107 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題問的是舊制含醫療或毒劇藥品化粧品的標示欄位。藥品名稱、含量與使用注意事項都使使用者能辨識成分與安全風險；藥品顏色不是該類產品的必要標示要素，故選 C。

A：藥品名稱讓使用者與主管機關辨識產品所含的醫療或毒劇藥品，屬必要的成分資訊。

B：藥品含量關係到暴露量與安全使用，不能只知道有無添加而不標示濃度或含量。

D：使用時注意事項可揭露使用限制與風險，對含有醫療或毒劇藥品的產品尤其必要。

本題考點：化粧品標示（cosmetic labeling）——判斷必要標示時，先看是否用於辨識成分、含量、用途與安全使用；含藥化粧品管理（medicated cosmetics regulation）——題幹採用舊制用語，作答時須按題示制度區分產品資訊與外觀特徵。

本題經考選部公告一律給分。化粧品衛生安全管理法歷經修法，鉛限量標準前後版本不同：舊條文（化粧品衛生管理條例）曾規定含鉛化粧品（燙髮劑除外）限量為(C)10ppm，惟部分教材仍沿用更早期(D)20ppm之標準，致命題所依版本與部分考生所讀版本不一致而生爭議。(A)不得含鉛非現行條文用語、(B)5ppm非官方公告數值，可先排除。作答以現行化粧品衛生安全管理法規為準。

正解：判準是查驗登記的產品類型與主管機關層級。依題幹所採的舊制，製造含藥化粧品的查驗登記不是向所在地衛生單位申請，而應依中央主管機關的審查程序辦理，因此（D）把受理機關寫成地方層級為錯誤敘述，故選 D。

A：輸入化粧品色素涉及受管制的產品資訊，依舊制須向衛生福利部申請查驗登記，敘述符合題意。

B：睫毛膏在題示制度下屬非含藥的產品類型，並非一律須先做中央查驗登記。

C：輸入含藥化粧品因含有醫療用途成分，須依規定完成衛生福利部查驗登記。

本題考點：化粧品查驗登記（cosmetic product registration）——先區分含藥與非含藥產品，再判斷是否須事前查驗；主管機關層級（competent authority jurisdiction）——中央許可或查驗事項不能以地方執業或所在地登記混用。

正解：醫療廣告的判斷重點在是否有招徠醫療業務的目的與內容。醫學新知的發表若未涉及招徠，並不因為內容與醫療有關就一律視為醫療廣告，所以（D）的絕對化敘述錯誤，故選 D。

A：醫事人員以領有醫事專門職業證書為核心要件，敘述符合該概念的範圍。

B：醫療法人可分為醫療財團法人與醫療社團法人，兩者都是制度上承認的組織類型。

C：醫療法脈絡中的醫師包含醫師、牙醫師與中醫師，不能只按一般口語把醫師限縮為西醫師。

本題考點：醫療廣告（medical advertising）——判斷時看是否招徠醫療業務，而非只看文字是否談到醫療；醫學資訊發表（medical knowledge publication）——教育或學術內容未具招徠性時，與廣告的法律評價不同。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是四個選項分屬醫療器材通路、管制藥品申報、中藥材品質與新藥查驗登記，題幹未標示適用日期、產品範圍或子法條件；絕對化的（A）與（B）均有可判錯之處，無法鎖定單一錯誤，故送分。

A：第二等級醫療器材是否可郵購，通常還須看是否屬得以郵購的特定品項與通路條件，不能概括成所有中風險器材均可販售。

B：第一級至第三級與第四級管制藥品的申報與管理強度未必相同；申報期限須依當時規定判讀，不能以「一致」作絕對敘述。

C：中藥材品質標準須先確認品項是否列入所稱版本及該標準的法定適用範圍，不能只憑「第二版」四字概括全部中藥材。

D：新成分新藥得否免附出產國許可製售證明或採用證明，仍取決於申請類型與主管機關規定，題幹未附條件不足以作唯一判斷。

本題考點：regulatory scope（法規適用範圍）先辨認母法、子法與公告規範，再確認產品類別與生效時點；absolute statement（絕對敘述）出現「所有」「一致」或無條件免附時，應回頭檢查是否遺漏限定條件。

正解：法規命令是對外發生一般拘束力的抽象規範，其常用名稱包括規程、準則與辦法。要點通常用來表示行政機關內部的作業原則或行政規則，並非法規命令的名稱，故選 B。

A：規程可作為法規命令的名稱，用以規範一般事項，不能因字面像內部程序就排除。

C：準則屬法規命令常見名稱，常用來訂定技術、管理或執行上的一般標準。

D：辦法也是法規命令常見名稱，通常用來規範法定事項的實施方式。

本題考點：法規命令（regulations）——判斷名稱時看其是否用於對外的一般抽象規範；行政規則（administrative rules）——要點多用於機關內部指導，不能與法規命令混為一談。

正解：本題考的是衛生福利部食品藥物管理署成立時的整併來源。正確組合須同時有食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局與管制藥品管理局，故選 B。

A：此組合列入中醫藥委員會，卻缺少藥物食品檢驗局，與整併來源不符。

C：此組合沒有食品衛生處，並以中醫藥管理局取代必要的食品衛生體系單位，組成不完整。

D：此組合雖有食品衛生處、藥政處與藥物食品檢驗局，但列入中醫藥委員會而漏掉管制藥品管理局。

本題考點：食品藥物管理署沿革（Taiwan Food and Drug Administration history）——機關整併題要以成立時的前身單位逐一比對，不能只按業務名稱猜測；組織改造（governmental reorganization）——選項若多一個相近單位，也要檢查是否同時漏掉必要成員。

正解：藥事法中的「藥事」不是只指藥品或某一類專業人員，而是涵蓋藥物、藥商、藥局及其有關事項的整體範圍，因此（A）完整列出法定概念，故選 A。

B：藥師是執行專業的人員，但以藥師取代藥物會把法定範圍從藥物管理誤縮成職業身分。

C：藥廠只是藥商相關主體的一部分，且加入藥師、漏掉藥物，不能構成完整的「藥事」定義。

D：藥品、管制藥品與醫療器材是產品分類，卻未包括藥商與藥局等制度主體，範圍不完整。

本題考點：藥事定義（pharmaceutical affairs）——遇到法定定義題，逐字比對是否同時包含標的、主體與有關事項；藥物管理主體（pharmaceutical regulatory entities）——藥商與藥局是藥事範圍的一部分，不能只背產品種類。

正解：藥師資格證書的核發與執業登記是不同層級的程序。請領藥師證書應由中央主管機關審核核發；執業所在地的直轄市、縣（市）主管機關處理的是執業登記與執業執照，因此（D）把證書申請送往地方機關為錯誤，故選 D。

A：地方主管機關得設藥師懲戒委員會，執業人數未達門檻時改由中央設置的委員會處理，符合分工設計。

B：藥師欲執業時，須向執業所在地主管機關完成登記並領取執業執照，這與資格證書核發不同。

C：藥師懲戒覆審委員會由中央主管機關設置，讓覆審層級與地方初審有所區隔。

本題考點：藥師證書與執業執照（pharmacist certificate and practice license）——先區分資格取得與執業許可，再判斷中央或地方主管機關；藥師懲戒（pharmacist discipline）——初審與覆審的設置層級不同，不能把兩者混用。

正解：本題鎖定民國101年第二類急性法定傳染病確定病例的年度統計，而非比較各疾病的一般嚴重度。在列出的疾病中，登革熱的確定病例數最多，故選 D。

A：阿米巴性痢疾雖屬重要腸道傳染病，但在題示年度的確定病例數不是四者最高。

B：桿菌性痢疾同樣需防治與監測，然而題示年度的病例總數低於登革熱。

C：急性病毒性A型肝炎的病例數亦非該年度此組選項中的最高者；年度統計題不能以疾病名稱的熟悉程度代替數據比較。

本題考點：傳染病監測統計（infectious disease surveillance statistics）——年度比較題先鎖定疾病分類、病例定義與指定年份；流行病資料解讀（epidemiological data interpretation）——疾病風險高低與某年度通報病例數最多並不是同一判準。

正解：題目限定的是輸入食品的邊境查驗工作。食品安全管制系統（HACCP）是以製造或處理流程預防危害的管理制度，本身不是輸入食品在港埠邊境的查驗措施；（B）把一般食品安全管理混入邊境查驗工作，故選 B。

A：進口食品須在港埠邊境辦理輸入查驗並符合規定後才能輸入，這正是邊境把關的核心作業。

C：對日本輸入食品加強輻射監控，是依產地風險採取的輸入邊境管制措施。

D：對曾檢出乙型受體素風險產地的牛肉產品實施逐批查驗，是以既往違規或風險資訊加強邊境抽驗的作法。

本題考點：輸入食品邊境查驗（import food border inspection）——辨別措施時看其是否在輸入關口針對產品執行查驗；HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Points）——它是製程危害預防制度，不能直接等同於港埠查驗。

正解：藥事照護的核心是對病人用藥過程進行專業評估與追蹤，而不只是交付藥品或提供器材。為病人評估給藥流程能辨識用藥相關問題並促進安全、有效治療，屬藥事照護的業務範圍，故選 C。

A：受理醫師處方調劑藥品屬調劑業務；它可以是照護的一環，但單就處方調劑本身不是題目所指的病人用藥評估。

B：為病人進行藥品檢驗分析偏向檢驗或分析技術服務，與以病人藥物治療為中心的照護評估不同。

D：提供量測血壓器材只是交付設備，未必包含對病人藥物使用、療效與安全性的專業評估。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——判斷時看是否直接評估、改善與追蹤個別病人的藥物治療；給藥流程評估（medication-use process evaluation）——能找出用藥安全與療效問題的專業評估，才是照護服務的關鍵。

正解：執行藥事照護的機構範圍要依藥師法所列機構判斷。醫療機構、護理機構與藥局都與病人用藥服務直接連結；社會福利機構不在題示的法定機構類型中，故選 B。

A：醫療機構有診療與用藥服務情境，屬可執行藥事照護的機構。

C：護理機構照護住民時會發生持續的用藥需求，題示規範將其納入可執行藥事照護的機構。

D：藥局是藥師提供調劑、諮詢與用藥評估的重要場所，當然屬於該範圍。

本題考點：藥事照護機構（pharmaceutical care settings）——機構題要逐一比對法定列舉，而非只憑是否照顧民眾判斷；藥師服務場域（pharmacist practice settings）——醫療機構、護理機構與藥局的用藥服務定位不同，但都可納入藥事照護。

正解：含麻醉或毒劇藥品的處方箋涉及較高的管制與追溯需求，調劑後須保存 5 年，故選 C。

A：1 年不足以符合此類處方箋的法定保存期間，無法滿足完整追溯需求。

B：3 年仍短於題示藥品類別所要求的保存年限，不能把一般文書或其他紀錄的期間套用。

D：永久保存並非題目所問的法定保存年數；題目要求的是明確期間，不是越久越正確。

本題考點：處方箋保存（prescription record retention）——先辨識是否含麻醉或毒劇藥品，再套用其較長的保存期間；可追溯性（traceability）——保存規定的目的在於讓調劑與流向能於法定期間內查核。

正解：藥品優良調劑作業準則中的「調製」強調對原有藥品做處理而改變其原劑型，例如為個別病人進行適當的劑型調整；因此（C）改變原劑型才符合調製，故選 C。

A：選取正確藥品是調劑前後的核對與選藥工作，藥品本身的劑型沒有因而改變。

B：計數正確數量是確保交付劑量正確的調劑步驟，改變的是數量而不是原劑型。

D：包裝是交付前的作業，僅改變外包裝或分裝方式，並不等於改變藥品原有劑型。

本題考點：調製（compounding）——判斷重點是是否實際改變原劑型或製成個別病人所需製劑；調劑（dispensing）——選藥、計數與包裝可屬調劑流程，但不當然構成調製。

正解：Buprenorphine 屬管制藥品中之麻醉藥品，用於鴉片類物質依賴之替代治療；依藥事法規定，藥品之調劑原則上應由藥師為之，其中不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之——換言之，藥劑生得調劑非屬麻醉藥品之一般管制藥品，但不得調劑含麻醉藥品之藥品。Buprenorphine 屬麻醉藥品，故藥劑生不得調劑，選 B。

A：藥師具完整調劑資格，得調劑管制藥品，非本題答案。

C：於無藥事人員執業之偏遠地區，醫師得於一定條件下逕行調劑，屬法規對偏遠地區醫療可近性之例外規定，非本題答案。

D：具護理師資格之執業藥師，其藥師身分之調劑資格不因另具護理師資格而受限，仍得調劑管制藥品，非本題答案。

本題考點：藥品調劑資格之麻醉藥品分界（dispensing authority and the narcotic-drug carve-out）——判準不是「是否為管制藥品」，而是「是否含麻醉藥品」：不含麻醉藥品之藥品，藥劑生得調劑；含麻醉藥品者僅藥師得為之；偏遠地區醫師調劑之例外——是為保障醫療可近性所設之特別規定。

正解：本題比較的是藥師停業、變更執業與親自主持的執業義務。（A）把超過停業上限後的處理寫成只要申請核准即可繼續停業，混淆了停業期間限制與後續應辦理的程序，故為錯誤敘述，故選 A。

B：藥師停業、歇業或變更執業處所，應自事實發生之日起 30 日內，報請原發執業執照的主管機關備查；（B）所寫的期限與報備對象都與規定相符，並非錯誤敘述。

C：藥師原則上只能在一處執業，但醫療機構或藥局的業務確有跨出執業處所的必要時，經事先報准後可在外執行，不違反一處執業原則。

D：藥局的專業管理不能只掛名，經營藥局的藥師須親自主持，以確保調劑與藥事管理由合格人員實際負責。

本題考點：停業與歇業管理（practice suspension and closure）——先分清暫時停業的期限限制與逾期後的法定程序，不能把兩者視為同一件事；一處執業原則（single-place practice）——原則限制執業地點，題幹出現事先報准時再檢查是否落入例外。

正解：判準是醫療器材等級之外，還要看第二、三等級是否為植入性。（D）同時列出第一等級，以及非植入性的第二等級與第三等級，完整符合藥師得販賣或管理的範圍，故選 D。

A：把所有第二等級醫療器材都納入，忽略植入性第二等級並非一律可由藥師販賣或管理，範圍過寬。

B：只保留第一等級，漏掉符合非植入性條件的第二等級與第三等級醫療器材，範圍不足。

C：雖包含非植入性第二等級，但同時漏掉第一等級與非植入性第三等級，沒有涵蓋完整法定範圍。

本題考點：醫療器材分級管理（medical device classification）——先依風險等級分層，再確認題幹是否加上植入性等限制；藥師醫療器材業務範圍（pharmacist scope for medical devices）——第一等級可直接納入，較高等級須另看非植入性的限制。

正解：藥師考試及格後請領的是專門職業及技術人員的證書，核發機關是中央衛生主管機關。（A）向衛生福利部申請，正好區分了考試及格、證書核發與地方執業登記三個階段，故選 A。

B：衛生福利部食品藥物管理署主管藥物相關業務，但不是本題所問藥師證書的申請窗口。

C：執業所在地衛生主管機關處理的是取得證書後的執業登記或執業執照事項，不能取代證書核發。

D：考試院負責考試制度與考試及格結果，並不直接核發藥師專業證書。

本題考點：專業資格行政流程（professional credentialing process）——依序區分考試及格、中央核發證書、地方執業登記；中央與地方權限（central-local jurisdiction）——證書資格看中央主管機關，實際執業場所管理才看地方主管機關。

正解：本題問公會決議違法時的法定處理主體與方式。（C）由會員大會另組理、監事會不是針對違法決議所設的處理途徑；理、監事組織的改選或處置須依章程及主管機關的法定程序進行，故選 C。

A：主管機關對違反法令的公會決議得採警告處置，屬於監督公會自治的方式之一。

B：主管機關得對違法決議作撤銷處理，使該決議不再發生效力，與直接改組理、監事會不同。

D：人民團體主管機關得限期整理，是針對團體運作失序所設的監督措施，並非由會員自行另設一套理、監事組織。

本題考點：職業公會監督（professional association oversight）——題目問違法決議時，先找有監督權的主管機關而非一般會員；決議撤銷與組織改選（resolution revocation and board replacement）——前者處理違法決議效力，後者處理人事組織，法律效果不同。

正解：關鍵在藥師的會員身分與執業登記都在臺中市。（A）臺中市藥師公會對其會員可移付懲戒；代言行為雖在臺南市遭查獲，並不改變該藥師所屬公會與執業登記的管轄基礎，故選 A。

B：臺南市藥師公會不是該藥師所屬的公會，不能因違規發生地在臺南而廢止其會員證明。

C：執業執照的管理權繫於發照與執業登記關係，臺南市政府不會只因在當地查獲代言不實便取得廢止該執業執照的權限。

D：本題所述處置核心是藥師會員的懲戒程序，不能把中央衛生主管機關直接處罰藥師寫成當然的處理結果。

本題考點：藥師公會懲戒管轄（pharmacist association disciplinary jurisdiction）——先以會員所屬與執業登記地判斷公會權限，不以違規行為發生地替代；執業執照管轄（practice-license jurisdiction）——查獲地、發照機關與懲戒主體可能不同，須逐一對應。

正解：本題的判準是嚴重不良事件與未預期嚴重藥品不良反應的通報責任不能互換。（B）發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會，才能讓受試者保護機制及時介入，故選 B。

A：嚴重不良事件的第一手報告方向是試驗主持人向試驗委託者回報，不是由試驗委託者先通知主持人，角色方向顛倒。

C：（C）有兩處與規定不符：試驗計畫書或其他文件已明確排除者，本就不在應立即通知之限；且此類通知的對象是人體試驗委員會，而非執行試驗之機構。

D：危及生命的未預期嚴重藥品不良反應適用較短的緊急通報時限，（D）以15日作為通報期限，混淆了不同嚴重程度的時程。

本題考點：嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應（SAE and serious adverse drug reaction）——先判斷是否與試驗藥物相關及是否未預期，再決定通報路徑；臨床試驗安全通報（clinical-trial safety reporting）——主持人、委託者、人體試驗委員會各有不同責任，不能以單一主體取代全部程序。

正解：超過有效期間的不良醫療器材，題目要辨認的是對製造或輸入者作成行政處分的地方主管機關。（C）由查獲地的臺南市政府對製造或輸入者處行政罰鍰，符合地方主管機關的處理方式，故選 C。

A：有效期間逾期的醫療器材屬行政管理與行政裁罰問題，不能不經法定要件就直接寫成移送刑事法辦。

B：不良醫療器材的處置須依主管機關的法定程序進行，並非一查獲即可跳過程序而直接沒入銷燬。

D：本題的第一線行政裁罰權在地方主管機關，不能將臺南市政府應處理的罰鍰改由衛生福利部逕行處理。

本題考點：醫療器材不良品處置（defective medical device disposition）——先分清行政裁罰、沒入銷燬與刑事移送的不同要件；地方主管機關權限（local competent authority）——題幹明示查獲地時，先檢查是否由該直轄市或縣市主管機關處理。

正解：本題區分偽藥與劣藥被查獲後的處置。（A）把可經許可限期改製的處理套在偽藥上，錯置了品項；偽藥不是以改製補正後繼續流通的標的，故選 A。

B：製造偽藥的處置不只針對單一產品，原核准機關得對相關藥品許可、藥商許可與製造許可作廢止處分，以阻止違法製造持續進行。

C：製造劣藥時，地方衛生主管機關得公告公司或商號及違法藥品資訊，使市場與用藥端能辨識風險。

D：劣藥若不能改製，後續處置是沒入銷燬；能否改製是劣藥處理中才需先判斷的分流條件。

本題考點：偽藥與劣藥（counterfeit drug and substandard drug）——先依違法性質分類，再套用相應的改製、沒入或許可處分；不法藥物行政處置（illegal drug administrative disposition）——題幹出現改製時，先確認它是否適用於該類不法藥物。

正解：本題考安定性試驗資料的責任歸屬，不是只看產品是否採分段委託製造。（B）把分段委託製程直接等同於每一受託製造廠都必須執行成品安定性試驗，過度擴張了受託製造與試驗執行的關係，因此為錯誤敘述，故選 B。

A：安定性試驗報告的原始數據紀錄可留在廠商端備查，不必將全部原始紀錄隨查驗資料送審；送審資料與原始資料保存是不同層次的要求。

C：新成分新藥若已有涵蓋至有效期間的長期試驗資料，已能支持安定性判斷，得免再以加速試驗補足同一目的的資料。

D：學名藥以先導性規模一批申請時，6個月加速試驗與12個月長期試驗的前6個月資料，可支持最多2年的暫定有效期間核准，並非已取得最終完整有效期間。

本題考點：藥品安定性試驗（drug stability testing）——分開判讀原始數據保存、送審資料與有效期間支持證據；委託製造責任（contract manufacturing responsibility）——受託製造的製程分工不會當然決定每一項品質試驗的執行主體。

正解：藥事法對不同違規態樣搭配不同的併罰對象，判準是先確認違規行為的類型，再核對併罰對象是否對應。（D）未經醫師處方即擅自調劑或供應管制藥品及毒劇藥品，屬藥事法就藥品管理人職責範圍所規範的違規行為，依法應併罰負責人與藥品管理人，此敘述正確，故選 D。

A、C：（A）藥商買賣來源不明之藥品、（C）藥商未依規定申請變更藥商名稱，兩者皆屬藥商一般業務或登記事項的違規，依法併罰對象為負責人與管理人，與 D 所涉藥品管理人職責不同，屬另一類違規的併罰規定。

B：從事人用生物藥品製造業者，未聘用具備微生物學、免疫學等專門知識與相當年資製造經驗之技術人員駐廠負責製造，屬生物藥品製造之違規，依法併罰對象為負責人與監製人，同樣與 D 所涉藥品管理人職責不同。

本題考點：藥事法併罰對象的職責區分——管理人對應藥商一般業務與登記事項違規、監製人對應生物藥品製造違規、藥品管理人對應調劑供應管制藥品及毒劇藥品違規，三者依違規類型各自對應不同的監督角色，不可混用。

正解：關鍵在查驗登記送驗不符後的拒收範圍。（B）把重新檢驗仍未通過的效果擴張到其他藥物的變更案及展延案，超出拒收其他新申請案的處理範圍，因此為錯誤敘述，故選 B。

A：送驗藥品與申請資料不符，經檢驗結果確定後，在規定期間內不受理該製造廠其他藥物的新申請案，是對送驗資料真實性的行政管制。

C：查驗登記未獲核准時，申請人可在處分書送達後的規定期間提出申復；4個月是本題所列申復期限。

D：申復決定後仍不服者，得循訴願與行政訴訟等行政救濟途徑處理，並非申復一次後即失去救濟權。

本題考點：查驗登記行政效果（marketing authorization administrative effect）——先辨認違規後限制的是新申請、變更或展延何一範圍，不能任意擴張；行政救濟程序（administrative remedies）——處分、申復、訴願與行政訴訟是不同層次，題目問期限時要對應到正確階段。

正解：輸入第二等級或第三等級醫療器材的查驗登記，必備的是身分、製造品質與出產國許可等基礎文件。（D）臨床試驗報告不是所有案件一律必須檢附的資料，是否需要須視產品性質與審查要求判斷，故選 D。

A：醫療器材販賣業藥商許可執照影本用來確認申請人的合法販賣身分，屬基本應備文件。

B：輸入製造廠符合醫療器材優良製造規範的證明，關係到產品製造品質，屬應檢附的品質系統文件。

C：出產國許可製售證明正本用來確認產品在出產國的合法上市或製售狀態，不能以臨床資料取代。

本題考點：醫療器材查驗登記資料（medical device registration dossier）——先分成申請人資格、製造品質與產品上市證明三類基本文件；臨床證據要求（clinical evidence requirement）——只有產品風險或審查需要觸發時才須補強，不能把它當成每案固定附件。

正解：本題要分開處理化粧品與醫療器材廣告的事前申請制度。（D）化粧品廣告無須申請，而醫療器材廣告向公司所在地的桃園市政府申請，正確區分了兩類產品的程序，故選 D。

A：醫療器材向桃園市政府申請雖符合本題情境，但化粧品不採事前申請，不能將兩者都列為申請對象。

B：化粧品無須向桃園市政府申請，且醫療器材廣告的申請窗口不是一律由衛生福利部受理。

C：化粧品不因屬消費性產品就改由衛生福利部作廣告申請，醫療器材也不能一概跳過地方主管機關。

本題考點：廣告事前審查（advertising pre-approval）——先辨認產品是化粧品或醫療器材，再套用各自的申請制度；無須申請與內容合法（no pre-approval versus lawful content）——不需事前申請不表示廣告可有虛偽、誇大或引人錯誤內容。

正解：關鍵在輸入藥物的中文標示與仿單要求。（C）將品名及許可證字號寫成得以外文為主，只以附中文仿單補救，違反輸入藥物資訊應以中文清楚呈現的原則，因此為錯誤敘述，故選 C。

A：藥物許可證有效期間為5年，期滿後仍須依規定申請展延，不能把首次核發視為永久有效。

B：國內製造醫療器材的標籤、仿單與包裝以中文為主，附加外文不得喧賓奪主，目的在確保使用者取得清楚資訊。

D：藥商名稱變更若涉及權利移轉，應由雙方共同提出申請，以確認移轉雙方的意思與責任承接。

本題考點：藥物標示與仿單（drug labeling and package insert）——看品名、許可證資訊及用藥說明時，先檢查中文資訊是否為主要內容；許可證變更登記（license variation registration）——涉及權利移轉時，要由讓與與受讓雙方共同處理，不能只由單方申請。

正解：本題比較藥廠設施的污染控制與熱原試驗方法。（C）將活體動物列為熱原試驗的優先方法不正確；可適用的體外內毒素檢測不應被一概置於動物試驗之後，故選 C。

A：無菌產品製造工廠以正壓與高效能空氣過濾系統控制空氣潔淨度，目的在避免外部污染物進入關鍵作業區。

B：注射劑藥液調製室設能嚴密關閉的雙重門戶，可降低人員或物料進出造成的污染風險，符合無菌製程的區隔要求。

D：有害氣體或粉塵應採密閉、局部排氣與負壓收集，防止污染物逸散至人員工作區與其他製程區域。

本題考點：無菌製造環境控制（sterile manufacturing environmental control）——正壓保護潔淨區，局部負壓收集有害氣體或粉塵，兩者適用目的不同；熱原與內毒素試驗（pyrogen and endotoxin testing）——先看產品與方法適用性，不能把動物試驗當成一律優先的固定規則。

正解：隱形眼鏡屬醫療器材，廣告的重點是讓一般大眾能清楚辨識風險警語。（B）要求以一般大眾皆能通曉的方式加註警語，符合醫療器材廣告的資訊揭露原則，故選 B。

A：隱形眼鏡廣告並非只能刊登於學術醫療刊物；可以面向一般大眾，但必須符合廣告內容與警語規範。

C：隱形眼鏡不會一概被歸為醫師指示醫療器材，器材分類須依風險與產品特性判定。

D：日拋或雙週拋的更換週期不是區分醫師指示與醫師處方醫療器材的唯一標準，不能只以配戴期限直接推定分類。

本題考點：醫療器材廣告警語（medical device advertising warning）——面向一般大眾時，要以清楚可辨識的文字呈現風險資訊；醫療器材分類（medical device classification）——分類依產品風險與使用特性，不能只用拋棄週期或單一外觀特徵判斷。

正解：本題考醫療器材品質管理系統的文件管制範圍。（C）把受管制的文件限縮為書面紀錄，忽略品質系統可使用的不同文件與紀錄媒介，因此為錯誤敘述，故選 C。

A：醫療器材設計、開發、生產、安裝與服務的品質規範，以 ISO 13485 的醫療器材品質管理系統內容為依據，方向正確。

B：製造業者須建立並維持品質手冊，使品質管理系統的範圍、程序與責任能被一致地遵循。

D：品質紀錄用來證明系統符合要求且有效運作，建立與維持紀錄正是品質保證不可缺少的一環。

本題考點：醫療器材品質管理系統（medical device quality management system）——文件管制看版本、核准、可追溯與可取得性，不以紙本作為唯一形式；ISO 13485（medical devices quality management systems）——題目出現設計到服務的全流程時，應聯想到以風險導向維持品質系統證據。

正解：判準是內服液劑的酒精濃度達 0.5% w/v 以上時，廣告警語義務不以藥品治療類別區分。（B）所有內服液劑都須標示使用警語，正確反映此一範圍，故選 B。

A：警語義務不只針對中藥酒劑；只要是符合酒精濃度門檻的內服液劑，就不能以藥品類別排除。

C：胺基酸類不是當然免除警語的理由，仍須回到是否為內服液劑及是否達酒精濃度門檻判斷。

D：多種維他命營養劑類同樣不能因產品訴求而自動免除；分類名稱無法取代酒精濃度與劑型條件。

本題考點：含酒精藥品廣告警語（alcohol-containing medicinal product advertising warning）——先確認酒精濃度是否達 0.5% w/v，再確認是否屬內服液劑；法規適用要件（regulatory applicability criteria）——劑型與濃度是判準，不能以中藥、胺基酸或維他命等治療分類自行排除。

正解：本題要分辨的是不同製造業別是否一概必須由專任藥師駐廠監製。（D）把一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備全部概括為同一要求，但這些醫療器材類別並非全都當然適用專任藥師駐廠監製；應依器材類別及其適用規範判定，故選 D。

A：西藥製造涉及藥品品質與製程監督，依本題範圍的規範，須由專任藥師駐廠監製，因此不是錯誤敘述。

B：製造衛生材料、衛生棉條的業者在本題所採規範下，屬應聘專任藥師駐廠監製的情形，不能因產品不是一般口服藥而排除。

C：化粧品若含有醫療或毒劇藥品，風險已不同於一般化粧品，依題意須有藥師駐廠監製，敘述成立。

本題考點：駐廠監製（resident pharmacist supervision）——先依製造產品的法定類別判斷，不可把所有醫療器材一概套入藥品製造規則；醫療器材分類（medical device classification）——遇到「均應」這類絕對語句時，要核對其是否跨越各類別原有的適用界線。

正解：西藥販賣業者之藥品管理須有專業人員在場把關，依藥事法規定應由藥師或藥劑生專任駐店管理，這是西藥販賣業者之基本人力配置要求，故選 B。

A：醫療器材販賣業者之管理規定與藥品販賣業不同，並未要求須由藥師駐店管理。

C：中藥製造業者之駐廠監製人員資格規定，未必要求須為專任藥師，與西藥製造業之要求不同。

D：藥商分設營業處所或分廠，各據點須各自辦理藥商登記，並非僅由總公司辦理即可涵蓋全部據點。

本題考點：西藥販賣業者之人力配置規定（staffing requirement for Western drug retailers）——判準是該類藥商之專責人員資格要求：原則上應由專任藥師駐店管理，但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之（與 6_16 題藥劑生不得調劑含麻醉藥品之判準一致）；藥商各據點之登記義務——分設處所或分廠須各自辦理登記，與連鎖藥商各據點皆須具備藥商許可之原則一致。

正解：本題問錯誤敘述，判準是藥局兼營醫療器材時是否當然要另取藥商許可執照。（D）把一定等級醫療器材的兼營一律視為必須另請領藥商許可執照，忽略藥局在法定範圍內兼營的例外，因此為錯誤敘述，故選 D。

A：藥物廣告的主體須為藥商，非藥商不得為藥物廣告，這是在廣告管制上先確認主體資格的基本要求。

B：輸入藥品可由藥品許可證所有人授權其他合格藥商辦理輸入；分辨關鍵在授權不會使許可證責任憑空消失。

C：西藥販賣業者未售賣麻醉藥品時，藥品及其買賣得由藥劑生為之；限制條件是不得涉及題述排除的麻醉藥品。

本題考點：藥物廣告主體（drug advertising entity）——先確認行為人是否為藥商，再判斷廣告是否合法；藥局兼營（pharmacy ancillary business）——兼營醫療器材須看品項與法定例外，不能把「兼營」一律當成新設藥商。

正解：硫美妥鈉（Thiamylal Sodium）的關鍵不是其作為靜脈麻醉劑的用途，而是其管制身分。（B）指出其為第四級管制藥品，正確連結了品項與分級；處方藥與管制藥品是可重疊但不能互相取代的兩套分類，故選 B。

A：硫美妥鈉不是未列管、可用於成癮治療的藥品。（A）把其成癮風險與管制身分都說反，因而不成立。

C：硫美妥鈉雖可作為靜脈注射麻醉劑，但其麻醉用途不會排除管制藥品身分；同一藥品可以同時有治療用途與管制要求。

D：無醫師處方調劑供應「處方藥品」時，不能只因處方藥這個分類便直接推論違反管制藥品管理規範；是否適用管制規範仍須先確認該品項的管制身分與具體行為。

本題考點：管制藥品分級（controlled drug scheduling）——先由品項確認法定分級，不可由劑型或用途反推是否列管；處方藥與管制藥品（prescription drug and controlled drug）——兩種分類的管理目的不同，判斷違規時須分別確認其成立要件。

正解：本題同時有嚴重灼傷的急性處置與原有高血壓的慢性用藥，不能把兩者混成同一張慢性病連續處方箋。（B）先將需要進一步處置的灼傷病人轉介醫學中心，原本的 Irbesartan 如有必要仍可按慢性治療處理，最能區分兩個醫療問題，故選 B。

A：即使醫師具開立管制藥品的資格，Fentanyl 貼片是為急性灼傷疼痛加開，不能因此直接併入同一慢性病連續處方箋；錯在處方箋用途的混用。

C：Fentanyl 的貼片劑型不會改變其管制藥品交付時的身分核驗與簽收要求，不能以「外用」為由免除領受程序。

D：Fentanyl 與 Cocaine 的管制分級不同，不能由兩者相同這個錯誤前提推導保管結論；管制藥品保管應依實際分級及適用規範判定。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic disease refill prescription）——只處理符合其慢性治療目的的用藥，急性新病況須另行評估；管制藥品交付（controlled drug dispensing）——劑型不改變身分確認與簽收等交付管理要求。

正解：依管制藥品管理條例對管制藥品所下的定義，管制藥品指成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他認有加強管理必要之藥品；（A）完整列出這三類，與定義條文相符，故選 A。

B：管制藥品的分級依據是習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；（B）寫成「依其成癮性、濫用性及對社會危害性之程度」，這是毒品危害防制條例對毒品分級的用語，兩部法律的分級判準被對調，故不成立。

C：管制藥品的使用並非不受目的限制，而是以醫藥及科學上的正當需要為核心；（C）把限制方向說成不限於，與管理目的相反。

D：管制藥品的合法使用不是只用職稱列舉來一律排除所有其他人員，而須依執業資格、業務範圍及合法指示等規則判定，因此（D）的絕對禁止不正確。

本題考點：管制藥品定義（controlled drug definition）——先看是否屬成癮性麻醉藥品、影響精神藥品或其他有加強管理必要的品項；管制分級（controlled drug scheduling）——管制藥品依習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性分四級，與毒品危害防制條例依成癮性、濫用性及對社會危害性分級的用語不同，見到分級敘述須逐字核對出自哪一部法律。

正解：本題區分行政違規與刑事責任，關鍵在未領工廠登記證即製造化粧品。（C）涉及未完成工廠登記便從事製造，依本題所採化粧品管理規範屬應處刑責的情形；其餘選項雖可能違反行政管理義務，但不是本題所問的刑責，故選 C。

A：化粧品色素的種類、使用限制及販賣許可屬中央衛生主管機關的權責，（A）把許可機關寫成直轄市或縣（市）衛生主管機關，機關即已錯置；且色素管理違規的法律效果是行政管制，不能直接等同刑事責任。

B：無故拒絕主管機關檢查妨礙稽查，但（B）所述情形在本題的處罰層次屬行政處置，與無證製造的刑責不同。

D：未依限期改善不合規定或品質管制不良的化粧品，會受到行政管制；分辨關鍵在限改不從與未領工廠登記製造不是同一個構成要件。

本題考點：刑事責任與行政罰（criminal liability and administrative penalty）——先找法律是否把該違規明定為刑責，不能只因違規嚴重便推定犯罪；化粧品製造管理（cosmetic manufacturing regulation）——製造資格與產品品質改善義務是不同違規類型，應分別判斷。

正解：判準是罕見疾病及藥物審議會負責的政策與補助審議事項，還是一般藥品審查程序。（B）的罕見疾病藥物臨床試驗及查驗登記屬藥品主管機關的審查管理，不是該審議會辦理項目，故選 B。

A：協助罕見疾病的國際醫療合作，與罕見疾病政策協調及資源連結相關，屬審議會可辦理的事項。

C：維持生命所需食品的補助及研究發展，直接關聯罕見疾病病人的支持措施，屬該審議會審議範圍。

D：罕見疾病的認定決定後續醫療、藥物與補助制度的適用，為審議會的重要事項。

本題考點：罕見疾病審議（rare disease deliberation）——涉及認定、補助與國際合作時，優先連結審議會職掌；藥品查驗登記（drug registration review）——臨床試驗與查驗登記屬產品審查程序，不能和政策審議混為一談。

正解：專案申請許可進口的未查驗登記罕見疾病藥物，核心是專案許可的主管機關與個案條件。（D）指出專案許可是衛生福利部的權責，正確抓到此制度的行政決定主體，故選 D。

A：藥害救濟的適用要件不能只因有醫療必要便當然成立；尚未取得查驗登記而以專案進口的藥物，不能直接比照一般上市藥品主張救濟。

B：專案進口的核准用途與對象受許可條件拘束，剩餘藥品不能比照一般藥物樣品自由轉賣給其他醫院。

C：管制藥品專用處方箋的開立義務限於第一級至第三級管制藥品，第四級管制藥品並不適用；（C）以「若屬管制藥品」一概涵蓋，把第四級也算了進去，範圍過廣，因此不是最正確的敘述。

本題考點：專案進口（special access import）——先確認許可機關及許可條件，未查驗登記不等於可任意流通；藥害救濟適用（drug injury relief eligibility）——判斷前要先確認藥品身分是否符合制度的法定要件。

正解：本題比較兩種審查委員會對非醫療專業成員的共同要求。（A）的法學背景可補足藥害救濟與人體研究在權利、責任及程序上的法律判斷，兩種委員會都要求有此類非醫療專業觀點參與，故選 A。

B：社會工作背景可提供重要的社會支持觀點，但不是題述兩種委員會共同明定的非醫療專業背景。

C：統計學對研究設計與資料解讀很重要，卻不是本題所問兩個委員會共同指定的非醫療專業身分。

D：心理衡鑑可能與特定研究受試者保護相關，但不構成兩種委員會共同要求的背景。

本題考點：倫理審查多元組成（multidisciplinary ethics review）——看共同必備成員時，要找能補足醫療專業外之法律與權利保障的背景；法學專業（legal expertise）——涉及救濟與人體研究的程序審查時，法學觀點用來檢視責任、同意與權益。

正解：全民健康保險給付藥品的判準在於是否為醫療處方下使用、可納入醫療給付審議的藥品。（A）醫師處方藥品與診療行為直接相連，得建議納入全民健康保險給付，故選 A。

B：醫師、藥師或藥劑生指示藥品屬非處方取得的藥品類別，不能僅因有專業人員指示便等同於得建議納入健保給付。

C：甲類成藥是民眾可自行選購的成藥類別，不以醫師處方為前提，與本題的健保給付建議範圍不同。

D：乙類成藥同樣是成藥分類，不能以零售分類取代健保給付藥品的醫療處方判準。

本題考點：健保給付藥品（national health insurance covered medicine）——先看藥品是否屬醫療處方使用，再判斷是否進入給付審議；處方藥與成藥（prescription-only medicine and over-the-counter medicine）——取得途徑不同，不能把成藥或指示藥直接視為處方給付藥品。

正解：本題依當時全民健康保險給付範圍辨認非給付品項。（D）Mifepristone（RU486）供終止妊娠使用，屬非治療需要的藥物，依全民健康保險法第 51 條不列入健保給付範圍；不能只看藥物具有臨床用途，就推定必然納入健保給付，故選 D。

A：Amlodipine 為常用降血壓治療藥物，在本題範圍內屬健保給付藥品。

B：Clopidogrel 用於抗血小板治療，雖有給付條件的適應症判斷，仍屬本題範圍的給付藥品。

C：Diazepam 具有管制或處方管理考量，但管制身分不等於一律排除健保給付；本題範圍內仍屬給付藥品。

本題考點：健保給付範圍（national health insurance coverage scope）——給付與否要依品項及支付規則判斷，不能僅由藥理用途推論；管制藥品與給付（controlled medicine reimbursement）——管制管理和健保給付是不同問題，須分別檢視。

正解：題幹是健保特約醫院開出的含 Tramadol 門診處方箋，須依管制藥品處方的調劑處所規則判斷。（B）健保特約診所不是此處方箋可任意選擇的調劑處所，因此為錯誤選項，故選 B。

A：原開立處方的健保特約醫院可依規定調劑其門診處方箋，符合處方來源與調劑資格的連結。

C：健保特約藥師藥局具有題述處方箋的調劑資格，不能因處方含 Tramadol 便一律排除藥局。

D：健保特約藥劑生藥局在本題所採規定下亦為可選擇的調劑處所；判斷重點是法定調劑資格，不是只看是否為醫院。

本題考點：處方箋調劑處所（prescription dispensing site）——先確認開立處方的機構與可接受調劑者的法定資格；管制藥品處方（controlled drug prescription）——含管制藥品不代表所有健保特約場所都可調劑，須依特別規則判斷。

正解：重複就醫或不當利用醫療資源是保險制度的利用管理問題，主管責任在中央健康保險署。（D）中央健康保險署負責對保險對象予以輔導，能依整體就醫紀錄辨識異常利用，故選 D。

A：最後就醫的健保特約醫療機構只掌握單次或局部診療資訊，不是法定負責輔導重複就醫的主體。

B：受理處方箋的健保特約藥局可協助用藥安全，但不因受理處方箋便承擔保險對象不當利用醫療資源的法定輔導責任。

C：地方衛生局可能參與公共衛生事務，但題述健保利用輔導不是由衛生福利部委託居住地衛生局辦理。

本題考點：健保利用管理（health insurance utilization management）——涉及跨院所重複就醫時，要找能掌握全體申報資料的保險主管機關；中央健康保險署職掌（National Health Insurance Administration authority）——保險對象的利用輔導屬保險行政管理，而非單一醫療院所或藥局責任。

正解：本題的違規主體是保險特約藥局，行為是無正當理由拒絕調劑管制藥品處方箋，應先套用全民健康保險法的特約服務義務。（A）所列新臺幣 2 萬元以上、10 萬元以下罰鍰是本題正確法律效果，故選 A。

B：題述重點是特約藥局違反對保險對象的服務義務，不是直接以藥師個人的執業懲戒作為處罰依據。

C：終止特約不是本題所述單一無正當理由拒絕調劑行為的當然法律效果；不能把可能的特約管理措施直接取代法定罰鍰。

D：拒絕調劑雖與管制藥品有關，但本題處罰依據在健保特約義務，不是題述的管制藥品管理條例停止調劑處分。

本題考點：健保特約義務（national health insurance contracted-provider duty）——先辨認違規身分是特約機構，再選擇健保法的處罰規範；法律效果定位（legal consequence classification）——罰鍰、專業懲戒、特約管理與管制藥品處分的適用前提不同，不可互換。