111 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題問的是命題時法規所定的主管機關層級，而非實際執行業務的內部單位。人用藥品由衛生福利部、動物用藥品由行政院農業委員會、環境用藥由行政院環境保護署主管，故選 D。

A：衛生福利部疾病管制署的職掌是傳染病防治，不能取代動物用藥品的主管機關；其餘名稱也未依本題的法定分工列示。

B：衛生福利部食品藥物管理署與動植物防疫檢疫局可分別處理相關業務，但題目問法定主管機關時，應答其上位的中央主管機關，不能以執行機關取代。

C：環境用藥不由行政院農業委員會動植物防疫檢疫局主管；此選項把動物用藥與環境用藥的權責混在一起。

本題考點：藥品主管機關層級（competent authority hierarchy）——題目問「法定主管機關」時，先分辨法規指定的中央機關與其所屬執行單位；人用、動物用與環境用藥的分工（regulatory jurisdiction by product type）——依產品用途分流主管權責，不能因都屬藥品而視為同一機關管轄。

正解：藥事法授與衛生主管機關檢查藥局相關業務的權限，並得出具單據抽驗藥物；（A）完整符合此一監督與抽驗機制，故選 A。

B：藥商及藥局的普查週期並非本選項所稱的每 2 年；法定普查制度不能任意改成較短的固定期間。

C：已許可製造的藥品如有重大危害，處置涉及中央主管機關的權限與法定程序，不是地方衛生主管機關得逕行公告禁止製造。

D：不良醫療器材的處置須依其違規或不良情形採取法定措施，不能一概寫成由中央主管機關責令進口商限期退運。

本題考點：藥事檢查與抽驗（pharmaceutical inspection and sampling）——判斷檢查權時，確認主管機關是否有法定進入、查核與留具單據抽驗的授權；中央與地方權責（central-local regulatory authority）——涉及許可、製造禁止或重大安全處置時，先辨認權限是否屬中央主管機關；法定處置要件（statutory enforcement requirements）——看到一律退運、逕行禁止等絕對措辭時，要核對是否省略法定要件與程序。

正解：本題要分辨的是藥政體系中行政分工與受託執行業務。財團法人藥害救濟基金會由衛生福利部捐助成立，並受委託辦理藥害救濟相關事務，符合（D）的敘述，故選 D。

A：中醫藥政策與中藥製劑管理的分工不能依名稱混置。（A）將中藥製劑及其法規管理歸給食品藥物管理署藥品組，混淆了中醫藥主管業務與藥品組職掌。

B：中央機關對地方藥政單位可以有業務協調或督導關係，但不因而成為地方政府科（課）的行政上級機關；（B）把業務體系寫成直接上下隸屬並不正確。

C：管制藥品管理著重管制、流向與相關法規管理；（C）另加上藥品產品查驗登記，將不同職掌合併，故不正確。

本題考點：藥政管理體系（pharmaceutical administration system）——判斷機關職掌時，先區分政策規劃、產品查驗登記、管制藥品管理與受託執行業務；藥害救濟（drug injury relief）——辨認辦理主體時，區分主管機關、受捐助成立的基金會與實際受託業務。

正解：關鍵在藥害救濟排除的是常見且可預期的藥品不良反應，而非所有用藥後的不適。此類反應已屬可預見風險，不符藥害救濟的給付要件，所以（D）正確，故選 D。

A：藥害救濟以國內合法供應、具許可證的藥品為制度範圍；（A）僅因國內有同品項許可證，就把國外自行購買的藥品納入，忽略藥品來源要件。

B：藥害救濟的給付類型是對死亡、障礙或嚴重疾病等藥害結果所設的救濟，不是全民健康保險的醫療給付；（B）把兩種制度混為一談。

C：請求權期間應依藥害救濟法的規範判定，不能以（C）所稱知悉藥害後一律兩年概括；分辨關鍵在請求權時效與給付資格是兩個不同問題。

本題考點：藥害救濟要件（drug injury relief eligibility）——先確認藥品來源與藥害是否落在制度保護範圍，再判斷是否可請求；可預期不良反應（expected adverse drug reaction）——常見且可預期的反應屬制度排除項目，不能只因發生症狀即推論可救濟；給付制度區分（benefit scheme distinction）——藥害救濟與健保醫療給付的目的及法律依據不同，題目並列時須分開判讀。

正解：判準是食品藥物管理署的職掌是否直接屬於食品、藥物、化粧品與醫療器材監管。（C）所述毒品及其他物質成癮防治政策的規劃與推動，屬成癮防治政策領域，並非食品藥物管理署的組織職掌，故選 C。

A：食品、藥物與化粧品的查驗登記、審核、給證、備查，以及藥物人體試驗的審查監督，均是產品上市前與臨床試驗管理的一環；（A）正確。

B：安全監視、危害事件調查及處理是上市後風險管理的核心工作；（B）與食品藥物管理署維護產品安全的角色相符。

D：檢驗、研究、實驗室認證、風險評估與風險管理，以及中藥與植物性藥材檢驗，均屬技術監管範圍；（D）正確。

本題考點：食品藥物管理署職掌（TFDA functions）——看到查驗登記、安全監視、檢驗與風險管理時，可連結到產品監管職能；成癮防治政策（addiction prevention policy）——判斷主管分工時，將公共衛生政策規劃與食品藥物產品監管分開；上市前後管理（pre-market and post-market regulation）——查驗登記管上市前，安全監視與危害處理管上市後。

正解：題幹的目標是醫院用藥安全與醫療品質，而不是一般採購程序。（D）把落實採購法當成提升用藥安全的工作項目，未直接對應處方、調劑、給藥與監測的安全控制，故為錯誤敘述，故選 D。

A：病人用藥整合可辨識重複用藥、交互作用與轉銜時的用藥落差；（A）是降低用藥風險的實際措施。

B：將用藥過敏與不良反應完整傳遞，能避免再次暴露於可能造成傷害的藥物；（B）符合醫療安全作業。

C：高警訊藥品及輸液幫浦一旦操作錯誤，後果可能嚴重；（C）加強其使用安全是醫院品質管理的重要項目。

本題考點：用藥安全（medication safety）——優先找能直接降低處方、調劑、給藥或監測失誤的措施；用藥整合（medication reconciliation）——轉銜或多重用藥時核對完整清單，避免遺漏、重複與交互作用；高警訊藥品（high-alert medications）——風險評估應同時看發生機率與錯誤後果，後果重大的品項須設額外防線。

正解：本題以專線用途作為判準。1919 是全國食安專線，供民眾通報或諮詢食品安全相關事項，因此（B）正確，故選 B。

A：113 是保護性服務專線，處理家庭暴力、性侵害與兒少保護等通報；（A）不是食品安全專線。

C：1922 是傳染病防治與防疫諮詢相關專線；（C）把公共衛生防疫服務誤認為食安通報管道。

D：1957 提供社會福利諮詢與轉介服務；（D）的服務目的不在食品安全。

本題考點：全國食安專線（national food safety hotline）——遇到食品安全疑慮、檢舉或諮詢時，辨認 1919 的專責用途；公共服務專線辨識（public service hotline identification）——先按服務領域區分食安、保護、防疫與社福，不以號碼相近推論用途。

正解：關鍵在交付藥品時是否仍由藥師親自確保調劑、交付與用藥指導。對於不良於行的病人，藥師親自送藥到轄區病人住處，仍可維持專業責任與病人便利，因此（B）正確，故選 B。

A：以增加處方箋量為目的，將調劑處方與贈品綁定，屬不當誘引病人選擇藥局的作法；（A）不能因促銷而正當化。

C：病人留存電話資料的用途不能當然延伸為藥品促銷通知；（C）把調劑服務取得的個人資料用於包裝換獎活動，欠缺正當的使用基礎。

D：處方調劑與麻醉藥品調劑有法定專業責任；（D）將可協助的範圍擴張為藥劑生可協助麻醉藥品處方調劑，逾越資格與責任界線。

本題考點：藥師親自執業（personal professional practice）——判斷交付方式時，重點是藥師是否親自負責調劑與必要指導，而非病人是否到店；醫療個人資料使用（health personal data use）——服務目的取得的資料不得任意轉作促銷用途；管制藥品調劑（controlled drug dispensing）——涉及較高風險藥品時，資格與責任不得以一般協助工作替代。

正解：本題區分傳統調劑或管理工作與以病人用藥需求為中心的藥事照護。（C）針對病人術後自控式麻醉藥品提供劑量諮詢，直接評估個別病人的用藥與安全需求，屬藥事照護相關業務，故選 C。

A：醫師處方藥品的調劑是藥師基本調劑業務；（A）雖具專業性，但不是題目所問的藥事照護服務。

B：第一級麻醉藥品調劑同樣屬高風險藥品的調劑工作；（B）的核心在合法調劑與管制，不在個別化諮詢。

D：醫院麻醉藥品流向管理是庫存、紀錄與管制業務；（D）管理的是藥品流向，不是直接對病人的藥物治療諮詢。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——看到個別病人的療效、安全性或劑量諮詢時，優先判為病人導向的照護工作；調劑與藥事照護區分（dispensing versus pharmaceutical care）——調劑著重正確供應，照護著重以病人治療結果為中心的評估與建議；麻醉藥品管理（controlled analgesic management）——流向管理與病人劑量諮詢的工作對象不同，不能混同。

正解：本題要找的是超出藥師可執行範圍的行為。⑤建議病人自行購買 Pulmicort turbuhaler，未以合法處方為前提；⑥因 Inderal 缺貨而自行改為 Tenormin，則是未經處方醫師確認即改變處方藥品。兩者皆不適當，故選 C。

A：①依醫師處方調劑、②零售指示用藥及④發現交互作用後建議醫師更改，分別是調劑、指示用藥供應與處方審核溝通；（A）所列行為均可在專業責任範圍內進行。

B：①依處方調劑與③藥局內藥品儲存及供應均屬藥師業務；（B）雖含⑥，但沒有同時列入另一項錯誤的⑤，並非完整答案。

D：②零售指示用藥本身合法；（D）把正確的②與錯誤的⑥併列，未能完整反映錯誤行為組合。分辨關鍵在藥師可以提出處方建議，但不能自行替換處方藥。

本題考點：處方審核與處方變更（prescription review and modification）——發現交互作用時應聯絡處方醫師確認，不能逕自換藥；處方藥供應（prescription-only medicine supply）——病人衛教與處方調劑須有合法處方基礎，不可把處方藥當作一般推薦商品；治療等效性（therapeutic equivalence）——同類藥物的作用或適應症可能相近，仍不能據此推論可任意互換。

正解：判準是二年資格必須以符合規定的實際調劑執業經驗計算，不能把重疊期間或不具實際調劑性質的工作直接累加。本案的經歷不能據總在職月數逕認為已具二年調劑資格，所以（B）錯誤，故選 B。

A：在社區藥局與診所同時登記執行藥師業務，違反執業以一處為限的原則；（A）指出的違規方向正確。

C：同時具有中醫師與藥師資格者，依規定各自完成執業登記後，可在同一執業處所執行各該專業業務；（C）符合雙重資格的例外處理。

D：西藥販賣業負責人販賣中藥成藥，應依其可經營的品項範圍判定；（D）所述情形未逾該規範界線。

本題考點：實際調劑執業經驗（actual dispensing practice experience）——資格年資須看工作是否符合實際調劑及可採計要件，不能只加總任職時間；一處執業原則（single-place practice rule）——同一專業資格原則上限於一個執業處所，例外須有明文依據；雙重專業資格（dual professional licensure）——中醫師與藥師是不同資格，完成各自登記後再判斷能否同址執業。

正解：本題問的是藥師應加入哪一層級的職業團體。（B）要求藥師必須加入藥師公會全國聯合會才能執業，將個人執業的入會義務錯置到全國聯合會，故為錯誤敘述，故選 B。

A：藥師執業須接受繼續教育，並按規定週期辦理執業執照更新；（A）的方向正確，重點在維持專業能力與執照有效性。

C：停業有期間限制，超過可停業期間即須辦理歇業；（C）正確地區分暫時停止與正式歇業。

D：藥師須先領有執業執照才能執業；（D）符合以登記及執照確認執業資格的基本要求。

本題考點：藥師公會入會（pharmacist association membership）——判斷入會義務時，區分地方公會會員與全國聯合會的組織層級；執業執照更新（practice license renewal）——繼續教育與定期更新共同維持合法執業資格；停業與歇業（suspension versus closure of practice）——暫時停業逾法定期間時，不能仍以停業狀態處理。

正解：關鍵在藥品供應監督不只限於藥局內的儲放，也包括運送過程所需處理技術的指導。（C）將運送藥品的處理技術指導列為藥師執行藥品供應監督職責，符合供應鏈品質維護的要求，故選 C。

A：侵入式及植入式醫療器材風險較高，不能由（A）所稱藥師販賣權一概涵蓋；將醫療器材分類限制忽略，敘述過度擴張。

B：化粧品工廠產品製造督導不是藥師專屬、必然由藥師負責的工作；（B）把可能的專業參與寫成唯一法定責任。

D：藥師受有關機關詢問或委託鑑定時不得為虛偽之陳述或報告，此部分敘述正確；惟法定的「有關機關」為衛生、司法或司法警察機關，（D）另把「教育」機關列入，屬擴大列舉而非範圍過窄，故不正確。

本題考點：藥品供應監督（supervision of drug supply）——判斷供應責任時，將儲存、運送及處理技術都納入品質維護鏈；醫療器材風險分類（medical device risk classification）——販賣或管理權限須連同器材風險與法定限制判讀，不能概括推論；專業鑑定誠信（professional integrity in expert reporting）——受公權力機關詢問或委託時，重點是報告真實且依權責範圍處理。

正解：本題要區分專業懲戒與未完成執業登記的行政違規。（D）藥師未申請執業登記即執業，仍可能受行政處分，但不屬題目所列應移付懲戒的情事，故選 D。

A：藉藥師身分為產品代言且誇大不實，會利用專業身分誤導消費者；（A）屬足以影響專業倫理與信賴的懲戒事由。

B：明知為偽藥仍販賣，直接危害用藥安全並違反專業責任；（B）屬應移付懲戒的重大情事。

C：未親自執業卻出租證照，破壞資格制度與執業監督；（C）同樣屬應移付懲戒的情事。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist disciplinary action）——先判斷行為是否嚴重違反專業倫理、公共安全或資格制度，再決定是否屬懲戒；行政處分與懲戒區分（administrative sanction versus discipline）——同一違規可能有法律後果，但不必然落入懲戒程序；證照租借（license lending）——以他人證照替代本人親自執業會破壞責任可追溯性，屬高度風險違規。

正解：本題判斷實際調劑執業經驗是否可採計，重點在執業場所及工作內容，而非診所名稱的中、西醫分類。中醫診所與西醫診所的實際調劑執業年資均得採計，因此（D）正確，故選 D。

A：醫療機構提供調劑服務的經驗要求，不是（A）所稱至少二名藥師都須具二年以上經驗；它把人數與年資門檻一併加重。

B：不是所有受聘藥師都必須各自具一年以上實際調劑執業經驗；（B）將特定的資格要求誤寫成全體人員的絕對條件。

C：社區藥局若從事符合要件的實際調劑工作，其執業年資可納入認定；（C）以場所名稱排除社區藥局，判準錯在忽略實際工作內容。

本題考點：實際調劑執業經驗（actual dispensing practice experience）——年資採計先看是否實際從事調劑，再看場所是否為法規承認的執業場域；醫療機構調劑服務（medication dispensing service in healthcare institutions）——資格門檻須分清特定負責角色與全體受聘人員，不能擴張適用；年資認定（practice experience recognition）——中醫與西醫診所的分類不是排除調劑年資的理由。

正解：題幹所述是藥師調劑時未依規定在藥袋標示藥品名稱，違反的是藥師調劑的專業義務。其法律效果為依藥師法處罰鍰，而非當然停業或改依管制藥品管理條例處分，故選 C。

A：藥事法規範藥品與藥商等事項，但（A）將藥師個人藥袋標示義務直接連結為依藥事法停業，處分依據與類型均不對。

B：本案雖涉及藥師法義務，未標示藥名的違規並非（B）所稱直接處停業；把罰鍰與停業混淆。

D：管制藥品管理條例處理管制藥品的製造、輸入、流向與管理等事項；（D）忽略本題違規核心是調劑藥袋標示。

本題考點：藥袋標示（dispensing label requirements）——先辨認違規行為發生在調劑、藥品流通或管制管理哪一環，再找對應法規；處分法源判斷（legal basis for sanctions）——同樣涉及藥品不代表一律適用藥事法或管制藥品管理條例，須回到具體義務主體；罰鍰與停業（fine versus suspension）——判斷處分時不可只看違規嚴重感，應按法定處分種類區分。

正解：本題問的是法定通報義務人，而不是誰都可以反映不良反應。醫療機構、藥局與藥商是提供藥物或醫療服務並負責藥物安全監視的主體；病人可以提供事件資訊，但不負該辦法的通報義務，因此（D）正確，故選 D。

A：醫療機構直接觀察診療與用藥結果，應依規定通報嚴重藥物不良反應；（A）不是排除對象。

B：藥局交付藥品並提供用藥服務，發現嚴重不良反應時具有通報責任；（B）正確。

C：藥商對產品上市後安全監視負有責任；（C）同樣是法定通報主體。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先判斷對象是否為提供藥物或醫療服務並負安全監視責任的主體；藥物安全監視（pharmacovigilance）——醫療機構、藥局與藥商的回報共同構成上市後安全訊號；通報義務與意見反映（mandatory reporting versus voluntary reporting）——病人可反映症狀，但可反映不等於被課予法定通報義務。

正解：關鍵在必要藥品因不可抗力致供應不足時，制度重點是公開供應訊息與維持病人可近性。若 diazepam 肛門劑型供應不足，衛生福利部得登錄公開網站，並以專案方式核准輸入或製造，不受一般藥品查驗登記限制，因此（D）正確，故選 D。

A：颱風雖屬不可抗力，必要藥品停產且無庫存仍可能造成供應風險；（A）把不可歸責事由誤當成完全免除通報或處理責任。

B：藥品分級與災後復產須各依適用規範處理；（B）將 diazepam 的分級、復原時點與實地查廠程序綁成單一結論，並非本案的正確處理原則。

C：供應中斷的重點是及時通報、供應調度與替代來源評估；（C）逕以事件後三個月內提交安定性試驗報告作為必要處置，並無題幹所對應的依據。

本題考點：必要藥品供應（essential medicine supply）——遇到不可抗力造成缺藥時，先判斷是否已影響供應，再啟動通報與調度；藥品供應不足處理（drug shortage management）——公開資訊與專案輸入或製造用於維持可近性，不能把一般查驗登記流程機械套用；不可抗力與通報（force majeure and notification）——不可歸責不等於供應風險消失，病人用藥需求仍須被管理。

正解：本題問新藥查驗登記的技術資料要件。原料藥藥品主檔案可使主管機關審查原料藥的品質與製造資訊，因此申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案的（C）正確，故選 C。

A：藥物安全監視是上市後安全管理的一部分；（A）把主管機關公告誤解為未公告即不得執行安全監視的禁止條件。

B：新藥安全監視應以系統性蒐集與評估用藥安全資訊為目的；（B）所稱由各醫療機構抽樣個別試用，不是安全監視的正確作法。

D：原料藥批次產量提高的變更分類，須依變更內容及其對品質的風險判定；（D）以提高十倍一項事實直接斷定為主要變更，過度簡化管理判準。

本題考點：原料藥藥品主檔案（Drug Master File, DMF）——新藥查驗登記涉及原料藥品質資料時，以主檔案提供可審查的製造與品質資訊；藥物安全監視（drug safety surveillance）——上市後要系統性蒐集與評估安全訊號，不以任意個別試用取代；製程變更管理（manufacturing change control）——判斷主要或次要變更時看品質風險與變更內容，不只看單一放大量。

正解：依現行規定，管制藥品的處方形式要求依級別而不同，不是所有管制藥品都必須使用專用處方箋。Stilnox（zolpidem）屬第四級管制藥品，依現行規定以一般處方箋載明應記載事項（如病人身分證字號等）即可調劑，並不要求另外使用管制藥品專用處方箋——那類要求主要用於管制程度更高的品項，因此「Stilnox 屬管制藥品應有管制藥品專用處方箋」的敘述不正確，故選 D。

A：有效處方箋須載明處方日期與醫師署名等基本要件，若原處方缺漏這些項目，這項觀察本身是正確的。

B：管制藥品之間不得由藥師自行以其他藥品替代，缺藥時仍須詢明原處方醫師確認，不得任意以 Valium 替代 Stilnox，這是正確的處置原則。

C：處方內容有疑義時，藥師本就負有詢明原處方醫師以確認的義務，這是正確的調劑原則。

本題考點：管制藥品處方箋規定（controlled drug prescription requirements）——不同管制級別對處方形式的要求不同，第四級管制藥品原則上使用一般處方箋即可，非全部管制藥品都需要專用處方箋；本題涉及法規細節，內容以現行公告版本為準。

正解：題目考的是藥品應依個別儲存條件保存，而不是一律低溫保存。（B）為防潮解或變質而把所有藥品放進冰箱，忽略不同藥品的標示儲存條件，反而可能因受潮、凍結或溫度不當而影響品質，故選 B。

A：安全瓶蓋可降低兒童意外開啟容器並取得藥品的風險；（A）符合調劑包裝的安全考量。

C：交付病人的包裝或容器不得重複使用，可避免污染、殘留藥物或調劑混淆；（C）正確。

D：藥品名稱、單位含量、數量、用法及用量使病人能正確辨識和使用藥品；（D）是藥品包裝標示的重要內容。

本題考點：藥品儲存條件（drug storage conditions）——保存方式以產品標示與安定性要求為準，不能把冷藏當作通用解法；調劑包裝安全（dispensing packaging safety）——容器須降低兒童取得、污染與藥物混淆的風險；藥袋標示（dispensing label）——交付前確認病人可辨識的名稱、含量、數量與用法用量資訊。

正解：醫療器材的主要功能不以藥理、免疫或代謝作用達成，且製造管理須符合醫療器材優良製造規範。（D）正確指出製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範，故選 D。

A：以藥理、免疫或代謝方法達成主要功能，是藥品與醫療器材最重要的分界；（A）描述的是藥品的主要作用方式。

B：醫療器材定義的疾病診斷、治療、減輕或預防對象以人類為核心；（B）把動物與人類一併列入，超出本題所問的法定定義。

C：體外診斷試劑亦可屬醫療器材範圍；（C）以「不包括」排除它，與分類規定不符。

本題考點：醫療器材定義（medical device definition）——判斷產品類別時，先看主要作用是否為藥理、免疫或代謝作用；體外診斷試劑（in vitro diagnostic device, IVD）——遇到體外檢測用途時，不可因非侵入人體就直接排除醫療器材分類；醫療器材優良製造規範（medical device good manufacturing practice）——製造端的合規判斷應連結醫療器材專用 GMP 規範。

正解：關鍵在受託實驗室是否被規定須符合 ISO/IEC 17025 或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）。在題列的臨床前試驗中，（A）機械力學試驗不屬於此一合格實驗室要求的項目；其餘安全性與生物性試驗則有相應的品質系統要求，故選 A。

B：電性安全性直接關係設備使用時的電氣危害，受託實驗室執行此類試驗須符合題幹所列的品質要求，不能因為是臨床前測試而排除。

C：生物相容性用來評估材料與人體接觸後的生物學風險，試驗結果必須具可追溯性與可信度，屬於須符合相關實驗室品質要求的類型。

D：無菌性試驗攸關產品是否可安全供人體使用，受託執行時同樣不是本題所問的例外項目。

本題考點：醫療器材臨床前測試（preclinical testing）——先依試驗性質區分機械性能、生物相容性與安全性，再判斷是否有特定實驗室品質要求；實驗室能力認證（ISO/IEC 17025）——涉及安全性或生物性判定時，優先確認試驗單位的能力與結果可追溯性。

正解：本題要辨認醫療器材製造的品質系統適用模式。（C）機械式輪椅屬規定採醫療器材優良製造規範精要模式的品項；精要模式是依產品風險與製造特性設計的適用要求，不是所有醫療器材都採同一模式，故選 C。

A：隱形眼鏡直接接觸眼部，產品風險與製造管制考量不同，不能以機械式輪椅的精要模式類推。

B：紅外線耳溫槍具有量測功能，量測性能與產品安全均須受管控，適用模式不能等同於（C）機械式輪椅。

D：衛生棉條的產品類型及風險管理要求與機械式輪椅不同；分辨關鍵在法規公告的品項與模式，而非只看產品是否供一般消費者使用。

本題考點：醫療器材優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）——判斷適用模式時，以公告品項、風險與產品特性為準，不可用單一製造規範套用全部器材；精要模式（essential model）——遇到低風險或特定類型器材時，先核對是否列入精要模式的適用範圍。

正解：題幹問輸入醫療器材的錯誤敘述，判準是區分常規查驗登記、專案核准與風險導向的邊境管理。（C）把所有輸入案件都說成必須先抽查、檢驗合格才能輸入，將可能採行的管理措施誤寫成無例外的前置條件，故選 C。

A：一般輸入醫療器材須依規定申請查驗登記、繳納費用並取得許可，才能由許可證所有人或受授權者辦理輸入，敘述符合常規程序。

B：危及生命或嚴重失能且國內無合適替代療法時，可循專案核准途徑輸入，這是常規許可外的例外機制。

D：為因應緊急公共衛生情事，中央主管機關得專案核准輸入，目的在於讓必要物資能及時供應。

本題考點：醫療器材輸入管理（medical device import regulation）——先分常規查驗登記與專案核准兩條途徑，不能把例外程序混為一般程序；風險導向查驗（risk-based inspection）——抽查與檢驗屬監督工具，判題時須留意題目是否將其誤稱為每案一律先行的要件。

正解：本題的判準是醫師調劑權是否仍具法定資格。（D）曾犯毒品危害防制條例之罪並經判刑確定的醫師，不具調劑權；這是以專業人員的管制藥品可信賴性作為調劑資格限制，故選 D。

A：受聘藥師暫時離開調劑處所，不會當然使醫師取得親自調劑的權限。醫師調劑須符合另定的資格與場所條件，不能以藥師短暫不在場替代。

B：此項把調劑後的法定簽名、日期紀錄要求錯置為一概記在病歷上。判斷調劑紀錄時，須分清處方或調劑紀錄與病歷的法定功能。

C：麻醉藥與毒劇藥另有較嚴格的管制，不能把這類藥物誤當成醫師一般調劑權僅限的範圍。

本題考點：醫師調劑權（physician dispensing authority）——先判斷醫師是否具法定調劑資格及場所條件，藥師暫離不是自動替代要件；管制藥品相關資格限制（controlled-substance related disqualification）——題目出現特定犯罪判刑確定時，優先檢查是否直接影響調劑權。

正解：西藥運送所稱環境溫度，是以非冷藏藥品所需的儲存溫度為判斷基準。（A）正確指出此用語用於確認產品在一般運送環境下仍符合其儲存條件，不是冷鏈專用名詞，故選 A。

B：室溫是日常描述，環境溫度則是在運送與儲存管理脈絡下使用的術語，兩者不能不經條件核對就視為可互換。

C：冷鏈運送針對冷藏或冷凍等受控低溫條件；環境溫度反而是用來處理非冷藏藥品的儲存需求，適用範圍不同。

D：加速試驗可用於評估安定性與訂定儲存相關資料，但環境溫度不是由加速試驗結果直接計算出的單一標示值。

本題考點：藥品運送條件（pharmaceutical transport conditions）——看到環境溫度時，先連結非冷藏藥品的儲存要求，而非直接聯想成冷鏈；儲存溫度與安定性（storage condition and stability）——安定性資料支持標示與管理，但不能把試驗方法和運送術語混為同一件事。

正解：本題比較藥品廣告核准期間的起算點。（D）將有效期寫成自實際刊登時起算是錯誤的；廣告的效期是依核准程序所定的起算基準管理，不能任由首次刊播時間改變，故選 D。

A：藥品廣告在刊播前須先申請核准，這使主管機關能先審核內容是否逾越許可範圍。

B：核准期間內不得任意變更原核准事項；看似只是文案調整的改動，若影響核准內容，仍不能直接沿用原核准。

C：廣告須刊載可辨識產品與核准身分的資訊，包括廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號，以利追溯。

本題考點：藥品廣告事前審查（prior approval of drug advertising）——先判斷刊播內容是否已經核准，再看是否超出或變更核准事項；廣告核准效期（advertising approval validity）——有效期間依核准管理，不以業者自行選定的刊播日重新起算。

正解：關鍵在（A）把藥品、醫療器材與化粧品的廣告程序合併成同一條事前核准規則。不同產品類別的廣告管理機制並不完全相同，化粧品並非一律適用事前申請核准，因此此一概括敘述錯誤，故選 A。

B：地方主管機關得對藥品、醫療器材及化粧品執行抽樣檢驗，這是上市後監督與產品安全管理的一環。

C：化粧品與保健食品不得標示或宣傳醫療效能；分辨關鍵在保健或美容訴求不能跨越為治療、預防疾病的醫療宣稱。

D：人體試驗招募廣告的目的在招募受試者，不得藉此刊載藥品、醫療器材或化粧品廣告，敘述正確。

本題考點：產品廣告分流管理（product-specific advertising regulation）——看到跨產品類別的全稱敘述時，先拆開核對各類產品的程序；醫療效能宣稱（medical efficacy claim）——化粧品與保健食品的宣傳只要跨到疾病治療或預防，就應判為不當醫療宣稱。

正解：西藥藥品優良製造規範所稱關鍵人員，重點在生產決策與品質獨立監督。（C）生產主管負責製造作業的管理，品質主管負責品質系統與放行相關的獨立把關，兩者均為規範中的關鍵人員，故選 C。

A：營運主管可負責企業經營，但職稱本身不等於 GMP 所定的製造與品質關鍵職責。

B：廠長可能統籌工廠行政或營運，卻不能取代生產主管與品質主管在 GMP 架構中各自應負的責任。

D：每位員工都應依程序受訓並履行職責，但關鍵人員是法規對特定職務的定位，不是把全體員工一概納入。

本題考點：GMP 關鍵人員（key personnel in GMP）——判斷時看職務是否直接掌管生產或品質系統，而非公司內部職稱高低；品質獨立性（quality independence）——品質主管須能獨立監督品質決策，不能由一般營運管理職務取代。

正解：本案的關鍵是某甲自行在藥妝店向藥師購買 acetaminophen，並未進入全民健康保險的診療、處方與給付流程。（D）因此該次由藥師販售的 acetaminophen 無法申請健保給付，故選 D。

A：藥害救濟不是只要使用合法藥物就當然成立，還須符合藥害救濟所要求的損害與因果等要件。題示心悸在短時間內恢復，不能僅憑合法購藥即推得可救濟。

B：嚴重藥物不良反應通報針對符合嚴重性標準的事件。本案症狀於 30 分鐘後逐漸恢復，題幹沒有呈現須依該辦法通報的嚴重情形。

C：題幹未顯示藥妝店或藥師有足以註銷藥商許可執照的違規事實，不能由發生短暫不適直接推論執照應受最重處分。

本題考點：全民健康保險給付（National Health Insurance reimbursement）——先確認是否有特約醫事服務、處方與給付流程，自行購買非處方藥不能直接申請給付；嚴重藥物不良反應（serious adverse drug reaction）——判斷通報時看死亡、危及生命、住院或重大失能等嚴重性條件，不只看是否出現不適。

正解：醫療器材商的許可執照須讓主管機關與消費者都能在營業場所辨識。（C）應將醫療器材商許可執照懸掛於營業處所明顯位置，正是執照公開與可查核的要求，故選 C。

A：醫療器材商登記的受理主管機關不是一律中央主管機關；此項把主管機關層級寫錯，因此程序敘述不正確。

B：分設營業處所或分廠涉及不同的實際營業與管理據點，不能主張完全無須各別辦理醫療器材商登記。

D：醫用口罩屬醫療器材時，網路販售仍受醫療器材商資格與販售規範拘束，不能因為是一般民眾拍賣就當然免除許可執照要求。

本題考點：醫療器材商許可執照（medical device dealer license）——判斷販賣是否合法時，先看商資格、營業據點與執照是否可供查核；網路販售醫療器材（online sale of medical devices）——銷售通路改為網路不會自動排除醫療器材管理要求。

正解：判準是製造業別是否落在須由專任藥師駐廠監製的範圍。（C）一般醫療設備的醫療器材製造業者無須聘專任藥師駐廠監製；其品質管理仍須依醫療器材規範辦理，但不等於適用藥品製造業的藥師監製義務，故選 C。

A：西藥製造業者屬藥品製造體系，須有專任藥師駐廠負責監製，不能以一般製造人員取代。

B：西藥製造業的分廠同樣從事藥品製造管理，不能因為是分廠就排除專任藥師駐廠監製。

D：中藥製造業者若摻入西藥製造中藥，已涉及西藥成分的製造與監製要求，不屬本題的例外。

本題考點：駐廠監製藥師（resident supervising pharmacist）——先區分藥品製造與醫療器材製造，再判斷是否有專任藥師監製義務；製造業別判定（manufacturing category determination）——產品含西藥成分時，不能只因外觀或名稱為中藥就排除西藥製造管理。

正解：第一等級醫療器材雖屬較低風險，仍須依其販售通路與公告規範管理。（C）題示的網路販售開放，符合第一等級醫療器材得在網路販售的規定；低風險不代表完全沒有管理，而是適用較相稱的管理方式，故選 C。

A：第一等級醫療器材不是一概無須辦理查驗登記；是否免除須依中央主管機關公告的品項與條件判斷，不能由低風險直接推成全面免登記。

B：未滅菌且不具量測功能的第一等級醫療器材，適用的製造品質模式並非題述的標準模式。分辨關鍵在滅菌與量測功能會影響適用模式。

D：此項把販售第一等級醫療器材所涉資格直接說成必須另請領藥商許可執照，混淆藥商與醫療器材商的管理身分；是否須辦理相關登記應依器材販售規範判斷，不能以題述方式概括。

本題考點：第一等級醫療器材（Class I medical device）——先看產品是否屬公告的低風險範圍，再核對查驗登記、品質系統與販售通路的個別規則；網路販售（online sale）——判斷是否合法時，不能只看風險等級，還要一併確認產品與販售者是否符合通路條件。

正解：本題要用製造管制與運銷紀錄至少保存至有效期限後一年的規則。有效期限為 111 年 5 月，保存期間再加 1 年，計算為 111 年 5 月 + 1 年 = 112 年 5 月；出廠時間 108 年 8 月不作為本題保存期限的起算點，故選 C。

A：112 年 8 月是從出廠的月份向後推得，混淆了出廠日與有效期限後保存一年的規則，因此多保留到錯誤的月份。

B：110 年 8 月在產品有效期限 111 年 5 月之前，連產品有效期都尚未屆滿，不可能符合紀錄保存要求。

D：110 年 5 月同樣早於有效期限，將保存期限誤算成出廠後或有效期前的日期。

本題考點：製造與運銷紀錄保存（manufacturing and distribution record retention）——先鎖定產品有效期限，再依規定加上保存年限，不能從出廠日直接起算；日期計算（date calculation）——跨年度題先寫出有效期限，再逐年加減，能避免把製造日、出廠日與效期混用。

正解：題幹所述學歷與品管實習，沒有使該員取得藥師執照；但藥商聘用推銷員不以具藥師執照為當然前提。（C）藥商可僱用該碩士為推銷員，故選 C。

A：參加藥師考試須具法定藥學教育資格，化學系學士加上藥學研究所碩士課程，不能逕自等同於取得應考資格。

B：西藥製造業者的駐廠監製職務須由符合藥師資格者擔任，品管實習與相關碩士學位不能取代執業藥師資格。

D：藥事照護是藥師以專業資格執行的業務，未具藥師執照者不能僅因具藥學研究所學歷就直接執行。

本題考點：藥師執業資格（pharmacist licensure）——判斷能否應考、監製或執行藥事照護時，先確認是否具法定藥師資格，而非只看相關學歷；藥商推銷員（pharmaceutical sales representative）——遇到藥商一般僱用職務時，須與受保留的藥師專業業務分開判斷。

正解：管制藥品減損後，除應立即報請當地衛生主管機關查核外，向食品藥物管理署申報的期限是自減損日起 7 日內。（C）7 日同時保留查核與申報所需的時效性，故選 C。

A：3 日不是題示減損申報的法定期限；將立即報請查核誤解為所有後續文件都必須在極短日數內完成，會混淆兩個程序。

B：5 日亦非規定期間。日期題應先抓住起算日為減損日，再依規定的完整日數計算。

D：10 日超過規定的 7 日期限；管制藥品減損須及時留下查核與流向紀錄，不能延至題述期間。

本題考點：管制藥品減損申報（controlled drug loss reporting）——先區分立即報請地方主管機關查核與限期向食品藥物管理署申報兩個動作；法定期限計算（statutory deadline calculation）——題幹明示自某日起算時，先寫出起算日與天數，避免把程序先後混成同一期限。

正解：關鍵在 Mifepristone 在我國被列為管制藥品的法律目的。（A）其列管理由是有加強管理必要，並不是因為它被定性為成癮性麻醉藥或影響精神藥品；是否列管須依藥品的管理需要判斷，故選 A。

B：防治毒品危害是毒品防制制度的目的，不能據此把 Mifepristone 的管制理由改寫為毒品危害防制。

C：Mifepristone 並非因成癮性麻醉藥的性質而列管。分辨關鍵在管制藥品的範圍不只涵蓋成癮性麻醉藥。

D：影響精神藥品屬另一類具有精神作用風險的管理概念，不能用來說明本藥品列管的原因。

本題考點：管制藥品列管理由（controlled drug scheduling rationale）——先辨別列管是因加強管理需求，還是因麻醉、成癮或精神作用特性；Mifepristone——遇到特定藥品的管制身分時，不能從其臨床用途直接推論其毒品或精神藥品分類。

正解：本題問管制藥品專用處方箋的適用對象。（D）將醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品的專用處方箋規定，一律延伸到獸醫師，是錯誤的；人用與獸醫使用的程序規範有所區分，故選 D。

A：未領有管制藥品使用執照者，不得開立管制藥品專用處方箋，這是將處方權與取得使用資格連結的管制措施。

B：醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品時，應開立管制藥品專用處方箋，敘述符合人用管制藥品的處方管理。

C：管制藥品的簿冊、單據及專用處方箋均應保存 5 年，以維持流向追溯與稽核所需資料。

本題考點：管制藥品專用處方箋（controlled drug special prescription）——先判斷開立者與使用情境是否屬人用處方規範，不能把不同專業身分一概套用；管制藥品紀錄保存（controlled drug record retention）——遇到簿冊、單據與處方箋時，將其視為可追溯鏈的一部分，依規定保存。

正解：本題的申請標的是化粧品或化粧品成分安全性評估所需的動物試驗，而不是產品上市許可。（D）特定用途化粧品許可證與動物試驗必要性審查不是同一程序，因此非必須檢附文件，故選 D。

A：申請者的公司或商業登記證明可確認申請主體，屬申請文件之一。

B：實驗動物照護及使用委員會或小組的審議核可文件，以及動物試驗計畫，可證明試驗已受倫理與程序審查，必須檢附。

C：須進行動物試驗的必要性說明與佐證資料，是判斷能否例外進行動物試驗的核心依據，不能省略。

本題考點：化粧品動物試驗申請（cosmetic animal testing application）——先區分安全性評估試驗程序與產品許可程序，文件需求不能互相挪用；動物試驗必要性（necessity of animal testing）——判題時優先找能說明無替代方法與試驗必要性的資料。

正解：判準是化粧品違規處分的權限歸屬。（B）撤銷或廢止化粧品的登錄或許可證，不是由直轄市、縣（市）主管機關為之；這類涉及登錄或許可證效力的處分，權限層級不同，故選 B。

A：行政罰鍰屬地方主管機關可依法執行的處分之一，與日常稽查及違規裁處相連。

C：沒入銷毀違規產品是防止不合規產品繼續流通的措施，地方主管機關得依法為之。

D：違反廣告規定且情節重大時，命於原刊播的同一篇幅或時段刊播一定次數更正廣告，屬地方主管機關可為的廣告違規處分。

本題考點：化粧品行政處分權限（cosmetic administrative enforcement authority）——先分辨產品市場監督處分與登錄、許可證效力處分的主管機關層級；更正廣告（corrective advertising）——廣告違規達一定程度時，除罰鍰外還要注意是否有回復資訊正確性的刊播處分。

正解：題幹同時給出 leflunomide 與其代謝物 teriflunomide 的不同核准適應症，觸發的是藥品查驗登記的個案審查原則。（D）申請 teriflunomide 查驗登記時，衛生福利部於必要時得要求進行國內臨床試驗，符合主管機關為確認安全性與有效性所保留的審查權限，故選 D。

A：以 leflunomide 治療多發性硬化症不屬題示核准適應症，不能只因其代謝物用於該病就直接推得發生肝損傷即可申請藥害救濟。

B：leflunomide 雖與 teriflunomide 有代謝關聯，但兩者的核准適應症與製劑管理不同。代謝關係看似支持替代，卻不能自行成立缺藥時的替代用藥。

C：此項把許可證效期與同類藥查驗登記受理規則合併成無例外結論。兩藥的法規身分與適應症不同，不能由代謝關係推論同類藥一律不受理。

本題考點：藥品查驗登記（drug registration review）——看到主管機關必要時得要求試驗時，判斷重點是安全性與有效性的個案審查；核准適應症（approved indication）——代謝物與前驅藥相關不等於可互換，臨床使用與救濟資格仍須回到各自的核准範圍。

正解：判準是該法定獎勵事項是否以促進藥物科技、藥品供應或安全通報為目的。（C）藥物回收案件屬藥品品質與安全管理的處置工作，不是本題所列的獎勵範圍，故選 C。

A：新興藥物科技發展可促進藥物研發與產業進步，屬法定獎勵所涵蓋的促進事項，故非答案。

B：管制藥品濫用通報有助於及早掌握濫用風險與介入處置，屬安全監視相關的獎勵範圍，故非答案。

D：罕見疾病藥物供應關係到病人取得必要治療的可近性，屬法定獎勵範圍，故非答案。

本題考點：法定獎勵範圍（statutory incentive scope）——遇到列舉事項時，先判斷其目的是否為促進研發、供應或通報；藥品回收（drug recall）——回收是藥品安全管理與風險處置措施，不能因同樣涉及藥品就歸入獎勵項目。

正解：吳先生僅依症狀描述在藥局取得 allopurinol，是判斷藥害救濟資格的關鍵。allopurinol 的使用應有適當診療與處方依據；本案未符合正當使用之前提，即使其後發生史蒂文生強生症候群，仍不符藥害救濟的要件，故選 D。

A：藥害救濟不是只看不良反應是否嚴重，還須先符合正當使用等法定前提。本案缺少該前提，家屬不能僅以藥害結果主張可申請，故非答案。

B：血中尿酸濃度可作為臨床評估是否需要 allopurinol 的資料，但不是藥害救濟申請的法定先決檢驗；分辨關鍵在用藥是否正當，不在事後是否補做單一檢驗。

C：特定遺傳檢測可用於評估部分嚴重皮膚不良反應的風險，但不是申請藥害救濟必須補具的證明。資格判斷仍先回到正當使用與其他法定要件。

本題考點：藥害救濟（drug injury relief）——先確認藥物是否屬正當使用，再判斷不良反應與救濟資格；正當使用（proper use）——處方藥應建立在適當診療與處方依據上，不能只由嚴重結果倒推出資格；嚴重皮膚不良反應（severe cutaneous adverse reaction）——遺傳風險評估是預防工具，不能取代救濟要件的判斷。

正解：題幹同時考一般處方與慢性病處方的用藥天數。一般處方用藥以每次不超過 7 日為原則；慢性病人因病情需要時，一次可給予 30 日內用藥量，故選 D。

A：3 日與 28 日都不是本題規定的原則天數；一般處方與慢性病一次給藥量分別應以 7 日與 30 日判斷。

B：7 日符合一般處方原則，但慢性病一次用藥量寫成 28 日，少於規定的 30 日內上限，故非答案。

C：30 日符合慢性病一次用藥量，但一般處方寫成 3 日，未符合 7 日為原則的規定，故非答案。

本題考點：處方用藥天數（prescription supply duration）——先分一般處方與慢性病處方，再分別套用 7 日與 30 日內的規範；慢性病處方（chronic illness prescription）——只有在病情需要時才適用較長的一次給藥量，不可把例外直接套到所有處方。

正解：新建議收載的新藥分類看的是藥品創新屬性的類別，而不是單純把同一藥品改成不同劑量。（D）新劑量不是本題所列的新藥分類項目，故選 D。

A：新成分代表具有新的有效成分，是新建議收載時明確的分類項目，故非答案。

B：新劑型改變藥品的製劑型態與使用特性，屬新建議收載的新藥分類項目，故非答案。

C：新療效複方以複方帶來新的治療價值為判斷重點，亦屬新建議收載的分類項目，故非答案。

本題考點：新藥收載分類（new-drug listing classification）——判斷時看新成分、新劑型或新療效複方等創新類別，不能把劑量強度變動當成獨立分類；劑型與劑量（dosage form versus strength）——劑型改變的是製劑呈現與釋放方式，劑量只改變有效成分含量，兩者不可混同。

正解：本題的臨床價值著重病人可感受到的治療效益或風險改善。（D）增加安定性主要是藥品品質與保存特性的改善，未直接構成題目所稱的臨床價值範圍，故選 D。

A：增進療效會改善治療結果，是臨床價值的直接表現，故非答案。

B：減少不良反應可降低治療風險並提升病人安全，屬臨床價值範圍，故非答案。

C：降低抗藥性有助於維持治療效果與後續可用的治療選擇，屬臨床價值範圍，故非答案。

本題考點：臨床價值（clinical value）——判斷時看療效、安全性或抗藥性等是否直接改變病人治療結果；藥品安定性（drug stability）——安定性關乎品質與保存，但不能只因有助於產品品質就等同臨床效益。

正解：題幹所列獎金、股利與利息所得，是健保擴大費基時用來挹注財源的所得類型，所納的一定比率費用為補充保險費，故選 A。

B：眷屬保險費處理的是眷屬依附投保的保費關係，不是依獎金、股利或利息所得另計的費用。

C：自行負擔部分費用是就醫或取得特定服務時的部分負擔，與題幹的所得挹注財源機制不同。

D：特殊材料自付差額費用是特定醫療材料的差額支付，不是由獎金、股利或利息所得計收的費用。

本題考點：補充保險費（supplementary premium）——看到獎金、股利、利息等特定所得挹注健保財源時，判為補充保險費；部分負擔（copayment）——就醫端的費用分擔與所得端的保費計收是兩套不同機制。

正解：慢性病連續處方箋的重點是讓病人在處方箋有效範圍內，可到住家附近的健保特約藥局調劑，而不必限於原開立院所，故選 D。

A：慢性病連續處方箋並非只能由原開立院所調劑；特約藥局可提供社區調劑服務，這正是連續處方箋便利性的核心。

B：一般藥局若非健保特約藥局，不能依健保特約調劑機制辦理。本選項把「住家附近」誤作可免除特約資格，故非答案。

C：可調劑的場所不是無條件的任何健保特約醫療院所；分辨關鍵在處方箋調劑規則與特約藥局的適用範圍，不能把特約身分泛化為任意院所皆可。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic illness refill prescription）——先確認處方箋仍在有效與可調劑期間，再找健保特約藥局調劑；特約調劑（contracted dispensing）——住家距離不會取代健保特約資格，地點便利與特約資格須同時判斷。

正解：分組分類是對同成分、同含量、同規格且同劑型藥品，依規定逐步縮小支付價格差異的分類機制。（C）執行 BA/BE 是生體可用率／生體相等性資料的要求，不是本題所列用來分組分類的項目，故選 C。

A：逾專利期後的藥品可進入與同類產品支付價格差異調整有關的分組考量，故非答案。

B：年代久遠的藥品屬分組分類時用以辨識產品特性的項目之一，故非答案。

D：品質較無爭議的藥品可作為分組分類的考量，重點在同類產品的品質與市場條件，故非答案。

本題考點：分組分類（grouping）——先鎖定同成分、同含量、同規格與同劑型，再判斷其支付價格調整分類；生體相等性（bioequivalence）——BA/BE 是評估可替代性的科學資料，不能直接當作支付價格分組項目。