108 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：第一級、第二級管制藥品的輸入、輸出、製造與販賣屬高度管制的中央供應事項；題列機構中，只有（C）衛生福利部食品藥物管理署製藥工廠具有該專責角色，故選 C。

A：國防部軍需局負責國防軍需，不是第一級、第二級管制藥品對外輸入、輸出、製造與販賣的專責製藥單位。

B：財團法人醫藥品查驗中心的工作重點在藥品審查與評估，並不執行題幹所列的製造或販賣供應鏈。

D：財團法人國家衛生研究院以研究為核心，研究機構身分不等於管制藥品的法定供應主體。

本題考點：管制藥品供應主體（controlled substances supply authority）——輸入、輸出、製造、販賣四項連在一起時，先辨識是否為中央專責製藥工廠；管制藥品分級管理（controlled substances scheduling）——第一級、第二級的流通管制嚴格，不能以研究或審查機構的功能替代。

正解：題幹特別限定醫療機構依醫學理論在人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性試驗研究，這是醫療機構執行醫療研究的規範範圍，故選 B。

A：藥事法主要規範藥物的製造、輸入、販賣、調劑與管理，並非題幹所列醫療機構人體試驗研究的直接規定。

C：人體研究法提供受試者保護、審查與同意等一般性架構；分辨關鍵在題幹列舉的是醫療機構施行新醫療技術與相關試驗的特別規範。

D：人體生物資料庫管理條例處理人體生物檢體與資料的蒐集、儲存及使用，並不直接規定題示臨床試驗研究。

本題考點：醫療機構人體試驗（clinical research in medical institutions）——先由執行主體與行為類型判斷適用的特別法規；人體研究倫理（human subjects research ethics）——遇到受試者保護與同意程序時，再連結一般性的人體研究規範。

正解：判斷網路販售時，先定商品的法定分類，再看該分類是否被允許以郵購通路販售。（B）有度數運動防護眼鏡具視力矯正用途，屬醫療器材，並列於主管機關公告得郵購買賣之醫療器材品項，因此可於網路販售，故選 B。

A：清心蓮子飲濃縮製劑屬中藥製劑，是藥品，不在得郵購買賣之列，不能因其為常見濃縮產品而改變藥品的販售管制。

C：維士比、保力達 B 屬乙類成藥，仍是藥品，不在得郵購買賣之列，不能因常見於一般通路或具有保健訴求，就視為可自由以網路販售。

D：斯斯感冒膠囊屬藥品，為指示藥或成藥，同樣不在得郵購買賣之列；成藥或非處方藥的身分不等於可透過網路自由販售。

本題考點：藥品與「得郵購買賣醫療器材」的通路管制（online sale of medicines）——先判定商品的法定分類，再判斷該分類是否列入得以郵購販售的品項；中藥製劑與成藥（Chinese medicinal preparations and over-the-counter medicines）——常見或可自行購買不會解除藥品通路管制。

正解：本題比較的是廣告是否須先經衛生主管機關核准。藥事法第 66 條規定藥物廣告，包括中藥、西藥與醫療器材，須於刊播前申請中央或直轄市衛生主管機關核准；化粧品廣告的事前審查則因司法院釋字第 744 號解釋宣告化粧品衛生管理條例第 24 條第 2 項違憲而失效，現制不採事前核准，（A）化粧品因此無須事先申請核准，故選 A。

B：中藥廣告涉及藥品宣稱與使用安全，屬須事前核准的管理對象。

C：西藥廣告直接關係療效與用藥風險，不能先刊播再補作主管機關審核。

D：醫療器材廣告可能影響民眾對診斷、治療或輔助用途的判斷，同屬須先申請核准的類別。

本題考點：藥物與醫療器材廣告管理（drug and medical device advertising regulation）——看到療效或醫療用途宣稱時，先判斷是否落入事前核准制度；化粧品廣告（cosmetics advertising）——應與藥品、醫療器材的事前核准架構分開辨識。

正解：判準不是商品是否可日常使用，而是是否被法定分類為藥物；（C）染髮劑屬化粧品管理範圍，非藥事法所稱藥物，故選 C。

A：隱形眼鏡屬醫療器材，醫療器材是藥事法管理的藥物類型之一。

B：六味地黃丸屬中藥製劑，直接落在藥事法的藥品管理範圍。

D：感冒藥水為用於疾病症狀治療或緩解的藥品，屬藥事法管理對象。

本題考點：藥物的法定分類（legal classification of drugs）——先分辨藥品與醫療器材，再排除化粧品等非藥物；化粧品管理（cosmetics regulation）——外用商品即使可能影響外觀，也不當然具有藥品身分。

正解：食品安全疑慮事件需要的是能即時提示風險的查詢工具；（C）食品消費紅綠燈以警訊分級呈現食品安全資訊，故選 C。

A：國民飲食指標用於整體飲食與營養方向的建議，不是特定食品安全事件的即時警示系統。

B：每日飲食指南說明各類食物的建議攝取原則，不能用來追蹤單一事件的食品風險。

D：食品藥物分析期刊提供研究與專業資訊，並非面向消費者的即時警訊查詢介面。

本題考點：食品安全風險溝通（food safety risk communication）——需要即時查詢時，選擇事件導向且能直接提示風險的工具；營養建議與安全警訊（dietary guidance versus safety alert）——前者回答怎麼吃，後者回答某食品是否有當下風險。

正解：處方錯誤的民事責任須依醫師開立、藥師審核與調劑時各自的注意義務及因果關係判斷，不能在雙方都未發現錯誤時一概只歸給藥師；（D）稱責任僅由藥師負擔，故選 D。

A：藥師對處方有疑義而未向原處方醫師確認，未盡處方審核與查詢義務時，可能須對其專業過失負責。

B：（B）先向原處方醫師提出疑義，再於確認悖於用藥專業時拒絕調劑，符合藥師以用藥安全為優先的處理順序。

C：藥師不得自行變更處方品項；未經適當確認即更改處方，責任仍由實際變更行為人負擔。

本題考點：處方疑義處理（prescription clarification）——先向原處方醫師確認，確認仍有明顯專業風險時得拒絕調劑；專業注意義務（professional duty of care）——民事責任要逐一看各專業人員的行為與因果關係，不能預設只有單方負責。

正解：藥師法第 19 條列舉藥師交付藥劑時應於容器或包裝上記明之事項：病人姓名、性別；藥品名稱、劑量、數量、用法；作用或適應症；警語或副作用；藥局地點、名稱及調劑者姓名；調劑年、月、日。選項 A、B、C 分別對應其中三款；（D）錯在多列了「年齡」，「病人姓名、性別」本身就是法定應記明事項，並非多餘，故選 D。

A：藥品名稱、劑量、數量與用法直接關係正確用藥，是交付標示的基本資訊。

B：警語或副作用屬用藥安全資訊，能提醒病人注意特殊風險或不良反應。

C：作用或適應症用來說明藥品用途，屬題示交付時應記明的用途資訊。

本題考點：藥品交付標示（dispensing label）——先確認名稱、劑量、數量、用法與安全資訊是否齊備；法定列舉事項（statutory itemized list）——藥師法第 19 條的六款要逐項比對，錯誤常出在多一項或少一項，本題多出來的就是「年齡」。

正解：藥事照護相關業務強調藥師對用藥安全與療效的持續專業監測；（D）藥品安全監視是上市後辨識、評估與回應藥物風險的工作，故選 D。

A：巡迴醫療義診中的藥品調劑屬調劑服務，不等同題目所稱的藥事照護相關業務。

B：天然災害醫療救護的藥品管理以供應與後勤管理為主，與個別用藥安全監視的照護功能不同。

C：醫院藥品聯合採購是行政採購工作，並非直接執行藥品安全監視或病人用藥照護。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——遇到監測、評估與促進用藥安全的活動時，優先判為照護相關業務；藥品安全監視（pharmacovigilance）——上市後持續蒐集與處理風險訊號，是由供應管理轉向病人安全的關鍵。

正解：調劑從受理處方到交付藥品，涵蓋處方處理與用藥適當性核對，但不取代醫師對病情的診斷確認；（B）病情確認不屬調劑，故選 B。

A：處方登錄是受理與處理處方的必要步驟，屬調劑流程的一部分。

C：用藥適當性評估是藥師在調劑中確認處方安全與合理性的核心工作。

D：確認取藥者後再交付藥品，有助於避免交錯藥品，仍在病患取得藥品前的調劑範圍內。

本題考點：調劑流程（dispensing process）——由受理處方一路判斷到正確交付藥品，均屬調劑；診斷與調劑的分工（diagnosis versus dispensing）——病情確認屬診療判斷，不能與藥師的處方核對混為一談。

正解：醫師在醫療急迫情形下親自調劑，是調劑角色的例外，不是品質與安全要求的例外；（A）稱無須符合藥品優良調劑作業準則，故選 A。

B：處方藥不得以開架式陳列，可避免未經專業評估即自行取得處方藥。

C：必要時使用安全瓶蓋，是為降低兒童誤取與誤服風險的包裝安全措施。

D：藥事作業處所具備洗滌設備，有助維持調劑環境的基本衛生與作業品質。

本題考點：藥品優良調劑作業（good dispensing practice）——即使在例外情境親自調劑，仍要維持可辨識、可追溯與安全交付的要求；處方藥管理（prescription drug control）——處方藥須由專業流程把關，不能以開架陳列取代審核。

正解：藥師執業執照的更新週期並非每三年一次，而是每六年一次，須於期限內完成繼續教育並辦理更新，「每三年」的年限敘述與規定不符，此敘述錯誤，故選D。

A：藥師執業前須加入所在地藥師公會，這是法定的執業前提要件之一，此敘述正確。

B：藥師執業須向執業所在地之直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記並領有執業執照，始得執業，此為法定程序，此敘述正確。

C：藥師停業或歇業時，應自事實發生之日起三十日內，報請原發執業執照之主管機關備查，此時限與程序規定相符，此敘述正確。

本題考點：藥師執業執照更新週期（pharmacist license renewal cycle）——每六年須完成繼續教育並辦理執照更新，並非每三年；藥師執業前提要件——須加入所在地藥師公會、領有執業執照，停歇業備查期限為三十日內。

正解：藥師法所稱藥癮治療或傳染病防治服務，題目所問的服務是藥師實際提供的調劑專業工作；（B）藥品調劑符合此意義，故選 B。

A：藥品販賣或管理偏向商品流通與行政管理，未必構成題示治療或防治服務中的專業調劑。

C：藥品鑑定是辨識或檢驗性工作，並非將處方藥品提供給個案使用的調劑服務。

D：藥品製造的監製關於製造品質監督，與個案治療或防治服務中的調劑不同。

本題考點：藥師服務範圍（scope of pharmacist services）——條文提到治療或防治服務時，先看是否為直接提供病人用藥的調劑；藥品調劑（dispensing）——由處方處理到交付適當藥品的專業行為，須與販賣、製造監製及鑑定區分。

正解：藥師考試及格後申請的是專業資格的藥師證書，而非特定地點的執業執照；（C）衛生福利部為證書請領機關，故選 C。

A：衛生福利部食品藥物管理署負責藥物管理業務，但不是題示藥師證書的請領機關。

B：執業所在地衛生主管機關處理的是執業登記與執業執照，與考試及格後的資格證書不同。

D：考試院主管考試事務，考試及格不表示由其核發藥師專業證書。

本題考點：專業證書與執業執照（professional certificate versus practice license）——先分清取得資格與開始特定地點執業是兩個階段；藥師執業程序（pharmacist licensing process）——考試及格後先請領證書，執業前再辦理所在地登記。

正解：藥局設置並無「總面積」的法定門檻，法規管的是調劑處所：藥品優良調劑作業準則第 11 條規定，調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔。（B）把管制對象換成藥局總面積，數值又寫成 12 平方公尺，兩者都與規定不符，故選 B。

A：藥局須由藥師或藥劑生親自主持，確保藥事專業責任有明確承擔者。

C：在醫療機構內以隔間方式設置藥局，會破壞藥局獨立設置與管理的要求，因此不得為之。

D：將藥局執照懸掛於營業處所明顯位置，可讓民眾與主管機關辨識其合法設置身分。

本題考點：藥局設置要件（pharmacy establishment requirements）——面積、主持人、設置地點與執照揭示都要逐項依規定核對；藥事責任（pharmaceutical professional accountability）——藥局必須有可辨識的專業主持人，不能只以營業場所存在取代。

正解：本案須依實際違規行為與各人的職務義務分別處理；（D）同時將未在場的藥師甲直接列為違規調劑行為人，並以藥事法移付懲戒，與題示責任處置不符，故選 D。

A：負責醫師命未具調劑資格的護士執行調劑，涉及醫療機構與負責醫師的醫療法責任。

B：診所為健保特約院所，未依規定由合格人員執行調劑，也可能涉及全民健康保險的特約與管理責任。

C：護士乙實際從事藥師業務範圍內的調劑，須依藥師法對未具資格執行調劑的行為處理。

本題考點：調劑資格（dispensing authorization）——先看實際執行調劑者是否具藥事人員資格；醫療機構責任分工（allocation of responsibility in medical institutions）——同一事件可分別涉及醫師、執行者與特約院所，但須按各自的行為與法規判斷。

正解：嚴重藥物不良反應的應通報者，是提供藥物或醫療服務、或對產品安全負責的主體；（D）財團法人藥害救濟基金會不屬題示應通報對象，故選 D。

A：醫療機構直接診療並觀察病人，對嚴重藥物不良反應負有通報責任。

B：藥局交付藥品且可能最早得知病人不良反應，同屬應通報對象。

C：藥商對產品上市後安全監視負有責任，也在應通報主體之列。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先判斷對象是否提供藥物或醫療服務，或負有產品安全責任；藥物安全監視（pharmacovigilance）——醫療端、藥局與藥商的通報共同形成上市後風險訊號。

正解：判準在條文用語。藥事法第 77 條第 1 項規定，直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥、禁藥部分，應先行就地封存並抽取樣品予以檢驗後再行處理；對於劣藥、不良醫療器材部分，則是得先行就地封存並抽取樣品予以檢驗後再行處理。四個選項的品項都落在後者：逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠、衛生棉條屬不良醫療器材，明顯混濁之移植器官保存液、注射用生理食鹽水屬劣藥，因此正確用語是「得」，只有（A）如此寫，故選 A。

B：明顯混濁之移植器官保存液屬劣藥，依藥事法第 77 條第 1 項是「得」先行就地封存、抽取樣品檢驗後再行處理；（B）寫成「應」，把裁量規定講成義務規定，與條文不符。

C：衛生棉條與隱形眼鏡鏡片消毒藥錠同屬藥事法所稱醫療器材，逾保存期限即為不良醫療器材，適用的同樣是「得」先行就地封存抽驗；（C）誤寫為「應」，錯不在品項的法定分類。

D：明顯混濁之注射用生理食鹽水屬劣藥，處置用語同樣是「得」而非「應」；以品質異常是否明顯來區分封存抽驗程序，並無法源依據。

本題考點：涉嫌不法藥物處置（handling of suspected illegal drugs）——先分辨藥物分類與證據強度，再判斷封存、抽驗或其他管制程序；劣藥辨識（substandard drug identification）——保存期限屆至與外觀明顯變質都會影響處置，但不必然適用完全相同的程序。

正解：藥物安全監視屬上市後、依主管機關要求進行的風險管理；（D）經核定應執行上市後臨床試驗的藥品須進行安全監視，故選 D。

A：申請查驗登記是上市前的審查階段，並非所有申請案件一開始就進入安全監視。

B：安全監視的適用不只限於輸入藥品，關鍵在產品風險與主管機關核定要求。

C：安全監視期間並非一律固定為 5 年，需依核定內容與產品特性判斷。

本題考點：藥物安全監視（pharmacovigilance）——判斷重點在上市後風險管理與主管機關核定，不是單看國產或輸入；上市後臨床試驗（post-marketing clinical trial）——被要求補充上市後安全或效益資料時，須連結安全監視義務。

正解：本題的三年申請資料保護，是針對（②）新成分新藥的查驗登記資料；目的在避免後來的申請者於保護期間內，未經同意直接引據原許可證所有人的資料。（B）只列②，符合適用範圍，故選 B。

A：（A）只列①第三等級新醫療器材。醫療器材的風險分類不會使其自動取得題述新藥申請資料的三年引據限制，因此漏列了②。

C：（C）雖包含②，但另納入③新適應症新藥與④新使用途徑新藥。兩者不是本題所指享有該三年資料保護的類別，範圍擴得過廣。

D：（D）同時納入①、③與④，除了包含不適用的第三等級醫療器材，也把新適應症與新使用途徑誤當成題述保護的對象。

本題考點：查驗登記資料保護（data exclusivity）——先辨認保護的是申請資料而非專利本身；新成分新藥（new chemical entity drug）——題目問固定保護期間時，須把新成分與新適應症、新使用途徑分開判斷。

正解：區分新藥與學名藥時，藥品的法定分類不會因專利效期屆滿而自動改變。（C）把專利過期直接等同於新藥轉類為學名藥；學名藥仍須依同成分、同劑量、同劑型與同療效等要件申請，原新藥不會因此變更身分，故選 C。

A：（A）Inderal 是以 propranolol 為有效成分的品牌藥；以其為參考的學名藥應具有相同有效成分，敘述正確。

B：（B）列出的同成分、同劑量、同劑型與同療效，是判斷學名藥時應比對的核心要件，並非只看名稱相似。

D：（D）將新成分、新療效複方與新使用途徑製劑列為新藥的認定類型，符合本題對新藥範圍的敘述。

本題考點：學名藥（generic drug）——以參考藥品比較成分、劑量、劑型與療效，不以品牌名稱判斷；新藥與專利（new drug and patent）——專利權與查驗登記的藥品分類是不同制度，專利屆滿不會自動把原廠新藥變成學名藥。

正解：要評估藥品在不同人種間是否有差異，重點是境外臨床資料能否合理外推至本地族群。（C）銜接性試驗（Bridging Study）就是為此建立的比較與評估架構，故選 C。

A：（A）田野試驗（Field Trial）可在實際場域觀察介入效果，但其名稱不表示專為比較不同人種的藥品反應而設計。

B：（B）進藥試驗（Listing Trial）不是用來銜接境外與本地人種資料的試驗架構，不能由名稱中的藥品上市或列管概念推論為人種差異研究。

D：（D）生體相等性試驗（Bioequivalence Study）比較的是兩製劑的吸收速率與程度是否相當，目的在支持製劑可互換性，而非探討人種差異。

本題考點：銜接性試驗（Bridging Study）——遇到境外資料能否適用本地族群時，判斷其是否評估族群差異與外推性；生體相等性（bioequivalence）——比較對象是製劑間的暴露量與吸收速度，不是族群間的差異。

正解：隱形眼鏡清潔液的有效成分含量與核准內容不符，屬不良醫療器材；但本題問的是後續處理何者錯誤。依藥事法第 79 條第 2 項，查獲之劣藥或不良醫療器材，須係本國製造且經檢驗後仍可改製使用者，才由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者沒入銷燬。本題品項是輸入品，根本不適用改製程序，（B）卻套用改製，故選 B。

A：（A）有效成分含量與核准內容不符，已不符合核准品質規格，因此可認定為不良醫療器材。

C：（C）輸入業者須通知醫療機構、藥局與藥商，並依規定回收市售品及處理庫存品；這是避免不符規格產品持續流通的必要處置。

D：（D）主管機關公告違規業者與產品的識別資訊及違反情節，能讓通路與使用端辨識並配合回收，敘述正確。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——先以核准規格比對品質、成分或效能是否不符；回收與改製（recall and reprocessing）——本國製造且可改製者，監督原製造廠商限期改製；核准輸入者則封存後責令原進口商限期退運出口，屆期未退貨即沒入銷燬，輸入品沒有改製這條路。

正解：醫療器材製造的委託安排不是一概禁止，關鍵在於是否依規範建立受託製造、品質與責任的管控。（D）以「不得」排除所有委託製造或接受委託製造，屬絕對化敘述，故選 D。

A：（A）製造工廠須依設廠標準設立，並完成工廠登記，是確保場所與生產條件受管理的基本要求。

B：（B）不同類別的製造業者須配置相應技術人員，才能使製程與品質管理具備適當專業能力。

C：（C）國外製造廠也可能接受中央主管機關定期或依實際需要的赴廠檢查，輸入產品的製造來源並非因此免於查核。

本題考點：受託製造（contract manufacturing）——看到「不得一律」的絕對語句時，先檢查制度是否允許在品質協議與監督下進行；醫療器材製造管理（medical device manufacturing control）——場所、技術人員與境外製造來源都屬品質系統的管控範圍。

正解：本題直接問醫療偏遠地區的距離門檻；西醫診所周圍 1.8 公里沒有藥局時，始符合題述無藥事人員執業之醫療偏遠地區的認定，故選 B。

A：（A）的 1.5 公里低於規定門檻，不能以較近的自訂距離取代法規所定的 1.8 公里。

C：（C）的 2.0 公里雖與正確數值接近，但距離認定採固定門檻，不可因看似較保守而改寫為另一數字。

D：（D）的 2.1 公里同樣不是規定的距離標準；此題只須辨認 1.8 公里這一明確數值。

本題考點：醫療偏遠地區認定（remote medical area designation）——遇到距離數值題，先把規定的單一門檻與近似數字分開；藥事人員執業（pharmaceutical practice）——判斷重點是藥局可近性的距離，不是診所本身的規模。

正解：藥物安全監視針對的是已取得許可、並須主動追蹤風險的藥品。主管機關公告（A）應執行風險管理計畫之藥品後，即應納入適用範圍，故選 A。

B：（B）未取得製造許可的藥品並非以風險管理計畫納入安全監視的正常產品類型，其違規製造或流通另有管理與處置途徑。

C：（C）是否為人畜共用藥品不是本題公告納入安全監視範圍的觸發條件，不能取代風險管理計畫的要求。

D：（D）可供食品製造廠作為原料的用途，不是藥物安全監視管理辦法以公告納入的判準。

本題考點：藥物安全監視（pharmacovigilance）——先確認產品是否為已上市且須持續追蹤安全性的藥品；風險管理計畫（risk management plan）——主管機關公告要求執行時，應把該藥品納入後續安全監視。

正解：本題問的是藥物廣告規範，而非一般資訊提供；（D）把中藥材效能敘述的合法範圍固定為《中華本草》所載，但該書不是用來劃定廣告合法效能的法定唯一依據，故選 D。

A：（A）促銷藥品的單張是將訊息傳遞給不特定對象的媒介，屬藥物廣告中的傳播方法。

B：（B）內容即使沒有直說療效，只要暗示或影射醫療效能，仍可能使受眾形成醫療效能認知，因而視為藥物廣告。

C：（C）食品不得標示或宣傳醫療效能，避免食品以廣告方式被誤認為可治療或預防疾病的產品。

本題考點：藥物廣告判定（drug advertisement determination）——看內容是否傳播產品與醫療效能，不只看是否明示「廣告」；中藥材效能敘述（Chinese herbal material efficacy claim）——效能範圍應依主管機關規範判斷，不可自行以單一參考書當成法定界線。

正解：rosuvastatin 為處方用降血脂藥，廣告的受眾須限於醫藥專業人員可接觸的專業刊物。（B）藥師週刊屬專業藥事刊物，符合此一傳播管道，故選 B。

A：（A）即使是合法電視台，仍屬一般大眾媒體；媒體本身合法不會使處方藥廣告對一般民眾變成可登載。

C：（C）政府公報的功能是公告政府資訊，不是供處方藥向醫藥專業人員刊登廣告的專業期刊。

D：（D）人體試驗招募有其研究倫理與受試者招募程序，不能作為處方藥產品廣告的登載場所。

本題考點：處方藥廣告（prescription drug advertising）——先判斷受眾是否限於醫藥專業人員，再判斷媒體是否為專業刊物；人體試驗招募（clinical trial recruitment）——招募資訊的目的在研究受試者募集，不可與產品促銷混同。

正解：GMP 將藥品品質目標列為藥品品質系統的管理責任，必須由有權配置資源與建立品質文化的（B）高層管理者負最終責任，故選 B。

A：（A）監製藥師對專業監製工作重要，但品質目標涉及全組織的制度、資源與決策，不能由單一職務承擔完全責任。

C：（C）品質管制主管與品管部門負責檢驗、放行與品質作業，但其角色不能取代高層對整體品質系統的責任。

D：（D）只指定品質管制主管，會把跨部門的品質目標縮限為單一部門工作，與 GMP 的管理責任架構不符。

本題考點：藥品品質系統（pharmaceutical quality system）——品質目標需由最高管理層設定、支持並提供資源；高層管理責任（senior management responsibility）——遇到「完全責任」的職務選項時，區分部門執行責任與組織最終責任。

正解：粉塵製程的關鍵是防止人員暴露、粉塵逸散與交叉污染。①集塵設備、②操作人員防護與③負壓環境，分別處理粉塵來源、人員暴露及氣流方向；④C級區不是所有粉塵製程的固定要求，所以組合為①②③，故選 B。

A：（A）有集塵與人員防護，卻少了③負壓環境；未控制氣流方向時，粉塵仍可能向其他區域逸散。

C：（C）少了②操作人員防護，且把④C級區列為必備條件。環境分級須依製程風險判斷，不能因有粉塵就一律指定 C級區。

D：（D）少了①集塵設備，無法在產塵處有效降低粉塵負荷；④C級區也不是本題所述的普遍必要措施。

本題考點：粉塵控制（dust control）——從源頭集塵、氣流壓差與人員防護三層判斷措施是否完整；交叉污染防制（cross-contamination prevention）——有粉塵時先看其是否逸散至其他製程，不可把潔淨區等級當成萬用答案。

正解：藥事法所稱藥商的範疇，包括醫療器材的製造、租賃與販賣等業別；（D）醫療器材維修業不是題述列入藥商範疇的業別，故選 D。

A：（A）醫療器材製造業直接從事產品製造，屬藥商範疇中的製造業者。

B：（B）醫療器材租賃業雖非移轉所有權的販賣，但仍被列為受藥事管理的相關業別。

C：（C）醫療器材販賣業屬產品供應通路，當然在藥商範疇之內。

本題考點：藥商範疇（pharmaceutical business scope）——先依法定列舉辨認製造、租賃與販賣等業別；醫療器材維修（medical device maintenance）——維修服務與將產品製造、出租或販售進入市場是不同的業務類型。

正解：藥事法中的「稽查」是專指對藥物是否已經核准查驗登記的查核。（A）正好表達此一法定範圍，故選 A。

B：（B）藥局是否完成營業登記屬藥局設置或營業登記的行政管理事項，不是本題所稱稽查的專門定義。

C：（C）藥師是否領有執業執照涉及專業人員資格與執業管理，與藥物查驗登記的稽查範圍不同。

D：（D）經營非法藥物可構成違法查處事項，但不能因此擴張為法條對「稽查」一詞的定義。

本題考點：稽查（inspection）——遇到法定名詞時，優先比對條文所界定的狹義事項，不以日常用語擴張；查驗登記（registration and approval）——判斷核心是藥物是否已依法取得核准，不是所有藥事違規行為。

正解：危及生命的嚴重藥物不良反應，處置重點是讓中央主管機關迅速取得安全訊號。（D）緊急時得先以口頭方式通報中央主管機關，並在規定期限內完成書面通報，兼顧即時性與可追溯性，故選 D。

A：（A）把通報改為先送當地衛生主管機關再轉報中央，與嚴重不良反應應迅速通報中央的程序不符。

B：（B）通知許可證持有藥商與副知醫院臨床試驗中心，不是社區藥局藥師對此嚴重不良反應的法定通報對象與程序。

C：（C）臨床試驗及動物毒性資料不是第一線藥師完成不良反應通報的必要前提，不能因未備齊這些資料而延後安全訊號通報。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——生命危急時先確保中央安全監視系統即時收到訊號；緊急通報（emergency reporting）——口頭先報與期限內書面補正分別處理速度與紀錄完整性。

正解：廣告載體是電視，不會改變其屬藥物廣告的本質；（A）誇大不實的電視藥物廣告，直接適用藥事法對藥物廣告的規範與處罰，故選 A。

B：（B）公平交易法可處理特定競爭秩序問題，但本題是藥物廣告內容誇大不實，應先適用藥事法的特別管理。

C：（C）消費者保護法提供一般消費保護，不能取代藥物廣告已有的專門管制與處罰依據。

D：（D）廣播電視法管理廣播電視事業與節目等事項，不是本題藥物廣告誇大不實的直接處罰規範。

本題考點：藥物廣告管制（drug advertising regulation）——先依廣告標的判斷適用的特別法，而非只看刊播媒體；特別法優先（lex specialis）——同一行為涉及一般法與專門管制時，先檢查專門法是否已有處罰規定。

正解：本題問的是錯誤敘述；（B）把通報系統帳號及密碼的申請對口寫為所在地衛生主管機關，但申請應依辦法向中央主管機關或指定的通報系統窗口辦理，故選 B。

A：（A）非經醫囑而不當或過度使用管制藥品，並因此需要就診或戒毒者，正是濫用通報制度欲掌握的對象。

C：（C）尚未經行政院核定公告分級的新興濫用藥品，如經主管機關審議認定，得準用本辦法通報，以避免新興風險出現管理空窗。

D：（D）依辦法完成通報的人員，經主管機關認定後得按標準發給通報獎金，敘述正確。

本題考點：管制藥品濫用通報（controlled drug abuse reporting）——先辨認通報對象是否為非醫囑不當或過度使用且需要醫療或戒治者；通報系統權限（reporting system access）——帳密申請須依辦法的指定窗口與層級，不可逕以所在地機關推論。

正解：依管制藥品管理條例第 14 條第 2 項、第 3 項，醫療機構的管制藥品管理人應指定醫師、牙醫師或藥師擔任；只有在購用之管制藥品不含麻醉藥品時，才得指定藥劑生擔任。配西汀（pethidine）針劑屬麻醉藥品（第二級管制藥品），該醫療機構購用的管制藥品既然含麻醉藥品，（D）藥劑生即不得擔任管理人，故選 D。

A：（A）醫師屬得擔任醫療機構管制藥品管理人的法定專業人員之一。

B：（B）牙醫師同樣具有題述管理人資格，不能因其執業領域不同而排除。

C：（C）藥師具藥品專業與管理資格，得擔任管制藥品管理人。

本題考點：管制藥品管理人（controlled drug custodian）——先依法定資格名單判斷，而非只看是否從事藥品相關工作；配西汀（pethidine）——看到此類管制藥品時，應連結到醫療機構保管、帳冊與管理人資格的嚴格要求。

正解：氟硝西泮（flunitrazepam）錠劑屬第三級管制藥品，應設簿冊登載並定期申報。依管制藥品管理條例第 28 條及其施行細則第 27 條第 1 項第 1 款，醫療機構、藥局等領有管制藥品登記證的使用單位，應於每年 1 月向所在地衛生主管機關及食品藥物署申報前 1 年之簿冊登載情形，該期間無任何收入、支出或結存者亦同；（C）完整符合期間與頻率，故選 C。

A：每季申報前 3 個月的安排把列報頻率縮短成季度，和本題所問的年度列報規定不符。

B：每半年一次的安排也改變了年度申報週期，不能以 1 月及 7 月取代年度列報。

D：即使該期間沒有收支或結存，仍須依規定完成簿冊列報；零量不是免除申報的條件。

本題考點：管制藥品簿冊登載與列報（controlled drugs recordkeeping and reporting）——先分辨題目問的是日常登載還是定期申報，再核對頻率與涵蓋期間；零量申報（zero-activity reporting）——規定要求定期列報時，不能把無收支結存直接推為無須申報。

正解：新興化粧品管理的核心措施是產品登錄、產品資訊檔案及優良製造準則；良好衛生規範不是本題所列的新制度之一，因此（B）為非屬的選項，故選 B。

A：產品登錄是產品上市管理所設的資料登載措施，屬本題所問的管理制度。

C：產品資訊檔案用以保存產品安全、品質與相關技術資料，屬化粧品管理措施。

D：優良製造準則管控製造場所與製程品質，也是新制度的重要環節。

本題考點：化粧品產品登錄（product registration）——判斷制度時先看其是否要求產品資料進入主管機關的管理架構；產品資訊檔案（product information file）——安全與品質資料須能追溯，不能把它和一般衛生作業規範混為一談；優良製造準則（good manufacturing practice）——製程品質管理屬產品生命週期的一環。

正解：違規標示的責任仍繫於化粧品負責廠商；放在夾娃娃機內只是陳列或販售型態，不能把產品標示責任移給機臺經營者。因此可處化粧品負責廠商行政罰鍰，故選 B。

A：單憑經營夾娃娃機，尚不足以成為違反化粧品標示規定的處分對象；分辨關鍵在是否為化粧品負責廠商。

C：產品即使作為機臺獎品，仍具有化粧品性質，不能因娛樂性販售方式而排除相關標示規定。

D：化粧品標示義務所指向的是化粧品負責廠商，並非機臺負責業者的姓名。

本題考點：化粧品標示責任（cosmetics labeling responsibility）——先找出法定產品責任主體，再判斷違規處分的對象；產品性質與販售通路（product classification and sales channel）——通路或獎品形式不會改變產品本身適用的標示規範。

正解：罕見疾病藥物與特殊營養食品的認定、專案及產製研發相關事項，屬食品藥物管理機關的業務範圍；重大傷病證明的核發則屬全民健康保險相關行政作業，非食藥署此項權責，因此（B）為非屬，故選 B。

A：特殊營養食品的供應、製造與研發獎勵，和罕見疾病病人的營養支持及產品管理直接相關。

C：罕見疾病藥物的認定涉及藥品管理與審查，屬食藥署的業務範圍。

D：罕見疾病特殊營養食品的專案申請，屬產品管理與個案供應程序的一環。

本題考點：罕見疾病業務分工（rare disease administrative responsibilities）——遇到權責題先按藥品與食品管理、保險給付行政兩條線拆分；重大傷病證明（catastrophic illness certificate）——它連結的是健保身分與給付管理，不能直接歸入藥品審查機關。

正解：藥害救濟的法定前提是使用符合規定的合法藥物；本案在日本藥粧店購得的 EVE 並非以國內核准供應藥品的身分取得，不能納入藥害救濟，因此（B）正確，故選 B。

A：健保卡與購買單據不能把境外購得藥品轉為健保給付藥品，也不是藥害救濟的資格依據。

C：日本藥粧店即使有國內核准設立的分店，也不能使境外購買的該次交易自動成為國內合法供應的藥品。

D：罕見疾病相關制度處理的是法定罕見疾病的防治與用藥需求，不是境外藥品造成藥害的救濟途徑。

本題考點：藥害救濟資格（drug injury relief eligibility）——先確認藥品是否以國內合法供應身分取得，再判斷能否進入救濟程序；境外購藥（cross-border medicine purchase）——境外購買與國內核准販售是不同法律事實，不能因品牌或通路關聯而混同。

正解：主管機關對藥害救濟給付作成的是行政審定；申請人不服時，法定救濟路徑是先提起訴願，續行行政訴訟，因此（C）正確，故選 C。

A：民事訴訟處理平等主體間的私法爭議，不能取代對行政審定不服的行政救濟。

B：刑事訴訟處理犯罪追訴與刑罰問題，和給付審定的救濟程序不同。

D：請願是陳情性質，國家賠償則須另有公務員違法侵害等要件，兩者都不是本題所問的法定不服程序。

本題考點：行政救濟（administrative remedy）——對主管機關的行政處分或審定不服時，先辨識是否應走訴願與行政訴訟；藥害救濟審定（drug injury relief determination）——給付爭議的程序屬性取決於作成決定的公權力機關，而非申請人的損害類型。

正解：醫療給付費用總額涵蓋健保給付所需的診療、藥事服務與藥品等費用；本題所稱醫學美容外科手術並非醫療給付費用總額項目，因此（C）為非屬，故選 C。

A：醫師門診診療服務是健保醫療給付中的基本服務類型，屬總額協商項目。

B：藥師提供的藥事服務和處方調劑、用藥照護相關，屬健保醫療服務費用的一部分。

D：治療所需且符合給付條件的藥品費用，是醫療給付費用總額的項目。

本題考點：醫療給付費用總額（global budget for health care benefits）——先區分健保給付的診療與藥事費用，和非給付的美容消費；健保給付範圍（National Health Insurance benefit scope）——服務是否列入總額，取決於其是否屬法定醫療給付而非是否在醫療機構內進行。

正解：全民健康保險以法律要求符合資格者參加，並透過社會共同分擔疾病風險，法律性質為強制性社會保險，因此（C）正確，故選 C。

A：全民健康保險具有社會福利目的，但法律分類不是任意加入的公益保險。

B：商業醫療保險以契約、保費與個別風險評估為核心，和全民健康保險的強制社會保險架構不同。

D：醫療契約是個別醫療服務關係的概念，不能用來取代全民健康保險的保險制度定位。

本題考點：社會保險（social insurance）——看到法定納保與風險共同分擔時，應判為社會保險而非商業契約；全民健康保險制度定位（National Health Insurance scheme）——福利目的不等於法律性質為公益保險，須以強制加入與法定給付架構判斷。

正解：題幹的起算點是藥師不能執行業務已逾 30 日，而不是不能執業的第一日；自逾 30 日之日起 10 日內，特約保險藥局應報請保險人備查，因此選項（D）正確，故選 D。

A：3 日把法定備查期限縮短，不能取代逾 30 日後的 10 日期限。

B：5 日同樣不是本題規定的備查期限。

C：7 日也短於規定期限；此題須同時記住觸發門檻與自何日起算。

本題考點：特約保險藥局備查（contracted pharmacy notification）——先找觸發事件，再依規定的起算日計算申報期限；期間計算（time-limit calculation）——「逾 30 日」是備查義務的門檻，不能誤當成備查期限本身。

正解：本題問處罰方式錯誤者。特約醫院以虛偽報告申報醫療費用時，罰鍰的法定計算不是（A）所寫的一倍，因此（A）把處罰方式寫錯，故選 A。

B：違法申報如同時涉及刑事責任，移送司法機關處理是行政機關應有的分流作法。

C：情節重大時，公開醫院名稱、負責醫事人員姓名及違法事實，屬加強資訊揭露與嚇阻的處置。

D：依違規情節限制一定期間不予特約，或作成永不特約的處置，屬特約管理上的制裁方式。

本題考點：虛偽申報醫療費用（fraudulent health care claims）——處理題目時分開看金錢罰、刑事移送、公告與特約資格四種法律效果，其中罰鍰依全民健康保險法第 81 條第 1 項為所申報醫療費用之 2 倍至 20 倍；特約管理處分（contract management sanction）——是否得限制或終止特約，要看違規情節與法定管理權限，不能只把它當作一般罰鍰。

正解：吩坦尼貼片屬治療癌症或慢性疼痛所需的鴉片類止痛藥品，符合健保給付治療性藥品的範疇，故選B。

A：預防接種所用之疫苗屬預防保健性質，依健保法規定通常不在健保藥品給付範圍內，而是透過公費預防接種等其他管道提供。

C：黑斑漂白劑屬美容性質用途的產品，並非治療疾病所需之藥品，不符合健保給付範圍。

D：戒菸貼片屬戒癮輔助性質產品，依健保藥品給付原則通常不納入常規給付範圍。

本題考點：全民健康保險藥品給付範圍（NHI drug coverage scope）——以治療疾病所需之藥品為核心，預防性疫苗、美容性產品及戒癮輔助產品通常排除在外；吩坦尼貼片之給付定位——屬治療性鴉片類止痛藥品，符合健保給付核心範疇。