110 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：新藥研發中的人體試驗申請，應依藥品審查職掌送至衛生福利部食品藥物管理署受理，不是送衛生福利部醫事司。因此（A）把受理機關放在醫事司，混淆了醫事管理與藥品臨床試驗審查，故選 A。

B：新藥查驗登記的法定主管機關是衛生福利部，實務由所屬食品藥物管理署辦理相關審查；敘述以主管機關表述，並無錯置。

C：生技新藥產業發展條例的公司資格與相關產業申請，屬經濟部的受理範圍，和藥品上市前審查是不同制度。

D：藥品專案諮詢輔導涉及查驗登記與審查程序，向食品藥物管理署申請符合其藥品管理職掌。

本題考點：藥物人體試驗申請（clinical trial application）——看到人體試驗、試驗用藥與審查時，優先連結食品藥物管理署的藥品監管職掌；新藥查驗登記（new drug registration）——法定主管機關與實際承辦所屬機關可同時出現在選項中，須先辨認題目問的是哪一層；產業獎勵申請（biotechnology industry application）——公司資格或產業發展措施，通常與藥品上市許可的受理程序分流判斷。

正解：判斷法定主管機關時，要區分人用藥品與動物用藥品的法源。人用中藥與西藥的法定主管機關為衛生福利部；動物用藥品則由行政院農業委員會主管，故選 C。

A：食品藥物管理署雖承辦許多人用藥品業務，卻不是三類藥品共同的法定主管機關；動物用藥品更不在其主管範圍。

B：人用中藥與西藥的主管層級被拆成不同的衛生福利部內部單位，且把動物用藥品歸入食品藥物管理署，兩處都混淆主管機關與承辦單位。

D：食品藥物管理署與動植物防疫檢疫局是承辦或執行機關的表述，不等同於本題所問的法定主管機關；人用與動物用藥品的主管部會也不同。

本題考點：法定主管機關（competent authority）——題目問法定主管機關時，優先寫出法律授權的部會，不以實際承辦署局取代；人用與動物用藥品管理（human and veterinary medicinal product regulation）——先按使用對象分流，人用藥品與動物用藥品不可因同稱藥品就併為同一主管機關。

正解：網路販售藥品不是只看產品能否在藥局買到，而要看其法定分級與網售管理範圍。綠油精屬本題所涉可依法於網路販售的成藥類別；在符合相關販售規範下得網售，故選 A。

B：龍膽瀉肝湯濃縮製劑雖是常見中藥製劑，仍須依藥品分級與核准範圍判斷，不能把實體藥局可供應直接推成可網售。

C：普拿疼 500 mg 錠屬非處方藥的管理不等於當然開放網售；本題所問的網售例外範圍不包括此品項。

D：綜合感冒糖漿劑涉及症狀判斷與用藥風險，並不因為是一般民眾常用的感冒產品就列入可網售類別。

本題考點：藥品網路販售（online sale of medicines）——先確認藥品分級與公告可網售範圍，不能只憑是否常見或是否可在藥局購得；非處方藥分級（non-prescription drug classification）——成藥、指示藥與處方藥的供應限制不同，判題時要把產品名稱連回其分級。

正解：藥事法對「藥物」採兩大類的法定用語，即藥品與醫療器材。疫苗與生物製劑都是藥品的類型，並非和藥品並列的另一大類；因此應補入醫療器材，故選 C。

A：疫苗具有預防或治療用途，法規分類上屬藥品的一種，不能作為「藥品及何者」中的第二類。

B：生物製劑同樣是藥品的製劑類型；把它與藥品並列，會把上位概念與其所含類別混在一起。

D：含藥化粧品的管理概念不構成藥事法中「藥物」與藥品並列的法定第二類，不能取代醫療器材。

本題考點：藥物法定定義（legal definition of drugs）——遇到「係指甲及乙」的條文題，要找與甲同層級的法定分類；藥品分類層級（medicinal product classification）——疫苗、生物製劑是藥品的下位類別，不能誤當成與藥品平行的概念。

正解：國家執行藥物食品檢驗的任務，除了日常行政管理檢驗，也必須能因應食品或藥物安全的突發事件。把突發事件檢驗排除在外，會使檢驗體系無法處理緊急風險，故選 D。

A：精密分析儀器是提升檢驗能力的基礎設備，增購或更新設備符合國家檢驗業務需要。

B：標準品可供方法建立、品質比較與檢驗校正，製備及供應是檢驗體系的重要工作。

C：開發精確檢驗方法可提升檢測的可靠性與適用範圍，屬國家檢驗業務的一環。

本題考點：藥物食品檢驗（drug and food testing）——判斷檢驗機關職掌時，要同時想到平時監測、方法開發與緊急事件應變；標準品（reference standard）——需要比較、校正或確認檢驗結果時，以可追溯的標準品支撐方法可靠性。

正解：條文定義的藥局，是由藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑與供應業務的處所。題幹逐字描述的正是藥局的法定要件，故選 A。

B：西藥房可作為商業或習慣上的名稱，但不是本題所引「藥師或藥劑生親自主持調劑、供應」的法定處所名稱。

C：健康廣場是行銷或服務名稱，沒有從名稱本身滿足藥局所需的專業主持與法定業務要件。

D：藥妝店主要是零售型態稱呼，不能因販售藥妝商品就當然符合藥局的法定定義。

本題考點：藥局法定定義（legal definition of pharmacy）——看到親自主持、調劑與供應三項要件時，直接連結藥局；商業名稱與法定名稱（trade name versus legal term）——健康廣場、藥妝店等零售名稱不能取代法律所定的執業處所。

正解：藥局執業藥師參與義診並非當然禁止；在事先報准的條件下得參與，這正符合兼顧執業管理與公益服務的規範，故選 C。

A：藥事照護服務可依規定在執業處所以外的適當場域執行，不能把執業場所限制絕對化。

B：藥局藥師應在執業時間親自執行其應辦業務，但法律並未要求日夜不間斷地執行調劑；分辨關鍵在執業責任，不在二十四小時營業。

D：調劑時發現藥品未備或缺乏，藥師不得逕自以他藥替代；替代會改變處方內容，須通知原處方醫師更換處方或經其同意等合法程序處理。（D）把「得代以他藥」寫成不附條件的一般許可，略去上述程序限制，因此為錯誤敘述。

本題考點：義診參與（voluntary medical service）——藥師在本職執業外參與義診時，先確認是否已完成事前報准；處方調劑（prescription dispensing）——缺藥時先回到處方確認程序，不以藥師自行替換作為原則；藥事照護（pharmaceutical care）——判斷服務場所時，要看法定容許的照護場域，不要把原執業處所當成絕對邊界。

正解：藥師在主管機關核准登記之醫療機構、依法規定之執業處所或其他經主管機關認可之機構執業，原則上僅得擇一處所辦理執業登記，並非「均得同時登記執業」，此敘述與藥師執業採單一處所登記的原則不符，錯誤，故選D。

A：經藥師考試及格，檢具申請書及資格證明文件，送請衛生福利部核發藥師證書，此為取得藥師資格的法定程序，此敘述正確。

B：藥師執業應加入執業所在地之藥師公會，此為藥師執業的法定前提要件之一，此敘述正確。

C：藥師執業應向執業所在地之直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記，請領藥師執業執照，此為法定程序，此敘述正確。

本題考點：藥師執業登記的單一處所原則（single-site licensure principle）——藥師原則上僅得於一處經核准登記之機構執業，不得同時於多處登記執業；藥師資格取得與執業登記的程序——包括考試及格取得證書、加入公會、向主管機關申請執業登記等法定步驟。

正解：本題同時區分驗孕棒的醫療器材分級、早期檢驗的偽陰性，以及網路販售限制。驗孕棒屬第二等級醫療器材可以由藥局販售，並不表示可以直接在網路購買；本題當時的網售管理未將其列為可直接網購品項，故選 C。

A：第二等級醫療器材的驗孕棒可由符合規範的藥局販售，這是在實體供應資格上的判斷，不是網售許可。

B：驗孕棒偵測的是妊娠相關激素；受孕或著床時間尚早時，激素濃度可能低於檢出門檻，因此可能出現未懷孕的結果。

D：題幹所述高劑量避孕藥屬應經醫師處方供應的藥品，藥師未經處方逕行交付，違反處方藥供應規範。

本題考點：醫療器材網路販售（online sale of medical devices）——實體藥局得販售不等於該品項當然可網售，須另查網售範圍；驗孕棒偽陰性（false-negative pregnancy test）——檢體中的目標激素尚未達檢出門檻時，陰性結果不能單獨排除早期懷孕；處方藥供應（prescription-only medicine dispensing）——需處方的藥品必須先有合法處方，不能因民眾需求而直接交付。

正解：藥師懲戒須依處分標的區分中央與地方權限。警告屬由直轄市、縣（市）主管機關執行的處分，因此（D）正確，故選 D。

A：警告與廢止執業執照的執行權限被錯放到中央主管機關，且罰鍰並非此處所列的同一組藥師懲戒處分。

B：藥師證書由中央主管機關核發，廢止藥師證書也應由中央處理，不是由直轄市或縣（市）政府為之。

C：停業處分的執行權限在地方主管機關，不能因中央也主管藥師制度就推論中央與地方均得為之。

本題考點：藥師懲戒權限（pharmacist disciplinary authority）——先辨認處分針對的是證書、執業執照或執業行為，再分配中央與地方權限；中央地方分工（central-local allocation of authority）——中央處理專業證書，地方處理所在地執業管理，是本類選項的主要判準。

正解：三種證明文件的核發機關要按其性質分流：考試及格證書屬考試體系，由考試院核發；藥師執業執照屬地方執業管理，由直轄市或縣（市）衛生主管機關核發；管制藥品登記證由衛生福利部食品藥物管理署核發，故選 D。

A：考試及格證書不是衛生福利部核發，藥師執業執照也不是由中央衛生福利部直接核發，且管制藥品登記證的機關同樣錯置。

B：考試院的部分正確，但藥師執業執照應向執業所在地地方衛生主管機關申請，管制藥品登記證也不是地方衛生主管機關核發。

C：藥師執業執照的地方機關配對正確，但考試及格證書與管制藥品登記證分別被錯置為衛生福利部及地方衛生主管機關。

本題考點：專業證書與執照（professional certificate and practice license）——考試資格、專業執業與管制藥品管理是三套不同程序，先依文件性質分流；管制藥品登記（controlled drug registration）——看到登記證時，連結食品藥物管理署的全國性管制藥品管理職掌。

正解：開架式陳列的界線在於藥品能否讓消費者自行取用。威而鋼屬處方藥，必須經處方與藥師調劑程序供應，不得放在開架供人自行選取，故選 B。

A：保力達B屬可由藥局依規範供應的非處方產品，沒有處方藥必須非開架管理的理由。

C：普拿疼加強錠雖須注意成分、適應症與用法，仍不是因處方藥身分而不得開架的品項；分辨關鍵在處方屬性，不在品牌知名度。

D：善存為營養補充產品，不具處方藥的調劑限制，可在藥局以開架方式陳列。

本題考點：處方藥管理（prescription-only medicine control）——只要產品須憑處方供應，就不能以開架方式讓民眾自行取得；開架式陳列（open-shelf display）——判斷重點是法定供應限制，不是產品常見程度或是否在藥局販售。

正解：連續處方箋的調劑次數規則要先看是否為慢性病。三次調劑的規則被移用到非慢性病連續處方箋，條件對象錯置，因此（B）錯誤，故選 B。

A：處方有可疑之處時，藥師須向原處方醫師詢明確認，並在處方箋註明確認情形，才能留下調劑判斷的可追溯紀錄。

C：藥師完成調劑後應在處方箋簽名或蓋章，以確認調劑責任的歸屬。

D：一般處方箋與含麻醉藥品處方箋的保存年限不同；後者保存較久，題列三年與五年的區分正確。

本題考點：連續處方箋（refill prescription）——先判斷是否為慢性病連續處方箋，再套用調劑次數規則；處方可疑處確認（prescription clarification）——有疑義時先向原處方醫師確認並留下註記，不能憑推測直接調劑；處方箋保存（prescription record retention）——涉及麻醉藥品時要改用較長的保存期間。

正解：藥事照護相關業務列舉的服務場域包含醫療機構、護理機構及依法所定的老人福利機構，但未把嬰幼托育機構列入。題目問不包括者，故選 D。

A：為提升藥物療程效益與生活品質而評估用藥情形及療效，正是藥事照護的核心服務內容。

B：在醫療機構或護理機構執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估，屬列舉的藥事照護業務。

C：老人福利機構是法規明列可執行前述藥事服務的場域，不能因其非醫療機構就排除。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——先從服務內容判斷是否與療效、用藥安全和生活品質有關；法定服務場域（statutory service setting）——場域列舉題要逐一比對法律明列的機構類型，不能以功能相近自行擴張。

正解：執業執照更新把最近六年的繼續教育總積分定為 120 點，且專業品質、專業倫理及專業相關法規三類課程合計至少 12 點。題幹已給出申請期限與三類最低積分，應配對的總額就是 120 點，故選 A。

B、C、D：150 點、180 點與200 點都高於題定的法定總積分門檻。三個數值看似只是不同的繼續教育要求，但本題須同時符合六年120 點與三類課程至少12 點，不能任意提高總額。

本題考點：藥師繼續教育（pharmacist continuing education）——辦理執業執照更新時，同時核對計算期間、總積分與指定課程最低積分；執業執照更新（practice license renewal）——題幹同時給期限與積分時，先分清申請時間窗和教育完成期間，避免把兩者混為同一數字。

正解：行為人沒有自行輸入藥品，題幹明示的是明知該未經核准藥品為禁藥，仍在店內陳列販售。陳列是為販賣所為的行為，正符合明知為禁藥而販賣、供應或意圖販賣而陳列的規定，故選 C。

A：劣藥是品質、成分或效能不符規定的藥品概念；本題關鍵是未經核准輸入而成為禁藥，不是品質瑕疵。

B：未經核准擅自輸入的行為是朋友攜入時所涉及的問題，小明在題幹中的行為是後續明知仍販售與陳列，行為態樣不同。

D：旅客攜帶自用的例外不能延伸為商業販售的許可；一旦在店中陳列以供出售，就不再是自用範圍。

本題考點：禁藥（prohibited drug）——未經核准擅自輸入的藥品，先判斷其禁藥身分；販賣與陳列（sale and display for sale）——行為人明知為禁藥時，實際販賣、供應或為販賣而陳列都要分別對照禁止規定；自用例外（personal-use exception）——自用的邊界在非商業目的，不能用來正當化店內銷售。

正解：藥品製造業者輸入供自用的原料，仍須在每次進口前向中央衛生主管機關申請核准；「自用」只說明用途，不會免除進口前的許可程序。因此（A）稱無須每次申請核准，故選 A。

B：查驗登記審查準則中的採用證明，以十大醫藥先進國家之一所出具的證明為判斷基礎，敘述符合該用語的來源要求。

C：具有許可證的原料藥可作為藥品製造的合法原料來源，製造業者得依規定購買使用。

D：成藥是原料藥經加工調製而成的製劑類型；分辨關鍵在是否已形成可供使用的成品劑型，而非仍停留在原料藥階段。

本題考點：自用原料進口（import of raw materials for own use）——自用不等於免許可，看到進口題先確認是否須逐批於進口前核准；原料藥與成藥（active pharmaceutical ingredient and non-prescription medicine）——原料藥經加工調製成可供使用的製劑後，才進入成藥等成品藥分類的判斷。

正解：病人使用藥品的知的權利，重點是取得處方、藥品內容與正確使用所需資訊。藥師的學經歷雖與專業信任有關，卻不是病人就特定藥品的資訊取得權，故選 B。

A：釋出處方箋可讓病人掌握處方內容並選擇取得藥品的方式，直接關聯其用藥資訊與選擇。

C：藥師用藥諮詢提供適應症、用法、注意事項與安全使用資訊，是病人知的權利的重要實現方式。

D：藥品標示賦形劑成分有助於辨識過敏、飲食限制或其他使用風險，屬病人用藥決策所需資訊。

本題考點：病人知的權利（patient right to know）——判斷時看資訊是否直接支持病人理解、選擇或安全使用藥品；用藥諮詢（medication counseling）——處方內容、成分與使用方法等可影響用藥決定的資訊，都應納入知情判斷。

正解：舉發偽藥經緝獲者應予獎勵，但規範重點是由中央衛生主管機關訂定獎勵辦法，並未把獎金核發一概指定為由食品藥物管理署統一核發。因此（A）把獎勵機制具體化為單一機關統一核發，超出題旨所列規範，故選 A。

B：製造偽藥而致人死亡屬結果加重的重大犯罪，處罰較單純製造行為嚴重，題列無期徒刑或十年以上有期徒刑的方向正確。

C：明知為偽藥仍予調劑，會使偽藥進入病人用藥流程，法規設有刑事處罰；調劑不是只有販賣才受規範的例外行為。

D：藥師明知為偽藥仍販賣，除可能涉及刑事責任，也涉及專業身分的懲戒程序，得由藥師公會或主管機關移付懲戒。

本題考點：偽藥舉發獎勵（counterfeit drug reporting reward）——遇到「應予獎勵」時，區分法律授權訂定辦法與選項自行加上的核發機關或流程；偽藥刑事責任（criminal liability for counterfeit drugs）——依製造、販賣或調劑等行為及是否造成死亡等結果分層判斷；專業懲戒（professional discipline）——藥師違法販售偽藥時，刑事責任與專業懲戒可並行檢視。

正解：西藥專利連結所處理的是新藥許可證與特定藥品專利之間的連動，受規範的專利類型包括物質、組合物或配方及醫藥用途；新製程不在此列，故選 D。

A：物質專利直接指向藥品的有效成分，屬西藥專利連結所規範的專利類型，不能排除。

B：組合物或配方專利保護的是藥品成分的組合或製劑設計，亦在專利連結的範圍內。

C：醫藥用途專利涉及已知物質的新治療用途，是可登載並納入連結判斷的專利類型。

本題考點：藥品專利連結（drug patent linkage）——先辨認專利保護的是成分、配方、醫藥用途或製程，再對照法定可連結的類型；專利權類型（patent claim types）——製程專利與直接界定藥品本身或用途的專利不同，不能只因都與製藥有關就混入同一範圍。

正解：判斷管制藥品處方要求時，要先分辨管制級別。Stilnox（zolpidem）屬第四級管制藥品，不能與須受較嚴格專用處方箋規範的 methadone 一概並列為都必須依管制藥品專用處方箋調劑，故選 B。

A：管制藥品依習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性分為四級管理，敘述正確。

C：獸醫師使用第一級至第三級管制藥品前，須具備核發的管制藥品使用執照，這是使用資格的管理要求。

D：管制藥品處方箋有法定保存期間，題述的 5 年符合該保存要求。

本題考點：管制藥品分級（controlled drug scheduling）——先依級別判斷處方、調劑與交付限制，不能把第四級與第一級至第三級混作同一規則；管制藥品專用處方箋（controlled-drug special prescription）——判題時須同時看藥品級別與是否屬專用處方箋適用情境。

正解：執行臨床試驗時，受試者權益、風險效益與知情同意的核心倫理依據是赫爾辛基宣言；藥品優良臨床試驗準則即以此倫理原則為基礎，故選 A。

B：史特拉斯堡宣言不是藥品優良臨床試驗準則所援引的受試者研究倫理原則，名稱相近不改變其無關性。

C：牛津宣言並非臨床試驗執行所依循的核心人體研究倫理宣言。

D：匹茲堡宣言也不是本題所問臨床試驗倫理原則的依據。

本題考點：赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）——遇到人體臨床研究的倫理原則，優先連結受試者保護、知情同意與風險效益評估；藥品優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）——判斷試驗是否合規時，先看科學品質與受試者權益是否同時受到保障。

正解：醫療器材上市後的通報義務不是對任何不良反應一律通報，而是依規定的嚴重性與通報範圍辦理。將所有不良反應都列為醫療機構、藥局及藥商的必然通報事項，範圍過度擴張，故選 D。

A：製造或輸入醫療器材原則上須完成查驗登記並取得許可後始得為之，這是上市前的基本管制。

B：申辦醫療器材查驗登記時，申請者須提出藥商資格相關文件，題述檢附藥商許可執照影本符合申請管理邏輯。

C：主管機關得在核准後指定期間監視安全性，目的是蒐集上市後風險資訊並及早處置。

本題考點：醫療器材查驗登記（medical device registration）——先分上市前許可與上市後監視，兩者的管理目的不同；嚴重不良事件通報（serious adverse event reporting）——判斷是否應通報時看法定嚴重性與事件類型，不把所有不良反應視為同一通報門檻。

正解：輸入醫療器材國外製造業者確有由我國代理商主動申請檢查的機制，但申請時點須依規定辦理；（C）把時點寫成製造許可有效期間屆滿前 3 個月，與規定的申請期限不符，故選 C。

A：國產醫療器材製造業者設有定期檢查機制，題述每 3 年一次符合定期管理的安排。

B：輸入醫療器材的國外製造業者同樣受定期檢查管理，題述每 3 年一次正確。

D：發現醫療器材可能造成重大危害時，主管機關得另行實施不定期檢查，無須等待下一次例行檢查。

本題考點：醫療器材製造業者檢查（medical device manufacturer inspection）——定期檢查要看受檢對象與法定週期，國產與輸入國外製造業者都可能納入；申請時點（application timing）——涉及許可有效期間時，期限是獨立的法定要件，不能只憑「屆滿前」的直覺推定。

正解：本題問的是法定指定之輸入時抽查、檢驗品項，不是依侵入性或產品風險自行排序。衛生套屬須經抽查、檢驗合格後始得輸入的品項，故選 B。

A：骨內植體雖屬須嚴格管理的醫療器材，但不是本題所指輸入時抽查、檢驗的指定品項。

C：衛生棉條的用途與衛生套不同，不能因均屬個人衛生用品就套用同一輸入抽驗規定。

D：隱形眼鏡有其醫療器材管理要求，但不屬本題所問的指定抽查、檢驗品項。

本題考點：輸入醫療器材抽查檢驗（import sampling and testing）——題幹問指定品項時，應依列舉規定判斷，不以一般風險高低取代法定分類；醫療器材分類管理（medical device regulation）——產品受管理不必然等於適用每一種輸入管制措施。

正解：藥局負責人不只須具藥事專業資格，還須具備法定期間的實際調劑執業經驗；題述情境要求 2 年，故選 D。

A：6 個月未達藥局負責人所要求的實際調劑執業經驗期間。

B：1 年仍少於法定的 2 年經驗門檻。

C：18 個月雖較接近，但仍未滿 2 年，不能擔任藥局負責人。

本題考點：藥局負責人資格（pharmacy manager qualification）——遇到開設藥局的資格題，要把專業身分與實際調劑執業年資分開核對；調劑執業經驗（dispensing practice experience）——年資門檻採完整法定期間判斷，接近但未滿仍不符合。

正解：嚴重藥物不良反應以病人結局或醫療處置的嚴重性判斷，例如死亡、危及生命或永久性殘疾；住院費用增加只是經濟結果，並非嚴重性定義本身，故選 D。

A：死亡是最明確的嚴重不良反應結局，屬通報定義所包括的情形。

B：危及生命表示事件可能立即造成死亡風險，屬嚴重不良反應。

C：造成永久性殘疾會對病人功能造成長期重大影響，亦屬嚴重不良反應。

本題考點：嚴重藥物不良反應（serious adverse drug reaction）——判斷重點放在死亡、生命威脅、失能或重大醫療後果，而非單純費用變化；嚴重性判定（seriousness criteria）——「嚴重」是法定結局門檻，不等同於事件令人不適、處置麻煩或花費增加。

正解：OSCS 污染事件顯示原料來源與供應鏈追溯不能只交由供應商自我聲明。藥物製造前確認每批進廠粗肝素的物種來源，可建立原料身分與批次可追溯性，是正確的預防措施，故選 D。

A：原廠合格檢驗報告可作為供應商文件的一部分，但不能取代製造端對原料身分、品質與污染風險的確認。

B：拉曼光譜的邊境檢查不能單獨證明完全不存在 OSCS；污染控制須以適當的原料鑑別與雜質檢驗整體判定。

C：產品虐待試驗不是處理進廠粗肝素來源或摻偽風險的核心管制點，且每年一次也無法逐批掌握原料。

本題考點：原料可追溯性（raw material traceability）——原料藥風險事件先追溯到每批來源、物種與供應鏈，而非只看成品文件；品質保證（quality assurance）——供應商報告、進料確認與適切檢驗互為補強，單一文件或方法不足以排除污染。

正解：從事後天免疫缺乏症候群疫苗研發等具高度風險與特殊管制性質的人體試驗計畫，依規定通常須經人體試驗審議會的正式審查程序，而非以簡易審查方式核准，「得以簡易審查方式審核」的敘述與此類高風險臨床試驗審查應從嚴的原則不符，錯誤，故選B。

A：研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造，此為疫苗研發製造場所的基本規範要求，此敘述正確。

C：該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造，此為管制性疫苗製造的規範要求，此敘述正確。

D：該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可，不得兼製其他產品，以避免交叉污染等風險，此敘述正確。

本題考點：高風險人體試驗審查程序（review procedure for high-risk clinical trials）——後天免疫缺乏症候群疫苗研發等具特殊管制性質之人體試驗計畫，審查程序應從嚴，不適用簡易審查方式；管制性疫苗製造場所之規範——製造場所、委託製造與兼製其他產品皆須經中央衛生主管機關許可。

正解：宣傳單的標的是食品，即使內容違法宣稱疾病預防或治療效果，也不會因此變成可申請藥品廣告的藥品。（D）把食品廣告直接套入藥品廣告事前申請程序，分類錯置，故選 D。

A：「清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣」是在宣稱對身體疾病或生理狀態有作用，屬療效宣稱。

B：「預防癌症、糖尿病及心臟病」直接連結特定疾病的預防，屬療效宣稱而非一般食品資訊。

C：特價 80 元只是價格資訊，未宣稱藥物效能，非屬藥物廣告管理的療效內容。

本題考點：食品療效宣稱（therapeutic claims in food advertising）——先辨認產品本質是食品或藥物，食品不得以廣告宣稱疾病預防或治療；產品分類（product classification）——違規療效文字不會改變產品的法定類別，因此後續適用的廣告管制程序也不能任意轉換。

正解：褥瘡是疾病或傷口處置的醫療問題，化粧品不是藥物，卻宣稱可以治療褥瘡，即已構成非藥物宣稱療效，故選 B。

A：未申請藥物廣告的前提是標的本身為藥物廣告；本題的化粧品違法核心在於跨越產品身分作療效宣稱。

C：傳播業者的核准文件不是判定本題違法的根本，分辨關鍵在化粧品不得宣稱治療疾病。

D：是否取得藥物製造許可處理的是製造資格，不能合理化化粧品對褥瘡的治療宣稱。

本題考點：非藥物療效宣稱（therapeutic claims by non-drugs）——產品若非藥物，即不得以治療、預防疾病的文字跨越產品分類；化粧品與藥物分類（cosmetic-drug distinction）——判斷廣告違規時先看產品屬性與宣稱內容是否相符，不把許可或媒體文件當成療效宣稱的替代條件。

正解：藥品製造須在領有藥品製造許可的藥品製造工廠進行；各種優良規範各有適用場域，不能以調劑、實驗室或臨床試驗資格取代製造許可，故選 B。

A：藥品優良調劑作業規範處理調劑作業品質，藥品調製中心不是題目所問的藥品製造許可工廠。

C：藥品優良實驗室操作規範著重檢驗或實驗室品質，不能授權藥商從事藥品製造。

D：藥品優良臨床試驗準則規範人體試驗的執行與受試者保護，醫院通過該準則不等於取得製造資格。

本題考點：藥品製造許可（drug manufacturing authorization）——判斷能否製造藥品時，先看場所是否具藥品製造許可，而非只看是否通過其他品質規範；優良規範適用範圍（GxP scope）——GPP、GLP、GCP 分別對應調劑、實驗室與臨床試驗，不能相互替代。

正解：本題須逐項判斷。①西藥販賣業者的藥品及買賣應由專任藥師駐店管理，正確；②藥商僱用推銷員須先向當地主管機關登記後始得執行推銷工作，也正確。正確組合為①②，故選 C。

A：①正確，但③錯誤。藥局兼營藥品零售業務時，不能因此一律要求另請領藥商許可執照。

B：②正確，但③把藥局的兼營零售業務與一般藥商的許可要求混為一談。

D：②正確，但④錯誤。以西藥劑型製造中藥時，駐廠監製資格不是題述的專任中醫師。

本題考點：藥商管理（pharmaceutical firm regulation）——組合題先把每一敘述拆開判斷，再回填正確組合，避免一項正確掩蓋另一項錯誤；藥局與藥商資格（pharmacy and pharmaceutical firm licensing）——同為藥品業務仍須看主體與業務型態，不能把藥局的規範直接套到一般藥商。

正解：藥師執業登記管理的是藥師個人的執業資格，應依藥師相關法規辦理，不是藥事法對藥物與藥商的管理範疇，故選 C。

A：藥物製造及販賣涉及藥物供應與市場管理，屬藥事法的核心事項。

B：藥物查驗登記是藥物上市前的許可管理，屬藥事法管理範疇。

D：藥商設立、資格與業務管理均屬藥事法規範的事項。

本題考點：藥事法管理範圍（Pharmaceutical Affairs Act scope）——先辨認題目管理的是藥物、藥商或個別專業人員，再配對適用法規；藥師執業登記（pharmacist practice registration）——個人執業資格與藥品製造、販賣或查驗登記屬不同層次的管理。

正解：藥品有效期間遭塗改，問題在於標示內容被偽造，而非單純品質變差或有效期限已過；依藥事法的分類，這種情形屬偽藥，故選 A。

B：劣藥著重有效期限屆至、品質不合格或變質等品質問題；本題稽查日尚在原有效期間前，且核心事實是標示遭塗改。

C：禁藥是因法定禁止事由而不得製造、輸入、販賣或使用的藥品，不能由有效期間塗改直接推定。

D：不良藥品可作一般品質描述，但本題問法定分類時，應以有效期間標示塗改所對應的偽藥判斷。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——遇到藥品標示、成分或名稱遭偽造、仿冒或不實變更時，先考慮偽藥分類；劣藥（substandard drug）——品質劣變與標示造假是不同判準，不能只因都涉及有效期限就混為一類。

正解：管制藥品專用處方箋的要求有藥品級別與交付、調劑情境的限制，醫師或牙醫師「需使用管制藥品」不當然等於一律應開立專用處方箋。（D）把使用行為全面等同處方行為，敘述過度概括，故選 D。

A：藥劑生得調劑不含麻醉藥品的管制藥品，題述符合其調劑範圍的限制。

B：交付第一級至第三級管制藥品時，領受人須憑身分證明簽名領受，以建立交付追溯紀錄。

C：第一級、第二級管制藥品專用處方箋以調劑一次為限，目的是避免同一處方箋被重複交付。

本題考點：管制藥品處方（controlled-drug prescription）——判斷專用處方箋時，須同時看級別與是否為處方交付情境，不從「使用」一詞直接推論；交付可追溯性（dispensing traceability）——高風險管制藥品以身分確認、簽收與一次調劑限制維持流向可追查。

正解：管制藥品相關簿冊、單據及管制藥品專用處方箋的法定保存期間為 5 年，故選 B。

A：3 年短於法定保存年限，無法符合管制藥品流向追溯所需的紀錄要求。

C：7 年不是本題所問的法定保存年限；題目問的是應保存多久，須答規定的年數。

D：永久保存並非法定的一律要求，不能以較長保存期間取代明定的 5 年。

本題考點：管制藥品紀錄保存（controlled-drug record retention）——簿冊、單據與專用處方箋須一起記憶其相同的法定保存期間；流向追溯（traceability）——保存義務的目的在讓調劑、交付與庫存紀錄可於稽核時相互核對。

正解：安非他命原則上受嚴格管制，但題幹同時具備低含量、小包裝、經放射物質或抗原抗體標幟、以有機溶劑配製且非供人體使用的檢驗試劑等例外條件，因此不屬管制藥品或毒品，故選 A。

B：第一級管制藥品不符題幹所列非供人體使用檢驗試劑的例外條件。

C：安非他命一般分類看似會導向第二級毒品及管制藥品，但本題的特殊檢驗試劑條件正是排除一般分類的關鍵。

D：禁藥是另一種法定禁止分類；題幹問的是符合特定例外條件後是否仍列管，不能改以禁藥處理。

本題考點：管制藥品例外（controlled-drug exemption）——先看一般藥品分類，再逐一核對濃度、包裝、用途與標幟是否滿足例外要件；檢驗試劑（diagnostic reagent）——非供人體使用且受嚴格條件限制的試劑，可能不適用其有效成分的一般列管分類。

正解：本題限定的是已感染愛滋病且接受替代療法的個案，適用相關醫療費用補助安排，所需醫療費用由衛生福利部負擔，故選 A。

B：核准用於替代療法的藥品重點在 methadone 與 buprenorphine；fentanyl 貼片是止痛用途，不能併列為替代療法藥品。

C：buprenorphine HCl/naloxone 複方中的 naloxone 用意在抑制注射濫用；若以注射方式使用，naloxone 會拮抗 opioid 作用，並非迅速發揮戒癮效果。

D：替代療法是臨床醫療處置，不是人體試驗；所需的是醫療同意與風險告知，不應以「受試者同意書」的研究用語概括。

本題考點：鴉片類替代療法（opioid substitution therapy）——先區分維持治療藥品與一般止痛 opioid，不能因同屬 opioid 就互換用途；buprenorphine/naloxone（buprenorphine/naloxone combination）——複方中的 naloxone 是防注射濫用設計，判斷給藥途徑時要看其拮抗作用；醫療與人體試驗同意（clinical consent versus research consent）——臨床治療的告知同意不等同研究中的受試者同意。

正解：關鍵在化粧品優良製造準則的適用範圍須依中央主管機關公告，並非所有化粧品種類的製造場所一律同時適用。（C）將依公告分階段適用的要求擴大成全面強制，因此是錯誤敘述，故選 C。

A：經中央主管機關公告應辦理工廠登記的製造工廠，必須先完成該登記；此敘述保留了「經公告者」的適用條件，並無錯誤。

B：化粧品製造工廠設立時應符合設廠標準，這是製造場所的基本要求，非答案。

D：製造工廠須由藥師或具化粧品專業技術的人員駐廠監督調配製造，以確保製程的專業管理，非答案。

本題考點：化粧品優良製造準則（Cosmetic Good Manufacturing Practice，GMP）——遇到「全部」或「一律」的敘述，先核對規範是否採公告類別與分階段適用；化粧品製造場所管理（cosmetic manufacturing site regulation）——判斷設廠要求時，分開看工廠登記、設廠標準與專業人員監督三個層次。

正解：化粧品廣告的核心限制是不得虛偽、誇大或宣稱醫療效能；（B）正確指出不得有虛偽或誇大情事，故選 B。

A：產品資訊是否屬廣告，仍要看是否具有招徠或促銷性質；化粧品廣告也不是不分內容一概須事前核准。（A）以「不論」把兩者及所有廣告都擴張為同一程序，錯在範圍過大。

C：特定化粧品的產品管理要求，不能等同於化粧品廣告的事前申請程序。（C）把產品分類與廣告審查混為一談，非答案。

D：化粧品廣告暗示或影射醫療效能，屬化粧品廣告的違規內容，不能僅因越界宣稱便當然轉換為藥物廣告。

本題考點：化粧品廣告管理（cosmetic advertising regulation）——先判斷內容是否屬廣告，再檢視是否虛偽、誇大或涉及醫療效能；醫療效能宣稱（medical efficacy claim）——化粧品不得藉明示、暗示或影射跨入醫療效能，違規類型仍須依原產品及廣告規範判定。

正解：本題要找的是直接改善罕見疾病病人取得特殊營養品的具體措施。（C）成立特殊營養食品暨藥品物流中心，能把供應與配送連結到病人的實際需求，故選 C。

A：建立通報平台與把產品歸為緊急健康食品，既非題目所指的物流供應措施，也把特殊營養品與健康食品的管理概念混在一起。

B：補助並不等於所有特殊營養品都全額編列為全民健康保險給付；（B）用「全額」描述全面給付，範圍過度擴張。

D：檢體檢查的快速審查處理的是診斷流程，與特殊營養品的取得、配送及補助作法不同。

本題考點：罕見疾病特殊營養品支持（rare disease special nutritional food support）——題目問具體措施時，辨認其處理的是診斷、給付、供應還是配送；醫藥物流（medical product logistics）——當障礙在偏遠或少量供應時，專責物流中心是改善可近性而非改變產品分類的做法。

正解：政府捐助成立財團法人藥害救濟基金會，是為使正當使用合法藥物而受害的人能獲得及時救濟；（D）直接對應此宗旨，故選 D。

A：醫藥分業與專業分工屬醫療服務制度與執業政策，並非藥害救濟基金會成立的救濟目的。

B：藥品來源及流向追溯追蹤系統用於供應鏈安全與事件追查，和受害者補償的制度功能不同。

C：市售藥品品質監測是藥品品質與安全監視工作；即使可降低風險，仍不是藥害救濟的直接宗旨。

本題考點：藥害救濟（drug injury relief）——先確認對象是正當使用合法藥物後受害者，判斷重點在救濟而非風險預防；藥品安全制度分工（medicine safety system roles）——追溯、品質監測與受害救濟分別處理事件前追查、上市後監測與事件後補償。

正解：罕見疾病防治及藥物法的目的在防治罕見疾病、協助取得適用藥物並保障藥物供應；（C）的健康食品不在此目的範圍，故選 C。

A：防治罕見疾病發生是該法的核心目的之一，屬正確敘述，非答案。

B：協助病人取得罕見疾病適用藥物，直接回應病人治療可近性的需求，屬正確敘述，非答案。

D：保障罕見疾病藥物供應可避免病人因市場規模小而中斷治療，屬正確敘述，非答案。

本題考點：罕見疾病防治及藥物法（Rare Disease and Orphan Drug Act）——判斷立法目的時，鎖定防治、治療可近性與藥物供應；特殊營養食品與健康食品（special nutritional foods and health foods）——兩者的法定產品定位不同，不能因都與飲食相關就互相替代。

正解：判斷重點是代領或跨處所調劑是否仍落在規定的調劑處所。收容對象可有由家屬代領的安排，但醫院、診所端並非可任選其他特約院所；（D）把限定的原處方院所擴張成任何特約醫院、診所，因此錯誤，故選 D。

A：持慢性病連續處方箋者在所在地無特約藥局且無法回原處方院所時，可依規定至其他特約醫院或衛生所調劑，屬例外調劑安排，非答案。

B：接受居家照護且持第一級或第二級管制藥品處方箋者，若無法至原處方院所調劑，得依規定利用其他特約醫院或衛生所的安排，非答案。

C：慢性病連續處方箋與管制藥品專用處方箋應同時併持於同一調劑處所調劑，以維持處方與管制藥品紀錄的一致性，非答案。

本題考點：全民健保處方箋調劑（National Health Insurance prescription dispensing）——遇到例外調劑情境時，同時核對病人身分、處方類型與可去的調劑處所；管制藥品處方管理（controlled drug prescription management）——代領或改至他處調劑不是完全自由選擇，仍須符合特定程序與處所限制。

正解：全民健康保險法所稱的主管機關是中央衛生主管機關，現為衛生福利部；因此（A）正確，故選 A。

B：全民健康保險會負責審議與諮詢等功能，不是該法的主管機關。

C：衛生福利部中央健康保險署負責健保業務的執行與保險人職能；執行機關與法律上的主管機關層級不同。

D：衛生福利部國民健康署辦理健康促進及預防保健等業務，並不主管全民健康保險法。

本題考點：主管機關與執行機關（competent authority and executing agency）——法規問主管機關時，先找依法負責政策與監督的中央部會，不把其所屬執行機關混為同一層級；全民健康保險治理（National Health Insurance governance）——審議、行政執行與主管監督各有不同法定角色。

正解：新藥列入價量協議的判準，是廠商預估給付後 5 年間任何一年藥費支出超過新臺幣 2 億元；門檻看的是單一年份而非 5 年總額，因此（B）正確，故選 B。

A：新臺幣 1 億元低於題目規定的價量協議門檻，非答案。

C：新臺幣 5 億元把觸發門檻提高，與題目規定不符，非答案。

D：新臺幣 10 億元同樣高於規定門檻；分辨關鍵在「任何一年」超過新臺幣 2 億元即成立，不須累計到更高金額。

本題考點：價量協議（price-volume agreement）——先拆開期間、計算單位與金額門檻，避免把「任一年」誤讀為整段期間累計；藥物給付支付標準（pharmaceutical reimbursement and payment standards）——涉及新藥財務影響時，依規定的預估支出門檻決定後續協議機制。

正解：藥品支付價格調整並非不得設基本價及下限價；這些機制可避免調整後價格過低而影響供應，因此（B）是錯誤敘述，故選 B。

A：逾專利期 5 年內的藥品採每年檢討一次，是題目所列的調整原則，屬正確敘述，非答案。

C：專利期內藥品每 2 年調整一次，屬題目所列的調整週期，非答案。

D：罕見疾病用藥每 2 年檢討調整，反映該類藥品供應與可近性的特殊考量，屬正確敘述，非答案。

本題考點：藥品支付價格調整（drug reimbursement price adjustment）——判斷週期時須分辨專利狀態與罕見疾病用藥等類別；基本價與下限價（base price and floor price）——遇到「不得設定」的絕對敘述，檢查其是否忽略維持供應與避免價格過低的配套。

正解：保險特約藥局遷址至他縣市時，原特約所依據的營業處所與管轄基礎已改變，應終止原特約；（C）符合終止特約的情事，故選 C。

A：受衛生主管機關停業處分時，特約處理須依停業處分的範圍及期間辦理，不能直接等同於題目所問的遷址終止特約。

B：超過合理調劑量而不予支付藥費及藥事服務費，屬費用支付的處理，不等同於終止特約。

D：對中央健康保險署的債務未結清且不同意扣抵，屬債務與費用扣抵的處理情事，和遷址造成原特約基礎變動不同。

本題考點：特約醫事服務機構管理（contracted healthcare provider management）——先分辨事由影響的是特約資格、費用支付、停業期間或債務扣抵；特約場所變更（contracted-site relocation）——特約以特定營業處所為基礎，跨縣市遷址時不能把原特約視為自然延續。