102 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：防止合法管制藥品流入非法用途的核心是使持有人、庫存與每次移轉都可追溯；以任意限制管制藥品許可證數量本身，不能建立這條可追溯鏈，因此（B）為錯誤敘述，故選 B。

A：證照管理先確認機構與人員具有合法資格，讓後續取得、保管與使用能連結到特定責任主體。

C：稽核管制可比對庫存、紀錄與實際流向，發現數量或程序異常時才能追究來源與去向。

D：有效掌控流向正是管制藥品管理的目的；從取得、交付到銷毀均留下紀錄，才可降低轉流風險。

本題考點：管制藥品流向管理（controlled substances traceability）——判斷管理措施時，先看它能否把人員資格、庫存與交易串成可稽核紀錄；證照與稽核（licensing and audit）——資格控管處理誰可接觸，稽核處理實際流向是否可驗證。

正解：題幹所稱醫藥衛生資料的蒐集、建檔與評估，屬於規劃、分析與政策支援功能；依行政院衛生署舊制分工，這是企劃處的職掌，（D）正確，故選 D。

A：食品藥物管理局的重點在食品、藥品、醫療器材等產品的安全管理與查驗，不是衛生資料政策面的統整職掌。

B：醫事處主要處理醫事人員、醫療機構與醫療服務相關事項，不能以此涵蓋全體醫藥衛生資料的建檔與評估。

C：秘書室負責機關行政支援與文書協調，資料蒐集後的衛生政策評估不屬其主要功能。

本題考點：衛生行政機關分工（health administration functional allocation）——看到蒐集、建檔、評估等政策循環動詞時，優先連結企劃與資料分析單位；舊制機關職掌（historical agency functions）——作答組織題時必須以題目所屬年代的機關架構判讀，不把現行改組名稱直接套入。

正解：中藥生藥規格與檢驗方法的擬訂，需要分析、標準品與試驗能力，依題目年代行政院衛生署的舊制分工由食品藥物管理局研究檢驗組負責；（A）正確，故選 A。

B：食品藥物管理局藥品及新興生技藥品組著重藥品管理與審查業務，不是將中藥生藥檢驗方法實際擬訂為規格的主要單位。

C：中醫藥委員會研究發展組偏向中醫藥政策、研究與發展規劃，和實驗室檢驗規格的技術職掌不同。

D：中醫藥委員會中藥組處理中藥行政與專業推動事項，但生藥品質規格的分析驗證仍應由研究檢驗功能承擔。

本題考點：藥品品質規格（drug quality specifications）——題目出現檢驗方法、規格與分析驗證時，優先判給研究檢驗單位；行政機關職掌（agency remit）——組織題要以任務性質配對單位功能，不只依中藥或藥品的名稱相近作答。

正解：西藥製造的優良製造規範在本題採用與 PIC/S 接軌的檢查與品質系統架構，因此應依國際醫藥品稽查協約組織相關 GMP 指引執行；（C）正確，故選 C。

A：世界衛生組織提出公共衛生與藥品品質的一般性建議，但不是本題所指的 GMP 稽查協作架構。

B：國際衛生條例處理跨國傳染病事件的通報與防疫協作，和藥品製造場所的 GMP 要求不同。

D：國際醫藥法規協和化組織著重藥品技術要求的協和與指引發展，不等同於本題所問的製造場所稽查體系。

本題考點：藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）——判斷製造題時，先分清品質系統與稽查架構，而非只看國際組織名稱；PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）——遇到製造與稽查標準的連結時，辨識其是檢查協作架構，不與公共衛生或技術協和組織混淆。

正解：題幹給出的男性增加速度、平均死亡年齡與青壯年高發特徵，指向當年臺灣公共衛生統計中的口腔癌。這些增加速度與死亡年齡屬特定年代的流行病學數據，不能直接外推為現況；依題幹所給的歷史統計，（A）正確，故選 A。

B：胃癌的年齡分布與題幹所描述的青壯年男性高發輪廓不同，不能由「常見癌症」便套入題目所列的指標。

C：鼻咽癌有其地區與族群分布特色，但不符合題幹把平均死亡年齡偏早與男性增加快速綁在一起的描述。

D：食道癌雖也與部分生活型態風險因子相關，題幹所列的歷史統計組合仍非本題要找的癌別。

本題考點：癌症流行病學指標（cancer epidemiology indicators）——比較癌別時，要同時核對發生趨勢、年齡與性別，不能只憑單一危險因子；口腔癌防治（oral cancer prevention）——看到青壯年男性與生活型態暴露的歷史脈絡時，連結口腔檢查與高風險族群防治。

正解：藥師法對藥師執行業務之警告、罰鍰等一般性行政處分，多由直轄市及縣（市）主管機關辦理，屬地方衛生主管機關日常執業監督之權責範圍，此敘述符合藥師法之規定，故選 A。

B：撤銷執業執照與罰鍰、停業同屬直轄市、縣（市）主管機關權責；中央主管機關所管者為藥師「證書」之撤銷、廢止，並非執業執照，故本敘述並非正確描述。

C：廢止執業執照同屬直轄市、縣（市）主管機關權責，並非逕由中央主管機關為之；中央主管機關所管者為藥師證書之撤銷、廢止。

D：停業處分與罰鍰、執業執照相關處分同屬直轄市、縣（市）主管機關權責，並非逕由中央主管機關為之。

本題考點：藥師法行政處分之權責劃分——罰鍰、停業與執業執照（撤銷、廢止）之處分同屬直轄市、縣（市）主管機關權責；中央主管機關所管者為藥師「證書」之撤銷、廢止，兩者對象不同（執業執照 vs. 證書），是本題判斷各選項對錯的判準。

正解：優良調劑作業要求調劑場所具備適當作業空間、清潔設備與必要的冷藏條件，但藥品庫存場所不必一律設在調劑處所內；（D）把庫存地點限死為調劑處所內，故為錯誤敘述，故選 D。

A：需冷藏的藥品必須在適當溫度下保存，因此依藥品性質設置專用冷藏設備符合調劑品質要求。

B：調劑環境需維持清潔衛生，洗滌設備是降低污染並支持日常作業的基本條件。

C：規定最小作業面積是為了讓調劑、核對與交付有足夠空間，避免因擁擠增加混藥或污染風險。

本題考點：優良調劑作業（Good Dispensing Practice, GDP）——判斷場所規範時，先看它是否維持正確調劑、清潔與適當儲存；藥品儲存管理（medicinal product storage）——庫存可與調劑區分設置，但必須能維持溫度、品質與可追溯性。

正解：調劑交付前的再次核對，是針對這一張處方、這一份藥品與這一位領藥者的正確性；調劑室整體藥品是否依儲存條件存放屬日常庫存管理，並非每次交付時要再次核對的事項，因此（D）正確，故選 D。

A：標籤內容直接決定病人拿到後如何辨識與使用藥品，交付前須核對藥名、用法與其他必要資訊。

B：核對交付對象可避免藥品交到錯誤病人，是交付階段最直接的用藥安全屏障。

C：處方指示要和調劑結果及標籤一致，最後核對可攔截品項、劑量或頻次不符的錯誤。

本題考點：調劑最終核對（final dispensing check）——交付前只核對與該次處方、藥品和病人直接相連的資訊；藥品儲存（drug storage）——儲存條件須持續監測，但其管理時點不同於個別處方的交付核對。

正解：本題問申請或更新藥師執業執照的錯誤條件。繼續教育點數與例外規則具法規時效性，應以題目所屬年代的規定判讀；依題目年代的規範架構，繼續教育採 6 年內完成 150 點等要求，而非前 2 年必須完成 48 點，（A）錯誤，故選 A。

B：6 年內完成繼續教育 150 點是本題列為正確的更新執業執照條件，重點是以完整週期的累積點數判斷。

C：首次申請執業且藥師考試及格未逾 5 年者，題目所列規則得免附繼續教育證明，屬首次執業的例外安排。

D：執業異動而中斷達一定期間者，須提出近期繼續教育證明，以確認重新執業前仍維持專業能力；本題所列 1 年內 25 點即屬此一要求。

本題考點：藥師繼續教育（continuing professional education）——更新執照時先核對累積期間、總點數與重新執業的近期訓練條件；法規例外（regulatory exceptions）——首次執業與中斷後復業的文件要求可能不同，不能只背單一點數。

正解：處方藥品未備或缺乏時所不得逕行代替的「他藥」，重點在藥品的實質辨識要素是否改變；不同成分、含量、劑量或劑型都可能改變處方所指定的治療，因此（C）正確，故選 C。

A：把「他藥」限縮成同成分、同含量而只看劑量或劑型的特定組合，沒有涵蓋成分與含量改變時同樣不可任意替代的情形。

B：同樣只列出一種狹窄的組合，不能表達法規用來防止未經確認就改變處方藥品的完整範圍。

D：若成分、含量、劑量與劑型均相同，僅藥廠不同不當然等於本題所稱的「他藥」；分辨關鍵在治療相關規格是否改變，而非製造者名稱。

本題考點：處方替代限制（prescription substitution restriction）——判斷是否為他藥時，逐項比對成分、含量、劑量與劑型；學名藥辨識（generic drug equivalence）——藥廠不同不必然改變處方的實質規格，不能只以品牌或廠牌判定為替代。

正解：牙科植體涉及侵入性植入與牙科專業處置。醫療器材分類與可販售、可管理範圍會隨法規調整，本題依其年代的分類作答；依本題所採醫療器材管理範圍，（D）不得在藥師藥局販售或由藥師管理，故選 D。

A：衛生材料屬藥局可供應的基本衛生用品範圍，不具有牙科植體那種需專業植入處置的特性。

B：滅菌衛生材料雖須維持包裝與無菌品質，題目所採管理分類下仍可在藥師藥局販售或管理。

C：隱形眼鏡清潔液用於鏡片日常清潔與保存，和直接植入人體的牙科植體在風險與處置需求上不同。

本題考點：醫療器材供應範圍（medical device supply scope）——判斷藥局可否供應時，先看器材是否需要侵入性專業處置；風險分級（risk classification）——器材的使用方式與植入性會影響其販售、管理與專業人員要求。

正解：中藥商的法定業務以中藥材、中藥製劑與非屬中醫師處方藥品的販賣等事項為界；（A）中醫師處方藥品之調劑屬處方調劑專業行為，不在中藥商可執行的業務範圍內，故選 A。

B：非屬中醫師處方藥品的零售，連同中藥材零售，正是中藥商可經營的範圍，因此此敘述正確。

C：中藥材及中藥製劑的輸入、輸出與批發屬中藥商法定業務的一部分，並未把處方調劑混入其中。

D：不含毒劇中藥材或依固有成方調配的傳統丸、散、膏、丹及煎藥，列的是中藥商得處理的傳統製劑範圍，不等同於中醫師處方藥品的調劑。

本題考點：中藥商業務範圍（scope of Chinese herbal medicine business）——先區分中藥材與中藥製劑的製造、販賣業務，以及須依處方執行的調劑行為；處方調劑（prescription dispensing）——看到中醫師處方藥品時，應先判斷是否屬藥事專業人員的調劑職責，而非直接歸入藥商業務。

正解：本題比較各類藥商與藥事人員的配置資格；（C）把修習中藥課程達標的藥劑生列為中藥製造業駐廠監製者，超出該職務允許的資格範圍，故選 C。

A：藥品調劑原則上由藥師執行；不涉及麻醉藥品時，藥劑生得依規定執行，這是調劑資格的例外安排，故此敘述正確。

B：西藥販賣業原則上應由專任藥師駐店管理；未販賣麻醉藥品時得由專任藥劑生管理，符合題目所述的例外。

D：中藥販賣業可由專任中醫師，或修習中藥課程達適當標準的藥師或藥劑生駐店管理，與中藥製造業的監製資格不可混為一談。

本題考點：藥事人員配置資格（pharmaceutical personnel qualification）——先辨認是調劑、販賣管理或製造監製，再套用該職務容許的資格；例外條件判讀（exception clause）——麻醉藥品與否會改變藥劑生可否執行的範圍，不能只記原則。

正解：以自用名義核准通關只涵蓋本人自用，並不讓未上市藥品轉為可合法流通；（C）將剩餘品販售時，該未經核准上市的藥品應按販賣禁藥處理，故選 C。

A：偽藥著重藥品身分、名稱或成分等與應有內容不符；本題的違規核心是自用輸入品被轉為販售，不是藥品身分遭偽造。

B：自用核准的效力限於自用通關，販售已逾越核准目的，因此不能以已通關為由主張未違規。

D：查驗登記是藥品上市前的核准程序；本題問的是自用輸入後轉售的法律定性，分辨關鍵在流通禁令而非單純的登記程序。

本題考點：自用藥品輸入（personal-use import）——核准自用不等於核准供應市場，判斷時先看用途是否已改為販售；禁藥（prohibited drug）——未經核准上市而進入交易流通時，應先辨認其是否落入禁藥的管制範圍。

正解：核准藥品經稽查或檢驗發現主治效能與原核准內容不符，問題在於效能不符合核准規格，屬（B）劣藥，故選 B。

A：偽藥的判斷重點在藥品身分或有效成分等與應有內容不符；本題已核准的藥品是主治效能不符，分類不同。

C：禁藥著重未經核准或依法禁止的流通狀態，不是針對已核准藥品的效能偏離所作的品質分類。

D：仿冒藥是描述仿造行為的用語，不是本題以主治效能不符判定時應選用的法定分類。

本題考點：劣藥（substandard drug）——已核准藥品若品質、效能或規格與核准內容不符，先往劣藥方向判斷；偽藥（counterfeit or falsified drug）——名稱、成分或產品身分與應有內容不符時，才是與劣藥最須區分的類型。

正解：判準是受試者保護並非對特定族群一律排除；（C）無行為能力人仍可能在法定代理人同意、倫理審查與額外保護下參與合宜的試驗，故選 C。

A：臨床試驗須遵循赫爾辛基宣言的倫理原則，受試者權益與風險控制是試驗設計及執行的基礎，故此敘述正確。

B：試驗開始前取得自願的受試者同意是基本要求；涉及無行為能力人時，則須依其保護程序取得適當的代理同意。

D：受試者的權利、安全及福祉優先於科學與社會利益，是優良臨床試驗準則的核心排序，故此敘述正確。

本題考點：受試者保護（subject protection）——判斷臨床試驗規範時，先以權利、安全與福祉是否優先為準；知情同意（informed consent）——無行為能力不表示當然排除，而是要加上代理同意與相稱的倫理保護。

正解：新藥取得許可證後的安全監視期，依題目所引辦法自發證日起算為 5 年；（C）符合規定期間，故選 C。

A：1 年不足以涵蓋題目所定的新藥安全監視期間，不能因發證後已開始上市就縮短為一年。

B：3 年並非題目所定的發證日起算期間；分辨關鍵在安全監視期的固定年數，而不是一般許可證效期。

D：7 年超過題目所定期間，不能把其他監測或資料保護制度的期間混入安全監視期。

本題考點：藥物安全監視（pharmacovigilance）——新藥上市後仍須在規定期間蒐集安全性資訊，起算點要看許可證發證日；期間制度辨識（regulatory period）——安全監視、許可證效期與資料保護可能各有不同期間，遇到數字題先確認所問制度。

正解：區分重點在是否屬須事先報請中央衛生主管機關核准的人體試驗類型；（D）學名藥生體相等性試驗不屬題目所列的前置核准類型，故選 D。

A：新成分新藥直接涉及新的有效成分與人體風險資料，須先完成中央衛生主管機關的核准程序，故非答案。

B：新醫療技術引入新的臨床介入方式，依法屬應事先報請核准的範圍，不能因其目的在治療而免除前置程序。

C：新適應症會把既有藥物用於新的疾病或用途，仍涉及人體試驗的審查需求，因此不是本題的例外。

本題考點：人體試驗前置核准（pre-approval of human research）——先判斷研究屬新成分、新技術或新適應症，再確認是否需中央核准；生體相等性（bioequivalence）——學名藥研究即使不屬本題的前置核准類型，仍不表示可免除其他倫理與品質要求。

正解：成藥的定義本身即允許摻入不超過中央衛生主管機關所規定限量之麻醉藥品或毒劇藥品，故（B）「成藥中不得摻用毒劇藥品」的絕對表述與定義牴觸；成藥另分甲、乙兩類分層管理，成分限制是依限量與類別而定，並非一概全面禁止，故選 B。

A：成藥分為甲、乙兩類，是題目所引管理辦法的分類架構，故此敘述正確。

C：成藥及供批發或出售的固有成方製劑，應由藥品製造業者製造，以確保製造與品質管理責任明確，故非答案。

D：固有成方製劑不得摻入題目列示的防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有害添加物，符合其成分管制要求。

本題考點：成藥分類（non-prescription medicine classification）——遇到成分限制時，先確認規定是否按甲、乙類分層管理，避免把條件限制誤讀成全面禁止；固有成方製劑（traditional formula preparation）——判斷添加物時，應看其是否破壞傳統製劑的成分與安全管制。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是題幹未交代不良醫療器材的認定分類、期限起算點與考試當年適用的規範版本，卻把回收期間寫成所有案件一律適用的單一月數。無法由題面確認哪個月數才對應該案件，故送分。

A：1 個月只有在本案被歸入相應的處理類別、且起算點已確定時才可能成立；題幹沒有提供這兩項判斷資料。

B：3 個月是否適用取決於當時規範對該類產品與回收程序的設定，不能由「經依法認定為不良醫療器材」這句話直接推出。

C：5 個月同樣缺少適用分類與認定通知日期；僅列一個數字，無從判斷它是正確期限、修法前規定或誤植。

D：6 個月也必須先確認適用規範與起算日，不能因它看似較長就當作所有不良醫療器材的通則。

本題考點：法規期限（legal time limit）與適用要件。遇到回收或改善期限，要先鎖定產品分類、適用版本與從何日開始起算，再換算月數；背誦單一期限不能跨越所有案件使用。

正解：藥商申請停業時，應隨繳的是與藥商營業及其核准藥物直接相連的證件；（A）藥商許可執照及藥物許可證符合此一範圍，故選 A。

B：藥物許可證應隨繳，但藥師證書是個人的專業資格證明，不因藥商停業而成為本題的隨繳證件，故此組合不完整。

C：藥師證書與營利事業登記證都不是題目所定隨繳給當地衛生主管機關的證件，且漏列藥商許可執照與藥物許可證。

D：藥商許可執照雖應隨繳，藥師證書並不取代藥物許可證；分辨關鍵在營業資格與個人執業資格不同。

本題考點：藥商停業程序（drug business suspension procedure）——停業時先找與藥商營業核准及藥物許可直接相連的證件；營業資格與專業資格（business licence versus professional certificate）——藥師證書屬個人資格，不能與藥商許可執照混列。

正解：本題要辨別許可證效期與安全監視期等不同期間；（B）把製造、輸入醫療器材許可證有效期間說成 3 年不合題目所屬規範，該期間為 5 年，故選 B。

A：製造或輸入醫療器材須先向中央衛生主管機關申請查驗登記並取得許可證，這是產品進入市場前的基本程序，故非答案。

C：已核准製造或輸入的藥物，原登記事項不得任意變更；非經中央衛生主管機關核准不得變更，故此敘述正確。

D：醫療器材經核准製造或輸入後，中央衛生主管機關得公告指定進行安全性監視，題目所述的 3 年是監視期而非許可證效期。

本題考點：醫療器材許可證（medical device licence）——把產品上市前的查驗登記與許可證效期分開判讀；安全性監視（safety surveillance）——監視期與許可證有效期間是不同制度，遇到相近年數要先對應其法律效果。

正解：特殊藥品分層分櫃、標示保存的目的在防止混放與誤取；題目明列須依此方式管理的組合是（A）疫苗與血液製劑，故選 A。

B：疫苗的確在規定組合內，但抗癌藥物不能取代血液製劑；不同特殊藥品可能另有防護要求，不能據此改寫題目的明列組合。

C：血液製劑雖為正確項目，遺漏疫苗並加入抗癌藥物後，即不符合本題所問的成對保存要求。

D：疫苗須特別保存，但抗生素不是本題規定與疫苗併列分層分櫃的另一類藥品，故此組合錯在配對對象。

本題考點：藥品貯存（drug storage）——先依貯存條件避免光照、溫度或混放風險，再確認特殊藥品的分層分櫃要求；特殊藥品辨識（special medicine identification）——題目問成對分類時，應以規定明列的組合判斷，不以一般危害印象替代。

正解：仿單是隨藥品或醫療器材附加、供使用者了解產品資訊的說明書；（D）符合仿單的定義，故選 D。

A：容器上記載文字、圖畫或記號的標示物是標籤，重點在直接附著於容器，不是另附的說明文件。

B：包裝上記載文字、圖畫或記號的標示物同樣屬標籤性質；位置在包裝並不會使其成為仿單。

C：以宣傳醫療效能、招徠銷售為目的的單張屬廣告，目的在促銷而非提供產品附加說明，與仿單不同。

本題考點：仿單（package insert）——判斷時看其是否為藥物附加的說明書；標籤與廣告（labelling and advertising）——容器或包裝上的記載是標籤，目的在招徠銷售的宣傳品是廣告，三者應按位置與用途區分。

正解：藥品製造業者在同一處所兼營非自製產品販賣時，監製職責與販賣業管理不得混同；（B）允許監製人兼為管理人的說法錯誤，因非本藥商產品的販賣須另依販賣業規範配置管理人員，故選 B。

A：在製造加工的同一處所兼營自製產品零售，監製人得兼為管理人，關鍵在所售的是自製產品且處所相同，故此敘述正確。

C：分設處所經營自製產品的批發或輸出時，須分別聘管理人員並辦理藥品販賣業登記，符合處所分離後的管理要求。

D：批發、輸出及零售委託他廠製造的產品時，題目所引規範允許由監製人兼為管理人；分辨關鍵在產品是本藥商委託製造，而非販賣他藥商產品。

本題考點：監製與管理人（manufacturing supervisor and sales manager）——先判斷產品是自製、委託製造或他藥商產品，再決定能否兼任；藥商處所管理（business-site management）——同一處所與分設處所的要求不同，看到處所改變時要重新檢查登記與人員配置。

正解：藥物樣品與藥物贈品要依申請目的區分；（D）把教學醫院為診治危急或重大病患申請的用途列為藥物贈品，混淆了藥物樣品制度，故選 D。

A：供公共安全、公共衛生或重大災害之用者，得申請為藥物樣品，目的在因應公共需要，故此敘述正確。

B：已核發許可證的藥物，經核准贈與衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作慈善使用時，屬藥物贈品的範圍。

C：藥商為查驗登記或改進製造技術申請者，得申請為藥物樣品；此用途是審查或技術需要，並非慈善贈與。

本題考點：藥物樣品（drug sample）——查驗登記、技術改進、公共需要或特定診療需求等目的，應先往樣品制度判斷；藥物贈品（drug gift）——已取得許可證且用於慈善贈與時，才以贈品制度處理。

正解：不良醫療器材著重產品本身的危害、品質或效能問題；（D）未經核准擅自製造或輸入屬未經許可的違規來源，並非本題列舉的不良醫療器材態樣，故選 D。

A：使用時易生危險、損傷人體或造成診斷錯誤，直接反映器材的安全或效能風險，屬不良醫療器材。

B：性能或有效成分的質、量或強度與核准內容不符，代表產品規格偏離核准內容，符合不良醫療器材的品質問題。

C：含有毒質或有害物質並使使用者健康受損，是典型的產品安全缺陷，故屬不良醫療器材。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——先看器材本身是否有危害、規格或有效性缺陷；未經核准製造或輸入（unauthorised manufacture or import）——判斷重點是上市許可違規，不能與產品本身不良混為同一分類。

正解：有效成分的名稱與原核准不符，表示產品身分或核准資料遭到變動，屬（A）偽藥，故選 A。

B：禁藥的判準在流通許可而非成分名稱——藥事法第22條所稱禁藥，指未經核准擅自輸入之藥品，或公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣、陳列之毒害藥品；本題線索是有效成分名稱與原核准不符，不屬此類。

C：管制藥品依管制藥品管理條例按成癮性與濫用風險分四級管理，著眼於濫用防制，與有效成分名稱是否和原核准相符無直接關係。

D：劣藥依藥事法第21條，重點在品質、含量、有效期間或保存期限等不符合原核准內容，屬品質偏離；本題特別指出有效成分名稱不符，判別層次在藥品身分而非一般品質偏離。

本題考點：偽藥（counterfeit or falsified drug）——有效成分名稱或產品身分與原核准不符時，優先判斷為偽藥；劣藥（substandard drug）——若線索是品質、效能或規格的偏離，才與偽藥作分類區分。

正解：資料專屬保護鎖定對創新最根本的新成分資料；（A）新成分新藥的許可證自核發日起 5 年內，其他藥商未經許可證所有人同意不得引據其申請資料申請查驗登記，故選 A。

B：新療效著重既有藥物的新增治療用途，不等同本題所問受 5 年資料引據限制的新成分類型。

C：新複方雖可能具有臨床創新性，但不是題目明定可適用此一 5 年資料保護的類別。

D：新投與途徑改變的是給藥方式，與新成分所提供的原始申請資料保護範圍不同，不能據此選用。

本題考點：新成分新藥（new chemical entity）——看到其他藥商不得引據申請資料時，先辨認是否為新成分的資料專屬保護；資料專屬性（data exclusivity）——保護的是查驗登記資料的引據使用，不等同專利權或一般市場獨占。

正解：藥物日期標示可採「製造日期加有效期間」或「僅標示保存期限」兩種方式；（B）完整表達這兩個法定替代方式，故選 B。

A：製造日期、有效期間與保存期限不能任選一項單獨標示；若採有效期間方式，仍須和製造日期併列，故此敘述過度簡化。

C：製造日期與保存期限的搭配不是題目所定方式，且僅標示有效期間時缺少起算所需的製造日期。

D：規定提供的是替代方式，不要求三者同時標示；把所有日期資訊全部累加反而忽略制度的二擇一設計。

本題考點：藥物標示（drug labelling）——先辨認日期資訊是採製造日期加有效期間，或採保存期限的替代方式；有效期間與保存期限（expiry period and shelf life）——有效期間需要起算基準，保存期限則可作獨立標示，不能任意拆配。

正解：醫師親自調劑自開處方是偏遠無藥事人員或醫療急迫等公告條件下的例外；（C）完整寫出公告條件與醫師得親自調劑自開處方的連結，故選 C。

A：調劑不只是配藥與交付，還包含處方審核、藥品選擇與用藥安全等藥事專業判斷，因此不能視為單純交付行為。

B：醫師不是只要具有調劑設備就一律得親自調劑；未具備偏遠地區無藥事人員或醫療急迫等法定例外條件時，仍須遵守一般分工。

D：醫藥分業的相關限制不是由全民健康保險法的強制規範所建立；本題所問的例外是依藥事法規定判斷。

本題考點：醫師親自調劑例外（physician dispensing exception）——先確認主管機關是否公告偏遠無藥事人員或醫療急迫情形，再判斷醫師能否調劑自開處方；調劑（dispensing）——調劑包含用藥專業判斷，不可縮減為配藥和交付兩個動作。

正解：新藥許可證核發後可公開的判準，是資料是否已屬可對外辨識的權利資訊。（D）已揭露的專利字號可供公眾查核專利連結，不涉及未公開技術或試驗原始資料，故選 D。

A：製程技術屬製造 know-how，公開會揭露產品製造的商業機密，並非核發新藥許可證時的應公開項目。

B：毒性及安全性研究資料是申請查驗登記的科學證據，含研究設計與資料內容，不能因許可證核發即當作一般公開資料。

C：藥理活性研究資料用來支持藥物作用與效益評估；它不同於已公開的專利識別資訊，不列入本題所問的公開項目。

本題考點：新藥許可證資訊公開（new drug approval disclosure）——先分開可供公眾辨識的公開權利資訊與查驗登記中的技術、試驗資料；營業秘密保護（trade secret protection）——判斷是否公開時，凡會揭露製程或未公開研究內容者，通常不宜與公開登載資料混同。

正解：第四級管制藥品的帳務管理以可追溯每日流向為判準。（B）購用後須將每日收支及結存記於簿冊，才能核對庫存與去向，故選 B。

A：領有管制藥品登記證後，即使只有購買而尚未使用，仍有依規定定期申報的責任；未使用不會使庫存管理義務消失。

C：輸入、輸出或製造管制藥品的同意程序不是向地方衛生主管機關逐批申請，主管機關層級的敘述不正確。

D：調劑或使用後的殘餘管制藥品如須銷燬，仍必須留下可供查核的紀錄，不能因數量剩餘而免除。

本題考點：管制藥品帳務紀錄（controlled drug recordkeeping）——凡是購用、支出、結存或銷燬都要能回溯藥品流向；管制藥品申報（controlled drug reporting）——判斷申報義務時看持有與交易狀態，不以是否已實際使用作為唯一界線。

正解：安定（Diazepam）為第四級管制藥品；本題錯誤的是把第四級調劑或使用的病人資料說成必須逐日抄入簿冊。（B）該級簿冊的支出紀錄可由處方箋或相關調劑資料供查核，並非一律逐日登載病人姓名及領用量，故選 B。

A：購用者仍須設置簿冊，將每日收支、銷燬、減損與結存情形如實記錄，才能讓庫存變動可被追溯。

C：第四級管制藥品的登載情形仍須依主管機關所定期限與方式定期申報，不能只保留院所內部紀錄。

D：相關簿冊與單據須保存五年，保存期間使後續稽核能比對實際流向與原始憑證。

本題考點：第四級管制藥品紀錄（Schedule IV controlled drug records）——先辨認簿冊必載的庫存流向，並區分可由處方或相關資料佐證的調劑細節；管制藥品文件保存（controlled drug document retention）——判斷保存義務時，簿冊與單據要一併看待。

正解：管制藥品管理人的資格要隨機構類型和購買品項判斷。（A）醫療機構原則上由所屬醫師、牙醫師或藥師擔任；若僅購用不含麻醉藥品的管制藥品，得由藥劑生擔任，故選 A。

B：藥局購用第一級管制藥品時，管理人須具藥師資格，不能由藥劑生擔任。

C：醫藥教育研究試驗機構的管理人並非限於兼任教師；資格判斷要看法定的專業與所屬關係，不能以兼任身分概括。

D：西藥製造業的管理人資格以所屬藥師為核心，不能把所屬醫師一併列為可直接替代的資格。

本題考點：管制藥品管理人（controlled drug custodian）——先依機構性質判定可擔任的專業人員，再檢查管制級別與是否含麻醉藥品；資格例外（professional qualification exception）——只有規範明定的較低風險情境才能適用例外，不可從一般資格自行延伸。

正解：洗髮劑中成分是否可用，依本題所據舊制的成分規範判斷，不能只看其是否具抑菌作用。（D）Hexachlorophene 因安全性風險列為禁用成分，不得用於洗髮劑，故選 D。

A：Zinc pyrithione 可作為抗頭皮屑用途的成分使用，並不是本題所問的洗髮劑禁用成分。

B：Selenium disulfide 雖有藥理活性，於規範的使用條件下可用於相關產品，不能直接視為全面禁用。

C：Piroctone monoethanolamine 也是常見的抗頭皮屑成分，與 Hexachlorophene 的禁用定位不同。

本題考點：化粧品禁用成分（prohibited cosmetic ingredients）——判斷成分時先看法規分類與使用條件，不能以是否有效或是否抗菌取代禁用清單；安全性風險管理（cosmetic safety risk management）——具抑菌效果的成分仍可能因毒理風險而被禁止使用。

正解：含藥化粧品許可證字號要以粧製、粧輸或粧陸輸等識別碼判斷，不能與藥品許可證混用。（A）衛署藥製字是國產藥品的許可證字號，不是含藥化粧品的核准字號，故選 A。

B：衛署粧製字用於國產含藥化粧品，字首已表明其化粧品與國產製造身分。

C：衛署粧輸字用於輸入的含藥化粧品，與國產製造的字號分類不同。

D：衛署粧陸輸字用於自大陸地區輸入的含藥化粧品，仍屬本題所列的含藥化粧品許可證字號。

本題考點：含藥化粧品許可證字號（medicated cosmetic license number）——先用粧與藥區分產品法定類別，再由製、輸、陸輸辨認來源；產品身分辨識（regulated product identification）——字號的用途是辨識核准類別與來源，不能只因同為衛署字號就視為相同。

正解：上市後監測中使用的 Oseltamivir 已具合法藥物身分；重點是上市後資料蒐集不能等同人體試驗。（A）若正當使用合法藥物而發生死亡型藥害，請求權人得依藥害救濟制度提出請求，再由程序認定，故選 A。

B：試驗用藥物受害在一般原則上不屬此救濟範圍，但本案是已上市藥物的監測，不能因蒐集治療經驗就把它歸為試驗用藥物。

C：本案用藥為 Oseltamivir，並非接受預防接種；藥物使用與疫苗接種的救濟依據不能混為一談。

D：上市後監測本身不會使案件當然落入不得申請救濟的公告範圍，選項也錯把救濟要件與行政訴訟混在一起。

本題考點：藥害救濟適用範圍（drug injury relief eligibility）——先確認是否為正當使用的合法藥物，再判斷損害類型與個案認定；上市後監測（post-marketing surveillance）——核准後的安全性資料蒐集不等於人體試驗，兩者的法律定位不可混同。

正解：藥害救濟給付的分類應依法定給付類型，不以症狀輕重的日常語言自行拆分。（B）正確類型包括死亡、障礙與嚴重疾病給付，沒有一般疾病給付這一類，故選 B。

A：因正當使用合法藥物所生藥害，是藥害救濟制度處理的基本前提，敘述正確。

C：藥物製造業者及輸入業者須依制度繳納徵收金至藥害救濟基金，作為救濟財源。

D：本題所稱行政院衛生署為當時主管機關，藥害救濟審議委員會由主管機關設立，敘述符合題目所據制度。

本題考點：藥害救濟給付類型（drug injury relief benefit categories）——先按死亡、障礙、嚴重疾病等法定類型判斷，不自行增加一般疾病分類；藥害救濟基金（drug injury relief fund）——辨識救濟制度時，要連結業者徵收金、基金財源與審議程序。

正解：題幹已假定正當使用合法藥物、死亡且認定符合藥害救濟，直接套用本題所據的死亡給付最高額度。（B）上限是新臺幣 200 萬元，故選 B。

A：新臺幣 60 萬元不是死亡給付的最高額度，數額低於本題所據標準。

C、D：新臺幣 300 萬元與 500 萬元都超過死亡給付的最高額度；分辨關鍵在題目問的是上限，不是可任意推高的補償額。

本題考點：藥害救濟死亡給付（drug injury relief death benefit）——先確認題幹已滿足正當使用、合法藥物與藥害認定，再依該給付類型的上限作答；法定給付上限（statutory benefit cap）——題目問最高額度時，不能以個案損害大小或其他給付類型替代。

正解：無過失責任補償不以製造或輸入業者有過失為唯一前提。（B）藥害救濟法讓正當用藥遭受藥害者在合乎要件時獲得救濟，是無過失補償的典型，故選 B。

A：藥事法著重藥品與藥商的管理、查驗及監督，並非以藥害的無過失補償為立法核心。

C：公平交易法處理市場競爭秩序與交易行為，不是藥物傷害的補償制度。

D：罕見疾病防治及藥物法著重罕見疾病的防治與藥物可近性，並非建立藥害無過失責任補償。

本題考點：無過失補償（no-fault compensation）——先找制度是否在不先證明業者過失的前提下補償受害者；藥害救濟（drug injury relief）——正當使用合法藥物後的藥害，應與產品管理、競爭秩序及疾病防治制度分開判斷。

正解：罕見疾病及藥物審議委員會的核心是疾病認定、藥物審議與防治諮詢，並非決定政府財政支出。（C）罕見疾病相關預算不屬該委員會的法定任務，故選 C。

A：罕見疾病認定的審議及防治諮詢，直接對應委員會的疾病判定與政策諮詢功能。

B：罕見疾病藥物查驗登記的審議，關係藥物取得與使用，因此屬委員會任務。

D：治療特定疾病的非罕見疾病藥物審議亦在題目所列的審議範圍內，不能只因文字含有非罕見疾病藥物就排除。

本題考點：罕見疾病審議委員會職掌（rare disease review committee functions）——以疾病認定、藥物審議與防治諮詢辨識委員會功能；審議與預算權限（review versus budget authority）——委員會可以就醫療或藥物事項提供審議，但不等於握有政府預算決定權。

正解：專案申請的罕見疾病藥物被轉作營利用途時，處置的是違規取得的利益；本題規定用語是沒入。（B）獲取的利益應予沒入，故選 B。

A：沒收通常用於刑事法上的財物處置，不能以一般語感取代本題對違規利益所定的行政處置用語。

C：充作政府公積金只是在描述可能的資金去向，沒有回答利益應受何種法定處置。

D：充作政府基金同樣不是本題所定的處置名稱；不能把沒入後的財務歸屬混作沒入本身。

本題考點：行政沒入（administrative forfeiture）——處理違規取得的利益時，先辨認法定處置名稱，不用日常語言的沒收替代；罕見疾病藥物專案申請（rare disease drug special access）——專案取得的藥物限於核准目的，轉作營利時會觸發利益處置。

正解：全民健康保險法的目的聚焦國民健康、保險制度與醫療服務，不是藥品物流體系。（D）增進全國藥品流通體系屬藥政與供應管理議題，不是全民健康保險法的立法目的，故選 D。

A：增進全體國民健康是全民健康保險制度的核心目的，敘述正確。

B：辦理全民健康保險本身即為該法建立制度的直接目的，不能因文字重複而排除。

C：提供醫療服務與保險保障相連，屬全民健康保險制度欲達成的目的之一。

本題考點：全民健康保險法立法目的（National Health Insurance Act purpose）——先抓健康保障與醫療服務兩條主軸，再排除物流、製造等藥政管理事項；法規目的辨識（statutory purpose identification）——遇到目的題時，要區分制度要保障的結果與其他法律所管的產業管理手段。

正解：全民健康保險的角色要先分為保險人、被保險人、眷屬與特約醫事服務機構。（C）公務人員是被保險人，故選 C。

A：中央健康保險局在本題所據制度中是保險人，負責辦理保險，並非被保險人。

B：保險人是制度的經辦主體，不是保險對象的分類之一；把它與被保險人、眷屬並列為保險對象不正確。

D：醫療機構提供特約醫事服務，屬服務提供者而非保險人，兩者的法律角色不同。

本題考點：全民健康保險角色（National Health Insurance roles）——先用誰辦保險、誰受保險保障、誰提供服務三個問題定位身分；被保險人（insured person）——公務人員屬受保險保障的個人，不能與保險人或特約機構混同。

正解：判斷法令體系時，要看文件是否由法律授權行政機關訂定、用來執行法律細節。（C）全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法屬法規命令，故選 C。

A：憲法是國家根本規範，位階遠高於特約及管理辦法，不能把法律授權訂定的辦法（法規命令）當成憲法。

B：法律須經立法程序制定；本題所稱辦法是為執行法律所訂的細節規範，法律與法規命令不同。

D：組織條例規範機關設置、職掌與組織，不是醫事服務機構特約管理的規範形式。

本題考點：法規命令（administrative regulation）——法律授權行政機關就執行細節訂定辦法時，通常歸入法規命令；法規位階（hierarchy of legal norms）——辨識文件性質時，區分憲法、法律、法規命令與組織法的制定主體及功能。

正解：申請全民健康保險給付要看服務是否納入保險給付範圍。（D）日間住院的精神病照護屬可申請全民健康保險給付的醫療服務，故選 D。

A：人工生殖協助技術不屬本題所據的全民健康保險給付項目，不能因具有醫療目的即當然申請。

B：人體試驗使用的試驗用藥尚非一般保險給付的常規醫療項目，試驗成本與健保給付應分開處理。

C：藥癮治療可能有公共衛生或專案支持，但不等於當然列入本題所問的全民健康保險給付範圍。

本題考點：全民健康保險給付範圍（National Health Insurance benefit scope）——先確認醫療服務是否為保險所納入的給付項目，再判斷能否申請；試驗醫療與保險給付（investigational care versus insurance coverage）——試驗用藥或研究成本不能僅因涉及治療就視為常規健保給付。