109 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：藥師證書屬中央主管機關核發的專業證書，（D）衛生福利部為中央衛生主管機關，負責核發藥師證書，故選 D。

A：衛生福利部食品藥物管理署是衛生福利部所屬機關，負責藥品與食品等管理業務，不是藥師證書的核發機關。

B：考試院主管國家考試制度；考試及格與專業證書核發是不同程序，不能將考試主管機關當作藥師證書核發機關。

C：直轄市或縣（市）政府衛生局負責地方衛生行政及執業相關事項，但藥師證書的核發層級在中央。

本題考點：藥師證書核發（pharmacist certificate issuance）——先區分中央專業證書與地方執業管理；考試及格與執業資格（examination pass versus practice credential）——通過國家考試不等於由考試機關直接核發專業證書。

正解：衛生福利部的次級機關是依法設置於部會架構下的行政機關。（D）醫藥品查驗中心是提供專業審查支援的法人組織，不屬衛生福利部的次級機關，故選 D。

A、B、C：（A）社會及家庭署、（B）食品藥物管理署及（C）疾病管制署均為衛生福利部所屬機關。三者業務領域不同，仍具有部會次級機關的組織地位。

本題考點：中央行政機關組織（central government agency structure）——判斷次級機關時，先看是否依法納入部會組織，而非只看是否從事公共服務；法人與行政機關區分（legal entity versus administrative agency）——受委託或提供技術支援的法人，不因與政府合作就成為所屬機關。

正解：依藥事法第 66 條，藥物（含醫療器材）廣告應於刊播前申請中央或直轄市衛生主管機關核准；苗栗市為苗栗縣轄下的縣轄市，並非直轄市，沒有可受理的地方層級機關，因此應向（A）衛生福利部提出申請，故選 A。

B：地方衛生機關可負責地方衛生行政與廣告稽查等工作，但藥事法第 66 條所定的地方受理權限僅及於直轄市衛生主管機關，苗栗縣（市）衛生局不在其列，並非本題的廣告申請機關。

C：苗栗市政府不是醫療器材廣告核准的中央主管機關，業者所在地也不會改變該申請層級。

D：國家通訊傳播委員會主管通訊傳播事務，並不核發醫療器材廣告的衛生主管機關許可。

本題考點：醫療器材廣告事前審查（medical device advertising pre-approval）——先分辨題目問的是刊播媒體管理還是產品廣告的衛生許可；中央與地方權限（central-local authority allocation）——設址地通常影響地方管理與稽查，不當然改變中央核准事項的申請機關。

正解：關鍵在「緊急應變檢驗能量之規劃及建置」直接指向檢驗技術、方法與量能的業務。研究檢驗組負責這類檢驗與研究能力的規劃，因此（A）符合掌理事項，故選 A。

B：企劃及科技管理組雖涉及整體政策規劃與科技管理，但其職掌層次不是建立緊急檢驗的實作量能。分辨關鍵在政策協調與實驗室檢驗能力不同。

C：品質監督管理組著重產品品質監督與管理制度，不能因題幹提到「品質」相關的檢驗需求，就把緊急應變檢驗量能歸入該組。

D：消費者保護中心處理消費資訊、申訴與保護事項，並不負責檢驗方法或應變檢驗能力的建置。

本題考點：機關職掌對應（agency functional allocation）——先把題幹動詞拆成研究檢驗、政策企劃、品質監督或消費者保護，再對應權責；緊急檢驗應變（emergency laboratory response）——看到量能建置時，優先判為檢驗專業單位的工作。

正解：新藥上市前的臨床試驗樣本數與觀察期有限，核准後仍須以安全監視蒐集較大族群、較長期使用下的安全性訊號。我國公告的新藥安全監視期間為自發證日起 5 年，起算點是發證日而不是上市日或首次銷售日，因此（C）正確，故選 C。

A：1 年只能涵蓋上市初期的通報，不足以蒐集長期使用下的安全性訊號，也與公告的 5 年不符。

B：3 年不是我國公告的新藥安全監視年限；判斷期間題要先確認適用對象是新藥，再從發證日起算，不能只憑常見年數推斷。

D：7 年超過公告的 5 年監視期間。監視期滿後改依一般藥物不良反應通報規定辦理，個案若有風險訊號可另行要求後續追蹤，但不會因此把公告期間本身延長為 7 年。

本題考點：上市後安全監視（post-marketing safety surveillance）——遇到期間題，先鎖定適用藥品與發證日這個起算點，再比對法定年數；新藥風險管理（new drug risk management）——上市後持續蒐集安全性訊號，與上市前查驗的資料要求不同。

正解：判準是疾病是否列入法定傳染病的列管清單，而不是名稱聽起來是否像感染。蕁麻疹是皮膚症狀或疾病表現，並非本題所指的法定傳染病，因此（A）為非屬者，故選 A。

B：日本腦炎屬法定傳染病，須納入通報與防治體系，所以不能選作非屬者。

C：登革熱屬法定傳染病，病媒蚊防治與病例通報均仰賴法定列管，故不符合題幹的否定條件。

D：後天免疫缺乏症候群（AIDS）亦屬法定傳染病；即使其傳播途徑與急性呼吸道或蟲媒疾病不同，仍不能因臨床型態不同而排除。

本題考點：法定傳染病（notifiable infectious disease）——先區分法定列管疾病與單純症狀，再判斷是否負有通報與防治義務；症狀與診斷（symptom versus diagnosis）——蕁麻疹可由多種原因引起，不能只靠外觀把它當作特定傳染病。

正解：本題比較的是民國105年度施政目標的實際經費編列，不是各項政策的文字重要性。在列出的四項目標中，健全社會保險制度並強化自助互助機制的經費編列最高，因此（D）正確，故選 D。

A：健全福利服務體系與弱勢照顧雖是重要施政方向，但在該年度的比較中，編列金額不是四者最高。

B：精進醫療照護體系同樣涉及龐大公共支出，但題目問的是特定年度、特定四項目標的排序，不能以醫療的重要性取代預算比較。

C：高齡照護與友善環境是人口政策重點，惟該年度經費規模仍低於（D）所列的社會保險制度。

本題考點：歷史預算判讀（historical budget allocation）——年度經費題必須比較同一年度、同一份施政架構中的金額或排序，不能用政策印象作答；社會保險制度（social insurance system）——涉及廣泛給付與保險支出時，常須與服務計畫型預算分開比較。

正解：健保特約身分不會改變藥師審核處方時應注意的法定內容。健保藥價屬於給付與申報的價格資訊，不是藥師法所定處方審核事項，因此（C）為非屬者，故選 C。

A：開立處方日期關係處方的有效性與調劑紀錄，屬處方審核應確認的基本資料，故不是答案。

B：病人姓名、性別、年齡以及藥名、劑量、用法都影響處方適當性與病人辨識；這些資料應逐一核對。

D：處方有可疑之處時，藥師不能逕行忽略，應依專業程序釐清，這正是調劑安全的核心注意事項。

本題考點：處方審核（prescription review）——先看病人身分、處方日期、藥品與用法是否完整，再處理可疑處方；健保藥價（reimbursement drug price）——藥價是給付管理資訊，不能取代臨床與法定的處方審核內容。

正解：藥師法第 11 條但書的適用對象限於「於醫療機構、藥局執業者」，在藥癮戒治或傳染病防治、義診或巡迴醫療、藥事照護相關業務、於矯正機關從事調劑業務，或其他經中央主管機關認定之公益或緊急需要等情形，並經事先報准，始得於執業登記處所外執行業務；（B）把「藥商」也列入適用對象，逾越條文所定範圍，敘述錯誤，故選 B。

A：釋字第711號確實針對未設適當例外的單一執業處所限制作出違憲判斷；其意旨不是讓藥師在任何情況下都可自由多處執業。

C：偏鄉義診在原執業處所外進行，隨行藥師仍須依外出執業的核准程序處理，不能只因活動具有公益性就省略程序。

D：執業處所外的藥事照護相關業務，應向執業所在地主管機關提出申請並經核准，這與（B）所涉的一般外出執業例外必須分別判斷。

本題考點：單一執業處所原則（single-place practice rule）——先確認是否在登記執業處所內，再判斷是否有法定例外與核准程序；藥事照護外出執行（off-site pharmaceutical care）——中央認定與地方核准的權責不能混為一項條件。

正解：藥師法所稱「他藥」的判準在於替代後的藥品是否已不是原處方所指的同一品項。不同成分、含量、劑量或劑型，都會構成他藥，因此（D）完整列出判別面向，故選 D。

A：同成分、同劑量不足以涵蓋含量與劑型等差異，也不能據此排除所有他藥情形。分辨關鍵在法定定義列舉的是差異項目，而非只看兩項相同。

B：同成分、同療效仍可能在含量、劑量或劑型上不同；療效相近不是判斷是否為他藥的唯一標準。

C：同劑量、療效或劑型只要其中一項相同，並不能證明藥品不是他藥；該敘述把「任一相同」誤當作排除條件。

本題考點：他藥（different pharmaceutical product）——依成分、含量、劑量與劑型逐項比對，只要落入法定差異即不能當作原藥；藥品替代（drug substitution）——療效相近不等於處方上可不經程序直接替換。

正解：開架式陳列適用於可由民眾自行選購或依法得開架管理的產品；治療高血壓藥品涉及處方與專業用藥評估，不得以開架方式陳列，因此（C）正確，故選 C。

A：含藥酒類在題目所涉分類下並非一律禁止開架式陳列，不能只因名稱含有「藥」就直接歸入處方藥管理。

B：醫師藥師藥劑生指示藥品可在藥事人員指導下提供，其管理方式與必須處方調劑的高血壓治療藥品不同。

D：耳溫槍是量測體溫的醫療器材，不以處方調劑為前提，與（C）的處方藥性質不同。

本題考點：開架式陳列（open-shelf display）——先判別產品是否須處方與專業調劑，再決定能否開架；處方藥管理（prescription drug control）——慢性病治療藥需評估適應症、劑量與追蹤，不能等同一般自購產品。

正解：藥事照護相關業務的重點是以病人治療流程為對象，進行藥物治療評估與專業介入。臨床藥師評估病患自控式麻醉止痛（PCA）嗎啡治療流程，直接涉及療效、安全性與用藥適當性，因此（C）符合，故選 C。

A：以管制藥品專用處方箋調劑，主要是依法完成處方調劑與管制藥品管理，不能僅因使用藥師專業就等同藥事照護。

B：為癌症病人調劑止痛用麻醉藥品，同樣著重交付與調劑程序；若未呈現對個別治療流程的評估，仍非本題所稱的照護相關業務。

D：醫院管制藥品管理屬制度與庫存管理工作，與對特定病人進行藥物治療評估的藥事照護不同。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——判斷時看是否針對病人藥物治療做評估、監測或介入；病人自控式麻醉止痛（patient-controlled analgesia, PCA）——高風險止痛流程須同時評估療效、不良反應與使用安全。

正解：本題直接考藥品優良調劑作業準則對調劑處所的最低作業面積。規定為 6平方公尺以上，且須與其他作業處所明顯區隔，因此（A）正確，故選 A。

B：8平方公尺雖大於最低面積，但不是規定所列的最低門檻；題目問的是「應有多少以上」，不能把較大的數字當成法定標準。

C：10平方公尺同樣不是該準則的最低面積。面積題應區分最低法定值與實務上可能配置的較大空間。

D：5平方公尺低於規定的最低作業面積，無法符合題目所問的設施設置要件。

本題考點：優良調劑作業（good dispensing practice）——處所題先找最低法定門檻，再確認是否另有區隔條件；調劑空間區隔（dispensing-area separation）——面積足夠仍須與其他作業處所明顯區隔，兩項要件不能互相替代。

正解：關鍵在「實際調劑執業經驗」要扣除出國進修而未執業的 9個月。自 106/11/1 至 108/12/1 為 2年1個月，扣除 9個月後為 1年4個月，未滿 2年；因此（D）稱已具備 2年調劑經驗錯誤，故選 D。

A：離職後應在規定期限內向原發執業執照主管機關申請歇業；題目所述自離職日起 30日內的處理方式符合規定。

B：出國進修 9個月期間未在原處所執業，應向原發執業執照主管機關申請停業，不能讓執業狀態與實際情形不一致。

C：112/6/1 距首次領照的 106/11/1 尚未滿 6年，依題目設定毋須提出繼續教育證明，故不是錯誤敘述。

本題考點：實際調劑執業經驗（actual dispensing practice experience）——計算年資時只算實際執業期間，停業或進修未執業期間須扣除；執業狀態異動（practice-status change）——離職、停業與再執業各有申請時點，不能只看最初領照日期。

正解：本題區分藥師證書與執業執照的處分權責。執業執照連結所在地的執業登記，廢止並非一律由中央主管機關為之；（B）把權責一概歸給中央，敘述錯誤，故選 B。

A：兼領藥師證書與藥劑生證書者，受懲戒廢止藥師證書時，其藥劑生證書應一併廢止，以免受處分人改以較低階資格繼續執業，故（A）敘述正確，不是本題的錯誤敘述。

C：藥師懲戒委員會與覆審委員會作成決議後，仍須送交該管主管機關執行；決議與行政執行是不同階段。

D：移付懲戒的藥師事件由藥師懲戒委員會處理，符合懲戒程序的分工，不能與執照廢止的執行權責混淆。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist disciplinary action）——先區分懲戒決議、證書處分與執業執照處分，再判斷主管機關權責；執業登記（practice registration）——與所在地執業管理相連的事項，不宜直接推定全由中央機關處理。

正解：藥品優良調劑作業準則所稱藥事作業處所，判準在於是否為實際執行調劑的醫療機構或藥局。連鎖體系藥商是經營型態或組織身分，並不當然是調劑處所，因此（C）非屬，故選 C。

A：醫院藥劑部門是醫療機構內進行藥事作業與調劑的場所，符合藥事作業處所的概念。

B：健保特約藥局仍是藥局，是否特約只是給付契約身分，不影響其作為調劑處所的性質。

D：未加入健保的藥局仍可執行調劑，未特約不會使其失去藥事作業處所的身分。

本題考點：藥事作業處所（pharmaceutical practice premises）——看是否為實際調劑所在地，而不是看是否特約或是否為連鎖體系；藥局身分（pharmacy status）——健保特約影響給付關係，不改變藥局作為調劑場所的基本性質。

正解：負責主持經營藥局的藥師，須有足以承擔調劑服務責任的實際經驗。題目所定最低年資為 2年，因此（C）正確，故選 C。

A：6個月未達主持藥局所要求的最低實際調劑執業經驗，不能因已有短期工作經驗就視為符合資格。

B：1年仍低於規定的 2年門檻；年資題的判斷重點是最低資格，而非是否已具藥師身分。

D：3年雖超過 2年，但題目問的是始得提供服務的最低年資，不是任意一個合格的較長年數。

本題考點：藥局主持藥師資格（pharmacy managing pharmacist qualification）——先辨別題目問最低年資還是可接受年資，最低門檻不可任意上調；實際調劑經驗（practical dispensing experience）——資格審查重在可證明的實際執業，不等同持有證書的年數。

正解：醫療法所稱人體試驗涵蓋以醫學理論在人體施行的新醫療技術、新藥品、新醫療器材，以及學名藥生體可用率／生體相等性研究。①②③④ 均在範圍內，因此（A）正確，故選 A。

B：僅列①②③而排除④不對。學名藥的生體可用率／生體相等性研究同樣是法定人體試驗範圍的一部分。

C：僅列①②④而漏掉③不對。新醫療器材在人體施行的試驗研究亦須納入。

D：僅列③④漏掉新醫療技術與新藥品，範圍過窄，未能涵蓋法定列舉項目。

本題考點：人體試驗（human subject research）——遇到列舉組合題，逐項核對新技術、新藥、新器材與生體相等性研究是否都被納入；生體相等性（bioequivalence）——學名藥的體內比較研究具有受試者保護與研究倫理需求，不能因產品是學名藥就排除。

正解：病人死亡或危及生命屬最高嚴重度的藥品不良反應，通報時限最短。醫療機構及藥局應自得知日起 7日內通報，並副知許可證持有藥商，因此（C）正確，故選 C。

A：7日的時限正確，但應副知的對象不是藥害救濟基金會；把救濟制度與安全監視通報流程混在一起，會選到看似合理的組合。

B：3日及醫院負責醫師都不是題目所定的通報組合。院內醫療溝通雖重要，不能取代法定的對外通報與副知要求。

D：5日及醫藥品查驗中心不是本題的組合；法規題須把嚴重度、通報時限與副知對象一起配對。

本題考點：嚴重藥品不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先辨別死亡或危及生命等嚴重度，再套用相應的時限；許可證持有藥商（marketing authorization holder）——上市後安全監視需讓持證藥商同步取得訊號，才能追蹤與處置。

正解：單純有效期間已屆與故意更換有效期間標示，法律評價不同。阿娟把過期藥品的標示更換後繼續販售，關鍵行為是變造有效期間標示，屬偽藥，因此（C）正確，故選 C。

A：劣藥可涉及有效期間已屆等品質問題，但本題另有更換標示的變造行為，不能只停在過期藥品的判斷。

B：禁藥是依法禁止製造、輸入、販售或使用的藥品分類；題幹沒有指出藥品本身屬禁藥。

D：不良藥品是較泛稱的品質或安全問題描述，不是本題對於變造有效期間標示所應適用的法定分類。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——看到偽造、變造或更換標示時，先判斷是否已跨過單純品質瑕疵而構成偽藥；劣藥（substandard drug）——有效期間屆滿本身與變造有效期間標示須分開判斷，兩者法律效果不同。

正解：新藥在核准上市後仍須進行安全監視，以持續蒐集較大規模、較長期使用下的安全性資訊。因此（C）是正確敘述，故選 C。

A：已核准藥品改變使用劑量而具有新醫療效能者，屬新使用劑量製劑，依藥品查驗登記審查準則仍須循新藥查驗登記程序申請並檢附臨床資料，因此不能說它與新藥的定義及審查要求無涉。

B：國外執行的臨床試驗是否可採認，須依查驗登記要求與資料適用性審查，不能直接視同國內臨床試驗。

D：財團法人醫藥品查驗中心可參與技術審查工作，但中藥新藥的法定核准與認定不能簡化為由該機構單獨作成。

本題考點：新藥安全監視（new drug safety surveillance）——新藥核准後仍要監測不良反應與風險訊號，上市不是安全性評估的終點；查驗登記（marketing authorization review）——海外資料、劑量改變與審查分工都須依個別法定要件判斷，不能以單一概念替代。

正解：安定性試驗的分析方法必須證明量測系統可可靠運作，系統適用性是方法確效應涵蓋的要素，因此（D）正確，故選 D。

A：兩個極端值代表中間組合的設計概念屬於涵括設計（bracketing），不是由「質量平衡」兩極端值檢出安定性結果。兩者分別是抽樣設計與分析評估概念。

B：描述「每一受測部分組合代表同一時間點所有樣本」的是矩陣設計（matrixing）的假設，不是涵括設計（bracketing）。分辨關鍵在涵括設計只測極端組合。

C：加速試驗中目視到栓劑軟化可顯示物理安定性問題，但不能因此免除虐待試驗（stress testing）；後者用於了解可能的降解途徑與條件。

本題考點：分析方法確效（analytical method validation）——方法能否用於安定性試驗，須連同系統適用性一起確認；涵括設計與矩陣設計（bracketing and matrixing）——前者以極端組合代表中間值，後者以部分組合代表同一時間點的全體樣本；虐待試驗（stress testing）——用來探索降解途徑，不能由單次加速試驗觀察取代。

正解：全民健康保險藥品給付範圍涵蓋大量學名藥品項，學名藥因價格較低更是健保藥費控制的重要工具，「全民健康保險不給付學名藥」與健保實際給付政策明顯相反，此敘述錯誤，故選C。

A：Propanolol（propranolol）為原廠藥Inderal的學名藥之一，此敘述屬藥品事實描述，正確。

B：學名藥的定義即為與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑，此敘述符合學名藥的法定定義，正確。

D：申請新成分新藥查驗登記時，依規定得於特定條件下免附出產國許可製售證明及採用證明，此敘述與查驗登記的相關規定相符，正確。

本題考點：全民健康保險學名藥給付政策（NHI generic drug coverage）——學名藥廣泛納入健保給付範圍，並非排除在外；學名藥之法定定義（generic drug definition）——與已核准藥品同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑。

正解：面膜廣告以「促進膠原蛋白再生」宣稱會使消費者聯想到改變皮膚生理構造或治療效果，已超出化粧品得宣稱的清潔、美化或修飾範圍。化粧品廣告不得以醫療效能或易生誤解的功效招徠，故（C）涉及誇大不當，故選 C。

A：膠原蛋白是否為人體天然物質，不能決定面膜是不是化粧品。判別重點是產品的使用部位、用途與宣稱，而不是成分或人體內是否已有同名物質。

B：一般面膜不會因為出現這項宣稱就當然變成須先查驗登記的藥品；問題在於廣告內容違規，不能用查驗登記把不當醫療化宣稱正當化。

D：化粧品優良製造準則的適用有依公告分階段的範圍，不能從一則廣告直接推成該產品必須先完成 GMP 符合性查廠；製造管理與廣告合法性是不同層次。

本題考點：化粧品廣告管理（cosmetics advertising regulation）——宣稱若指向再生、治療或改變人體生理構造，先判為逾越化粧品可宣稱範圍；化粧品定義（cosmetics definition）——依使用部位與用途判斷，不以某成分是否天然存在於人體作區分。

正解：藥品優良臨床試驗準則的安全通報，核心是嚴重不良事件應依準則與試驗計畫及時處理，並不只限死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應。嚴重事件尚可有其他足以影響受試者安全的情形，因此（B）把主持人的通知義務限縮為兩種結果並不正確，故選 B。

A：受試者的退出權是受試者保護的基本要求；退出試驗無須提出理由，且不應因此損及其原有醫療權益。

C：受試者須在充分瞭解試驗目的、程序、風險與權益後自願簽署同意書，這是知情同意的必要程序。

D：試驗機構須有倫理審查機制審查臨床試驗，以保障受試者的權利、安全與福祉；人體試驗委員會正是此一審查架構。

本題考點：藥品優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）——安全事件的處理看嚴重性與通報時效，不能只盯住死亡或危及生命兩種結果；知情同意（informed consent）——受試者須理解資訊後自願同意，且保有隨時退出的權利。

正解：醫療器材販賣業的許可與登記採所在地衛生主管機關的管理架構，不是直接向中央衛生主管機關申請。故（B）把核准登記、繳納執照費及核發許可執照的窗口一概寫成中央機關，層級不符規定，故選 B。

A：醫療器材販賣業的範圍包括批發、零售、輸入與輸出，重點在以流通方式經營醫療器材，而不僅是店面零售。

C：登記事項變更、停業、復業或歇業都會影響主管機關的列管資料，應於規定期限向原核准登記機關辦理變更。

D：推銷員直接從事醫療器材推銷，須由所屬業者依規定向當地衛生主管機關登記後才可執行工作，便於人員與產品責任追溯。

本題考點：醫療器材販賣業登記（medical device dealer registration）——先辨別管轄層級，業者設立與變更通常由所在地衛生主管機關列管；醫療器材流通管理（medical device distribution control）——業者範圍包含批發、零售、輸入及輸出，人員登記是追溯管理的一環。

正解：藥事法第 102 條第 2 項所稱無藥事人員執業之偏遠地區，公告權屬中央或直轄市衛生主管機關；澎湖縣並非直轄市，其轄內偏遠地區只能由中央公告，因此由（D）衛生福利部公告，故選 D。

A：中央健康保險署主管全民健康保險相關業務，不負責公告藥事法所稱無藥事人員執業的醫療偏遠地區。

B：澎湖縣政府可處理地方行政與衛生協調事項，但藥事法第 102 條第 2 項所列的公告機關只有中央與直轄市衛生主管機關，縣（市）政府不在其列。

C：內政部的主管事項不包含藥事人員執業不足地區的藥事法公告，與本題的藥政管轄無關。

本題考點：中央衛生主管機關（central health competent authority）——法律明定公告權時，先辨別是中央或地方職權，不能僅按所在地推定；醫療偏遠地區用藥例外（remote-area medication exception）——例外適用以法定公告為前提，不是地方自行認定即可。

正解：藥物製造工廠通過藥物優良製造準則並取得製造許可，證明其製造體系符合要求；接受他廠委託製造則另涉及受託製造的核准與責任管理，不能當然取得權限。故（D）把 GMP 符合性與製造許可推成可不經核准承接委託製造，敘述錯誤，故選 D。

A：藥物製造工廠須依設廠標準設立，並依工廠管理相關規定辦理工廠登記；設廠與藥政管理須同時符合。

B：研發用藥物雖非一般上市流通產品，仍須在符合中央衛生主管機關規定的工廠或場所製造，以維持品質與安全控制。

C：藥物優良製造準則涵蓋廠房設施、設備、人員、製造、品質管制、儲存、運銷及客訴等品質系統環節，並非只檢查生產線本身。

本題考點：藥物優良製造準則（Good Manufacturing Practice, GMP）——GMP 管理的是整體製造品質系統，從人員、設施到品質管制均須納入；委託製造（contract manufacturing）——受託資格與個別委託製造的核准不可由 GMP 符合性直接取代。

正解：處方藥須由醫師診斷並開立處方後使用，為避免直接向大眾促銷影響專業處方判斷，不得於電視刊播廣告。故（A）醫師處方藥是本題所問的禁止類別，故選 A。

B：醫師、藥師、藥劑生指示藥品雖有專業使用指示的要求，但其廣告經事前審查核准後，即得於電視等大眾傳播媒體刊播，不屬本題所問的禁止類別。

C：乙類成藥是非處方藥品類別，不能僅因屬藥品就套用處方藥的電視廣告禁令，仍應另依廣告審查與內容限制判斷。

D：健康食品的廣告受健康食品與食品廣告規範拘束，但不是本題所稱一律不得在電視刊播的處方藥類別。

本題考點：處方藥廣告限制（prescription drug advertising restriction）——先按處方藥、指示藥與成藥分級，處方藥不得向一般大眾電視促銷；藥物廣告審查（drug advertising review）——可刊播不表示可任意宣稱，仍須符合事前審查與核准內容。

正解：隱形眼鏡雖屬第二等級醫療器材，藥局在符合醫療器材販賣業管理要求下可以販售；產品分級不等於排除藥局成為合法販售通路。故（B）將第二等級直接推論為藥局不可販售，錯在把風險分級與通路資格混為一談，故選 B。

A：日拋隱形眼鏡的廣告在符合規範時得刊播於非學術性醫療刊物，並非一律限縮於學術性醫療刊物。

C：隱形眼鏡廣告屬醫療器材廣告管理範圍，刊播前須經審查，且應依規定加註警語，避免消費者忽略使用風險。

D：網路販售隱形眼鏡涉及醫療器材網路販售管理，藥商須依規定事前申請，不能把一般商品的電商模式直接套用。

本題考點：醫療器材分級（medical device classification）——風險分級決定管理強度，不會單獨決定某一合法通路絕對不能販售；醫療器材廣告與網路販售（medical device advertising and online sales）——廣告審查、警語及網路通路許可須分別確認。

正解：許可證持有藥商在自家公司網頁提供符合規定的核准產品資訊，性質上是資訊揭露，不必然是以招徠購買或使用為目的的廣告。只要內容與呈現方式符合規定，無須另申請廣告許可，因此（A）正確，故選 A。

B：非處方藥在一般網站以促銷方式刊播產品內容，仍屬藥物廣告管理範圍，不能因是非處方藥就一概免除申請許可。

C：處方藥在列管醫療專業網站揭露資訊，仍須符合網站、內容與程序的限制；將其概括寫成刊播廣告即可無須申請，混淆了產品資訊與廣告。

D：處方藥不得在一般網站向大眾刊播產品廣告，因其使用應由醫療專業人員依病情決定，不能以公開促銷取代處方判斷。

本題考點：藥物資訊與廣告區分（drug information versus advertising）——看內容是否以引誘購買或使用為目的，核准標示資訊不當然等於廣告；網路藥物廣告（online drug advertising）——再依處方藥或非處方藥、網站類型及事前許可判斷，不能只憑網路媒介放寬限制。

正解：製造藥品的核心品質目標，是讓藥品符合預定用途與上市許可要求，並避免因安全性、品質或有效性不足而使病人受害。世界衛生組織資格預審是特定國際採購與品質評估機制，並非所有藥品製造皆須確保的 GMP 基本事項，故選 D。

A：藥品若不符合預定用途，即使製程形式上完成，也不能達到製藥品質系統所要求的產品目標。

B：上市許可載明的品質、製造與使用要求是製造管理的依據之一，量產產品應持續符合核准內容。

C：防止安全性、品質或有效性缺失危及病人，是藥品品質保證的最終目的，不是可有可無的附加條件。

本題考點：製藥品質系統（pharmaceutical quality system）——判斷製造應確保事項時，回到預定用途、上市許可與病人安全三個核心；世界衛生組織資格預審（WHO prequalification）——屬特定國際品質評估機制，不能當作所有藥品 GMP 的普遍必要條件。

正解：西藥藥品優良製造規範所需資源必須同時支持人員、場地、設備、程序、物料與物流六個面向。合格且受訓的人員、足夠的廠房作業空間、適當設備及支援服務、品質系統核定的程序與指令、正確原物料容器標籤，以及適當儲存運送，都是不可缺少的資源，故選 A。

B：此組合漏列足夠的廠房與作業空間，也漏列依製藥品質系統核定的程序及指令；有人員與物料仍不足以建立可受控的製程。

C：此組合未納入正確的原物料、容器及標籤，也未納入儲存與運送；製程即使在廠內受控，物料辨識與供應鏈失控仍會危及品質。

D：此組合漏列經適當資格檢定與訓練的人員，以及適當設備與支援服務；文件與物料不能取代人員能力與可執行的設備條件。

本題考點：西藥 GMP 資源（GMP resources）——以人、機、料、法、環與儲運逐項盤點，缺任一面向都不能稱為完整資源；品質保證（quality assurance）——品質不是靠成品檢驗補救，而是由受控的人員、程序、物料與供應鏈共同建立。

正解：眼藥水是藥品，從事其販賣須先具備藥商許可執照，才能合法營業；商品的實體型態小或常見，並不會降低其藥品販賣業管理要求。故（C）正確，故選 C。

A：眼藥水不屬於本題所稱已公告得網路販賣的項目，不能以一般網路交易習慣推定已獲主管機關核准。

B：角膜變色片的主要管理身分是醫療器材，不是化粧品；其網路販售違規應依醫療器材或藥事相關規範判斷。

D：在臺北市與新北市分設營業處所，涉及不同地方主管機關的登記管轄，不能向衛生福利部以一次登記取代各營業處所的管理。

本題考點：藥品販賣業許可（drug dealer license）——先辨識產品是否為藥品，販賣藥品須具藥商資格；醫療器材與化粧品區分（medical device versus cosmetics）——依產品預定用途與法定管理身分判斷，不能因美觀用途就一律當作化粧品。

正解：針灸針是以物理方式穿刺人體、協助診療的器具，符合醫療器材以器械、器具等供醫療用途使用的特徵，並非以藥理作用達成效果。故中醫師常用的針灸針屬醫療器材，故選 B。

A：一般商品的判別不只看是否可購買，而在於是否具有法定醫療用途；針灸針直接用於侵入性治療，不能按普通商品處理。

C：成藥是可依標示自行購買使用的藥品，須以藥理、免疫或代謝等作用發揮效果；針灸針不具此種藥品作用。

D：試驗用藥是供臨床試驗研究的藥品，本題所述為日常臨床使用的針具，沒有試驗研究的情境。

本題考點：醫療器材定義（medical device definition）——看產品的預定醫療用途與主要作用方式，物理性器具可屬醫療器材；藥品與器材區分（drug versus medical device）——藥品主要靠藥理、免疫或代謝作用，器材則不以此作為主要作用。

正解：藥品販賣業的兼售限制，是為了避免藥局或藥商把不同風險與管理制度的產品混雜經營；西藥販賣業者沒有得兼售農藥、動物用藥品或毒性化學物質的例外。故（D）將禁止事項反寫為得兼售，敘述錯誤，故選 D。

A：西藥販賣業者原則上不得兼售中藥，成藥依規定為例外，反映中、西藥販賣業的基本分流。

B：中藥販賣業者原則上亦不得兼售西藥，成藥不在此限；判斷時要先分開成藥例外與一般西藥。

C：中藥販賣業者不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質，因這些產品另有不同的風險控制與主管規範。

本題考點：藥品販賣業兼售限制（drug dealer concurrent-sales restriction）——先區分中藥、西藥與成藥例外，再判斷是否跨入農藥、動物用藥或毒性化學物質；產品風險分流（risk-based product segregation）——不同法規體系的高風險產品不得任意混售。

正解：藥品查驗登記資料保護 5 年的對象是新成分新藥，目的在保護其上市申請所投入的非臨床與臨床資料，並維持新藥研發誘因。新劑型新藥及同成分、同劑型、同劑量與同單位含量的藥品不屬本題的 5 年保護對象，故選 A。

B：此組合把新劑型新藥與同成分的相同規格藥品列為 5 年保護對象，卻漏掉唯一符合本題年限的新成分新藥，判斷方向相反。

C：此組合雖包括新成分新藥，卻額外納入同成分、同劑型、同劑量與同單位含量的藥品；相同規格品不能因此取得新成分新藥的資料保護。

D：此組合將三類產品一律視為相同 5 年保護，忽略資料保護是依新藥類型與法定期間區分，而非所有查驗登記藥品都相同。

本題考點：藥品資料保護（drug data exclusivity）——先確認題目問的保護期間，再對應該期間所保護的新藥類型；新成分新藥（new chemical entity）——與新劑型或同成分相同規格藥品的資料保護範圍不可混用。

正解：毒品危害防制條例依成癮性、濫用性與社會危害性，將所稱毒品分為四級；分級目的在依危害程度配置不同的管制與處罰強度。答案為 4 級，故選 C。

A：分為 2 級不足以呈現法定的四級風險層次，並非該條例的分級架構。

B：分為 3 級同樣少了一個法定等級，不能作為毒品定義所連結的完整分類。

D：分為 5 級是多增一級，與條例所定的四級制度不符。

本題考點：毒品分級（controlled substances scheduling）——遇到條例定義中的分級數，應按法定級數記憶，不以一般風險高低自行增減；風險分級管制（risk-based control）——成癮性、濫用性及社會危害性共同決定管制層級。

正解：攜帶第一級至第三級管制藥品出入境，須以本人治療需要為前提，並備妥規定文件；聲明書與載明必須施用理由的醫師診斷證明書可作為判斷必要性的依據。故（B）正確，故選 B。

A：本人治療需要不表示可攜帶無上限數量，攜帶量仍受規定與合理治療需求限制。

C：規定應備的是聲明書與載明必須施用理由的醫師診斷證明書；地方衛生主管機關備查的文件不在應備文件之列，不能用來取代前述證明資料。

D：各國對管制藥品的進口、持有與申報要求可能不同，出境前必須確認入境國規定，不能假定國人可一律免予瞭解。

本題考點：管制藥品出入境（controlled-drug import and export）——先確認本人治療必要性、數量限制與應備證明文件；跨境法規遵循（cross-border regulatory compliance）——本國攜出規則與目的地入境規則必須同時符合。

正解：管制藥品管理條例的衛生主管機關，中央層級為衛生福利部，地方層級為直轄市政府或縣（市）政府。食品藥物管理署與地方衛生局雖分別協助執行相關業務，卻不是本條例定義中取代中央部會與地方政府的主體，故選 D。

A：食品藥物管理署不是本題法定定義中的中央衛生主管機關，且地方層級也不能以衛生局取代直轄市政府或縣（市）政府。

B：中央機關雖正確，但地方主管機關依法定義為直轄市政府或縣（市）政府，不是其內部的衛生局。

C：此選項同時把中央的衛生福利部改為食品藥物管理署，並把地方政府改為衛生局，兩個層級都不符法定用語。

本題考點：衛生主管機關定義（health competent authority）——法規明定中央與地方層級時，依條文本身的機關名稱判斷；行政機關層級（administrative hierarchy）——執行機關或內部單位可承辦業務，不當然等於法律定義的主管機關。

正解：化粧品外包裝須明顯標示全成分名稱，但規範重點是讓成分得以辨識，並非每一項成分名稱都必須一律以中文呈現。因此（C）加入「皆應以中文標示」的絕對限制，超出規定，故選 C。

A：品名是消費者辨識產品的基本資訊，外包裝應明顯標示，才能和其他化粧品區隔。

B：輸入化粧品標示原產地（國），使消費者可判別產品來源，屬外包裝應揭露的資訊。

D：特定用途化粧品除一般標示外，還須揭露所含特定用途成分名稱、含量及使用注意事項，以使使用者辨識其特殊風險與用途。

本題考點：化粧品標示（cosmetics labeling）——先看是否須揭露品名、來源與全成分，再分辨法規是否限定特定語言；特定用途化粧品（specific-purpose cosmetics）——涉及特殊用途或風險時，應再確認成分、含量與使用注意事項的加強標示。

正解：依化粧品衛生安全管理法對於未經核准擅自輸入之化粧品，常見的處置方式是命其產品下架、封存或禁止提供消費者試用等行政管制措施，「移請檢察機關偵查起訴」屬刑事程序，並非此類違規態樣的常規處置方式，此敘述錯誤，故選D。

A：對於未經核准擅自輸入之化粧品，不得提供消費者試用是合理的行政管制措施之一，此敘述正確。

B：將產品予以封存是主管機關對違規品項常採取的行政保全措施，此敘述正確。

C：命其產品下架是主管機關對違規化粧品的常見處置方式之一，此敘述正確。

本題考點：化粧品違規輸入之行政處置（cosmetics regulatory enforcement）——未經核准擅自輸入之化粧品，主管機關通常採行政管制措施（下架、封存、禁止試用），而非逕行移送司法程序；行政罰與刑事程序的區分——一般違規以行政處分為主，移送檢察機關偵辦通常對應更嚴重的犯罪情節。

正解：藥物未依許可證所載適應症或效能使用時，合法性的基本判準之一是用藥當時有具公信力的醫學文獻支持，並由醫療專業依病人實際需要判斷。故（C）正確；有文獻依據不是任意用藥的通行證，而是非適應症使用應具備的基本專業基礎，故選 C。

A：全民健康保險會處理的是健保制度與給付相關事項，不能取代醫療專業及法規對非適應症使用合法性的判斷。

B：藥害救濟制度的宗旨是對符合要件的藥害提供救濟，不是為了鼓勵未依許可證適應症用藥。

D：藥商不得就許可證所載適應症以外的使用進行行銷，否則會以未經核准的效能影響處方與用藥決策。

本題考點：非適應症使用（off-label use）——須有當時具公信力醫學文獻與個案醫療必要性作為判斷基礎；藥商行銷限制（off-label promotion restriction）——醫療專業人員的個案用藥判斷，不等於藥商可對未核准效能公開行銷。

正解：判斷藥害救濟中的嚴重疾病，要看藥物造成的法定嚴重結果，而不是只看疾病診斷名稱。（C）躁鬱症是精神疾病診斷，題幹未顯示其已造成法定列舉的嚴重結果；相較之下，（A）胎嬰兒先天性畸形、（B）導致病人住院與（D）延長病人住院時間都直接屬於嚴重疾病的範圍，故選 C。

A：（A）胎嬰兒先天性畸形是法定列舉的嚴重結果。判斷時看是否發生先天性畸形，不以原疾病的嚴重度取代此一結果。

B：（B）導致病人住院直接反映藥害已造成需要住院處置的嚴重後果，屬於定義所涵蓋的情形。

D：（D）延長病人住院時間同樣是法定列舉的嚴重結果。即使原先已住院，藥害額外延長住院仍符合判準。

本題考點：藥害救濟法的嚴重疾病（serious disease）——判斷時先看是否發生死亡、危及生命、住院或延長住院、永久傷害、先天性畸形等嚴重結果，不能只由疾病名稱判定；藥害救濟（drug injury relief）——法規題須分清楚「診斷」與「藥害結果」，前者本身不當然等於法定嚴重疾病。

正解：未經許可而擅自製造或輸入的罕見疾病藥物，關鍵在於其未取得許可的法律狀態，不會因為用於罕見疾病而當然取得例外。（C）應視同一般製造或輸入偽藥或禁藥處理，故選 C。

A：（A）只列出器具與藥物的物品處置，未呈現本題要先判斷的完整法律定性。處置須依視同偽藥或禁藥的規範處理，不能只以沒收與銷燬概括。

B：（B）檢驗合格只能說明檢驗結果，不能補足製造或輸入所欠缺的許可，也不會因此轉為可供醫院診所申請使用。

D：（D）研究、教學或教育宣導的用途不是擅自製造或輸入未經許可藥物的當然豁免事由，不能據此改變其法律處理。

本題考點：未經許可藥物（unapproved drug）——先判斷是否取得合法製造或輸入許可，適應症罕見或檢驗合格都不能取代許可；偽藥與禁藥處理（counterfeit or prohibited drug handling）——遇到法規分類題時，先找法律定性，再判斷隨後的沒入、銷燬或其他效果。

正解：健保特約醫院對本應由健保給付的項目自立名目收費，除須退還已收費用外，罰鍰的計算基準是所收取費用的 5 倍。（C）5 倍符合此一倍率，故選 C。

A：（A）1 倍低於本題規定的 5 倍倍率，不能作為此違規收費的罰鍰數額。

B：（B）2 倍不是此類自立名目收費所適用的法定倍率，與題目所問的處罰基準不符。

D：（D）10 倍高於本題規定的 5 倍倍率。法規題的倍數須依該違規類型逐一對應，不能以較重罰則替代。

本題考點：健保違規收費（improper additional charges）——先辨識是否為對健保給付項目另立名目收費，再套用該違規類型的退費與罰鍰倍率；行政罰鍰（administrative fine）——數額題要把「已收取費用」與「法定倍數」分開讀，避免把其他違規的倍率混入。

正解：健保給付的判準是具有醫療必要性的診療服務；緊急傷病經醫師診斷認為必要的輸血，屬於治療上必要的給付項目。（D）符合此一條件，故選 D。

A：（A）人體試驗藥品屬臨床試驗範圍，不能因為在醫療機構使用就直接列為健保給付藥品。

B：（B）預防接種的公費疫苗是公衛計畫的經費安排，與本題所問的健保醫療給付項目不同。

C：（C）治療藥癮的美沙冬屬另行規劃的藥癮替代治療服務，不以本題所指的健保給付項目處理。

本題考點：醫療必要性（medical necessity）——判斷健保給付時，先確認是否為診斷或治療緊急傷病所必要的服務；公衛計畫（public health program）——公費疫苗與特定計畫服務雖可能由政府支持，仍須與健保給付來源分開判讀。

正解：藥品費用超出預先設定的分配比率目標時，制度是以藥品支出目標調整給付與核付，而不是把各醫療機構全年申報費用一律用加權平均方式核減。（D）把調整機制說成加權平均核減全年申報醫療費用，並非本題規定，故選 D。

A：超出藥品費用目標的部分，先自當季之醫療給付費用總額中扣除，這是三段處理程序的第一步，與規定相符，並非錯誤敘述。

B：（B）超出目標額度後，保險人於次一年度修正藥物給付項目及支付標準，屬於以後續給付規則回應支出超額的機制。

C：當季總額扣除之後，接著依支出目標調整核付各保險醫事服務機構的費用，這是第二步；調整以支出目標為準，不是無差別核減全年所有申報額，並非錯誤敘述。

本題考點：藥品費用分配比率（drug expenditure allocation ratio）——看到超出目標時，先找支出目標與核付調整的連動，不把它誤解為任意的全面扣款；健保支付調整（National Health Insurance payment adjustment）——比較選項時要分清楚當季總額扣除、次年度給付規則修正與依目標核付，三者各有適用位置。

正解：健保特約藥局在醫師未註明不可替代時，替代處方藥仍須符合相同成分、相同劑型與相同含量等要件；同藥理作用不等於同成分。（C）只要求同藥理作用、同劑型與同劑量，欠缺同成分這項核心條件，故選 C。

A：（A）在醫師未註明不可替代時，以同成分、同劑型、同含量且價格相同或較低的其他廠牌替代，符合替代的基本要件。

B：（B）醫師已註明不可替代時，不得以其他廠牌的同成分、同劑型、同劑量藥品替代；醫囑限制優先於一般替代條件。

D：（D）未註明不可替代而實施同成分、同劑型、同含量的廠牌替代時，須告知保險對象，才能使替代資訊透明。

本題考點：學名藥替代（generic substitution）——先核對同成分、同劑型、同含量與醫師是否註明不可替代，同藥理作用不足以取代成分同一性；病人告知（patient notification）——合法替代除看藥品要件外，也要辨識是否已履行對保險對象的告知義務。

正解：可建議納入健保給付的藥品類別，重點在於是否屬專業人員於醫療服務中施用或限用的藥品。依全民健康保險法，成藥與醫師藥師藥劑生指示藥品不列入本保險給付範圍，（C）醫師指示藥品因此不在可建議納保之列，故選 C。

A：（A）限由醫師使用的藥品具有專業施用限制，可作為建議納入健保給付的藥品類別。

B：（B）由醫師或檢驗師使用的藥品屬醫療或檢驗專業情境中的使用類別，並非本題排除的項目。

D：（D）限由麻醉醫師使用的藥品同樣具有明確的專業施用限制，符合可被建議納入給付評估的類型。

本題考點：健保藥品給付建議（National Health Insurance drug coverage recommendation）——先區分專業施用或限用藥品與一般指示使用藥品，兩者不是同一個給付評估類別；藥品分級（drug classification）——選項出現「指示藥品」時，要辨識它描述的是取得與使用方式，而非當然的健保給付資格。