102 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：判準是各項命令的授權母法。（A）藥劑生資格及管理辦法處理的是藥劑生的資格與專業管理，屬藥師法規範領域，而非藥事法的子法規，故選 A。

B：藥事法施行細則是為執行藥事法所訂定的細節規範，和母法有直接的授權關係，故非答案。

C：藥品優良臨床試驗準則規範藥品臨床試驗的品質與受試者保護，屬藥事法下的藥品管理架構，故非答案。

D：藥物科技研究發展獎勵辦法以鼓勵藥物科技研究發展為目的，屬藥事法授權的子法規，故非答案。

本題考點：法律授權關係（delegated legislation）——辨識子法時先問其直接授權的母法，不以名稱中是否含「藥」判斷；藥師與藥劑生專業管理（pharmacy profession regulation）——資格、執業與專業身分事項應和藥品管理法規分開辨認。

正解：處方指定 Diazepam 2 mg 30 粒，實際交付 Diazepam 5 mg，錯誤在藥品含量而非單純數量。調劑完成前應再次比對處方箋與備好的藥品，才能抓出規格不符，故選 C。

A：確認藥品來源著重採購、供應或品項來源是否合法，不能直接辨識本例處方含量與交付含量不一致的問題。

B：題目沒有顯示 30 粒的數量錯誤；即使計數正確，2 mg 與 5 mg 的含量差異仍會造成調劑錯誤。

D：認購憑證上的藥品資料不是處方調劑末端覆核的重點；本例需核對的是處方所載規格與實際調配藥品。

本題考點：調劑覆核（dispensing verification）——交付前逐項比對病人、藥名、含量、劑型、數量與處方，避免相同藥名的規格誤發；藥品規格（drug strength）——數量相同不代表劑量正確，含量不同即可能改變每次實際給藥量。

正解：本題問的是缺藥處理中何者錯誤。藥師法第 17 條規定，藥師調劑應按照處方，不得錯誤；處方所開藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師請其更換，並不得任意省略或代以他藥。（B）以半劑量藥品再加倍投與，雖可能企圖湊足總量，仍是未經處方醫師確認即自行變更藥品規格與給藥方式，為條文所不許，故選 B。

A：通知處方醫師並請其更換，是把替代決定交回開立處方的專業判斷，處理正確，故非答案。

C：不得任意代以他藥可避免成分、含量、劑量或劑型被擅自改動，符合缺藥時維持原處方控制的原則，故非答案。

D：不得任意省略可避免病人少用原本治療所需的藥品；缺藥應處理處方而不是逕自漏給，故非答案。

本題考點：處方替代（prescription substitution）——原處方藥品未備時，先聯繫處方醫師確認，不以自行換規格或改給藥次數處理；調劑責任（dispensing responsibility）——調劑可執行已確認處方，不能擅自改變其治療內容。

正解：中藥販賣業者之執業範圍限於中藥相關業務，如中藥之調劑與零售，並依規定可兼售特定範疇之西藥成藥，但醫療器材之販賣須具備專屬之醫療器材商資格，並非中藥販賣業者之執業範圍所涵蓋，故選 C。

A：中藥之調劑屬中藥販賣業者依法可從事之核心業務範圍。

B：中藥之零售同屬中藥販賣業者之核心業務範圍。

D：西藥成藥之販賣，依規定中藥販賣業者於特定條件下得兼營，並非完全禁止之業務。

本題考點：中藥販賣業者之業務範圍界限——中藥調劑、零售及特定西藥成藥販賣屬其執業範圍，醫療器材販賣則須另具專屬資格，兩種業別之執業範圍不可混用。

正解：判斷重點是該事項是否列入藥師法所定的藥師專業業務。（A）一般化粧品查驗登記屬產品行政管理事項，不是題目所列藥師業務，故選 A。

B：藥事照護直接涉及病人用藥評估、追蹤與衛教，屬藥師專業服務內容，故非答案。

C：藥品鑑定需要辨識藥品身分、品質或相關特性，屬藥師法所載的專業業務，故非答案。

D：藥品調劑是藥師依處方準備並交付藥品的核心職責，當然屬藥師業務，故非答案。

本題考點：藥師業務範圍（scope of pharmacy practice）——先區分直接的藥事專業服務與產品行政登記，兩者不能因都和健康產品有關而混為一談；藥事照護（pharmaceutical care）——對病人的用藥評估、追蹤與溝通屬專業照護，而非單純商品管理。

正解：題目限定在藥品「調配」階段，重點是把藥品準備成處方所需的正確品項與數量；（A）計數正確數量正是調配時必須完成的確認，故選 A。

B：確認取藥者姓名屬交付時的病人身分辨識，雖然同樣重要，但不是題目所問的調配動作本身。

C：處方登錄屬調劑紀錄與行政管理流程，不能取代實際調配時對數量的檢核。

D：用藥指導是在藥品交付前後向病人說明使用方法的專業服務，時點不同於調配。

本題考點：藥品調配（medication preparation）——實際取藥、分裝與計數時，先確認品項、含量與數量；調劑流程（dispensing workflow）——病人辨識、紀錄登載、調配與用藥指導分屬不同關卡，每一關卡各有不可省略的目的。

正解：主持經營藥局並提供調劑服務，重點在是否已有足夠的實際調劑執業能力；（C）二年以上實際調劑執業經驗符合題目所列條件，故選 C。

A：受聘於藥品販賣業的年資不必然等同實際調劑經驗；業務場所相近，不能取代調劑執業的經驗要件。

B：繼續教育證明用於維持專業更新，但不是本題主持藥局並提供調劑服務所要求的實務經驗條件。

D：前三年完成繼續教育的證明同樣著重專業進修，和（C）所要求的實際調劑年資是不同判準。

本題考點：藥局主持資格（pharmacy management qualification）——判斷主持藥局條件時，區分實際調劑經驗與一般受聘年資；繼續教育（continuing professional education）——專業進修用於維持執業能力，不當然替代法規另定的實務資格。

正解：藥師懲戒委員會的決議處理的是藥師的專業身分、執業資格與執業限制；（C）考試及格證書屬考試機關核發的資格證明，不是懲戒委員會可廢止的決議事項，故選 C。

A：廢止藥師證書會影響藥師專業資格，屬懲戒得處理的專業身分措施，故非答案。

B：廢止執業執照會停止特定執業資格，屬懲戒決議可處理的範圍，故非答案。

D：限制執業範圍是針對專業執業活動所作的限制，也屬懲戒決議的類型，故非答案。

本題考點：專業懲戒（professional discipline）——辨識處分機關時，先看它管理的是考試資格、專業證書或執業行為；執業資格限制（practice restriction）——懲戒可針對執照與可執行的專業範圍作處置，不等同撤銷考試機關的及格證明。

正解：判準是處方藥品的同一性。成分、含量、劑量或劑型與處方所載內容不同時，即落入「他藥」的判斷範圍；（B）以這些差異列出完整判準，故選 B。

A：僅藥廠不同而成分、含量、劑量與劑型相同時，沒有改變處方藥品的上述同一性要件，不能據此一概認定為他藥。

C：不同劑型可以是判斷他藥的一種情況，但（C）只描述其中一種組合，沒有涵蓋其他成分、含量或劑量不同的情形，不能作為完整定義。

D：不同成分或含量確實可能構成他藥，但（D）混列部分情況並遺漏其他判準，仍非規範中的完整表述。

本題考點：他藥判定（substitution of a different drug）——替代前逐項比對成分、含量、劑量與劑型，任一關鍵要件改變都要回到處方確認；處方同一性（prescription drug identity）——同一成分不必然代表同一處方藥品，含量與劑型也會影響可否直接替代。

正解：藥品容器包裝的記載目的在於病人辨識、調劑追溯與藥局資訊揭露；（C）處方醫師姓名及電話屬處方資料，並非容器包裝必載事項，故選 C。

A：調劑者姓名可追溯實際執行調劑的人員，屬容器包裝應載明的識別資訊，故非答案。

B：病患姓名及性別可協助確認藥品交付對象，降低錯誤交付風險，屬應載明事項，故非答案。

D：醫療機構或藥局的名稱及地址可讓病人辨識供應端並於需要時聯繫，屬應載明事項，故非答案。

本題考點：調劑標示（dispensing label）——容器標示須能辨識病人、調劑者與供應場所，讓交付後仍可追溯；處方資料與標示資料（prescription data versus label data）——處方上的資訊不會全部移列到容器，依規定區分必載項目。

正解：醫藥分業相互合作牽涉藥品管理、處方調劑與民眾用藥安全的制度設計，其法源依據是（A）藥事法，故選 A。

B：醫療法主要規範醫療機構的設置與醫療服務管理，並非建立醫師與藥師分工合作制度的直接法源。

C：醫師法重點在醫師資格、執業與專業責任，不能單獨作為醫藥分業制度的法源依據。

D：藥師法規範藥師的資格與執業，但醫藥分業相互合作的制度基礎仍應回到藥事法，故非答案。

本題考點：醫藥分業（separation of prescribing and dispensing）——辨識制度法源時，先看它是否同時處理處方、調劑與藥品管理的分工；藥事管理（pharmaceutical affairs regulation）——跨醫師與藥師的用藥安全制度，不只是在規範單一職類的執業資格。

正解：本題要找不是由藥事法授權的子法規。（D）藥師執業登記及繼續教育辦法規範的是藥師執業與專業進修，授權基礎屬藥師法而非藥事法，故選 D。

A：藥物科技研究發展獎勵辦法處理藥物科技發展的獎勵措施，屬藥事法授權的子法規，故非答案。

B：藥品查驗登記審查準則規範藥品上市前的查驗與審查，屬藥事法下的藥品管理規範，故非答案。

C：醫療器材管理辦法在題目所涉的藥事法規架構中，屬藥事法授權的管理規範，故非答案。

本題考點：子法授權（statutory authorization）——遇到相近的藥事名稱時，回到規範對象判斷其母法；藥師執業管理（pharmacist practice regulation）——登記與繼續教育是專業人員管理事項，應與藥品或醫療器材管理區分。

正解：判準是藥商登記事項變更的申請期限。藥事法施行細則規定，藥商登記事項如有變更，應自事實發生之日起 15 日內向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記；（B）把 15 日寫成「一個月內」，期限不符，故選 B。

A：親自主持藥局業務的藥師或藥劑生應在營業場所執行業務，不在場時以明顯標示告知，符合藥商管理的要求，故非答案。

C：管理或監製人員不能執行任務且未另行聘置時，不能任由藥商持續營業；停止營業並辦理停業或歇業登記的處理正確，故非答案。

D：西藥販賣業者由藥劑生駐店管理時，加註不販賣麻醉藥品是其業務限制的揭露方式，敘述正確，故非答案。

本題考點：藥商變更登記（pharmacy business registration change）——登記事項變動時，應自事實發生之日起 15 日內向原核准機關申請，不以任意期限替代；藥商人員管理（pharmaceutical business personnel management）——主持、管理或監製人員未能執行職務時，營業資格與場所揭露都會受影響。

正解：藥事法第75條所列應刊載之事項，聚焦於藥品本身之來源資訊、療效安全性與使用注意事項，如廠商名稱地址、主治效能、副作用禁忌等；賦形劑本身作為輔助成分，通常不要求逐一標示其個別的含量、用量及用法，這類要求並不屬於第75條明文所列之刊載事項，故選 B。

A：廠商名稱及地址屬藥品標籤應載明之基本來源資訊，屬第75條所列事項。

C：主治效能、性能或適應症屬藥品核准內容之核心療效資訊，屬第75條所列事項。

D：副作用、禁忌及其他注意事項屬用藥安全之重要資訊，屬第75條所列事項。

本題考點：藥事法第75條藥品標籤仿單包裝應刊載事項——聚焦於藥品來源、療效與安全性資訊；賦形劑並非活性成分，其含量用量用法通常不在法定刊載事項範圍內，是本題辨識之關鍵。

正解：經公告列入安全監視的醫療器材，其監視期間自發證日起算為 3 年；（B）符合固定期間，故選 B。

A：1 年短於安全監視規定的完整期間，不能作為本題答案。

C：5 年超過題目規定的 3 年監視期間，故不正確。

D：7 年同樣超過規定期間；分辨關鍵在起算點是發證日，期間則固定為 3 年。

本題考點：安全監視（post-market surveillance）——公告列管的醫療器材從發證日開始進行上市後安全追蹤；醫療器材風險管理（medical device risk management）——遇到指定安全監視品項時，先確認適用對象、起算點與法定監視期間。

正解：關鍵在「未經核准，擅自製造」這個法定分類要件。藥品沒有經過核准卻自行製造，即使題幹未再描述外觀或成分，也已落入偽藥的範圍，故選 A。

B：劣藥著重於藥品的成分、品質或製造情形不符規定；本題的違法點是未經核准製造，不是已核准藥品的品質瑕疵。

C：禁藥是主管機關因安全等理由公告禁止製造、輸入、調劑、供應、販賣或陳列的藥品，判準不是製造行為有無先取得核准。

D：毒藥是依毒性列管的藥品類別，仍可能為合法製造的產品；有毒性與未經核准擅製是不同的法律分類。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——先看是否有未經核准而擅自製造的情形，符合即不必再由品質判斷；劣藥（substandard drug）——判別重點放在已存在的藥品是否有成分、品質或標示等瑕疵，不與無照製造混用。

正解：嚴重藥物不良反應通報辦法依嚴重程度設有分級通報期限，死亡及危及生命屬程度最嚴重、對病人風險最急迫的類別，須於醫療機構及藥局得知之日起七日內完成通報，故選 C。

A、B：造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形雖同屬嚴重藥物不良反應之範疇，但其通報期限與死亡、危及生命這類最緊急之類別有所區隔，並非本題所指之七日通報對象。

D：導致病人住院或延長住院時間，屬另一類嚴重藥物不良反應，其通報期限同樣與死亡、危及生命之七日通報要求有所區隔。

本題考點：嚴重藥物不良反應之分級通報期限（tiered ADR reporting timeline）——死亡與危及生命屬最急迫類別，適用最短之七日通報期限，其餘嚴重程度類別之通報期限則另有規定，判準在於危及生命之急迫性程度。

正解：判準是措施發生在產品上市之前或之後。醫療器材臨床試驗審查是在取得人體使用資料前的把關，查驗登記則是產品上市前的許可程序；兩者都是上市前管理，故選 C。

A：醫療器材安全監視是產品上市後持續蒐集安全訊號的制度，不能與上市前的臨床試驗審查併列為本題答案。

B：查驗登記屬上市前措施，但醫療器材安全監視屬上市後管理，兩項跨越了不同階段。

D：查驗登記是上市前管理，市售品稽查則以已流通的產品為對象，屬上市後監督。

本題考點：上市前管理（premarket control）——臨床試驗審查與查驗登記都在產品進入市場前確認安全、效能與品質；上市後監視（postmarket surveillance）——安全監視及市售品稽查以已上市產品為對象，與前市場許可程序分開判斷。

正解：此題為何者錯誤，判斷核心是偏遠地區或醫療急迫情形的公告主體。該例外應由衛生主管機關依規定公告，不是由中央健康保險局公告；（A）的公告機關錯置，故選 A。

B：中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業的偏遠地區或醫療急迫情形，符合醫師得親自調劑的例外條件。

C：醫師在醫療機構遇有須立即使用藥品的情況，屬於為即時診療保留的例外，不能等同一般常態調劑。

D：牙醫在牙醫診所遇有須立即使用藥品的情況，同樣是即時診療需求下的例外；分辨關鍵在立即使用的必要性，不在是否為一般醫師診所。

本題考點：醫師親自調劑例外（physician dispensing exception）——先確認有自開處方及法定調劑設備，再逐項檢查偏遠、急迫或立即使用等例外；主管機關權限（competent authority）——法規題須將公告、核准與執行機關分開，不能因健保給付關係而混同公告權。

正解：藥物製造、輸入許可證期滿後的展延，是以每次展延的最長年限為判準。法定上限為 5 年，故選 C。

A：1 年不是本題規定的每次展延上限，把較短的行政期間套入許可證展延會低估可核准的期間。

B：3 年也不是該許可證展延的法定最長期間，不能因原許可證須定期換發而任意縮短為 3 年。

D：7 年超出每次展延所容許的最長年限；原許可證有效期間與每次展延上限在本題均以 5 年為界。

本題考點：藥物許可證效期（drug permit validity）——將原有效期間與每次展延上限分開讀，兩者都要以法定年限核對；行政許可展延（permit renewal）——題目問「每次」時，回答的是單次可核准的最長期間，不是累計持有期間。

正解：本題要辨認須聘專任藥師駐廠監製的醫療器材製造業別，依據是中央主管機關公告指定之類別——與人體體液或組織直接接觸，或屬含藥、無菌保存液性質者受列管。②移植器官保存液與③衛生棉條均在公告指定類別之內，故選 B。

A：生物材料設備不在本題所列須聘專任藥師駐廠監製的類別，且（A）漏掉同樣應列入的衛生棉條。

C：衛生棉條雖為指定類別，但臨床檢驗設備不是本題所列類別，並且（C）遺漏移植器官保存液。

D：生物材料設備與臨床檢驗設備均不是本題所列類別；（D）同時漏掉兩項真正受指定的產品。

本題考點：醫療器材製造監製（medical device manufacturing supervision）——遇到列舉型資格題，須依指定產品類別逐一配對，不能以產品聽起來高風險就推定適用；專任藥師駐廠監製（resident pharmacist supervision）——判斷依據是法規列管的製造業別，不是一般性的醫療用途。

本題經考選部公告一律給分。藥事法第80條規定業者應於一定期限內收回市售品，惟該期限於歷次修法及主管機關函釋中曾有不同認定，教材與考題間就「1個月」與「2個月」等具體月數說法不一，致(A)1與(B)2何者為現行正確答案產生分歧，故送分。(C)3、(D)5與現行條文所定期限差距較大，相對不成立可排除。作答以現行藥事法及其施行細則所定收回期限為準。

正解：資料專屬權保護的是申請查驗登記時所提出的資料，不等同專利期間。本題所述其他藥商未經許可證所有人同意不得引據申請資料的期間為自核發日起 5 年，故選 B。

A：3 年不是題目所述資料專屬權的保護期間，不能把其他行政資料的保存或審查期間混入。

C：7 年超過本題規定的資料專屬權期間；資料能否引據應先看核發日起算是否已滿 5 年。

D：10 年也不是本題的期間，且資料專屬權與專利或商標等不同權利的存續年限不可互相代換。

本題考點：資料專屬權（data exclusivity）——判斷時看他藥商能否引據原申請資料，而非只看產品是否已有許可證；起算期間（commencement of protection period）——題幹指定自核發日起算時，先確認起算點再比對法定年數。

正解：關鍵在產品類別。隱形眼鏡浸泡液屬醫療器材，外觀混濁及有效期間遭塗改顯示其品質或標示有安全疑義，應依醫療器材的不良品概念處理，故選 D。

A：偽藥或劣藥是藥品的法定分類；本題產品雖有品質與標示問題，但不能因瑕疵表現相似就改以藥品分類處理。

B：劣藥著重藥品品質不符規定，對浸泡液這類醫療器材而言，正確的分類是（D）不良醫療器材。

C：偽藥涉及藥品的未經核准、冒用或其他法定情形；有效期間塗改與混濁不會使醫療器材轉變成偽藥。

本題考點：產品分類優先（product classification）——先確定產品是藥品或醫療器材，再選用相應的瑕疵與回收規範；不良醫療器材（defective medical device）——品質、標示或安全有疑義的醫療器材，以醫療器材管理概念判定，不套用偽藥或劣藥名稱。

正解：本題須把販售資格與醫療機構採購行為分開看。中藥販賣業者兼售西藥指示藥，以及藥商將藥品供應給非藥局、非藥商、非醫療機構的對象，都違反規定；醫院採購藥品本身不以個別醫師處方為前提，故選 B。

A：（A）把醫院無醫師處方採購藥品也列為違規，混淆了醫療機構採購與對病人調劑時的處方要求；同時又漏掉供應給不合格對象的違規。

C：（C）將醫院採購誤列為違規，卻沒有列入中藥販賣業者兼售西藥指示藥的問題，兩個判斷方向皆不對。

D：①與③確有違規，但②是醫療機構的採購行為，不應因缺少個別處方就被列入；分辨關鍵在處方規範適用於調劑，不是每一次進貨。

本題考點：藥品供應對象（authorized drug supply channels）——藥商供應藥品時，先核對受領者是否為藥局、藥商或醫療機構；醫療機構採購（institutional drug procurement）——採購庫存與依處方調劑是不同環節，不能以病人處方要求限制正常採購。

正解：本題問不會被認定違規的藥物廣告情形。中藥材廣告所用文字若將效能限制在《本草綱目》所載範圍內，符合題目所述的例外，故選 D。

A：以容器或包裝辦理換獎，會以獎品誘引藥物消費，屬藥物廣告不得採用的促銷方式。

B：假借他人名義宣傳會使廣告主體與內容來源失真，不能因未直接宣稱療效就排除違規。

C：藥物廣告應刊登廣告核准字號；（C）未刊登使閱聽者無法辨識其已受核准，仍屬違規。

本題考點：藥物廣告管理（drug advertising regulation）——先檢查核准字號、宣傳主體及促銷手法，再判斷是否有特別例外；中藥材廣告（Chinese herbal material advertising）——藥事法施行細則明定中藥材之廣告所用文字，其效能以本草綱目所載者為限，照此規定辦理即不構成違規，重點是不得逾越該限度。

正解：含馬兜鈴酸的中藥材因安全風險而受禁止管理，分類上屬禁藥，不是以新藥審查路徑處理，故選 B。

A：新藥是尚未依既有許可類型核准的產品開發分類；本題關鍵是既知成分的安全風險，不是產品新穎性。

C：新成分用於辨別申請查驗登記時的成分創新程度，不能用來取代對含馬兜鈴酸中藥材的禁止管理。

D：新療效複方同樣屬新藥審查的分類，著重複方與療效主張；本題並未討論新療效，而是禁止含有特定高風險成分。

本題考點：禁藥（banned drug）——主管機關因安全風險禁止特定藥品或藥材時，以禁藥管理判定；新藥分類（new drug classification）——新成分、新療效或複方是在審查創新產品時使用，不能與安全禁令混為一談。

正解：判準是藥品販售業者不得兼售的法定品項。健康食品不在本題所列的禁止兼售範圍，故選 B。

A：農藥屬不得兼售的品項，因其用途及危害管理與藥品販售業不同，不能在藥品販售場所一併經營。

C：動物用藥品亦在不得兼售的列舉中；人用藥品與動物用藥品的供應及管理體系不可任意混合。

D：其他毒性化學物質具有獨立的危害管理需求，也屬不得兼售項目，不能因非農藥就排除。

本題考點：兼售限制（restricted concurrent sales）——遇到列舉題，逐項核對是否在禁止名單內，不以產品是否與健康有關推論；健康食品（health food）——雖受其他法規管理，但在本題的藥品販售兼售限制中不屬禁止項目。

正解：本題問的是不屬科處罰鍰的法定事由。藥商以不實資料或證件申辦藥物許可證查驗登記，涉及申請及許可證效力的違法處理，並非本題所指的行政罰鍰類型，故選 D。

A：成藥或固有成方製劑在製造、標示或販售上違反管理規範，屬可依法科處罰鍰的管理違規。

B：傳播業者刊播未經衛生主管機關核准的藥物廣告，違反廣告事前審查義務，屬罰鍰規範所處理的行為。

C：藥商販售藥品時未在標籤、仿單或包裝標示中文，違反可讓使用者辨識資訊的標示義務，屬罰鍰事由。

本題考點：行政罰鍰（administrative fine）——先辨認行為違反的是一般管理義務，還是許可申請的真實性與效力問題；藥品標示（drug labeling）——標籤、仿單與包裝的中文資訊是法定辨識義務，缺漏時不能以產品本身合法掩蓋。

正解：本題為何者錯誤，關鍵在中藥販賣業者販售管制藥品不是絕對禁止；經中央衛生主管機關核准後得售賣。（A）寫成一律不得售賣，少了核准例外，故選 A。

B：中藥販賣業者經中央衛生主管機關核准後得售賣管制藥品，正是（A）漏掉的例外條件。

C：售賣毒劇性的中藥須有中醫師簽名、蓋章的處方箋，目的是確保毒劇性中藥的使用有專業處方依據。

D：毒劇性中藥的處方箋及簿冊應保存 5 年，以維持可追溯性；分辨關鍵在管制藥品須先取得核准，毒劇性中藥則另有處方與紀錄要求。

本題考點：管制藥品販售許可（controlled drug sales authorization）——絕對禁止與經核准得為的例外必須一起讀，漏掉例外即為錯誤敘述；毒劇性中藥紀錄（toxic Chinese herbal drug records）——處方依據與保存年限是可追溯管理的核心，不能以一般中藥販售規則取代。

正解：醫療機構或藥局要購買管制藥品，應先取得可證明其受管制藥品管理資格的登記證；題目所問的證照是管制藥品登記證，故選 C。

A：開業執照是場所或專業開業的資格文件，不是購買管制藥品所要求的專門證照。

B：管制藥品使用執照與實際使用資格有關，但本題特別問採購所需證照，不能以使用執照替代登記證。

D：藥品許可證是藥品製造、輸入或上市的產品許可，與醫療機構或藥局作為購買者的資格不同。

本題考點：管制藥品登記證（controlled drug registration certificate）——登記證發給醫療機構、藥局等使用管制藥品之機構，問購買資格時優先選擇購買單位的登記文件，不與產品許可混淆；證照功能區分（license function distinction）——開業、使用、登記與許可分別對應場所、行為、管制資格及產品，管制藥品使用執照則發給醫師、牙醫師、獸醫師等執業人員個人，須依題目動詞與申領主體配對。

正解：愷他命屬管制藥品，獸醫師在診療動物使用時，診療紀錄應載明管制藥品使用執照號碼，以建立可追溯的使用紀錄，故選 C。

A：獸醫師診療動物使用管制藥品仍須具備相應的使用執照，不能因病患為動物而免除列管要求。

B：動物診療使用的紀錄管理不等同人用管制藥品專用處方箋的開立程序；本題所問的直接義務是將使用執照號碼記入診療紀錄。

D：獸醫診療機構購用管制藥品仍須詳實登錄每日收支及結存情形；（D）以不必登錄描述，與可追溯管理相反。

本題考點：管制藥品診療紀錄（controlled drug clinical record）——使用管制藥品時，將使用執照號碼與使用情形連結記錄，才能追溯來源與流向；收支結存管理（receipt, use, and balance control）——購用單位須每日維持收支結存紀錄，不能因用途是動物診療而豁免。

正解：依題目所用的法規架構，管制藥品審議委員會由行政院衛生署設置；食品藥物管理局是其所屬機關，不能取代設置委員會的法定主體，故選 C。

A：行政院是較上位的行政機關，但題目所問委員會的設置權並非直接歸於行政院。

B：法務部與行政院衛生署共同設置不是題目所定架構；管制藥品可能涉及司法協作，不表示審議委員會由兩機關共同設置。

D：行政院衛生署食品藥物管理局負責相關行政業務，但其組織位階與設置主體不同，不能以執行機關替代行政院衛生署。

本題考點：管制藥品審議委員會（controlled drug review committee）——先辨別法定設置主體，再區分所屬執行機關的業務角色；機關位階（administrative hierarchy）——上位機關、主管機關與所屬機關在法規題中各有不同權限，名稱相近時尤其要逐字核對。

正解：含有醫療或毒劇藥品的化粧品，標示重點是讓使用者辨識所含藥品及安全使用方式；藥品性狀不屬本題要求的標示事項，故選 B。

A：藥品名稱使使用者能辨識所含成分，屬必要的基本標示資訊，不能省略。

C：藥品含量關係到使用濃度及安全判斷，應予標示；只寫名稱不足以揭示實際暴露量。

D：使用時注意事項可提示禁忌、用法或風險，是含有醫療或毒劇藥品之化粧品的重要安全資訊，仍須標示。

本題考點：化粧品含藥標示（medicated cosmetic labeling）——先確認是否含醫療或毒劇藥品，再檢查名稱、含量與安全使用資訊；標示目的（labeling purpose）——判斷必要項目時看是否直接影響成分辨識、暴露量與安全使用，而非所有產品外觀描述都必須列入。

正解：依題目所指的化粧品成分公告，關鍵在區分可受限使用的防腐成分與因可能造成不當脫色而禁用的成分。（C）Hydroquinone monobenzyl ether 具有強烈的皮膚去色作用，屬禁止添加於化粧品的成分，故選 C。

A：Benzoic acid 為防腐用途成分；在規範容許的使用條件下，並非題幹所問的禁止成分。

B：Dehydroacetic acid 同樣用作防腐成分，與（C）因去色風險而禁止的判斷不同。

D：Triclosan 屬有使用限制的抑菌成分，不能把受限制使用等同於全面禁止。

本題考點：化粧品禁用成分（prohibited cosmetic ingredients）——先辨認成分的主要安全風險，再區分全面禁止與附條件使用；化粧品防腐系統（cosmetic preservation）——防腐用途本身不表示必然禁用，仍須看公告的適用條件。

正解：未經申請核准刊登化粧品廣告，在題目所依規範中屬行政違規，直接的處罰型態是（A）處以罰鍰，而非刑事制裁，故選 A。

B：罰金是刑事處罰，由法院依刑事程序科處；本題的違規態樣不以罰金處理。

C：停業屬較重的營業處置，不能取代未經核准刊登廣告所直接適用的罰鍰。

D：本題描述的是行政管理上的廣告違規，沒有因而當然構成須移送檢察機關偵辦的犯罪。

本題考點：行政罰（administrative fine）——違反行政管理義務時，先辨認法律效果是否為罰鍰，而非刑事罰金；化粧品廣告管理（cosmetic advertising control）——判斷處置要對應違規行為本身，不把營業處分或刑事程序混入。

正解：一般藥物與罕見疾病藥物的查驗登記許可證有效期，要分別記憶。依題目所列規範，（C）一般藥物為 5 年，罕見疾病藥物為 10 年，故選 C。

A：3 年及 5 年均短於題目規範的兩種許可證有效期間。

B：4 年及 8 年不是一般藥物與罕見疾病藥物許可證的對應年限。

D：10 年及 17 年把兩類許可證的期間均拉長，與規定不符。

本題考點：藥品查驗登記許可證（drug registration certificate）——先辨認題目比較的是哪兩種許可證，再逐一對應其有效期間；罕見疾病藥物管理（orphan drug regulation）——罕見疾病藥物的行政管理常有不同於一般藥物的特別規範，不可直接套用一般年限。

正解：罕見疾病藥物之權利人指對該藥物許可具有行政權利的主體，也就是（B）領有罕見疾病藥物許可證者，故選 B。

A：診斷證明表示病人的疾病身分，並不產生對罕見疾病藥物許可證的權利。

C：病人的法定繼承人與藥物許可證的持有人是不同法律關係，不能因繼承身分而當然成為權利人。

D：罕見疾病基金會可從事協助或倡議，但不是由此即取得特定藥物許可證的權利人。

本題考點：藥品許可證持有人（marketing authorization holder）——題目問藥物權利主體時，優先找領有許可證的一方；罕見疾病藥物權利人（orphan drug right holder）——病人、家屬與公益團體的身分不等同於藥品行政許可權。

正解：本題比較的是各法律對「主管機關」的列舉方式。（A）藥害救濟法僅列舉行政院衛生署，符合題幹所述，故選 A。

B：罕見疾病防治及藥物法另有中央與地方層級的主管機關分工，並非僅列行政院衛生署。

C：管制藥品管理條例涉及中央及地方主管機關的權責配置，不能視為只列行政院衛生署。

D：化粧品衛生管理條例亦包含地方主管機關的管理角色，與題幹的「僅列舉」不合。

本題考點：主管機關的法規列舉（competent authority provision）——比較法規時，要看條文是否僅指定單一中央機關，或另分列中央與地方層級；藥害救濟制度（drug injury relief system）——制度主責機關與地方執行或管理機關的列舉方式不可混為一談。

正解：依題目所依的藥害救濟徵收規定，藥物製造業者逾期未繳納徵收金時，（A）每逾 2 日加徵應納金額 1% 的滯納金，故選 A。

B：下年度全民健康保險藥品支付費是健保支付事項，不是本題逾期徵收金的法定處理方式。

C：本題的直接法律效果是按逾期日數加徵滯納金，不是由地方衛生主管機關處徵收金差額 3 倍罰鍰。

D：製藥公會並無取代主管機關對法定徵收金進行公權力處分的地位。

本題考點：藥害救濟徵收金（drug injury relief levy）——先區分應納徵收金與逾期後的滯納效果，再依時間單位計算；行政滯納金（late payment surcharge）——逾期處理看法律指定的加徵方式，不以健保扣款、民間團體處分或一般罰鍰替代。

正解：醫事人員因業務知悉或持有的罕見疾病資料，涉及病人的敏感健康資訊，（B）應予保密，故選 B。

A：因業務持有資料不表示可自由運用；使用範圍仍受保密義務限制。

C：醫學會報告不會當然解除保密義務；若有學術使用需求，仍須以合法且能保護病人資訊的方式處理。

D：罕見疾病資料有明確的保密管理要求，不能認為毫無相關規定。

本題考點：病人資訊保密（patient confidentiality）——資料因醫療業務而取得時，先以保密為原則判斷；罕見疾病資料保護（rare disease data protection）——學術或專業場域不當然排除個人健康資訊的保護義務。

正解：發現罹患罕見疾病的病人後，題目所依規定要求醫事人員（A）自發現日起 1 個月內陳報中央主管機關，故選 A。

B：3 個月會超過題目規定的通報期限。

C：6 個月同樣遲於法定的 1 個月期限。

D：維護病人隱私不等於免除通報義務；通報時仍應依保密要求處理資料。

本題考點：罕見疾病通報（rare disease reporting）——遇到發現日起算的期限，先抓起算點再對照法定月數；通報與保密（reporting and confidentiality）——法定通報與病人隱私可同時成立，不能以一者否定另一者。

正解：政府預防接種受害者已依其他法令獲得救濟時，不得再就同一受害結果重複申請藥害救濟，主管機關應（B）不予受理，故選 B。

A：正當使用合法藥物只是藥害救濟制度的前提之一，不能排除已獲其他法令救濟的限制。

C：本題的法律效果是不予受理，並非將申請案轉向內政部申請社會救助。

D：已有其他法令救濟正是限制重複請領的原因，不能認為沒有不准規定。

本題考點：藥害救濟排除事由（drug injury relief exclusion）——先檢查是否已由其他法令就同一損害給付救濟；禁止重複救濟（non-duplication of relief）——同一受害結果已有法定救濟時，不能以另一制度重複請領。

正解：藥害救濟法將「常見且可預期之藥物不良反應」列為不得申請救濟的排除事由。題幹的白血球降低既是抗癌藥治療中常見的骨髓抑制表現，又已載於仿單而屬可預期，二要件同時成立，故不符合藥害救濟請求要件，（C）不得申請藥害救濟，故選 C。

A：藥害救濟法對可否請求設有要件，不能認為未作規定。

B：題目不符藥害救濟要件時，法律效果不是改向社會局申請藥害救濟。

D：衛生局不是用來替代藥害救濟要件的申請出口，已知仿單副作用不因申請機關不同而轉為可救濟。

本題考點：可預期不良反應（expected adverse drug reaction）——判斷藥害救濟時，先確認該不良反應是否同時常見且可預期，僅仿單有載而屬罕見者不當然排除；藥害救濟要件（drug injury relief eligibility）——合法用藥後發生不良反應不當然符合救濟資格，仍須逐一檢視排除事由。

正解：全民健康保險對醫事服務機構的費用申報，是以（B）所提供醫療服務的點數作為申報基礎，故選 B。

A：醫事服務機構是向保險人申報，不是向被保險人申報費用。

C：藥品費用確實在醫事服務機構的申報範圍內，但其核付依據是藥物給付項目及支付標準所訂的藥品價格，並非依廠商開立的發票金額直接申報。

D：國民健康局的職掌不等同於全民健康保險費用核對與支付作業，不能以此作為正確敘述。

本題考點：健保點數申報（National Health Insurance point claim）——先分清楚申報對象與支付單位，再以醫療服務點數判斷費用申報；醫療服務支付（health-care service payment）——申報基礎是服務項目及點數，不把藥品憑證或病人身分混作請款依據。

正解：全民健康保險藥品給付項目及支付標準下，藥品收載申請由（D）藥品許可證持有廠商提出；該廠商掌握產品許可與必要資料，故選 D。

A：醫療機構是提供服務並申報費用的單位，不是藥品收載的申請主體。

B：使用藥品的醫師可處方或提出臨床意見，但不因使用身分取得收載申請資格。

C：藥局負責調劑與交付藥品，與持有藥品許可證並申請收載是不同角色。

本題考點：健保藥品收載（National Health Insurance drug listing）——問申請主體時，先找持有藥品許可證並能提出產品資料的一方；藥品供應鏈角色（pharmaceutical supply-chain roles）——處方、調劑、提供服務與申請收載分屬不同主體，不可互換。

正解：本題問的是即使已有藥品許可證，仍不得申請納入健保給付的許可證類別。（B）由醫師、藥師、藥劑生指示使用者屬非處方性質的分類，不能依題目所述標準申請，故選 B。

A：限由醫師使用的藥品屬專業醫療使用範圍，並非題幹列出的不得申請類別。

C：限由婦產科醫師使用仍屬醫師專業使用的限制，不能因專科限制而等同於非處方分類。

D：須由醫師處方使用的藥品符合處方藥的特性，與（B）的指示用藥不同。

本題考點：藥品許可證類別（drug license classification）——先區分醫師使用、處方使用與藥師或藥劑生指示使用的藥品；健保給付申請資格（NHI listing eligibility）——有許可證不等於當然可申請給付，還要核對許可證類別。

正解：全民健康保險的給付以疾病之診斷、治療為範圍，避孕用藥的使用目的不在治療疾病，縱使領有藥品許可證，仍屬類別性不予給付的項目，故選 A。

B：氣喘用藥用於疾病治療，屬健保給付範圍，不是類別性不予給付的項目；個別品項仍須依給付規範判斷。

C：高血脂用藥屬慢性病治療用藥，不能因疾病類型而直接歸入避孕用藥的排除類別。

D：抗生素用於感染治療，與避孕目的不同，不是本題所問的不予給付類別。

本題考點：健保不給付項目（NHI non-covered items）——先辨認題目問的是類別性排除，而不是單一品項的使用條件；藥品給付適應性（drug reimbursement indication）——治療性用藥與避孕目的用藥的給付判斷不能混用。

正解：題幹描述先以協商方式訂定未來一段期間、通常為 1 年的醫療服務總支出，再以此酬付該服務部門，正是（A）總額支付制度，故選 A。

B：總額分配著重既定總額如何分派，不是題幹所問整套以預先協商總支出為核心的支付制度名稱。

C：支出上限只表達金額的最高界線，沒有呈現按服務部門協商並支付醫療服務費用的制度設計。

D：支出目標可作為管理概念，但不等同於具有預算總額與協商機制的支付制度。

本題考點：總額支付制度（global budget payment system）——看到預先協商、期間總支出與服務部門共同出現時，判為總額支付；醫療費用支付（health-care payment）——制度名稱要同時符合預算總額、協商程序與支付範圍，不能只看「上限」或「目標」字樣。