106 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：判別是否須經立法院三讀，先分清法律與主管機關所訂的行政命令。管制藥品管理條例屬法律，須經立法院議決並由總統公布，故選 A。

B：藥物製造工廠設廠標準是依法律授權訂定的行政命令，不走法律的立法程序。

C：藥品優良臨床試驗準則用以規範試驗執行，屬主管機關發布的規範，並非立法院三讀的法律。

D：藥劑生資格及管理辦法屬依藥事法授權訂定、由中央主管機關發布的法規命令，與由立法院制定的條例不同。

本題考點：法律與行政命令（statute and administrative regulation）——看到條例時先判斷其為法律，看到標準、準則或辦法時再查其授權與發布機關；法規位階（legal hierarchy）——是否經立法院三讀取決於位階，不取決於名稱聽起來是否重要。

正解：本題所列中藥材基源鑑定、種源保存及培育屬中醫藥研究與資源保存職掌，不是衛生福利部食品藥物管理署所掌理的食品、藥物、醫療器材與化粧品監管事項，故選 D。

A：化粧品業者的生產流程管理涉及化粧品安全與品質管理，屬食品藥物管理署業務範圍。

B：第二級管制藥品的販賣涉及管制藥品管理與流向管控，為食品藥物管理署所掌理事項。

C：食品消費者保護措施的推動與食品安全衛生管理相連，並非題目所問的排除項目。

本題考點：食品藥物管理署職掌（TFDA responsibilities）——以產品安全監管、流向管理與消費者保護作為判準；中醫藥研究行政（traditional Chinese medicine research administration）——種源保存與基源鑑定應與產品查驗及上市後監管分開辨認。

正解：特殊營養食品以特定生理階段或疾病的營養需求為分類核心；運動員增強表現之食品不因訴求運動表現就納入這一類，故選 D。

A：嬰兒配方食品是針對嬰兒營養需求設計的法定分類，屬特殊營養食品。

B：較大嬰兒配方食品同樣依特定年齡階段的營養需求分類，不能因名稱有食品二字而排除。

C：特定疾病配方食品用於疾病相關的特殊營養需求，是特殊營養食品的重要類別。

本題考點：特殊營養食品（food for special nutritional uses）——先看產品是否服務特定年齡或疾病的營養需求，而非一般性能訴求；食品分類（food classification）——運動表現、保健與特殊營養的分類依據不同，不可只憑宣稱文字判斷。

正解：直接隸屬是機關內部的組織關係；管制藥品製藥工廠是衛生福利部食品藥物管理署的直屬單位，故選 B。

A：財團法人藥害救濟基金會是獨立的法人組織，雖與藥害救濟制度密切合作，並非食品藥物管理署的直屬機關。

C：財團法人醫藥品查驗中心亦為法人機構，承擔專業審查協助工作，不屬直接隸屬關係。

D：各地方政府衛生局隸屬各地方政府，與中央食品藥物管理署之間是業務協調與監督關係。

本題考點：行政組織隸屬（administrative subordination）——判斷直接隸屬時，先區分內部單位、獨立法人與地方機關；法人協力（public-private administrative collaboration）——受委託或協助執行業務不等於成為中央機關的直屬單位。

正解：本題以 65 歲以上人口占總人口 7% 作為進入高齡化國家的判準；我國在民國 82 年跨過這條門檻，故選 B。

A：民國 72 年尚未達到題目所定的 7% 門檻，不能因人口老化已開始就提前判為高齡化國家。

C：民國 92 年是在跨越門檻之後，把較晚的統計時點誤作首次達標年份。

D：民國 102 年同樣晚於首次突破 7% 的時間，與題目問的歷史轉折點不符。

本題考點：人口高齡化（population ageing）——以 65 歲以上人口占比跨越題定門檻作判準，再對照統計年份；人口結構時間點（demographic milestone）——題目問首次達標時，要排除已達標後的較晚年份。

正解：四種疾病中，瘧疾是臺灣已獲世界衛生組織認定為根除的疾病；其餘選項仍屬需持續防治或可能流行的感染病，故選 C。

A：日本腦炎須持續以疫苗與病媒防治降低風險，並未列為臺灣已根除的疾病。

B：腸病毒可造成社區流行，防治重點在監測、衛教與感染控制，不符合根除的敘述。

D：肺結核仍需以診斷、治療與接觸者管理控制傳播，不能視為已根除。

本題考點：疾病根除（disease eradication）——題幹問世界衛生組織認定時，須區分根除與持續控制；傳染病防治狀態（infectious disease control status）——有疫苗、監測或治療計畫不等於已達根除。

正解：是否處罰過失，需看各犯罪構成中是否另設過失處罰規定。擅用或冒用他人藥物名稱的行為以故意不法使用為核心，題目採用的規定未設過失犯，故選 D。

A、B、C：本題所採處罰架構對（A）製造偽藥、（B）未經核准製造醫療器材及（C）藥品添加非法定防腐劑，都設有過失處罰的可能；三者分別關於真偽、安全核准與添加物規範，不能因行為類型不同而推定沒有過失犯。

本題考點：故意與過失（intent and negligence）——先找個別犯罪是否明文設有過失處罰，不能只從行為名稱推論；藥事犯罪構成（pharmaceutical criminal offense elements）——涉及製造、核准或添加物時，要分別核對其主觀要件與結果加重規定。

正解：題幹問的是錯誤的懲戒敘述。藥師受廢止證書的懲戒而又兼領藥劑生證書時，不能保留後者；（A）說無須廢止不合規定，故選 A。

B、C、D：（B）警告、（C）廢止執業執照與（D）限制執業範圍，皆是藥師法處理違規執業時可採的懲戒方式，故不是題目所問的錯誤敘述。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist discipline）——看到兼領不同專業證書的情形時，須一併判斷懲戒效力是否及於相關資格；負向選擇題（negative multiple-choice question）——題目問何者錯誤時，先驗證其餘選項為何成立，再鎖定不合規定者。

正解：藥商資格只讓物流公司從事其許可的藥品流通，並不賦予在物流端調劑處方的權限；即使聘有臨床藥師，（A）仍錯把藥商販售與藥局調劑混為一談，故選 A。

B：藥局的調劑處所須符合藥局設置作業注意事項，這是藥局執行調劑前的場所要求。

C：藥局藥師執行調劑時應遵守藥品優良調劑作業準則，選項所述符合調劑品質管理的要求。

D：物流公司即使聘請藥劑生管理，業務界線仍是批發或零售；藥商身分不能替代藥局的處方調劑功能。

本題考點：藥商與藥局業務界線（drug wholesaler and pharmacy scope）——先分辨藥品流通與依處方調劑，兩者的許可與專業責任不同；調劑品質管理（good dispensing practice）——判斷藥局作業時，同時核對場所要求與藥師執行調劑的規範。

正解：藥師證書的核發與執業登記是兩套程序；證書由中央主管機關核發，但執業登記應向執業所在地地方主管機關申請，（A）把兩者混為中央主管機關，故選 A。

B：藥師執業須接受繼續教育，並依規定週期提出完成證明辦理執照更新，敘述符合持續執業管理。

C：請領藥師證書須備妥申請書與資格證明，送中央主管機關核發，與執業登記的受理機關不同。

D：領有藥師證書後得使用藥師名稱，這是專業資格名稱使用的基本效果。

本題考點：資格核發與執業登記（professional certification and practice registration）——先分清中央核發證書、地方受理執業登記；繼續教育（continuing education）——已取得證書不等於可永久執業，仍須依週期完成執照更新要求。

正解：容器包裝上的警語或副作用資訊，必須直接幫助病人安全使用藥品；（C）本藥適用於格蘭氏陽性菌感染治療是適應症說明，不是警語或副作用，故選 C。

A：服藥期間避免開車及操作機具是在提醒可能影響警覺或反應能力的用藥風險，屬安全警語。

B：手術或拔牙前告知醫師正在服藥，是為避免程序相關的藥物風險，屬應傳達的用藥警示。

D：服藥期間避免曬太陽是在提醒光敏感等可能風險，具有警語性質。

本題考點：藥袋警語（medication warning label）——判斷文字是否為警語時，看它是否指向安全行為或不良反應預防；適應症與警語（indication versus warning）——治療何種感染是在說明用途，不能取代副作用或注意事項。

正解：藥局是由具資格專業人員親自主持的藥事服務場所，故設立須由藥師或藥劑生親自主持；（A）合規，故選 A。

B：藥局設置規範所定的是調劑處所、設備與人員等要件，並無「總面積 8 平方公尺以上」這道門檻；該面積數字不是藥局設置的判準，看似精確的單一數字，不能取代各功能空間的完整要求。

C：藥局除調劑處所外，還須具備病人候藥等服務所需的空間，不能排除候藥區。

D：藥局設於醫療機構相關場所時，仍須符合獨立設置與出入口等要求，不能以隔間方式免除。

本題考點：藥局設置（pharmacy establishment）——先確認由藥師或藥劑生親自主持，再檢查場所與服務空間要求；設施規範判讀（facility compliance）——遇到面積、候藥區與出入口選項時，不能用單一條件取代整體設置標準。

正解：藥品實物劑量與藥袋標示不符時，安全處置是停止依藥袋自行服用並立即向藥師確認；（A）反而要求按可能錯誤的標示吃完，最不適當，故選 A。

B：向醫院藥師詢問可立即核對處方、調劑內容與標示，是發現差異後應採取的處置。

C：藥師未正確記明藥品劑量，涉及藥袋應載明事項的義務，與題幹情況相符。

D：錯誤標示可能構成違反藥師法規範的事由，並可能進入相應的處分程序，不能因此要求民眾繼續服用。

本題考點：用藥錯誤處置（medication error response）——藥品與標示不一致時，先停止使用並向藥師核對；藥袋標示義務（medication labeling duty）——劑量是安全用藥的核心資訊，發現錯誤應優先釐清與追查，而非依原標示完成療程。

正解：關鍵在醫療器材的製造是否屬於需要藥師駐廠監製的特定類型。（D）移植器官保存液是直接關乎移植器官保存品質的液體類醫療器材，題目所考規範要求其製造者聘請藥師駐廠監製；其餘為一般耗材類，並非本題所指項目，故選 D。

A：血袋雖含抗凝劑溶液、與輸血安全密切相關，但其本體是供採血與保存血液的容器類醫療器材，管理重點在容器材質與無菌性；判準是該品項是否屬須由藥師駐廠監製的液劑類醫療器材，而不是是否與血液接觸。

B：注射針是侵入性醫療耗材，產品風險管理與本題所問的特定製造監製要求不同。

C：塑膠注射筒同屬一般醫療耗材，不能只因其用於給藥就推論製造時必須由藥師駐廠監製。

本題考點：醫療器材製造管理（medical device manufacturing oversight）——先辨別產品是否落在有專業監製要求的特定品項，不可只按是否用於醫療判斷；醫療器材分類（medical device classification）——液體保存用途與一般耗材的管理要求可能不同，須依產品功能判別。

正解：安全瓶蓋的設計目的在於降低兒童誤取、誤開藥品的機會。（D）防止兒童取得藥品直接對應有安全瓶蓋的要求；此類包裝是交付後的家庭用藥安全措施，不是藥品品質或無菌製程的判準，故選 D。

A：用藥適當評估著重適應症、劑量、交互作用與病人狀況，並非藉由容器安全瓶蓋來完成。

B：藥物安定性需看容器密封性、避光性與相容性等條件；安全瓶蓋的主要功能是防止兒童開啟，不等同於安定性設計。

C：無菌操作技術處理的是調劑環境與無菌製劑的污染控制，和交付容器是否具有兒童安全機制不同。

本題考點：兒童安全包裝（child-resistant packaging）——看到安全瓶蓋時，優先連結防止兒童意外取得或開啟藥品；藥品調劑安全（good dispensing practice）——調劑安全同時涵蓋用藥評估、品質維持與交付後防護，須按措施的直接目的判斷。

正解：本題問的是許可證藥品經公告禁止製造或輸入後，回收期限的法定上限。依題目所考規範，製造或輸入業者須通知醫療機構、藥局及藥商回收市售品，而中央衛生主管機關訂定的期限最長為（B）2 個月；這是最長上限，不是業者可以任意延長的時間，故選 B。

A：1 個月可以作為較短的回收期限，但不是題目所問的最長不得超過期間。

C：3 個月已超過本題規範的 2 個月上限，不能作為正確答案。

D：6 個月同樣超過回收最長期限，將使停止流通與回收處理延後。

本題考點：藥品回收（drug recall）——先區分回收命令、通知對象與回收期限，題目問上限時不可把較短的可行期限當成法定最長值；上市後風險處置（post-marketing risk management）——禁止製造或輸入後，重點是迅速讓市售品退出供應鏈。

正解：關鍵在通報義務的起算點是許可證持有藥商得知嚴重藥物不良反應之日。依題目所考的嚴重藥物不良反應通報規範，藥商應在（D）15 日內填具通報書並附相關資料通報主管機關或其委託機構，故選 D。

A：3 日不是本題規定給藥商的通報期限；嚴重性會影響處置急迫性，但不能以直覺速度取代法定期限。

B：5 日比題目所考的期限短，沒有反映該規範所定的 15 日期間。

C：7 日同樣不是本題所定期限，不能與其他藥物安全事件的不同時限混用。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先抓義務人、起算日與期限三個要件，再判定通報是否及時；藥物安全監視（pharmacovigilance）——通報資料用來累積上市後安全訊號，故須依規定時限完整送達。

正解：判準是西藥販賣業的經營行為，不能與藥事人員的專業調劑業務混為一談。（C）西藥之調劑不是西藥販賣業者的經營項目，而是依法由具資格藥事人員執行的專業業務；批發、零售與輸出入才是販賣業的交易範圍，故選 C。

A：西藥批發是向其他通路或業者供應西藥的交易行為，屬西藥販賣業的經營項目。

B：西藥零售是直接向消費者供應西藥的交易行為，亦屬販賣業範圍。

D：西藥輸入及輸出涉及跨境交易與供應，仍屬西藥販賣業可經營的項目。

本題考點：西藥販賣業（Western medicine sales business）——看到批發、零售、輸入、輸出時，判斷為藥商交易活動；調劑（dispensing）——涉及依處方調配與交付的專業作業時，應與單純販售業務區分。

正解：本題的判斷核心是醫療器材販賣業的登記主體與主管機關層級。（D）業者僱用的推銷員須由該業者向所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關登記後，才可執行推銷工作，符合題目所考規定，故選 D。

A：藥師執業執照是個人專業資格，不能取代醫療器材販賣業所需的藥商登記或各等級器材的管理要求。

B：衛生材料類醫療器材的販賣並非一律以聘專任藥師駐店作為營業前提，不能把其他類型的專業人員要求一概套用。

C：醫療器材販賣業的設立與登記不是一律向中央衛生主管機關辦理；分辨關鍵在法規指定的地方主管機關權責。

本題考點：醫療器材販賣業登記（medical device sales registration）——先分清個人執照、業者登記與推銷員登記，三者的義務主體不同；地方衛生主管機關權責（local health authority jurisdiction）——涉及營業與推銷人員登記時，須依規定辨認是否由所在地地方機關受理。

正解：經主管機關公告指定的醫療器材，安全監視期間自發證日起算。（A）題目所考的期間為 3 年，目的在於於產品上市初期持續蒐集安全資訊；起算點與期間必須一併記憶，故選 A。

B：5 年不是本題公告指定醫療器材的安全監視期限，不能以其他產品或制度的年限代替。

C：7 年超出題目所考的 3 年期間，沒有反映該安全監視規範。

D：10 年同樣不是本題的法定安全監視年限，將不同管理期間混為一談。

本題考點：醫療器材安全監視（medical device post-market surveillance）——先確認是否為公告指定產品，再從許可證發證日計算監視期間；上市後安全監測（post-market safety monitoring）——監視制度著重蒐集使用後風險訊號，不等同於許可證本身的有效期限。

正解：新成分新藥的資料專屬權是對申請審查資料的保護，不等同於專利權。（B）依題目所考藥事法規，新成分新藥可有 5 年資料專屬權，使後續申請人不得在保護期間內直接援用原申請人的資料，故選 B。

A：3 年短於本題所定的新成分新藥資料專屬保護期間。

C：7 年不是題目所考的保護年限，不能把其他類型產品或其他制度的期間套入。

D：10 年亦非本題所定年限；資料專屬權的期間須依藥品類型與法規條件判斷。

本題考點：資料專屬權（data exclusivity）——先辨認保護的是主管機關審查所依據的資料，而非當然等同專利；新成分新藥（new chemical entity）——遇到年限題時，須把產品類型與保護期間配對，避免混用不同制度。

正解：藥品所含有效成分的名稱與核准內容不符，屬於身分或成分名稱被置換的問題。（A）偽藥的判斷重點之一就是有效成分名稱與核准不符；本題並非只是在已核准成分的品質或含量上有偏差，故選 A。

B：劣藥著重已核准藥品的品質、數量或強度等不符合核准內容；有效成分名稱不同的情形應優先判為偽藥。

C：禁藥是經主管機關禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列的藥品，與本題的成分名稱不符不同。

D：仿冒藥不是本題所用的法定分類名稱，不能取代偽藥的判定。

本題考點：偽藥（counterfeit or adulterated drug）——有效成分名稱與核准內容不同時，先判斷為身分不符而非單純品質不良；劣藥（substandard drug）——同一成分的質、量或強度偏離核准內容時，才與偽藥的分類作區隔。

正解：本題問的是何者不屬於不良醫療器材，判準在產品本身是否有安全、品質或期限上的缺陷。（B）未經核准而擅自製造是製造許可或來源合法性的問題，不是以器材本身不良特性來分類；因此不屬於本題所稱不良醫療器材，故選 B。

A：使用時容易發生危險、傷害人體或造成診斷錯誤，直接符合不良醫療器材的安全風險判準。

C：含有毒質或有害物質而可能損及健康，屬產品品質與安全不良的情形。

D：超過有效期間或保存期限會使品質與使用安全失去保障，屬不良醫療器材的情形。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——從安全性、品質與有效或保存期限判斷器材是否不良；未核准製造（unauthorized manufacture）——來源未經許可與產品本身有缺陷是兩套不同的違規分類，不可混為一談。

正解：藥品容器標示的核心是讓藥品、調劑責任與交付時間可被辨識。（B）調劑者聯絡電話不是題目所考準則要求必載於容器包裝的事項；藥品含量與數量、調劑者姓名及調劑或交付日期則直接支撐正確用藥與追溯，故選 B。

A：藥品單位含量及數量可使交付內容被辨識，是容器標示的重要資訊。

C：調劑者姓名可追溯調劑責任，屬題目所考的應載明事項。

D：調劑或交付日期可協助辨認交付時間與用藥紀錄，亦屬應標示資訊。

本題考點：藥品容器標示（medication container labeling）——先抓能辨識藥品內容、責任人與交付時間的資訊；調劑追溯性（dispensing traceability）——必要標示使藥品交付後仍可回溯來源與時間，不以所有便利聯絡資訊都必然列入。

正解：藥商登記事項變更的期限是從事實發生日起算。（A）依題目所考藥事法規，藥商應在 15 日內向原核准登記的衛生主管機關申請變更登記；起算日不是發現變更或準備文件之日，故選 A。

B：20 日已超過題目所定的申請期限，不能作為變更登記的最長期間。

C：25 日同樣逾越 15 日規定，將法定期限延後。

D：30 日不是本題規定；月份或其他行政期限不能直接套用到藥商登記變更。

本題考點：藥商變更登記（pharmaceutical firm change registration）——先確認義務主體是藥商，再從事實發生日計算申請期限；行政時限（administrative deadline）——期限題應辨別起算點與天數，不可用一般印象代替明文期間。

正解：體外診斷醫療器材的關鍵是離開人體後，檢測人體檢體以提供診斷資訊。（B）驗孕棒以尿液檢體偵測懷孕相關指標，屬於體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic，IVD），故選 B。

A：聽診器用於聽取體內聲音，沒有對取出的檢體進行分析，不屬 IVD。

C：壓舌板是檢查時協助暴露口咽部的器具，不負責分析人體檢體。

D：血壓機量測人體當下的生理參數，並非在體外對檢體作檢驗。

本題考點：體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic，IVD）——判斷時先問是否檢驗離體的人體檢體，而不是只看是否用於診斷；檢體檢測（specimen testing）——尿液、血液等檢體經試劑或儀器分析以產生診斷資訊時，才符合 IVD 的核心。

正解：本題是找法定定義中被錯置的敘述。（B）把藥事限定為藥物、藥商及藥師等事項，漏掉藥局這一法定構成，並將定義範圍改寫，因此是錯誤敘述，故選 B。

A：試驗用藥物的重點是醫療效能與安全性尚未證實，供動物毒性、藥理評估或臨床試驗使用，符合題目所考定義。

C：製劑是原料藥經加工調製後，製成一定劑型及劑量的藥品，敘述符合定義。

D：醫療器材以非藥理、免疫或代謝作用達成主要功能，並用於診斷、治療、預防或影響身體結構與機能，敘述符合題目所考要件。

本題考點：法規定義（legal definition）——逐一核對定義中的主體與構成要件，少列一個法定項目就可能使敘述錯誤；醫療器材主要作用（primary mode of action）——判斷時看主要功能是否非藥理、免疫或代謝作用，而非只看產品名稱。

正解：判準是各項管理辦法的授權母法。（C）藥師於執業處所外執行業務管理辦法規範的是藥師執業行為，其授權基礎不是藥事法；其餘三項則屬題目所考由藥事法訂定的法規，故選 C。

A：藥品優良臨床試驗準則處理藥品臨床試驗的品質與受試者保護，屬題目所考藥事法授權規範。

B：醫療器材管理辦法在本題所考法制架構下屬藥事法訂定的管理法規，不能因名稱含有醫療器材就排除。

D：藥品優良調劑作業準則規範藥品調劑品質，亦是題目所考依藥事法訂定的法規。

本題考點：授權母法（enabling statute）——遇到「依何法訂定」時，先看規範的對象是藥品或藥商管理，還是藥師個人執業；藥師執業管理（pharmacist practice regulation）——藥師的職業行為規範與藥事法的藥物管理規範不可混同。

正解：控釋劑型學名藥的關鍵在釋放速率與體內暴露是否能與參考藥品相當。（C）藥品生體相等性資料可比較學名藥與參考藥品的吸收程度與速率，是控釋劑型查驗登記的重要資料，故選 C。

A：藥品安全監視報告屬上市後安全資料，不能取代查驗登記時對學名藥體內表現的比較。

B：藥品廣告資料處理促銷內容，與證明控釋學名藥生體表現相當無直接關係。

D：藥品價格資料不是用來判斷控釋劑型學名藥是否可核准的生體相等性證據。

本題考點：生體相等性（bioequivalence）——學名藥須以體內暴露的可比性支持與參考藥品的替代性；控釋劑型（modified-release dosage form）——釋放速率改變會影響吸收曲線，因此更須檢附適當的生體相等性資料。

正解：本題比較甲類與乙類成藥的零售通路限制。（D）一般百貨店、雜貨店及餐飲服務商可兼營零售的是乙類成藥，不是甲類成藥；將兩類成藥的通路規則對調，因此為錯誤敘述，故選 D。

A：成藥的標籤、仿單或包裝標示甲類或乙類，有助於辨識產品適用的供應管理方式，敘述正確。

B：固有成方是我國既有醫藥習慣使用、具療效且經中央衛生主管機關選定公布的中藥處方，敘述符合題目所考定義。

C：固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣，讓產品身分與一般製劑有所區別，敘述正確。

本題考點：成藥分級（over-the-counter drug classification）——先按甲類或乙類辨識零售通路限制，不能把兩類規則互換；固有成方製劑（traditional formula preparation）——判斷時看是否為主管機關選定公布的既有中藥處方，以及產品標示是否符合其身分。

正解：受試者身分資料的保密義務不因發表研究結果而自動解除。（D）辨認受試者身分的紀錄應受保密保護，發表試驗結果時應以去識別方式呈現資料，不能以發表為由適度公開身分，因此此項錯誤，故選 D。

A：受試者參與以自願為前提，可拒絕參與或隨時退出，且不應因此受處罰或損及原有利益，敘述正確。

B：試驗主持人須在臨床試驗開始前取得受試者自願給予的同意書，這是知情同意的基本要求。

C：藥品臨床試驗須先經人體試驗委員會核准，未經核准不得進行，敘述正確。

本題考點：受試者保護（human subject protection）——臨床試驗中可隨時退出、知情同意與倫理審查是獨立的基本保障；個資保密（confidentiality）——研究成果公開的是去識別化結果，不是可辨認受試者身分的紀錄。

正解：本題的關鍵是有效成分已有核准身分，但其質、量或強度與核准內容不符。（C）這是劣藥的典型判準，因為偏差發生在既有成分的品質或規格，而不是把有效成分名稱替換成另一種物質，故選 C。

A：偽藥著重有效成分名稱與核准不符等身分問題；本題所述的是同一有效成分的質、量或強度偏差。

B：禁藥的前提是主管機關已禁止其製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列，與本題的規格不符不同。

D：假藥不是本題所使用的法定分類名稱，不能取代劣藥的判定。

本題考點：劣藥（substandard drug）——有效成分的質、量或強度偏離核准規格時，先判為品質規格不符；偽藥（counterfeit or adulterated drug）——有效成分名稱或身分不符時，才與劣藥作分類區別。

正解：關鍵在藥師兼營中藥業務須同時具備中藥專業訓練與親自主持藥局的條件。藥師修習中藥課程達適當標準後，得在親自主持的藥局兼營中藥的調劑、供應或零售；（C）完整符合這個例外條件，故選 C。

A：藥商即使分設營業處所，各處所仍須依規定取得相應的許可與登記，不能因為主體已領有許可執照而免除分設處所的管理。

B：西藥販賣業者所聘推銷員並非完全不受管理，執行推銷工作須向所在地衛生主管機關辦理登記。

D：醫療器材的販售涉及醫療器材商管理，不能以藥商身分直接推論為無須登記。

本題考點：藥商與藥局管理——判斷營業是否合法時，分別檢視營業處所、執業人員與業務範圍是否各自符合規範；中藥業務資格——藥師兼營中藥業務時，要同時確認中藥訓練與親自主持藥局兩項要件。

正解：本題區分的是法規上「檢驗」的技術性意義，而不是查驗登記或上市核准的行政程序。醫療器材的化學、物理、機械及材質鑑定，正是以檢測產品性質與品質為目的的檢驗；（D）符合此意，故選 D。

A：GMP 藥廠藥品的查詢屬於管理或資訊確認事項，並非對產品性質進行化學、物理或材質鑑定。

B：藥品是否經審查檢驗核准上市，問的是查驗登記結果，不是「檢驗」一詞在本題所指的技術作業。

C：醫療器材的上市核准同樣屬查驗登記的行政判定；分辨關鍵在是否實際鑑定產品的理化、機械或材質特性。

本題考點：醫療器材檢驗——看到化學、物理、機械或材質特性的測定，判作檢驗；查驗登記（registration and listing）——判斷產品能否上市時，重點是審查與核准，不能和技術檢驗混用。

正解：B 型肝炎體外檢驗試劑的用途是以人體檢體提供疾病檢測資訊，分類上屬醫療器材；在本題所採管理制度下，這類產品上市前須辦理查驗登記。因此（A）同時寫對產品類別與程序，故選 A。

B：體外檢驗試劑雖用於疾病診斷，卻不是以藥理作用治療或預防疾病的藥品，不能依藥品程序分類。

C：把產品類別判為醫療器材是合理的第一步，但忽略了該類體外檢驗試劑仍有上市前查驗登記要求。

D：此項同時錯在產品不是藥品，也不能因而推論為毋須查驗登記。

本題考點：體外診斷醫療器材（in vitro diagnostic medical device）——以檢體產出診斷資訊的試劑，先判為醫療器材；查驗登記——判斷是否須申請時，要同時看產品風險與法定分類，不能只看是否直接接觸病人。

正解：關鍵在克流感藥品屬處方藥，供應時應有合法處方或符合特別授權的供應條件。為了自行備用而由藥局直接販售給民眾，沒有處方依據，違反處方藥供應的管制；（C）為違法情形，故選 C。

A：處方藥在合法藥商供應鏈內由甲藥商批發給乙藥商，並非對一般民眾的無處方供應，屬可區分的流通情形。

B：機構為學術研究購買處方藥時，目的在研究而非一般零售；是否合規仍須受研究與藥品管理條件約束，但不等同於（C）的任意販售。

D：國民處方選輯所列的處方屬法定的特殊制度，社區藥局藥師依其規範調劑，與無處方直接交付處方藥不同。

本題考點：處方藥供應——先判斷交付對象與處方依據，民眾備藥需求不能取代處方；藥品流通管理——藥商間批發、研究用途與對民眾零售的合法要件不同，不能只看藥品是否相同。

正解：判斷失竊管制藥品的處置時，先看是否需保全現場並留下可供查核的警方證明。Zolpidem 雖非 benzodiazepine 類藥物，仍受管制藥品管理；失竊時應保留現場、立即向當地警察機關報案並取得證明文件，故選 D。

A：是否屬管制藥品取決於列管身分，不是只看其化學分類是否為 benzodiazepines；（A）把兩者混為一談。

B：管制藥品減損應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起 7 日內將減損品量提出申報，（B）寫的 10 日已逾法定期間；且本題屬失竊，涉及不法情事者另須保留現場、立即向當地警察機關報案並取得證明文件，兩道程序併行，不能以所述期限申報取代。

C：僅向警察機關申報減損品量，沒有交代保留現場與取得證明文件，未完成失竊案件所需的處置。

本題考點：管制藥品失竊處理——先完成現場保全、警察報案與證明文件，再依規定辦理後續申報；藥物分類與列管——藥理或化學類別不等於管制身分，須分開判斷。

正解：本題直接考管制藥品買賣單據的法定保存期間。規定須保存 5 年，讓主管機關得追溯流向與帳冊紀錄，因此（B）正確，故選 B。

A：3 年短於管制藥品買賣單據的規定保存期間，無法作為本題的正確期限。

C：7 年不是本題對買賣單據所定的保存年限。

D：10 年也非此項單據的法定保存期限；同為受管制文件，不代表一律採最長年限。

本題考點：管制藥品帳證保存——題目問買賣單據時，直接對應 5 年保存要求，不要和其他文件或紀錄的期間混淆；流向追溯（traceability）——保存單據的目的在於讓管制藥品的取得與交付可被查核。

正解：美白成分是否須辦理含藥化粧品查驗登記，判準是該成分是否已有衛生福利部公告之美白成分及其使用基準可供業者直接遵循；Kojic acid、Magnesium ascorbyl phosphate、Arbutin 皆屬已公告使用基準的美白成分，符合基準濃度即可依一般化粧品程序製造販售，而 Ascorbyl Tetraisopalmitate 不在已公告使用基準之列，須逐案辦理含藥化粧品查驗登記取得許可證，故選 B。

A、C、D：Kojic acid、Magnesium ascorbyl phosphate、Arbutin 屬已有公告使用基準之美白成分，業者只要符合基準濃度即可依一般化粧品程序製造或輸入販售，不須逐案辦理查驗登記。

本題考點：含藥化粧品查驗登記之判準（premarket registration for drug-containing cosmetics）——是否已有公告之成分使用基準，是決定該成分需逐案審查或可依一般程序上市的分界；公告清單會隨法規修訂更新，實務上應以現行公告版本為準。

正解：本題的分界是產品是否屬含藥化粧品。含藥化粧品在製造階段涉及具藥效成分的調配與品質監督，依法須聘請藥師駐廠監督調配製造；（D）符合這項專業人員要求，故選 D。

A：衛生棉雖是衛生用品，但不是含藥化粧品，不能由其與人體接觸推論須有藥師駐廠。

B：一般化粧品不具有本題所稱的含藥屬性，與（D）的製造監督要求不同。

C：輸血袋屬醫療器材管理範圍；醫療器材的製造品質要求不能直接套用含藥化粧品的藥師駐廠規定。

本題考點：含藥化粧品製造管理——先判斷是否含藥，再判斷是否須藥師駐廠監督；產品分類——衛生用品、一般化粧品、醫療器材與含藥化粧品的主管規範不同，不能以用途相近互相替代。

正解：化粧品的用途限於清潔、潤澤、美化、修飾容貌或刺激嗅覺等外觀與感官目的，不能以影響人體結構為目的。影響身體結構已跨入藥品或醫療介入的範圍，所以（B）不是該條例規範的化粧品用途，故選 B。

A：潤澤髮膚是化粧品常見的外觀與皮膚表面用途，符合化粧品用途範圍。

C：刺激嗅覺是香氛產品的典型感官用途，並未主張改變人體結構或治療疾病。

D：修飾容貌直接對應化粧品的美化功能，屬規範用途。

本題考點：化粧品用途界線——若產品宣稱改變身體結構或治療疾病，即不應以化粧品用途判定；外觀與感官功能——潤澤、修飾容貌與刺激嗅覺屬化粧品的典型判準。

正解：本題比較藥害救濟的請求時效、過渡適用、審定程序與不予救濟情形。法定為主管機關於收受申請書之日起 3 個月內作成審定，必要時得延長，延長期間不得逾 1 個月；（C）把期限寫成自收受案件日起 6 個月內，又把作成審定的主體寫成審議委員會，兩處均與規定不符，（C）為錯誤敘述，故選 C。

A：請求權從請求權人知有藥害時起，因 3 年間不行使而消滅，屬本題採行的時效規範。

B：藥害救濟法施行前已發現之藥害，不得申請藥害救濟，屬法定不得申請的情形；（B）所述與法規相符，故非本題所問的錯誤敘述——不得申請的排除事由與請求權時效是兩件事，不可混為一談。

D：試驗用藥物的受害情形不在藥害救濟的給付範圍內，須與上市後合法使用藥品造成的藥害區分。

本題考點：藥害救濟程序——判讀期限時，同時確認起算點、補正或例外情形，不能只背一個月數；藥害救濟排除事由——試驗用藥物與一般上市藥品的風險承擔與救濟條件不同。

正解：關鍵在罕見疾病個案的通報是法定公共衛生機制，不是可由醫事人員任意選擇放棄的事項。為建立病人資料與防治基礎，醫事人員發現罹患罕見疾病的病人應依規定通報；（C）稱得不通報，違反法定內容，故選 C。

A：依本法取得許可證的適用藥物，設有一定期間內對同類藥物申請的保護安排，目的在鼓勵罕藥開發與供應。

B：罕見疾病及藥物審議會的任務包含與特定疾病治療相關藥物的審議，不只處理狹義的罕見疾病名稱。

D：鼓勵醫療機構、研究機構及相關團體投入防治工作，有助於診斷、照護與研究量能建立，屬該法規定內容。

本題考點：罕見疾病通報——隱私保護不等於免除法定通報，應依制度要求與資料保護機制並行；孤兒藥誘因（orphan drug incentives）——以許可與市場保護安排提高開發及供應罕藥的可行性。

正解：全民健康保險給付以醫療必要性與給付規範為判斷核心。罕見疾病用藥通常是治療嚴重且病人數少的疾病所必需，在符合給付條件時得申請健保給付；（D）符合本題的給付對象，故選 D。

A：戒菸用貼片具有健康促進價值，但戒菸藥品不列入全民健康保險給付範圍，戒菸治療另由菸品健康福利捐支應的戒菸服務補助辦理，與健保給付分屬兩套財源，故不能僅因有助戒菸就推論為本題所列可申請健保給付的藥品。

B：生髮劑主要屬改善外觀需求，與治療罕見疾病的醫療必要性不同。

C：黑斑漂白劑用於色素外觀改善，不能因有藥理成分就直接列入健保給付。

本題考點：全民健保藥品給付——先辨識是否為治療必要的適應症與是否符合給付規範，不能以產品有健康或美容效果推論；罕見疾病用藥——罕病治療的可近性是制度特別關注的給付議題。

正解：本題考 BA/BE 藥品的支付價格排序。新申請通過 BA/BE 的藥品，在相同成分、規格、劑型與劑量的比較群組中，不能高於已收載且已實施 BA/BE 藥品的最低支付價格；（C）主張可以高於該最低價格，故為錯誤敘述，故選 C。

A：學名藥品實施 BE 後可依規定重新建議核價，反映其生體相等性資料已補足。

B：BA/BE 藥品的支付價格以不超過同成分原開發廠藥品支付價格為原則，避免倒掛。

D：一般學名藥品的支付價格不得大於 BA/BE 藥品支付價格，符合以生體相等性資料建立的價格排序。

本題考點：生體可用率／生體相等性（BA/BE）——判斷支付價格時，先鎖定同成分、規格、劑型與劑量的比較群組；藥品支付價格——新進品項不能以較高價格破壞既有同群組的最低 BA/BE 價格基準。

正解：藥品優良臨床試驗準則的英文是 Good Clinical Practice，標準簡稱為 GCP；（C）正確，故選 C。

A：GPP 通常指 Good Pharmacy Practice，著重藥事服務與藥局實務，不是臨床試驗準則。

B：GDP 通常指 Good Distribution Practice，規範藥品配送與運銷品質，與試驗受試者保護不同。

D：GAP 通常指 Good Agricultural Practice，與藥用植物或農業生產等作業相關，並非人體臨床試驗規範。

本題考點：優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）——看到人體受試者、試驗倫理與資料可信度時，選 GCP；藥品品質系統縮寫——以作業場域區分 GPP、GDP、GAP，避免只憑字母相似作答。