判斷業務範圍時，先看工作是否直接改善或評估藥物治療成效與安全；藥物不良反應評估（adverse drug reaction assessment）——由藥物使用與症狀的關聯辨識安全問題，是藥師照護的核心任務。

正解：受理處方後的內容確認，重點在法定處方資料是否足以辨識病人及核對用藥。（D）病患性別屬應確認的處方內容，可協助辨識病人並避免資料錯置；故選 D。

A：病患身高可在特定劑量評估時具有臨床意義，但不是本題所問的處方內容確認項目。

B：病患體重常用於兒科或體表面積相關劑量判斷，然而不能因此取代規範列出的病人基本確認資料。

C：病患血型與輸血等醫療處置密切相關，通常不是一般藥品處方受理時應確認的欄位。

本題考點：處方內容確認（prescription review）——先分辨法定必核對欄位與可能有臨床價值但未列入的一般資料；藥品優良調劑作業（Good Dispensing Practice）——處方受理的核對目的在確保病人、藥品與調劑資訊可以正確連結。

正解：本題採反向判斷，要找的是不屬於「調劑處所」定義的場所。調劑處所圍繞處方調劑及其所需器具、處方藥品的作業與保存；（D）指示藥品的存放並非此一定義的構成內容，故選 D。

A：從事處方調劑的場所正是調劑處所的核心，敘述正確，故非答案。

B：供調劑使用的器具必須有適當存放與管理位置，該場所屬調劑處所的範圍，敘述正確。

C：處方藥品為調劑作業的直接對象，其存放場所與處方調劑密切相連，敘述正確。

本題考點：調劑處所（dispensing premises）——以處方調劑流程為中心，連同調劑器具與處方藥品的作業場所判斷；指示藥品（over-the-counter medicine）——不可只因同為藥品就把其存放處一律納入處方調劑場所。

正解：判斷調劑資格時，須區分緊急醫療下醫師的例外、受訓藥師的中藥調劑資格，以及藥劑生的法定執業範圍。（D）將藥劑生調劑管制藥品說成一概不得為之，過度擴張了禁止範圍；在法定資格與執業範圍內，不能作此絕對否定，故選 D。

A：醫療急迫時容許醫師親自調劑，是為了不讓病人因等待調劑而延誤必要處置，敘述正確。

B：藥師完成符合標準的中藥課程後，得執行中藥調劑，敘述正確。

C：護理人員的醫療協助工作不等同於法律上的藥品調劑，不能以護理身分取得調劑資格，敘述正確。

本題考點：藥品調劑資格（dispensing authorization）——先看行為人身分、訓練與例外情境，再判斷是否有調劑權限；管制藥品管理（controlled drugs management）——不得把管理較嚴格誤讀成所有非藥師人員均絕對不能處理。

正解：調劑交付時的包裝規範兼顧可辨識性、兒童安全與材質安全。（C）把環保目的推到重複使用已交付藥品的包裝或容器，會增加殘留、污染與用藥混淆風險，不能作為容許回收再用的理由，故選 C。

A：容器或包裝應標示藥品名稱，才能讓病人辨識內容物並降低誤用風險，敘述正確。

B：有兒童取得藥品的風險時，採用安全瓶蓋是適當的防護措施，敘述正確。

D：調劑用容器不得由有害物質製成，這是避免藥品受污染或危害使用者的基本要求，敘述正確。

本題考點：調劑包裝安全（dispensing packaging safety）——包裝的判準是避免污染、混淆與非預期取得，不以可回收性取代安全性；兒童安全包裝（child-resistant packaging）——風險存在時以降低兒童開啟機會為判斷方向。

正解：藥師執業範圍應看是否屬於以藥品專業直接提供的法定業務。（D）申報健保藥事服務費及藥品費用是請款與行政作業，雖可由相關機構辦理，並不因而成為藥師專屬的執業行為，故選 D。

A：藥品鑑定需要藥品專業知識，屬藥師得執行的業務，敘述正確。

B：藥品調劑是藥師最核心的法定職能之一，敘述正確。

C：藥事照護直接涉及病人的用藥需求、療效與安全評估，屬藥師執業範圍，敘述正確。

本題考點：藥師執業範圍（scope of pharmacy practice）——以是否為藥品專業服務判斷，不把伴隨的行政或請款流程誤當專屬業務；藥事照護（pharmaceutical care）——與調劑同屬面向病人用藥安全的專業服務。

正解：關鍵在藥師法對藥事照護用語的法律效果。（B）把用藥適當性評估表述為執行藥事照護時一律「應」進行的義務，超出該項規範的授權與適用方式；不能把可依個案需要進行的專業評估改寫成無例外的法定要求，故選 B。

A：藥師執業須接受繼續教育，並按執照更新週期提出完成證明文件，敘述正確。

C：因業務知悉他人秘密而無故洩漏，違反專業保密義務，敘述正確。

D：藥師得依規定販賣一定等級的醫療器材，並非一律排除，敘述正確。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——判讀條文時要區分「得」的專業授權與「應」的法定義務；藥師繼續教育（continuing professional education）——執照更新題要同時核對教育義務與更新週期；保密義務（professional confidentiality）——以因業務知悉的他人秘密為保護範圍。

正解：本題的關鍵事實是藥師因販賣管制藥品受有期徒刑 2 年確定。這類與專業相關的重大刑事定讞，會觸及藥師資格的撤證效果；（B）廢止藥師證書才是針對資格本身的處分，故選 B。

A：入監服刑不當然等於藥局必須以刑期長度申請停業，藥局營運與藥師資格應分別依規定處理，敘述不正確。

C：本題的法律效果不是單純設定 2 年不得申請執業執照，而是先處理藥師證書資格，敘述不正確。

D：已構成刑事定讞的情況，不能以單一罰鍰處分取代對藥師資格應有的處置，敘述不正確。

本題考點：藥師資格處分（pharmacist credential discipline）——遇到與藥事專業相關的重大刑事定讞，先判斷是否影響證書資格；管制藥品（controlled drugs）——違規行為的刑事效果與藥局停復業、執照行政程序不可混為一談。

正解：醫療器材回收要依違規或風險類型分別判定起算點與最長期限。（B）依法認定為不良醫療器材者，製造或輸入業者應在所定期限內完成市售品回收，且回收期限最長不超過 2 個月，敘述正確，故選 B。

A：許可證未申請展延的回收處理不適用不良醫療器材的 2 個月上限，將兩種情況混為一談，敘述不正確。

C：未經核准製造或輸入的醫療器材沒有可據以計算的許可證到期日，不能以該日作為回收期限起點，敘述不正確。

D：包裝、標籤或仿單經核准變更後，應依變更與過渡規定處理，不等同於依法認定後一律立即停止製造或輸入，敘述不正確。

本題考點：醫療器材回收（medical device recall）——先辨識不良、未展延與未經核准等不同事由，再套用各自的回收起算點與期限；不良醫療器材（defective medical device）——不得把其特定回收期限擴張至所有違規類型。

正解：未經核准擅自製造醫療器材涉及非單純標示瑕疵的違法製造，地方衛生主管機關查獲後應走刑事移送程序。（A）移送檢察機關偵辦符合此種案件的處理方向，故選 A。

B：標示與原核准內容不符須依標示或核准內容不符的規範處理，不能逕行認定為題述條款所稱的不良醫療器材，敘述不正確。

C：標示項目與原核准不符不當然構成應移送檢察機關的未經核准製造行為，兩種違規的法律效果不同，敘述不正確。

D：查獲未經核准擅自製造時，主管機關不能跳過應有的移送與後續法定程序而直接沒入銷燬，敘述不正確。

本題考點：未經核准製造（unauthorized manufacture）——先區分製造資格違法與標示違規，前者可能進入刑事偵辦；醫療器材行政處分（medical device enforcement）——沒入、銷燬與移送均須依各自的法定程序，不可任意互換。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是未經核准擅自輸入藥品，在考試時的藥事法應按偽藥處理；正確處置須是以偽藥罪移送，但（D）把刑度寫錯，四個選項均未完整成立，故送分。

A：禁藥是依法禁止製造或輸入的品項；同一已有輸入許可證的產品，B公司未經許可輸入時，爭點在未經核准輸入，不在禁藥。

B：未辦理查驗登記是程序違規描述，但此情形在當時法律定性已提升為偽藥，不能僅以行政罰取代。

C：劣藥著眼核准藥品的品質、成分或效能不符；題幹問題是輸入未獲核准，非品質瑕疵。

D：偽藥的定性方向正確，但「3年以下」不合考試時未經核准輸入偽藥的法定刑，不能成為完整答案。

本題考點：未經核准輸入（unauthorized import）的藥品定性。先分清禁藥、偽藥與劣藥的成立要件，再把行政違規與刑事構成分開；法規題應以考試當時版本判斷。

正解：藥事專業服務之產品與服務適用消費者保護法，企業經營者未明顯警告藥品副作用致生損害、以及媒體經營者明知廣告不實仍刊登致消費者受害，皆依消保法負連帶賠償責任，這三項都是消保法架構下已明確涵蓋的情形；無處方箋販售處方藥致消費者受害，同樣是產品服務造成消費者損害的情形，並不會因此排除消保法之適用，「不適用消費者保護法」之敘述與消保法保護消費者權益之立法意旨相反，是本題錯誤的一項，故選 D。

A：藥事專業服務之產品及服務適用消費者保護法，此敘述正確。

B：企業經營者未明顯警告藥品副作用致生損害，應負連帶賠償責任，此敘述正確。

C：媒體經營者明知廣告不實仍刊登，就消費者信賴廣告所受損害負連帶賠償責任，此敘述正確。

本題考點：消費者保護法於藥事服務之適用範圍（Consumer Protection Act in pharmaceutical services）——凡藥事專業服務之產品或服務造成消費者損害，原則上皆有消保法之適用，無處方箋販售處方藥致生危險並不例外；企業經營者與媒體經營者之連帶賠償責任——分別對應未盡警告義務與明知廣告不實仍刊登兩種情形。

正解：臨床試驗的嚴重不良事件以死亡、危及生命、住院、持續或顯著失能，以及先天畸形等重大結果為核心。（C）暫時失能未必具有持續性或顯著程度，單憑「暫時」二字不能直接歸入嚴重不良事件，故選 C。

A：延長住院代表事件已使既有住院期程增加，屬嚴重不良事件的典型情形，敘述正確。

B：先天畸形屬臨床試驗安全通報中明列的嚴重結果，敘述正確。

D：危及生命即使未造成死亡，也符合嚴重不良事件的判定範圍，敘述正確。

本題考點：嚴重不良事件（serious adverse event）——判斷時看事件後果是否達到生命、住院、持續顯著失能或先天畸形等門檻；暫時不良反應（temporary adverse reaction）——症狀存在不等於嚴重，仍須檢視其持續性與臨床後果。

正解：本題要區分實質變更與不影響核准內容的版面調整。製造廠址、效能與許可證持有人名稱都可能改變主管機關核准與追溯的核心資料；（C）僅更改原核准圖文的位置而未改變內容，非屬須事前辦理查驗登記的變更，故選 C。

A：製造廠廠址關係製造地點與品質管理追溯，變更前須依規定辦理，敘述正確，屬應事前辦理查驗登記變更之項目，故非本題答案。

B：增加醫療器材效能會改變原核准的產品宣稱與使用範圍，不能先行自行變更，敘述正確，屬應事前辦理查驗登記變更之項目，故非本題答案。

D：藥商名稱是許可證識別與責任歸屬的重要資料，變更時須事前辦理，敘述正確，屬應事前辦理查驗登記變更之項目，故非本題答案。

本題考點：醫療器材變更登記（medical device change registration）——先看變更是否影響製造來源、效能或許可責任主體；標籤仿單版面（labeling layout）——原核准圖文內容不變而只調整位置時，通常不等同於實質內容變更。

正解：是否須另請藥商許可執照，應先辨識商品的法律屬性與藥局既有資格，而非只看發生販售行為。（B）衛生棉屬一般衛生用品，藥局販售時不須另行請領藥商許可執照，故選 B。

A：藥局零售一定等級醫療器材並非一律另請藥商許可執照，仍須依既有藥局資格與醫療器材分級規定判斷，敘述不正確。

C：衛生套雖受產品管理規範，不能僅因在藥局販售便一概推論必須另請藥商許可執照，敘述不正確。

D：藥局供應藥品是其本來的法定業務，不能把藥局執照與另請藥商販賣許可執照混為同一要求，敘述不正確。

本題考點：藥局營業資格（pharmacy business authorization）——先確認藥局已具備的法定資格，再判斷特定商品是否另有分級或許可要求；商品法律屬性（product legal classification）——衛生用品、醫療器材與藥品的管理強度不同，不能以名稱或販售場所一概類推。

正解：化粧品廣告只能在其法定功能範圍內表述，不能藉「醫美」塑造醫療效能或醫療專業背書。（D）化粧品宣稱「醫美」會使一般人聯想到醫療效能，違反非藥物不得為醫療效能標示或宣傳的規範，故選 D。

A：在化粧品廣告中宣稱「醫美保養品」同樣會形成醫療效能聯想，不能因加上保養品字樣而合法化，敘述不正確。

B：含藥化粧品的身分不會賦予其宣稱醫美效能的權利，產品類別與廣告可宣稱範圍仍須分開判斷，敘述不正確。

C：沒有任何特定成分能使化粧品取得「醫美級」這種法定廣告資格，敘述不正確。

本題考點：化粧品廣告（cosmetics advertising）——先判斷文字是否暗示診斷、治療或醫療專業效能，而非只看產品是否含有特定成分；醫療效能宣傳（medical efficacy claim）——非藥物不得以模糊行銷語製造醫療效果的印象。

正解：GMP 不符規定且屆期未改善時，衛生主管機關可採取之處分包括行政罰鍰並公布藥廠或藥商名稱、不准展延藥物許可證或不受理該廠其他新藥物申請案件、以及情節重大時廢止藥物製造許可，這些都是藥事法對應此類違規之明文處分。而「註銷」藥商許可執照通常適用於行政上之其他事由（如未依規定換發、自請歇業等），與 GMP 不符規定屆期未改善這類違規行為所對應之處分性質不同，正確的處分手段應是「廢止」而非「註銷」，故選 C。

A：處以罰鍰並得公布藥廠或藥商名稱，屬 GMP 不符規定之明文處分之一，此敘述正確。

B：不准展延藥物許可證或不受理該製造廠其他藥物新申請案件，屬對應此類違規之限制性處分，此敘述正確。

D：情節重大者得廢止藥物製造許可，屬對應此類違規最嚴重情形之處分，此敘述正確。

本題考點：GMP 不符規定之處分手段（enforcement actions for GMP non-compliance）——罰鍰、公布名稱、限制新案受理、廢止製造許可皆屬對應之明文處分；「註銷」與「廢止」之區分——兩者性質不同，註銷通常用於證照本身要件欠缺或行政上之其他事由，廢止才是對違反 GMP 規定且屆期未改善之懲罰性處分，本題（C）誤將『廢止』情境寫成『註銷』，故為錯誤之處分敘述。

正解：製造過程出現粉塵或有害氣體時，環境控制的目的在防止污染外逸與保護人員，氣流方向不能反過來。（B）要求設置正壓操作會把空氣由作業區推向外部，與粉塵或有害氣體應採局部排氣及負壓控制的原則相反，故選 B。

A：頭孢子菌素類藥品為避免交叉污染，製造應有專用的獨立廠房，敘述正確。

C：已完成滅菌的醫療器材在供應時，應以書面訂定產品曝露環境要求，才能維持無菌狀態，敘述正確。

D：醫療器材的品質紀錄須至少保存到與有效期間相同，且不得少於產品出廠後 2 年，敘述正確。

本題考點：壓差控制（pressure differential control）——有害粉塵或氣體的作業區以局部排氣及負壓避免污染向外擴散；交叉污染防制（cross-contamination control）——高致敏或特殊藥品以獨立廠房降低不同產品間的污染風險；品質紀錄保存（quality record retention）——保存期限同時要滿足有效期間與最低年限兩個門檻。

正解：是否須聘藥師駐廠監製，取決於產品是否屬藥物或受藥事管理的製造品，而非是否帶有「衛生」二字。（B）衛生棉屬一般衛生用品，製造時不必聘藥師駐廠監製，故選 B。

A：衛生材料屬藥事法所稱之醫療器材，其製造受藥事法駐廠監製規範，須聘藥師駐廠監製，故非本題答案。

C：衛生棉條經公告列為醫療器材，不是一般衛生用品，其製造同樣受駐廠監製規範，須聘藥師駐廠監製，故非本題答案。

D：隱形眼鏡鏡片消毒藥錠具藥品用途與用藥風險，屬藥事法所稱之藥品，製造時須聘藥師駐廠監製，故非本題答案。

本題考點：駐廠監製（resident pharmacist supervision）——先看產品的法律分類與製造風險，再判斷是否須由藥師負責監製；一般衛生用品（general sanitary products）——名稱近似醫療用品不代表當然受相同的藥事製造管理。

正解：判準是新設國產藥物製造業者的檢查權責，要依硬體、軟體與 GMP 評鑑分層。申請藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）評鑑的赴廠檢查屬中央衛生主管機關的權責，不能由地方衛生主管機關會同工業主管機關取代，因此（D）的權責配置錯誤，故選 D。

A：新設廠的硬體設備及衛生條件涉及設廠場所與設備條件，題目所述由工業主管機關及地方衛生主管機關檢查，符合此一分工。

B：軟體設備及衛生條件著重品質管理系統與製造管理要求，應由中央衛生主管機關檢查，並非地方設廠檢查的範圍。

C：後續追蹤管理以定期檢查為原則，並可依劑型、作業內容及歷次檢查紀錄調整間隔；這是以風險與紀錄決定追蹤密度的安排。

本題考點：藥物製造業者檢查（pharmaceutical manufacturer inspection）——先分辨新設廠硬體、軟體與後續追蹤的檢查主體及週期；藥品優良製造規範評鑑（Good Manufacturing Practice，GMP）——涉及 GMP 評鑑時，判斷是否為中央衛生主管機關的評鑑權責，勿與地方設廠檢查混同。

正解：本題問的是依法於輸入階段列為抽驗對象的醫療器材。依藥事法第 71 條之 1，中央衛生主管機關為加強輸入藥物之邊境管理，得公告輸入時應抽查、檢驗合格後始得輸入之品項；衛生套即在該公告品項之列，輸入時須進行抽驗，故選 D。

A：血壓計雖是醫療器材，但未經公告列為輸入應抽查、檢驗之品項；邊境管理須依公告指定品類判斷，不能只因屬醫療器材就推定。

B：耳溫槍同樣受醫療器材管理，但未列於中央主管機關公告之輸入應抽查、檢驗品項，其產品管理要求不等於題目所問的邊境抽驗清單。

C：隱形眼鏡雖與人體直接接觸，但同樣未列於公告之輸入應抽查、檢驗品項；是否直接接觸人體並不是邊境抽驗的判準。

本題考點：醫療器材邊境管理（medical device border control）——輸入抽驗須依依法指定的器材品類判斷，不能以是否為醫療器材或是否接觸人體一概推論；醫療器材風險管理（medical device risk management）——上市前審查、輸入管理與上市後監督是不同機制，先辨別題目問的是哪一個階段。

正解：關鍵在違規是否直接使藥品的成分或品質安全受損。核准藥品擅自添加非法定著色劑，依藥事法第 21 條第 1 款即屬劣藥；製造或輸入該款劣藥者，依同法第 85 條應負刑事責任，故選 C。

A：無處方箋販賣處方藥是處方藥交付與調劑管理的違規，依法科處罰鍰而屬行政責任，與擅自添加非法定著色劑所構成的劣藥刑責類型不同。

B：非藥師執行調劑違反藥事人員執業與調劑管理要求，係科處罰鍰的行政責任；分辨關鍵在未具資格執業，並非擅自使藥品成分不合規。

D：性能與核准不符的醫療器材涉及核准內容、品質或標示的違規，依法科處罰鍰而屬行政責任，和於藥品中添加非法定著色劑所生的劣藥刑責構成不同。

本題考點：藥品品質違規（drug quality violation）——判斷刑責時先看行為是否直接造成藥品成分、品質或安全性不合規，核准藥品擅自添加非法定著色劑即為藥事法第 21 條第 1 款所定劣藥，製造或輸入者依同法第 85 條負刑事責任；處方藥與調劑管理（prescription drug and dispensing control）——交付處方藥與執行調劑要另依處方及執業資格要求判斷，違反者係科處罰鍰的行政責任，不可與藥品摻偽混為一類。

正解：愷他命（ketamine）在我國列為第三級管制藥品，同時屬毒品危害防制條例所列第三級毒品，本題即在管制藥品與毒品規範的交界判斷。無正當理由持有或施用 ketamine，會落入毒品危害防制條例所管的行為，因此（C）正確，故選 C。

A：愷他命屬第三級管制藥品，依管制藥品管理條例，第一級至第三級管制藥品應憑管制藥品專用處方箋開立與調劑，因此調劑 ketamine 時不能說不需要管制藥品專用處方箋。

B：管制藥品的交付須留下可追溯的領受紀錄；（B）稱不需要領受人簽名，與此管理目的不符。

D：依藥事法第 37 條，藥品之調劑應由藥師為之，不含麻醉藥品者得由藥劑生為之；愷他命屬第三級管制藥品，非該條所稱之麻醉藥品，並未被一概排除於藥劑生的調劑範圍之外，故把藥劑生調劑含 ketamine 藥品說成一概不得，敘述不成立。

本題考點：管制藥品調劑（controlled-drug dispensing）——先依管制級別確認專用處方箋與領受紀錄要求；毒品持有與施用（possession and use of controlled substances）——有無正當醫療或法定理由是判斷持有、施用行為是否合法的起點。

正解：題目要求比對我國管制藥品的級別，而不是依藥效是提神或鎮靜分類。modafinil 與 diazepam 在題目所據分級同屬第四級管制藥品，故選 B。

A：buprenorphine 在我國列為第三級管制藥品，與 modafinil 的第四級不同；兩者即使都需受管制，也不能以是否同為中樞作用藥物判定同級。

C：caffeine 未列入我國管制藥品分級品項，並非本題所比對的同級管制藥品，提神作用相似不代表管制分級相同。

D：methadone 在我國列為第二級管制藥品，與 modafinil 的第四級不同，且其用途與管制背景也不能作為同級的依據。

本題考點：管制藥品分級（controlled-drug scheduling）——遇到同一管制等級題目時，直接比對法定分級，不以藥效方向或臨床用途代替；中樞神經作用藥物（central nervous system drugs）——提神、鎮靜與止痛可同屬中樞作用，但不必然落在同一管制級別。

正解：關鍵是攜帶量必須和醫師診斷證明所載的處方量相符。第一級至第三級管制藥品以自用目的入出境時，不能攜帶超出證明處方量的數量；（B）稱不限於處方量，與限量要求相反，故選 B。

A：診斷證明書須說明必須施用管制藥品的理由，才能支持自用攜帶的正當性與必要性。

C：聲明書載明入國或出國口岸，讓主管機關得以核對實際入出境資訊，符合備查程序。

D：此類自用管制藥品攜帶的報請備查，由衛生福利部食品藥物管理署受理，並非由一般口岸自行取代審核。

本題考點：管制藥品自用攜帶（personal carriage of controlled drugs）——先確認管制級別、自用目的、醫師證明與數量是否一致；入出境備查（border declaration）——診斷證明、聲明書與入出境口岸資訊共同構成可追溯的審核資料。

正解：本題採題幹明示的 105 年 11 月修正版本判讀。該版本列出須加刊注意事項的品類時，防曬化粧品不在此列，所以（A）不需以該注意事項規定處理，故選 A。

B：染髮劑的使用方式與接觸風險需要以注意事項提醒，不能排除於加刊要求之外。

C：牙齒美白劑的使用部位與可能刺激性，使其屬題目所列須加刊注意事項的品類。

D：燙髮劑涉及化學作用與操作時間，須以注意事項說明安全使用條件。

本題考點：化粧品注意事項標示（cosmetic precaution labeling）——先鎖定題目指定的法規版本，再逐一對照列管品類；化粧品使用風險（cosmetic use risk）——染髮、牙齒美白與燙髮等品類要依使用部位與作用方式判斷是否須附安全提醒。

正解：防曬效能是降低紫外線暴露的程度，並非把紫外線完全阻斷。即使依規定標示 SPF，防曬化粧品仍無法保證完全防止紫外線造成曬傷，故選 D。

A：含有防曬成分不表示一律以含藥化粧品管理；管理分類須依產品與法規條件判斷，不能只看單一成分。

B：防曬效能的測試方法並非國際間都以人體測試為主；（B）以都字作絕對化描述，忽略不同指標與方法的差異。

C：各地對 SPF 的標示上限與呈現方式並不完全一致，不能概括為國際間均規定最高值為 50。

本題考點：防曬效能（sun protection efficacy）——SPF 表示特定防護程度，不可解讀為完全阻隔紫外線；化粧品管理分類（cosmetic regulatory classification）——成分、產品主張與適用規定須合併判斷，單一防曬成分不足以決定全部管理類型。

正解：題目所列年報內容把用量、人數與不良反應連在一起，對應罕見疾病藥物的上市後使用及安全監測。罕見疾病藥物應由衛生福利部編列年報納入這些資料，故選 C。

A：第一級、第二級管制藥品有其流向與使用管理，但題目所述以用量、人數及不良反應編列年報的規定並非此組合。

B：新興藥物及生物製劑也需安全監視，然而不能因此把罕見疾病藥物的年報要求移用到所有新興藥物與生物製劑。

D：血漿製劑與活菌疫苗各有品質及安全管理要求，和題目所問特定年報制度的適用對象不同。

本題考點：罕見疾病藥物管理（orphan drug management）——看到用量、使用人數與不良反應的定期彙整時，先辨識是否為罕見疾病藥物的上市後監測；藥物安全監視（pharmacovigilance）——不同產品都有安全資料要求，但須區分一般安全監視與法律明定的特定年報制度。

正解：判斷方式是看法規的主管機關是否只設中央層級。全民健康保險法與藥害救濟法均以中央主管機關為主管機關，沒有把地方主管機關列入，故選 A。

B：藥品優良臨床試驗準則雖以中央規範為主，但管制藥品管理條例的執行體系仍涉及地方主管機關，不能列為兩者皆排除地方的組合。

C：化粧品衛生管理條例與藥師法的主管及執行體系均涉及地方衛生主管機關，不符合題目所稱排除地方。

D：藥物製造工廠設廠標準與藥物優良製造準則牽涉設廠、檢查與執行分工，不能視為兩者都完全排除地方主管機關。

本題考點：主管機關層級（competent authority hierarchy）——法規題先分辨中央主管機關、地方主管機關及執行分工，避免把規範發布者等同於唯一執行者；全民健康保險與藥害救濟（National Health Insurance and drug injury relief）——題目問主管機關時，依各法明定的主管層級判斷，不以服務實際發生地推論。

正解：此題區分的是處方箋的調劑場所資格，而非把麻醉藥品處方箋限定於原開立醫院。一般藥品處方箋與第二級麻醉藥品專用處方箋，都應在健保特約藥師藥局調劑，故選 D。

A：第二級麻醉藥品專用處方箋不是只能在健保特約醫院調劑；把一般藥品與麻醉藥品分置不同場所，與題目規定不符。

B：健保特約診所不是本題兩種處方箋應選擇的調劑場所，不能因診所具特約身分就一概替代特約藥師藥局。

C：本題兩張處方箋係同時取得，均應在同一健保特約藥師藥局調劑；（C）把一般藥品處方箋另置於健保特約藥劑生藥局，違反此一場所條件，並不是說藥劑生藥局一律不得調劑一般藥品處方箋。

本題考點：處方箋調劑場所（prescription dispensing site）——先看處方種類與健保特約身分，再判斷可調劑的機構；麻醉藥品專用處方箋（narcotic prescription）——麻醉藥品的專用處方管理不能直接推成必須回原開立醫院調劑。

正解：題幹限定非屬慢性病的一般處方箋，應套用一般短期處方的日數上限。每次以不超過 7 日份用藥量為原則，故選 B。

A：3 日份比規定的一般上限更短，並非題目所問的原則性日數。

C：28 日份已超過非慢性病一般處方箋的原則上限；較長期的給藥安排須另依慢性病連續處方箋等規定判斷。

D：30 日份同樣超過本題限定的一般處方日數，不能把較長期給藥的概念套入非慢性病處方。

本題考點：一般處方箋日數（ordinary prescription days' supply）——先區分非慢性病一般處方與慢性病連續處方，再套用相應日數上限；健保處方管理（National Health Insurance prescription management）——題幹有每次與原則等語時，答案應選一般規範而非特殊延長情形。

正解：關鍵在以贈品招攬調劑會破壞健保特約機構不得不當招攬的規範。保險特約藥局對慢性病連續處方箋以送贈品方式招徠保險對象，依特約及管理辦法應違約記點 1 點，故選 A。

B：不予支付藥費及藥事服務費是針對不符給付或申報內容的處理，與本題不當招攬行為的直接處置不同。

C：題幹描述的是健保特約關係中的招攬行為，不能直接改以藥事法罰鍰處理。

D：停止特約的效果較重，並非本題所列單次送贈品招攬行為的直接處分。

本題考點：健保特約管理（National Health Insurance contract management）——先辨別違規發生在給付申報、調劑品質或不當招攬，再對應特約處置；違約記點（contract violation demerit points）——較輕的特約違規先依記點制度處理，不可逕推為停約或終止。

正解：問題問的是應予終止特約的嚴重情形。以虛偽證明申報藥費及藥事服務費，且情節重大，直接損害健保給付與審核基礎，構成終止特約事由，故選 B。

A：受衛生主管機關停業處分是暫時不能營業的行政處分，不能直接等同於健保特約關係必然終止。

C：罰鍰未繳清須依其追繳或後續程序處理，並非題目所列一發生即應終止特約的事由。

D：違約記點後未完成改善有相應的特約管理處置，但不能忽略其記點與改善程序而直接視為本題的終止事由。

本題考點：終止特約（contract termination）——涉及虛偽申報時，先判斷是否已達情節重大而動搖健保審核基礎；健保申報誠信（National Health Insurance claims integrity）——處分強度要依違規性質區分，暫時停業、未繳罰鍰與違約記點不必然等同終止特約。

正解：停約期間仍由自己受理處方，再借用另一特約藥局名義申報，是規避停約並使申報主體與實際服務不一致的嚴重違約。此情形應終止特約，故選 A。

B：停止特約 1 年仍屬期間性處置，不能涵蓋本題以他局名義申報而規避停約的嚴重性。

C：受申報費用 10 倍罰鍰並非本題所對應的特約處置；分辨關鍵在違規核心是借名申報，不是單純計算金額。

D：違約記點適用於較輕或可先行改善的特約違規，對停約期間借名申報的情形不足以反映其嚴重程度。

本題考點：停約期間申報（claims during contract suspension）——停約時仍提供服務並借用他局名義申報，應先辨識為規避特約處分；健保申報主體一致性（claiming-provider identity）——實際調劑服務者與申報特約機構須一致，借名申報會加重特約違規效果。