106 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題要把業務內容與主管機關內部職掌配對。依衛生福利部食品藥物管理署處務規程，食品、藥物、化粧品檢驗機構（實驗室）之管理、認證及委託認證的規劃與執行，明列為（D）風險管理組的掌理事項；判準是跨產品別的檢驗品質與認證制度歸風險管理組，個別產品的查驗登記與審查才歸各產品組，故選 D。

A：藥品組的核心職掌是藥品管理及相關審查事項，不能因實驗室可能檢驗藥品，就把實驗室認證業務歸入該組。

B：醫療器材及化粧品組處理的是這兩類產品的管理事項；實驗室管理與認證是跨產品的品質系統工作，分類依據不同。

C：企劃及科技管理組著重整體政策規劃與科技管理，並非直接執行食品、藥物與化粧品實驗室認證的單位。

本題考點：主管機關業務分工——組織題先從業務的直接受管對象判斷，實驗室品質與認證通常歸風險或檢驗管理職掌；laboratory accreditation——看到實驗室認證時，優先辨認其核心是檢驗品質與管理系統，不是個別產品審查。

正解：進口海鮮的通關檢驗是食品安全邊境管理的一環。即使污染來源是核能事故，作為食品輸入管制與檢驗權責機關的仍是選項（A）衛生福利部食品藥物管理署，故選 A。

B：經濟部標準檢驗局處理特定商品的標準與檢驗業務，但進口食品的安全衛生管制不以它為主要權責機關。

C：農業主管機關負責農、漁、畜產相關政策與管理，不能取代食品輸入時的邊境衛生檢驗職掌。

D：原子能主管機關負責輻射與核能安全相關監督；食品是否准予輸入及通關檢驗，仍須由食品安全主管機關處理。

本題考點：import food inspection——判斷進口食品通關檢驗時，看的是食品安全與邊境衛生管制，而非污染源屬於何種專業領域；食品安全主管機關分工——核能或農業等事件可提供風險資訊，但不當然改變食品輸入檢驗的權責。

正解：動物用藥品的管理對象是動物健康與畜牧相關產品，不是人用藥品。依題目當時的行政組織，選項（C）行政院農業委員會是我國動物用藥品的中央主管機關，故選 C。

A：衛生福利部食品藥物管理署主要負責人用藥品、食品、醫療器材及化粧品等管理，與動物用藥品的主管範圍不同。

B：經濟部標準檢驗局的工作在商品標準與檢驗，並不負責動物用藥品的全程主管職掌。

D：行政院消費者保護會處理消費者權益與保護政策，不是動物用藥品的專責主管機關。

本題考點：animal drug regulation——看到動物用藥品時，先以動物衛生與畜牧管理體系判斷主管機關，不與人用藥品主管混同；行政組織時點——機關名稱與組織可能改組，法規行政題須以題目所屬時點的架構判讀。

正解：盛行率的分子是此次篩檢時全部患病個案，不只計算第一次發現的人。先以 500 人除以 5,000 人：500 人 / 5,000 人 = 0.10；再換成百分比：0.10 × 100% = 10%。其中 100 人是新篩檢出的個案，仍是 500 名現有個案的一部分，故選 C。

A：2% 來自 100 人 / 5,000 人，計的是本次新發現個案占受篩者的比例，不是題目所問的盛行率。

B：8% 相當於把 100 名新發現個案從 500 名個案中扣除後再計算；新發現不代表新發生，不能自盛行個案中排除。

D：12% 需要 600 名個案作為分子，題目只提供 500 名篩檢結果超出正常值者，沒有此數據來源。

本題考點：prevalence——盛行率以特定時點或期間內所有既有與新發現個案除以總人口；screening yield——篩檢中新發現的人數可描述檢出情形，但不可直接替代全部盛行個案的分子。

正解：題目問的是近五年死亡統計中是否持續列入十大死因，而不是某疾病能否造成短期流行。（A）登革熱雖可能在流行期造成死亡個案，並非該統計脈絡下的十大死因常見項目，故選 A。

B：惡性腫瘤長期是死亡統計的重要死因類別，符合十大死因的典型項目。

C：心臟疾病屬慢性非傳染性疾病造成的主要死亡原因之一，不能因題目提到傳染病就排除它。

D：腦血管疾病同樣是死亡統計中常見的主要死因類別，與（A）的流行性疾病不同。

本題考點：leading causes of death——死因順位題要看長期人口死亡統計的排序，不以單一疫情或單年事件取代；communicable versus noncommunicable disease——傳染病可造成急性公共衛生事件，但不必然進入長期十大死因。

正解：藥事法之刑事處罰以故意犯為原則，僅在涉及人體健康與生命安全之特定重大犯罪才額外訂有過失犯之處罰規定；製造化粧品未經領有工廠登記，本質是行政管制上之資格要件違反，並非直接造成人體健康損害之行為，性質上不涉及過失犯之適用，故選 D。

A：輸入禁藥致人體健康受損，屬涉及人體健康安全之重大犯罪，設有過失犯處罰規定。

B：醫療器材含有毒質致損人體健康，同屬直接危害人體健康之犯罪類型，亦設有過失犯處罰規定。

C：醫療器材使診斷發生錯誤，同樣涉及對病人健康與醫療判斷之直接危害，亦設有過失犯處罰規定。

本題考點：藥事相關法規犯罪之故意與過失犯區分（intentional versus negligent liability across pharmaceutical-related statutes）——判準是該罪是否直接涉及人體健康與生命安全之危害，涉及者多設有過失犯處罰規定（如藥事法中之輸入禁藥罪、醫療器材致損人體健康罪）；純粹資格或登記要件之行政管制違反，性質上通常僅罰故意犯，如本題（D）製造化粧品未經領有工廠登記罪，其法源為化粧品衛生安全管理法（原化粧品衛生管理條例）而非藥事法，仍屬僅罰故意犯之登記管制違反類型。

正解：B 藥局實際提供調劑與藥事服務，並向中央健康保險署申報其服務費與藥費，因此選項（D）B 藥局是保險醫事服務機構，故選 D。

A：甲繳納保費並接受保險給付，法律身分是被保險人，不是承擔保險風險與給付責任的保險人。

B：中央健康保險署是辦理保險與給付的保險人，並非接受保險保障的被保險人。

C：A 醫院提供看診服務，但本題藥事服務與藥費是由實際調劑的 B 藥局申報；不能把不同服務提供者的申報關係混為一談。

本題考點：全民健康保險法律關係——先區分被保險人、保險人與實際提供服務的機構，再判斷誰可申報哪一項費用；保險醫事服務機構——提供特約醫事服務並依規定申報者，才是該項服務的申請支付主體。

正解：本題問的是可將藥師移付懲戒的主體何者錯誤。選項（D）內政部不是藥師專業監督與懲戒程序中的法定移付主體，故選 D。

A：藥師公會負有專業自治與倫理監督功能，對於會員的違法或違反專業規範情形，得依制度移付懲戒。

B：縣市政府是地方衛生行政主管機關，對執業藥師的監督事項得依法啟動移付懲戒程序。

C：衛生福利部為中央衛生主管機關，對藥師專業監督與懲戒具有法定權限，因此不是錯誤選項。

本題考點：professional discipline referral——判斷移付懲戒權時，先找專業公會與中央、地方衛生主管機關；negative legal question——題目問何者錯誤時，其他選項須反向確認其具備法定職掌，不能只尋找名稱最不相近者。

正解：藥事照護的核心是評估與優化病人的用藥流程、藥物治療與用藥資訊，不是以藥師身分診治病人並開立處方。（D）治療病人並開給藥物處方屬醫師診療與處方權範圍，故選 D。

A：評估病人給藥流程可找出給藥錯誤、依從性或流程風險，屬藥事照護的工作內容。

B：評估病人藥物治療流程是檢視適應症、療效、安全性與交互作用的基礎，符合藥事照護目的。

C：提供正確用藥諮詢可協助病人理解用法、警語與不良反應，是藥師直接照護的一部分。

本題考點：pharmaceutical care——判斷藥事照護時，抓住藥物治療評估、用藥安全與病人諮詢三項核心；prescribing authority——診斷與開立處方權須與藥師的調劑及用藥照護職責分開判讀。

正解：藥師法第 17 條就缺藥情形課予的是強制義務——「藥師調劑，應按照處方，不得錯誤，如藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換之。但不得任意省略或代以他藥。」（B）把條文的「應通知」寫成裁量性的「得通知」，將法定義務降為藥師得自行斟酌，與條文不符，故選 B。

A：調劑必須依處方內容正確執行，這是避免調劑錯誤的基本要求，敘述正確。

C：調劑時不得任意省略處方中的藥品或應有內容；缺藥的處理不能變成自行少給藥品。

D：不得代以他藥是指不能自行改成不同成分或不同療效的藥物，與依法以相同條件其他廠牌替代不同。

本題考點：generic substitution——缺藥替代要確認同成分、同劑型、同含量，並尊重處方醫師不得替代的指示；dispensing accuracy——處方調劑不得錯誤、任意省略或改成他藥，替代規則是有限例外。

正解：題幹問的是調劑作業程序的名稱，而非母法或製造規範。衛生福利部訂定發布的調劑作業程序為選項（C）藥品優良調劑作業準則，故選 C。

A：藥師法是規範藥師資格、執業與調劑責任的法律，提供法源依據，但不是題目所問的具體調劑作業程序名稱。

B：藥品優良製造標準處理的是藥品製造階段的品質系統，不能套用到藥局或醫療機構的調劑流程。

D：醫事人員執業登記及繼續教育辦法規範登記與持續教育，與調劑作業的標準程序不同。

本題考點：good dispensing practice——看到調劑程序時，應連結調劑作業準則，而不是製造端的 GMP；法規層級辨識——母法、製造規範與執業登記規則各管不同事項，先辨認題目問的是哪一個作業階段。

正解：調劑完成後的確認須留在原處方箋上，因此選項（D）藥師應於醫師所開處方箋上簽名蓋章，符合調劑紀錄與可追溯性的要求，故選 D。

A：警語或副作用等必要用藥資訊不能概括地只靠口頭告知而排除藥袋標示；病人取得的藥品仍須有可辨識的標示資訊。

B：藥師完成調劑的簽名蓋章重點在處方箋紀錄，不是把藥袋一律作為該項確認的法定位置。

C：較低劑量即使成分相同，仍改變原處方的含量與給藥計畫；它不符合可替代品須維持相同含量的條件。

本題考點：dispensing documentation——判斷調劑後簽章位置時，先找能保存原處方與調劑責任的正式紀錄；medication labeling——口頭諮詢可補充用藥資訊，但不能取代病人可留存辨識的必要標示。

正解：受理處方箋時，合法性、完整性與有效期限的確認，首先要能辨認開立處方的醫療機構。選項（C）的醫療機構名稱、地址、電話是處方箋形式要件的重要確認項目，故選 C。

A：藥品價格影響申報或病人負擔，但不是確認處方箋是否合法、完整與仍有效的必要記載事項。

B：藥品儲藏方法屬調劑與交付後的品質管理考量，不能替代對處方箋來源與內容完整性的形式審核。

D：藥品是否過期必須在庫存與調劑時檢查，但這是藥品品質檢查，不是處方箋本身的合法性確認項目。

本題考點：prescription validity——審核處方箋先確認開立來源、必要記載與期限，再進入藥品供應與品質檢查；formal prescription requirements——醫療機構可辨識資訊是確認處方來源與責任歸屬的基礎。

正解：藥師懲戒委員會處理的是藥師專業資格與執業懲戒，其得作成的處分包括選項（A）廢止藥師證書，故選 A。

B：考試及格證書是國家考試資格證明，其核發與廢止不屬藥師懲戒委員會的懲戒決議範圍。

C：畢業證書是教育機關所核發的學歷證明，與專業懲戒程序的直接處分客體不同。

D：藥局開業執照屬藥局設立與行政許可事項，不能與針對藥師個人的專業懲戒處分混為一談。

本題考點：professional disciplinary sanctions——辨認懲戒決議時，先看處分是否直接針對專業人員的資格或執業；certificate versus license——考試、學歷與藥局設立許可各有不同主管與法律效果，不能一概列為藥師懲戒結果。

正解：藥師歇業或停業，依藥師法第 10 條應自事實發生之日起 30 日內報請原發執業執照機關備查；30 日是報備的期限，不是「歇業超過 30 天才須報備」的門檻。（D）以出國探親為由主張歇業超過 30 天不必報請備查，與此義務相反，故選 D。

A：藥師執行調劑業務原則上不得拒絕，只有具正當理由時才可能例外，敘述正確。

B：受理調劑時間應在作業處所清楚標示；暫停受理時也應有相應標示，讓病人可辨識服務狀態。

C：標示為日夜調劑的藥局已對外表示夜間提供調劑服務，藥師不得任意拒絕夜間調劑。

本題考點：pharmacy service availability——藥局對外標示的調劑時間會形成服務義務，暫停時也須清楚告知；temporary closure reporting——歇業超過規定期間時，應判斷是否須向原發照機關報備，不以私人出國事由免除。

正解：本類名稱雖有「複方」，判準卻不在成分數目，而在已核准藥品是否出現新的醫療效能。依藥品查驗登記審查準則對藥事法第 7 條新藥類別的定義，已核准之單方或複方製劑具有新醫療效能者，均歸入（C）新療效複方；不論原為單方或複方，只要取得新醫療效能即屬本類，故選 C。

A：新劑型是同一成分改變劑型或釋放型態的分類，不能只因出現新醫療效能就判作新劑型。

B：新成分要求有新的有效成分；既有成分組合產生新療效時，區分關鍵不在成分是否首次出現。

D：新使用途徑是改變給藥路徑的分類，例如投與方式不同；題幹著重的是醫療效能，不是投與途徑。

本題考點：new therapeutic combination——既有有效成分的複方若具有新的醫療效能，依分類判為新療效複方；new drug classification——新成分、新療效複方、新使用途徑與新劑型要分別看變動的是成分、療效、路徑或製劑。

正解：持有藥物許可證的藥商得知嚴重藥物不良反應後，法定通報期限自得知日起算為 15 日；題目問的是通報義務的期限，而非個案處置的時效，故選 D。

A：3 日不是本題嚴重藥物不良反應通報所定的期限，將較急迫的處置概念直接套入通報規定，會縮短法定期間。

B：7 日不符合持有許可證藥商對嚴重藥物不良反應的本題通報期限，不能以一般行政時程取代特別通報規範。

C：10 日同樣不是本題的法定天數；判斷時應抓住起算點為得知不良反應之日，以及 15 日這一完整期間。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先辨識義務人與事件嚴重性，再依得知事件的日期起算法定期限；藥物安全監視（pharmacovigilance）——上市後安全訊號的回報要區分通報時限與臨床處置時效。

正解：本題要找的是藥物廣告的錯誤敘述。藥事法第 67 條的學術性醫療刊物限制，只及於須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，一般藥物廣告並不受此限；（A）把這項特別規定擴張為所有藥物廣告的通則，範圍過廣，因此不成立，故選 A。

B：藥物廣告的申請與刊登主體須為藥商，非藥商不得自行為藥物廣告，這是在判斷廣告合法性的首要門檻，故非答案。

C：不屬藥事法所稱藥物的產品，不得以標示或宣傳宣稱醫療效能；產品屬性不能藉廣告用語越界，故非答案。

D：經中央或直轄市衛生主管機關核准的藥物廣告，其核准效期為 1 年；重點在效期自核發證明文件日起計，故非答案。

本題考點：藥物廣告（pharmaceutical advertising）——先判斷廣告主體是否為藥商，再核對內容與核准效期；醫療效能宣稱（medical efficacy claim）——非藥物不得以宣傳創設醫療效能，判斷時看實質內容而非產品自稱。

正解：判準是該產品是否屬醫療器材。醫用氣體屬藥品管理範疇，並非醫療器材，因此不適用醫療器材優良製造規範，故選 B。

A：預防靜脈曲張的彈性襪以預防或改善靜脈循環相關問題為用途，屬醫療器材範圍，故非答案。

C：X 光機用於醫療診斷，屬醫療器材；製造管理應依醫療器材的規範判斷，故非答案。

D：血管支架置入人體以維持血管通暢，屬侵入性醫療器材，適用醫療器材製造品質規範，故非答案。

本題考點：醫療器材界定（medical device classification）——先依產品的主要用途與作用方式區分醫療器材、藥品或一般商品；醫療器材優良製造規範（medical device GMP）——只有落入醫療器材範疇的產品才以該規範檢視製造品質。

正解：醫療器材已超過有效期間或保存期限，代表其可安全、有效使用的期限已失去保證，屬藥事法所稱不良醫療器材，故選 C。

A：未經核准擅自輸入涉及輸入前查驗登記與許可的違法問題，判斷重點不是器材已逾保存期限所形成的不良狀態，故非答案。

B：許可證不准展延是許可證效期與上市資格的問題，不能等同於本題所問的器材品質或保存期限不良，故非答案。

D：未經核准擅自製造同樣是製造許可的違法問題；分辨關鍵在未經核准與已逾有效期限是不同的法定事由，故非答案。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——遇到超過有效期間、保存期限或品質明顯異常時，先判入不良器材；查驗登記（premarket registration）——未經核准製造或輸入要另以許可違規判斷，不能混同為保存品質問題。

正解：藥品優良臨床試驗準則要求試驗主持人與試驗機構在試驗藥品於我國獲准上市後，至少保存臨床試驗重要文件 2 年。保存期是為了確保資料可追溯與受試者保護得以查核，故選 B。

A：1 年短於本題規定的最低保存年限，無法滿足上市後必要的稽核與追溯要求。

C：3 年不是題目所問的最低法定期間；保存年限應依上市後至少 2 年的規定判斷。

D：5 年雖較長，但不是本題準則所列的最低保存年限；題目問的是至少幾年，不能以較長選項取代明定基準。

本題考點：臨床試驗文件保存（clinical trial document retention）——先找起算事件，再判斷規定的是最低保存期限或其他時點；優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice，GCP）——重要文件須能支持試驗資料的可追溯性與倫理查核。

正解：藥物標籤、仿單或包裝必須依核准內容刊載法定事項，但英文說明不是本題列舉的必備刊載事項；是否另附英文資訊，不能取代核准應載內容，故選 B。

A：批號是產品追溯與品質管理的重要識別資料，屬應依核准刊載的事項，故非答案。

C：主治效能、性能或適應症關係到核准用途，必須與許可內容一致地刊載，故非答案。

D：品名與許可證字號用來確認產品身分與合法許可，屬標籤、仿單或包裝應載的基本資料，故非答案。

本題考點：藥物標示（drug labeling）——先區分法定應載事項與可補充的資訊，應載內容必須與核准資料一致；批次追溯（batch traceability）——批號是追查製造批次與品質事件的核心識別，不能因有其他說明而省略。

正解：我國醫療器材採三個等級的風險分級，第一等級風險最低，第三等級風險最高；因此分成三個等級且最高風險為第三等級的（A）正確，故選 A。

B：雖同為三個等級，但把最高風險放在第一等級，與風險由第一等級往第三等級升高的順序相反。

C：四個等級、第四等級最高風險並非本題我國醫療器材分級架構，不能套用其他產品或制度的分級方式。

D：四個等級且第一等級最高風險，同時錯在等級數與風險方向，故非答案。

本題考點：醫療器材風險分級（medical device risk classification）——先記住等級數，再以數字愈高風險愈高判別；風險導向管理（risk-based regulation）——分級影響上市前審查與管理強度，不能只看產品名稱猜測。

正解：新藥查驗登記的核心是證明品質、安全性與有效性，因此品質管制、動物實驗與臨床試驗資料都屬審查依據；藥價資料不屬本題申請應檢附資料，故選 D。

A：品質管制資料用以說明製程與成品品質是否穩定、可控制，是查驗登記的必要技術資料，故非答案。

B：動物實驗資料提供非臨床安全性與藥理評估的證據，為進入人體試驗與整體審查的重要基礎，故非答案。

C：臨床試驗資料用以支持人體安全性與療效，屬新藥查驗登記的主要審查資料，故非答案。

本題考點：新藥查驗登記（new drug registration）——申請資料要圍繞品質、安全性、有效性三項證據；非臨床與臨床資料（nonclinical and clinical data）——前者支持人體試驗與風險評估，後者支持人體使用的效益與安全性判斷。

正解：藥品經稽查或檢驗發現顯明變色、混濁、沉澱、潮解或腐化分解，表示產品品質已劣化，屬藥事法所稱劣藥，故選 C。

A：禁藥是因法定禁止而不得製造、輸入或販售的藥品；本題線索是成品已變質，判斷軸不同。

B：偽藥著重未經核准、成分或標示不實等身分與內容問題，不是以外觀或安定性變化作為主要判準。

D：假藥是一般用語，非本題依藥事法品質劣化情形所應選的法定分類；有變色、沉澱等品質異常時應判為劣藥。

本題考點：劣藥（substandard drug）——看到變色、混濁、沉澱、潮解或分解等安定性失敗線索，直接判入品質劣化；偽藥與禁藥（counterfeit drug and prohibited drug）——前者看身分或成分標示，後者看法定禁止，兩者都不同於製品變質。

正解：成藥的設計是在標示適應症、用法與用量後供一般人適當使用，不以經醫師指示為要件；（B）把成藥寫成必須經醫師指示才可治療疾病，與成藥的法定概念不合，故選 B。

A：固有成方製劑是依中央衛生主管機關選定公告、具有醫療效能的傳統中藥處方調製的方劑，敘述符合其界定，故非答案。

C：新藥可因新成分、新療效複方或新使用途徑製劑而經審查認定，判斷重點是創新性需經主管機關審查，故非答案。

D：試驗用藥物的醫療效能與安全性尚未經證實，供動物毒性、藥理評估或臨床試驗使用，符合試驗用藥物的用途，故非答案。

本題考點：成藥（over-the-counter drug）——判斷重點是標示完整且可供一般人依標示使用，不是先取得醫師指示；新藥與試驗用藥物（new drug and investigational medicinal product）——前者是經審查認定的創新藥品，後者尚在安全性與效能證據建立階段。

正解：醫療器材查驗登記審查準則的檢附資料規定，處理的是查驗登記、許可證變更與有效期限展延等上市許可程序；安全監視屬上市後監測事項，未明訂為本題該準則的檢附資料，故選 C。

A：醫療器材查驗登記本身就是該審查準則規範的主體，申請時須依產品類型檢附相應技術資料，故非答案。

B：醫療器材許可證變更涉及已核准資料的調整，仍屬該準則所處理的許可證程序，故非答案。

D：醫療器材許可證有效期限展延也須依規定提出申請與相關資料，屬該準則明訂的程序，故非答案。

本題考點：醫療器材查驗登記（medical device registration）——判斷準則適用範圍時，先看它處理上市許可的哪一種程序；安全監視（post-market surveillance）——上市後風險監測與上市前或許可證程序應分開辨識。

正解：耳溫槍用於測量人體體溫並供疾病判斷參考，屬醫療器材，製造或輸入前應向中央衛生主管機關申請查驗登記並獲准，故選 B。

A：蠻牛是飲料產品，主要目的不是診斷、治療或監測人體疾病，不屬本題須辦理醫療器材查驗登記的產品。

C：洗面乳屬清潔或化粧用途商品，未以醫療器材目的使用，故非答案。

D：真空包裝豆乾屬食品，真空包裝是食品保存方式，不會使產品成為需查驗登記的醫療器材，故非答案。

本題考點：醫療器材用途（intended use）——產品是否須查驗登記，先看其宣稱與實際用途是否為診斷、治療、監測或預防；上市前審查（premarket review）——醫療器材在製造或輸入前須先取得相應核准，不能以一般商品分類代替。

正解：西藥販賣業者與製造業者對管制藥品及毒劇藥品的購存、售賣紀錄，須詳列品名與數量並保存 5 年以備檢查，故選 C。

A：1 年不足本題簿冊的法定保存年限，不能因紀錄已完成而提早銷毀。

B：3 年不是本題針對管制藥品及毒劇藥品簿冊所定的保存期間，故非答案。

D：7 年雖長於最低要求，但不是本題明定的保存年數；此類題應以法定年限 5 年作答。

本題考點：藥品簿冊保存（drug record retention）——先辨識紀錄的是管制藥品或毒劇藥品，再套用相應的保存年限；可追溯性（traceability）——品名與數量完整記載，才能讓主管機關追查購存與售賣流向。

正解：藥物廣告違規而受罰鍰，處罰的直接對象是違規廣告行為，並不當然表示已上市藥品須限期收回；因此（B）是無須依本題規定收回市售品及庫存品的情形，故選 B。

A：依法認定為偽藥、劣藥或禁藥時，產品的合法性或品質已有根本問題，須限期收回市售品並連同庫存依法處理，故非答案。

C：製造、輸入藥物的許可證未申請展延或不准展延，會影響產品繼續上市的資格，屬須依法收回處理的事由，故非答案。

D：包裝、標籤或仿單經核准變更登記後，原有市售內容須依規定處理以符合核准資料，故非答案。

本題考點：藥物回收（drug recall）——先判斷事由是否直接影響產品品質、合法上市資格或核准內容；廣告違規處分（advertising violation penalty）——廣告行為的處罰與產品本身是否必須回收，要分成兩個法律問題判斷。

正解：本題所列品項中，隱形眼鏡本體不屬須聘請藥師駐廠監製的製造類別；（C）是鏡片本身，而非具有消毒藥品性質的配套產品，故選 C。

A：隱形眼鏡鏡片消毒藥水直接涉及消毒與配製品質，屬須由藥師駐廠監製的品項，故非答案。

B：隱形眼鏡鏡片消毒藥錠同樣具有消毒藥品性質，製造時須有藥師駐廠監製，故非答案。

D：衛生材料在本題法規列管的製造品項中仍須聘請藥師駐廠監製，不能只因名稱未含藥字而排除。

本題考點：藥師駐廠監製（pharmacist factory supervision）——判斷時依法規列管的產品類別，而非只看商品名稱；消毒產品管理（disinfectant product regulation）——具有消毒用途的藥水或藥錠要與器材本體分開判斷。

正解：靜脈注射劑的熱原試驗成績書是輸入許可審查所需的安全與品質資料；原產國未要求該試驗，不會解除我國申請人補正資料的責任。仍須補完成熱原試驗，若檢附不實證件而涉刑責則移送司法機關，故選 D。

A：是否列為歐美先進國不會取代注射劑所要求的熱原試驗資料；產品來源國別與該項品質證據是兩個判斷層次。

B：有 3 國以上採用的證明可作為參考資料，但不能逕行取代本題明定應檢附的熱原試驗成績書。

C：第三期臨床試驗支持人體安全性與療效，不能證明每一批注射劑均符合熱原控制；臨床證據與製品品質試驗不可互換。

本題考點：注射劑品質管制（parenteral product quality control）——申請輸入時，臨床資料不能替代特定的製品安全試驗；熱原試驗（pyrogen test）——判斷重點是注射劑的品質風險與審查資料完整性，不取決於原產國是否要求。

正解：題目中的遷址影響的是執業場所與其相關登記，不會改變藥師證書所證明的專業資格；因此以藥師證書未辦理變更登記處罰的（B）錯誤，故選 B。

A：藥局遷址後，藥局執照所載地址與實際營業處所不一致，應依藥事法處理其未辦理變更登記，故非答案。

C：藥師的執業執照連結執業處所，遷址後未依規定變更，得依藥師法處理，故非答案。

D：管制藥品登記證與領有及管理管制藥品的場所相關，遷址未按期變更可依管制藥品管理條例處理，故非答案。

本題考點：證書與執照（professional certificate and practice license）——資格證書證明專業身分，執照與登記證則連結執業或營業場所；登記事項變更（registration change）——先找地址記載在哪一張證照或登記證，再對應所適用的法規。

正解：未領有藥商許可執照者並非合法藥物廣告主體，不能自行在電話號碼簿刊登藥物廣告；（D）違反廣告主體資格要求，故選 D。

A：電話號碼簿僅刊登藥商名稱時，屬單純識別或聯絡資訊，未涉及藥物品名、效能或推廣內容，無須提出廣告申請，故非答案。

B：電話號碼簿內容一旦涉及藥物廠牌、名稱或效能，即具有推廣藥物的實質，應視為藥物廣告，故非答案。

C：屬藥物廣告的電話號碼簿刊登內容，須由藥商事先申請核准，不能因媒體是號碼簿而免除審查，故非答案。

本題考點：藥物廣告主體（pharmaceutical advertising sponsor）——先確認刊登者是否為有許可的藥商；廣告實質判斷（substance-over-form test）——只列名稱與聯絡方式不同於宣傳藥物廠牌、名稱或效能。

正解：藥品存放的首要原則是符合各品項核定的貯存條件，例如溫度、避光或濕度要求；這些條件直接影響安定性與品質，故選 A。

B：依劑型分類有助於作業管理，但錠劑、注射劑或外用劑各自仍可能需要不同溫度與避光條件，不能取代依貯存條件存放。

C：依藥效分類可方便調劑或庫存管理，卻不能保證藥品處於適當環境，故非答案。

D：依廠牌分類只是行政整理方式，與藥品的溫度、光線或濕度需求無直接對應，故非答案。

本題考點：藥品貯存（drug storage）——先依標示或仿單的溫度、光線、濕度等條件分區存放；藥品安定性（drug stability）——分類方式可協助管理，但不可凌駕維持有效成分與劑型品質的環境條件。

正解：中藥藥膠布未經核准擅自添加西藥，產品成分與核准內容不符，屬藥事法所稱偽藥，故選 D。

A：毒劇藥品是依毒性或危險性列管的藥品類別；本題沒有該類別的判定線索，重點是未經核准添加成分。

B：劣藥著重變色、變質、有效期限或其他品質劣化情形；本題不是製品安定性失敗，而是成分非法添加。

C：禁藥是依法禁止製造、輸入、調劑、供應或販售的藥品；不能以中藥製品摻入未核准西藥的事實直接改判為禁藥。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——看產品成分、標示或許可內容是否遭未經核准變更；劣藥與禁藥（substandard drug and prohibited drug）——前者看品質劣化，後者看法定禁止，皆不同於非法摻加成分。

正解：同成分、同劑型、同劑量及同單位含量，表示後申請品項落在新成分新藥資料專屬權的申請時點規範。題目問的是何時得提出查驗登記申請，不是何時可上市或資料專屬權何時完全屆滿；許可證核發滿 3 年後得提出申請，故選 C。

A：立刻提出申請會跳過資料專屬權所設的申請等待期間，與本題的 3 年門檻不符。

B：1 年不是同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品的申請時點。

D：5 年容易與資料專屬保護期間或後續許可效力混在一起；本題所問的只是得提出查驗登記申請的時間，兩者不能互換。

本題考點：資料專屬權（data exclusivity）——判斷後申請藥品時，先區分資料保護期間、得提出申請的時點與可取得許可的時點；查驗登記（drug registration）——同成分品項的申請資格須依新藥許可證核發後的法定等待期判斷。

正解：此題問偽劣禁藥處分中何者錯誤，關鍵在偽藥或禁藥的法定處置用語。（A）將處分寫成沒收銷燬；應採沒入銷燬，行政處分的用語不可混用，故選 A。

B：本國製造的劣藥如有改製可能，得責令原製造廠商在期限內改製，這是先保留改製可能性的處理方式。

C：本國製造劣藥不能改製，或屆期仍未改製時，改以沒入銷燬處理，敘述符合後續處置。

D：核准輸入的劣藥先封存並責令原進口商限期退運；屆期不能退運時再沒入銷燬，處理順序正確。

本題考點：偽劣禁藥處置（disposition of counterfeit, substandard, and prohibited drugs）——先辨別藥品性質，再依可否改製或退運決定處置；沒入與沒收（forfeiture terminology）——行政法規中的處分名稱須依法定文字判讀，不能以日常語感替換。

正解：札來普隆（zaleplon）的給付限制著重失眠評估、開立醫師資格與療程控制。非精神科醫師開立時，每日不宜超過 1 顆，連續治療期間不宜超過 6 個月，符合（C）的敘述，故選 C。

A：札來普隆屬非苯二氮平類安眠藥，不能因其鎮靜安眠用途便歸入 benzodiazepines；（A）把藥物類別混為一談。

B：病歷除記載睡眠障礙外，還須作適當評估並探討可能原因；只記錄症狀不足以符合給付管理的判準。

D：高齡者對鎮靜安眠藥的藥效與不良反應較敏感，不能以副作用較少推論 65 歲以上者沒有劑量或使用限制。

本題考點：非苯二氮平類安眠藥（non-benzodiazepine hypnotics）——同為治療失眠的藥物，須以化學類別與作用特性區分，不能一概視為 benzodiazepines；健保給付限制（reimbursement restriction）——判斷安眠藥給付時，同時核對病歷評估、開立資格、日用量與療程限制。

正解：硝甲西泮（nimetazepam）為管制藥品，社區藥局購買並調劑時須有管制藥品登記證、依專用處方箋調劑，且以簿冊登載收支與結存。因此①③④成立；管制藥品使用執照不是社區藥局購買調劑的要件，故選 C。

A：①與③雖成立，但（A）納入②並漏掉④；調劑端仍須留存完整的收支結存紀錄。

B：②不屬本題社區藥局的必要資格，且（B）漏列①的管制藥品登記證。

D：②不適用於此情境，並且（D）漏掉③的專用處方箋要求，不能僅憑登記與簿冊調劑。

本題考點：管制藥品登記（controlled drug registration）——藥局購入管制藥品前，先確認登記資格是否完備；管制藥品專用處方箋（controlled drug prescription）——調劑時須依專用處方箋，不能以一般處方替代；收支結存簿冊（inventory record）——取得、調劑與庫存都應留下可追溯紀錄。

正解：毒品分級列管的判準著重成癮性、濫用性及其對社會造成的危害程度；毒性不是此一分級的列管特性，故選 A。

B：成癮性反映反覆使用後形成依賴的風險，屬分級評估的特性。

C：濫用性反映非醫療或不當使用的可能性，也是列管分級的考量。

D：社會危害性涵蓋個人使用外造成的公共風險，列入分級判斷並無錯誤。

本題考點：毒品分級（narcotics scheduling）——依成癮性、濫用性與社會危害性綜合判斷，不以單純毒性取代分級基準；成癮性與濫用性（dependence and abuse potential）——前者看依賴傾向，後者看不當使用風險，兩者都可能影響管制強度。

正解：嗎啡專用處方箋的調劑以 1 次為限；癌症病人的治療需要不會使同一張專用處方箋變成可重複調劑，故選 A。

B：2 次已超出專用處方箋的一次調劑原則，不能因適應症為癌症而增加次數。

C：病人的臨床需求影響醫師開立處方的內容，但調劑次數仍受專用處方箋規範，不是由需要程度自行決定。

D：安寧療護可能涉及處方供應安排，但不能把可供應的治療期間等同於同一張嗎啡專用處方箋的調劑次數。

本題考點：嗎啡專用處方箋（morphine special prescription）——先看同一張處方箋的法定調劑次數，不以病人診斷或照護場域改寫；處方供應與調劑次數（prescription supply versus dispensing frequency）——供藥天數與可重複調劑是不同法律概念，須分開判讀。

正解：比較時要把許可證有效期間與期滿後每次展延上限分開。藥物與化粧品許可證有效期間均為 5 年；藥物每次展延不得超過 5 年，化粧品每次展延不得超過 4 年，故選 D。

A：（A）把藥物的 5 年展延上限套用到化粧品；化粧品每次展延上限為 4 年。

B：許可證的有效期間不是 4 年，因此（B）的共同前提即不成立。

C：（C）同樣把有效期間寫成 4 年，且未正確呈現化粧品展延上限的差異。

本題考點：許可證有效期間（permit validity period）——先確認原許可的有效年限，再判斷展延上限；藥物與化粧品許可證展延（permit renewal）——兩者的原始有效期間可相同，但每次展延年限須分別記憶。

正解：化粧品衛生管理條例第 24 條第 1 項禁止刊登或宣播虛偽誇大的化粧品廣告；違反而情節重大或再次違反者，依同條例第 30 條得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。（C）所述與此規定相符，故選 C。

A：（A）所稱事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准，出自同條例第 24 條第 2 項的事前審查制；該項已經司法院釋字第 744 號解釋（106 年 1 月 6 日公布）宣告違憲，並自公布之日起失其效力，化粧品廣告已無事前核准義務，故（A）不成立。

B：（B）所稱向傳播機構繳驗核准之證明文件，同樣是第 24 條第 2 項事前核准制的配套義務；該項既經釋字第 744 號解釋宣告失效，此項繳驗義務亦一併不存在，故（B）不成立。

D：化粧品衛生管理條例並未授權主管機關命業者修正廣告內容；事前核准制既因釋字第 744 號解釋失效，也不再有（D）所稱的原核准廣告機關可言，故（D）不成立。

本題考點：化粧品廣告管理（cosmetics advertising regulation）——先辨別事前程序、傳播限制與違規處分是不同層次的規範；虛偽誇大廣告處分（false or exaggerated advertising sanction）——情節重大時，判斷是否可能進一步影響營業或設廠許可，而不只看一般行政處罰。

正解：本題區分的是公告禁止使用與得在條件下使用的化粧品成分。Hexachlorophene 屬禁止使用於化粧品的成分，故選 B。

A：Quaternium-15 屬須符合用途與使用條件管理的成分，不能因其安全性受規範便等同全面禁止。

C：Chlorohexidine 不等同本題所稱的禁止成分；其使用須依產品類別與限制條件判斷。

D：Chlorobutanol 亦是依用途與條件管理的成分，並非本題公告的禁止使用成分。

本題考點：化粧品禁止成分（prohibited cosmetic ingredients）——看到成分名稱時，先區分全面禁止與限量或限用途管理；化粧品成分公告（cosmetic ingredient regulation）——法規題應依公告的成分身分作答，不可把受限制使用誤判為禁止使用。

正解：罕見疾病防治及藥物法課予醫事人員發現罕見疾病患者之通報義務，屬非緊急性之疾病登記通報而非急性傳染病之緊急防治通報，通報期限訂為發現之日起 1 個月內向中央主管機關陳報，故選 D。

A：24 小時屬部分急性傳染病或緊急公衛事件之通報時限，與罕見疾病此類非急性登記通報之時限規定不同。

B：3 日同樣較接近急性傳染病通報之常見時限，與本題所問之罕見疾病通報時限不符。

C：15 日介於前述急性通報與本題實際時限之間，亦非本題所問之正確時限。

本題考點：罕見疾病通報義務之時限（reporting deadline under the Rare Disease and Orphan Drug Act）——罕見疾病之通報屬非急性之登記通報性質，其時限為自發現之日起一個月內向中央主管機關陳報；相較之下，急性傳染病之通報時限（如法定傳染病）普遍遠短於此類慢性罕見疾病之登記通報，是分辨此類時限題的判準方向。

正解：藥害救濟以無特定可歸責者的藥害補償為核心；既已認定藥害應由藥物輸入業者負責，就不符藥害救濟的要件，不得申請，故選 B。

A：合法使用藥物而受害是申請判斷的一部分，但若已有應負責的輸入業者，不能仍以藥害救濟取代責任追究。

C：是否提起訴訟不會消除輸入業者已被認定應負責的事實，因此不能因訴訟程序而重新符合救濟要件。

D：藥害救濟法對可歸責於藥害關係人的情形設有排除規定，並非沒有規範。

本題考點：藥害救濟（drug injury relief）——判斷前先確認傷害是否由合法藥物正當使用所生，再檢查是否已有特定責任主體；無過失補償與責任追究（no-fault compensation versus liability）——已有可歸責業者時，應區分救濟制度與對業者的責任主張。

正解：國內罕見疾病藥物的引進涉及藥品查驗登記，主管層級為衛生福利部，不因藥商設在臺北市而改由地方機關受理，故選 B。

A：臺北市政府衛生局屬地方衛生機關，不能取代中央主管機關辦理此類藥品查驗登記。

C：國民健康署主管罕見疾病防治與健康促進等業務，藥品查驗登記則由衛生福利部（食品藥物管理署）審查核發許可證，兩者職掌不同軌，不能向國民健康署申請藥品查驗登記。

D：海關報關是進口通關程序，不能代替藥品依法完成查驗登記。

本題考點：罕見疾病藥物引進（rare disease drug importation）——先區分藥品許可與查驗登記的中央主管權責，再處理進口程序；藥品查驗登記（drug registration）——地方衛生行政、健保業務與海關通關均不能取代中央藥品審查。

正解：藥害救濟法所稱合法藥物涵蓋依法製造或輸入並領有藥品許可證的藥品，以及依法製造或輸入並領有醫療器材許可證的醫療器材；含藥化粧品許可證不在此定義內，故選 A。

B：領有藥品許可證並依法輸入的藥品，符合合法藥物的要件。

C：領有藥品許可證並依法製造的藥品，同樣屬合法藥物。

D：領有醫療器材許可證並依法製造或輸入者，納入該法合法藥物的範圍。

本題考點：合法藥物定義（definition of lawful drug product）——先看產品類別與許可證種類是否列入法律定義，再看製造或輸入是否合法；藥害救濟適用標的（scope of drug injury relief）——藥品、醫療器材與化粧品的許可體系不同，不能因名稱含藥便直接併入。

正解：題目所列成藥、指示用藥、藥癮治療與預防接種均屬全民健康保險不給付項目，因此①②③④都要納入，故選 D。

A：（A）只列①，漏掉②指示用藥、③藥癮治療與④預防接種。

B：（B）雖列出②③，仍漏掉①成藥及④預防接種，組合不完整。

C：（C）列出②③④但遺漏①成藥，不能作為完整的不給付項目組合。

本題考點：健保不給付項目（National Health Insurance non-covered services）——遇到組合題時，逐項核對是否屬法定不給付項目，不以其中一項成立推論整組成立；成藥與指示用藥（over-the-counter and pharmacist-directed medicines）——兩者的取得方式不同，但在本題的健保給付判斷中都屬不給付範圍。