藥師藥事行政與法規歷屆試題

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是題幹已以「所有食品業者」限定適用範圍，但（D）明顯只適用經公告指定的類別及規模，其他三項是一般義務；從題面仍會得到（D）為唯一錯誤，公告送分的具體爭點無從由題面辨明，故送分。

A：從業人員、場所、設施衛生管理與品保制度符合食品良好衛生規範，是食品業者的一般義務。

B：訂定食品安全監測計畫僅適用於中央主管機關公告的食品業者類別及規模，不能概括為所有食品業者的一般自主管理要求。

C：保存原材料、半成品及成品的來源文件，是追溯來源的基本義務。

D：申請登錄始得營業的要求，僅適用於經主管機關公告指定的食品業者類別及規模，不能擴張為所有食品業者均適用；在題幹「所有」的限定下，本項亦有適用範圍問題。

本題考點：食品業者義務（food business obligations）。先將所有業者的一般自主管理、衛生規範與文件保存，和僅限公告類別及規模的登錄義務分開；量詞「所有」最常決定選項正誤。

本題經考選部公告一律給分。管制藥品相關文件中，(A)製造同意書與(D)輸出入憑照依管制藥品管理條例施行細則規定皆非以1次為限使用（前者供一定期間內多次製造依據、後者於憑照有效期限內得分批辦理），致題目所問「非以1次為限」之唯一答案在(A)(D)間出現認定分歧。(B)輸出入同意書、(C)管制藥品專用處方箋依規定原則上以1次使用為限，可先排除。作答以現行管制藥品管理條例施行細則為準。

正解：隱形眼鏡雖屬第二等級醫療器材，藥局在符合醫療器材販賣業管理要求下可以販售；產品分級不等於排除藥局成為合法販售通路。故（B）將第二等級直接推論為藥局不可販售，錯在把風險分級與通路資格混為一談，故選 B。

A：日拋隱形眼鏡的廣告在符合規範時得刊播於非學術性醫療刊物，並非一律限縮於學術性醫療刊物。

C：隱形眼鏡廣告屬醫療器材廣告管理範圍，刊播前須經審查，且應依規定加註警語，避免消費者忽略使用風險。

D：網路販售隱形眼鏡涉及醫療器材網路販售管理，藥商須依規定事前申請，不能把一般商品的電商模式直接套用。

本題考點：醫療器材分級（medical device classification）——風險分級決定管理強度，不會單獨決定某一合法通路絕對不能販售；醫療器材廣告與網路販售（medical device advertising and online sales）——廣告審查、警語及網路通路許可須分別確認。

正解：藥品優良臨床試驗準則要求試驗主持人與試驗機構在試驗藥品於我國獲准上市後，至少保存臨床試驗重要文件 2 年。保存期是為了確保資料可追溯與受試者保護得以查核，故選 B。

A：1 年短於本題規定的最低保存年限，無法滿足上市後必要的稽核與追溯要求。

C：3 年不是題目所問的最低法定期間；保存年限應依上市後至少 2 年的規定判斷。

D：5 年雖較長，但不是本題準則所列的最低保存年限；題目問的是至少幾年，不能以較長選項取代明定基準。

本題考點：臨床試驗文件保存（clinical trial document retention）——先找起算事件，再判斷規定的是最低保存期限或其他時點；優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice，GCP）——重要文件須能支持試驗資料的可追溯性與倫理查核。

正解：藥事照護不只交付藥品，還包括評估病人的給藥流程與治療流程，以發現用藥問題並改善治療，故選 A。

B：依醫師處方調劑屬一般調劑工作，但選項未包含對病人給藥與治療流程的評估，不能完整代表本題所稱的藥事照護業務。

C：是否調劑仍須視處方合法性、適當性與藥師的專業判斷；「不拒絕」任何處方不是法定的絕對要求。

D：24 小時服務可由特定機構依營運安排提供，但不是藥事照護相關業務的普遍法定內容。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——看到病人給藥或治療流程時，重點是主動評估用藥問題，不只完成調劑；處方審核（prescription review）——藥師應依合法性與適當性作專業判斷，不可把調劑理解為無條件交付。