103 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：判斷重點在於選項是否為可在市面流通、可接受品質與衛生安全調查檢驗的產品類別。癌症奈米療法是廣義的治療或研發技術，不是此處以產品品項列管的範疇，故選 A。

B：中藥屬可供使用的藥品類別，其品質、衛生與安全可納入市售產品管理與檢驗，故非答案。

C：血液製劑屬具高風險性的生物製品，上市後品質與安全監測尤為重要，故非答案。

D：醫用放射性藥品屬藥品管理範圍，仍須接受產品品質與安全相關管理，故非答案。

本題考點：市售產品調查檢驗（post-market product surveillance）——先分辨選項是已上市的產品類別，還是治療技術或研發概念；藥品品質監測（pharmaceutical quality surveillance）——中藥、生物製品與放射性藥品等產品，均可能因風險特性而納入上市後安全管理。

正解：我國中央健康保險署改制後，已以行政機關的組織型態運作，符合選項所述，故選 C。

A：精省後我國衛生行政實際為中央與直轄市、縣（市）二級，省級已虛級化，不能概括為中央、省、縣（市）的三級直接架構；地方衛生機關設於地方政府體系。

B：中央衛生機關對地方衛生機關有政策協調與監督關係，但地方衛生機關不是中央機關的直接隸屬單位。

D：醫院管理委員會屬衛生福利部的內部任務編組，並非組織法所定之所屬機關（所屬機關為疾病管制署、食品藥物管理署、中央健康保險署、國民健康署、社會及家庭署等），不能據此判定為衛生福利部之所屬機關。

本題考點：衛生行政組織（health administration organization）——判斷組織關係時，區分中央機關、地方政府所屬機關與直接隸屬關係；行政機關改制（administrative reorganization）——機關名稱或隸屬改變時，須以改制後的法定組織型態判讀。

正解：美服培酮（Mifepristone）作為藥品，應先依藥事法完成查驗登記，取得上市所需的許可基礎，故選 C。

A：美服培酮屬第四級管制藥品，而管制藥品管理條例所定專設櫥櫃加鎖儲藏的義務，適用對象為第一級至第三級管制藥品，第四級不在其列。

B：管制藥品專用處方箋同樣以第一級至第三級管制藥品為適用範圍，美服培酮列為第四級，不須開立管制藥品專用處方箋。

D：美服培酮的實際管理方式為限由婦產科專科醫師使用，且醫療機構須領有管制藥品登記證，而不是由婦產科醫師個人向衛生福利部申請本選項所稱的使用執照。

本題考點：藥品查驗登記（drug registration）——判斷藥品能否合法上市時，先看是否已依藥事法完成查驗登記；管制藥品管理（controlled substances management）——專用處方箋與加鎖保管須以該藥適用管制藥品制度為前提，不可只因藥效或使用限制而推論。

正解：人體器官保存庫涉及人體來源材料的安全、風險評估與管理，依題目所問的食品藥物管理署組織分工，查核業務由風險管理組掌理，故選 C。

A：藥品組主要處理藥品相關的審查與管理事項，人體器官保存庫並非一般藥品產品管理事項。

B：醫療器材及化粧品組的業務核心是醫療器材與化粧品，不能以保存庫具醫療用途便歸入該組。

D：研究檢驗組可從事研究或檢驗支援，但保存庫的例行查核權責在本題的組織分工中屬風險管理。

本題考點：組織業務分工（regulatory organizational functions）——遇到主管機關內部單位題時，先從受管事項的風險類型而非名稱直覺判斷；人體來源材料管理（human-derived material governance）——器官保存庫的重點是安全與風險管理，不等同於一般藥品或醫療器材管理。

正解：化粧品使用後造成皮膚潰爛，核心是產品衛生安全與消費者保護；衛生福利部食品藥物管理署負責推動相關安全管理與保護措施，故選 C。

A：行政院公平交易委員會處理競爭秩序與不實競爭等事項，不是化粧品不良使用事件的衛生安全主管機關。

B：經濟部標準檢驗局負責標準、度量衡及商品檢驗等業務，但本題所問的化粧品安全保護不是其主要主管範圍。

D：消費者文教基金會可提供消費者倡議或協助，屬民間團體，並非推動主管保護措施的政府機關。

本題考點：化粧品安全管理（cosmetic safety regulation）——發生使用傷害時，先找產品衛生安全的主管機關，而非一般競爭、商品標準或民間倡議組織；消費者保護（consumer protection）——區分政府的法定執行權責與民間團體的申訴、倡議功能。

正解：愷他命（Ketamine）具有濫用風險，題目所述健保特約醫事服務機構來源的通報、預警及濫用防制，屬食品藥物管理署的管制藥品與藥物濫用防制權責，故選 B。

A：中央健康保險署的核心職掌是全民健康保險的給付、特約與申報管理，不是管制藥品濫用的預警主管機關。

C：醫事司著重醫事人員、醫療機構與醫療制度管理，不能取代食品藥物管理署的管制藥品通報與防制權責。

D：國民健康署推動健康促進與疾病預防等公共衛生工作，並非本題所問的愷他命通報預警窗口。

本題考點：管制藥品濫用防制（controlled substances abuse prevention）——判斷通報與預警權責時，先辨識是否屬管制藥品與藥物濫用管理；健保與藥物管理分工（health insurance versus drug regulation）——健保給付管理和藥物濫用通報分屬不同主管體系，不可因來源為健保特約機構而混同。

正解：扶老比的分子是 65 歲以上人口，分母是具工作年齡的 15-64 歲人口，再乘以 100；這正是選項 C 的公式，故選 C。

A：分母使用 0-64 歲人口會把扶養人口中的兒童也納入分母，無法代表老年人口對工作年齡人口的負擔。

B：扶幼比的分母應是 15-64 歲人口；以 15 歲以上人口作分母會把高齡依賴人口錯列進分母。

D：依賴指數須把 0-14 歲與 65 歲以上人口一併放入分子，且分母為 15-64 歲人口，不能只用扶幼人口與 15 歲以上人口相除。

本題考點：扶老比（old-age dependency ratio）——計算時以 65 歲以上人口除以 15-64 歲人口再乘以 100；依賴指數（dependency ratio）——分子須合計幼年與老年依賴人口，分母固定為工作年齡人口。

正解：本題採負向問法，須找出非屬藥師法列舉藥師業務者。藥物安全監視雖與藥師專業密切相關，但不是本題所稱法定藥師業務的列舉項目，故選 D。

A：藥品販賣與管理屬藥師業務範圍，敘述正確，故非答案。

B：藥品調劑是藥師的核心法定業務，敘述正確，故非答案。

C：藥品鑑定亦屬藥師法所列藥師業務，敘述正確，故非答案。

本題考點：藥師業務範圍（scope of pharmacy practice）——負向題先把法律明文列舉的業務與相關但未列舉的專業活動分開；藥物安全監視（pharmacovigilance）——即使活動與藥師專業有關，仍須區分它是否為特定法律條文的列舉業務。

正解：藥事照護不只交付藥品，還包括評估病人的給藥流程與治療流程，以發現用藥問題並改善治療，故選 A。

B：依醫師處方調劑屬一般調劑工作，但選項未包含對病人給藥與治療流程的評估，不能完整代表本題所稱的藥事照護業務。

C：是否調劑仍須視處方合法性、適當性與藥師的專業判斷；「不拒絕」任何處方不是法定的絕對要求。

D：24 小時服務可由特定機構依營運安排提供，但不是藥事照護相關業務的普遍法定內容。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——看到病人給藥或治療流程時，重點是主動評估用藥問題，不只完成調劑；處方審核（prescription review）——藥師應依合法性與適當性作專業判斷，不可把調劑理解為無條件交付。

正解：病人取得調劑藥品時，辨識藥局地點、名稱與調劑者姓名的資訊應直接記明於藥劑的容器或包裝，才能隨藥品一同交付與追溯，故選 C。

A：處方箋是調劑依據與留存文件，不是病人持有藥品時辨識藥局與調劑者的主要標示載體。

B：病歷用於醫療紀錄，無法取代藥品容器或包裝上的交付標示。

D：健保 IC 卡用於健保相關識別與就醫資訊處理，並非藥品包裝標示的法定位置。

本題考點：藥品標示（medication labeling）——凡是交付時需讓病人隨藥辨識的資訊，應標在藥劑容器或包裝；調劑可追溯性（dispensing traceability）——標示藥局與調劑者資料可在用藥疑義或安全事件時回溯來源。

正解：修滿規定的 16 個中藥學分課程後，藥師得擔任中藥製造業者的監製藥師，符合資格與職務的連結，故選 D。

A：藥師執業登記以單一執業處所及相應職務管理為原則，不能僅以業餘時間為由兼任另一處的調劑藥師。

B：依藥品優良調劑作業準則，經調劑之處方箋應保存三年，而非七年；七年是醫療機構病歷的保存年限，兩者不可混用。

C：請領藥商許可執照不等於取得開設藥局及執行調劑所需的藥師執業資格與登記。

本題考點：藥師執業登記（pharmacist practice registration）——判斷兼任是否可行時，先看執業處所與職務登記的限制；中藥監製資格（traditional Chinese medicine manufacturing supervision）——藥師欲擔任中藥製造監製職務，須符合規定的中藥課程資格。

正解：藥師經營藥局時，應親自主持其藥局業務，以確保專業責任與實際執業一致，故選 A。

B：藥師執行調劑有正當理由時得拒絕調劑，選項把調劑義務說成無例外的絕對義務。

C：執業時應加入執業所在地的相關公會，不能以加入其他地區或不相符的公會替代。

D：藥師法規定停業、歇業、復業或變更執業處所，應自事實發生之日起 30 日內報請原發執業執照機關備查；本選項錯在三處——期限為 30 日而非 15 日、起算自事實發生之日而非核准之日、受理者為原發執業執照機關而非中央主管機關。

本題考點：藥局負責藥師（pharmacy superintendent pharmacist）——經營藥局者須親自主持業務，不能只保留名義而未實際負責；執業異動申報（practice status notification）——停歇復業或變更處所時，同時核對申報期限與受理主管機關。

正解：藥師懲戒委員會得作成停業等懲戒決議，停業一個月屬可作成的懲戒內容，故選 A。

B：按申報醫療費用倍數處罰屬健保申報或行政裁罰脈絡，並非藥師懲戒委員會的懲戒決議類型。

C：對拒絕醫療服務所列的罰鍰是行政罰的表述，不是本題所問藥師懲戒委員會的決議形式。

D：退還費用並按收費倍數處罰也是費用或行政裁罰處理，不能視為藥師懲戒委員會的懲戒決議。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist discipline）——先辨識決議是否屬對執業資格的懲戒，例如停業；行政罰與懲戒區分（administrative penalty versus discipline）——罰鍰、退費與倍數處罰須先判斷其法源與權責機關，不能一律當成專業懲戒。

正解：藥事法授權藥劑生資格、執業、組織及管理的細節辦法由中央衛生主管機關訂定；現行中央衛生主管機關為衛生福利部，故選 D。

A：藥劑生公會是專業團體，不能依此授權自行訂定全國性的資格與執業管理辦法。

B：直轄市、縣（市）政府負責地方執行與管理，但本題所問的授權訂定機關是中央衛生主管機關。

C：立法院制定法律；法律授權下的執業管理細節辦法則由行政主管機關訂定。

本題考點：法律授權命令（delegated regulation）——題幹問「由何者定之」時，先區分法律制定機關與受法律授權訂定辦法的行政主管機關；中央衛生主管機關（central health authority）——全國性藥事資格與執業規範的細節，通常由中央衛生主管機關統一訂定。

正解：藥商登記事項的法定列舉包括藥商種類、營業項目與藥商名稱；營利事業證號不在本題所問的登記事項中，故選 D。

A：藥商種類用以識別其法定營業身分，屬應登記事項，故非答案。

B：營業項目界定藥商得經營的業務範圍，屬應登記事項，故非答案。

C：藥商名稱是辨識登記主體的基本資料，屬應登記事項，故非答案。

本題考點：藥商登記（pharmaceutical firm registration）——遇到列舉題時，逐一核對主體身分、名稱與營業範圍等法定欄位；法規列舉判讀（statutory enumeration）——選項即使是常見的商業資料，也須確認是否被該特定登記規範列入。

正解：嚴重藥物不良反應的法定通報義務，著眼於是否為提供醫療或藥物服務、並負責上市後安全監視的主體。醫療機構與藥局最先接觸病人及交付藥品，持有許可證的藥商則負有產品安全監視責任；民眾可反映不良反應，但不屬應通報的義務人。因此醫療機構、藥局及藥商的組合正確，故選 B。

A：把民眾列入，卻漏掉藥商。民眾的回報有助於發現安全訊號，但不等同法定通報義務。

C：同樣把民眾當成義務人，且未納入醫療機構；直接提供醫療服務的機構是應通報主體。

D：把民眾列入且漏掉藥局。藥局交付與調劑藥品，屬通報制度所涵蓋的第一線單位。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先分清「得反映」與「應通報」，後者限於法定責任主體；藥物安全監視（pharmacovigilance）——醫療機構、藥局與藥商的回報共同形成上市後安全訊號。

正解：判準是人用與動物用藥品是否必然完全隔絕。符合人用藥品規格製造的動物用藥品，可以使用人用藥品的場所、設備兼製；因此（B）把所有情況說成必須完全隔絕，並排除這項例外，敘述過度，故選 B。

A：內服藥品與毒劇外用藥品的設備必須嚴格區分，才能防止交叉污染或誤用，敘述正確。

C：生物藥品製造須控制病原體外逸，安全防護與排水溝加蓋可降低病原體散布的公共衛生風險，敘述正確。

D：青黴素類藥品需以獨立廠房及空氣處理系統隔開，避免交叉污染及過敏性風險，敘述正確。

本題考點：交叉污染控制（cross-contamination control）——不同風險產品共用設施前，先判斷是否有明定隔離或專用要求；人用與動物用藥品兼製（human and veterinary drug co-manufacturing）——只有動物用藥品按符合人用藥品規格製造時，才可適用兼製例外；專用空氣處理系統（dedicated air handling system）——高致敏或高污染風險產品須與其他產品分流。

正解：生體相等性報告用來確認學名藥與對照藥的全身性暴露是否相近。監視期滿後申請的錠劑屬常見的全身性作用學名藥劑型，應以生體相等性資料支持可替代性，故選 C。

A：靜脈注射直接進入全身循環，沒有吸收步驟可供比較；不能用口服學名藥的生體相等性判斷方式套用。

B：外用貼布的審查重點在釋放、皮膚滲透及作用部位，不是本題所指錠劑學名藥的例行生體相等性報告。

D：眼用製劑主要在局部眼部發揮作用，無法以一般全身性暴露的生體相等性設計直接判定。

本題考點：生體相等性（bioequivalence）——比較學名藥與對照藥時，判斷兩者的吸收程度與吸收速率是否足以支持可替代性；全身性作用劑型（systemic dosage form）——口服固體製劑常以全身性暴露資料評估，局部作用製劑則須看其特定劑型的審查依據；學名藥查驗登記（generic drug registration）——先辨識劑型與作用部位，再決定是否需要生體相等性資料。

正解：藥物查驗登記涉及藥品許可證的中央審查與核發，應向中央衛生主管機關提出；本題所列機關即衛生福利部，故選 B。

A：經濟部主管產業與商業事項，不是藥品查驗登記的許可證核發機關。

C：經濟部工業局即使涉及製造業行政，也不負責藥物安全性、有效性與品質的查驗審查。

D：各縣市衛生局處理地方藥商登記與稽查等地方事務，不能取代中央的藥品查驗登記。

本題考點：藥物查驗登記（drug registration）——凡涉及藥品許可證的核發與審查，先判定為中央衛生主管機關職權；中央與地方藥政分工（central-local pharmaceutical administration）——許可證管理歸中央，地方機關主要處理轄內藥商登記與稽查。

正解：判別重點是違規情形落在「禁藥」或「偽藥」的哪一類。未經核准擅自輸入的藥品屬禁藥的管制範圍，並非偽藥的構成情形，故選 A。

B：未經核准擅自製造直接破壞產品身分與品質審查，屬偽藥的情形。

C：有效成分名稱與核准內容不符，使標示身分與核准身分不一致，屬偽藥。

D：抽換或摻雜他人產品會改變原產品的真實性與組成，也屬偽藥。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——判斷時看未經核准製造、有效成分名稱不符或產品遭抽換摻雜等身分不實情形；禁藥（prohibited drug）——未經核准擅自輸入屬禁止流通問題，不能和偽藥的產品身分分類混用；藥品身分管理（drug identity control）——先辨識違規的是來源、製造、組成或標示，再對應法律分類。

正解：供病患自用的樣品申請，分別以處方藥合理用量、非處方藥重複申請期間及醫療器材型號數量為控制條件。非處方藥每次數量不得超過 12 瓶、軟管類 12 支或總量 1200 顆，題述的「每次總量不得超過 2400 顆」放寬了一倍，不符規定，故選 D。

A：處方藥需以處方箋所示合理用量為界，避免樣品申請變相超出處方目的，符合規定。

B：非處方藥以 6 個月內不可重複申請來限制同一人重複取得，符合規定。

C：醫療器材儀器以同一型號 1 部為限，是供自用申請的數量限制，符合規定。

本題考點：藥物樣品贈品管理（drug samples and gifts management）——供病患自用時，先按處方藥、非處方藥與醫療器材分別套用限制；合理用量（reasonable quantity）——處方藥的申請量要回到處方目的判斷，不能以贈品名義擴大供應；醫療器材樣品（medical device sample）——儀器類以型號與件數限制，而非用藥品的顆數概念判斷。

正解：藥品優良調劑作業準則規範的是調劑與交付行為本身，而不是只規範由藥師執行的情境。醫師依法得親自調劑時，仍須遵循與調劑安全相關的準則；（D）以身分例外主張完全不適用，因而錯誤，故選 D。

A：疫苗與血液製劑需以分層分櫃、標示及適當保存來避免混放與儲存條件失控，敘述正確。

B：交付時核對實際受領對象與處方資料，是避免拿錯藥與確保交付正確性的必要程序，敘述正確。

C：處方藥不以開架方式陳列，可避免未經專業判斷即取得處方藥，敘述正確。

本題考點：優良調劑作業（good dispensing practice）——判斷規範適用時先看是否從事調劑與交付，不以執行者身分作為全面豁免；交付核對（dispensing verification）——交藥前比對處方與受領對象，可防止病人、藥品或用法錯配；特殊藥品保存（special medicinal product storage）——疫苗與血液製劑須以標示、分櫃與適當條件降低儲存風險。

正解：藥物廣告在刊登或播送前須經衛生主管機關核准，網路只是傳播媒介，不能免除事前審查；（B）主張可自行刊登，故選 B。

A：假借他人名義會遮蔽廣告主體與責任歸屬，屬禁止的宣傳方式。

C：以採訪或報導包裝宣傳內容，會使廣告與新聞資訊混淆，屬禁止行為。

D：利用書刊資料保證效能或性能，會把資料包裝為不當保證，屬禁止行為。

本題考點：藥物廣告事前審查（pre-approval of drug advertising）——先判斷內容是否屬藥物廣告，再確認刊播前是否完成主管機關核准；不當宣傳（misleading promotion）——假借他人、新聞報導或書刊資料來保證效能，都會掩蓋廣告性質或誇大產品效果；媒介中立原則（media-neutral regulation）——傳播媒介改為網路，不會使廣告審查義務消失。

正解：製造場所設備與衛生條件的合規檢查，屬衛生主管機關的藥政監督職責，不由工業主管機關作為核准藥商登記的前提；（D）把主管機關寫成工業主管機關，故選 D。

A：藥商申請設立須先向直轄市或縣（市）衛生主管機關完成登記並取得許可，才可營業，敘述正確。

B：製造或輸入藥品須檢具品質與標示等資料，向中央衛生主管機關申請查驗登記並取得許可證，敘述正確。

C：藥商所僱用推銷員的登記由當地衛生主管機關管理，敘述正確。

本題考點：藥政主管機關分工（pharmaceutical regulatory jurisdiction）——先分辨事項是許可證審查、藥商登記或製造監督，再對應中央或地方衛生主管機關；製造場所管理（manufacturing site oversight）——設備與衛生條件的合規性屬藥政監督，不能誤置為工業主管機關職權；藥商登記（pharmaceutical firm registration）——地方登記與中央查驗登記是不同程序。

正解：人用生物藥品製造須由具微生物學、免疫學及藥品製造專業的技術人員駐廠負責，製造經驗的法定最低門檻為 5 年，故選 C。

A：1 年低於製造人用生物藥品所要求的最低經驗年資。

B：3 年同樣未達法定門檻，不能取代所要求的製造經驗。

D：7 年雖然經驗較長，但題目問的是最低要求，不是較高年資也一律作為門檻。

本題考點：生物藥品製造（biological product manufacturing）——生物藥品的技術負責人須同時具備相關專業背景與規定年資；技術人員駐廠（on-site technical supervision）——判斷資格題時，分開核對學歷專長、實務製造經驗與是否駐廠；最低年資（minimum experience requirement）——題目問最低門檻時，高於門檻的數字不會自動成為正解。

正解：新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記，這是藥事法對新化學實體給予的資料保護期間，故選 C。

A：一年的保護期間遠短於現行規定，不符合新成分新藥資料保護的實際年限。

B：三年常與其他類型新藥（如新使用途徑新藥）的保護期間混淆，並非新成分新藥的年限。

D：六年的保護期間並非現行藥事法對新成分新藥所定的年限。

本題考點：新成分新藥資料保護期間（data exclusivity for new chemical entities）——現行規定為五年，是藥事法中最常被考的具體年限數字之一，需與其他類型新藥（新使用途徑、新劑型）的保護期間區分，不能混用。

正解：此題須先按產品類別判斷是否列入藥師駐廠監製的範圍。隱形眼鏡不在應聘藥師駐廠監製的列管製造項目之列，故選 D。

A：衛生材料經明文列入須由藥師駐廠監製的製造項目，不能因名稱看似非藥品而排除。

B：中藥製劑採西藥劑型製造，仍屬列管的製造項目，須有藥師駐廠監製。

C：含藥化粧品含有藥性成分，製造時也在藥師駐廠監製的範圍內。

本題考點：藥師駐廠監製（resident pharmacist supervision）——先按產品法律分類判斷是否需由藥師駐廠，而不是只看產品的日常名稱；醫療器材分類（medical device classification）——同屬藥物不表示所有產品都適用相同的人員監製要求；製造品質責任（manufacturing quality responsibility）——列管產品的監製要求用來確保製造過程受專業人員持續監督。

正解：定期回收市售產品的法定觸發事由，鎖定的是違法或品質不合格的藥物及不良醫療器材。「妨害衛生之物品」雖可能受其他衛生管制，並不是本題所列應定期回收的藥事法分類，故選 C。

A：偽藥、劣藥與禁藥已涉及產品合法性或品質重大問題，列為應回收的產品。

B：許可證未依規定展延，產品不再具有效許可狀態，屬應回收的情形。

D：不良醫療器材會造成使用風險，也列入應回收範圍。

本題考點：市售回收（market recall）——先看產品是否落入法定回收類型，再判斷是否須回收；偽藥、劣藥與禁藥（counterfeit, defective, and prohibited drugs）——藥品合法性或品質失格會觸發回收，不要與一般衛生管制物品混為一談；不良醫療器材（defective medical device）——醫療器材品質不符並具風險時，同樣納入回收管理。

正解：藥事法所稱藥物的產品範圍包括藥品與醫療器材，原料藥可作為藥品的有效成分來源；賦形劑主要用於製劑成形、安定或調製，並非藥物的法定類別，故選 D。

A：醫療器材與藥品同屬藥事法所稱的藥物，不能排除。

B：藥品本身就是藥物的核心類別，敘述不符合題幹問法。

C：原料藥屬藥品相關的原料範圍，不能因尚未製成製劑而排除。

本題考點：藥物定義（drug definition）——先由法律的上位分類判斷產品是否屬藥品或醫療器材；原料藥（active pharmaceutical ingredient）——有效成分來源仍在藥品相關範圍內，不能只因未製成成品而排除；賦形劑（excipient）——用來協助製劑成形或安定的非有效成分，不等同法定藥物類別。

正解：藥品許可證的申請、展延及許可證持有藥商變更，都牽涉中央許可證管理；藥商負責人變更屬地方藥商登記事項，並非應向中央衛生主管機關申請的事項，故選 D。

A：藥品許可證申請由中央衛生主管機關受理，屬中央管理事項。

B：許可證展延直接關係許可證有效性，須向中央衛生主管機關辦理。

C：許可證持有藥商變更會影響許可證主體，也由中央衛生主管機關處理。

本題考點：藥品許可證管理（drug marketing authorization management）——涉及許可證本身的申請、展延或持有人變更時，判定為中央衛生主管機關事項；藥商登記（pharmaceutical firm registration）——藥商負責人等營業登記事項依地方主管機關程序辦理；中央地方分工（central-local regulatory allocation）——先辨識變更的是許可證主體或藥商登記資料，才能選對主管機關。

正解：人用與動物用藥品原則上要防止交叉污染，但規範承認一項例外：若動物用藥品依符合人用藥品的規格製造，人用藥品的場所與設備可以兼製該動物用藥品。因此（B）正確，故選 B。

A：動物用藥品只符合動物用規格時，不能以人用藥品場所與設備兼製來降低人用產品的品質保證。

C：未隔絕同一建築物作業不符合人用與動物用藥品的隔離原則，不能因使用動物用規格而成立。

D：以動物用藥品規格製造人用藥品本已不符人用標準，未隔絕作業更不能成立。

本題考點：交叉污染防制（cross-contamination prevention）——人用與動物用產品共用場所前，先看是否符合隔離原則；兼製例外（co-manufacturing exception）——動物用藥品符合人用藥品規格時，才可使用人用場所與設備兼製；品質標準適用（quality standard applicability）——人用產品不能以較低的動物用規格作為品質依據。

正解：嚴重藥物不良反應的通報時限依嚴重性及通報者身分類別設定，不能一概以得知後 1 個月處理。持有藥物許可證的藥商對嚴重不良反應應依規定的分級期限通報；（D）的 1 個月說法不符本題規定，故選 D。

A：由通報中心取得表單後，送交衛生福利部或其委託機構，是書面通報的可行程序，敘述正確。

B：死亡或危及生命屬最緊急的嚴重性分級，須在 7 日內通報，敘述正確；其餘嚴重不良反應則為得知之日起 15 日內通報。

C：緊急情況可先以口頭方式迅速通報，再於期限內補齊書面資料，以兼顧時效與完整性，敘述正確。

本題考點：嚴重不良反應通報時限（serious adverse reaction reporting timeline）——先按嚴重性與通報者身分判定期限，不能把單一期間套用全部案件；緊急通報（urgent reporting）——死亡或危及生命的案件優先迅速報送，再完成所需書面資料；上市後安全監視（post-marketing surveillance）——持證藥商取得安全資訊後，也負有依規定時限通報的責任。

正解：藥商在申請停業後，已不具持續以營業身分從事藥物宣傳的基礎，不能續為藥物廣告；（D）符合規定，故選 D。

A：醫院以郵購方式出售藥品會繞過面對面的專業服務與交付管理，不得為之。

B：醫院或診所的廣告不能藉詳述病症及藥品來變相宣傳藥物，敘述不正確。

C：藥商不得冒用診所或醫院名義刊登藥物廣告並供售產品，該作法混淆廣告主體與醫療服務身分。

本題考點：藥物廣告資格（drug advertising eligibility）——先確認廣告主體是否仍具合法營業身分，停業後不得持續宣傳藥物；郵購藥品限制（mail-order drug sale restriction）——藥品交付受專業服務與管理要求，不可用郵購方式規避；醫療機構名義廣告（medical institution name advertising）——廣告主體與醫療服務身分不得互相借用來推銷藥物。

正解：先看產品類別，再看品質不符的法律效果。隱形眼鏡鏡片消毒藥水在本題屬醫療器材範疇，所含 Thimerosal 與核准含量不符，是規格不符的不良醫療器材，故選 D。

A：偽藥是針對藥品身分、成分標示或未經核准製造等情形的分類；本題產品先被定位為醫療器材，不能套用。

B：劣藥是藥品品質不合格的分類；同樣不能取代本題醫療器材的品質分類。

C：禁藥著重未經核准輸入或公告禁止等禁止性情形，與核准規格不符的醫療器材不同。

本題考點：醫療器材分類（medical device classification）——先確認產品是藥品或醫療器材，品質不符的法律分類才不會套錯；規格符合性（specification conformity）——已核准產品的成分或含量與核准規格不符時，依其產品類別判定品質缺陷；不良醫療器材（defective medical device）——醫療器材規格失格時，不直接改以偽藥或劣藥分類。

正解：地方衛生主管機關設置不法藥物查緝小組，是藥事法對藥物查緝所設的特別授權；以處理藥物違法案件為目的的組織依此設置，故選 C。

A：衛生福利部組織法規範中央機關本身的組織與職掌，不能作為地方查緝小組的直接依據。

B：地方制度法提供地方自治的一般框架，沒有針對不法藥物查緝小組的特別授權。

D：強制執行法處理執行名義後的強制執行程序，與設置藥物查緝組織無關。

本題考點：特別法授權（special statutory authorization）——判斷特定查緝組織的法源時，優先找直接規範該執法領域的特別法；不法藥物查緝（illicit drug enforcement）——地方衛生機關的查緝權限須由藥事法等藥政法規具體授權；一般法與特別法（general and special law）——一般組織或自治法不能取代針對個別執法行為的特別授權。

正解：製劑的分類要分清「藥品」的大類與「製劑」的法定分類。①醫師處方用藥、②醫師藥師藥劑生指示藥品、③成藥與⑤固有成方製劑都在本題所問的製劑分類中；④中藥不是這一組分類項目。因此正確組合為①②③⑤，故選 C。

A：此組合漏掉⑤固有成方製劑。固有成方製劑與處方用藥、指示藥品及成藥同列，不能因其具有中藥背景便排除。

B：此組合把④中藥納入，且同時漏掉⑤固有成方製劑。分辨關鍵在本題問的是製劑的分類，不是藥物依中、西藥所作的概括分類。

D：此組合將④中藥視為製劑類別之一。中藥並非本題所列的並列項目，因此五項全選不成立。

本題考點：製劑分類（pharmaceutical preparation classification）——遇到列舉題時，先確認題目問的是法定子分類還是上位藥物分類，再逐項核對；固有成方製劑（traditional Chinese medicine formula preparation）——它可與處方用藥、指示藥品及成藥並列，不能以「中藥」一詞取代。

正解：本題問標籤、仿單或包裝的法定刊載事項，關鍵在製造日期後面的期間用語是擇一，不是三項並列。規定是製造日期及有效期間或保存期限；（B）把有效期間與保存期限同時列為必載，改變了原本的選擇關係，故選 B。

A：批號用來追溯製造批次，是核准刊載事項之一。此敘述符合標示的可追溯性要求，故非答案。

C：主治效能、性能或適應症屬於讓使用者辨識核准用途的資訊，為應依核准刊載的事項，故非答案。

D：副作用、禁忌及其他注意事項直接關係安全使用，也屬應刊載內容，故非答案。

本題考點：藥物標示（drug labeling）——列舉法規事項時，要辨認「及」與「或」所界定的累積或替代關係；有效期間與保存期限（expiration period and storage period）——本題的判準是二者擇一配合製造日期，不是同時列載。

正解：停業與歇業對結存管制藥品的處置不同；停業是暫停業務而非終止持有資格，因此結存品得由原持有人自行保管，但仍須受管制藥品管理要求拘束，故選 C。

A：收支、銷燬、減損及結存資料固然須受管理，但「申報即可」把停、歇業程序縮成單一帳務申報，忽略登記證與結存品的後續處置要求。

B：歇業時結存管制藥品的處置（讓與或銷燬）應報請管制藥品主管機關核准，並依核准方式辦理，銷燬時由該主管機關派員監督；本選項把受理與監督機關寫成警察機關，與規定不符。

D：第一、二級結存品的處置須依級別與核准程序判斷，不能以一律不得借貸、轉讓概括所有歇業情形。分辨關鍵在合法處置程序，而非單用禁止語句下結論。

本題考點：管制藥品停歇業處置（controlled drug closure and suspension management）——先分辨停業是否保有登記與保管資格，再判斷結存品的處理；管制藥品結存（controlled drug inventory）——帳務申報、保管與處置是不同層次的義務，不能互相取代。

正解：管制藥品的核心是合法且受特別管制的醫藥與科學用途，不等同於毒品的全部概念。合法供醫藥及科學上需用的藥品正是（B）所述，因此敘述正確，故選 B。

A：管制藥品與毒品的管制範圍雖有交集，但兩者不是完全相同的分類體系，分級及品項不能概括為全部一致。

C：應開立管制藥品專用處方箋者為第一級至第三級管制藥品，第四級不在其列；本選項把適用範圍擴張到第一級至第四級全部品項，多納入第四級而錯誤。

D：醫療機構以管制藥品從事藥癮治療須經核准與管理，不能因屬醫療用途便免除申請程序。

本題考點：管制藥品（controlled drugs）——判斷時先看是否為合法供醫藥或科學需用的受管制品項；管制處方（controlled-drug prescription）——處方箋要求須依藥品級別與規範範圍判斷，不能把所有級別混為一談。

正解：本題已明示含 Codeine 的指示藥品由醫院供應，且領受資料已登錄於病歷。病歷已能承接個案領受紀錄的功能，不須再以另一簿冊重複詳列領受人資料，故選 B。

A：此說法忽略已登錄病歷的例外情形。判斷重點不是所有劑型一律另立簿冊，而是領受資料是否已依規定留存在病歷。

C：內服液製劑不是本題另列簿冊與否的觸發條件。既已登錄於病歷，不能僅因劑型為內服液便推翻病歷紀錄的效果。

D：複方製劑同樣不是本題判斷的核心；題幹給定的是供應方式與病歷登錄狀態，而非以是否複方決定是否另冊。

本題考點：含 Codeine 指示藥品紀錄（Codeine-containing behind-the-counter medicine records）——先確認領受資料是否已完整登錄病歷，再判斷是否須另列簿冊；病歷紀錄（medical record documentation）——同一法定資訊已有合格紀錄時，通常不以形式上重複登載為目的。

正解：題目給定 Tranexamic acid 含量為 2.0-3.0%，對應的是抑制黑色素形成並防止色素斑形成的化粧品效能。此作用是針對色素生成途徑，不是改變產品物理性質，故選 D。

A：防腐劑的目的在抑制微生物生長；Tranexamic acid 的題示濃度與色素相關效能相連，不能以防腐用途判斷。

B：潤膚效果著重皮膚保濕、柔潤或降低水分散失，與抑制黑色素形成的作用位置不同。

C：染髮劑須造成毛髮顏色改變；防止色素斑形成是在皮膚色素生成端發揮作用，兩者的用途不相同。

本題考點：Tranexamic acid 化粧品效能（Tranexamic acid cosmetic claim）——含量題須把指定濃度連回核可的效能範圍；黑色素形成（melanogenesis）——判斷美白相關宣稱時，看是否作用於色素生成或沉著，而不是保濕、染髮或防腐。

正解：含醫療或毒劇藥品的化粧品，標示重點是讓使用者辨識所含藥品及安全使用方式。（A）藥品名稱、（B）藥品含量與（D）使用時注意事項都直接服務此目的；（C）藥品酸鹼度不是本題所列的必須標示事項，故選 C。

A：藥品名稱能讓使用者辨識實際含有的醫療或毒劇藥品，屬應標示的資訊，故非答案。

B：藥品含量關係到產品中藥品成分的揭露與安全判斷，屬應標示事項，故非答案。

D：使用時注意事項直接提示安全使用限制，對含藥化粧品屬必要資訊，故非答案。

本題考點：含藥化粧品標示（medicated cosmetic labeling）——先挑出成分辨識、含量揭露與使用安全三類資訊；酸鹼度（pH）——產品理化特性不當然等於法定必載的藥品標示事項。

正解：罕見疾病防治及藥物法所稱查驗登記之同分子藥物，其範圍限於結構上的鹽類、螯合物等非共價鍵修飾，共價鍵衍生物因化學結構已產生較實質的改變，通常不被視為與原許可證藥物相同的分子實體，故選項所述「同分子化學藥物包括其結構上之共價鍵衍生物」的敘述有誤，選 C。

A：有效成分及適應症與許可證之一般化學藥物相同者，是判斷同分子藥物的核心定義，敘述正確。

B：同分子化學藥物包括其結構上之鹽類與螯合物，這類修飾不改變活性部分（active moiety）的本質，屬於同分子藥物的認定範圍，敘述正確。

D：主分子結構及適應症與許可證之生物製劑或大分子藥物相同者，是生物製劑類比化學藥物定義的對應規範，敘述正確。

本題考點：同分子藥物的認定範圍（same molecular entity determination）——判準是修飾是否改變活性部分本身，鹽類與螯合物等非共價修飾通常仍視為同分子，共價鍵衍生物則因結構改變較大而通常不列入；本則涉及法規具體範圍，內容以現行罕見疾病防治及藥物法規定為準。

正解：藥害救濟不只看結果是否達重度障礙，還要先滿足使用合法藥物且為正當使用的前提。題幹是聽信電台廣播使用不明藥品，沒有正當使用合法藥物的基礎，因此不得以藥害救濟申請，故選 C。

A：重度障礙是損害程度的重要條件，但不能取代合法藥物與正當使用的前提；只看結果嚴重度會漏掉適用要件。

B：不良反應的存在也不足以單獨成立救濟。仍須連同所使用藥物的合法性及使用方式一併判斷。

D：試驗用藥物是另一種可能影響救濟適用的情境，但題幹沒有試驗用藥的事實，不能作為本案不得申請的理由。

本題考點：藥害救濟要件（drug injury relief eligibility）——依序檢查合法藥物、正當使用與損害結果，不能只看是否發生不良反應；正當使用（proper use）——未依合法藥物及正常使用途徑用藥時，不能直接套用藥害救濟。

正解：罕見疾病個案的法定報告對象是中央主管機關；在選項中對應衛生主管機關的是衛生福利部。醫事人員於執業時發現個案，應向（D）報告，故選 D。

A：臺北市政府衛生局是地方衛生主管機關，但本題所問的法定報告受理層級是中央，不以發現地的地方衛生局為對象。

B：社會局負責社會福利業務，不是罕見疾病醫事報告的主管受理機關。

C：內政部並非本題疾病通報所屬的中央衛生主管機關，主管權責與疾病防治不同。

本題考點：罕見疾病通報（rare disease reporting）——先辨認法規要求的是地方通報或中央報告，再選擇主管機關；中央衛生主管機關（central health authority）——涉及疾病防治與藥物管理的法定報告，須與社會福利或戶政權責區分。

正解：明知藥物未經許可製造仍販賣、供應，已不是單純行政管理缺失，而是涉及刑事追訴的違法行為。因此應移送地方法院檢察署偵辦，故選 A。

B：衛生主管機關可以負責查核與行政管理，但明知違法製造品仍販賣、供應的處理不止於行政處分。

C：以固定高額罰鍰概括處理，忽略本題行為的刑事性質。分辨關鍵在明知與販賣、供應未經許可製造藥物的組合。

D：以行政罰鍰範圍作答同樣不足以處理本題的違法程度，不能取代移送偵辦。

本題考點：未經許可製造藥物（unapproved drug manufacture）——判斷責任時要連同製造許可狀態與販賣、供應行為一起看；刑事移送（criminal referral）——行為若已落入刑事追訴範圍，行政查核不是最終處置。

正解：醫療機構專案進口罕見疾病藥物時，申請文件要能證明病人知情、醫療必要性與藥品資訊。①病患同意書、②治療計畫書或診斷證明書、③出產國仿單正好分別對應這三項，因此組合為①②③，故選 A。

B：此組合漏掉①病患同意書，卻加入⑤十大先進國採用證明。題目所列申請核心不以⑤取代病人知情同意。

C：此組合同時漏掉②醫療機構的治療計畫書或診斷證明書，無法呈現個案的醫療必要性；加入⑤也不能補足此缺口。

D：此組合納入④原產國製售證明與⑤十大先進國採用證明，卻漏掉③出產國仿單。文件判斷應以題示申請所需的病人、治療與藥品資訊為準。

本題考點：罕見疾病藥物專案進口（special import of rare-disease medicines）——將文件分成病人同意、醫療必要性與藥品資訊三類逐一核對；知情同意（informed consent）——涉及個案專案申請時，不能用其他國家採用證明取代病患同意。

正解：全民健康保險的給付以醫療上必要且納入保險給付範圍的項目為核心；處方藥品可作為診療的一部分給付。（C）符合此性質，故選 C。

A：人體試驗屬研究活動，費用不因參與試驗便當然成為全民健康保險給付項目。

B：藥癮治療費用不能只因具醫療名稱便直接列入本題的法定給付。分辨關鍵在保險給付規範，而不是服務是否在醫療場域進行。

D：成藥通常由民眾自行選購使用，不等同於納入保險給付的處方藥品。

本題考點：全民健康保險給付（National Health Insurance benefits）——先辨認項目是否屬保險診療所需的給付範圍；處方藥品（prescription medicines）——由醫療專業納入治療計畫的藥品，與自行購買的成藥須分開判斷。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是題幹未給考試當年適用的法規版本，且把法定分類簡化成「藥品費用」「西醫」「中醫」「牙醫」四個俗稱；其中（A）未必是獨立總額類別，（B）又可能因法條區分醫院與西醫基層而不是精確法定名稱。無法將選項一對一映射到法條分類，故送分。

A：藥品費用可能是醫療給付中的成本或管理項目，不必然等於一個獨立的門診醫療給付費用總額；必須看當時法條的正式分類才能判斷。

B：「西醫」的範圍過大；若規範把西醫基層與醫院門診分列，這個選項就不是可直接比對的一類法定總額。

C：中醫常可作門診給付領域的分類名稱理解，但是否與題幹的字面完全一致，仍要以該年度法條用語為準。

D：牙醫也常作門診給付領域的分類名稱理解；題目未提供完整法定項目，不能只因它看似熟悉就排除其他選項。

本題考點：法定分類（statutory classification）與用語精確性。總額制度題要逐字比對當年法條的正式分類、層級與範圍；俗稱相近不代表可直接視為同一法律類別。