112 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是題目同時涉及部會組織名稱與業務分工，而（A）的司名用字與（C）的藥師懲戒歸屬，必須逐字依考試時的組織法及處務規程判定；題幹未明示版本，至少兩項可被質疑，故送分。

A：物質成癮防治的功能通常歸心理健康相關單位；但「心理及口腔衛生司」是否為112年適用組織法及處務規程中的正式名稱，現有輸入無法核對，不能僅據此判定本項錯誤。

B：家庭暴力、性侵害與各類保護服務的政策及督導，屬保護服務體系的核心職掌，內容方向可成立。

C：藥師懲戒及爭議處理屬醫事人員管理或食藥管理範圍，但是否列為食品藥物管理署的法定職掌，須依112年適用職掌規程核對；現有輸入不足以確認，不能只憑機關名稱定論。

D：中醫醫事人員管理與人力政策，與中醫藥主管單位的職掌方向相符。

本題考點：行政機關職掌（administrative competence）。遇到司處名稱題，先鎖定考試日的組織法與處務規程，再分開看正式機關名稱、功能歸屬與人員懲戒權；名稱近似不等於法定職掌相同。

正解：輸入試製原料藥是為研發或試製用途提出申請，尚不是已取得製成藥品許可證的上市品；因此（B）藥品許可證不是此類申請的應備資料。申請人資格、製造場所或研發身分及試製計畫才是審核重點，故選 B。

A：（A）藥商許可執照用以確認申請業者的藥商資格，屬應檢附的基本資料。

C：（C）工廠登記證明文件可確認製造場所資格；研發單位免附的例外已寫在選項內，並不使此項變成非應備資料。

D：（D）試製計畫書說明原料藥的試製目的與規劃，是審查試製申請所需的核心文件。

本題考點：試製原料藥申請（experimental API application）——判斷附件時，先分清產品是研發試製階段還是已上市許可階段；藥品許可證（drug permit）——只有已獲准上市的藥品才以許可證作為身分文件，不能倒灌到試製申請。

正解：判準是區分藥物管理機關的設置權限、組織層級與各組職責。（D）食品藥物管理署醫療器材及化粧品組的業務涵蓋醫療器材與化粧品的法規及管理事項，敘述正確，故選 D。

A：（A）把地方衛生主管機關寫成「亦應」設立藥物管理機關，將得設置的權限誤寫為必須設置的義務。

B：（B）中央藥物管理機關是食品藥物管理署，不能把署內的藥品組當成獨立的中央藥物管理機關。

C：（C）醫藥工業技術發展中心是獨立法人性質的機構，並非食品藥物管理署的附屬單位。

本題考點：藥政管理體系（pharmaceutical regulatory system）——先辨別中央機關、內部業務單位與外部法人，名稱相近不代表組織隸屬相同；行政機關設置權限（agency-establishment authority）——法規用「得」時是裁量或授權，不能改讀成「應」的強制義務。

正解：藥物廣告審查的關鍵在預先核准機關與展延程序是否一致。（C）把所有廣告的預審寫成一律向中央衛生主管機關申請，期滿展延卻又改向地方衛生主管機關，混淆了法定的主管機關與程序，故選 C。

A：（A）藥商歇業時須向所在地衛生主管機關辦理，並繳銷藥商許可執照及所持藥品許可證，符合歇業管理的處理方式。

B：（B）國產藥品製造業者的設廠硬體與衛生條件，以及藥品優良製造準則所要求的軟體與衛生條件，分別由相應主管機關檢查，敘述符合分工。

D：（D）藥商須先取得所在地衛生主管機關的核准登記與許可執照才可營業，登記事項變更時也要辦理變更登記。

本題考點：藥物廣告審查（drug advertising review）——遇到預審與展延敘述時，逐一核對主管機關、申請階段與有效期間，不能只因都有「核准」就視為同一程序；藥商歇業與變更登記（pharmaceutical business registration）——歇業與登記事項變更都要向有管轄權的衛生主管機關完成行政程序。

正解：判斷食品藥物管理署職掌時，要看事項是否屬藥品、醫療器材、化粧品的上市前後管理。（D）藥師懲戒屬醫事人員專業管理與懲戒事務，並非食品藥物管理署業務，故選 D。

A：（A）醫療器材管理、政策與相關法規研擬，屬食品藥物管理署的職掌。

B：（B）化粧品管理、政策與相關法規研擬，同樣屬食品藥物管理署的業務範圍。

C：（C）藥品臨床試驗的審查及監督關係到藥品安全性、有效性與品質管理，屬食品藥物管理署職掌。

本題考點：食品藥物管理署職掌（TFDA functions）——產品生命週期的審查、監督與法規管理通常歸食品藥物管理署；醫事人員懲戒（health-professional discipline）——專業人員的資格、執業與懲戒應與產品管理機關的權責分開判斷。

正解：關鍵在（D）「僅提供醫院醫師」這個排他限定。健保雲端藥歷是供依法授權的醫事人員及照護單位查詢病人用藥資訊的系統，不限於醫院醫師，因此（D）錯誤，故選 D。

A：（A）全民健保以保險對象、雇主與政府共同分擔保險費，符合其主要財源結構。

B：（B）分級醫療與轉診制度的目的在鼓勵先由基層院所照護，必要時再轉診，敘述正確。

C：（C）總額預算支付制度是健保支付制度的一環，可藉由支付設計引導醫療服務品質與資源使用。

本題考點：健保雲端藥歷（NHI cloud medication record）——看到「僅限某一類使用者」時，要檢查系統是否本來就是跨專業照護資訊工具；分級醫療（tiered healthcare）——先基層、後轉診是資源配置原則，不等於拒絕有醫療需要的轉診。

正解：本題比較的是民國 105 年食品後市場監測各項目的不合格率排行。題幹未附原始統計表，無法由題內數據重新核對各類比例；依官方答案鍵，（A）市售與包裝場農產品殘留農藥監測的不合格率最高，故選 A。

B、C、D：（B）市售食品動物用藥殘留監測、（C）市售食品真菌毒素含量監測與（D）市售食品重金屬含量監測都屬該計畫的監測類別，但在題目指定年度的排行中均非最高。沒有分子與分母時，不能由品項印象推估不合格率。

本題考點：食品後市場監測（post-market surveillance）——比較年度結果時，先鎖定題目指定年度與「不合格率」而非檢驗件數；風險監測資料解讀（risk-monitoring data interpretation）——未提供原始統計時不可自行推估排行，應以可核對的統計資料或官方答案鍵判定。

正解：調劑後處方箋的保存年限是本題的判準。（B）把所有處方箋一概寫成保存 5 年，與一般調劑後處方箋應保存 3 年的規定不符，故選 B。

A：（A）處方內容有可疑時，藥師須向原處方醫師詢明後才可調劑，並留下詢明紀錄，符合調劑安全要求。

C：（C）一般處方箋原則上僅得調劑一次；慢性病連續處方箋另有其專門規範，不能據此推翻一般原則。

D：（D）交付藥劑時在容器或包裝標明法定事項，有助於正確用藥與追溯，屬藥師交付藥劑的義務。

本題考點：處方箋保存（prescription retention）——保存期間題要先辨識是否為一般調劑處方箋，不能把其他文件或特殊情況的期限套入；處方箋調劑（prescription dispensing）——遇到處方可疑時，先向原處方醫師確認並記錄，安全性優先於逕行調劑。

正解：慢性病連續處方箋的排除判準，是藥品是否屬受嚴格管制且需由醫師密切追蹤的麻醉藥品。（C）長效嗎啡製劑屬此類，不能以慢性病連續處方箋開立，故選 C。

A：（A）含可待因複方製劑不能只因含有可待因就一概等同於本題所指的長效嗎啡製劑；在符合相關處方規範時，並非本題的排除選項。

B：（B）含麻黃素製劑的管理重點與長效嗎啡的麻醉藥品管制不同，不能直接套用（C）的排除理由。

D：（D）胰島素是慢性疾病長期治療常用藥，符合慢性病連續處方箋所要支持的持續用藥情境。

本題考點：慢性病連續處方箋（refill prescription for chronic disease）——先判斷藥品是否落在連續處方的排除類別，再看是否為長期穩定治療；麻醉藥品管制（narcotic drug control）——受嚴格管制的藥物不能因同為慢性病用藥就直接套用一般續方規則。

正解：藥師法所稱藥事照護的執業處所，是實際提供醫療或照護服務的場域，不包括行政機關。（D）衛生局主要負責衛生行政與管理，非題目所列的藥事照護處所，故選 D。

A：（A）醫院直接提供診療與用藥照護，屬藥師可執行藥事照護的處所。

B：（B）護理機構提供持續照護，病人的用藥評估與追蹤可在此場域進行。

C：（C）社區藥局是民眾取得藥品、接受用藥諮詢與藥事照護的第一線場所。

本題考點：藥事照護執業處所（pharmaceutical-care practice setting）——先分辨選項是直接服務病人的照護場域，還是行政管理機關；藥事照護（pharmaceutical care）——判斷範圍時以病人用藥需求與持續追蹤能否實際發生為核心。

正解：藥師法明定藥師得販賣或管理經中央主管機關公告之一定等級醫療器材及一定範圍之醫用氣體，但植入性第二等級或第三等級醫療器材屬高風險器材，不在藥師法所定藥師業務範圍內，須另依醫療器材管理法規由醫療器材商辦理販賣許可，故選 B。

A：藥品分裝之監督職責，包括分裝藥品之封緘事項，屬藥師法明文列舉的藥師業務之一。

C：藥品之調劑是藥師最核心、藥師法明文規定的業務項目。

D：藥品之鑑定同樣屬藥師法明文列舉的藥師業務項目。

本題考點：藥師法業務範圍與醫療器材販賣的界線（scope of pharmacist practice under the Pharmacist Act）——藥師法允許藥師販賣或管理一定等級之醫療器材及醫用氣體，並非醫療器材販賣一律排除在藥師業務之外；判準在於器材之風險等級與是否具植入性，植入性第二、三等級器材須依醫療器材管理法規由醫療器材商辦理，非藥師業務範圍。

正解：藥師懲戒的法定方式中明列警告，因此（D）符合題目所問的處分類型，故選 D。

A：（A）撤銷藥師證書混淆了專業資格證書與執業管理的處分客體，並非本題所列的藥師懲戒方式。

B：（B）撤銷藥師執業執照不是本題所列懲戒方式的法定用語；題目要求的是精確的處分類型，不能以相近的行政處分用語替代。

C：（C）限制執業範圍或停業雖與法定懲戒相關，但（C）寫成停業一年以上，期間要件與法定範圍不合；處分名稱相近不足以使整句正確。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist disciplinary actions）——先辨別列舉的處分類型，再核對所連結的證書、執照與期間是否屬同一制度；證書與執業執照（professional certificate vs practice license）——題目出現撤銷或廢止時，必須確認處分客體，不能將資格證書和執業許可混用。

正解：藥師執業執照應定期更新，更新周期為每 6 年一次；（B）正確表達此一要求，故選 B。

A：（A）受僱或受聘執業的藥師申請的是執業執照，不是將所有藥師都視為自行開設業所而申請開業執照。

C：（C）繼續教育課程及積分的認定有中央規範，不能依各地藥師服務對象不同而任由衛生局各自決定。

D：（D）繼續教育課程與內容不是由各縣市衛生主管機關各自辦理並決定，選項混淆了中央規範與地方執行角色。

本題考點：藥師執業執照更新（pharmacist practice-license renewal）——看到更新年限時，要連同執照種類一起判斷，避免把開業與執業混為一談；繼續教育（continuing education）——課程與積分的標準須依統一規範認定，地方執行不等於可各自變更標準。

正解：被撤銷藥師執業執照後，法律設有再申請的等待期間；（D）未滿 1 年不得再發給執業執照，符合規定，故選 D。

A：（A）未滿 2 年的限制把法定等待期間拉長，並非正確的再申請門檻。

B：（B）未滿 5 年的限制同樣超過法定等待期間，不能作為本題答案。

C：（C）撤銷後不是隨時都可再申請，否則法定等待期間便失去意義。

本題考點：執業執照再申請（practice-license reapplication）——先區分撤銷後的等待期與一般換照程序，兩者不能互相替代；行政處分效果（administrative sanction effect）——題目給出不同年限時，應以法定不得再發給的最短等待門檻判斷。

正解：法定藥師執業的必要條件是取得專業資格並領有可執業的執照。（D）修習臨床藥學課程達適當標準雖有專業訓練價值，卻不是題目所問的法定必要條件，故選 D。

A：（A）藥師考試及格是取得藥師資格的起點，屬必要條件。

B：（B）領有藥師證書用以證明已取得藥師專業資格，屬必要條件。

C：（C）領有藥師執業執照後才得在法定處所執業，屬必要條件。

本題考點：藥師執業資格（pharmacist practice requirements）——依序檢查考試及格、專業證書與執業執照，三者分屬不同法律階段；法定要件與專業訓練（statutory requirement vs professional training）——有助於能力養成的課程不當然等於法律明定的執業門檻。

正解：題目限定的是藥師執行藥品販賣或管理業務的職責。（A）藥品鑑定方法及結果的確認屬藥品鑑定的專業工作，並非此一販賣或管理職責的列舉事項，故選 A。

B：（B）向購用藥品者說明應注意事項，是藥師在販賣藥品時應提供的用藥資訊。

C：（C）藥品拆封販賣涉及包裝完整性、保存與交付安全，屬藥師應指導的管理事項。

D：（D）藥品貯藏、陳列管理及衛生安全的指導與檢查，直接關係到藥品品質，屬販賣或管理職責。

本題考點：藥品販賣與管理（drug sale and management）——先鎖定題目限定的業務類型，再排除同為藥師專業但屬其他類別的事項；藥品鑑定（drug identification）——鑑定方法與結果確認的重點在辨識與判定，不能與販賣現場的保存、陳列及說明義務混用。

正解：藥事照護以病人為中心，重點在評估、監測與改善用藥流程。（D）藥師協助病人評估給藥流程，直接涉及用藥需求與安全性，屬法定藥事照護的業務範圍，故選 D。

A：（A）由護理師拿藥並指示服法是給藥與護理執行工作，不是題目所述由藥師進行的藥事照護。

B：（B）依處方將錠劑磨粉提供服用屬調劑或製備行為；它看似與病人用藥有關，但未必構成完整的照護評估。

C：（C）替病人分裝藥品屬調劑或交付管理的一環，與評估及改善病人給藥流程的藥事照護不同。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——判斷時看工作是否針對病人的藥物治療問題進行評估、監測或改善；調劑與藥事照護（dispensing vs pharmaceutical care）——藥品製備、分裝雖是藥師工作，但不當然等於以病人結果為核心的照護服務。

正解：人體試驗委員會的核心責任是保障受試者的權利、安全與福祉。（B）把責任寫成確保試驗的正確性及科學相關性，忽略並錯置了受試者保護這個首要目的，故選 B。

A：（A）人體試驗委員會可就特定專業問題邀請非委員專家協助，以補足審查所需的專業意見。

C：（C）進行中的臨床試驗須依受試者風險持續接受審查，至少每年評估一次符合持續審查原則。

D：（D）試驗機構審查藥品臨床試驗時，應設有人體試驗委員會，且成員需具備科學、醫學或倫理審查的資格與經驗。

本題考點：人體試驗委員會（institutional review board, IRB）——先以受試者權利、安全與福祉作為審查目的的判準，不能只看研究是否科學；持續審查（continuing review）——進行中試驗要依風險定期重評，而非核准一次後即不再追蹤。

正解：嚴重藥物不良反應通報是多個藥事與醫療服務主體的安全責任，不是持有許可證藥商單獨完成即可。（A）以「由藥商負責通報即可」排除其他應通報者，錯在把共同通報義務說成單一主體責任，故選 A。

B：（B）不良反應導致病人住院，符合嚴重不良反應的判定情形。

C：（C）持有藥品許可證的藥商知悉嚴重藥品不良反應後，應在 15 日內依規定通報，敘述正確。

D：（D）通報可採郵寄、傳真或網路等方式，不限於單一傳送管道。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先判斷是否達到嚴重事件門檻，再確認各應通報主體均已履行責任；藥物安全監視（pharmacovigilance）——上市後安全訊號仰賴醫療端與藥商端共同回報，不能把其中一端誤當成唯一責任人。

正解：判斷舉發偽藥、劣藥的獎金核發機關時，重點是案件查緝所在地的地方衛生主管機關。經緝獲後，由直轄市或縣（市）衛生主管機關依規定核發獎金，故選 D。

A：衛生福利部是中央主管機關，但本題所問的舉發獎金核發，並非由中央部會直接處理。

B：衛生福利部食品藥物管理署負責中央層級的藥品管理與政策執行；個案舉發獎金的核發權責不在此。

C：直轄市或縣（市）政府不法藥物查緝中心可協助查緝與案件處理，但不是規定中的獎金核發機關。

本題考點：偽藥、劣藥查緝獎金——遇到舉發獎金的權責題時，區分實際執行查緝的單位與依法作成核發處分的地方衛生主管機關；藥事行政權責分工（pharmaceutical administrative jurisdiction）——中央負責制度與監督，地方主管機關常負責轄內個案的執行與處分。

正解：關鍵在於題幹的「仿真品」是未經核准而擅自製造、冒充合法藥品的情形，符合偽藥的判斷。偽藥的重點在來源、製造或標示不具合法性，而非單純品質變差，故選 A。

B：劣藥是已屬合法藥品卻在品質、成分、效能或保存等方面不符規定的問題；仿造品的核心不是這類品質瑕疵。

C：禁藥是中央主管機關公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列的藥品，不能只因自行仿造就歸類為禁藥。

D：毒劇藥是依藥理毒性與危害性列管的藥品類別，與是否仿冒製造是不同判準。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——先看藥品來源、製造與標示是否合法；未經核准仿造或冒充合法品時，優先判為偽藥；劣藥（substandard drug）——先有合法藥品身分，再檢視品質或成分是否不符規定，不能與偽藥混用。

正解：新藥安全監視期間不是一律以固定年數計算，而是隨該新藥許可證的有效期間管理。題目用固定年數作為誘答，正確判準是許可證期間，故選 D。

A：5年看似常見於其他藥品時程，但新藥安全監視期間的規定不是直接固定為5年。

B：3年同樣把安全監視誤解成固定年限，未反映許可證有效期間這個管理依據。

C：2年也不是本題所問的新藥安全監視期間判定方式。

本題考點：新藥安全監視（new drug safety surveillance）——判斷監視期間時，先確認規範是固定期間還是連結許可證有效期間；藥品許可證（drug permit）——涉及上市後管理時，要把許可證存續期間與單一臨床或行政時程分開。

正解：本題要找的是把藥品查驗登記與專利權混為一談的敘述。新成分新藥的審查、資料保護或市場專屬安排，不能直接表述為因查驗登記而取得「新藥新成分專利權」；專利權須依專利制度判斷，故選 C。

A：新成分、新療效複方或新使用途徑製劑是認定新藥時所看的類型，敘述符合新藥分類的方向。

B：已核准藥品若經審查認定具有新適應症，仍屬新藥管理範圍，不能因原藥已上市而當成一般變更。

D：改變使用途徑可能改變吸收、暴露與安全性，因此須檢送臨床試驗報告來支持該變更。

本題考點：新藥認定（new drug classification）——遇到新成分、新適應症、複方或使用途徑變更時，先判斷是否進入新藥審查範圍；專利與資料保護（patent and data protection）——查驗登記的審查權與專利權是不同制度，不能以一者當作另一者的當然結果。

正解：合法指示藥品的產品身分，不會自動授權任何人從事藥品零售。小新未申請藥商許可執照，卻沿街販賣藥品，違反的是藥商資格與登記要求，故選 A。

B：未依處方箋調劑涉及處方藥調劑；題幹為合法指示藥品的沿街叫賣，並非處方調劑問題。

C：題幹已明示藥品合法，表示問題不在產品未經查驗登記，而在販賣者沒有合法藥商身分。

D：推銷員登記以藥商僱用關係為前提；小新自行叫賣，不能套用藥商僱用推銷員的規定。

本題考點：藥商資格（pharmaceutical company licensing）——產品有許可證與販賣者有藥商資格是兩個條件，判題時必須分開；指示藥（over-the-counter drug）——可不憑處方取得不等於可由未登記者任意販售。

正解：臨床試驗開始前，受試者的知情同意必須先以受試者同意書完成並簽署；這是保障受試者自主與可追溯性的基本程序，故選 B。

A：受試者有權隨時退出臨床試驗，且不必提出理由；同意參與不會使退出權消失。

C：臨床試驗不能把人體試驗委員會與主管機關的要求理解為二擇一；應分別符合適用的審查與核准程序後才能進行。

D：試驗藥品、對照藥品及安慰劑的製造、處理與儲存應遵循適當的藥品製造品質規範。藥品優良實驗室規範（GLP）主要處理非臨床試驗室作業，不是此處的製造管理標準。

本題考點：受試者知情同意（informed consent）——凡介入人體試驗，先確認試驗開始前已取得可撤回的書面同意；人體試驗審查（human research review）——倫理審查與主管機關管理各有功能，不能用其中一項取代另一項；藥品優良製造規範（GMP）——判斷試驗藥品品質管理時看製造與供應鏈品質，不要誤套 GLP。

正解：醫療器材製造、輸入許可證的有效期間為5年；欲展延者，應在期滿前6個月內提出申請。因此期間與申請窗口的組合為5年、6個月，故選 B。

A：5年是正確的有效期間，但展延申請窗口不是期滿前12個月。

C：把許可證有效期間改為3年，已與本題規定不符。

D：3年與6個月中，後者雖是正確的申請窗口，但前者的有效期間錯誤，整組仍不能成立。

本題考點：醫療器材許可證效期（medical device permit validity）——先分開記憶許可證有效期間與展延申請窗口，兩個數字常被交叉置換；許可證展延（permit renewal）——題目同時給期間與期限時，必須讓兩者都符合才可選。

正解：處方箋交由病人持有後，應到依法設立的藥局調劑。藥局具備受理處方與由藥事人員執行調劑的法定定位，故選 B。

A：藥房不是本題所指得憑處方箋調劑的法定場所；名稱相近不能取代藥局的資格。

C：藥商可從事依法核准的藥品業務，但不是僅因具有藥商身分就能受理病人處方並調劑。

D：藥粧店以零售藥粧商品為主，並不具處方箋調劑的藥局功能。

本題考點：處方箋調劑（prescription dispensing）——判斷可調劑處方箋的地點時，先找具有藥局資格與藥事人員配置的場所；藥局與藥商（pharmacy and pharmaceutical company）——藥局的調劑功能不能由一般藥商或零售店名稱替代。

正解：本題的分辨點是受託製造廠的品質要求與全廠委託者的資格管理不能混為一談。B 把全廠都委託他廠製造者仍須符合藥品優良製造準則作成一概而論，錯置了規範對象，故選 B。

A：藥品製造須先取得藥品許可證，不能在未取得產品許可的情況下逕行製造，敘述正確。

C：藥品製造業者得兼營自製產品的零售業務；這是製造業者可兼營的業務範圍，與無資格者零售藥品不同。

D：委託他廠製造或接受委託都涉及製造責任與品質管理，非經核准不得任意為之，敘述正確。

本題考點：委託製造（contract manufacturing）——先區分委託者、受託製造廠及全廠委託者的法定身分，再判斷品質規範適用對象；藥品優良製造規範（GMP）——判斷 GMP 時看實際承擔製造與品質系統的主體，不能只因產品委外便一律套用。

正解：司法院釋字第 744 號解釋實際針對的對象要先分辨清楚。該號解釋是就化粧品廣告事前審查制度作成違憲宣告，而非針對藥品廣告；藥事法對藥品廣告仍要求事前審查（送驗核准後始得刊播），這項規範並未因釋字第 744 號而失效，因此把該號解釋套用到藥品廣告事前審查違憲的敘述是錯誤的，故選 C。

A：藥品廣告不得藉採訪或報導形式為宣傳，是藥事法對廣告手法的明文限制，敘述正確。

B：刊播藥品廣告前須先向傳播業者送驗核准文件，是藥事法對藥品廣告事前審查機制的具體要求，敘述正確。

D：學術性醫療刊物得刊登醫師處方藥廣告，屬藥事法對特定刊物性質的例外規定，敘述正確。

本題考點：釋字第 744 號解釋的適用對象（Judicial Yuan Interpretation No. 744）——該解釋處理的是化粧品廣告事前審查違憲，藥品廣告事前審查制度並未因此被宣告違憲，這是考題中常見的混淆點；本題涉及法規與大法官解釋內容，仍應以現行公告版本為準。

正解：本題比較的是廣告內容受管制與刊播前必須先取得核准兩件事。藥品廣告採事前核准制度，刊播前需申請核准，故選 A。

B：健康食品廣告縱有真實性與不得誇大等限制，本題所問的事前申請核准項目不是健康食品。

C：化粧品廣告受到衛生安全與不得虛偽誇大等規範，但不屬本題的事前核准答案。

D：應施檢驗商品的管理重點在商品檢驗制度，不會因此當然成為須先核准廣告的藥品廣告類型。

本題考點：藥品廣告管理（pharmaceutical advertising regulation）——題目問事前核准時，先辨認是否為藥品，再與一般事後違規管理區分；事前審查與事後處罰（prior approval and post-market enforcement）——廣告可能都受管制，但不是每一類產品都採相同的審查時點。

正解：傳播業者刊播未經核准藥品廣告，經通知仍不停止時，應受的行政處置不等於當然廢止其傳播業者執照。D 把違規廣告的處罰直接寫成執照廢止，處罰效果過度延伸，故選 D。

A：違反藥品廣告規定時，衛生主管機關得公告負責人姓名、藥品名稱及違規情節，敘述正確。

B：違規情節重大時，主管機關得廢止藥物許可證，並限制原品名在一定期間內再申請使用，敘述正確。

C：核准刊播期間不得任意變更原核准事項；違反此項核准內容的廣告行為有相應罰鍰，敘述正確。

本題考點：藥品廣告罰則（penalties for pharmaceutical advertising）——判斷罰則時，要對應違規主體與法定效果，不能把藥物許可證處分、廣告罰鍰與傳播業者責任混用；行政處罰比例（administrative sanction proportionality）——選項若把特定違規直接推到最重的執照廢止，須核對是否真有該法定效果。

正解：原料藥分裝的管理重點在合法業者與品質規範，並非一律要先逐案申請中央主管機關核准。D 將分裝一概加上事前核准要件，過度擴張限制，故選 D。

A：作為查驗登記依據的藥典有來源範圍限制，以我國、十大醫藥先進國家或經中央主管機關採用的藥典為準，敘述正確。

B：藥廠得依規定向中央主管機關申請輸入許可證所准成分的原料藥，並非完全不得輸入。

C：自用原料的用途受限制，未經核准不得轉售或轉讓，避免原料流向脫離原申請目的，敘述正確。

本題考點：原料藥管理（active pharmaceutical ingredient control）——先區分查驗登記用原料、輸入原料與分裝原料，各自適用不同資格與用途限制；自用原料限制（own-use material restriction）——判斷能否轉售或轉讓時，看原料是否仍在原核准用途內。

正解：藥品批發運銷處理的是供應鏈中藥品的採購、儲存與供應流通；直接供應給病患屬零售或調劑端，而非批發運銷的定義範圍，故選 D。

A：藥品採購是批發運銷供應鏈的起點，屬運銷作業之一。

B：藥品儲存須維持品質與可追溯性，是批發運銷的重要環節。

C：藥品輸入或輸出涉及跨境供應與流通，同樣納入批發運銷作業。

本題考點：藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice，GDP）——判斷是否屬運銷時，看活動是否位於採購、儲存與批發供應鏈；零售與調劑（retail and dispensing）——直接面對病患交付藥品時，通常要改用零售或調劑端的規範判斷。

正解：國內建廠生產學名藥，先完成工廠登記，才有實體製造場所；接著取得製造業藥商許可執照，再以製造與品質系統申請 PIC/S GMP 符合性評鑑，最後取得國產藥品製造許可證。這個由場所、業者資格、品質系統到產品許可的順序正確，故選 C。

A：國產藥品製造許可證被置於所有前置條件之前，跳過工廠登記、藥商資格與 GMP 符合性等準備，順序錯誤。

B：雖先完成工廠登記，卻把 PIC/S GMP 符合性評鑑置於製造業藥商許可執照之前，前後顛倒。

D：國產藥品製造許可證是最後取得的產品許可，不能在工廠登記與品質系統建置之前。

本題考點：國產藥品製造設立流程（domestic drug manufacturing establishment）——遇到程序排序時，先排實體場所、再排業者資格、接著品質系統，最後才是產品許可；PIC/S GMP 符合性評鑑——判斷生產資格時，品質系統符合性須建築在已具工廠與製造業者身分的前提上。

正解：藥商若分設營業處所，每一處都須納入登記管理，不能只用總公司或主場所的登記涵蓋。因此 B 的無須各別辦理錯誤，故選 B。

A：申請為藥商時，應向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請核准登記，敘述正確。

C：藥商每次停業期間不得超過1年；如未獲准繼續停業，須在停業期滿前依規定申請復業，敘述正確。

D：藥商申請歇業，應自歇業事實發生日起15日內向原核准登記的衛生主管機關辦理，敘述正確。

本題考點：藥商登記（pharmaceutical company registration）——判斷藥商營業資格時，以實際營業處所為單位管理，不能將分設地點視為主址登記的附帶範圍；停歇業管理（business suspension and closure）——題目給期間與申報期限時，分別確認停業上限、復業程序與歇業申報時點。

正解：藥品委託製造不會把產品責任一併移轉給受託廠。委託者對委託製造的產品仍是法定產品責任者，故選 A。

B：受託製造者仍須就其製程及品質系統負責，但這不會取代委託者對產品責任的法定定位。

C：經銷商負責流通或銷售環節，不會因經銷關係而當然成為委託製造產品的責任者。

D：品管部門負責品質系統與放行等內部作業，並非法律上獨立承擔產品責任的主體。

本題考點：藥品委託製造（contract manufacture of pharmaceuticals）——先找持有產品與委託關係的一方，再判斷產品責任歸屬；品質責任與產品責任（quality responsibility and product responsibility）——受託廠的製造品質責任不等於取代委託者的產品責任。

正解：已完成查驗登記或登錄的醫療器材，若實際性能或規格與核准內容不符，問題在品質與符合性，分類為不良醫療器材，故選 B。

A：未經核准之醫療器材的重點是根本未取得應有的查驗登記或登錄；本題是已核准內容與實物不一致。

C：高風險醫療器材是依風險程度所作的管理分類，不是稽查發現規格不符後的瑕疵分類。

D：安全監視醫療器材是依上市後安全監視需求管理，與性能或規格不符的判定不同。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——看到實物性能、規格或品質與核准內容不符時，優先判斷為不良醫療器材；醫療器材風險分類（medical device risk classification）——風險等級與產品是否合格是兩條不同判準，不能互相代替。

正解：正當使用管制藥品後發生藥害，屬藥物安全或不良反應的問題，本身不是管制藥品管理條例所規範的簿冊、申報、保管、調劑等管理違規，故選 C。

A：管制藥品簿冊登載不詳實會妨礙流向與庫存追蹤，屬管制藥品管理範疇。

B：未依規定定期申報收支結存情形，違反管制藥品的申報與帳務管理要求。

D：管制藥品調劑須由具法定資格者執行，非藥事人員調劑屬該條例的管理問題。

本題考點：管制藥品管理（controlled substances management）——判斷是否落入管理條例時，先看是否涉及資格、簿冊、庫存、申報或調劑等可管控行為；藥害（adverse drug reaction）——正當用藥後的安全事件要與管制藥品行政管理違規分開判斷。

正解：可供複驗的尿液檢體必須以適當冷凍條件保存，以維持檢體穩定與複驗可信度；僅以低於6°C冷藏不符合複驗檢體的保存要求，故選 C。

A：司法案件的尿液檢體得以最低可定量濃度作為閾值，敘述正確。

B：委驗機構得要求檢驗機構提供原始檢驗紀錄或檢驗結果數值，以利結果追溯與確認。

D：初步檢驗結果達閾值以上或有疑義時，須再做確認檢驗，避免只憑初步結果作成結論。

本題考點：尿液檢體保存（urine specimen preservation）——判斷複驗檢體保存時，先分清冷藏與冷凍，複驗要維持較嚴格的保存條件；確認檢驗（confirmatory testing）——初步篩檢達閾值或結果可疑時，不直接定論，應進一步確認。

正解：經認定的戒癮治療機構，其人員繼續教育的法定最低時數是每年 8 小時。題目問的是下限而非可自行加碼的時數；完成 8 小時才符合最低要求，故選 B。

A：6 小時低於每年 8 小時的最低時數，不能滿足藥癮治療相關繼續教育要求。

C：10 小時雖高於最低時數，實務上可以完成更多教育，但不是題目所問的法定最低數字。

D：3 小時同樣未達每年 8 小時的下限。

本題考點：藥癮戒治繼續教育——看到認定治療機構與每年時數時，先找規定的最低門檻，不把較高的可行時數誤當答案；法規數字題（regulatory numeric requirement）——題目問至少幾小時時，應答的是下限本身，而非任何大於下限的數值。

正解：本題以化粧品外包裝的標示義務為判準，錯在把應標示的業者身分寫成販賣業者。法定追溯資訊著重製造或輸入端，不是任一銷售端業者的名稱、地址與電話，故選 D。

A：淨重、容量或數量可讓消費者辨識產品實際內容量，屬應明顯標示事項。

B：全成分名稱是化粧品安全辨識與過敏風險判斷的基礎，應標示於外包裝。

C：批號用於產品追溯、回收與品質管理，亦屬應標示事項。

本題考點：化粧品外包裝標示——判斷業者資料時，鎖定製造或輸入端的可追溯責任，不以販賣端取代；產品追溯（traceability）——看到批號、成分與內容量時，應連結到批次追查、使用安全及消費資訊。

正解：染髮用途化粧品的關鍵在於特定用途產品的上市管理；（B）把未經查驗而製造的法律效果直接說成業者可處三年以下有期徒刑，與該義務的處罰設計不符，故選 B。

A：染髮劑在題目所援引的制度下屬特定用途化粧品，這個產品分類正確。

C：特定用途化粧品須經中央衛生主管機關查驗登記、核准並取得許可後，始得輸入，敘述符合上市前管理邏輯。

D：美髮業者不得任意變更染髮劑的標籤、仿單、外包裝或容器後出售，才能維持原核准資訊與產品可追溯性。

本題考點：特定用途化粧品（specific purpose cosmetics）——判斷染髮產品時，先辨識其受上市前查驗登記管理；行政與刑事責任區分——看到違反上市管理義務的敘述時，不能只憑違規嚴重性推定刑度，須分開辨認法律效果。

正解：題幹描述的是罕見疾病致死案例，不是已確定的藥品不良反應；發現後應自發現日起一個月內向衛生福利部報告，故選 D。

A：藥品不良反應通報處理的是疑似由藥品所致的傷害，本題只指出罕見疾病死亡，不能逕以該管道取代罕見疾病的法定報告。

B：在 24 至 48 小時內向地方主管機關通報不是本題所問的報告期限與對象。

C：協助藥商蒐集資訊可能有助於安全監視，但不是社區藥局藥師發現罕見疾病致死案例時的法定處置。

本題考點：罕見疾病個案通報——先分辨事件是疾病案例還是藥品不良反應，再接到相對應的通報制度；通報期限與對象（reporting deadline and authority）——法規題須同時核對期限、受理機關與義務人，三者不能任意替換。

正解：藥害救濟對未依許可證適應症或效能使用藥物，採的是有條件開放而非一律排除或當然給付；個案仍須經救濟審議判斷是否符合條件，故選 D。

A：依醫藥專業人員指示使用藥物是救濟制度通常要求的正當用藥基礎，並非有條件開放的例外。

B：持有許可證並依法輸入販賣的藥物，屬制度保障範圍所要求的合法藥物來源。

C：死亡、障礙及嚴重疾病是藥害救濟所處理的重大健康損害結果，並不是題目所稱的例外使用情形。

本題考點：藥害救濟適用範圍（drug injury relief coverage）——先判斷合法藥物、專業指示與嚴重損害等一般要件；仿單外使用（off-label use）——遇到未載適應症用藥時，不可直接判成完全排除，應辨認是否屬有條件審議。

正解：判準是逐一核對藥害救濟的排除要件。用藥致殘但法院已判決醫師無過失，病人此前領取的是商業保險公司的殘障險理賠金，這是病人自行投保的商業保險給付，與藥害救濟制度屬不同體系，並不會因為已領取商業保險理賠而被排除申請藥害救濟的資格，符合申請要件，故選 D。

A：試驗用藥品屬臨床試驗範疇，其相關損害另有臨床試驗傷害補償或保險機制處理，依規定不屬藥害救濟的適用範圍，屬明文排除的情形。

B：carbamazepine 用於椎間盤突出並非其核准適應症範圍內的典型合理使用情境，是否符合藥害救濟要求的「正當使用合法藥物」有疑義。

C：橫紋肌溶解症屬 statin 類藥物仿單已載明、可預期之常見藥物不良反應，落入藥害救濟法「常見且可預期之藥物不良反應」之除外事由，不符申請要件。

本題考點：藥害救濟的申請要件與排除事由（drug injury relief eligibility）——試驗用藥品明文排除在外；正當使用合法藥物是基本前提；已領取其他體系（如商業保險）給付並不當然排除藥害救濟資格，兩者屬不同性質的補償機制，可以並行；本題涉及法規判斷細節，個案認定仍以現行公告要件為準。

正解：可建議納入全民健康保險給付的藥品，須落在健保醫療給付的藥品範圍；列入臨床常用中藥方劑基準方的複方濃縮中藥符合此一方向，故選 D。

A：幼童常規疫苗主要屬公共衛生預防接種政策的供應項目，不以一般健保藥品給付建議處理。

B：鴉片類物質成癮替代療法藥品有專門的成癮治療政策與管理脈絡，不能直接視為本題的健保給付建議項目。

C：由醫師處方的避孕用藥品不因有處方即當然屬健保給付藥品，避孕目的與疾病治療給付須分開判斷。

本題考點：全民健康保險藥品給付——判斷可建議給付項目時，先分辨疾病治療給付與公共衛生、成癮治療或避孕政策；中藥給付（traditional Chinese medicine reimbursement）——看到基準方與複方濃縮中藥時，應連結到健保可評估納入的中藥製劑範圍。

正解：題目問的是健保特約機構遭扣減申報費用十倍的特定類型，不是所有不實申報行為；（D）以虛偽證明申報醫療費用雖屬重大違規，但扣減效果另有規範，非本題的十倍情事，故選 D。

A：容留未具藥事資格者執行藥品調劑，破壞調劑專業把關，屬題目所列十倍扣減情事。

B：未依處方箋記載提供醫事服務，使實際服務與申報或處方內容不一致，屬題目所列十倍扣減情事。

C：明知病人以他人保險憑證就醫仍申報費用，涉及不實利用健保身分，屬題目所列十倍扣減情事。

本題考點：健保特約機構違規處分——先鎖定題目問的扣減倍數，再比對違規態樣，不能把所有詐領或不實申報混為同一級距；調劑資格與處方遵從——涉及無資格調劑或未依處方服務時，應連結到健保特約機構的加重扣減責任。

正解：慢性病連續處方的領藥規則容許依原處方分次調劑，但已領取的藥品遺失或毀損，不是健保可免費補發的事由；補發成本不能直接轉由健保負擔，故選 D。

A：再次調劑須在上次給藥期間屆滿前 10 日內持原處方箋辦理，目的是兼顧連續用藥與避免過早重複給藥。

B：慢性病連續處方箋的總用藥量以 90 日為上限，敘述正確。

C：處方未註明不可替代時，符合成分、劑型、含量及價格等條件的其他廠牌藥品得替代，並應告知保險對象，敘述正確。

本題考點：慢性病連續處方調劑——判斷再次調劑時，同時看原處方箋、上次給藥期間與 90 日總量上限；藥品替代調劑（therapeutic substitution）——先確認處方未禁替代，再核對同成分、同劑型、同含量及告知義務。

正解：藥品逾專利期後的價格調整，是自逾專利期第 1 年開始，於 5 年內依市場交易情形逐步調整至合理價格，故選 B。

A：起算第 1 年正確，但僅 1 年內完成調整，期間短於規定。

C：5 年的調整期間正確，但將啟動時間延後至第 2 年，與規定不符。

D：同時把起算點延後為第 2 年，並把調整期間拉長為 10 年，兩個數字都不符合規定。

本題考點：專利期後藥價調整——數字題要把起算年與完成期間拆開記憶，自逾專利期第 1 年起於 5 年內逐步調整；合理藥價（reasonable drug price）——看到市場交易情形時，應連結到漸進式價格調整，而不是一次性任意降價。

正解：慢性病連續處方箋得一次領取總用藥量的例外，是為了避免特殊身分或行程造成後續無法按次領藥；國內航線航空服務人員不屬本題列舉的例外，故選 C。

A：罕見疾病病人可能因持續治療與領藥便利性需要，屬可一次領取總用藥量的例外情形。

B：返回離島地區後不易按一般時程回到特約機構調劑，屬可一次領取總用藥量的例外情形。

D：預定出國會使按次調劑受限，屬可一次領取總用藥量的例外情形。

本題考點：慢性病連續處方例外領藥——看到一次領取總量時，先判斷是否有離島、出國或特別照護等使分次領藥困難的事由；例外規定（statutory exception）——例外採列舉或限定解釋，不能因工作型態不便便自行擴張。