112 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：地方衛生行政的隸屬關係要區分中央部會與地方政府機關；衛生局是直轄市或縣市政府所屬的衛生主管機關，因此（B）正確，故選 B。

A：（A）國家中醫藥研究所的主管機關為衛生福利部，不隸屬衛生福利部食品藥物管理署。

C：（C）鄉鎮市區衛生所屬地方衛生體系，業務與組織上受縣市衛生局管理，不是鄉鎮市區公所的下屬單位。

D：（D）國家衛生研究院為受衛生福利部監督的醫藥衛生研究法人，並非國家科學及技術委員會的所屬機關。

本題考點：衛生行政組織隸屬——判斷組織關係時，先分中央主管機關、直轄市或縣市政府與地方衛生單位三個層級；地方衛生體系——衛生局與衛生所雖同為地方服務體系，但前者隸屬地方政府、後者由衛生局管理。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是題幹同時描述「設立醫療財團法人」與「設立醫院」，卻未指明申請標的是法人許可、醫療機構設置或開業登記；前者與後兩者的主管或受理層級不同，（A）、（B）、（C）均可能被對應到不同程序，故送分。

A：若申請標的是臺北市內醫院的設置或開業相關程序，臺北市政府衛生局可作為所在地衛生主管機關的受理窗口；但這不等同於醫療財團法人本身的設立許可。

B：若申請標的是醫療財團法人作為法人之設立許可，中央衛生主管機關的角色會成為重點；題幹沒有把這一層與醫院設置層分開。

C：若題目要求的是法律上直轄市主管機關的正式名稱，而非實際承辦局處，臺北市政府也可能被視為正確表述，與（A）的行政受理層級難以由題幹區分。

D：衛生福利部中央健康保險署處理全民健康保險的保險人業務，並非醫療財團法人或醫院設立許可的通常主管機關。

本題考點：醫療法人程序（medical juridical-person procedure）先分清法人設立許可與醫療機構設置或開業登記；主管機關辨識（competent-authority identification）要區分法律上的主管機關、實際受理局處與保險給付機關，不能只依所在地或機構名稱作答。

正解：新冠肺炎疫苗的「緊急專案核准製造輸入」屬藥品許可的法定處分；技術資料可由專業單位協助審查，但作成核准處分的主管機關是衛生福利部，故選 D。

A：行政院可負責整體政策協調，卻不是個別疫苗製造或輸入許可的核准機關。

B：財團法人醫藥品查驗中心可受託提供技術審查意見，但受託審查不等於能自行作成緊急專案核准。

C：衛生福利部疾病管制署負責傳染病防治與防疫業務，並不行使藥品製造輸入許可的法定核准權。

本題考點：緊急專案核准（emergency authorization）——遇到技術審查與核准並列時，先分開受託審查單位與法定核准機關；主管機關權限（competent authority）——藥品製造、輸入的個案許可應回到衛生福利部的法定職權判斷。

正解：題幹的「新藥臨床試驗計畫書」觸發的是向中央衛生主管機關申請許可的程序；衛生福利部是法定申請及核准主體，故選 B。

A：醫事司主管醫事人員與醫療機構相關業務，並非新藥臨床試驗計畫的法定核准機關。

C：中央健康保險署處理全民健康保險事務，健保給付審查不能取代試驗計畫的藥政許可。

D：衛生福利部食品藥物管理署可承辦藥品與試驗的審查行政作業，但不能把所屬機關的執行角色與法定申請主體混為一談。

本題考點：臨床試驗許可（clinical trial authorization）——看到新藥試驗計畫時，先判斷法定申請對象是中央衛生主管機關；機關分工（agency function）——承辦審查的所屬機關不必然是法律上作成核准處分的主體。

正解：本題同時辨析組織隸屬與業務分工；管制藥品製藥工廠為衛生福利部食品藥物管理署所屬，故選 D。

A：衛生福利部食品藥物管理署成立時的整併來源不包括（A）所列的中醫藥委員會，將不同組織的沿革併列會造成錯置。

B：藥品查驗登記與許可證核發須區分西藥、中藥的主管分工及衛生福利部的法定權限，不能概括說全部由食品藥物管理署核發。

C：財團法人醫藥品查驗中心是協助技術評估的法人機構，不是衛生福利部食品藥物管理署的所屬行政機關。

本題考點：藥政組織體系（drug regulatory system）——組織沿革題要逐一核對實際整併來源，不能以業務相近推論已併入；委託技術審查（technical review）——法人受託提供審查意見，不因此取得行政機關的隸屬地位或核准權。

正解：長期照顧十年計畫 2.0 對失智個案設有年齡門檻；（D）40 歲失智個案未達該服務對象的 50 歲門檻，故選 D。

A：65 歲以上失能老人是長照服務的重要對象，符合高齡失能者的納入條件。

B：50 歲以上身心障礙者符合長照 2.0 擴大後的服務對象。

C：55 歲失能原住民符合原住民較低年齡門檻的規定，不能因未滿 65 歲排除。

本題考點：長期照顧服務對象（long-term care target population）——先依身分與失能或失智狀態分組，再套用各組年齡門檻；政策資格判斷（eligibility criteria）——同為照顧需求者不代表共用同一年齡標準。

正解：藥師暫離營業場所時，重點是讓民眾辨識現場未由藥師執行業務；（A）要求在門口懸掛明顯標示，並由藥師負其已懸掛標示的舉證責任，符合規範，故選 A。

B：護理人員縱使資深且經醫師同意，仍不能代替藥師執行調劑等藥師專屬業務；限制不只在麻醉藥品。

C：休假醫師不會因報備主管機關即當然取得代行藥師調劑業務的資格，須分辨法定例外與一般代理。

D：非具資格者不得代理調劑；（D）又把責任歸屬與處罰依據逕以是否為護理人員區分，並不符合專業業務管制的判準。

本題考點：親自調劑（personal dispensing）——判斷可否執行調劑時先看執行者是否具法定資格，醫師同意不能創設代理資格；舉證責任（burden of proof）——暫離時應以明顯標示告知，是否已履行該義務由負義務者提出證明。

正解：藥局設置的面積門檻是針對列舉的作業區，不把附屬的廁所或倉庫計入；（B）同時符合至少 18 平方公尺及調劑、候藥、受理處方與非處方藥品供應、藥事諮詢 4 類作業區的要求，故選 B。

A：（A）雖寫 18 平方公尺，卻把廁所及倉庫納入應有作業區，混淆作業區與附屬空間。

C：16 平方公尺低於規定的最低面積；另將廁所及倉庫列入作業區，亦有同樣的分類錯誤。

D：（D）正確列出作業區類型，卻把最低面積寫成 16 平方公尺，數值不符。

本題考點：藥局設置作業區（pharmacy work area）——先確認法定最低面積，再逐項核對規定要求的功能區；空間分類（space classification）——廁所與倉庫可為附屬設施，但不能用來充當題目所稱的作業區。

正解：非慢性病連續處方箋在未遇例假日時，調劑期限自開立日起算為 3 日內；（B）符合全民健康保險醫療辦法的期限，故選 B。

A：1 日把可調劑期限縮得過短，並非一般非慢性病連續處方箋的規定。

C：5 日超過題示情形可使用的調劑期限，不能以慢性病連續處方箋的概念延長。

D：7 日同樣超過規定期限；分辨關鍵在本題明定「非屬慢性病連續處方箋」。

本題考點：處方箋調劑期限（prescription dispensing period）——先分慢性病連續處方箋與一般處方箋，再依開立日起算期限；期限起算（time-limit calculation）——題目另列例假日條件時，不能把一般規則直接套成固定曆日數。

正解：涉及藥品安定性與有效性的調製紀錄，量測儀器的維護、校正及保存都須依準則辦理；（A）把紀錄保存期間寫成至少 2 年，低於規定要求，故選 A。

B：磨粉前清除前一份粉末殘留，並於粉末型態中藥調劑設置集塵設備，都是防止交叉污染的適當措施。

C：非依醫療法評鑑合格之醫院的醫療機構或藥局，申請無菌調製時須備妥作業場所、設備、訓練、標準作業程序及環境監測等資料後申請核准，敘述正確。

D：粉末型態中藥易有殘留與飛散風險，調劑處所應設避免交叉污染的設備，符合準則。

本題考點：量測儀器校正（instrument calibration）——凡影響調製品質的量測工具，都要連同維護、校正與紀錄保存一起核對；交叉污染防制（cross-contamination control）——磨粉或粉末作業要以清潔殘留與適當設備切斷不同品項的污染途徑。

正解：藥師證書是中央衛生主管機關發給的專業證明；依藥師法施行細則應向衛生福利部請領，故選 C。

A：戶籍所在地衛生局主要處理地方執業登記等事項，並非藥師證書的請領機關。

B：衛生福利部食品藥物管理署雖負責多項藥政業務，藥師專業證書並非向該署請領。

D：考選部辦理國家考試及考試相關事務，考試及格後的藥師證書請領仍應依主管機關程序辦理。

本題考點：藥師證書（pharmacist certificate）——遇到證書與執業執照並列時，先分別判斷中央發證及地方執業登記的權限；中央衛生主管機關（central health authority）——專業證明的發給應回到衛生福利部，而非考試或地方衛生機關。

正解：藥師法列舉的是藥師可執行或監督的專業業務；藥品製造的「監製」與直接製造處方藥品不同，（B）把兩者混為一談，故選 B。

A：藥品販賣或管理屬藥事管理範圍，與藥師的法定業務相符。

C：藥品儲備、供應及分裝的監督是藥師法列舉的業務，重點在專業監督而非親自完成每一項作業。

D：藥事照護相關業務已納入藥師法定業務，不能因它不等同傳統調劑而排除。

本題考點：藥師法定業務（statutory pharmacist duties）——選項出現近似名詞時，要逐字分辨「製造」與「製造之監製」；專業監督（professional supervision）——儲備、供應與分裝題先看是否考法定監督職責，而非只看操作人員。

正解：本題問不得發給執業執照的事由，期間文字不能倒置；（B）將撤銷或廢止執業執照「未滿 1 年」的限制誤寫成「滿 1 年」，故選 B。

A：藥師證書經撤銷或廢止，失去作為執業基礎的專業資格，屬不得發給執業執照的情形。

C：有客觀事實認不能執行業務，並經主管機關邀集相關專業人員組成小組認定者，屬法定事由。

D：受停業處分仍執行業務，顯示未遵守執業管制，亦屬不得發給執業執照的情形。

本題考點：執業執照限制（practice-license restriction）——期間要精確分辨「未滿」與「已滿」，一字之差會使限制方向相反；執業適格性（fitness to practise）——撤廢證書、不能執業認定與違反停業處分都要回到法定事由逐項判斷。

正解：含 codeine 成分的非處方藥品對兒童有嚴格使用限制；（C）未滿 12 歲兒童為禁止供應使用的對象，故選 C。

A：高齡者可能須考量不良反應與併用藥物，但題目所問的禁止供應年齡對象不是 65 歲以上老人。

B：停經與否不是本項 codeine 非處方藥禁止供應規定的判斷條件。

D：懷孕時的用藥需要專業評估，但不能以此取代題目所指向的未滿 12 歲兒童禁止使用規範。

本題考點：codeine 用藥安全（codeine safety）——遇到含 codeine 的非處方藥，先辨識年齡限制而非以一般風險族群替代；兒童用藥限制（pediatric use restriction）——禁止條件要依明定年齡門檻判斷，不能只憑高風險印象推論。

正解：藥事照護強調以病人用藥需求為中心的專業服務；（C）在教學醫院提供用藥諮詢服務，屬藥師法所定的藥事照護相關業務，故選 C。

A：藥事照護相關業務不是把藥事法所稱「藥事」全數重述，兩者的規範範圍與切入點不同。

B：受理處方後的調劑是藥師的傳統法定業務，不能因此直接歸入藥事照護相關業務。

D：受有關機關委託辦理藥品鑑定，屬藥品鑑定性質的專業業務，與以病人用藥服務為核心的藥事照護不同。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——看到用藥諮詢、追蹤或個別病人服務時，優先判斷是否屬照護相關業務；業務分類（professional-service classification）——調劑、鑑定與照護雖同為藥師專業，仍須依法律列舉的類型分開作答。

正解：中醫醫療院所內，依中醫師處方由院內調劑人員調製並供特定病患服用，具特定處方與特定病患兩項要素，可視為調劑範圍，故選 A。

B：中醫師經常性處方後商品化、供不特定人購買，問題在於偏離特定病患的調劑；（B）逕將其歸為劣藥，混淆不同的藥品違規類型。

C：預先替尚未當日就診者包裝並標示姓名，尚未有該次診療後的特定處方，不能以縮短等候時間作為先行調劑的依據。

D：中醫診所不會因診所身分即當然取得藥品分裝資格，分裝仍須符合藥事法的設施與資格管制。

本題考點：調劑要件（dispensing requirements）——判斷是否為調劑時，先核對合法處方、特定病患與調製供用的連結；預先調劑（pre-dispensing）——尚未完成當次診療與處方時，不能以行政便利取代特定處方要件。

正解：藥師執業執照的更新期限要依取得藥師證書日與過渡規定計算；（B）把民國 107 年 10 月 1 日取得證書者的最晚更新日延至民國 114 年 10 月 1 日，逾越應適用的期限，故選 B。

A：藥品行銷人員的登錄不等同以藥師身分執行藥師業務，因此不須因該工作申請藥師執業登記。

C：在民國 112 年 9 月 30 日前首次執業，符合題目所涉過渡安排，無須提出繼續教育證明文件。

D：民國 113 年 10 月 1 日首次執業已進入須檢具繼續教育的情形，登記日前 1 年內至少 20 積分的敘述正確。

本題考點：執業執照更新（practice-license renewal）——遇到首次執業題，先以證書取得日定位過渡期限，再判斷更新日；繼續教育（continuing education）——是否須附積分證明取決於首次登記日期及過渡規定，不能只看是否已通過國考。

正解：題幹限定藥品「上市後」的管理；藥物非臨床試驗優良操作規範著重上市前的非臨床安全性試驗，並非上市後管理的考量項目，故選 A。

B：藥品安全監視管理辦法處理上市後不良反應與安全性訊號的蒐集、評估及因應，屬應考慮的規範。

C：西藥優良運銷準則管理藥品上市後供應鏈的品質維持，與運銷階段直接相關。

D：藥物優良製造準則確保持續製造的藥品品質，上市後仍在製造供應時當然需要考量。

本題考點：非臨床試驗優良操作規範（Good Laboratory Practice，GLP）——看到非臨床安全性試驗時，歸入上市前開發階段；上市後管理（post-marketing management）——安全監視、製造與運銷規範分別對應藥品上市後的風險訊號、品質與供應鏈。

本題經考選部公告一律給分。(C)稱受試者人數嚴重不足時試驗委託者「經主持人同意後」方能終止試驗，惟依藥品優良臨床試驗規範，終止試驗屬試驗委託者權責，通常僅需知會主持人與人體試驗委員會而非取得其「同意」，用語是否構成錯誤已有疑義；(A)稱安全有效即可不依原計畫執行完畢逕行申請查驗登記，亦與現行分階段核准機制未必相符，何者為「最適當」敘述因此存在爭議。(B)(D)分別違反試驗資訊揭露規範與GMP適用原則，較明確可排除。作答以現行藥品優良臨床試驗準則為準。

正解：臨床試驗場所是否可執行，關鍵在是否經中央衛生主管機關同意及符合試驗要求，而非單看是否為教學醫院；（B）敘述正確，故選 B。

A：非教學醫院不是當然不得進行臨床試驗的理由，仍須回到個案場所資格與主管機關同意判斷。

C：倫理委員會的審查是受試者保護的重要環節，但其通過不能取代中央衛生主管機關對臨床試驗的同意。

D：與醫學中心合作或使用其受試者同意書，不能取代本試驗場所應完成的倫理審查、受試者同意及主管機關程序。

本題考點：臨床試驗場所（clinical trial site）——先判斷場所是否符合要求並取得中央衛生主管機關同意，不以教學醫院身分作唯一標準；倫理審查（ethical review）——倫理委員會審查與主管機關許可各有功能，兩者不可互相取代。

正解：中藥飲片自拆封至調劑期間的標示，不能只留下品名；（C）僅標示飲片名稱，未符合規範要求的必要資訊，故選 C。

A：中藥製劑的包裝材料會影響品質維持，注意專業包裝藥品的包裝材料符合調劑管理要求。

B：中藥飲片自拆封至調劑前須注意適當的貯存環境，以維持品質並避免受潮、污染或變質。

D：中藥製劑標示藥品名稱、保存期限及單位含量，能提供辨識及安全使用所需資訊，敘述正確。

本題考點：中藥飲片標示（Chinese herbal slice labeling）——標示題先核對是否具足規範要求的資訊，僅有名稱通常不足；中藥貯存（Chinese medicine storage）——拆封後要同時看標示與貯存環境，兩者都影響調劑品質。

正解：藥師親自主持藥局不會自動取得兼營中藥零售的資格；（C）把取得藥師執照與親自主持藥局視為唯一條件，漏掉法定資格及管理要求，故選 C。

A：藥師親自主持的藥局如具備鑑定設備，得在規範範圍內執行藥品鑑定業務。

B：第一等級醫療器材的販售有特別規定，藥局販售時得免請領醫療器材販賣業許可執照。

D：藥師或藥劑生親自主持且具 2 年以上實際調劑執業經驗者，可向轄區衛生局請領藥局執照，敘述正確。

本題考點：藥局兼營中藥零售（Chinese medicine retail by pharmacy）——判斷兼營資格時，要把執照、主持身分與法定附加條件分開核對；藥局執照（pharmacy license）——申領資格須同時檢查主持資格與實際調劑執業經驗，不能只看是否持有專業證書。

正解：本題比較各種回收原因所對應的完成期限。（C）把藥品許可證不准展延的回收期限寫成二個月，與藥品回收規範不符；回收原因不同，不能把其他類型的期限移用到此情況，故選 C。

A：依法認定為偽藥或禁藥時，製造或輸入業者須立即通知醫療機構、藥局及藥商，並在規定的一個月期限內收回市售品。這是為迅速阻斷高風險產品流通所設的處置。

B：劣藥若經認定對生命、身體或健康有重大損害之虞，同樣須立即通知相關通路並在一個月內完成市售品回收，符合緊急回收的規範。

D：藥品包裝經核准變更登記而須處理既有市售品時，六個月是該類回收所列的完成期限，與偽藥、禁藥的緊急期限不同。

本題考點：藥品回收（drug recall）——先依偽藥、禁藥、重大危害劣藥、許可證不准展延或包裝變更分辨回收原因，再對應期限；回收通知義務（recall notification）——涉及市售品回收時，先通知醫療機構、藥局與藥商，才能使下游停止供應並回收產品。

正解：藥品廣告採事前審核，且中藥材廣告的效能範圍須依法定依據判斷。（D）錯在將《本草備要》列為中藥材廣告效能的法定判準；不是書中載有的內容就可以作為廣告效能宣稱，故選 D。

A：領有藥品許可證的藥商刊播藥品廣告前，應提出申請並取得核准，符合事前審查制度。

B：廣告核准的是特定文字、圖畫與刊播內容；內容有變更時，不能沿用原核准，須重新申請。分辨關鍵在核准標的是個別廣告內容，不是藥品許可證本身。

C：電視等大眾傳播媒體可刊播的藥品廣告限於指示藥及成藥，處方藥不因持有許可證便可對一般民眾刊播。

本題考點：藥品廣告事前審查（pre-approval of drug advertising）——先確認廣告主體具藥商資格，再確認刊播前已核准且內容未變更；中藥材廣告（Chinese medicinal material advertising）——判斷效能宣稱時以法定可宣稱範圍為準，不以一般本草書籍的記載直接代替。

正解：本題的關鍵是藥品廣告在核准期間內是否可以自行變更。（C）正確指出原核准事項在核准登載、刊播期間不得變更；廣告內容一經調整，就要回到重新申請與審核的程序，故選 C。

A：傳播業者確有保存委託刊播者資料的義務，但（A）所列的保存期間與規範不符，不能以一年作為正確答案。

B：主管機關依法要求提供委託刊播者資料時，傳播業者有配合義務；個人資料保護不是拒絕提供法定監管資料的理由。

D：原核准機關發現已核准的廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，可依法要求改善或處置，並非一定要等到原核准期間屆滿。

本題考點：廣告核准事項（approved advertising particulars）——核准期間內應維持原核准內容，任何實質變更先重新申請；傳播業者資料保存（advertiser record retention）——遇主管機關依法調閱時，以配合監管義務為判準，不能以客戶資料為由拒絕。

正解：嚴重藥物不良反應的通報期限要先依事件嚴重性分層。（D）死亡屬最緊急的結果，診所知悉後須在七日內通報；其餘嚴重事件雖也要通報，但不適用本題所問的七日期限，故選 D。

A：胎嬰兒先天性畸形屬應重視的嚴重不良反應結果，但在本題的期限分類中不屬死亡事件的七日通報類別。

B：導致病人住院符合嚴重不良反應的判定，仍須依非死亡事件的通報期限辦理，不能直接套用七日。

C：延長病人住院時間同樣是嚴重性的判定指標；分辨關鍵在它與死亡的緊急通報時限不同。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先判定是否造成死亡、住院、住院延長或先天性畸形，再對應通報期限；死亡事件通報（fatal ADR reporting）——一旦知悉死亡結果，以七日內通報作為優先處置判準。

正解：新藥上市後的定期安全性追蹤以許可證核發日起算。（C）五年是藥商須繳交藥品安全性定期報告的期間；這段期間用來持續彙整上市後安全性資料，故選 C。

A：一年不足以涵蓋新藥上市初期所要求的完整定期安全性追蹤期間。

B：三年不是本題規定的繳交期間，不能因新藥已累積部分安全性資料就提前停止。

D：七年超過本題所定的五年期限，把後續常規藥物安全監視與新藥定期報告期間混為一談。

本題考點：藥品安全性定期報告（periodic safety update report）——新藥許可證核發後以五年為追蹤期間，作答時先辨識起算點與期間；上市後安全監視（pharmacovigilance）——新藥上市不代表安全性資料已完備，需以定期彙整不良反應訊號補足臨床試驗的限制。

正解：醫療器材品質管理制度的適用，須同時看公告品項與製造場所的法定符合要求。（D）把規範簡化成只要產品被公告，製造業者便單純「建立」系統即可，混淆了公告適用與品質管理系統符合要求的層次，故選 D。

A：醫療器材品質管理系統準則參照 ISO 13485 的品質管理架構訂定，方向正確。

B：產品設計與開發會影響安全性與性能，製造業者應以書面建立程序及要求，才能留下可追溯的設計管制紀錄。

C：供應商提供的原物料或服務可能影響器材品質，因此製造業者應先訂定評估與選擇基準，符合供應鏈管制要求。

本題考點：醫療器材品質管理系統（Medical Device Quality Management System）——判斷適用性時同時確認公告品項、製造場所及是否符合準則要求；設計管制（design control）——產品設計開發須有書面程序與紀錄，才能追溯需求、驗證與變更；供應商管理（supplier control）——先訂定評估及選擇標準，再決定供應商是否可納入品質系統。

正解：醫療器材第一等級改採登錄並非一律適用，而要以中央主管機關公告的品項為限。（A）省略了公告品項這項限制，將所有第一等級醫療器材都概括為登錄方式，範圍過廣，故選 A。

B：中央主管機關指定的登錄事項若有變更，須先報請核准，這是避免已登錄資訊與實際產品不一致的要求。

C：完成醫療器材登錄後，醫療器材商仍須每年辦理年度申報，登錄不是一次完成後永久無須更新。

D：醫療器材登錄應在中央主管機關建置的登錄系統辦理，符合電子化申請與管理流程。

本題考點：醫療器材登錄（medical device listing）——第一等級器材是否採登錄，先確認是否屬中央主管機關公告品項；年度申報（annual reporting）——登錄後仍需定期申報，判斷時不要把初次登錄誤認為持續監管義務的終點。

正解：輸入新成分化學小分子新藥的查驗登記，重點在品質規格、分析可靠性與製造品質證明。（B）處方依據不是本題所列申請案的必備檢附資料，因此得不包含，故選 B。

A：賦形劑的檢驗規格、方法及檢驗成績書用來確認非活性成分仍符合品質要求，屬品質資料的一環。

C：分析方法確效資料用來證明檢驗方法具有適當的準確度、精密度與專一性，不能以單純方法描述替代。

D：符合藥品優良製造規範的證明文件影本用來確認製造場所及製程的品質系統，仍是申請資料的重要部分。

本題考點：藥品查驗登記（drug registration review）——先把資料分成品質、分析方法與製造品質三類，三者通常都是審查核心；分析方法確效（analytical method validation）——需要證明檢驗方法可信，不能只提交操作步驟；藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice）——判斷製造資料時確認是否能證明品質系統符合要求。

正解：鋁箔包裝的單片標示必須讓分離後的藥品仍可辨識。（C）正確指出每一片鋁箔紙都應刊印以中文為主的藥品名稱，並得加印廠名及許可證字號，故選 C。

A：禁忌、警語、副作用與注意事項須以足以提醒使用者的方式清楚呈現；（A）說不得使用醒目字體或框線，與加強風險資訊可見性的要求相反。

B：中文品名是辨識藥品的重要資訊，字體大小的規範不是中文品名應小於外文字體；分辨關鍵在中文品名不得因外文標示而失去辨識性。

D：批號、製造日期、有效期間與保存期限若只能擇二刊載，應保留能追溯批次及判定可否使用的必要資訊；（D）把製造日期當成必列項目，忽略有效期間的判斷功能。

本題考點：藥品包裝標示（drug package labeling）——單片鋁箔分離後仍要能辨識藥名，先檢查每片是否有中文為主的名稱；風險資訊標示（risk information labeling）——禁忌與警語應以清楚醒目的方式傳達，不以美觀或順從性取代安全提醒；有效期間標示（expiry labeling）——判斷限量標示時，優先保留批次追溯與是否仍可使用的資訊。

正解：人體試驗審查對易受傷害族群的要求是加強保護，不是預設排除。（B）把易受傷害族群一律排除列為審查事項，忽略了其在適當保護與風險利益評估下仍可能參與研究，故選 B。

A：人體試驗設計須評估風險與可能利益，並採取最低風險原則，是審查的基本安全判準。

C：受試者的醫療照護、損害補償及其他救濟機制關係到研究傷害發生後的保障，應納入審查。

D：受試者同意書的內容與告知程序直接關係自主同意是否成立，必須由審查程序檢視。

本題考點：易受傷害族群（vulnerable populations）——先判斷研究是否提供額外保護與合理風險利益，而非一律排除；風險利益評估（risk-benefit assessment）——人體試驗設計須使預期利益足以支持風險，並採最低風險原則；知情同意（informed consent）——同意書內容與告知程序都要足以支持受試者自主決定。

正解：藥品追溯或追蹤制度的適用品項以中央主管機關公告為準，管制藥品另有其管理架構。（C）錯在稱管制藥品已納入此追溯或追蹤系統管理；管制藥品不能因此與一般公告追溯品項混為同一制度，故選 C。

A：應在每月十日前，以電子方式申報上月份資訊，是追溯或追蹤申報的時程要求。

B：追溯或追蹤義務不是所有藥品一體適用，而是以中央衛生主管機關公告類別的品項為範圍。

D：疫苗、血液製劑及肉毒桿菌毒素是列入電子追溯或追蹤申報的品項，符合本制度對高風險產品的管理方向。

本題考點：藥品追溯或追蹤（drug traceability）——先確認產品是否屬公告適用品項，再判斷申報義務；電子申報時程（electronic reporting deadline）——月結資訊以次月十日前申報為判準；管制藥品管理（controlled drug management）——管制藥品有專門管理制度，不能直接視為一般追溯品項。

正解：偽藥一經依法認定，回收期限有規範的處理架構，不能由地方主管機關任意延長。（B）稱回收期限可由直轄市或縣市衛生主管機關依個案決定且最長二個月，與偽藥回收規定不符，故選 B。

A：地方衛生主管機關對涉嫌偽藥可先就地封存並抽樣檢驗，目的是避免可疑產品繼續流通並取得認定依據。

C：製造或輸入業者執行偽藥回收前，須訂定回收作業計畫書並依規定備查後執行，使回收範圍與程序可受監督。

D：查獲並依法認定的偽藥應沒入銷燬，不能再流入市場或以其他方式使用。

本題考點：偽藥處置（counterfeit drug handling）——先封存、抽樣與認定，再進入通知、回收及沒入銷燬程序；藥品回收期限（recall deadline）——期限須按法定回收類型處理，不以地方機關可自由裁量的期間作答；回收計畫（recall plan）——執行回收前先完成可受主管機關監督的計畫與備查程序。

正解：本題考的是專利連結下，最早完整提出未侵權聲明的學名藥申請人所享有的銷售專屬期間。（C）申請資料齊備日最早者取得十二個月的銷售專屬期間，故選 C。

A：六個月不是本題對最早完整未侵權聲明申請人的銷售專屬期間。

B：九個月也不符規定；分辨關鍵在專屬期間以最早資料齊備的申請人為對象，不是依一般許可證期間任意推算。

D：十八個月超過本題規定的十二個月，把不同法規制度的專屬或保護期間混入本題。

本題考點：專利連結（patent linkage）——學名藥提出未侵權聲明時，先確認其對應新藥專利與申請資料齊備日；銷售專屬期間（marketing exclusivity）——同類申請人競爭時，以最早完成法定聲明與資料要求者判斷是否取得十二個月專屬。

正解：已核准藥品擅自變更核定內容，屬品質或核准事項不符的劣藥問題。（A）aspirin 原核定適應症只有「解熱鎮痛」，製造者卻自行增加「冠狀動脈疾病」，是未經核准擅自變更適應症，故屬劣藥，故選 A。

B：偽藥的判定著重在假冒、未經核准或標示等法定情形；本題已有核准藥品，只是擅自改變核定適應症，分類不同。

C：禁藥須經主管機關依法禁止製造、輸入、販賣或使用；題幹沒有這項禁止處分的事實。

D：管制藥品取決於是否列入管制藥品分級管理，不能由適應症是否被擅增來判定。

本題考點：劣藥（adulterated drug）——已核准藥品的成分、品質、標示或核定事項被擅自變更時，先判斷是否落入劣藥；偽藥（counterfeit drug）——分辨時看假冒或未經核准等要件，不把所有違規藥品都歸為偽藥；核定適應症（approved indication）——適應症變更須經核准，不能由製造者自行加列。

正解：醫療器材違規的處置要區分行政違規與涉及人體健康危害的刑事處置。（B）超過有效期間的情形並非一律移送檢察機關偵辦，把行政處置直接等同刑事移送，故選 B。

A：性能或有效成分的質、量或強度與核准內容不符，屬應對製造或輸入者處行政罰鍰的違規情形。

C：依法認定為第三級應回收的醫療器材，回收期限最長不超過六個月，符合分級回收規定。

D：醫療器材含有害物質且使用時可能損害人體健康，危害程度已超過單純標示或效期違規，依法須移送檢察機關偵辦。

本題考點：醫療器材違規處置（medical device enforcement）——先判斷是規格或效期等行政違規，還是有害物質造成健康危害的刑事風險；醫療器材回收分級（medical device recall classification）——遇回收期限題先確認級別，再對應最長期限；有效期間（expiry date）——超過有效期間不當然等於刑事案件，須依違規類型判斷處置。

正解：食品飲料檢出達治療劑量的威而鋼成分，已不是單純食品廣告問題。（D）產品以飲料名義販售，卻含有未經核准作為該食品成分的藥品有效成分，應依偽藥處理，故選 D。

A：廣告誇大不實的食品是宣稱內容超過事實，但本題另有檢出治療劑量藥品成分的實質違規，不能只以廣告違規處理。

B：違法食品可涵蓋食品衛生不符等情形；然而混入具治療作用的藥品成分時，判斷重點已轉為未經核准藥品的偽藥問題。

C：禁藥須有依法禁止的要件；本題的核心不是該成分已被全面禁用，而是被違法摻入飲料。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——非藥品外觀或名義的產品若摻入未經核准的藥品成分，先考慮偽藥處理；食品摻加藥品（drug-adulterated food）——看到治療劑量與藥品有效成分時，不要只停在食品廣告或一般食品違規的分類。

正解：管制藥品的「使用」資格以依法可為病人診療或動物醫療而使用者為限。（C）藥師的法定職責可涉及調劑、交付與管理，但不屬本題所稱得使用管制藥品的專業人員，故選 C。

A：醫師得因診療需要依法使用管制藥品，符合使用資格。

B：牙醫師得在牙科診療範圍內依法使用管制藥品，不能因其專科不同而排除。

D：獸醫師得因動物醫療需要依法使用管制藥品，與人類醫療的使用資格並列。

本題考點：管制藥品使用資格（authorized use of controlled drugs）——先區分診療上的使用、藥局調劑與藥商管理，只有法定使用主體可使用；專業職責區分（scope of professional practice）——藥師可依法調劑或管理，不等於取得醫師、牙醫師或獸醫師的治療性使用資格。

本題經考選部公告一律給分。管制藥品相關文件中，(A)製造同意書與(D)輸出入憑照依管制藥品管理條例施行細則規定皆非以1次為限使用（前者供一定期間內多次製造依據、後者於憑照有效期限內得分批辦理），致題目所問「非以1次為限」之唯一答案在(A)(D)間出現認定分歧。(B)輸出入同意書、(C)管制藥品專用處方箋依規定原則上以1次使用為限，可先排除。作答以現行管制藥品管理條例施行細則為準。

正解：本題的判準是哪些管制藥品輸出入須取得憑照，且必須經核定口岸進出。（C）美沙冬（methadone）屬適用該輸出入憑照及指定口岸制度的管制藥品，故選 C。

A：氟硝西泮（flunitrazepam）的輸出入管理類型不屬本題所述須同時適用憑照與核定口岸的品項。

B：硫美妥（thiamylal）雖受管制，但其分類與本題所問的輸出入憑照及指定口岸組合不同。

D：丁基原啡因（buprenorphine）同樣不能因屬管制藥品，就直接套用本題對美沙冬的輸出入規定。分辨關鍵在管制藥品分級，而不是是否具有成癮風險的概括印象。

本題考點：管制藥品輸出入（controlled drug import and export）——先依分級確認是否須申請輸出入憑照，再判斷是否限由核定口岸進出；美沙冬（methadone）——遇藥名分類題時，以其適用的輸出入管理要求辨識，不以藥理作用相近性代替法定分級。

正解：化粧品外包裝或容器的標示重點在產品辨識、使用安全與成分資訊。（B）登錄字號不是本題所列應明顯標示事項，故選 B。

A：批號有助於產品追溯及回收辨識，屬外包裝或容器應標示的資訊。

C：用法及保存方法關係消費者能否正確使用與維持產品品質，應明顯標示。

D：全成分名稱使消費者得辨識可能過敏或不適合的成分，屬應標示事項。

本題考點：化粧品標示（cosmetic labeling）——先分辨產品追溯、使用安全與成分資訊是否能在外包裝或容器上提供；批號（batch number）——遇品質異常或回收時，以批號辨識受影響產品；全成分名稱（full ingredient list）——判斷標示義務時，確認消費者是否能辨識成分與評估個人使用風險。

正解：藥害救濟審議委員會的法定組成著重法律、醫藥專業與社會公正性；（B）政府官員代表不是所列的委員類別，故選 B。

A：法學專家可就救濟要件、因果關係及法律效果提供判斷，屬於委員會應具備的專業類別，故不是答案。

C：醫藥學專家負責評估藥物不良反應、醫療處置與藥害間的關聯，為審議所需的專業成員，故不是答案。

D：社會公正人士可提供非單一專業團體的公共觀點，也是法定組成的一環，故不是答案。

本題考點：藥害救濟審議委員會組成（drug injury relief review committee composition）——判斷組成題時，先分辨法定列舉的法律、醫藥與社會公正類別，不能把行政機關代表直接等同於委員類別；藥害因果關係審議（drug injury causality assessment）——遇到救濟案件時，要以跨法律與醫藥專業的審議架構評估。

正解：本題問「非屬不予救濟」的情形，應找沒有落入排除事由者。母體接受預防接種後發生嚴重疾病，受害事實本身可能成為救濟審查對象，不能只因受害者是母體就排除，故選 D。

A：常見、輕微且可預期的預防接種不良反應，通常不符救濟所要處理的損害程度，屬不予救濟情形，故不是答案。

B：轉化症或其他心理因素造成的障礙，病因不在預防接種本身，屬不予救濟情形，故不是答案。

C：已確定不良反應與預防接種無關時，欠缺接種與損害的因果關係，屬不予救濟情形，故不是答案。

本題考點：預防接種受害救濟（vaccine injury compensation）——先檢查損害是否嚴重且可能與接種有因果關係，再判斷有無排除事由；因果關係（causation）——已確定無關與僅尚待審查不同，前者可排除救濟，後者不能預先否定。

正解：判斷藥害救濟排除條款時，要看該情形是否使藥害風險可預期、改由其他制度處理，或已有其他應負責者。（D）管制藥品的身分本身不是排除救濟的要件，故選 D。

A：常見且可預期的藥物不良反應屬排除事由，只要該不良反應屬常見且可預期，即落在藥害救濟法第13條所列的排除情形，不以損害程度為條件，故不是答案。

B：因接受預防接種而受害，應循預防接種受害救濟的制度處理，不列入藥害救濟法的救濟範圍，故不是答案。

C：有事實足以認定應由其他人負責時，責任歸屬已有特定對象，不由藥害救濟制度承接，故不是答案。

本題考點：藥害救濟排除事由（drug injury relief exclusions）——先找風險可預期、另有專責救濟制度或責任已可歸屬他人的情形；管制藥品（controlled drugs）——藥品受特別管理不等於其使用造成的損害當然被排除救濟。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是四個敘述都對應保險對象在不同就醫情境的部分負擔設計；題目要求找錯誤，卻未提供不符規範的選項，屬沒有一個選項成立的情形，故送分。

A：一般門診或急診的部分負擔為費用的20%，敘述可成立。

B：居家照護醫療費用的部分負擔為5%，敘述可成立。

C：未經轉診至醫學中心門診就醫，部分負擔為50%，敘述可成立。

D：未經轉診至區域醫院門診就醫，部分負擔為40%；題目列為30%，故本項敘述錯誤。

本題考點：部分負擔（copayment）的分流設計。先分清門診、急診與居家照護，再看是否經轉診及醫院層級；相同的就醫服務會因轉診條件而有不同負擔比例。

正解：關鍵在藥價調整的基本價與下限價各有適用範圍，不能把所有健保收載品項一概套入。（C）把指示用藥的收載品項直接說成適用下限價，忽略其特別處理，故選 C。

A：具標準包裝的藥品可以訂定基本價及下限價，分別作為價格調整的基準與底線，敘述正確，故不是答案。

B：調整前支付價格已低於下限價時，不再下調，正是下限價作為最低調整價格的功能，敘述正確，故不是答案。

D：劑型或包裝經專家認定不具臨床意義時，不訂基本價可避免以沒有臨床區辨價值的差異形成價格基準，敘述正確，故不是答案。

本題考點：健保藥價調整（National Health Insurance drug price adjustment）——先辨識基本價是比較基準、下限價是調整底線，再看品項是否屬特別處理範圍；指示用藥（pharmacist-directed medicines）——題目出現指示用藥時，不能只因已收載於健保就直接套用一般藥價調整規則。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是（A）、（B）、（D）是家庭責任醫師制度明示的政策目的；（C）為配合轉診的部分負擔減免效果，亦可成立。四項均無可判定為錯誤的敘述，故送分。

A：促進預防醫學是家庭責任醫師制度的核心目的之一。

B：落實轉診制度也是此制度以基層照護為入口的設計目標。

C：轉診後的部分負擔減免是配合轉診的法律效果，不只是費用誘因；因此本項所述各層級保險醫事服務機構就醫得享減免部分負擔，敘述可成立。

D：提升醫療品質與醫病關係，符合持續性照護與家庭責任醫師制度的設計目的。

本題考點：家庭責任醫師制度（family physician system）。先區分法律明示的制度目的與轉診費用調整等配套措施；遇到「得享」或「各層級」等絕對語句，要核對適用條件而非只看政策方向。

正解：本題中的藥師登記執業於臺北市，職業懲戒的公會移付管道應先依其執業登記所在地判斷；因此可由（A）臺北市藥師公會移付懲戒，故選 A。

B：（B）桃園市是廣告看板所在地，但違規行為發生地不會取代藥師所屬公會的移付管道，故不是答案。

C：不服懲戒決議時應循法定覆審程序處理，不是逕向衛生福利部請求覆審，故不是答案。

D：懲戒決議不是當然送交臺北市政府衛生局處以罰鍰；懲戒處分的類型與執行程序須依藥師懲戒規範處理，故不是答案。

本題考點：藥師懲戒移付（pharmacist disciplinary referral）——先以藥師的執業登記與所屬職業團體確認移付管道，不能只看違規廣告出現的地點；藥品廣告適應症（drug advertising indication）——廣告超出核定適應症時，需同時辨識廣告違規與專業人員懲戒的不同處理軌道。

正解：全民健康保險藥價調整要反映實際交易價格與支付價格的落差，因此保險人應依（A）市場交易情形合理調整藥品價格，故選 A。

B：（B）藥品研發成本可能與上市或定價討論有關，但不是健保依市場交易資料進行例行藥價調整的直接判準，故不是答案。

C：（C）專利期經過多久不是藥價是否調整的單一決定條件；分辨關鍵在實際市場交易情形，故不是答案。

D：（D）政府採購法與公平交易法各有規範目的，不能取代健保藥價調整所依據的市場交易資料，故不是答案。

本題考點：健保藥價調整依據（National Health Insurance drug price adjustment basis）——判斷調價標準時，優先看實際市場交易與支付價格，不以單一研發成本或專利年限代替；藥價支付（drug reimbursement price）——給付價格是保險支付機制的一部分，與一般採購或競爭法規的適用目的不同。