108 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題問衛生福利部的次級機關，關鍵是要把法定組織與其他部會的社會保險業務分開。（B）把「國民年金署」列入衛生福利部次級機關並不正確；該列舉因此整體錯誤，故選 B。

A：國家中醫藥研究所是為中醫藥研究設置的機關，符合衛生福利部體系內研究機關的敘述，故非答案。

C：衛生福利部是行政院為辦理全國衛生及福利業務所設的中央機關，此敘述符合組織定位，故非答案。

D：勞工保險相關業務屬勞動與社會保險體系，不是衛生福利部的職掌範圍，故非答案。

本題考點：中央機關組織（central government organization）——先辨認部會主管事項，再核對其所屬機關，不能把名稱相近的保險機關直接併入；主管機關職掌（administrative jurisdiction）——衛生福利、勞動與社會保險的分工要以法定組織定位判別。

正解：本題限定 105 年 11 月修正的化粧品衛生管理條例；判準是先把違規行為歸入刑事責任或行政責任。化粧品色素須經中央衛生主管機關核准，（B）製造化粧品而使用未經核准的色素，屬該版本明定得科處徒刑或罰金的刑事責任；擅自變更已核准事項、販賣來源不明化粧品、輸入後未經核准分裝出售，則屬罰鍰、停業等行政責任，故選 B。

A：未經核准擅自變更已核准色素事項，屬許可或核准事項的違反；依題幹指定版本，並非（B）那一類以製造使用未核准色素為核心的刑事構成，故非答案。

C：販賣來源不明化粧品會違反來源與流通管理要求，但題幹所問的刑事責任不以這一行為單獨成立，故非答案。

D：輸入後未經核准在國內分裝出售涉及輸入、分裝與許可管理；它與（B）製造時使用未核准色素的刑罰構成不同，故非答案。

本題考點：化粧品違規責任區分（cosmetics regulatory liability）——先按題幹指定法規版本判斷，再區分製造使用違禁或未核准物質與一般許可、來源、分裝違規；構成要件（elements of an offense）——題目問刑責時，不能只因行為不合規就推論必然有刑罰。

正解：判準是法定「衛生主管機關」的層級，與受委託執行藥政的所屬機關不可混同。（A）對管制藥品安全監視及嚴重不良反應通報而言，中央法定主管機關為衛生福利部，因此敘述正確，故選 A。

B：衛生福利部食品藥物管理署與地方衛生局是執行藥政的機關或單位；把它們連同直轄市、縣（市）政府一概稱為藥事法所定「衛生主管機關」，混淆了法定層級，故非答案。

C：衛生福利部食品藥物管理署不是法定中央衛生主管機關本身；以食品藥物管理署取代衛生福利部的法律定位，前半句即不正確，故非答案。

D：麻醉藥品製劑的查驗登記須依藥品查驗登記的權責分工辦理，不能概括指定為食品藥物管理署管制藥品組的職掌，故非答案。

本題考點：法定主管機關（statutory competent authority）——遇到「法定」二字，先看法律指定的是部會、地方政府或其所屬執行單位；藥政權責分工（drug regulatory jurisdiction）——安全監視、管制藥品管理與查驗登記雖互相關聯，承辦分工不可互相替代。

正解：衛生福利部的附屬機關須依其組織體系辨認；（C）護理及健康照護署並非該部的附屬機關，故選 C。

A：中央健康保險署為衛生福利部所屬機關，負責全民健康保險相關業務，故非答案。

B：社會及家庭署為衛生福利部所屬機關，負責社會及家庭相關業務，故非答案。

D：食品藥物管理署為衛生福利部所屬機關，負責食品、藥物及相關產品的管理，故非答案。

本題考點：衛生福利部所屬機關（MOHW subordinate agencies）——以法定組織名稱核對機關隸屬，並分辨部內業務單位（司）與附屬機關（署）的層級差異；組織辨識（organizational identification）——同一部會內的醫療、保險、社福與藥物管理業務各有對應機關。

正解：新藥上市後之安全監視，重點是許可證持有者的資料蒐集與定期通報義務，不是要求醫療機構把處方全面對外釋出。醫療機構配合安全監視提供的是特定藥品使用情形的個案資料，並非無差別釋出全部處方內容，「處方全面釋出」不屬安全監視制度規範的作為，故選C。

A：上市後安全監視本來就是許可證持有者的法定義務，持有者須為其上市藥品的安全性持續負責，此敘述正確，非答案。

B：積極蒐集國內外藥品使用安全資料是安全監視最核心的作為，持有者須主動掌握國內外藥品使用情形與安全訊號，此敘述正確，非答案。

D：監視期間發生的安全性報告須依衛生福利部指定的時間辦理通報，逾期未報即屬違反監視義務，此敘述正確，非答案。

本題考點：新藥上市後安全監視（post-marketing surveillance）——重點在許可證持有者的資料蒐集與定期陳報義務，不涉及醫療機構全面公開處方箋；許可證持有者義務（marketing authorization holder obligation）——監視期間的安全性資料蒐集與通報責任歸屬持有者本身，非醫療機構的處方揭露。

正解：本題的判準是「全數納入」是否符合題幹所述當時的勞動法制；受僱醫師的勞基法適用是逐步處理，不能概括為已全面納入。（C）以全數、全面適用描述，超出當時制度範圍，故選 C。

A：培育重點科別公費醫學生是因應高齡化與特定科別人力需求的政策措施，與題述方向相符，故非答案。

B：建立中醫師臨床訓練制度時，培訓指導醫師及指導藥師是師資與臨床教學品質的一環，敘述符合該措施，故非答案。

D：生產事故救濟制度透過救濟機制分擔生產過程的風險，敘述符合其制度目的，故非答案。

本題考點：醫事人力政策（health workforce policy）——遇到「全面」或「全數」時，須檢查制度是否為分階段或限定對象施行；勞動法適用範圍（labor-law coverage）——職業身分相同不必然代表所有受僱者在同一時點都適用相同規範。

正解：我國全面推動的癌症篩檢共四項——子宮頸抹片檢查、乳房 X 光攝影、糞便潛血檢查（大腸癌）與口腔黏膜檢查；（B）肝癌不在其中，而是以 B、C 型肝炎篩檢及高危險群定期追蹤來處理，故選 B。

A：子宮頸癌為全面推動癌症篩檢的項目之一，故非答案。

C：乳癌以乳房 X 光攝影為全面推動癌症篩檢的項目之一（45～69 歲婦女每 2 年 1 次，40～44 歲二親等內有乳癌家族史者亦適用），故非答案。

D：大腸癌為全面推動癌症篩檢的項目之一，故非答案。

本題考點：癌症篩檢政策（cancer screening policy）——以題幹所屬時點的公告篩檢癌別判斷，不能將所有常見癌症都推定為全民篩檢；篩檢適用性（screening eligibility）——是否推動篩檢還要考量目標族群、檢測效益與後續診療資源。

正解：調劑時對處方藥品的劑型改變不是單純補貨問題；（B）即使同廠牌、同成分且同劑量，將 acetaminophen 錠劑逕自改為膠囊劑仍改變處方所載劑型，應先向原處方醫師確認，故選 B。

A：處方內容有可疑時，藥師應向原處方醫師詢明確認後再調劑，這是在不確定處方意旨時的基本程序，故非答案。

C：處方的日期、病人基本資料、藥名、劑量、用法及醫師署名或蓋章，都是調劑前應核對的重要事項，故非答案。

D：一般醫師處方在調劑規範下原則上只能調劑一次；需要後續供藥時，須符合相應的處方或交付規定，故非答案。

本題考點：處方審核（prescription review）——先核對處方必要記載與意旨，發現疑義時應回問原處方醫師；劑型替代（dosage-form substitution）——同成分同劑量不等於可任意互換，劑型會影響給藥方式、釋放與病人使用。

正解：藥師調劑的直接依據是經醫師開立的處方；（D）醫師處方決定個別病人的藥品、劑量與用法，調劑必須按其內容執行，故選 D。

A：藥品仿單提供適應症、用法與警語等產品資訊，可作審核參考，卻不是對特定病人的個別用藥指示，故非答案。

B：常用藥品手冊屬一般資訊來源，不能取代醫師對個案開立的處方，故非答案。

C：藥理及治療學教科書可支持專業判斷，但不具有對特定病人下達處方的效力，故非答案。

本題考點：調劑依據（basis for dispensing）——判斷調劑應依何者時，區分個別病人的法律性用藥指示與一般藥學資料；處方權與調劑（prescribing and dispensing）——醫師處方界定治療指示，藥師依處方審核並正確調劑。

正解：題幹已限定全民健康保險實施兩年後，此時醫師依自開處方親自調劑僅限藥事法第 102 條第 2 項的兩款法定事由——主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區，以及醫療急迫情形；（B）醫療急迫時為及時治療，得由醫師依自開處方親自調劑，故選 B。

A：具備調劑設備只代表有硬體條件，不能單獨成立醫師自行調劑的例外，故非答案。

C：附近藥局未備有某一處方藥品，不等於醫療急迫，也不當然使醫師取得自行調劑權限，故非答案。

D：以一公里內有無藥事人員執業作為條件，不是題幹指定時點的法定例外，故非答案。

本題考點：醫藥分業例外（exceptions to separation of prescribing and dispensing）——先鎖定題目指定的施行時點，再從法定例外逐一判斷；醫療急迫（medical emergency）——例外的重點是治療不能延誤，而非設備、庫存或一般地理便利性。

正解：藥事照護以病人實際接受與使用藥物的流程為中心；（C）病人給藥流程評估可辨識處方、調劑、交付到用藥過程的風險，因此屬藥事照護業務範圍，故選 C。

A：藥品調劑是藥師的重要專業業務，但本題所問的是以病人用藥流程評估為主的藥事照護範圍，兩者的著眼點不同，故非答案。

B：藥品檢驗著重品質或成分的檢測，並非直接針對病人給藥流程進行照護，故非答案。

D：藥品鑑定是辨識藥物性質或真偽的技術性工作，不等同於以病人為中心的用藥流程評估，故非答案。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——凡是直接評估病人用藥流程、療效與風險的工作，較符合照護範圍；用藥流程評估（medication-use process evaluation）——判斷時追蹤處方、調劑、交付與使用的連續風險，而不是只看藥品本身。

正解：藥師的業務範圍並非所有項目都由每一位藥師一律取得；（B）中藥製劑的製造、供應及調劑另有資格與訓練條件，不能寫成所有藥師均得執行，故選 B。

A：藥師得執行藥品儲備、供應及分裝的監督，符合藥品供應管理中的專業職責，故非答案。

C：含藥化粧品製造的監製屬藥師得執行的業務之一，故非答案。

D：藥師得販賣或管理一定等級的醫療器材，題幹已以「一定等級」界定其範圍，敘述正確，故非答案。

本題考點：藥師業務範圍（scope of pharmacy practice）——看到「均得」等全稱語句，要核對是否另有訓練、資格或品項限制；中藥製劑業務（traditional Chinese medicine preparations）——中藥相關製造、供應與調劑須區分一般藥師資格與特定法定條件。

正解：藥師懲戒必須依違失情節與法定種類作成處分，不能把某一行為直接等同於唯一的處分；（B）即使以專業身分作誇大不實代言可能構成懲戒事由，題述逕定「應以停業」為懲戒方式並不正確，故選 B。

A：藥師懲戒委員會由直轄市、縣（市）主管機關設置；執業人數合計未滿一百人的縣（市）得免設，符合題述規定，故非答案。

C：法定懲戒方式有五類，性質不相牴觸者得合併為一懲戒處分，敘述正確，故非答案。

D：由藥師公會或主管機關移付的懲戒事件，應交由藥師懲戒委員會處理，敘述正確，故非答案。

本題考點：專業懲戒（professional discipline）——先分清「可構成懲戒事由」與「必定適用某一處分」，後者仍須依法定裁量判斷；懲戒程序（disciplinary procedure）——事件的移付、委員會審議與處分種類是不同層次，不能混為一談。

正解：藥師已歇業兩年半，重新申請執業時應以近期繼續教育證明確認專業更新；（D）檢具申請日前一年內接受繼續教育二十點以上的證明，符合題幹情況，故選 D。

A：歇業達兩年半後，既有積分不能僅因曾取得就當然免附近期繼續教育證明，故非答案。

B：一百二十點是把其他週期或情境的要求直接套入，並非本題歇業兩年半重新執業所需的證明，故非答案。

C：進修內容與藥學相關不會自動免除重新申請執業所需的繼續教育證明，故非答案。

本題考點：歇業後重返執業（return to practice）——先以中斷期間判斷是否觸發近期繼續教育要求；繼續教育積分（continuing-education credits）——重返執業時看的是法定期間內的有效積分，不以進修名稱或舊積分概括替代。

正解：藥事照護的提供者是藥師，服務場域改變不改變其專業主體；病人在家由社區或居家服務體系的藥師提供，在院治療則由醫療機構藥師提供，故選 C。

A：病人在家可由藥師提供藥事照護，但住院時由醫師提供的是診療，不是題目所稱的藥事照護，故非答案。

B：醫師與護理師分別負責醫療與護理工作，不能取代兩個場域中的藥事照護提供者，故非答案。

D：住院病人的護理師可參與給藥與觀察，但藥事照護的專業提供者仍是藥師，故非答案。

本題考點：藥事照護提供者（pharmaceutical-care provider）——先辨認問題問的是藥事、醫療或護理服務，再判斷專業人員；照護場域（care setting）——居家與住院改變服務銜接方式，不改變藥師在藥事照護中的核心角色。

正解：藥師在執業處所外執行業務雖須事先報准，但核准權責不能誤列為中央主管機關；（A）把申請對象寫成中央主管機關，與執業登記的地方主管機關管理分工不符，故選 A。

B：於醫療機構或藥局執業的藥師，得在事先報准後於執業處所外執行業務，故非答案。

C：於藥商執業的藥師不得於執業處所外執行業務，符合題述的限制，故非答案。

D：核准執業處所外業務時，仍須考量工作時數分配是否適當，以避免影響原執業處所的專業責任，故非答案。

本題考點：執業處所外業務（practice outside registered premises）——先區分能否外出執業、申請對象及事前報准三件事；地方執業管理（local practice administration）——與執照登記直接相關的個案管理，通常依地方主管機關的權責判斷。

正解：嚴重藥物不良反應著重死亡、危及生命、住院、永久失能或先天畸形等重大結果；（A）全身出疹子本身未必達到這些嚴重性門檻，因此不當然屬於法定嚴重不良反應，故選 A。

B：造成永久性殘疾屬不可逆的重大傷害，符合嚴重不良反應的判斷結果，故非答案。

C：胎嬰兒先天性畸形涉及出生缺陷，屬嚴重不良反應的範圍，故非答案。

D：導致住院或延長住院時間代表病人病況受到重大影響，屬嚴重不良反應的範圍，故非答案。

本題考點：嚴重不良反應（serious adverse drug reaction）——判斷時看事件造成的重大臨床結果，而非只看症狀名稱；嚴重性門檻（seriousness criteria）——皮疹可提示不良反應，但是否「嚴重」仍要看是否危及生命、住院、失能或造成先天畸形。

正解：藥品所含有效成分名稱與核准內容不符，表示產品身分與核准藥品不一致；（A）這是藥事法上偽藥的判斷情形，故選 A。

B：劣藥著重已核准藥品在製造、品質、包裝、保存或有效期間等方面不符合規定；本題是有效成分名稱與核准不符，重點不在品質劣化，故非答案。

C：禁藥是中央主管機關明令禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列的藥品；題幹沒有指出該藥品已被禁用，故非答案。

D：不良藥品可作一般性的品質或安全問題描述，卻不是本題有效成分名稱與核准不符時應適用的法定分類，故非答案。

本題考點：偽藥判定（counterfeit drug classification）——先比對實際有效成分與核准內容，身分不符優先判斷為偽藥；劣藥與禁藥（substandard drug and prohibited drug）——劣藥看品質或製造保存不合格，禁藥看主管機關明令禁止，兩者不可由名稱相近互換。

正解：新藥於取得許可證後有一定期間須依規定進行安全監視，持續蒐集其上市後之使用安全資料，此為藥事法明文要求，故選C。

A：嚴重藥物不良反應之通報義務人並不排除藥局，藥局、醫療機構與藥商三者均屬應通報之對象，「除藥局外」的排除敘述錯誤。

B：嚴重藥物不良反應致生死亡或危及生命之情形，通報對象是中央衛生主管機關而非「所在地」衛生主管機關，通報層級與敘述不符，此敘述錯誤。

D：須監視安全性的醫療器材是由中央衛生主管機關公告指定的品項，並非所有第二等級及第三等級醫療器材一律納入監視，此敘述以偏概全，錯誤。

本題考點：新藥安全監視義務（new drug safety monitoring）——取得許可證後的新藥依規定須持續進行上市後安全監視；嚴重藥物不良反應通報體系（serious ADR reporting）——通報義務人涵蓋醫療機構、藥局與藥商，通報對象為中央衛生主管機關；醫療器材安全監視範圍——僅限經公告指定之品項，非全面適用於特定等級醫療器材。

正解：判準在於工作是否改變或新製出藥品。依處方選取既有藥品、計數、標示與包裝是調配；依處方配製新製品或改變原劑型才是調製。（B）把配製新製品稱為調配，混淆兩者，故選 B。

A：依處方選取正確藥品、計數、書寫藥袋或貼標籤及包裝，正是調配的作業內容。

C：調劑涵蓋自受理處方箋至交付藥品與用藥指導的整體專業流程，敘述正確。

D：依處方改變原劑型會形成經調製的製品，屬調製而非單純調配，敘述正確。

本題考點：藥品優良調劑作業（Good Dispensing Practice）——先看流程是整體受理至交付，還是其中的選藥、計數、標示與包裝；藥品調製（compounding）——出現配製新製品或改變原劑型時，應判為調製；用藥指導（medication counseling）——把受理、交付與指導串成完整流程時，才是調劑。

正解：抽驗雖屬公權力行使，仍須留下可供業者核對的憑據。主管機關抽驗藥物時應出具單據，（B）稱得不出具單據，與程序保障不符，故選 B。

A：派員檢查時出示執行職務的證明文件，能讓受檢者確認身分與檢查權限，敘述正確。

C：衛生主管機關得檢查藥物製造業者、販賣業者的處所、設施及相關業務，屬法定檢查範圍。

D：醫療機構與藥局的相關藥事業務亦在得檢查的範圍內，敘述正確。

本題考點：行政檢查（administrative inspection）——先確認主管機關是否有法定檢查權及執行人員的身分證明；抽驗留據（sampling documentation）——抽取檢品時須留下可核對的交付紀錄，不能因行使公權力而省略。

正解：外銷專用不等於免受品名規範。即使為因應國際市場需求，醫療器材的中英文品名仍須依許可與主管機關規範處理，不能說毫無限制，故選 D。

A：禁止與他廠品名相同或有仿冒、影射情事，是避免市場混淆與不當攀附的品名管理要求。

B：中文品名原則上不得夾雜外文或數字；具直接意義或經核定的特殊英文商標，才屬例外，敘述正確。

C：未經權利人同意不得使用他人藥物商標或廠商名稱；已取得商標權或授權時，才不受此限制，敘述正確。

本題考點：醫療器材品名管理（medical device naming）——先判斷品名是否造成混淆、仿冒或違反中文標示原則，再看是否有核定例外；商標授權（trademark authorization）——涉及他人商標或名稱時，須先確認有權利或有效授權，不能只因市場需求而省略。

正解：本題的核心是處方調劑的資格與途徑。健保特約醫院釋出的處方箋可由健保特約藥局依規定調劑，（C）所述的分業流程成立，故選 C。

A：義診或巡迴醫療服務不會使藥師當然取得在執業處所以外執業的資格，仍須符合相關的服務安排與法定條件。

B：海洛因不是得因癌末治療需求即開立並交由藥師調劑的常規處方用藥，管制藥品的醫療使用須受更嚴格限制。

D：醫師修習中藥課程不當然取得兼營中藥調劑的資格；專業資格與業務範圍仍須分別判斷。

本題考點：醫藥分業（separation of prescribing and dispensing）——判斷處方能否在藥局調劑時，先看處方來源與藥局是否具相應資格；執業場所（practice site）——專業人員在處所以外服務時，不能只憑服務名稱推定可執業；管制藥品（controlled drugs）——涉及高風險藥品時，須以特別管理規定優先判斷。

正解：製程中的產率與重量或數量調和，是用來及早發現遺失、混淆或超額差異的 GMP 控制。依需要核對產率並進行調和，可確認實際收量未超出允收範圍，故選 D。

A：完全電腦化的倉儲系統，原料標籤的重點是讓系統能正確辨識身分與狀態，不能以籠統的「資料易讀」取代適用的電腦化辨識與控制要求。

B：電腦化系統資料應受授權、變更控制與可追溯紀錄保障，不能只因原始操作者身分就允許其修改數據。

C：品質管制部門須有符合其職能的組織與受控作業環境，不能以「暫未列為管制區」作為普遍豁免。

本題考點：優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）——看到產率、重量或數量差異時，應以調和程序判斷是否落在允收範圍；電腦化系統資料完整性（computerized system data integrity）——資料修改要有授權與可追溯性，不能只看操作者是否原始輸入者；產率調和（yield reconciliation）——用理論與實際收量比對來追查製程異常。

正解：判斷重點是交叉污染後是否可能造成嚴重醫療傷害。青黴素有高度致敏風險，疫苗及免疫球蛋白屬須嚴格圍堵的生物性製品；可待因不在本題所列必須設置專用且自足圍堵設施的組合。因此①②④成立，故選 C。

A：此組合納入③可待因，卻漏列④免疫球蛋白，與須專用圍堵的品項組合不符。

B：此組合同樣納入③可待因，且未列②疫苗，無法同時滿足本題的交叉污染控制要求。

D：此組合雖列有②疫苗及④免疫球蛋白，卻納入③可待因並漏列①青黴素，組合錯誤。

本題考點：交叉污染控制（cross-contamination control）——先評估污染物是否可導致嚴重醫療傷害，再決定是否需要更高等級隔離；專用圍堵（dedicated containment）——高度致敏或特定生物性製品須以獨立且自足的設施降低污染風險。

正解：藥物廣告採事前審查，申請權屬於藥物許可證持有者。未經許可證持有者委託者，主管機關不受理其廣告申請，故選 D。

A：以醫療成功案例推廣療效，容易形成以個案保證或誇大藥物效果的宣傳，非可據以核准的廣告內容。

B：將使用者見證彙成手冊發給民眾，仍屬以見證促銷藥物的宣傳方式，不能因載體改為手冊而合法化。

C：以回收空盒參加抽獎，會以獎項誘導藥物購買或使用，與藥物廣告管理目的不符。

本題考點：藥物廣告事前審查（pre-approval of drug advertising）——先確認申請人是否為許可證持有者或受其委託；使用者見證（testimonial advertising）——以個案經驗代替可驗證療效資訊時，應判為不當宣傳；促銷誘因（sales inducement）——以抽獎或贈獎刺激藥物消費時，不可視為一般合法廣告。

正解：衛生主管機關的檢查權範圍在藥物業務及其相關設施、紀錄。塑膠袋使用數量與全部產品營業額不是當然與藥物販賣業受檢事項直接相關，（D）過度擴張檢查內容，故選 D。

A：主管機關得出具單據抽驗藥物，業者不得無故拒絕，這是抽驗程序的基本要求。

B：抽驗藥物的數量以足供檢驗為限，兼顧檢驗目的與對業者財產的必要限度，敘述正確。

C：檢查藥物製造業者時，應依適用的檢查規定辦理，敘述正確。

本題考點：行政檢查範圍（scope of administrative inspection）——先看受檢資料是否與藥物業務、設施或法定監督目的有直接關聯；抽驗（regulatory sampling）——抽驗須有單據且以檢驗所需數量為限，不能任意擴張。

正解：國內製造藥品適用的是藥物優良製造準則，法規上並無「藥物優良調製準則」；調製是依處方改變劑型或製成新製品的行為，與工廠製造是兩回事。（B）把製造與調製的規範對象混為一談，故選 B。

A：製造藥物應由藥物製造工廠為之，符合製造場所的法定管理要求。

C：藥品開始製造前須取得相應的製造許可，不能僅以研發或商業需求自行生產。

D：研發機構或公司製造研發用藥物時，仍須在符合中央衛生主管機關規定的工廠或場所進行，敘述正確。

本題考點：藥物優良製造準則（Good Manufacturing Practice，GMP）——題幹談製造場所與製程品質時，應連結 GMP，不可誤用調製規範；製造與調製（manufacturing versus compounding）——製造是在工廠生產藥物，調製是依處方改變劑型或製成新製品，兩者適用規則不同；研發用藥物（investigational product）——研究目的不會當然排除製造場所與品質管理要求。

正解：藥事法第 14 條所稱藥商，限於藥品或醫療器材之販賣業者與製造業者；（A）中藥製造業、（B）醫療器材製造業、（C）西藥販賣業都落在這兩款之內，（D）含藥化粧品製造業則受化粧品衛生管理條例規範，不是藥事法所稱藥商，故選 D。

A：中藥屬藥事法所稱藥品，中藥製造業即藥品製造業者，落在藥商的法定業別之一，敘述並無錯誤。

B：藥事法第 14 條把醫療器材製造業者與藥品製造業者並列為藥商，因此不能因產品不是藥品劑型而排除。

C：西藥販賣業即藥品販賣業者，為藥事法第 14 條明定的藥商業別，敘述正確。

本題考點：藥商定義（definition of pharmaceutical firm）——先依法定業別判斷身分，不要只依日常商品印象分類；業別管理（business category regulation）——製造、販賣及產品類別各有法規身分，須分開辨認。

正解：新藥許可證核發時所公開的是已揭露的專利字號或案號，讓相關權利資訊可被辨識，而不必公開配方或完整試驗內容，故選 D。

A：臨床試驗報告書涉及完整研究資料，並非本題所指應公開的專利識別資訊。

B：成分含量規格屬申請資料的技術內容，不是此處指定公開的項目。

C：檢驗規格同樣屬產品技術與品質資料，不能與已揭露專利字號或案號混同。

本題考點：新藥專利資訊公開（drug patent information disclosure）——辨認公開項目時，先區分可識別權利的專利資訊與產品技術資料；營業秘密保護（trade secret protection）——配方、規格與完整研究資料不因許可證核發而當然成為公開資料。

正解：藥物廣告採事前核准制，應向中央衛生主管機關或直轄市衛生主管機關申請核准，故選 A。

B：文化主管機關管理文化與傳播相關事項，並非藥物廣告事前核准的法定受理機關。

C：國家通訊傳播委員會可處理通訊傳播監理事項，但不取代衛生主管機關的藥物廣告核准權。

D：消費者保護機制可處理消費爭議或政策事項，並非藥物廣告的事前申請窗口。

本題考點：藥物廣告事前核准（prior approval of drug advertising）——遇到藥物廣告先問是否已向有權的衛生主管機關申請，不以媒體主管機關替代；管轄機關（competent authority）——同一宣傳行為可能受多種監理，但核准權須依個別法律的授權判斷。

正解：輸入藥物的標示不能以外文為主、僅附中文仿單來替代中文標示。（C）不符輸入藥物中文品名與許可證資訊的標示要求，故選 C。

A：輸入藥物的中文品名字體不得小於外文字體，能確保中文資訊具有足夠可辨識性，敘述正確。

B：標示的產品批號須依核准內容刊載，才能維持產品批次追溯的一致性。

D：品名及許可證字號均須依核准內容刊載，敘述正確。

本題考點：輸入藥物標示（imported drug labeling）——中文標示是包裝資訊本體，不能只以外文標籤加中文仿單替代；許可證資訊（marketing authorization information）——品名、許可證字號與批號都要依核准內容標示，才能正確追溯。

正解：第一等級、未滅菌且不具量測功能的醫療器材，得免除的是品質管理系統文件的查核程序，而非實體的符合義務，製造時仍須符合醫療器材優良製造準則。（C）把「免查核」說成「無須符合」GMP，混淆程序豁免與實體要求，故選 C。

A：已有類似品的第二等級醫療器材，在符合簡化要件時，得以特定境外核准上市證明取代部分臨床前測試及原廠品質管制資料，敘述正確。

B：第二等級無類似品且不符簡化要件者，以及第三等級醫療器材，申請查驗登記時須提出相應的臨床評估或臨床試驗資料，敘述正確。

D：醫療器材中文仿單須符合規定的最低字體大小，以維持使用說明的可讀性，敘述正確。

本題考點：醫療器材品質管理系統（medical device quality management system）——先依法規適用範圍判斷是否須符合品質系統，不可只憑低風險特性推定全面豁免；風險分類（risk classification）——第二等級與第三等級的查驗資料要求須依類似品與簡化資格再細分；臨床評估（clinical evaluation）——無類似品或高風險器材時，應以相應臨床資料支持安全性與效能。

正解：為維護公益而公開依法持有的藥物申請資料，屬中央衛生主管機關的法定資訊公開權限，不能一概以業者事前同意為必要條件。（D）把法定公開權限改成同意制，故選 D。

A：藥物許可證的有效期間為五年，敘述正確。

B：國內製造醫療器材的標籤、仿單與包裝以中文為主，外文文字應小於中文，符合中文標示原則。

C：輸入醫療器材須向衛生福利部申請查驗登記，取得許可證後才能輸入，敘述正確。

本題考點：公益資訊公開（public-interest disclosure）——判斷是否須同意時，先看法律是否已授與主管機關為公益公開的權限；藥物查驗登記（premarket registration）——製造或輸入前的許可與資訊要求，須分別依產品類別判斷；中文標示（Chinese labeling）——國內產品的外文資訊不能削弱中文資訊的主體地位。

正解：藥局兼營零售的醫療器材有品項限制。玻尿酸皮下植入物屬侵入性植入產品，不在本題所列得由藥局兼營零售的醫療器材範圍，故選 C。

A：靜脈點滴套屬得由藥局兼營零售的品項，並非本題答案。

B：含殺精劑衛生套屬得由藥局兼營零售的品項，敘述不構成排除事由。

D：血糖機屬得由藥局兼營零售的品項，並非本題所問的例外。

本題考點：藥局兼營零售（pharmacy ancillary retail）——先確認醫療器材是否列在藥局可零售品項，再判斷能否販售；植入性醫療器材（implantable medical device）——涉及侵入或植入人體的產品，不能與一般居家量測或耗材同樣處理。

正解：調劑或使用後剩餘的管制藥品不得留在未受控狀態，應由管制藥品管理人會同有關人員銷燬，故選 D。

A：各級管制藥品的儲存要求並非完全相同，不能將所有品項一律說成均須專櫃儲藏。

B：管制藥品簿冊的收支登載有其法定記錄方式，不能把批號分別登載當成所有藥局均須採行的收支記帳單位。

C：第一級至第三級管制藥品的借貸或轉讓限制有其法定例外與適用條件，不能只以歇業或停業作為唯一例外。

本題考點：管制藥品銷燬（controlled drugs destruction）——使用後有殘餘時，應依規定由管理人會同相關人員處理，避免流向不明；管制藥品簿冊（controlled drugs recordkeeping）——判斷記錄要求時，先區分收支登載與批號追溯所各自適用的規則；分級管理（schedule-based control）——不同級別的儲存、流通與例外條件不能一律套用。

正解：鴉片來源卻不具成癮性的線索，指向非麻醉性的鎮咳生物鹼。noscapine 可由鴉片分離，主要呈鎮咳作用，沒有典型 opioid 所致的依賴性；因此（B）符合題目所述被排除於管制藥品之外的情形，故選 B。

A：（A）codeine 亦可來自鴉片，但具有 opioid 作用與依賴風險；來源相同不等於可以因而排除管制。

C：（C）metopon 是具 opioid 性質的鎮痛成分，具有濫用與依賴顧慮，與不具成癮性的條件不符。

D：（D）diphenoxylate 雖用於止瀉，仍具 opioid 相關作用與濫用風險，並非題幹所指的例外。

本題考點：鴉片生物鹼與依賴性（opium alkaloids and dependence）——先以是否有典型 opioid 依賴性區分，不能只看是否源自鴉片；管制藥品列管（controlled substances regulation）——法規題須把藥理特性與當時列管狀態分開判斷。

正解：本題依舊制的含藥化粧品分類判斷，關鍵在產品是否具有受特別管理的藥理或化學作用。髮表著色劑只是將色料附著於髮表面，不屬題目所列含藥化粧品；故（A）為不屬於者，故選 A。

B：（B）染髮劑會改變髮色，列在當時含藥化粧品的管理項目中，故不是答案。

C：（C）燙髮劑牽涉髮型重塑的化學處理，依題目所採分類屬含藥化粧品，不能因其用途是美容而排除。

D：（D）止汗制臭劑直接影響出汗或體味的控制，亦屬當時管理範圍。

本題考點：含藥化粧品分類（medicated cosmetics classification）——先區分表面著色與涉及染髮、燙髮、止汗制臭等受特別管理的功能；法規沿革（regulatory transition）——題幹採舊法名稱時，應依該題所屬時點的分類判斷。

正解：來源不明產品的處置目的，是阻止違規產品繼續流通並使其退出市場。重新包裝不能補足來源不明與違規供應的問題，不能把（C）作為恢復販售的途徑；因此何者錯誤應選 C，故選 C。

A：（A）命業者下架可立即阻止消費者繼續取得違規產品，是正確的市場管制措施。

B：（B）由製造或輸入業者通知販賣業者回收，能將已流入市面的產品追回，符合限期回收的處置邏輯。

D：（D）違規且來源不明的產品可予沒入銷毀，以避免其再度流通，故此敘述正確。

本題考點：化粧品違規處置（cosmetics enforcement actions）——先判斷措施是否能停止供應、回收市場品並防止再流通；產品可追溯性（product traceability）——來源不明不是靠重貼包裝即可補正的瑕疵。

正解：藥害救濟的申請受理、徵收金管理與給付執行，和審議結果的核定是不同權責。基金會辦理申請、財務與給付等事務，但（C）將審議結果的核定歸給基金會，混淆了審議及核定程序，故選 C。

A：（A）受理藥害救濟案件申請屬基金會執行救濟業務的起點，敘述正確。

B：（B）藥害救濟徵收金的管理是基金會維持救濟財源的重要業務，並非核定權。

D：（D）經救濟程序確定的案件須辦理給付，這屬基金會的執行性工作。

本題考點：藥害救濟權責分工（drug injury relief governance）——先分清受理、審議、核定與給付四個環節，不能把執行機構當成最終核定者；藥害救濟基金（drug injury relief fund）——財源管理與個案決定是不同功能，題目常以此混淆。

正解：仿單明示氣喘禁用而仍未向處方醫師確認，是處方開立與調劑審核都沒有排除重大用藥風險的情境。醫師開立不適合病況的藥物，藥師又在警示出現後未進一步查核，兩者各有應盡的專業注意義務，因此（D）正確，故選 D。

A：（A）有醫師處方不會當然構成正當使用；已知禁忌症仍被忽略時，不能只以處方存在作為判準。

B：（B）服藥後死亡不會自動滿足藥害救濟要件，仍須判斷是否為正當使用及是否具法定的因果關係。

C：（C）死亡給付的請求資格須依法定受領關係處理，不能只因藥師曾調劑該處方就當然取得申請資格。

本題考點：正當使用（proper use）——判斷藥害救濟時要同時看適應症、禁忌症、用法與專業注意義務；處方審核（prescription review）——仿單警示與病人病史相衝突時，應先釐清處方而非直接交付。

正解：健保是否給付要看品項與適應症，不是只看藥物是否昂貴或具風險。mifepristone 的適應症是終止妊娠，並非疾病治療所必要的醫療服務，不在全民健康保險給付範圍，因此（D）為不予給付者，故選 D。

A：（A）thalidomide 在符合特定適應症及給付條件時可列入給付，不能把高風險管理誤當成一律不給付。

B：（B）rosuvastatin 在符合血脂治療的給付規範時可申報，並非題目所問的不予給付品項。

C：（C）propofol 用於合適的麻醉或鎮靜醫療處置時可有給付，不因其須在專業監測下使用而當然排除。

本題考點：健保藥品給付（National Health Insurance drug coverage）——給付與否要依品項、適應症及條件判斷，不能只按藥物風險分級；限制條件給付（restricted reimbursement）——可在特定情況給付與一律不予給付是不同結論。

正解：全民健康保險法把日間住院列為不給付項目，但書明定精神病照護不在此限；（A）精神疾病之日間住院正落在該但書，可列入給付範圍，故選 A。

B：（B）住院膳食費不屬一般醫療給付項目，與治療性住院服務本身應分開處理。

C：（C）掛號費及診斷書費屬行政或證明性費用，不是健保醫療服務給付的核心項目。

D：（D）指定醫師費屬選擇性附加費用，不因住院或就醫本身而成為健保給付。

本題考點：健保醫療服務給付（National Health Insurance service coverage）——先看項目是否為醫療必要服務，再區分行政、膳食與選擇性附加費用；精神日間住院（psychiatric day hospitalization）——日間住院原則上不給付，精神病照護是法定但書例外，判準是先確認有無落在但書，而非只看是否具治療目的。

正解：不予給付的藥費既可歸責於處方醫師，費用調整應回到醫師所屬醫療機構的申報醫療費用，而不是移轉給依方調劑的藥局。故（D）符合核減的對象與帳務路徑，故選 D。

A：（A）題目不是規定自醫師門診診療服務費固定核減一半以上，核減項目與金額都被錯置。

B：（B）可歸責於處方醫師的藥品費用，不應改由特約藥局的藥事服務費承擔。

C：（C）費用核減是健保費用處理；是否另有行政處分須依其他要件判定，不能以罰鍰取代本題的核減方式。

本題考點：健保核減歸責（National Health Insurance fee deduction liability）——先找可歸責的行為主體，再連結其所屬機構的申報費用；處方與調劑責任（prescribing and dispensing responsibility）——特約藥局依處方調劑時，處方端的可歸責費用不當然轉嫁給藥局。

正解：醫師處方應記明事項與藥劑交付應註明事項，規範的是醫師開方及交付藥劑時必須留下哪些資訊。這類事項訂在醫師法，故（B）正確，故選 B。

A：（A）醫療法著重醫療機構與醫療業務的管理，並非本題所問醫師處方及藥劑交付記載事項的直接依據。

C：（C）藥事法規範藥事人員與藥品相關事項，但題目所列的醫師開方記載義務不在此選項的法律定位。

D：（D）全民健康保險法處理保險給付與特約管理，並不訂定醫師處方內容的基本記明事項。

本題考點：醫師處方記載（physician prescription documentation）——題目問開方者應記明什麼時，先辨識規範主體是醫師而非醫療機構或健保；法律層級辨識（statutory source identification）——依義務的對象與行為找法律，不要只按醫療或藥品關鍵字選法。

正解：特約及管理原則重點是制度雙方在公平、對等與互信下運作，不是保證雙方都能取得利益。互利並非題目所列的特約及管理原則，因此（C）錯誤，故選 C。

A：（A）公平要求特約與管理規則以一致標準適用，屬題目所列原則。

B：（B）互信使健保機關與特約醫事服務機構能依申報、查核與服務責任協作，屬正確原則。

D：（D）對等強調雙方權利義務應有相應關係，亦屬正確的管理原則。

本題考點：健保特約管理原則（National Health Insurance contracting principles）——辨識原則時看是否規範公平的權利義務關係，而非是否描述經濟利益；公平、對等與互信（fairness, reciprocity, and mutual trust）——三者分別處理標準一致、權責相應與制度協作。