110 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：判斷食品藥物管理署掌理事項時，要區分食品、藥物、醫療器材、化粧品與管制藥品的管理，和中醫藥政策的主管機關；（D）中醫藥管理政策及相關法規研擬屬衛生福利部中醫藥司職掌，不屬食品藥物管理署，故選 D。

A：（A）食品、藥物與化粧品的消費者保護措施推動，屬食品藥物管理署的管理範圍。

B：（B）管制藥品的稽核、通報、預警與教育宣導，屬管制藥品管理工作的一部分。

C：（C）第一級、第二級管制藥品的輸入、輸出、製造與販賣，屬食品藥物管理署所管的管制藥品事項。

本題考點：食品藥物管理署組織分工（TFDA organizational functions）——看到食品、藥物、醫療器材、化粧品或管制藥品時，先歸入食品藥物管理署的管理軸；中醫藥政策（traditional Chinese medicine policy）——涉及中醫藥政策規劃與法規研擬時，應區分為中醫藥司的職掌。

正解：藥品超過有效期間後的回收，重點在業者通知下游、回收市售與庫存品，並依中央主管機關的規範執行；（D）將回收作業說成依地方衛生主管機關訂定的辦法處理，混淆中央規範與地方執行角色，故選 D。

A：（A）業者應通知醫療機構、藥局與藥商，以啟動市售品的回收流程，敘述正確。

B：（B）醫療機構、藥局與藥商持有應回收品時，須配合回收作業，才能讓回收鏈完整。

C：（C）市售品與業者庫存品都不能繼續流通，應一併依回收程序處理，敘述正確。

本題考點：藥品回收（pharmaceutical product recall）——有效期限失效後，要同步處理通知、流向追查、市售回收與庫存隔離；中央與地方衛生主管機關分工（central-local health authority roles）——回收規範由中央建立，地方負責查核與執行，不可倒置規範來源。

正解：本題考的是查驗登記的受理單位，不是政策主管機關；（D）將中藥製劑查驗登記寫成由中醫藥司受理，再依西藥劑型轉送藥品組，混淆政策分工與查驗登記流程，故選 D。

A：（A）化粧品查驗登記由食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理，敘述正確。

B：（B）醫療器材查驗登記同樣由食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理，並非錯誤配對。

C：（C）西藥製劑查驗登記由食品藥物管理署藥品組受理，符合受理分工。

本題考點：查驗登記受理分工（marketing authorization application routing）——先判斷產品類別，再對應食品藥物管理署內的受理單位；政策與審查的區別（policy-administration distinction）——政策主管機關不必然是個案查驗登記的收件機關，不能以名稱相近推論流程。

正解：藥害救濟的標的是主管機關公告得申請的藥品，不是所有健康相關產品；（C）感冒糖漿屬本題公告得申請的藥品類別，故選 C。

A：（A）含藥化粧品仍屬化粧品管理範圍，不能因含有藥性成分就當然成為藥害救濟標的。

B：（B）驗孕棒屬醫療器材，並非本題所稱可申請藥害救濟的藥品。

D：（D）加味逍遙散為中藥製劑，並非題目公告得申請的產品類別；分辨關鍵在是否落入公告藥品範圍。

本題考點：藥害救濟適用標的（drug injury relief eligibility）——先確認產品是否為公告納入的藥品，再判斷是否可申請；產品類別辨識（product regulatory classification）——化粧品、醫療器材與中藥製劑不能僅因有健康用途就直接視為同一救濟標的。

正解：題幹問的是中藥材與植物性藥材的中央管理職掌；（C）衛生福利部中醫藥司負責此一管理政策與業務，故選 C。

A：（A）食品藥物管理署處理多項食品藥物管理事務，但中藥材與植物性藥材的專責管理不歸此選項所列單位。

B：（B）衛生福利部國家中醫藥研究所的核心角色是研究，不是中藥材管理的主管機關。

D：（D）製造廠所在地衛生局可執行地方衛生行政與查核，但不是中央職掌的歸屬。

本題考點：中藥材管理（Chinese herbal material administration）——題目問中央主管業務時，將中藥材與植物性藥材歸入中醫藥司；研究與管理分工（research-regulation distinction）——研究機構提供證據與研發，不因此取得行政管理權限。

正解：本題的判準是中央主管機關公告類別後，業者是否建立可回溯來源、可追蹤流向的系統；（C）要求販賣業者或製造業者依產業模式建立藥品來源及流向追溯或追蹤系統，正是藥品管理的要求，故選 C。

A：（A）以「尚未全面實施」概括西藥優良運銷準則，與本題所據公告時點的適用狀態不符；適用範圍應依公告類別與期限判斷。

B：（B）製劑使用的原料藥除須符合藥品 GMP 外，來源也應納入登錄與管理，不能省略來源追溯。

D：（D）醫療器材與化粧品的品質管理各有適用規範，不能概括為全部製造廠都已納入同一藥品 GMP 管理。

本題考點：藥品追溯與追蹤（drug traceability and tracking）——受公告類別的業者須讓來源可回溯、流向可追蹤，並依產業模式建置系統；分階段公告適用（phased regulatory implementation）——判斷 GMP 或 GDP 時先核對公告類別與施行期限，不以單句的「全面」或「未全面」取代適用判斷。

正解：藥師調劑必須依處方內容與專業確認程序進行，藥品缺乏時不能自行以其他藥物替代；（B）稱得代以他藥，違反處方調劑的確認原則，故選 B。

A：（A）藥師因調劑而知悉他人秘密，負有不得無故洩漏的保密義務，敘述正確。

C：（C）藥局既標示日夜調劑，即應有藥師日夜執行調劑業務，才能符合標示所代表的服務內容。

D：（D）藥師應按處方內容正確調劑，是調劑業務的基本義務，敘述正確。

本題考點：處方調劑正確性（prescription dispensing accuracy）——缺藥或處方可疑時先完成專業確認，不得自行改變處方藥品；醫療秘密（professional confidentiality）——因執業取得的病人資訊，除有正當理由外不得洩漏。

正解：交付藥劑的標示要讓病人辨識所領藥物並能正確使用；（C）藥品名稱、劑量、數量與用法都是必要的核心資訊，故選 C。

A：（A）調劑藥師與處方醫師姓名不是本題所列的必備標示組合，不能取代藥品與用法資訊。

B：（B）藥品外觀與標記即使有助辨識，也不是交付容器或包裝上應記明的完整法定核心項目。

D：（D）藥品廠牌名稱不是本題所列必須記明的項目；分辨關鍵在用藥指示，而非行銷識別。

本題考點：藥品交付標示（dispensed medication labeling）——優先確認藥名、劑量、數量與用法是否齊備，讓病人能安全辨識與使用；病人用藥資訊（patient medication information）——標示的功能是避免用藥錯誤，不以外觀或廠牌資訊取代使用指示。

正解：藥事照護著重個別病人的用藥諮詢與藥物治療流程評估，並納入實際照護計畫；（B）參與長照計畫的用藥諮詢及藥物治療流程評估，符合此一直接照護性質，故選 B。

A：（A）反毒種子營的機轉講授與一般諮詢偏向衛生教育，未呈現個別病人藥物治療評估。

C：（C）藥學院的教學服務以教育為目的，不能因內容涉及用藥諮詢就等同藥事照護。

D：（D）藥師公會的教學服務同樣屬教育活動，與直接納入照護流程的藥事照護不同。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——判斷時看是否直接針對個別病人的藥物治療問題提供評估與追蹤；衛生教育與照護服務（health education versus care service）——講授或教學即使談藥物，也不必然形成個案層級的藥事照護。

正解：關鍵在「事先報准」適用的是藥師法列舉的執業處所外業務，而不是凡在藥局外做事都一律適用。（D）至藥品販賣業管理藥品不屬於該列舉的外出執業類型，因此不是須先報准的業務，故選 D。

A：至護理機構執行藥事照護屬於在執業處所以外提供的藥事專業服務，須依規定先報准，故不是答案。

B：至矯正機關執行調劑業務也是法定可經報准於執業處所外執行的事項，不能因場所不是藥局而排除。

C：藥癮治療涉及特定藥事專業服務，屬規定可先報准後在執業處所外執行的業務，故非本題所問。

本題考點：執業處所外執業（practice outside the registered practice site）——先看業務是否落在法定列舉範圍，再判斷是否須事先報准；列舉授權（enumerated authorization）——法規明列的例外不能任意擴張到性質相近但未列入的工作。

正解：本題要區分執業後的繼續教育積分，與從事中藥調劑所要求的前修中藥課程資格。（B）把每年繼續教育說成可用來補足中藥課程標準學分，進而取得中藥調劑資格，混淆了兩種制度，故選 B。

A：藥師執業以 6 年為週期完成 120 點繼續教育積分，符合題目所涉規定。

C：繼續教育的課程內容涵蓋專業課程、專業品質、專業倫理與專業相關法規，目的在維持執業能力，敘述正確。

D：藥師繼續教育的辦理依醫事人員執業登記及繼續教育辦法的架構進行，故非錯誤敘述。

本題考點：繼續教育（continuing education）——判斷重點是執業後的定期能力維持，不把積分直接等同於學校正式課程學分；中藥調劑資格（traditional Chinese medicine dispensing qualification）——先確認法定前修課程條件，不能以不同目的的教育制度替代。

正解：藥局負責人的法定資格不能限縮為藥師一種；依法也可由藥劑生親自主持。（D）稱藥局負責人須由藥師親自主持，少列合法可主持的身分，故選 D。

A：藥粧店屬藥商，辦理藥品或醫療器材零售而不執行調劑，正是與藥局的核心區別。

B：藥局依法執行調劑，並得在許可範圍內兼營藥品及一定等級醫療器材的零售，敘述正確。

C：藥局與取得藥商許可執照的藥粧店，都可在法定範圍內販賣西藥成藥、中藥成藥及一定等級醫療器材，故非錯誤。

本題考點：藥局主持資格（pharmacy responsible person qualification）——先確認法律是否列有可主持的專業身分，不能把並列資格誤讀成唯一資格；藥局與藥粧店（pharmacy and drugstore）——用是否執行調劑區分兩者，再檢視各自可兼營的零售範圍。

正解：主持藥師的身分不只是登記名稱，而是必須親自主持所經營藥局的實際業務。題幹中的主持藥師登記後長年居住香港執業，無法親自主持該藥局，直接違反（C）的要求，故選 C。

A：藥師執業以一處為限是在處所登記上的限制；題幹明確呈現的違規事實是未親自主持原登記藥局，而非同時登記多處。

B：不得無正當理由拒絕調劑，是受理調劑時的義務；題幹沒有拒絕任何處方調劑的情節。

D：主持藥局前須具一定實際調劑執業經驗，是資格門檻；題幹未爭執其年資，問題在於登記後未實際主持。

本題考點：親自主持（personal management）——判斷主持藥師責任時，看其是否實際在所登記藥局履行主持職務；執業登記（professional practice registration）——資格條件、登記處所與執業中的持續義務要分別判讀。

正解：受理處方後的基本確認，是核對病人身分與適用線索、開立者及藥品本身。在題列項目中，病患姓名、年齡、性別、處方醫師姓名及藥品劑型，依序為①②③⑤⑧，正好組成（C），故選 C。

A：納入④病患體重與⑥處方醫師執照號碼，卻漏掉①病患姓名及⑧藥品劑型。體重可在特定劑量評估時重要，但不是本題列舉的基本確認組合。

B：納入④病患體重與⑦處方醫師科別，並漏掉②病患年齡及⑤處方醫師姓名，不能構成規定的項目。

D：納入④病患體重、⑥處方醫師執照號碼與⑦處方醫師科別，且漏掉③病患性別及⑤處方醫師姓名，列項不符。

本題考點：處方確認（prescription review）——先核對病人、處方開立者與藥品劑型等基本欄位，再進行個案化的劑量與適應性評估；病人辨識（patient identification）——姓名、年齡與性別是避免處方交付或適用錯置的起點。

正解：藥劑生的業務必須在法律授權的範圍內判斷，不能把藥師的全部調劑或管制藥品職責一概移入。（C）執行得由藥劑生執行的給藥流程評估，正是以授權範圍為限的敘述，故選 C。

A：麻醉藥品販賣涉及藥商與管制藥品管理事項，不能因具有藥劑生身分便直接取得販賣業務的權限。

B：醫院內所有藥品的調劑並非藥劑生得不分限制執行的業務；「所有」二字把法定範圍過度擴張。

D：藥師監督不會把原本未授權的麻醉藥品調劑轉為藥劑生可執行的業務，分辨關鍵在法定職權而非是否有人在旁監督。

本題考點：藥劑生業務範圍（pharmacy technician scope of practice）——逐項確認是否有明文授權，不能從相近工作推論全面權限；監督與授權（supervision and authorization）——監督可協助執行既有職務，不能創設原本不存在的法定職權。

正解：不良醫療器材的判準是產品使用時的危害或錯誤診斷風險。（A）明確描述使用時易生危險、損傷人體或使診斷發生錯誤，正符合不良醫療器材的法律定義，故選 A。

B：列入安全監視表示上市後須加強蒐集安全資料，並不等於該器材已符合不良醫療器材的要件。

C：未經核准擅自製造或輸入是許可與來源違規問題；即使違法，也不能只憑此直接判定為不良醫療器材。

D：許可證到期未展延涉及產品合法流通資格，與產品本身是否會造成危害的判準不同。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——先看使用結果是否有危害、傷害或診斷錯誤風險；安全監視（post-market surveillance）——加強監測是風險管理措施，不等同已認定產品不良。

正解：本題鎖定的是「製造或輸入偽禁藥」的基本刑，而非明知後販賣、調劑等後續行為，或造成傷亡的加重結果。（A）所列十年以下有期徒刑及得併科新臺幣一億元以下罰金，符合該基本構成的處罰，故選 A。

B：無期徒刑或十年以上有期徒刑與較高罰金，是更嚴重結果的處罰架構；（B）卻把重傷結果與不相符的刑度組合，不能作為正確敘述。

C：7 年以下有期徒刑及新臺幣 5,000 萬元以下罰金，對應的是明知偽禁藥而販賣、供應或調劑等不同構成，不能取代製造或輸入行為的基本刑。

D：一年以上七年以下有期徒刑及新臺幣 450 萬元以下罰金，並非本題製造或輸入偽禁藥的法定處罰組合。

本題考點：偽禁藥刑責（counterfeit and banned drug penalties）——先抓行為是製造、輸入，或明知後流通、調劑，再對應不同處罰；加重結果犯（aggravated offense by result）——死亡與重傷等結果會改變刑責，不能與基本構成混用。

正解：藥品分裝在本題不是藥局依處方把藥放入藥袋，而是輸入藥品製劑經核准後，由符合藥品優良製造規範的製造業者進行的分裝。（C）完整呈現輸入、申請核准與合格製造業者分裝三項要素，故選 C。

A：依處方選取藥品與數量並分別裝入藥袋，是調劑交付流程中的作業，不是本題法律定義的藥品分裝。

B：將處方藥調配成餐包或頓服包後交付病人，仍是依處方進行的調劑與包裝，沒有（C）所述輸入藥品製劑的分裝要件。

D：改變劑型或配製新製品會改變原有藥品的製劑內容，性質接近製造或調製，不是單純分裝。

本題考點：藥品分裝（drug repackaging）——判斷時確認是否為經核准輸入製劑、由合格製造業者所作的包裝分裝；調劑（dispensing）——依處方選藥、包裝並交付病人，與產業端的分裝定義不同。

正解：Crestor 偽藥事件所考的是藥品流通來源與處方藥交付的界線。醫院購得正品是為醫療使用與依法調劑，不具有把正品再出售給藥局的藥品供應身分；（A）的敘述錯誤，故選 A。

B：藥師明知為 Crestor 偽藥仍予調劑，屬明知偽藥而調劑的處罰範圍，題列刑度方向正確。

C：藥局應向具藥商許可執照者進貨並保留進貨憑證，才能追溯藥品來源，這正是防止偽藥混入供應鏈的基本要求。

D：Crestor 屬處方藥，病人持外盒只能顯示曾取得產品，不能取代可供調劑或交付的處方依據，因此藥局不得據此出售。

本題考點：藥品供應鏈追溯（drug supply-chain traceability）——確認進貨對象與憑證是否完整，才能回溯偽藥風險來源；處方藥交付（prescription-only dispensing）——外盒或用藥紀錄不能自行取代有效處方。

正解：臨床試驗進行時，製程與品質資料仍可在受控條件下持續最適化；不應把臨床階段誤認為所有製程研究都已停止。（D）符合開發工作與臨床評估可並行的原則，故選 D。

A：第一期臨床試驗主要評估安全性、耐受性與藥動學；確認療效的樞紐試驗通常是後期確證性試驗，兩者目的不同。

B：軍人受試者可能受階級或組織關係影響自主決定，屬易受傷害族群時反而需要額外保護措施，不能免除。

C：主要療效指標未達統計學意義時，不能事後直接以次要指標替代，否則會破壞原先設定的檢定架構與結果解釋。

本題考點：臨床開發階段（clinical development phases）——依主要目的區分早期安全性評估與後期療效確證；主要療效指標（primary efficacy endpoint）——在試驗前預先設定，未達標時不能任意以次要指標改寫主要結論；易受傷害受試者（vulnerable subjects）——可能受不當影響時須增加保護，而非降低保障。

正解：學名藥的生體相等性試驗可依藥物特性與試驗目的採平行設計或交叉設計；交叉設計常用，但不是唯一形式。（C）正確保留兩種可行設計，故選 C。

A：受試者實際接受試驗用製劑並提供人體資料，學名藥的生體相等性試驗仍屬人體試驗，不能因產品不是新藥而排除。

B：未成年受試者的同意程序須有法定代理人參與，不能僅由本人簽署受試者同意書。

D：危及生命的嚴重不良反應確須依規定迅速通報，但通報對象、路徑與時限有分工；（D）一概稱計畫主持人須立即直接通報衛生福利部，敘述過度簡化。

本題考點：生體相等性（bioequivalence）——比較製劑在人體內的暴露程度，設計可依藥物與受試者條件選擇平行或交叉；受試者同意（informed consent）——未成年人須同時處理本人意願與法定代理人同意；嚴重不良反應通報（serious adverse event reporting）——先辨識事件嚴重性，再依角色與規定走正確通報流程。

正解：輸入第二或第三等級醫療器材的查驗登記，重點在產品技術資料、標示資料與出產國許可等可供審查的文件。（C）把醫療器材製造業藥商許可執照影本列為輸入案件的應備資料，混淆輸入申請與國內製造業資格，因此不屬應檢附資料，故選 C。

A：產品的結構、材料、規格、性能、用途與圖樣，是評估器材安全性、效能及適用範圍的核心技術資料，應檢附。

B：仿單、使用說明書、中文譯稿、包裝與標籤資料，可供審查資訊是否正確傳達給使用者，屬應備文件。

D：出產國許可製售證明能佐證產品在來源國的法規狀態，是輸入查驗登記的重要資料。

本題考點：醫療器材查驗登記（medical device registration）——依申請類型區分技術、標示與來源國文件，不把製造業資格移植到輸入案件；產品技術文件（technical documentation）——結構、規格、性能與用途是審查安全與效能的基本依據。

正解：臨床試驗用醫療器材的批次製造紀錄，保存期限以臨床試驗完成後或產品完成後的較長期間為準，最低年限為 2 年。（B）正確，故選 B。

A：1 年不足本題所定的最低保存期限，無法確保試驗結束後仍可追溯批次製造資料。

C：3 年雖看似更保守，但不是本題規定的最低年限；本題問的是法定至少保存多久，而非自行延長保存。

D：5 年同樣不是本題批次製造紀錄所定的最低保存年限，不能以其他文件可能適用的期間代替。

本題考點：批次製造紀錄（batch manufacturing record）——保存目的在於試驗器材的批次可追溯性，先辨識文件種類再套用期限；文件保存（record retention）——遇有兩個起算事件時，以可保留較久的計算方式判斷最低期限。

正解：第二或第三等級醫療器材是否須在國內進行臨床試驗，不是只看等級就能一律決定，而是由中央衛生主管機關依品項、個案及所送資料核辦或公告。（C）完整表達此個案化判斷，故選 C。

A：第一等級醫療器材不能一概推論查驗登記時必須附臨床試驗報告，是否需要仍須依其法規分類與資料要求判斷。

B：第二等級器材沒有類似品已核准上市，不代表均可免附臨床試驗報告；缺少可比對產品反而不能形成全面豁免的理由。

D：試驗用醫療器材須經核准後才能供核可試驗使用，但（D）把試驗場所限縮為區域醫院，與個案核可的制度不符。

本題考點：醫療器材臨床試驗（medical device clinical investigation）——先看產品品項、風險與檢送資料，再判斷是否須進行國內試驗；個案核辦（case-by-case review）——法規留有主管機關判斷時，不能用單一等級或有無類似品做絕對推論。

正解：醫師親自調劑是藥師調劑原則下的例外，必須有醫療急迫情形。（D）符合此一狹義例外，故選 D。

A：病人簽署同意書只能表示意思表示，不能以私人的同意改變藥事法所定的調劑職責分工。

B：附近是否有健保特約藥局與距離遠近，不是醫師得親自調劑的法定例外要件。

C：藥師請假本身不當然構成醫療急迫情形；分辨關鍵是病人是否有立即醫療需要，而不是人員排班狀態。

本題考點：醫藥分業（separation of prescribing and dispensing）——原則上由藥事人員執行調劑，先從此原則出發；醫療急迫例外（medical emergency exception）——只有急迫且無法等待正常調劑流程時，才可能適用醫師親自調劑。

正解：動物室若與其他區域共用出入口，依藥品優良製造規範的精神，應有更嚴格的區隔或獨立管制措施以避免交叉污染，「僅須管制動物出入時間」的敘述可能低估了動物室與其他區域共用出入口所需的管制強度，此敘述與規範要求不符，故選C。

A：青黴素等高致敏性藥品應有專用且自足圍堵設施，以避免交叉污染引發嚴重過敏反應，此敘述正確。

B：休息室與餐廳應與其他區域（尤其是生產作業區）隔離，以避免污染生產環境，此敘述正確。

D：廁所與儲存區不得直接相通，以避免污染藥品儲存環境，此敘述正確。

本題考點：藥廠廠房設施的區隔要求（GMP facility segregation requirements）——高致敏性藥品（如青黴素）須專用自足圍堵設施，動物室、休息室、廁所等特殊區域皆須與生產或儲存區有適當區隔；動物室與其他區域共用出入口的管制強度——須有充分的管制措施避免交叉污染，不僅止於管制出入時間。

正解：藥物廣告的法定揭露重點，是讓閱聽人辨識產品及核准來源。（C）要求一併登載或宣播廠商名稱、藥物許可證及廣告核准字號，符合廣告內容的基本要求，故選 C。

A：藥品廣告申請人不只限於製造廠或輸入業者；（A）以「限由」排除其他依法可申請的藥商，範圍過窄。

B：醫療器材廣告的申請資格也不只由製造廠或輸入業者壟斷，不能以（B）的兩類主體作絕對限制。

D：中藥製劑廣告的效能文字須以核准內容為準，不能逕以本草綱目記載作為唯一上限或依據。

本題考點：藥物廣告揭露（medicinal product advertising disclosure）——判斷廣告內容時，確認是否可辨識廠商、許可證與核准字號；廣告申請主體（advertising applicant eligibility）——先看是否為依法得申請的藥商，避免把資格限縮為少數身分；核准效能文字（approved indication wording）——宣稱效能應以核准內容為界，不以古籍記載自行擴張。

正解：是否必須聘藥師駐廠監製，取決於製造物在法規上的產品類別與專業監製要求，不是看一般名稱是否與健康用品有關。（C）隱形眼鏡鏡片消毒藥水屬須由藥師駐廠監製的藥品製劑，故選 C。

A：濃縮中藥製造業的監製資格另有規定，不能由名稱含有中藥便推論必定只能聘藥師駐廠監製。

B：血壓計屬醫療器材，其製造管理所需的技術人員資格與藥品製造業的藥師駐廠監製要求不同。

D：化粧品製造業不因產品供人體使用就當然適用藥品製造業必聘藥師駐廠監製的規定。

本題考點：駐廠監製（pharmacist on-site supervision）——先依產品法律分類確認是否適用藥品製造的專業監製要求；法規分類（regulatory classification）——醫療器材、藥品與化粧品的製造管理不能因用途相近而互相套用。

正解：本題要辨認藥師懲戒與覆審機關的設置層級。藥師業務有重大過失時，藥師公會得移付懲戒；明知為偽藥仍販賣時，主管機關也得移付懲戒。直轄市衛生主管機關設藥師懲戒委員會，但藥師懲戒覆審委員會設於中央主管機關；（D）將覆審委員會錯置於新北市政府，故選 D。

A：藥師公會對會員業務上的重大過失，得依法移付懲戒；此為公會參與專業自治與懲戒程序的法定角色，故非答案。

B：停業屬較重的懲戒處分，決議須符合委員親自出席與出席委員表決的門檻。題述的出席及同意比例符合此程序要求，故非答案。

C：明知為偽藥仍販賣涉及嚴重的藥事違失，主管機關得移付藥師懲戒；此一移付權限與藥師公會的移付途徑並存，故非答案。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist disciplinary action）——先分辨違失類型與移付主體，公會及主管機關各有法定移付角色；懲戒覆審權責（disciplinary review jurisdiction）——地方衛生主管機關辦理懲戒，覆審則歸中央主管機關，兩層級不可混同。

正解：藥物包裝、標籤或仿單經核准變更後，業者須在核准變更日起六個月內收回市售品，並將市售品及庫存品送請地方衛生主管機關驗章後始得販賣。題目問的是這個固定的過渡處理期間，故選 D。

A、B、C：（A）一個月、（B）三個月與（C）五個月都不是規定的六個月期間。分辨關鍵在核准變更後的收回、驗章及再販賣必須連成同一套程序，不能任意縮短或改寫期限，故非答案。

本題考點：藥品包裝標籤仿單變更（drug labeling change）——核准變更後，先判斷是否須完成市售品回收與庫存品驗章，再記憶法定過渡期間；藥品上市後管理（post-marketing control）——包裝與仿單變更不只改文件，舊品處置完成前不得以未驗章狀態繼續販賣。

正解：藥商申請查驗登記時得引據資料的規定，鎖定的是具有新有效成分的新藥，而非以所有新藥為範圍。新成分會帶來新的安全性與有效性資料需求，法規才對資料引據另作規範，故選 B。

A：所有新藥的範圍過大，將新劑型或其他類型的新藥一併納入；資料引據規定並非對全部新藥一體適用，故非答案。

C：新劑型新藥著重既有成分的劑型改變，與新成分新藥的資料引據範圍不同，故非答案。

D：中藥以外之新藥仍涵蓋多種不同類型，不能取代法規所限定的新成分新藥，故非答案。

本題考點：新成分新藥（new chemical entity）——看到查驗登記資料引據時，先判斷是否為新有效成分，而不是只看是否冠有新藥名稱；資料專屬與引據（data exclusivity and reliance）——適用範圍須依新藥分類切分，不能把所有新藥混為同一類。

正解：主管機關得進入販售業者處所檢查並抽驗藥物，但法定抽驗程序並非一概以「原價抽取樣品」表述。（A）將取樣程序說成必須以原價抽取，錯把主管機關的檢查與抽驗權限寫成固定的原價交易，故選 A。

B：業者對衛生主管機關依法進行的處所設施與業務檢查，不得無故拒絕、規避或妨礙；這是確保藥事管理可受稽核的基本義務，故非答案。

C：直轄市或縣（市）衛生主管機關應定期辦理藥商普查，以掌握轄內藥商資料與管理現況，故非答案。

D：醫療器材效能變更可能影響原核准用途與安全效能，須先向中央衛生主管機關申請並經核准後始得變更，故非答案。

本題考點：藥事稽查與抽驗（pharmaceutical inspection and sampling）——遇到主管機關抽驗時，區分檢查權、取樣程序及價購規範，不能以日常買賣用語取代法定程序；醫療器材變更管理（medical device change control）——涉及效能的變更須先核准，再實施變更。

正解：藥廠經司法機關判決製造偽藥定讞，屬對製造資格與產品許可均有根本影響的重大違法情形，須同時廢止藥商許可執照、全部藥物製造許可及全部藥物許可證。三種處分缺一不可，故選 D。

A：只廢止全部藥物製造許可，仍遺漏藥商許可執照與全部藥物許可證，處分範圍不足，故非答案。

B：只廢止全部藥物許可證，未處理藥廠的藥商資格及製造資格，故非答案。

C：雖包括製造許可與藥物許可證，仍漏掉應廢止的藥商許可執照，故非答案。

本題考點：製造偽藥之行政處分（administrative sanctions for counterfeit drug manufacture）——先判斷是否已達司法判決定讞，再同時檢查業者資格、製造資格及產品許可三個層次；藥品許可證管理（drug marketing authorization）——重大製造違法不只影響單一產品，可能連動全廠的許可處分。

正解：領有管制藥品登記證的藥局歇業時，結存管制藥品須移轉給另一個領有管制藥品登記證的對象，才能維持來源、流向與保管責任的可追溯性，故選 D。

A：歇業後自行保管會使原藥局失去持有及管理的營業基礎，不能僅經核准後長期自行保管結存品，故非答案。

B：管制藥品的銷燬須報請衛生主管機關核准並在其監督下辦理，不是由管理人會同有關人員即可自行決定銷燬；轉讓與依核准程序銷燬都是法定可行的處理途徑，（B）漏掉的正是申報與監督程序，故非答案。

C：向中央機關報請會同銷燬不是本題歇業結存品的通常處理途徑；有合格受讓者時，應優先依登記證制度轉讓，故非答案。

本題考點：管制藥品結存處理（controlled drugs inventory disposition）——歇業時先確認受讓者是否持有有效登記證，讓藥品流向保持可追溯；管制藥品流向管理（controlled drugs traceability）——保管、轉讓與銷燬都須走法定程序，不能以自行處置取代。

正解：硝甲西泮屬第三級毒品，無正當理由施用者依毒品危害防制法對第三、四級毒品的規定，適用行政罰鍰與毒品危害講習，而非刑事偵審或觀察、勒戒。（D）所列除罰鍰外限期接受四小時以上、八小時以下講習，正是此類行為的法律效果，故選 D。

A：「不問屬於犯罪行為人與否，均沒收銷燬之」是查獲第一級、第二級毒品才適用的規定；硝甲西泮屬第三級毒品，無正當理由而擅自持有者依法為「沒入銷燬」，兩者的法定用語與處分性質不同，（A）套錯了條文，故非答案。

B：觀察、勒戒是第一級或第二級毒品施用案件所適用的司法處遇，與本題硝甲西泮的處理方式不同，故非答案。

C：無正當理由施用毒品的處分依毒品危害防制規範處理，不能概括寫成違反管制藥品管理條例，故非答案。

本題考點：第三、四級毒品施用處分（administrative sanctions for schedule III and IV drugs）——先依毒品分級判斷是行政處分或司法觀察、勒戒，再對應罰鍰與講習；毒品與管制藥品法制（narcotics and controlled drugs regulation）——同一物質可能受雙重列管，但施用行為的處分依據須辨明。

正解：合成卡西酮類的新興濫用物質常以混合型態出現在檢體中，檢出一種卡西酮時也可能同時檢出其他不同藥物。（B）正確點出多重藥物混合濫用的監測現象，故選 B。

A：合成卡西酮類多呈中樞神經興奮作用，不能概括說新興濫用物質多為中樞神經抑制作用，故非答案。

C：管制藥品與毒品的分級及品項須經法定審議與公告程序，不能簡化為行政院同時逕行增修列管，故非答案。

D：mephedrone 與 MDPV 的列管分級及流行趨勢不能以「皆列第二級且逐年增加」一併概括；將不同物質的管理與監測資料合成單一結論，故非答案。

本題考點：合成卡西酮類（synthetic cathinones）——看到檢體監測資料時，先判斷物質的中樞興奮或抑制方向，再注意混合濫用；新興濫用物質監測（new psychoactive substances surveillance）——個別物質的分級與趨勢須分開核對，不能用族群名稱推論全部成員。

正解：醫療機構欲使用第一級、第二級管制藥品進行成癮治療，須檢附治療計畫向衛生福利部食品藥物管理署提出申請；此事項屬管制藥品業務的主管權責，故選 B。

A：心理及口腔健康業務單位不是受理第一級、第二級管制藥品成癮治療計畫的權責機關，故非答案。

C：中央健康保險署負責全民健康保險的保險與給付業務，不是管制藥品成癮治療計畫的申請窗口，故非答案。

D：國民健康署主要推動健康促進與疾病預防，不負責此類管制藥品治療計畫的許可申請，故非答案。

本題考點：管制藥品成癮治療（controlled drugs addiction treatment）——看到第一級、第二級管制藥品與治療計畫時，先連結食品藥物管理署的申請權責；行政權責辨識（administrative jurisdiction）——以業務性質判斷機關，管制藥品許可不能混同健保給付或健康促進業務。

正解：藥粧店作為化粧品販售端，不得擅自改變化粧品的標籤、仿單、外包裝或容器後出售。（A）維持產品經核定的標示與包裝資訊，正是販售端應遵守的規定，故選 A。

B：特定用途化粧品許可證是產品或責任業者管理的一環，不是藥粧店為了販售而必須各自領取的證件，故非答案。

C：藥粧店販售特定用途化粧品不因此負有聘用專任藥師管理的法定要求，故非答案。

D：化粧品販售端不以領有化粧品販賣業許可執照作為一般販售的前提，故非答案。

本題考點：化粧品標示完整性（cosmetic labeling integrity）——販售端應維持標籤、仿單、外包裝及容器原狀，不能自行改裝後銷售；化粧品責任主體（cosmetic responsible person）——判斷許可或專業人員義務時，先區分產品責任業者與一般零售端。

正解：化粧品含有汞、鉛或公告禁止使用成分時，重點是立即阻斷流通並處理已上市產品。（D）所稱命業者進行成分安全性評估不是此類違規產品的法定處置；下架、封存與限期回收才直接處理市面風險，故選 D。

A：命產品下架可立即停止消費者接觸含禁用成分產品，是法定風險控制措施，故非答案。

B：產品封存可防止違規品在調查或處置期間繼續流通，故非答案。

C：命限期回收市售產品是把已流入市場的風險品退出供應鏈的必要處置，故非答案。

本題考點：禁用成分化粧品處置（prohibited-ingredient cosmetics enforcement）——發現禁用成分時，先判斷能否立即停止流通，再處理庫存與市售品；產品回收（product recall）——下架、封存與回收的共同目的，是防止不合格產品繼續被取得或使用。

正解：衛生福利部的年度報告或公告義務，著重管制藥品流通統計及核准上市罕見疾病藥物的使用資訊。（B）罕見疾病藥物輸入廠的 GMP 查核結果不屬題目所指每年必須編列年報或公告的法定項目，故選 B。

A：第一級管制藥品的收支情形屬應掌握並編列的流通管理資訊，故非答案。

C：第二級管制藥品的現存品量屬管制藥品供應與流向監測資料，故非答案。

D：核准上市罕見疾病藥物的使用量屬法定應編列或公告的資訊，故非答案。

本題考點：管制藥品年報（controlled drugs annual reporting）——判斷年度公告項目時，優先找收支、現存量等流通監測資料；罕見疾病藥物資訊（rare disease drug information）——區分法定使用量揭露與個別工廠查核結果，兩者的公告依據不同。

正解：罕見疾病居家醫療照護器材租賃費用的補助預算，來源為菸品健康福利捐分配收入。（A）將經費連結到健康福利捐的法定用途，符合此項補助的財源設計，故選 A。

B：全民健康保險前一年度結餘款屬健保財務範圍，不能作為本題所問罕見疾病器材租賃補助的指定來源，故非答案。

C：醫療器材查驗登記規費是行政規費收入，並非本補助預算的法定財源，故非答案。

D：食品藥物管理署的專案補助不能取代法律明定的預算來源，故非答案。

本題考點：罕見疾病財源（rare disease funding）——遇到補助經費題時，區分一般行政收入、健保財務與法律指定的健康福利捐分配；居家醫療照護器材補助（home medical equipment rental subsidy）——題幹指定租賃費用時，直接連結其專屬財源，不以機關專案經費推論。

正解：罕見疾病防治及藥物法施行細則的授權母法是罕見疾病防治及藥物法，不是藥事法。（A）因此不屬藥事法授權制定的子法規，故選 A。

B：藥品優良臨床試驗作業準則規範藥品試驗品質與受試者保護，屬藥事法授權下的藥品管理規範，故非答案。

C：藥品生體可用率及生體相等性試驗準則屬藥事法授權的試驗管理規範，故非答案。

D：藥事法施行細則直接以藥事法為母法，當然屬藥事法授權制定的子法規，故非答案。

本題考點：母法與子法授權（enabling act and subordinate regulation）——看到施行細則或作業準則時，先找其規範主題所屬的母法，不以名稱含有藥物就推定由藥事法授權；藥品試驗規範（drug trial regulation）——臨床試驗與生體相等性試驗的管理，屬藥事法藥品品質與查驗體系的一環。

正解：題幹所說由醫師查詢、並增建過敏藥物紀錄等跨院資訊的系統，是健保醫療資訊雲端查詢系統。（B）強調醫療端查詢整合資訊的功能，符合題述，故選 B。

A：健保雲端藥歷系統著重用藥紀錄與藥歷查詢，不能以此名稱概括題幹所指的整合醫療資訊查詢平台，故非答案。

C：健康存摺主要提供民眾查看個人健康與就醫資料，不是題幹所述供醫師查詢的醫療端平台，故非答案。

D：全民健保行動快易通 APP 是民眾使用的行動服務工具，與醫師端的雲端醫療資訊查詢系統不同，故非答案。

本題考點：健保醫療資訊雲端查詢系統（NHI MediCloud System）——題幹出現醫師端、過敏紀錄及跨院查詢時，選整合醫療資訊的平台；病人端與醫療端系統（patient-facing versus clinician-facing systems）——先看使用者是民眾或醫事人員，再區分健康存摺、行動服務與醫療查詢系統。

正解：特約藥局調劑處方時，得依藥物給付項目及支付標準向保險人申報藥品費用與調劑費。（D）把可申報項目籠統寫成「調劑之金額」，未使用法定的調劑費概念，因而錯誤，故選 D。

A：特約藥局申報藥品費用須依藥物給付項目及支付標準，不能自行決定給付範圍或支付額度，故非答案。

B：調劑相關費用的申報，自調劑次月一日起有六個月的申報期間；題述期限符合規定，故非答案。

C：處方調劑所涉及的藥品費用屬應向保險人申報的項目，故非答案。

本題考點：特約藥局費用申報（contracted pharmacy claims）——先分開藥品費用與調劑費，再依支付標準申報；健保申報期限（NHI claim deadline）——以調劑次月一日為起算點，判斷是否仍在六個月申報期間內。

正解：全民健康保險會的角色是就健保重要事項提供審議與建議，不是審議個別健保爭議的救濟機關。（C）將其職權寫成審議健保相關爭議事項，混淆了政策審議與爭議救濟，故選 C。

A：全民健康保險採全民納保的強制性社會保險制度，符合其制度定位，故非答案。

B：衛生福利部中央健康保險署為全民健康保險的保險人，負責辦理保險業務，故非答案。

D：全民健康保險的主管機關為衛生福利部，與作為保險人的中央健康保險署角色不同，故非答案。

本題考點：全民健康保險會（National Health Insurance Committee）——看到「審議」時，先分辨是健保政策與給付事項的諮詢審議，還是個案爭議救濟；健保組織角色（NHI institutional roles）——主管機關、保險人及審議機關的職權不可互換。

正解：特約藥局以未實際執業的藥師名義申報藥事服務及藥品費用，屬不實申報；罰鍰處分的權責不是由衛生福利部行使。（A）雖列出不實申報可處的倍數區間，卻誤列處分機關，故選 A。

B：情節重大時，中央健康保險署得公告違規特約藥局名稱，以維護健保服務資訊透明，故非答案。

C：情節重大時，中央健康保險署得公告負責人姓名；這是對嚴重違規的附隨管理措施，故非答案。

D：中央健康保險署得依情節輕重，對違規藥局作成一定期間不予特約或永不特約的處置，故非答案。

本題考點：不實健保申報（false NHI claims）——先辨認是否以虛偽人員或服務資料申報，再核對處分權責機關；特約管理（provider contracting sanctions）——重大違規除追究費用責任外，還可能公告名稱與限制或終止特約資格。

正解：全民健康保險給付範圍的審議，依法由全民健康保險會辦理。此機關的功能是對給付範圍等健保重大事項進行審議，故選 C。

A：行政院不是全民健康保險給付範圍的法定審議機關，故非答案。

B：衛生福利部是全民健康保險主管機關，負責主管監督，不能取代全民健康保險會的給付範圍審議職權，故非答案。

D：衛生福利部中央健康保險署為保險人，負責健保業務執行，與全民健康保險會的審議功能不同，故非答案。

本題考點：健保給付範圍審議（NHI benefits coverage review）——題幹問「審議」給付範圍時，直接連結全民健康保險會；健保權責分工（NHI division of responsibilities）——主管機關負責監督、保險人負責執行、審議機關負責給付範圍等重要事項的審議。