113 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：判斷保健功效證據時，關鍵在於是否有經審查的實質科學證據，而不是把特定一種研究設計當成所有案件的唯一門檻。健康食品的功效評估可依功效項目與申請資料審查，並非均須進行人體食用試驗，故選 C。

A：健康食品須先經查驗登記許可，才得製造或販賣。這是把一般食品與可宣稱保健功效的健康食品區分開來的上市前管理。

B：健康食品的保健功效以增進健康或降低疾病危害風險為範圍，並須有科學證據；它不等同於治療或矯正疾病的醫療效能。

D：包裝與廣告可以宣稱經核准的保健功效，但宣稱內容必須與核准範圍一致，不能延伸成未核准的療效。

本題考點：健康食品查驗登記（health food premarket approval）——看到保健功效宣稱時，先判斷是否已完成核准程序；保健功效科學證據（scientific substantiation）——判準是證據是否足以支持特定功效，不把人體試驗誤當成所有案件唯一可用的證據型式；健康食品廣告宣稱（health claim advertising）——只能在核准功效範圍內表述，不能轉化為疾病治療宣稱。

正解：本題問的是特定品質支付制度所採用的照護品質監測指標，不是所有臨床上有用的糖尿病檢驗。空腹血糖可供個別病人評估血糖，卻非題目所指制度的品質監測指標，故選 B。

A：HbA1c 檢查可反映較長期間的血糖控制情形，是糖尿病照護品質常用的追蹤指標。

C：眼底視網膜檢查用於監測糖尿病視網膜病變風險，符合慢性併發症篩檢的照護品質概念。

D：接受共同照護比率反映病人是否納入整合式照護流程，屬此制度用來追蹤照護執行情形的指標。

本題考點：品質支付制度（pay-for-performance）——先辨別題目問的是制度指定指標，不能把所有臨床常用檢驗都納入；糖尿病照護指標（diabetes care indicators）——血糖長期控制、併發症篩檢與共同照護參與是不同面向，作答時要分別對照。

正解：morphine 注射劑屬管制藥品，輸入、輸出、製造與販賣須由法律指定的管制藥品製藥工廠辦理。題目所列能同時符合主管機關與指定工廠身分者為衛生福利部食品藥物管理署的管制藥品製藥工廠，故選 C。

A：領有許可證的代理商可從事其許可範圍內的藥品業務，但不能因此取得管制藥品專屬的輸入、輸出、製造與販賣權限。

B：製藥廠的名稱或一般製造能力不是判準；本題要求的是依法指定處理管制藥品的單位。

D：國家衛生研究院的研究或製藥單位並非題目所指的法定管制藥品製藥工廠，不能取代該專責單位。

本題考點：管制藥品管理（controlled drugs management）——遇到輸入、輸出、製造與販賣等完整供應鏈行為時，先找法律指定的專責單位；morphine——屬高風險受管制藥品，不能以一般藥商或一般製藥機構的資格推論其可處理權限。

正解：藥商申請設立與領取許可執照屬所在地的登記管理事項，應向直轄市或縣（市）政府提出申請，核准後才得營業，故選 D。

A：衛生福利部負責中央衛生政策與法規，但不是藥商所在地登記申請的受理單位。

B：中央健康保險署主管全民健康保險相關事務，與藥商許可執照的登記核發無關。

C：食品藥物管理署負責中央藥政與產品監督等業務，但本題的藥商設立登記仍由所在地政府受理。

本題考點：藥商登記（pharmaceutical business registration）——看到設立、核准登記與許可執照時，先區分產品監管與所在地營業登記；地方主管機關（local competent authority）——藥商開業申請以營業所在地的直轄市或縣（市）政府為窗口。

正解：本題區分的是藥事法對製劑所列的分類，而不是描述藥品如何被製作。調製是調劑或製備的行為，並非製劑的法定分類名稱，故選 D。

A：醫師處方藥品是依取得與使用管制方式所作的製劑分類，需憑處方供應。

B：醫師藥師藥劑生指示藥品也是法定分類之一，使用時須依專業人員指示。

C：固有成方製劑是法規分類中使用的名稱，不能因其名稱接近傳統方劑而排除。

本題考點：製劑分類（pharmaceutical preparation classification）——題目問分類時，找法定產品類別名稱，不把調劑或製備等作業行為混入；處方與指示用藥（prescription and pharmacist-directed medicines）——判斷時看供應所需的專業介入層級。

正解：調劑前核對藥名、劑量與病人是藥師的專業注意義務，業務繁重不能作為將 aminopyrine 誤交為 aminophylline 的正當理由。病人雖未服用，仍應從調劑流程防止此類錯誤，故選 C。

A：受領藥品者可以主動詢問或核對，但這不會把調劑內容正確性的法律責任轉移給病人。

B：機器包藥只是調劑流程的一部分，藥師仍須設計與執行適當的核對程序；辨識錯誤不是當然免除懲戒的理由。

D：是否構成業務重大過失及應由何機關作成懲戒，須依個案事實與法定程序判斷，不能僅因一次未造成服用傷害的交付錯誤就直接下定論。

本題考點：調劑注意義務（dispensing duty of care）——藥名相近時要以多重核對切斷選錯風險，工作量不改變基本責任；用藥錯誤防治（medication error prevention）——即使錯誤在服用前被發現，也要回溯交付流程並補強防錯機制。

正解：藥事照護著重病人用藥安全與治療過程的專業監測；在醫療機構執行藥品安全監視，直接連結藥物不良反應與用藥風險管理，符合藥師法所稱的藥事照護相關業務，故選 B。

A：處方調劑是藥師的重要核心業務，但題目問的是法規特別列舉的藥事照護相關業務，不能把所有調劑工作都等同於該分類。

C：藥廠中的藥品鑑定偏向產品技術或品質作業，並非直接對病人用藥過程提供的藥事照護。

D：藥廠的品質監督屬製造品質系統的職責，與醫療照護場域中的病人用藥安全監視不同。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——判斷時看工作是否直接支持病人的安全、有效用藥；藥品安全監視（pharmacovigilance）——在醫療機構追蹤不良反應與風險訊號時，屬病人照護導向的藥師專業工作。

正解：藥師原則上限於登記執業處所執業，外出服務必須落在法律允許的例外情形。矯正機關的菸癮治療並非題目所列可在執業處所外執行的例外業務，因此不得據此在外執行，故選 D。

A：藥癮治療屬法規允許於執業處所外提供的服務類型之一，仍須依核准與相關規範辦理。

B：傳染病防治服務具有公共衛生需求，屬可在法定條件下於執業處所外執行的業務。

C：在矯正機關執行調劑業務有其法規允許的外出服務情境，不能與菸癮治療混為一談。

本題考點：單一執業處所原則（single practice location principle）——先以登記場所為基準，再逐一確認是否有明文例外；執業處所外業務（practice outside registered location）——同在矯正機關不代表所有藥事服務都當然允許，判斷重點是業務類型是否被列入例外。

正解：劉藥師的登記執業地與支援機構都在基隆市，申請於執業處所外支援時，應向執業所在地的地方主管機關申請核准，也就是基隆市政府，故選 B。

A：藥師公會可提供專業協助或會員服務，但不是核准執業處所外藥事照護業務的主管機關。

C：食品藥物管理署是中央藥政機關，並非個別藥師在同一縣市支援執業的地方核准窗口。

D：衛生福利部醫事司負責中央醫事政策與制度事項，不能取代所在地政府對個案支援執業的審核。

本題考點：執業處所外支援（practice support outside registered location）——先確認支援地與登記地的所在地，再向該地方主管機關申請；地方主管機關（local competent authority）——個別執業核准與中央政策主管機關要分開辨識。

正解：本題的錯誤敘述在於把報備支援診所一概限定為必須聘有專任藥事人員。支援是否得核准須依執業處所外服務的法定條件與個案需求判斷，不能由診所一定聘有專任人員這一項推論，故選 D。

A：經核准後，藥師可在中央主管機關公告的無藥事人員偏遠地區執行調劑，這正是外出服務例外的適用情境。

B：連鎖藥局體系內的各藥局仍是不同的執業場所，體系關係不能取代報准程序。

C：學校診療所藥師若經報准，可在下班時間參與偏遠地區的巡迴醫療服務，符合以核准方式處理外出服務的原則。

本題考點：報備支援（practice support approval）——外出服務先看是否經主管機關核准，不以同一企業體或單一人力條件取代程序；偏遠地區藥事服務（remote-area pharmaceutical service）——無藥事人員地區是法規特別處理的服務需求，適用時仍須符合公告與核准條件。

正解：停業與歇業的申報義務及停業期限都受藥師法限制；選項把停業上限寫成2年，已超出法定期限，因此整句雖含有部分正確的申報內容，仍屬錯誤，故選 D。

A：藥師須向執業所在地直轄市或縣（市）主管機關辦理執業登記並領得執業執照，這是開始執業的基本要件。

B：藥師執業須接受繼續教育，並依規定週期檢具完成證明辦理執業執照更新，符合專業持續管理的要求。

C：執業執照更新應在期限屆滿前依規定提出申請、檢附文件並繳納費用，不能等執照失效後才補行。

本題考點：執業執照更新（practice license renewal）——判斷更新規定時，同時核對繼續教育、申請時點與原發照機關；停歇業管理（suspension and closure reporting）——停業可維持的期間有法定上限，逾限時須依規定改辦歇業。

正解：標示為日夜調劑的藥局，服務標示本身就表示應持續提供調劑，不能再以固定暫停至少8小時作為當然允許的作法。是否得暫停須有正當且依法處理的事由，故選 B。

A：藥師對合法處方原則上負有調劑義務，非有正當理由不得拒絕，這是保障病人取得藥品的要求。

C：接受機關詢問或委託鑑定時，不得作虛偽陳述或報告，這是專業人員誠信義務的一部分。

D：因業務知悉他人秘密時，不得無故洩漏，符合藥師的保密義務。

本題考點：日夜調劑藥局（day-and-night dispensing pharmacy）——先看是否以持續服務作出標示，不能以例行停業時段抵銷該承諾；藥師執業義務（professional duties of pharmacists）——調劑、誠信與保密各自是獨立義務，題目混列時要逐項判斷。

正解：藥事法所稱新藥的分類重點在新成分、新療效複方或新使用途徑；單純新劑量不在題目所問的法定新藥分類內，故選 B。

A：新成分代表活性成分具有新穎性，屬新藥分類的重要類型。

C：新療效複方是以複方帶來新的治療效益為判準，屬法定新藥分類。

D：新使用途徑改變藥品進入人體或使用的方式，屬新藥分類所列的情形。

本題考點：新藥定義（new drug definition）——先逐一對照法定分類的要件，不能把任何處方變更都視為新藥；新劑量與新使用途徑（new dose versus new route of administration）——劑量改變與使用途徑改變是不同層次，只有後者符合本題的新藥分類。

正解：題幹中藥劑生將處方轉請藥師調劑，判準是該藥品是否屬須由藥師處理的麻醉藥品。buprenorphine 屬麻醉藥品，故由藥劑生轉請藥師調劑是可能的情境，故選 C。

A：phenobarbital 雖具中樞神經作用並受管制，但不是本題以麻醉藥品區分而須轉請藥師的藥品。

B：triazolam 屬精神作用受管制藥品，與麻醉藥品的法律分類不同；分辨關鍵在受管制不等於麻醉藥品。

D：methylphenidate 也屬精神作用受管制藥品，不能因其管制程度而直接套入麻醉藥品的調劑限制。

本題考點：麻醉藥品與精神藥品（narcotics versus psychotropic substances）——先分清受管制藥品的法律分類，再判斷可由何種藥事人員調劑；藥師與藥劑生調劑範圍（scope of dispensing practice）——遇到麻醉藥品時，要優先確認是否須轉由藥師處理。

正解：調劑後處方箋的保存期間須依藥師法規定辦理，選項用均應保存5年一概而論，與法定保存要求不符，故選 D。

A：處方內容有可疑之處時，應先向原處方醫師詢明確認，避免在不明確情況下自行調劑。

B：藥品未備或缺乏時，通知原處方醫師調整處方可維持處方決定與調劑責任的界線。

C：調劑時不得任意以他藥替代，因替代可能改變療效、安全性或處方醫師原本的治療設計。

本題考點：處方疑義處理（prescription clarification）——內容不明、缺藥或需更換時，先回到原處方醫師確認；處方箋保存（prescription record retention）——保存年限屬法定程序事項，不能用通用的5年期限推論；任意替代禁止（prohibition of unauthorized substitution）——沒有確認時不可自行改變處方藥品。

正解：調劑是藥師或藥劑生依法執行的專業業務，藥師助理可以協助流程，卻不能因管理藥師同意與指導而取代法定調劑者。把輔助人員的協助誤作可直接調劑，正是本選項的錯誤，故選 B。

A：調劑處所的作業面積與明顯區隔是為了維持調劑作業的安全與專業獨立性，符合場所管理要求。

C：交付藥品時確認受領對象，可避免處方藥品交給錯誤的人，是交付流程的重要安全核對。

D：交付藥品的包裝或容器不得重複使用，以避免污染、混藥或標示混淆的風險。

本題考點：調劑執業資格（dispensing scope of practice）——先分清可執行調劑的法定人員與僅能協助的輔助人員；調劑場所與交付安全（dispensing-site and dispensing-safety requirements）——場所區隔、身分確認與包材管理都是防止用藥錯誤的不同防線。

正解：藥事照護相關業務的核心是直接支持病人的安全與適當用藥。教學醫院中的用藥諮詢服務會針對病人的藥品使用提供專業建議，符合藥師法所稱的藥事照護相關業務，故選 C。

A：於主管機關執行新藥安全評估屬行政審查與藥政管理工作，並非以個別病人的用藥照護為直接目的。

B：教育部的藥物濫用評估屬教育或公共衛生領域的評估工作，不能只因內容涉及藥物就歸入藥事照護。

D：軍中藥物濫用尿液篩檢偏向檢驗與監測作業，與對病人提供用藥諮詢的照護關係不同。

本題考點：用藥諮詢（medication counseling）——工作若直接協助病人理解與安全使用藥品，優先判為藥事照護；藥事照護相關業務（pharmaceutical care-related services）——判別時看服務對象與目的，不以工作地點或是否提到藥物作判準。

正解：PIC/S GMP 的核心在藥品製造階段建立可被控制與追溯的品質系統，從原料、設施、製程到放行都屬生產源頭的品質控管。因此它主要規範的是生產源頭控管，故選 A。

B：第一期臨床試驗處理的是人體受試與試驗設計，其品質與倫理重點屬臨床試驗規範，不是 GMP 的主要範圍。

C：新藥監視是在產品使用後追蹤安全性訊號的工作，重點是藥物安全監視而非製造品質系統。

D：上市後監控著重真實使用情境中的不良反應與風險管理，發生時點與管制目標都不同於 GMP。

本題考點：藥品優良製造規範（PIC/S GMP）——看到原料、製程、設備與放行時，優先連結製造品質保證；臨床試驗與上市後監視（clinical trials and post-marketing surveillance）——人體試驗與上市後安全訊號分別有不同規範，不能與 GMP 混用。

正解：關鍵在「藥廠執行 PIC/S GMP」的管理範圍。GMP 直接管理製造環境、原物料與半成品的保存條件，以及用來證明這些條件受控的紀錄；數據安全監測委員會（data safety monitoring board，DSMB）則是臨床試驗受試者安全監督機制，不是製造品質系統的必設單位，故選 B。

A：接收區與外界直接相通，會使人流、塵埃或害蟲直接進入物料作業區，破壞物料接收及污染防制的區隔，屬 GMP 的廠房設施缺失。

C：原料倉庫的溫度記錄點必須能代表實際儲存環境；未做溫度測繪圖（temperature mapping），便無法證明記錄點能抓到最熱或最冷區，屬倉儲管制缺失。

D：半成品儲存場所須維持與產品性質相符的環境條件並留下監測紀錄；沒有 24小時溫濕度管控，無法證明產品在儲存期間受到適當保護。

本題考點：PIC/S GMP——判斷缺失先問它是否影響製造環境、物料、設備、紀錄或產品品質；臨床試驗安全監督（data safety monitoring board）——DSMB 用於評估試驗中的受試者風險，不能和製造品質管理混為一談。

正解：本題的臨床線索是受試者在試驗中發生嚴重傷害。試驗主持人與試驗機構對受試者的安全及必要醫療照護負有直接責任，顎骨壞死發生後應先確保充分診療與處置；受試者已簽同意書，不會消滅這項保護義務，故選 C。

A：受試者同意參與試驗是知情同意的要件，不是免除試驗委託者損害補償責任的約定。嚴重副作用雖已告知，仍須依試驗傷害的補償機制處理。

B：嚴重不良事件應依通報與安全評估程序處理，但單一事件不當然要求更換試驗主持人。通報、醫療照護與是否更換主持人分屬不同判斷。

D：主管機關是否終止試驗須綜合風險、因果關係及安全措施判斷；發生個案嚴重傷害後不當然立即終止全部試驗。

本題考點：受試者保護（human subject protection）——試驗傷害發生時，先確認受試者可獲充分醫療照護與補償處理；知情同意（informed consent）——同意風險不等於放棄因試驗傷害所生的保護與救濟。

正解：交付前的核對重點是處方內容與實際藥品是否一致。處方指示、藥品種類與數量都會影響交付正確性，屬交付前應再確認的事項；醫療機構及醫師簽章是處方開立與受方時的形式要件，並非本階段列舉的交付核對項目，故選 D。

A：處方指示決定藥品名稱、劑量、用法及交付內容；交付前核對可防止指示與已調劑藥品不一致。

B：藥品種類是避免調錯品項的核心核對項目，與處方不符即不能交付。

C：藥品數量需與處方及調劑結果一致，否則會造成療程不足或過量。

本題考點：處方調劑交付核對（dispensing final check）——交付前逐項比對處方指示、品項與數量，確認病人拿到的藥與調劑結果一致；處方形式審核（prescription validation）——開立者與機構簽章的確認屬受方時的合法性審核，須和交付前的成品核對分開判斷。

正解：藥商歇業時，藥品許可證不能繼續留在市場流通或由業者自行留存，應隨歇業申請一併繳銷，使許可證狀態與業者營業資格同步終止，故選 C。

A：藥商停業時，其許可證亦須依規定由發照機關管理，不能在申請停業後任由藥商自行保管。

B：停業期限須受法定期間及主管機關核准管理，不能一次申請停業 2年而當然成立。

D：歇業可依規定直接申請，並沒有必須先申請停業且經核准的前置程序。

本題考點：藥商停歇業管理（pharmaceutical business suspension and closure）——停業與歇業都要使許可證管理狀態可追溯，歇業時應完成繳銷；許可證行政管理（permit control）——判斷業者能否留存證照時，先看營業資格是否仍然存在。

正解：本題把「16學分中藥課程」與自設藥局並列，正是中藥調劑或零售資格的判斷條件。符合規定中藥課程門檻的藥師，於請領藥局執照後得在藥局執行中藥調劑或零售，故選 B。

A：藥局執照處理的是機構設立；藥師實際調劑處方還須符合執業登記等人員執業要件，不能只憑藥局執照判定即可調劑。

C：藥局依法得在其許可範圍內販售醫療器材，並非一律另申請獨立的醫療器材販賣業許可執照；分辨關鍵在藥局既有資格及產品管理要求。

D：開設藥局不當然取得藥品輸入資格。輸入業務涉及藥商類別與藥品許可管理，不能由藥局執照取代。

本題考點：中藥業務資格（Chinese herbal medicine practice qualification）——遇到中藥調劑或零售，先核對藥師是否符合規定的中藥修課條件；藥局與藥師執業（pharmacy establishment and pharmacist practice）——機構執照與個人執業資格須各自具備；藥品輸入管理（pharmaceutical import control）——輸入資格不能從零售藥局資格推得。

正解：判斷中藥販售是否合法時，要分開看「可否販售」與「販售毒劇性品項時的紀錄義務」。中藥製造業者出售毒劇性中藥，應將品名與數量詳列簿冊，以維持可追溯性，故選 B。

A：中藥廠可在其製造廠兼營自製產品零售；限制重點不是一律禁止自製品零售，而是須在法定營業範圍與管理條件內經營。

C：中藥販賣業者不是一概不得售賣毒劇性中藥；符合資格與紀錄等管制要求時，得依法販售。

D：藥師親自主持不是所有情形都足以直接零售中藥，仍須符合中藥業務的資格及相關規定。

本題考點：毒劇性中藥管理（poisonous and potent Chinese medicine control）——販售受管制品項時，先確認資格並保存品名、數量等可追溯紀錄；中藥零售資格（Chinese medicine retail qualification）——不能只看是否為藥局或是否由藥師主持，還要核對中藥業務的特別要件。

正解：區分偽藥與劣藥的關鍵是「成分身分」還是「已核准品的品質、強度、效能」。有效成分名稱與核准不符，表示藥品的成分身分已不相同，屬偽藥的判斷範圍，而不是劣藥，故選 C。

A：有效成分的質、量或強度與核准不符，屬已核准藥品品質或規格不符的劣藥情形。

B：超過有效期間或保存期限的藥品，其品質與安全性已不能按核准條件保證，屬劣藥。

D：主治效能與核准不符是核准內容與宣稱效能不一致的劣藥類型。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——有效成分的名稱或身分與核准內容不符時，先判為偽藥問題；劣藥（substandard drug）——成分品質、含量、強度、效期或核准效能不符時，依劣藥的品質管制邏輯判斷。

正解：藥品廣告的界線在於內容須先經核准，且不得用贈品或搭售設計不當促銷藥品。以血氧機贈送消炎止痛藥，會把藥品作為促銷誘因，並非得由藥局任意採行的銷售方式，故選 B。

A：非藥事法所稱的藥品不得以醫療效能作標示或宣傳，避免一般商品藉療效宣稱規避藥品管理。

C：藥品廣告的刊登內容必須在原核准範圍內，不得自行擴大適應症、療效或其他宣傳內容。

D：藥品廣告證明文件的有效期間自核發日起算，須在有效期間內刊播。

本題考點：藥品廣告事前審查（pre-approval of drug advertising）——刊播前先核對廣告內容是否已核准且未逾越核准範圍；非藥品醫療效能宣稱（medical efficacy claim）——非藥品一旦宣稱醫療效能，即應警覺其可能違反藥品廣告管理。

正解：這題的時限是針對藥品在十大醫藥先進國家因不良反應而暫停使用或下市的跨國安全訊號。藥商知悉後應在 3日內透過主管機關建置的網路系統通報，故選 B。

A：24小時不是題設這類國外暫停使用或下市訊號的法定期限；不同安全事件的時限不可互換。

C：5日超過本題規定的通報期限，會延後主管機關取得重要國際安全訊號。

D：7日也不是此項跨國安全訊號的期限，不能套用其他嚴重不良反應通報時程。

本題考點：上市後藥品安全監視（pharmacovigilance）——得知重要國外安全處置時，依事件類型選用專屬通報期限；國際安全訊號（international safety signal）——暫停使用或下市資訊須快速回報，讓風險評估能及時啟動。

正解：未預期或發生頻率超出預期的嚴重藥品不良反應，代表既有風險控制可能不足。中央主管機關可視風險採取發布警訊、修訂仿單、暫停使用與產品回收等措施，①至④皆可列入，故選 B。

A：此組合漏掉④產品回收。當產品風險無法靠資訊提供或標示修訂控制時，回收也是可採取的風險管控措施。

C：此組合漏掉①發布警訊。警訊可讓醫療人員及病人迅速得知新發現的重大安全風險。

D：此組合漏掉③暫停使用。安全性疑慮尚待釐清而風險重大時，主管機關得要求暫停使用。

本題考點：風險管控措施（risk minimization measures）——嚴重且未預期的安全訊號出現時，依風險強度選擇警訊、仿單修訂、暫停使用或回收；藥品回收（product recall）——當產品留在供應鏈的風險不能被其他措施充分控制時，回收是必要選項。

正解：病人出現未記載且危及生命、需住院處置的急性胰臟炎，並經院內評估與 A藥品高度相關，屬應加速處理的嚴重藥物不良反應。醫院須在 7日內通報中央主管機關，並副知許可證持有藥商，故選 B。

A：3日是另一類安全事件所用的時程，不能代入本題以醫療機構發現嚴重藥物不良反應的通報期限。

C：15日長於本題規定的通報期限；在安全訊號已危及生命且具高度關連性時，不能延後至該期限才通報。

D：30日更不符合本題的加速通報要求，會使主管機關及許可證持有人太晚取得風險訊息。

本題考點：嚴重藥物不良反應（serious adverse drug reaction）——遇到危及生命、住院且與藥品具關連性的未預期事件，先判定為須加速通報的安全訊號；不良反應通報時限（adverse drug reaction reporting timeline）——時限要依通報主體與事件類型判斷，不能套用其他安全事件的天數。

正解：標籤、說明書或包裝的功能是讓產品能被識別、追溯並正確使用，因此許可或登錄字號、批號或序號、型號、規格或主要成分皆屬應刊載資訊。製造許可編號是製造業者的管理資料，不是本題所列產品標示的必載事項，故選 D。

A：許可證字號或登錄字號可辨識醫療器材的合法許可或登錄狀態，屬產品標示的重要資訊。

B：批號或序號用於追溯特定批次或單一器材，發生品質問題時可據以鎖定範圍。

C：型號、規格或主要成分可協助辨認產品身分及適用特性，屬使用與辨識所需資訊。

本題考點：醫療器材標示（medical device labeling）——判斷必載事項時，優先找產品識別、追溯與安全使用所需資料；可追溯性（traceability）——批號或序號能把品質事件連回特定產品或批次，是回收與風險管理的基礎。

正解：生物藥品查驗登記的送驗原則不能倒置為「除非主管機關說要送驗，否則一律免送」。申請案原則上須送驗樣品，僅在中央主管機關認定無須送驗時才能免送；（B）把例外與原則顛倒，故選 B。

A：血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，符合依微生物學或免疫學學理製造之生物藥品範圍。

C：我國已有同來源、同成分疫苗上市時，出產國許可製售證明得依規定替代採用證明；成立的關鍵在同來源、同成分及既有上市條件。

D：生物相似性藥品須以已在我國取得上市許可的參考生物藥品為比較基礎，並在品質、安全及功效上具有相似性。

本題考點：生物藥品查驗登記（biological product marketing authorization）——遇到「原則與例外」敘述時，先辨認送驗樣品是原則還是豁免；生物相似性藥品（biosimilar）——判斷時必須有已獲上市許可的參考生物藥品，並比較品質、安全與功效。

正解：檢驗封緘制度即使對防疫或外銷用生物藥品設有特別處理，也不等於可一概免附製程、檢驗方法、規格、標準品及相關文獻。這些資料仍是評估品質的重要依據，故選 D。

A：中央主管機關可依抽驗生物藥品的類別及實際需要決定檢驗項目，使檢驗資源對應產品風險。

B：運送及貯存溫度符合貯藏條件後，抽取供檢驗或留樣所需數量，剩餘品封存並由藥商保管，能兼顧抽驗與產品保存。

C：因應緊急醫療需要時，得依規定檢附醫療機構或主治醫師文件申請緊急放行所需數量；這是按急迫需求啟動的特別程序。

本題考點：生物藥品檢驗封緘（biological product lot release）——即使有特別放行或特定用途程序，品質評估所需技術資料仍不能被一概排除；冷鏈管理（cold chain management）——抽驗前先確認運送與貯存溫度符合條件，才能維持檢驗樣品的代表性。

正解：多劑量生體可用率或生體相等性試驗的採樣目的，是確認藥物已達穩定狀態並量到可比較的血中濃度。因此採樣時間應足以測定 steady state，符合試驗設計要求，故選 D。

A：抽血時間至少應持續至達到最高血中濃度（Cmax）後 3倍以上的藥品排除半衰期；題述 5倍不符規定。

B：交叉試驗中，服藥前的藥品血中濃度不得超過 Cmax 的 5%；題述 1%把容許殘留濃度限值寫得過低。

C：交叉試驗的 washout period 原則上至少為藥品排除半衰期的 5倍；題述 10倍不是本規定的原則。

本題考點：穩定狀態（steady state）——多劑量試驗要讓採樣足以確認濃度平台，才能比較暴露量；交叉試驗洗除期（washout period）——以足夠半衰期消除前一處理期的殘留，避免 carryover effect；生體相等性試驗設計（bioequivalence study design）——採樣期、殘留濃度與洗除期各管不同偏差來源，不能互相替代。

正解：網路販售的醫療器材是依主管機關公告的品項開放，不是所有日常用品都當然可售。隱形眼鏡在題設時點尚未列入可網路販售的品項，故選 B。

A：衛生棉條已屬可依規定於網路販售的品項，不能因其屬醫療器材便一概排除。

C：手術用口罩已開放依規定於網路販售，與題設的未開放品項不同。

D：體脂計亦屬已開放網路販售的醫療器材；分辨關鍵在公告品項，而非單看產品是否為家用器材。

本題考點：醫療器材網路販售（online sale of medical devices）——先查產品是否列入公告開放品項，不能從產品常見或家用直接推論；公告管理（listed-item regulation）——同屬醫療器材的產品可有不同販售通路限制，判題時要逐項比對。

正解：刊播藥品廣告前，文字、圖畫及言詞均須送中央衛生主管機關審查核准；題設的申請對象為衛生福利部，而非藥商所在地的地方政府，故選 D。

A：新竹市政府雖是藥商所在地的地方政府，但不是本題藥品廣告刊播前核准的申請對象。

B：公平交易委員會處理競爭秩序事項，不負責藥品廣告的事前內容核准。

C：行政院消費者保護處負責消費者保護政策與協調，並非藥品廣告的法定事前審查機關。

本題考點：藥品廣告事前核准（prior approval of drug advertising）——刊播前應先把所有表現形式送交主管機關審查；主管機關權責（allocation of regulatory authority）——判斷申請對象時，要依業務類型分中央與地方權責，不能只看業者所在地。

正解：嚴重藥物不良反應的通報是藥品安全監視程序，不是藥害救濟的補償決定。死亡或危及生命案件即使已完成通報，仍須依藥害救濟的獨立要件審查，不會因此立即獲得補償，故選 C。

A：中央主管機關必要時得向醫療機構、藥局及藥商請求就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，以利評估通報事件。

B：嚴重藥物不良反應的範圍包含死亡及危及生命等法定情形，判斷時不能只限於已死亡的案例。

D：醫療機構、藥局及藥商都有填具通報書並檢附相關資料的通報義務。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先依事件是否符合嚴重性判準啟動通報，並提供可供評估的紀錄；藥害救濟（drug injury relief）——通報是安全訊號蒐集，補償仍須另依救濟要件審查，兩套程序不可混同。

正解：產品分類要先看主要用途與是否以藥理作用達成效果。隱形眼鏡鏡片消毒藥水、驗孕試紙與血糖機都屬醫療器材管理；含藥痠痛貼布以藥品成分發揮作用，歸屬藥品，故選 C。

A：此組合納入④含藥痠痛貼布，卻漏掉①隱形眼鏡鏡片消毒藥水；前者是藥品，後者屬醫療器材管理。

B：此組合納入④含藥痠痛貼布，卻漏掉③血糖機；血糖機用於量測生理數值，屬醫療器材。

D：此組合納入④含藥痠痛貼布，卻漏掉②驗孕試紙；驗孕試紙用於檢測生理狀態，屬醫療器材。

本題考點：醫療器材分類（medical device classification）——先看產品是否主要以物理、檢測或診斷用途達成目的，而非只看外觀；藥品與醫療器材區分（drug-device distinction）——含藥產品若以藥理作用產生療效，應優先按藥品邏輯判斷。

正解：中央衛生主管機關負責藥品許可證、上市後安全監視及安全性評估等全國性事項；藥商許可執照則由地方衛生主管機關核發，故選 B。

A：藥品許可證涉及產品上市許可與全國性管理，屬中央衛生主管機關權責。

C：上市後安全性監視需整合全國通報與風險訊號，屬中央衛生主管機關的藥品安全管理職責。

D：藥品安全性評估用於判斷風險及後續管制措施，屬中央衛生主管機關權責。

本題考點：中央與地方權責（central-local regulatory authority）——產品上市許可與全國性安全監視由中央主管機關負責；藥商許可執照（pharmaceutical business license）——業者設立與執照核發屬地方衛生主管機關管理，不能和藥品許可證混為一談。

正解：關鍵在未調劑管制藥品的銷燬，同時要求事前核准與外部見證。依題幹所稱規範，應先向當地衛生主管機關申請核准，並會同該機關辦理銷燬；這樣才能留下可追溯的監督程序，故選 A。

B：管制藥品管理人負責機構內的管理，不等於法定銷燬時的外部會同機關。把內部管理責任人取代衛生主管機關，少了公權力監督。

C：核准與會同的層級都寫成中央衛生主管機關，和本題對未調劑藥品所要求的當地衛生主管機關程序不符。

D：中央核准加上內部管理人會同，同時錯置核准機關與見證主體。

本題考點：管制藥品銷燬程序（controlled drug destruction）——判斷銷燬規定時，分開核對核准機關與會同見證者，兩者不可互相替代；管制藥品可追溯性（traceability）——庫存藥品離開流通鏈時，須有事前許可與外部監督來形成紀錄。

正解：本題要辨認的是法規主管機關，不能只因內容涉及毒品就一律歸到法務部。濫用藥物尿液檢驗作業準則涉及衛生與司法體系的共同規範，不能將其主管機關單列為法務部，因此（B）錯誤，故選 B。

A：毒品危害防制條例的主管機關為法務部，與其刑事防制及毒品管制的法制定位相符。

C：管制藥品管理條例屬藥品衛生管理範圍，由衛生福利部主管。

D：藥事法規範藥品、藥商與藥事人員的衛生管理，主管機關為衛生福利部。

本題考點：法規主管機關（competent authority）——先看規範的核心管制目的，再判斷是衛生、司法或跨機關共同事項；毒品與管制藥品區分（narcotics control versus controlled drugs）——名稱都含管制不表示主管機關相同，須按各別法律的授權體系判斷。

正解：愷他命（ketamine）的法規分類是管制藥品，但不屬麻醉藥品；因此（D）所述可由藥劑生調劑，符合本題要辨認的分類效果，故選 D。

A：ketamine 主要為 NMDA receptor antagonist，和安非他命的中樞興奮作用機轉不同；其列管理由與級別也不能由「類似安非他命」推得。

B：S 式異構物的藥效差異不會使 R 式異構物因此另以第四級管制藥品列管。光學異構物的藥理強弱與法規級別是兩個層次。

C：主管機關負責核准與監督，不是由食品藥物管理署自己的製藥工廠獨占製造及輸入；相關作業仍須依管制藥品的許可與管理程序辦理。

本題考點：愷他命分類（ketamine scheduling）——先分清管制藥品與麻醉藥品的法定類別，再推論調劑與管理限制；藥物異構物（stereoisomers）——藥效可因 S、R 組態不同而改變，但不可直接把藥效差異等同於不同管制級別；NMDA receptor antagonism——辨析 ketamine 時以解離性麻醉與 NMDA receptor 阻斷為主，不和安非他命的刺激性機轉混為一談。

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是題幹援引的特定用途化粧品許可證制度已經制度轉換，是否適用舊辦法取決於申請或考試時點；題目未標明時點，無從以同一有效規範判定哪項非屬應備文件，故送分。

A：公司或商業登記證明，是舊制查驗登記中用以確認申請人資格的基本文件。

B：成分表及其出具期間，須依舊制的文件規定判斷；制度轉換後不能直接拿該期限作現行判準。

C：產品標籤、仿單及包裝設計稿樣，屬舊制審查產品標示與宣稱的資料。

D：出產國許可製售證明及其有效期間，屬舊制輸入產品查驗常見的佐證文件。

本題考點：化粧品查驗登記（cosmetic product registration）的時間法。先判斷題幹所稱產品分類及許可證制度在考試日是否仍有效，再分別核對申請人證明、成分資料、標示設計與原產國文件。

正解：藥害救濟基金採受益產業共同分擔的設計，主要財源是藥物製造及輸入業者繳納的徵收金。藥品上市後的藥害風險與製造、輸入活動相連，因此由該等業者負擔主要來源，故選 B。

A：全民健保安全準備金是健保財務的風險準備，不是藥害救濟基金的主要法定來源。

C：醫療院所提供醫療服務，並非本題所稱藥害救濟基金主要徵收對象。

D：民眾部分負擔屬健保就醫費用的分擔機制，不能直接作為藥害救濟基金的主要財源。

本題考點：藥害救濟基金（drug injury relief fund）——判斷基金財源時，先看制度欲分攤的是哪一類上市後風險；藥物安全監視責任（pharmacovigilance responsibility）——藥物製造與輸入業者除供應產品外，也須共同承擔上市後安全風險的制度成本。

正解：判準是藥害是否發生在合法醫療使用藥品的救濟範圍內。化療藥品本身不會因為具有高風險或抗癌用途就當然排除；符合其他法定要件時，使用化療藥品受害得申請藥害救濟，故選 D。

A：臨床試驗用藥的風險與受試者保護另有試驗規範及補償機制，不是本題一般藥害救濟的申請情形。

B：疫苗接種受害有專門的預防接種受害救濟制度，不能直接依一般藥害救濟規則處理。

C：因急救而使用超量藥物，關鍵在用藥是否符合核准與合理醫療使用的要件；超量情形不能直接作為一般藥害救濟的適用基礎。

本題考點：藥害救濟適用範圍（drug injury relief eligibility）——先判斷是否為合法醫療使用藥品造成的損害，再排除有特別救濟或試驗補償制度的情形；特別救濟制度（special compensation scheme）——疫苗與臨床試驗各有專屬制度時，不和一般藥害救濟混用。

正解：罕見疾病藥物的主要適應症以預防、診斷或治療罕見疾病為核心；營養不是藥物申請查驗登記可主張的主要適應症，故選 A。

B：預防罕見疾病相關病況可屬藥物主要適應症的範圍。

C：用於診斷罕見疾病的藥物可依其診斷用途申請。

D：治療罕見疾病是罕見疾病藥物最直接的主要適應症之一。

本題考點：罕見疾病藥物適應症（orphan drug indication）——判斷主要適應症時，鎖定預防、診斷、治療三種醫療用途；營養與藥品定位（nutrition versus medicinal product）——營養支持即使與疾病照護相關，也不能因此直接當成藥物的主要適應症。

正解：健保藥價調整的「同分組」採的是可直接互相比價的產品條件，必須同成分、同含量、同規格且同劑型。這四項同時一致，產品才有相同的比較基礎，故選 C。

A：藥理機轉相同的藥品仍可能成分、含量與劑型不同，治療作用相近不等於可歸入同一分組。

B：同一臨床治療類別的範圍更廣，常包含不同作用機轉或不同主成分，不能作為同分組的判準。

D：同主成分與同單位含量仍不足，少了規格與劑型兩個必要條件。

本題考點：健保藥價同分組（same grouping for drug price adjustment）——遇到同分組定義時，逐一核對成分、含量、規格、劑型四項是否全同；治療類別與同分組（therapeutic class versus same grouping）——治療用途相近只能表示臨床分類，不可取代產品規格的同質性要求。

正解：慢性病連續處方箋雖供長期治療分次調劑使用，但第二級管制藥品不能據此開立慢性病連續處方箋。因此（B）把管制藥品納入此處方箋的敘述錯誤，故選 B。

A：特約醫院、診所醫師交付的處方箋，可在原特約院所或特約藥局調劑，符合健保處方調劑的流向。

C：同一慢性病連續處方箋應依處方內容分次調劑，不能一次將後續用藥全數交付。

D：醫師未註明不可替代時，藥師可在同成分、同劑型、同含量及價格條件下替代其他廠牌，並須告知保險對象。

本題考點：慢性病連續處方箋（refill prescription for chronic disease）——先確認是否為可分次調劑的慢性病用藥，再檢查有無管制藥品限制；學名藥替代（generic substitution）——替代前同時核對同成分、同劑型、同含量、價格及醫師不可替代註記。

正解：本題區分的是對特約醫事服務機構的核扣處分，與一般民眾可能負擔的責任。民眾提供健保卡供虛報處方雖可能涉及不當使用，但不是醫事服務機構申報費用的主體，不能以「共犯」為由直接對其作核扣健保費用處分，因此（C）錯誤，故選 C。

A：虛報或浮報健保醫療費用，對申報主體可依其領取、申請核退或申報費用處以倍數罰鍰，敘述方向正確。

B：案件經檢察官提起公訴時，保險人可在扣減及應核扣範圍內停止暫付或核付，以避免不當費用繼續流出。

D：違規情節重大時公告名稱、相關人員姓名與違法事實，屬加強公開監督的處置。

本題考點：健保費用核扣（NHI claim deduction）——核扣對象是申報醫療費用的醫事服務機構，先辨識誰是申報主體；健保卡不當使用（misuse of NHI card）——民眾不當提供健保卡與院所虛報的責任可能不同，不能把處分方式直接互換。

正解：健保特約藥局讓不具藥師資格者代為調劑健保處方箋，屬直接影響專業服務資格的違規；依題幹所稱規範，應扣減所申報費用的 10 倍金額，故選 B。

A：停止合約屬不同或更嚴重的違約處置，不能取代本題所列代為調劑的核扣效果。

C：違規警告的處分強度不足以對應不具資格者實際代為調劑健保處方箋的情形。

D：修習健保相關法規學分可作教育改善安排，但不是本題行為所對應的主要違約處分。

本題考點：健保特約藥局違約處分（NHI contracted pharmacy sanctions）——先辨識違規是否碰到藥師專業資格與實際調劑行為，再對照相應的核扣或契約處分；處方調劑資格（dispensing qualification）——處方調劑是專業責任行為，不得由不具法定資格者代為執行。

正解：本題問「非屬」違約記點一點，須把一點的列舉事由和其他違約態樣分開。拒絕提供調劑服務不屬本題所列應記點一點的事由，故選 D。

A：未將全民健康保險醫事服務機構標誌懸掛於明顯處所，屬應處違約記點一點的事項。

B：不當招攬病人接受處方調劑且經衛生主管機關處分，符合應處違約記點一點的違約態樣。

C：提供服務的帳冊未保存五年，違反保存義務，屬應處違約記點一點的事項。

本題考點：健保特約違約記點（NHI contract violation points）——題幹問「非屬」時，先把規定列舉的一點事由逐項保留，再找不在該層級者；帳冊保存義務（record retention）——健保服務紀錄須依規定保存，保存不足本身即可構成契約管理上的違約。