109 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：建立完善勞工保險年金保障體系的主責屬勞動事務體系，而非衛生福利部的重大政策或施政目標；因此（C）不屬題目所問範圍，故選 C。

A：健全福利服務與優先照顧弱勢族群，屬衛生福利部社會福利與照顧服務的政策方向。

B：健保及國保制度涉及健康與社會保險保障，符合題目所列衛生福利部的施政範圍。

D：拓展醫療照護體系與保障民眾就醫權益，直接對應衛生福利部的醫療與健康照護職掌。

本題考點：中央機關職掌（government agency responsibility）——辨識政策歸屬時先看其核心對象是勞動、醫療或社會福利；衛生福利政策（health and welfare policy）——健保、醫療照護與弱勢福利可歸入衛生福利部範圍，勞工保險年金則須與勞動主管機關區分。

正解：依題幹所述的全國食品安全協調、監督與查緝任務，應辨識行政院設置的跨部會統籌機制。食品安全會報負責整合相關部會處理食品安全事務，名稱與法定功能都相符，故選 C。

A：食品安全諮議會屬諮詢性名稱，重點在提供意見，不是題幹所問的行政院跨部會協調、監督及查緝機制。

B：食品安全審議委員會著重個案或事項的審議，不能取代全國食品安全事務的統籌會報。

D：食品安全辦公室是行政幕僚性組織名稱，即使可協助推動業務，也不是本題規定應設的食品安全會報。

本題考點：食品安全會報（Food Safety Meeting）——題幹出現行政院、跨部會協調與全國食品安全治理時，優先辨識法定統籌會報；行政組織功能判讀（administrative organization function）——諮議、審議、幕僚與跨部會會報的職能不同，須以題幹要求的權責判別。

正解：罕見疾病用藥的查驗登記許可證有效期間是本題的直接判準。依罕見疾病防治及藥物法的規定，罕見疾病藥物經查驗登記發給之藥物許可證，有效期間為十年，長於藥事法對一般藥物許可證所定的五年，因此應選 10 年，故選 C。

A：3 年不是罕見疾病防治及藥物法所定查驗登記藥物許可證的有效期間。

B：5 年是藥事法對一般藥物許可證所定的有效期間，罕見疾病藥物依專法另定為 10 年，兩者不能互相套用。

D：12 年超出本題規定的 10 年有效期間，沒有相應依據。

本題考點：罕見疾病藥物許可證（orphan drug marketing authorization）——先辨識題目是否限定罕見疾病法制，再套用該制度的專屬有效期間；期間規範判讀（statutory time limit）——相近藥事制度的年限不可互相替代，應回到題幹指定法規。

正解：申請經營藥品買賣而成為藥商，應向所在地的直轄市或縣（市）政府辦理；題幹問的是法定申請機關，不是中央主管機關或其所屬單位，故選 D。

A：衛生福利部是中央衛生主管機關，不是一般藥商設立申請的地方受理機關。

B：衛生局雖為地方衛生行政機關，題目所問的法定申請對象寫的是直轄市或縣（市）政府，不能以其內部承辦機關取代。

C：衛生福利部食品藥物管理署負責多項中央藥政業務，但不因而成為一般藥商申請設立的法定對象。

本題考點：藥商設立許可（pharmaceutical firm registration）——題幹問經營藥品買賣的設立申請時，辨識所在地直轄市或縣（市）政府；中央與地方權限（central-local administrative jurisdiction）——中央主管機關的監督或核准職權，不等於地方設立案件的受理機關。

正解：判斷網路販售時，先區分藥品的管制強度與產品類別。乙類成藥屬得依規定於網路零售的品項；處方藥則不能因通路改為網路就免除處方與調劑要求，故選 B。

A：醫療器材不是一律不得在網路販售；是否可販售仍須依產品風險分類與通訊交易管理條件判定，絕對禁止的說法過度廣泛。

C：處方藥的供應必須維持處方、調劑與專業把關，不能以一般網路零售方式販售。

D：乙類成藥的零售主體依法不以藥商、藥局為限——成藥及固有成方製劑管理辦法即明定乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售；至於能否以網路（通訊交易）方式販售，則屬可販售品項與通訊交易登記管理的另一層規範。此敘述以「僅」字把「誰能賣」與「哪些品項能上網賣」壓成單一身分要件，兩層規範都沒交代完整，故不正確；（B）說的是乙類成藥這個品項得於網路販售，與經營主體是兩件事。

本題考點：網路藥品零售（online sale of medicines）——先判斷是否為處方藥或可零售成藥，再看通路規範；處方藥調劑管理（prescription dispensing control）——通路改變不會排除處方與藥事專業審核的要求。

正解：本題比較的是題目指定年度的衛生統計，關鍵在「最低」這個絕對排名。我國每千活產 2.5 人的新生兒死亡率雖屬偏低，但同期日本、新加坡與北歐國家多在每千活產 1 人上下，數值更低，因此（D）稱我國最低的結論錯誤，故選 D。

A：我國主要死因隨疾病型態轉變，已由急性、傳染性疾病為主轉向慢性疾病與事故傷害，敘述符合題目所列衛生指標趨勢。

B：在題目所列 95 年與 105 年的癌症死因順位比較中，口腔癌名次上升、胃癌名次下降；此類指標看的是各癌別在死因順位中的名次升降，而非死亡人數的絕對增減，敘述與比較方向相符。

C：扶養比是依賴人口（0 至 14 歲與 65 歲以上人口）除以 15 至 64 歲工作年齡人口；依題目所列 105 年資料，我國扶養比為 36%，在所比較的主要國家中屬較低水準，敘述正確。

本題考點：衛生統計比較（health statistics comparison）——比較跨國或跨年指標時，先鎖定指標名稱、分母與指定年度；絕對排名判讀（rank-order interpretation）——出現「最低」或「最高」時，不能只看單一數值，必須確認比較群體中的相對位置。

正解：可待因製劑是否須使用管制藥品專用處方箋，不能只看有無可待因，而要依單一劑量單位含量或製劑濃度的門檻判定。依管制藥品分級及品項，可待因製劑每 100 公克（或 100 毫升）含可待因 5.0 公克以上者列第二級、1.0 公克以上未滿 5.0 公克者列第三級，未滿 1.0 公克的醫師處方內服液則列第四級，而第一級至第三級管制藥品才須開立管制藥品專用處方箋。（B）每錠 500 mg 含可待因 52 mg，換算每 100 公克含 10.4 公克（10.4%），已達第二級的門檻，須開具管制藥品專用處方箋，故選 B。

A：含可待因不會使所有製劑當然成為管制藥品，仍須依含量或濃度門檻分類；未達分級表所列濃度的指示藥品即不在管制藥品之列。

C：每 50 mL 含可待因 48 mg 的糖漿，換算每 100 毫升含 0.096 公克（約 0.096%），未滿 1.0 公克，屬第四級管制藥品，開立一般處方箋即可，不需管制藥品專用處方箋；液體製劑要依濃度而非總含量判斷。

D：此敘述把所有含可待因製劑一概納入專用處方箋，忽略不同製劑依含量與濃度分屬第二級至第四級的規則——落在第四級的低濃度製劑並不需要管制藥品專用處方箋。

本題考點：可待因製劑管制（codeine preparation control）——判斷是否受專用處方箋管理時，同時檢視每劑量單位含量與製劑濃度；管制門檻（controlled-drug threshold）——成分名稱相同不代表管制結果相同，關鍵在是否跨過法定門檻。

正解：本題問錯誤敘述，判準是調劑作業的法定要求並非藥局全天候不間斷營運。（C）把調劑作業說成必須日夜為之，將執業與服務要求擴張為 24 小時義務，因此錯誤，故選 C。

A：調劑時藥品未備或不足，應通知原處方醫師並請其處理更換，能避免藥師自行變更處方內容，敘述正確。

B：醫師處方原則上只許調劑一次，除非另有依法得重複調劑的處方安排，敘述符合基本原則。

D：含毒劇藥品的處方箋調劑後須依規定保存 5 年，敘述正確，故非本題答案。

本題考點：調劑作業（dispensing practice）——判斷藥師能否變動處方時，先區分處方醫師決定與藥師調劑責任；處方箋保存（prescription record retention）——毒劇或管制性藥品的紀錄保存期間是常見法規辨識點，須依藥品類別判斷。

正解：藥事照護著重藥物治療評估、用藥建議與安全監視，但不授權藥師脫離處方醫師而直接機動改變處方藥的劑量與次數。（C）越過處方與醫囑的決定權，非屬藥事照護相關業務，故選 C。

A：藥物治療流程評估可用來辨識療效、交互作用與用藥問題，屬藥事照護的重要工作。

B：用藥諮詢協助病人正確理解與使用藥品，是藥師直接照護服務的一部分。

D：執行藥品安全監視可蒐集與處理不良反應等安全訊號，也屬藥事照護相關業務。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——藥師可評估治療與提供建議，但處方調整須在合法醫療與協作架構內進行；處方權限（prescribing authority）——能提出用藥建議不等於可自行改變醫師處方。

正解：本題區分「調製」與一般調劑流程。依醫師處方將小兒病患的錠劑磨成粉末，是依個別病人需求改變原有劑型的操作，屬調製，故選 C。

A：依處方計數、書寫藥袋或標籤及包裝，是交付前的調劑作業，不是改變藥品劑型或組成的調製。

B：用藥適當性評估、交付藥品與用藥指導屬調劑與藥事照護流程，未涉及藥品本身的調製。

D：購買原料藥製備產品並分裝販售，屬藥品製造或販賣管理事項，不能以個別處方下的調製處理。

本題考點：調製（compounding）——依處方為特定病人改變劑型、組成或濃度時，判為調製；調劑（dispensing）——核對處方、分裝、標示與交付是調劑流程，未必涉及調製；藥品製造（drug manufacturing）——以原料製成產品供販售時，應與個別病人處方調製區分。

正解：本題的關鍵是新取得證書的藥師能否在具備法定條件的藥局調劑第一級至第三級管制藥品。藥局已領有管制藥品登記證，且藥師依法執業時，不能一概排除其調劑權限；（D）的「仍不得」過度限制，因此錯誤，故選 D。

A：負責主持經營藥局須符合另定的執業與實務條件，剛取得證書的甲尚不得直接負責主持，敘述正確。

B：乙具長期醫院調劑實務並申請開設藥局時，甲可依規定在該藥局執業，敘述正確。

C：受理醫師處方，或依中華藥典、國民處方選輯的處方調劑，屬藥師依法可執行的調劑業務。

本題考點：藥局負責藥師資格（pharmacy superintendent qualification）——負責主持與一般受僱執業的資格條件不同，不可混為一談；管制藥品調劑（controlled-drug dispensing）——判斷能否調劑時，同時看藥局登記資格與藥師合法執業身分。

正解：藥師法列舉的藥師業務包含藥品鑑定、調劑與藥事照護；自行施打疫苗不在本題所考的藥師業務範圍內，故選 D。

A：藥品鑑定是藥師專業業務之一，可協助確認藥品的性質與適用性。

B：藥品調劑是藥師的核心法定業務，包含依處方進行適當的調劑作業。

C：藥事照護涵蓋用藥評估、諮詢與安全監視等服務，屬藥師業務範圍。

本題考點：藥師業務範圍（scope of pharmacy practice）——遇到列舉式業務題，先辨識是否屬藥品專業服務；疫苗接種（vaccination administration）——用藥諮詢與藥事照護不當然包含自行執行侵入性的接種處置。

正解：藥師未親自執業並出租證照，屬藥師懲戒事項；審理機關依其執業所在地的地方藥師懲戒制度判定。事實發生於臺北市，應由臺北市藥師懲戒委員會審理，故選 D。

A：臺北市衛生局負責地方衛生行政與執行相關業務，但不是本題所問的藥師懲戒審理委員會。

B：衛生福利部藥師懲戒委員會不是一般以臺北市執業地為連結的地方懲戒案件第一審理機關。

C：臺北市藥師公會是職業團體，可提供專業自治與會員服務，並不取代法定懲戒委員會的審理職權。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist discipline）——先判斷是否為執業倫理或證照違規，再依執業所在地找對應懲戒機關；證照出租（license lending）——證照不得供他人使用，未親自執業而出租證照會觸及專業責任。

正解：本題問錯誤的處方箋保存期間，毒劇藥品是辨識重點。毒劇藥品處方箋調劑後應保存 5 年，不是（C）所稱的 3 年，因此（C）錯誤，故選 C。

A：醫師所開處方原則上只許調劑一次，敘述符合調劑的基本規定。

B：管制藥品處方箋調劑後應保存 5 年，敘述正確。

D：麻醉藥品處方箋應保存 5 年，敘述正確，故非本題答案。

本題考點：處方箋保存期間（prescription record retention）——先依管制、毒劇或麻醉等藥品類別分辨保存要求；負向法規題（negative regulatory question）——題幹問「何者錯誤」時，須反向確認其餘選項為正確規範。

正解：藥品優良調劑作業的核心是確保處方藥由專業人員依處方管理，避免民眾自行選取或誤取。（D）處方藥不得以開架式陳列，符合此一管理目的，故選 D。

A：販賣業藥商的販售行為不因從事藥品業務就當然準用調劑作業準則；調劑與一般販售的規範對象不同。

B：依藥事法規定調劑的醫師仍須遵守與調劑品質相關的要求，不能以身分為醫師而完全排除適用。

C：18 平方公尺不是本準則對調劑處所作業面積的規定；分辨關鍵在調劑場所要求與藥局設立面積不能混用。

本題考點：處方藥陳列管理（prescription-drug display control）——處方藥須避免以開架方式讓民眾自行取得；藥品優良調劑作業（Good Dispensing Practice）——規範重點是調劑品質與專業把關，不能與一般藥品零售規範混同。

正解：藥師執業執照更新以完成繼續教育的證明為要件，本題所考更新週期為每 6 年辦理一次。因此完成繼續教育後，應每 6 年提出證明文件更新執業執照，故選 D。

A：每 1 年不是本題規定的執業執照更新週期。

B：每 3 年雖是部分專業行政制度常見的期間，但不適用於本題所考藥師執業執照更新。

C：每 5 年不是藥師繼續教育證明與執業執照更新的本題規定。

本題考點：藥師繼續教育（continuing professional education）——執業後除完成教育外，還須在法定週期提出證明更新執照；執業執照更新（practice-license renewal）——題目同時問教育與年限時，應把完成義務與申請更新的週期連結判斷。

正解：持有藥物許可證的藥商得知嚴重藥物不良反應後，通報期限自「得知之日」起算。本題所考期限為 15 日，故選 D。

A：24 小時不是本題規定的藥商嚴重藥物不良反應通報期限。

B：3 日過短，不能取代本題所定自得知日起 15 日內的通報要求。

C：7 日亦非本題所考的法定通報期限。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先辨識通報義務人，再確認期限的起算點是得知事件之日；藥物安全監視（pharmacovigilance）——許可證持有人須及時回報嚴重安全訊號，使風險評估得以進行。

正解：A 藥未取得我國核准的藥品許可證，小黃又將其帶回後在商店販售，已不是旅客個人自用的情形。未經核准輸入並供應的藥品屬禁藥處理，因此是輸入禁藥，故選 C。

A：偽藥著重假冒、標示不實或其他法定偽藥態樣；本題明確的違法核心是未取得我國許可證即輸入販售。

B：劣藥著重品質、規格或保存等不符合核准內容的問題，與本題未經核准輸入的判斷不同。

D：旅客攜入藥品的自用例外不能延伸到在自家商店對外販售；一旦供應來店客人，即不屬個人自用。

本題考點：禁藥（prohibited drug）——未取得我國核准許可證而輸入供應時，先判斷禁藥問題；旅客自用例外（personal-use exemption）——自用與商業販售的目的不同，販售行為不能主張自用例外。

正解：新藥的安全監視期間自發證日起算，本題所考期間為 5 年。安全監視目的在上市初期持續累積不良反應與風險資訊，因此應選 5 年，故選 B。

A：3 年不是本題規定的新藥安全監視期間。

C：6 年超出本題所定的 5 年期間，不能因其他執照更新年限而混用。

D：7 年亦非本題所考的新藥安全監視期間。

本題考點：新藥安全監視（new-drug safety surveillance）——看到「自發證日起」時，辨識其為上市後安全資料蒐集的起算點；上市後藥物安全（post-marketing pharmacovigilance）——新藥上市後需在法定期間追蹤安全訊號，與一般許可證效期是不同概念。

正解：本案將眼藥水稀釋再分裝，涉及核准濃度、依處方調劑及製造品質管理。稀釋分裝已改變核准的標示濃度，屬未經核准擅自製造，依藥事法第20條第1款構成偽藥，應以偽藥罪追訴；（D）稱依劣藥罪起訴，違規類型認定錯誤，因此錯誤，故選 D。

A：稀釋會改變原眼藥水核准標示的濃度，敘述正確。

B：診所為病患調劑藥品仍須以醫師處方為依據，不能任意分裝交付。

C：藥品優良製造規範要求受控的製造品質系統，診所自行稀釋分裝不符合該製造規範的作業架構，敘述正確。

本題考點：院所調劑與分裝（clinic dispensing and repackaging）——改變核准藥品濃度或劑型時，先檢視是否有處方依據與合法調製範圍；藥品違規類型（drug-law violation classification）——偽藥、劣藥、禁藥與未依法製造或調劑的構成要件不同，不能只憑表面結果直接定罪。

正解：衛生主管機關對藥商、藥局及有關業務確有派員檢查的權限，普查則另有明文：藥事法第73條規定，直轄市、縣（市）衛生主管機關應每年「定期」辦理藥商及藥局普查。（D）寫成每年「不定期」辦理，與法條所定的定期普查不符，因此錯誤，故選 D。

A：衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局的有關業務，以確認藥事管理是否符合法令，敘述正確。

B：藥物製造業者與販賣業者的處所、設施及有關業務均可受檢查，敘述正確。

C：中央衛生主管機關可公告輸入時應抽查或檢驗的藥物，以加強邊境管理，敘述正確。

本題考點：衛生主管機關檢查權（health-authority inspection power）——派員檢查是「得」為之的權限，藥商及藥局普查則是藥事法第73條「應」每年定期辦理的義務，判讀關鍵在定期或不定期；邊境藥物管理（border control of drugs）——中央主管機關可透過公告抽查、檢驗輸入藥物來管理輸入風險。

正解：醫療器材查驗登記未獲核准時，申復期間自處分書送達日起算；（D）在 4 個月內敘明理由提出申復，符合規定，故選 D。

A：1 個月把可提出申復的期間縮得過短，與醫療器材查驗登記不核准案件的申復期限不符。

B：2 個月不是本題所定的申復期間；期間判斷須由處分書送達日開始計算。

C：3 個月仍未達規定期間，不能以一般行政程序的其他期限替代本項申復規則。

本題考點：醫療器材查驗登記申復（medical device registration reconsideration）——收到不核准處分時，先以送達日作起算點，再確認理由敘明與申復期間；行政期間計算（administrative deadline calculation）——題目問申請救濟時，要分辨申復、訴願等不同程序，不可互相套用。

正解：醫療器材標籤、仿單與包裝原則上應依核准事項完整刊載，但（B）製造日期及有效期間或保存期限屬中央衛生主管機關得明令公告免予刊載的例外，故選 B。

A：批號是產品追溯與回收辨識的核心資料，不能把它視為本題所問的公告免列事項。

C：主要成分含量、用量及用法關係產品辨識與安全使用，仍屬應依核准內容刊載的資訊。

D：主治效能、性能或適應症是使用者判斷產品用途的重要核准事項，不因本題的例外規定而當然免列。

本題考點：醫療器材標示（medical device labeling）——先以核准事項應完整刊載為原則，再辨認主管機關公告的有限例外；產品可追溯性（product traceability）——凡用於批次辨識、回收或安全使用的資料，通常不能以一般標示例外推論為可省略。

正解：醫藥分業著重處方、調劑與藥事服務的合理分工，以及民眾取得與選擇藥事服務的權利；（C）提升臨床試驗品質屬研究執行與試驗品質管理的議題，非醫藥分業目的，故選 C。

A：強化藥品流通管理並保障用藥安全，正是由專業分工與藥事管理所要達成的公共衛生目標。

B：健全社區藥局功能並提高民眾利用的可近性，符合醫藥分業使藥事照護深入社區的方向。

D：保障民眾知藥及選擇調劑處所的權利，反映處方與調劑分立後的病人自主與選擇權。

本題考點：醫藥分業（separation of prescribing and dispensing）——判斷目的時，聚焦處方調劑分工、用藥安全、社區可近性與病人選擇；臨床試驗品質（clinical trial quality）——凡是試驗設計、資料可信度與受試者保護，應歸入研究治理而非醫藥分業。

正解：庫存管理要優先避免有效期較近的藥品滯留，因此（C）採先到期先出貨，且例外情形留有紀錄備查，符合西藥藥品優良製造規範的要求，故選 C。

A：品質保證（quality assurance）的範圍大於品質管制（quality control），後者是前者品質系統的一環；（A）把兩者的包含關係倒置。

B：發現污染產品時，應隔離、調查並依風險採取處置；若產品已流出，回收可能正是必要措施，（B）所稱不得回收不符品質系統的追溯與風險控制原則。

D：抽樣及抽樣指令應由品質管制體系依程序掌理；（D）把這項職責放在生產部門主管的生產紀錄審核之前，混淆生產與品質管制的獨立職能。

本題考點：先到期先出（first expired, first out, FEFO）——庫存有有效期時，以到期日而非入庫順序決定優先出貨，例外要可追溯；品質保證與品質管制（quality assurance/quality control）——判斷組織職責時，先分清 QA 是全品質系統，QC 負責檢驗、抽樣等管制工作；污染品處置（contaminated product handling）——先隔離與調查，再依流向決定報廢、矯正或回收。

正解：藥物廣告的刊播媒體須依產品性質與風險分級受限。依藥事法第67條，須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限；隱形眼鏡屬公告指定之醫療器材，藥師週刊即為該類學術性醫療刊物，故（D）日戴型每週拋棄式隱形眼鏡廣告刊載於藥師週刊符合規定，故選 D。

A：血糖機是供一般民眾自行操作的醫療器材，既非醫師處方藥物，也不屬公告指定而須限刊學術性醫療刊物的品項，其廣告不受該限制，（A）稱應刊載於學術性醫療刊物並不成立。

B：抗生素注射藥品屬處方使用藥品，廣告刊播範圍受較嚴格限制；健康世界雜誌不是本題所稱可刊載的學術性醫療刊物。

C：血管支架屬侵入性高風險醫療器材，不能以電視公開廣告方式招徠；分辨關鍵在產品風險與允許媒體，而非只看是否為醫療器材。

本題考點：藥物廣告媒體限制（drug and medical device advertising restrictions）——先辨識產品是處方藥、醫療器材或其他類別，再對照可刊播媒體；高風險醫療器材廣告（high-risk medical device advertising）——植入性或侵入性產品的廣告限制較嚴，不能由一般消費性產品的刊播方式推論。

正解：臨床試驗的試驗藥品涵蓋受試品、參考用活性成分製劑及安慰劑；（A）排除無活性成分安慰劑，使試驗藥品的定義不完整，故選 A。

B：試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品的點收與保存，才能維持交付、庫存與使用紀錄的可追溯性。

C：試驗藥品只能用於已核准的臨床試驗計畫，避免在未經審查的目的或對象上使用。

D：試驗主持人或試驗機構可以指派專責藥師或適當人員處理部分或全部點收、保存工作，但仍須維持責任與紀錄管理。

本題考點：試驗藥品（investigational product）——判斷定義時，受試品、參考品與安慰劑都要納入；試驗藥品責任歸屬（investigational product accountability）——工作可指派給適任人員，但點收、保存、使用與回收紀錄必須全程可追溯；臨床試驗計畫遵循（protocol compliance）——試驗藥品只能用在經核准的計畫範圍內。

正解：全民健康保險藥物給付對藥品類別設有限制，醫師指示用藥並非題述「現正擴大給付範圍」的情形；（B）把給付方向說成擴大，與規定不符，故選 B。

A：限由醫師使用或需由醫師處方使用的藥品，得依規定納入全民健康保險給付範圍。

C：濃縮中藥的給付以調劑專用及需由醫師或中醫師處方使用的品項為限，符合給付項目與支付標準的限定方式。

D：成藥不屬全民健康保險給付範圍，不能因其可自行購買而推論為可申報給付。

本題考點：健保藥物給付範圍（National Health Insurance drug reimbursement）——先看藥品是否屬限醫師使用、需處方使用或其他受限類別，再判斷能否給付；醫師指示用藥（physician-directed medication）——判讀給付敘述時，要區分處方藥、醫師指示用藥與成藥，不能以一般用藥分類混推。

正解：輸入藥品須由具許可權限的主體辦理；（C）由藥品許可證所有人及其授權者輸入，符合輸入藥品的管理規定，故選 C。

A：新藥查驗登記的臨床資料重點在符合優良臨床試驗規範的試驗結果與報告，不是僅提交完整臨床試驗計畫書。

B：供人體試驗使用的藥品仍須依適用的品質製造要求管理，（B）稱完全無須符合藥品優良製造規範，忽略試驗用藥品質對受試者安全的重要性。

D：原料藥來源是查驗登記品質資料的一環，不能僅以低風險成分為由概括省略；分辨關鍵在是否有適用的資料要求，而非自行評估風險後免除。

本題考點：藥品輸入主體（drug import authorization）——判斷輸入合法性時，先確認是否為許可證所有人或其有效授權者；新藥查驗登記資料（new drug registration dossier）——臨床試驗計畫、試驗結果與品質來源資料功能不同，不可相互取代；試驗用藥品質（investigational medicinal product quality）——人體試驗前即須以適當製造與品質系統保障受試者安全。

正解：西藥販賣業的藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理；（B）正確表達專任駐店與專業管理的要求，故選 B。

A：藥局執照與藥商許可執照都涉及營業處所的公開辨識，（A）把藥商許可執照改為僅建檔收存，未符合應懸掛供查核的規範。

C：中醫師即使修習西藥課程，也不能因此取得專任駐店管理西藥販賣業藥品及買賣的資格；分辨關鍵在法定專業資格，不是是否曾修課。

D：藥局零售隱形眼鏡不必然要另行申請醫療器材販賣業藥商許可執照，（D）把可能適用的許可要求說成一律另辦。

本題考點：西藥販賣業駐店管理（on-site pharmacist management）——涉及西藥販賣時，確認專任藥師是否在營業處所負責藥品與買賣管理；藥商許可執照揭示（pharmaceutical establishment license display）——判斷執照管理時，區分應公開懸掛與內部保存的事項；藥局醫療器材零售（pharmacy medical device retail）——已有藥局資格的零售行為，不能一概推論必須另申請販賣業許可。

正解：成藥摻用麻醉藥品的容許條件受嚴格限制。依成藥及固有成方製劑管理辦法，成藥中摻用麻醉藥品，嗎啡含量應在千分之二以下、可卡因應在千分之一以下；（A）把嗎啡的限量寫成千分之一以下，那是可卡因的標準，與規定不符，故選 A。

B：中華藥典所載毒劇藥品摻入成藥時，不得超過常用量三分之一，這是限制毒劇藥品風險的規範。

C：固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣，使產品身分與法定類別可被辨識。

D：乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售，但仍須遵守其陳列與販售管理要求。

本題考點：成藥摻用管制成分（over-the-counter drug controlled ingredients）——遇到麻醉、毒劇成分時，必須依個別成分與限量規定判斷，不能以一般成藥概念放寬；固有成方製劑標示（traditional formula product labeling）——從品名與法定類別字樣確認產品身分；乙類成藥零售（Class B over-the-counter drug retail）——可兼營不等於免管理，仍要符合陳列與包裝等限制。

正解：百貨店兼營零售乙類成藥時，內服與外用產品應分別以專設櫥櫃陳列；（D）符合避免誤取誤用的陳列要求，故選 D。

A：一般零售商不得以「藥房」作為商號或招牌，避免使民眾誤認其為具有藥局或藥商專業身分的場所。

B：百貨店兼營乙類成藥零售不得設置藥品推銷員，（B）會使一般零售模式逾越其可兼營範圍。

C：乙類成藥應維持原包裝零售，不能由兼營零售商任意拆除包裝分售，否則標示與批次追溯都會受影響。

本題考點：乙類成藥陳列（Class B over-the-counter drug display）——內服與外用產品要分櫃陳列，以降低誤取與誤用；原包裝零售（original package dispensing）——一般零售通路不得拆零，才能保留完整標示與可追溯性；藥事名稱使用（pharmacy-related trade name use）——不是藥局或合格藥商時，不可用足以使人誤認的藥事名稱。

正解：研發用藥物的製造場所與人體使用均受專門規範，但不以一般藥物製造工廠設立與工廠登記作為一律前提；（C）把一般製造工廠登記要求直接套用於研發用藥物，所以錯誤，故選 C。

A：研發用藥物仍應在符合中央衛生主管機關規定的工廠或場所製造，不能在不受管理的場所任意製造。

B：研發用藥物非經中央衛生主管機關核准，不得用於人體，這是人體試驗與受試者保護的基本門檻。

D：製造工廠操作芽孢、細菌及病毒的場所應與其他場所完全隔離，以降低交叉污染與生物性風險。

本題考點：研發用藥物（research and development medicinal products）——先區分研發製造的專門場所規範與一般商業製造工廠要求，不能全盤等同；人體試驗核准（human research authorization）——只要要用於人體，就先確認是否已獲中央衛生主管機關核准；交叉污染防制（cross-contamination control）——處理芽孢、細菌或病毒時，以物理隔離保護其他製造區域。

正解：新成分新藥的資料保護要分別計算學名藥提出申請與核發許可證的時點。甲自 104 年 3 月 1 日首度上市至 107 年 2 月 1 日提出查驗登記未逾 3 年；以 108 年 10 月 1 日核發新成分新藥許可證為起算點，學名藥申請時點為 108 年 10 月 1 日 + 3 年 = 111 年 10 月 1 日後，核發時點為 108 年 10 月 1 日 + 5 年 = 113 年 10 月 1 日後，故選 C。

A：以 104 年 3 月 1 日的國外首度上市日直接推算學名藥時點，忽略資料保護期後續以新成分新藥許可證核發日計算，因此兩個日期都過早。

B：110 年 2 月 1 日是由 107 年 2 月 1 日申請日推得，將資料保護的起算點誤放在申請日；112 年 10 月 1 日也未達核發許可證所受的 5 年限制。

D：新成分新藥許可證核發後並非可立即申請且立即領證，資料保護期間正是限制學名藥申請與核發時點的關鍵。

本題考點：新成分新藥資料保護（new chemical entity data exclusivity）——先判斷原廠申請是否在首度上市後的可保護期間內，再以許可證核發日計算；學名藥申請與核發時點（generic drug filing and approval timing）——申請可行日與許可證核發可行日是兩條不同期限，必須分開加算。

正解：受試者自主的核心是知情後仍能自由決定是否參與、持續或退出試驗；（A）臨床試驗知情同意直接確保資訊揭露與自願決定，故選 A。

B：臨床試驗稽核用於查核試驗是否依規範執行，主要維護品質系統與資料可信度，不是受試者自主的直接方法。

C：數據安全監測計畫著重安全訊號與風險監測，雖可保護受試者，主要對應的是安全性而非自主決定。

D：嚴重不良反應通報用於及時傳遞重大安全風險，屬受試者安全保護機制，不能取代知情同意的自願選擇。

本題考點：知情同意（informed consent）——凡問受試者自主，先找是否充分告知且可自由同意或拒絕的程序；受試者保護原則（human subject protection）——自主、安全與試驗資料品質都重要，但要依題幹區分各自的主要制度工具。

正解：以確認藥物安全性與有效性為目的的臨床試驗，其法律依據在藥事法；（C）正確，故選 C。

A：藥物安全監視管理辦法著重藥品上市後的安全訊號蒐集與風險管理，並非臨床試驗的主要法源。

B：醫療法規範醫療機構與醫療服務的管理，不能取代臨床試驗藥物安全性與有效性確認的藥事法依據。

D：藥物科技研究發展獎勵辦法處理研發獎勵事項，與臨床試驗的許可及執行法源不同。

本題考點：臨床試驗法源（legal basis for clinical trials）——題幹問藥物安全性與有效性確認時，先連結藥事法；藥物安全監視（pharmacovigilance）——上市前臨床試驗與上市後安全監視處在不同階段，不能因都涉及安全就混用法源。

正解：施用鴉片或大麻者在犯罪未被發覺前主動向指定醫療機構請求治療，法律以鼓勵就醫為目的；（D）醫療機構免將請求治療者送法院或檢察機關，符合此例外處置，故選 D。

A：觀察、勒戒處所的處置屬司法程序中的強制措施，不是主動請求治療時由醫療機構當然採取的作法。

B：強制戒治同樣不是自動向指定醫療機構求治後必然啟動的處置，不能把自願治療與司法強制處分混為一談。

C：就業輔導可屬復歸社會的支持措施，但不是本題所問醫療機構在受理主動求治時的法定處置。

本題考點：自動請求治療（voluntary treatment request）——題幹同時出現犯罪未被發覺與主動求治時，先辨認鼓勵治療的例外；自願治療與強制處分（voluntary treatment versus compulsory disposition）——觀察、勒戒與強制戒治須有不同的司法程序基礎，不能由就醫事實直接推得。

正解：管制藥品依習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性分為第一級至第四級管理；（B）只列第一級至第三級，漏掉第四級，所以錯誤，故選 B。

A：管制藥品包括成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他認為有加強管理必要的藥品，符合其管理範圍。

C：醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療目的不得使用管制藥品，限制重點在正當醫療用途。

D：醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品時，應依醫師或牙醫師開立的管制藥品專用處方箋辦理，符合專用處方箋要求。

本題考點：管制藥品分級（controlled drug scheduling）——看到成癮性、依賴性、濫用性與社會危害性時，以第一級至第四級的分級架構判斷；管制藥品專用處方箋（controlled drug prescription form）——調劑題先看級別與是否須由醫師或牙醫師開立專用處方箋；正當醫療目的（legitimate medical purpose）——醫事人員的使用權限以治療或專業必要性為界。

正解：醫療機構及藥局應在每年一月申報前一年管制藥品簿冊登載情形；（A）正確，故選 A。

B：十二月仍在當年度結束前，無法完整涵蓋該年度全年的管制藥品簿冊資料，也不是前一年資料的申報月份。

C：四月已超過規定的年度申報月份，不能以較晚的行政作業時間替代一月申報。

D：七月同樣晚於規定期限；年度申報要以次年一月為固定檢核點。

本題考點：管制藥品簿冊申報（controlled drug record reporting）——看到前一年簿冊登載情形時，連結次年一月的年度申報期限；管制藥品紀錄管理（controlled drug recordkeeping）——簿冊除日常登載外，還有定期申報義務，不能只記錄而未完成年度申報。

正解：管制藥品的中文標籤應清楚載明管制級別、警語及足以警惕的圖案或顏色；（D）完整指出這些必要元素，故選 D。

A：管制藥品標籤的規範重點不在（A）所稱圓形外框內註明級別的單一格式，把警示標示簡化為特定外框並不正確。

B：屬麻醉藥品者的中文標籤並非以（B）所述六角形外框與「麻」字作為法定標示方式，不能把其他標示印象套入。

C：管制藥品並非全部都須加刊（C）所稱依管制藥品專用處方箋調劑的文字；專用處方箋要求須依管制級別與調劑情形判斷。

本題考點：管制藥品標籤（controlled drug labeling）——判斷正確標示時，先找管制級別、警語與警惕性圖案或顏色三項；警示標示與處方箋規則（warning labeling versus prescription requirements）——標籤要件與專用處方箋適用範圍是不同問題，不可由其中一項推論另一項。

正解：化粧品產品登錄採分階段、分對象管理；（A）僅中央衛生主管機關公告的化粧品種類，以及一定規模的製造或輸入業者，須在上市前完成產品登錄，符合規定，故選 A。

B：輸入業者應在化粧品上市前完成適用的產品登錄，（B）改成上市後登錄會失去事前管理功能。

C：產品登錄義務不是所有製造及販賣業者一律適用，而是須同時看產品種類、業者身分與公告適用範圍。

D：產品登錄資料有變更時，應依規定更新登錄內容，不能只將變更資料留在業者內部備查。

本題考點：化粧品產品登錄（cosmetic product notification）——判斷是否須登錄時，依公告產品種類、業者類型與規模逐項確認；上市前管理（pre-market control）——適用登錄者須在供應、販賣或提供試用前完成，不能事後補正取代；登錄資料變更（notification data update）——已登錄資訊變動時，要更新系統資料而非僅內部留存。

正解：本題要比對的是辦法公告的特定用途類別，而非產品名稱聽起來是否具衛生效果。（D）殺菌不是該辦法公告的獨立特定用途化粧品類別；僅以「殺菌」描述作用，不能取代法定類別名稱，故選 D。

A：止汗制臭屬公告的特定用途類別，目的在抑制汗液或異味，故不是題目所問的非屬項目。

B：牙齒美白在該分類中列為特定用途，與一般清潔性化粧品的訴求不同，故非答案。

C：防曬屬公告的特定用途類別，具有防護紫外線的明確用途，故非答案。

本題考點：特定用途化粧品分類（special-purpose cosmetics）——法規選項先核對公告類別名稱，不以日常效果詞自行延伸；化粧品許可管理（cosmetics authorization）——判斷時須區分「宣稱的效果」與「法定類別」。

正解：罕見疾病的門檻採疾病盛行率與審議認定，不是把全國病人數固定切在一萬人。（A）總罹病人數一萬人以下把定義誤作絕對人數條件，因此為錯誤敘述，故選 A。

B：遺傳性是認定罕見疾病時所考量的疾病特性之一，與題幹所指的定義架構相符。

C：診治困難性反映疾病在診斷或治療上的特殊困難，也是認定時的重要條件，故非答案。

D：罕見疾病須經罕見疾病及藥物審議委員會認定，不能只憑個別病例少見即自行成立，故非答案。

本題考點：罕見疾病認定（rare disease designation）——先辨別盛行率門檻與絕對病人人數，兩者不可互換；審議認定（committee designation）——疾病特性須連同主管機關的正式認定一起判斷。

正解：本案的損害是承辦人違反資訊保密義務所造成，與使用藥物所致的藥害不同。（D）承辦人不得為自己利益使用因業務知悉的愛滋病資訊，正是保密與目的外利用禁止的要求，故選 D。

A：憂鬱症的直接原因是洩密所造成的侵害，不是藥物依正常使用所生的副作用或不良反應，不能以此申請藥害救濟。

B：違反保密義務的法律責任不等同對持照醫事人員的廢照或廢證處分，本項把責任類型混為一談。

C：訴願用來救濟行政機關的行政處分，個別人員無故洩密並非以對其提起訴願作為通常的救濟途徑。

本題考點：敏感健康資訊（sensitive health information）——因職務知悉的病情資料須限於法定目的使用；目的外利用（secondary use）——判斷違法時同時看有無洩漏與有無為自己利益使用；藥害救濟（drug injury relief）——只有藥物使用與損害間具備法定關聯時才進入救濟判斷。

正解：可歸責於開立處方的 A 醫師時，核減應回到其所屬、負責申報的特約醫院。（C）應自甲特約醫院申報的醫療費用核減，才使核減對應可歸責的處方端，故選 C。

A：乙特約藥局負責調劑與申報調劑費及藥品費，但本題已明示可歸責者是開方醫師，不應改由藥局承擔核減。

B：全民健康保險的費用核減是依特約醫事服務機構的申報關係處理，不是直接從 B 藥師個人的費用扣除。

D：A 醫師雖是可歸責者，其執業所屬的甲特約醫院才是本題所稱應被核減申報費用的主體，故非答案。

本題考點：醫藥分業（separation of prescribing and dispensing）——處方端與調劑端應依各自的行為與申報責任判斷；健保費用核減（NHI payment deduction）——先找可歸責行為，再對應其特約申報主體。

正解：健保卡未能及時繳驗是身分驗證與補件問題，不能因此延後必要醫療。（A）仍應先行提供醫療服務，後續再依程序補正，故選 A。

B：門診處方應交由保險對象持有，並非限於原開立的醫院或診所調劑；本項與醫藥分業及處方交付原則不符。

C：第二級管制藥品的處方受管制藥品規範，不能只因長期慢性頑固性疼痛便當然以慢性病連續處方箋開立。

D：藥品遺失不是重新申請健保給付的當然事由，不能以原處方醫院再次申報費用處理。

本題考點：就醫權益（access to care）——健保卡驗證未完成時，先提供醫療並依程序補正；處方調劑（prescription dispensing）——區分處方交付與限制在原院所調劑；管制藥品處方（controlled-substance prescribing）——慢性病處方規則不當然排除特別管制。

正解：一次領取慢性病連續處方箋總量屬例外，必須落在列舉事由中。（D）僅憑醫師診斷書概括認定「特殊病人」並非該規定所列情形，所以不包括在內，故選 D。

A：預定出國或返回離島地區者，因後續領藥可能受地點與行程限制，屬可一次領取總用藥量的列舉情形。

B：遠洋漁船或國際航線船舶的船員出海期間不易依通常期間領藥，屬規定納入的例外情形。

C：罕見疾病病人因疾病與用藥取得的特殊性，列於得一次領取慢性病連續處方箋總用藥量的情形中。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic-disease refill prescription）——總量一次領取須有明文列舉的例外原因；列舉規定（enumerated exceptions）——醫師的概括必要性判斷不能自行擴張為新增事由。

正解：十大先進國家藥價參考名單為美國、日本、英國、德國、法國、瑞士、瑞典、比利時、加拿大、澳洲（實際名單以該年度全民健康保險藥物給付項目及支付標準所定者為準）；（C）韓國不在其中，故選 C。

A：美國列於十國藥價參考名單之中，屬名單中的北美地區國家，故非答案。

B：日本列於十國藥價參考名單之中，且是名單中唯一的亞洲國家；名單以歐美與日本、加拿大、澳洲為主，可據此判斷同屬亞洲的韓國並未納入，故非答案。

D：加拿大與美國同為名單中的北美地區國家，列於十國藥價參考名單之中，故非答案。

本題考點：國際藥價參考（international reference pricing）——遇到固定參考國名單時須按考試適用規定辨識，不能以鄰近或藥業規模推論；給付藥價管理（reimbursed drug price management）——參考國的設定是制度選擇，不等於所有主要藥品市場均被納入。

正解：對重複就醫或不當利用醫療資源的輔導，重點是釐清原因、衛教與協助適當就醫，不是替臨床處方做決定。（D）修正處方用藥品項屬處方與醫療專業決策，非題幹規定的輔導方式，故選 D。

A：瞭解保險對象反覆就醫的原因，有助辨識醫療需求、資訊不足或就醫障礙，屬輔導的起點。

B：依病情協助或指定至特定保險醫事服務機構接受診療，可促進照護整合，屬法定輔導方式。

C：提供適當醫療衛教能改善對疾病、用藥或就醫流程的理解，屬輔導方式之一。

本題考點：不當醫療利用輔導（inappropriate healthcare-use counseling）——先處理就醫原因與照護銜接，而非直接改變治療內容；處方權（prescribing authority）——用藥品項須由具處方權的醫療專業人員依臨床判斷決定。