101 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：輸入人參中藥材屬藥品供應鏈管理，須由具藥商許可資格者辦理；（A）有藥商許可證照者符合此一身分要求，故選 A。

B：商業登記只表示營業主體已登記，不能取代藥商許可資格，（B）不足以取得輸入中藥材的資格。

C：食品加工廠的設立目的與藥材輸入資格不同；沒有藥商許可時，（C）不能據此輸入人參中藥材。

D：公司登記與藥商許可為不同層次的要求，僅有（D）公司登記仍不足以處理藥材輸入。

本題考點：中藥材輸入資格（importation of Chinese herbal medicines）——判斷輸入資格時，先區分一般商業登記與藥商許可；藥品供應鏈許可（pharmaceutical business licensing）——涉及藥材的輸入、供應與管理時，須依主管機關要求確認具備相應的藥商身分。

正解：化粧品色素販賣業的許可執照記載事項變更，應向設址所在地的直轄市或縣市政府辦理；店址在臺南市西區，故應向（B）臺南市政府申請，故選 B。

A：臺南市政府建設局不是本許可執照記載事項的主管機關，（A）將一般商業行政單位誤當成許可變更窗口。

C：行政院衛生署中醫藥委員會屬中央層級，且不處理臺南市內販賣業的個別許可變更，（C）的管轄層級不符。

D：行政院衛生署食品藥物管理局同為中央層級，不是所在地業者變更許可執照記載事項的申辦機關。

本題考點：許可執照變更管轄（permit amendment jurisdiction）——先以業者設址判斷地方主管機關，再區分中央監督與個案申辦窗口；地方自治層級（local government jurisdiction）——直轄市內的業者登記事項，原則上由該直轄市政府處理。

正解：停業後申請復業仍由原設址所在地的地方主管機關受理。業者設址於臺北市中山區，應向（B）臺北市政府辦理，故選 B。

A：行政院衛生署是中央機關，並非處理個別臺北市業者復業申請的窗口。

C：中山區公所負責區級行政事項，但不等於化粧品色素販賣業許可的主管機關；（C）的行政層級不對。

D：中山區衛生所提供基層衛生服務，沒有取代臺北市政府受理該許可復業申請的職權。

本題考點：復業申請管轄（business resumption jurisdiction）——停業、復業與變更登記事項通常回到原許可的地方主管機關辦理；主管機關辨識（competent authority identification）——先看法規指定的政府層級，不能只依所在地名稱選區公所或衛生所。

正解：資料專屬權須同時符合新藥性質與境外最早上市、我國申請間的時效要件。藥品 A 於美國上市已久，甲直到多年後才在我國申請；依題目所據的制度，甲不取得資料專屬權，因此（B）藥廠乙無須先取得甲同意，即可引據資料申請查驗登記，故選 B。

A：甲未符合資料專屬權的成立要件，（A）直接主張其享有該權利錯誤。

C：2014 年前不得核給許可證的說法，是把未成立的資料專屬保護期間套入本案；沒有專屬權就沒有（C）所稱的核發限制。

D：資料專屬權既未成立，藥廠乙無須等待至 2011 年 2 月 2 日後才能申請；（D）錯把可能的保護期間當成申請門檻。

本題考點：資料專屬權（data exclusivity）——先核對新藥資格與申請時效，再判斷後案是否受資料引用限制；查驗登記時點（marketing authorization timing）——申請能否提出與許可證能否核發是不同問題，須分別檢視法律效果。

正解：全民健保涵蓋全國兩千餘萬人口、需支應龐大醫療服務量，作為涵蓋全國的社會保險制度，年度總支出應落在數千億元新臺幣的量級，四個選項中最貼近此規模者為 3800 億，故選 C。

A：38 億元的量級遠不足以支應全國性健保制度的醫療給付規模，與實際運作規模差距過大。

B：380 億元雖比 38 億元合理，但仍低於全民健保實際年度總支出的量級。

D：38000 億元（3.8 兆）已逼近甚至超過我國中央政府總預算的量級，明顯高估了健保這單一保險制度的支出規模。

本題考點：全民健康保險年度總支出之量級判斷——需以涵蓋人口數與醫療服務量估算合理數量級；本題所問為特定年度之統計數字，實際金額逐年變動，具體數字以當年度衛生福利部公告資料為準。

正解：藥師法中的「衛生主管機關」是法定用語；在縣市層級指縣（市）政府本身，而不是其內部單位，故（B）正確，故選 B。

A：藥師公會是專業團體，具有自律與會員服務功能，不是法定衛生主管機關。

C：縣（市）衛生局可執行許多衛生行政業務，但題目問的是法律定義的主管機關層級；（C）把執行機關與法定主體混淆。

D：鄉鎮公所處理地方自治事務，未被藥師法定位為縣市層級的衛生主管機關。

本題考點：法定主管機關（statutory competent authority）——遇到「所稱」的定義題，先依法規指定的機關名稱作答，不以實務承辦單位替代；政府組織層級（governmental hierarchy）——縣市政府、局處與鄉鎮公所的法律地位不同，須按授權層級區分。

正解：本題問法定監製業務的列舉範圍；依題目所據的分類，（C）衛生套之監製不屬藥師法定業務，故選 C。

A：藥師法第 15 條列舉藥師業務，其中即包括「藥品製造之監製」，（A）明文屬藥師法定業務範圍，不是答案。

B：含藥化粧品製造的監製列入藥師可執行的法定業務，（B）成立。

D：（D）衛生棉條與（C）衛生套同屬醫療器材，均不在藥師法第 15 條前段的列舉之內，須由該條「依法律應由藥師執行之業務」一款判斷：主管機關對醫療器材製造業者駐廠監製人員的資格規定中，衛生棉條之製造指定由藥師監製，衛生套則未作此指定，因此（D）屬法定業務範圍，不是答案。

本題考點：藥師監製業務（pharmacist manufacturing supervision）——先以法定列舉的產品類別判斷，不以日常用品的直覺推論；法規分類（regulatory product classification）——名稱相近的衛生用品可能落在不同規範範圍，需逐項核對列舉類別。

正解：製造端應聘專任藥師駐廠監製的產品範圍，以藥品及含藥化粧品為準；（C）恰好同時列出這兩類，故選 C。

A：以醫療器材取代藥品，漏掉應受監製的藥品，且把不在此項範圍的醫療器材納入。

B：藥物是較廣的法定用語，包含藥品及醫療器材；用「藥物」會把醫療器材一併擴入，範圍過大。

D：雖列有藥品及含藥化粧品，但另外加入醫療器材，仍超出題目所問的駐廠監製產品範圍。

本題考點：駐廠監製（resident pharmacist supervision）——判斷適用產品時，要逐一比對法定列舉的產品類別，不以日常語意擴張；藥品與藥物的法定用語（legal terminology）——「藥物」的外延較大，看到該詞時須留意是否連醫療器材也被涵蓋。

正解：藥師遷移執業地點後，向原發執業執照主管機關備查的期限為 30 日內；（D）符合此一時限，故選 D。

A：5 日不是本題所據規定的執業地點異動備查期限。

B：10 日雖屬短期行政期限的常見干擾數字，但不適用於本題的藥師遷移執業地點。

C：15 日不是此項備查的法定期間，不能取代 30 日的期限。

本題考點：執業地點變更申報（practice-location change notification）——先辨認異動的是藥師執業地點，再套用該身分專屬的申報期限；原發執業執照主管機關（licensing authority）——備查對象以原核發執業執照的主管機關為準，不因遷址而任意改換。

正解：庫存場所與調劑處所涉及藥品保管及調劑作業，進入時的核心管制是先經所屬藥事人員許可；（A）符合此要求，故選 A。

B：佩帶藥師證書不是進入場所的法定管制方式；即使具藥事身分，仍須依場所的許可程序進入。

C：專屬人員帶領可以是個別場所的管理措施，但不是本題規範所定的必要條件。

D：登記列冊只能留下進出紀錄，不能取代事前由所屬藥事人員作出的許可。

本題考點：調劑處所管制（dispensing-area access control）——判斷進入條件時，先找是否有藥事人員的授權，而非從證件、陪同或紀錄等附帶措施推論；藥品庫存管理（drug inventory control）——保管區的管制目的在維持藥品安全與可追溯性。

正解：藥師執行中藥業務所涵蓋的是中藥製劑的製造、調劑及供應等專業作業；（C）廣告屬商業宣傳，不是該項業務內容，故選 C。

A：中藥製劑製造直接涉及產品製備與品質管理，屬藥師可執行的中藥業務。

B：中藥製劑調劑是依處方或調劑原則完成供藥的專業行為，屬業務內容。

D：中藥製劑供應屬藥品提供流程的一環，與製造、調劑同列為中藥業務範圍。

本題考點：中藥業務範圍（Chinese medicine pharmacy practice）——把製造、調劑、供應等藥事作業，與廣告等商業傳播活動分開判斷；藥事專業行為（pharmacy practice）——判準在於是否直接處理藥品的製備、調配或提供。

正解：藥商於 98 年 2 月 3 日遷址，至 98 年 2 月 22 日才向衛生主管機關申請變更，已經過 19 日，超過題目所據的藥商地址變更申請期限；（B）因此正確，故選 B。

A：藥師遷移執業處所，應自事實發生之日起 30 日內報請原發執業執照機關備查；本案自 98 年 2 月 3 日遷址至同月 22 日申請，經過 19 日，未逾藥師執業地點異動的 30 日期限，藥師甲向衛生主管機關申請變更執業地址並無違反，不能據此處罰。

C：藥商地址變更的法定申報對象是衛生主管機關，不是由藥商負責人向藥師公會辦理，因此敘述混淆了身分與機關。

D：藥師公會的會員資料變更，與對衛生主管機關辦理的執業地址異動是不同程序；未向公會申請變更，不能直接推論為題述的藥師法罰鍰。

本題考點：藥商地址變更登記（drug business address change registration）——先算遷址至申請日的經過期間，再對照藥商的變更期限；藥師執業地點異動（pharmacist practice-location change）——藥師與藥商的申報主體、期限及受理機關必須分開判斷。

正解：調劑是藥師的法定專業業務；王藥師不在場且未暫停受理調劑時，由陳護士實際調劑藥品，直接違反對非藥師執行該業務的限制，故（C）正確，故選 C。

A：藥師不在場又未張貼暫停受理調劑的標示，不能認定王藥師全然沒有違反執業場所的管理義務。

B：陳護士不是得獨立執行調劑業務的藥事人員；實際調劑這一行為本身即有違規問題。

D：選項所列條文的直接規範對象是無資格而執行藥師業務者，因此將同一條文直接套在未在場的王藥師，主體不符。

本題考點：調劑業務專屬性（exclusive dispensing practice）——先辨認實際執行調劑的人是否具藥師資格；藥師不在場處置（absence handling）——無法親自執行調劑時，應以暫停受理及明確標示維持用藥安全。

正解：藥師公會的組織、會員及相關自治事項，是以藥師專業身分為核心設計，規定於藥師法；（B）正確，故選 B。

A：藥事法的重點在藥物、藥商與藥事管理，不是藥師公會的組織規範。

C：管制藥品管理條例規範管制藥品的管理、流向及使用，不處理藥師公會的組織事項。

D：化粧品衛生管理條例著重化粧品安全與管理，與藥師專業公會的設置無關。

本題考點：藥師公會（pharmacist professional association）——看到公會組織問題，先連結專業人員身分法；法規適用主體（regulated subject）——產品管理法與專業人員組織法的規範對象不同，不能只因同屬衛生法規而互換。

正解：題目問的是藥品調劑作業，對應的是藥品優良調劑作業準則，即 GDP（Good Dispensing Practice）；（D）正確，故選 D。

A：GMP（Good Manufacturing Practice）規範的是藥品製造流程與製造品質，不是調劑現場作業。

B：GLP（Good Laboratory Practice）著重實驗室研究與試驗資料的品質管理，適用情境不同。

C：GCP（Good Clinical Practice）處理人體臨床試驗的倫理與執行品質，並非藥品調劑規範。

本題考點：藥品優良調劑作業準則（Good Dispensing Practice, GDP）——題幹出現調劑、交付或調劑處所時，優先辨識 GDP；優良規範縮寫辨識（good-practice acronyms）——以作業場域區分 GMP 的製造、GLP 的實驗室、GCP 的臨床試驗與 GDP 的調劑。

正解：藥物廣告的核准有效期限為一年；期滿後若仍要刊播，須依規定申請展延，因此（D）正確，故選 D。

A：假借他人名義宣傳會掩蓋真正的廣告主體，不是允許的藥物廣告方式。

B：以採訪或報導的形式包裝藥物宣傳，會規避廣告管理，不能作為合法宣傳手段。

C：刊登藥物廣告須具備藥商身分，非藥商不得自行刊登。

本題考點：藥物廣告核准（drug advertisement approval）——先確認核准是否仍在有效期間，期滿而要持續廣告時須處理展延；廣告主體與表現形式（advertising identity and format）——不得隱匿廣告主體，亦不得用採訪或報導迴避廣告規範。

正解：抗生素需由藥事專業人員依規範調劑與供應，不能讓民眾以開架方式自行取得；（C）正確，故選 C。

A：普拿疼錠屬指示藥或成藥，非處方藥，依「處方藥不得以開架式陳列」的分界得開架陳列，與抗生素的管制層級不同。

B：善存錠是維生素補充品，非處方藥，未具抗生素應憑處方調劑供應的性質，得依規定開架陳列。

D：綜合感冒液屬成藥或指示藥，非處方藥，得以開架式陳列；分辨關鍵在該品項是否為應憑處方調劑供應的處方藥，抗生素即屬之。

本題考點：開架陳列限制（open-shelf restriction）——判斷重點在藥品是否可由民眾自行選購，需專業調劑的品項不得開架；抗生素管理（antibiotic stewardship）——抗生素的供應須有專業把關，以避免不當使用與抗藥性風險。

正解：對涉嫌劣藥或不良醫療器材，須先以封存與抽樣檢驗確認品質問題，再決定後續處理；（A）完整符合這項程序，故選 A。

B：將偽藥與禁藥一併列入「先抽樣檢驗後處理」的範圍，擴張了本題所問程序的適用對象。

C：偽藥不是本題所列須以封存、抽樣檢驗程序確認的劣藥或不良醫療器材，因此加入偽藥即不正確。

D：偽藥、禁藥、劣藥與不良醫療器材的處理程序並非全然相同；將四類全部併入同一抽樣檢驗程序，範圍過廣。

本題考點：涉嫌劣藥處置（suspected substandard drug handling）——品質是否不符須先以封存及檢驗確認；不良醫療器材處置（defective medical device handling）——遇到品質疑義時，採樣檢驗是後續行政處置的事實基礎。

正解：藥品、醫療器材與化粧品許可證的有效期間均為 5 年；題目所據規定下，藥品及醫療器材每次展延不得超過 5 年，化粧品每次不得超過 4 年，故（D）正確，故選 D。

A：將化粧品的展延上限寫成 5 年，並把藥品及醫療器材寫成 4 年，兩個部分都與題目所據規定相反。

B：藥品的展延上限正確，但醫療器材不應與化粧品同列為 4 年，錯在醫療器材的期間。

C：醫療器材的展延上限正確，但化粧品不應列為 5 年，且藥品也不應列為 4 年。

本題考點：許可證有效期間（license validity period）——先分清初次有效期間與每次展延上限，兩者不可混寫；類別化展延期限（category-specific renewal period）——同為許可證，藥品、醫療器材與化粧品的展延上限仍須逐類比較。

正解：本題問錯誤敘述；輸入藥品在買賣、批發或零售前，應具中文標籤、仿單或包裝，而非只標示英文，所以（D）錯誤，故選 D。

A：中央衛生主管機關於必要時得公開藥商申請查驗登記的仿單資料，敘述符合題目所據管理規範。

B：試驗用藥物可供教學醫院依核准的試驗程序使用，並非一律禁止教學醫院進行試驗。

C：藥物許可證的原登記事項不得由製造或輸入業者擅自變更，須依程序辦理，敘述正確。

本題考點：輸入藥品中文標示（Chinese labeling for imported drugs）——判斷可否流通時，中文標籤、仿單或包裝是重要門檻；藥物許可證管理（drug permit management）——登記事項的變更須經法定程序，不能以自行更新取代核准。

正解：國產藥物製造業者新設廠的軟體設備及衛生條件，依題目所據檢查辦法由中央衛生主管機關檢查；因此組合只有②，（A）正確，故選 A。

B：③是直轄市或縣（市）衛生主管機關，並非本題所問新設廠該項檢查的唯一主管機關。

C：雖包含②，但額外納入工業主管機關①；組合題必須排除不具此項檢查權責的機關。

D：同時納入①與③，將不屬本題檢查權責的機關一併算入，故不正確。

本題考點：藥物製造業者檢查（drug manufacturer inspection）——題幹鎖定新設廠、設備及衛生條件時，須辨認對應的中央或地方權責；組合題排除法（combination-option elimination）——先確認每個編號的主管機關，再檢查選項是否多列或漏列。

正解：逐條核對藥事法對管制藥品之規範，①購存或販售管制藥品應將藥品名稱、數量詳列簿冊、③管制藥品應專設櫥櫃加鎖儲藏、④中藥販賣業者非經中央衛生主管機關核准不得販售管制藥品，三者皆符合現行規範；②所稱簿冊保存年限，藥事法規定為五年而非三年，故②不成立，答案為①③④，即選 C。

B：僅納入③④，漏了①。購存或販售管制藥品詳列簿冊本身即為規範所要求，不應被排除。

A：僅納入①②，除了②本身有誤外，也漏了③④這兩條同樣屬於管制藥品規範的敘述。

D：把②一併納入，簿冊保存年限並非 3 年，這條敘述本身不成立，不應與①③④並列皆選。

本題考點：藥事法對管制藥品之管理規範——購存簿冊、專設櫥櫃加鎖儲藏、中藥販賣業者之販售限制皆為明文規定；簿冊保存年限依藥事法規定為五年，與②所稱之三年不符，是本題唯一的辨誤點。

正解：地方衛生局查獲路邊攤販售偽藥、禁藥，若當事人逃逸，遺留物不能任其回流市場，得予沒入銷燬；（A）正確，故選 A。

B：地方衛生局對轄內查獲案件有處置職責，不是將當事人及物品一律移送中央主管機關辦理。

C：偽藥、禁藥的查獲與處置屬藥事管理範圍，不能以消費者保護法取代專門的行政處置程序。

D：查扣的偽藥、禁藥具有危害公共衛生的風險，不得發還當事人。

本題考點：偽藥與禁藥查緝（counterfeit and prohibited drug enforcement）——查獲後的首要原則是阻斷違法藥品回流；地方衛生機關處置權責（local health authority enforcement）——在地查獲案件由地方主管機關依法採取必要的保全與處置。

正解：acetaminophen 的實測含量為處方標誌量的 198.5%，與核准標示的成分含量明顯不符，屬品質不合格的劣藥；（B）正確，故選 B。

A：偽藥著重偽造、假冒或未經核准等身分問題，不能只因有效成分含量偏高就直接判為偽藥。

C：禁藥是經主管機關禁止製造、輸入、販售或使用的藥物類別，與本題的含量檢驗不符是不同判準。

D：毒藥是依毒性及管制需求所作的藥品分類，不等於成分含量不符合標誌量的品質瑕疵。

本題考點：劣藥判定（substandard drug determination）——有效成分含量與標誌量不符時，應優先從品質不合格判斷；偽藥、劣藥與禁藥區分（counterfeit, substandard, and prohibited drugs）——分別依身分真偽、品質符合性與主管機關禁令判定。

正解：新藥查驗登記資料的公開範圍須兼顧資訊透明與技術機密；製造過程屬具體製程技術，未列入得公開資料，因此（C）正確，故選 C。

A：仿單內容屬供醫療人員及使用者辨識藥品資訊的重要資料，列入得公開的範圍。

B：藥物成分是辨識產品性質與安全資訊的基本內容，屬得公開資料。

D：專利字號或案號與專利連結及資訊查詢有關，屬題目所列得公開的資料。

本題考點：新藥查驗登記資料公開（new-drug registration data disclosure）——先區分可供安全資訊查詢的資料與受保護的製程技術；營業秘密保護（trade-secret protection）——製造過程涉及技術細節時，不能因查驗登記而當然公開。

正解：本題問錯誤敘述；依藥物委託製造及檢驗作業準則，藥品委託製造得就部分製程分段委託，（B）稱不得分段、需全程委託，與規定相反，因此錯誤，故選 B。

A：受託製造廠須是符合藥品優良製造規範的藥物工廠，才能承接製造工作，敘述正確。

C：申請委託製造的主體限於持有藥物許可證或申請藥物查驗登記的藥商，敘述符合資格限制。

D：委託製造藥品應事先向中央衛生主管機關申請核准，不能在未核准前逕行委託，敘述正確。

本題考點：藥品委託製造（contract manufacturing）——判斷委託安排時，重點是是否符合核准與品質管理要求，不宜自行增設全程委託的絕對限制；受託廠資格（contract manufacturer qualification）——受託端須符合 GMP 等製造品質條件，才能確保責任與品質可追溯。

正解：藥商許可執照屬藥商設立與營業所在地的地方管理事項，由直轄市、縣（市）衛生主管機關核發；（B）正確，故選 B。

A：藥物許可證涉及藥品或醫療器材的查驗登記與上市管理，核發權責不在地方衛生主管機關。

C：藥物臨床試驗核准須由中央主管機關審查整體試驗計畫，非地方衛生主管機關核發。

D：藥物樣品、贈品的進口核准涉及輸入藥物管理，屬中央主管機關權責。

本題考點：藥商許可執照（drug business license）——判斷核發機關時，地方營業登記事項通常由地方衛生主管機關管理；中央與地方權責（central-local regulatory authority）——查驗登記、臨床試驗與輸入核准等跨區域藥物管理事項，應連結中央主管機關。

正解：衛生棉條檢出金黃色葡萄球菌，屬產品本身未達應有之衛生與安全品質、可能引發使用者感染或中毒性休克症候群等危害的情形，這種因品質瑕疵而未達規定標準的醫療器材，依法歸屬於不良醫療器材，故選 B。

A：劣質醫療器材並非藥事法對此類品質瑕疵情形所採用的正式法定用語，與本題所問之分類方向不符。

C：妨害衛生之物品是藥事法中另一類獨立的分類項目，適用對象與醫療器材品質瑕疵的分類邏輯不同，衛生棉條屬醫療器材，應歸入醫療器材相關類別而非此獨立類別。

D：妨害衛生之醫療器材同樣不是本題情境所對應的正式法定分類用語，藥事法對醫療器材品質瑕疵之分類自成一套（如不良醫療器材），與此用詞不同。

本題考點：藥事法對醫療器材品質瑕疵之分類——微生物污染等未達應有品質標準之情形屬不良醫療器材；本題涉及法規用語之精確定義，具體條文內容以現行藥事法為準。

正解：依藥事法對偽藥的定義，判準在於是否涉及對藥品真實性或效期等根本資訊的偽造變造。塗改或更換有效期間之標示，等同於竄改藥品最基本的真實性資訊，使消費者無法辨識藥品實際效期，屬於偽藥的典型態樣，故選 B。

A：添加非法定賦形劑，涉及的是藥品組成不符核准內容，性質上較接近劣藥（品質或成分不符核准標準），而非偽藥。

C：所稱主治效能與核准不符，同樣涉及藥品實質內容與核准內容的落差，歸類上偏向劣藥而非偽藥。

D：所含有效成分之量與核准不符，屬藥品成分含量未達核准標準的品質問題，同樣歸類為劣藥而非偽藥。

本題考點：藥事法偽藥與劣藥之區分——偽藥著重於藥品真實性或標示遭偽造變造（如效期塗改、非法製造），劣藥著重於藥品實質品質（成分含量、效能）與核准內容不符；本題涉及法規定義之精確文字，具體條文以現行藥事法為準。

正解：藥物廣告必須以經核准的內容呈現，廣告核准字號可作為該廣告已受審核的識別；刊登衛署藥廣字第○○○○○○○號符合此要求，故選 A。

B：以醫師保證使用後可治療疾病，把專業身分與療效保證結合，屬於不當保證藥效的廣告表述。

C：雜誌以資料掛保證藥物效能或性能，仍是以保證方式宣傳，不能因載體是刊物而改變其不當性。

D：電視節目訪談若同時報導特定藥物療效，並列出藥商名稱及聯絡電話，已具有推介與招徠的廣告性質，不能藉節目形式迴避限制。

本題考點：藥物廣告核准（drug advertising approval）——先確認廣告是否有可辨識的核准資訊，再判斷內容是否逾越核准範圍；療效保證禁止（prohibition of therapeutic guarantees）——出現保證治療或保證效能的語句時，應排除為合法廣告。

正解：輸入藥品分裝的判準同時看品項、核准時點與場所條件。製劑須事先申請中央衛生主管機關核准，且只能在符合藥品優良製造規範的藥品製造業者分裝，三項條件皆具備，故選 A。

B：將可分裝範圍擴及原料藥，超出本題規定的製劑範圍。

C：原料藥不在本題容許的分裝品項內，而且核准必須在分裝前取得，不能先分裝再申請。

D：此敘述同時把範圍擴為製劑及原料藥，並把事前核准降為事後備查，兩個程序要件都不符。

本題考點：輸入藥品分裝（repackaging of imported drugs）——題目出現分裝時，依序核對可分裝品項、事前核准與合格場所；藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice）——符合製造品質規範是分裝場所的必要條件，不能由事後程序補正。

正解：藥物樣品的申請用途採特定目的管理，得申請的法定用途為供學術研究或臨床試驗、病人經醫療機構出具證明供自用、供公共安全或公共衛生或重大災害之用，以及專科教學醫院或區域級以上教學醫院診治危急或重大病人之用。贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用不在上開法定用途之列，故選 C。

A：病人經醫療機構出具證明後申請供自用，具有個別醫療需要與佐證，屬本題可申請的情形。

B：公共安全、公共衛生或重大災害屬緊急公共需要，符合藥物樣品的特定使用目的。

D：專科教學醫院或區域級以上教學醫院為診治危急或重大病人所申請者，具有機構資格與限定用途，屬可申請情形。

本題考點：藥物樣品（drug samples）——判斷時先看用途是否為法定的特定醫療或公共需要，不能把樣品視為可自由流通的物品；專案申請目的（special-purpose application）——申請人資格與使用目的必須同時符合，單有慈善目的不足以成立。

正解：本題要求找出錯誤組合。①西藥販賣業者不能因具西藥販售資格便兼售中藥；②經核准製造或輸入的藥物樣品或贈品，僅限核准目的使用，不得出售而流入一般交易。①與②皆錯，故選 A。

B：（①）確為錯誤敘述，但（③）藥品販賣業者不得兼售動物用藥是正確限制，因此（B）不是兩項都錯的組合。

C：（②）確為錯誤敘述，但（③）仍屬正確限制，不能與（②）併列為錯誤組合。

D：（②）錯在把樣品或贈品當作可販售商品；（④）則是中央衛生主管機關為維護國家權益得管制已核發輸入許可證藥品輸入的正確敘述。

本題考點：藥物樣品與贈品（drug samples and gifts）——經核准的特殊取得目的不等於可自由出售；藥品販售業兼售限制（drug retailer scope）——兼售資格必須逐項有法規依據，不能由既有的西藥資格推及中藥或動物用藥。

正解：安定性試驗要觀察藥品在時間與儲存條件下的品質變化，以支持保存條件與有效期間判定。崩散度測定的是製劑在規定條件下崩散的性能，屬製劑品質試驗而非安定性試驗內容，故選 D。

A：加速試驗以較嚴苛的條件觀察變化，用於加速取得安定性資訊，屬安定性試驗的一環。

B：儲存試驗直接檢視產品在設定儲存條件下的品質維持情形，與安定性判定有關。

C：長期試驗在預定的長時間條件下追蹤品質，提供有效期間與保存條件的支持資料。

本題考點：安定性試驗（stability testing）——凡是以時間、溫度、濕度或光照等條件追蹤品質變化者，優先歸入安定性資料；崩散度（disintegration）——判斷錠劑是否在規定時間內崩散時，這是製劑性能或放行品質檢驗，不是保存安定性試驗。

正解：第四級管制藥品輸入採逐批管理，應就每一批貨物申請核發同意書；文件的重點在於該批輸入行為已獲核准，故選 A。

B：登記證不是本題所稱第四級管制藥品逐批輸入時應核發的文件，不能取代同意書。

C：憑照並非本題級別與程序所指定的逐批輸入文件，名稱相近仍須按管制等級區分。

D：使用執照屬資格或場所性文件，不能證明特定一批第四級管制藥品已獲輸入同意。

本題考點：管制藥品輸入（controlled drug import）——先看管制級別，再依是否逐批輸入找對應核發文件；逐批許可（shipment-specific authorization）——長期資格或場所執照不能取代每一批貨物的申請。

正解：藥師調劑所用包裝或容器的首要原則是防止污染、混藥與誤用，不應為了環保而回收重複使用藥品容器。（A）與調劑安全原則相反，故選 A。

B：有兒童誤取風險時，使用安全瓶蓋可降低開啟機會，屬必要時應採取的保護措施。

C：藥局電話號碼標示於外包裝容器，可提供病人聯繫與用藥諮詢的管道，屬可標示資訊。

D：交付時核對標籤並確認交付對象，可避免病人、處方箋或藥品錯配，屬調劑交付的安全程序。

本題考點：優良調劑作業（good dispensing practice）——容器以防污染、混藥與誤用為優先，不因環保理由重複使用；兒童安全包裝（child-resistant packaging）——有兒童誤取風險時，選用安全瓶蓋降低暴露機會。

正解：管制藥品發生減損後，管理人須自減損日起 7 日內，檢同當地衛生主管機關證明文件申報減損品量；這是固定的期限與檢附要件，故選 B。

A：3 日雖較早，但不是本題規定的申報期限，不能作為固定期限的正確答案。

C：15 日已超過減損日起 7 日內的申報期限，與規定不符。

D：30 日同樣晚於規定期限，不能以較長的行政處理時間取代減損申報時限。

本題考點：管制藥品減損申報（controlled drug loss reporting）——遇有毀損、遺失或其他減損時，從發生日開始計算法定期限；佐證文件（supporting documentation）——期限題須同時記住檢具當地衛生主管機關證明的要件，不能只記天數。

正解：本題問的是個別品項的分級調整結果，而非單憑藥物用途判斷。nalbuphine 經評估為不易濫用，減列為非管制藥品，描述與（A）相符；對照之下 buprenorphine 列為第三級管制藥品、tramadol 列為第四級管制藥品，均非第二級，故選 A。

B：nalorphine 是否列管須依正式品項調整，不能只由成癮性甚低推論已改列為非麻醉藥品；（B）的調整結果不符本題。

C：buprenorphine 可用於藥癮治療，不等於必然改列第二級管制藥品。治療適應症與分級結果是不同判斷層次。

D：tramadol 的濫用疑慮不能單獨推出第二級分級；（D）所稱的改列結果與本題採用的品項調整不符。

本題考點：管制藥品再分級（controlled drug rescheduling）——以品項公告的實際調整結果判斷，不可只按成癮性敘述推論；治療適應症與分級（therapeutic indication versus scheduling）——可用於藥癮治療不等於必然歸入某一級。

正解：本題要區分刑事責任與行政處置。未申請查驗登記而輸入化粧品色素，屬本題所問須處以刑責的情節，故選 C。

A：無故拒絕衛生主管機關抽查固然違反監督義務，但不屬本題列為刑責的構成情節。

B：無故拒絕工業主管機關檢查同樣會引發行政監督處置，與未經查驗登記輸入色素的刑責要件不同。

D：未依地方衛生主管機關限期改善不合規定或品質管制不良的化粧品，重點是行政改善與處置，非本題所問的刑責情節。

本題考點：化粧品查驗登記（cosmetic product registration）——輸入受管制的化粧品色素時，先判斷是否已完成法定查驗登記；刑事責任與行政責任（criminal versus administrative liability）——題目問刑責時，不能把拒絕檢查或逾期改善等行政違規一概視為刑事處罰。

正解：藥害救濟的目的在補救損害，不讓同一原因事實產生重複填補。受害者若就同一原因另取得賠償或補償，應於該取得範圍內返還先前領取的藥害救濟給付，故選 B。

A：取得途徑不同不會消除同一損害已受填補的事實；是否返還應看賠償或補償範圍是否重疊。

C：返還義務的判斷以同一原因事實與補償範圍為核心，並非必須先由法院審定才會發生。

D：藥害救濟制度對同一原因取得其他補償已有處理規則，不能以無規定為由保留雙重給付。

本題考點：重複補償禁止（prevention of double recovery）——同一原因事實的給付重疊時，以重疊範圍調整，不因取得途徑不同保留雙重利益；藥害救濟（drug injury relief）——判斷給付後取得賠償時，應一併比對損害原因與實際補償範圍。

正解：取得罕見疾病藥物許可證者在特許時間內擬停止製造或輸入時，須於停止日前 6 個月以書面通知中央主管機關；關鍵在事前通知與固定期間，故選 A。

B：庫存品是否用畢不能取代停止日前的事前書面通知，延後通知不符程序要求。

C：特許時間內不是絕對不得停止製造或輸入，而是擬停止時須遵守預先通知義務。

D：本題情形已有停止供應時的通知規定，不能認定為無規定。

本題考點：罕見疾病藥物特許（orphan drug exclusivity）——特許期間擬中止供應時，以事前書面通知義務判斷；供應中止通知（supply discontinuation notice）——通知起算點在停止日前，不以庫存用畢時點替代。

正解：主管機關先行給付藥害救濟後，如發現另有依法應負藥害賠償責任者，得在已給付金額範圍內代位請求賠償。這是由已給付者承接受害人對責任人的請求地位，故選 C。

A：代位請求以已給付金額為限，目的在回復已支出的給付，不是向責任人請求加倍賠償。

B：相當徵收金不是本題所稱給付後向應負賠償責任者追償的法律機制。

D：假處分是保全程序，不能取代代位請求賠償這項實體上的追償權利。

本題考點：代位（subrogation）——先行給付者在法定範圍內可承接受害人對責任人的請求權；追償範圍（recovery limit）——代位請求不得超過已給付金額，不能把追償誤作懲罰性加倍賠償。

正解：全民健康保險採多方共同負擔的保費制度，來源包括被保險人、雇主與政府；三方都在選項中，故選 C。

A：只列被保險人，漏掉雇主與政府的共同負擔，並非全民健康保險的保費結構。

B：被保險人與政府雖為來源之一，但少列雇主，組成不完整。

D：保費來源不是以 20 歲至 65 歲的被保險人作為唯一界定，也同樣漏掉雇主的負擔角色。

本題考點：全民健康保險財務（National Health Insurance financing）——判斷保費來源時，先列出被保險人、雇主與政府三方；共同負擔（shared contribution）——年齡或個別資格不是用來排除法定負擔主體的判準。

正解：全民健保之給付範圍以疾病、傷害與生育三項醫療需求為核心，判準在於這三項屬於保險事故的性質，而預防接種屬於公共衛生預防措施，另由公費疫苗等專屬計畫支應，並非健保之給付範圍，答案為①②③，即選 C。

D：把④預防接種一併納入健保給付範圍，然而預防接種屬於公共衛生預防性質的措施，與健保處理已發生之疾病、傷害、生育等保險事故性質不同，不屬健保給付範圍。

A：僅納入①②，漏了③生育。生育同屬全民健保明文列出的給付範圍之一，不應被排除。

B：僅納入①③，漏了②傷害。傷害同屬全民健保之給付範圍，不應被排除。

本題考點：全民健康保險之給付範圍——涵蓋疾病、傷害、生育三項保險事故，判準在於是否屬於已發生之醫療需求；預防接種之定位——屬公共衛生預防措施，另有專屬計畫支應，非健保給付範圍。

正解：本題使用考試當時的機關名稱，全民健康保險法所定罰鍰由「保險人」處罰，考試當時的保險人即行政院衛生署中央健康保險局；主管機關為行政院衛生署，與保險人是不同角色，故選 C。

A：醫事服務機構所在地衛生局雖負地方衛生行政職責，但不是本題指定的健保罰鍰處罰機關。

B：以所在地政府概括指稱，沒有對應到法規指定的中央健康保險局，機關層級與權限皆不符。

D：行政院衛生署國民健康局的職掌重點在國民健康與預防促進，不是本題健保法罰鍰的處罰機關。

本題考點：處罰機關權限（administrative enforcement authority）——罰鍰題應依法規指定機關作答，不能以所在地或相近職掌機關代替；機關改制時點（organizational change）——歷屆題目應以試題當時的法定機關名稱判斷，不用現行名稱回推。

正解：臨床試驗期間，判準是該費用是否為病人原本住院即會發生的常規照護，而非因參與試驗而額外產生的費用。常規之住院治療檢查屬於病人不論是否參與臨床試驗都會接受的例行醫療照護，性質上與試驗本身無關，可由健保給付，故選 A。

B：臨床試驗病房之住院費用是因參與該項試驗而額外產生的費用，依規定應由試驗委託者或執行單位負擔，不屬健保給付範圍。

C：輸血之血液若屬試驗過程所需之特定處置費用，同樣歸類為試驗相關費用，非健保給付項目。

D：該試驗用藥急性中毒之解毒藥，是因使用試驗用藥而衍生的處置費用，責任歸屬於試驗執行方，不應由健保支應。

本題考點：臨床試驗中健保給付範圍之判準——凡因參與試驗而額外產生之處置費用（試驗用藥、專屬病房、試驗相關檢查與解毒治療）由試驗委託者負擔，病人原本即會接受之常規照護費用才由健保給付。

正解：本題問錯誤敘述，關鍵在處方藥的儲存與交付須維持藥師專業管理。（A）稱健保給付處方藥須以開架式陳列，會使病人可自行拿取而繞過調劑把關，與規範相反，故選 A。

B：第一、二級管制藥品須依管制藥專用處方箋並限調劑一次，屬提高管制強度的要求，故非答案。

C：藥局應具藥局執照，藥師執業時應佩戴執業執照；兼營藥品零售的藥局在題設規範下不必再請領藥商許可執照，故非答案。

D：負責藥師的調劑業務年資是申請健保特約資格的一部分，題幹所述二年以上符合此要求，故非答案。

本題考點：處方藥調劑管理（prescription drug dispensing）——判斷開架或專業交付時，看是否會使處方藥脫離藥師核對與調劑流程；管制藥管理（controlled substances regulation）——分級越高，處方箋與調劑次數等限制越嚴；健保特約資格（National Health Insurance contracting）——資格條件需同時看場所與負責專業人員的執照、執業及實務條件。

正解：藥事法所稱醫療急迫情形屬藥事行政的主管權範圍，本題當時的中央衛生主管機關為（B）行政院衛生署，故選 B。

A：立法院法制局處理立法及法制幕僚工作，並非個案中藥事法主管權的行政機關。

C：法務部雖掌一般法律事務，卻不執掌藥事行政的專業判定。

D：內政部不主管藥事法所涉的醫療急迫情形判定。

本題考點：藥事行政主管機關（pharmaceutical regulatory authority）——先辨認問題是立法、一般法制意見或藥事行政執行，再對應主管機關；法規時點（regulatory time point）——考題採用的機關名稱應放回當時組織架構判讀，現行適用時則須依現行主管機關處理。