113 年第 1 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題區分醫療機構的評鑑與督導考核。醫院接受評鑑並不會因此免除主管機關的督導考核，兩者的目的與制度功能不同；把評鑑週期當作完全不必受督導的理由不成立，故選 A。

B：診所的品質管理以地方主管機關定期督導考核為主，並非套用醫院評鑑制度，敘述符合題目所述的制度分工。

C：醫院評鑑屬中央衛生主管機關辦理的事項，與地方機關辦理診所督導考核的層級不同。

D：診所的督導考核由地方衛生主管機關執行，因其掌握轄內診所的日常管理與查核。

本題考點：醫療機構評鑑（hospital accreditation）——判斷評鑑責任時先區分醫院與診所的制度安排；督導考核（supervisory inspection）——看到評鑑合格或評鑑週期時，不能直接推論免除主管機關的日常督導。

正解：本題要辨認預防接種服務的執行資格。經訓練並獲認可的護理師可以執行預防接種，接種服務本身不以每次均由藥師調劑為必要條件，故選 B。

A：疫苗基金的運用必須符合公共衛生與基金管理原則，不能接受企業捐款後指定購買特定新冠病毒疫苗，否則會破壞資源配置與採購的中立性。

C：自費接種不當然排除預防接種受害補償；是否得補償應依受害救濟制度的要件判斷，而非只以是否自費作為排除標準。

D：受害補償的請求期限須依規範的起算點與期間判斷，不能一概寫成自受害發生日起 2 年內。

本題考點：預防接種執行資格（vaccination service qualification）——判斷接種行為是否合法時，先看執行者是否完成規定訓練與認可；預防接種受害救濟（vaccine injury compensation）——遇到自費接種或請求期限時，逐項檢驗救濟要件與法定期間，不以單一標籤概括排除。

正解：判準是是否依法具有中央或地方衛生主管機關的公權力地位。財團法人醫藥品查驗中心可協助藥品審查與技術評估，但不是藥事法所稱的衛生主管機關，故選 B。

A：衛生福利部是中央衛生主管機關，依法負責全國性藥政事項。

C：臺北市政府屬直轄市地方主管機關，於轄區內負責地方藥政管理。

D：基隆市政府屬縣市地方主管機關，亦具有轄區內的衛生行政權責。

本題考點：衛生主管機關（health authority）——判斷藥事法主管機關時，先看是否為依法設置的中央或地方政府機關；受託技術單位（technical advisory body）——即使參與查驗或審查，未具法定行政權限的法人仍不等同主管機關。

正解：藥局依藥事法可從事藥品調劑、藥品零售及法定範圍內醫療器材零售；藥品分裝並不是藥局所列的法定業務，故選 D。

A：藥品調劑是藥局的核心業務，須由具資格人員依處方及調劑規範執行。

B：中央衛生主管機關所定第一等級醫療器材的零售，屬藥局可在法定範圍內經營的項目。

C：藥品零售是藥局依法得執行的業務，與調劑服務並列但功能不同。

本題考點：藥局業務範圍（pharmacy scope of business）——判斷藥局得否執行某項工作時，分開看調劑、零售與製造或分裝等不同法律行為；藥品分裝（drug repackaging）——看到分裝字樣時，不可因場所是藥局就直接視為一般調劑業務。

正解：公告為必要藥品的許可證持有藥商，若預見供應可能不足，必須預留主管機關調度與因應的時間。通報的最低期限為 6 個月前，故選 B。

A：3 個月短於必要藥品供應有虞的法定最低通報期間。

C：9 個月雖比最低期限長，但題目問的是至少應於多久前通報，不能取較長的非規定數字。

D：12 個月同樣不是題目所問的最低通報期限；分辨關鍵在法定下限是 6 個月。

本題考點：必要藥品供應通報（essential medicine shortage notification）——持有公告必要藥品許可證者發現可能不足供應時，先以法定最低提前期間判斷通報義務；藥品供應風險管理（drug supply risk management）——題目問「至少」時，答案應鎖定最低門檻，而非任一更長的保守期間。

正解：網路販售乙類成藥的資格不只限於藥商或藥局；符合相關規範的其他販售業者也可能依法販售。把可販售者絕對限縮為兩類，忽略乙類成藥的特別管理方式，故選 C。

A：網頁資訊若已構成藥品廣告，仍須依藥事法的廣告核准規範處理；網路載體不會使廣告管理義務消失。

B：網路平台業者不得刊播未經核准或與核准內容不符的藥品廣告，平台並非因只提供版面就當然免責。

D：網頁應以消費者可清楚辨識的方式揭露許可證核准字號、品名、適應症與藥商名稱等資訊，讓消費者能辨識商品的合法身分。

本題考點：乙類成藥網路販售（Class B over-the-counter drug online sales）——先區分乙類成藥與其他藥品的販售資格，再判斷網路通路是否可用；藥品網路廣告（online drug advertising）——內容一旦具有廣告性，就依核准與揭露規則判斷，不因發布者是平台而排除責任。

正解：題目限定的是民國 109 年衛生福利部對 COVID-19 所作的指定，當時指定為第五類傳染病，故選 D。

A：第一類傳染病並非民國 109 年 COVID-19 的指定類別。

B：第三類傳染病不是題目所述公告時點對 COVID-19 的分類。

C：第四類傳染病也不符合該次指定；分類須依主管機關公告的歷史時點判斷，不能以疾病嚴重度自行推定。

本題考點：傳染病法定分類（notifiable infectious disease classification）——遇到傳染病類別題時，先鎖定題幹所問的公告年份與疾病名稱；歷史法規事實（historical regulatory fact）——同一疾病的管理措施可能隨疫情調整，作答時不可用後來的狀態回推舊時點。

正解：法院命參加的法治教育與藥師懲戒所要求的繼續教育，目的、主管制度及認列方式不同，不能互相折抵。把 2 小時法治教育直接算入藥師繼續教育時數最不適當，故選 D。

A：藥師租借證照涉及專業倫理與執業管理問題，藥師公會得依規定移付懲戒，與健保端的處分可並行。

B：以不實身分申報健保費用時，中央健康保險署得就特約關係處置並追扣不當請領款項，這是健保管理責任。

C：法院作成緩起訴處分，不會當然排除藥師專業懲戒；刑事程序與專業身分的行政懲戒有不同判斷目的。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist disciplinary action）——判斷租借證照案件時，分別檢視公會懲戒、健保特約與刑事程序，不能只看其中一軌；繼續教育認列（continuing education credit）——課程是否可折抵應看主管機關的認列規則，不以課程名稱或時數相同即視為可替代。

正解：藥事照護相關業務的執行場所須依其法定機構類型判斷，不是只看名稱是否帶有藥字。愛心藥房不是法規列舉的藥局或其他法定場所名稱，不能僅因店名推定為得執行藥事照護的場所，故選 A。

B：診所屬醫療機構，為藥師得依規定執行藥事照護相關業務的法定場所類型。

C：醫院同屬醫療機構，藥師可在其臨床照護架構內提供藥事照護服務。

D：護理之家屬護理機構類型，符合藥事照護相關業務所列的執行場所。

本題考點：藥事照護執行場所（pharmaceutical care practice settings）——判斷場所資格時看法律上的機構類型與設立身分，不看招牌的通俗名稱；醫療與護理機構（healthcare and nursing institutions）——診所、醫院與護理之家出現在選項時，先依其法定機構屬性辨識。

正解：須醫師處方藥品原則上不得無處方調劑供應，但同業藥商間的批發販賣、學術研究機構購買，以及依中華藥典或國民處方選輯處方的調劑，均屬題目所列的不受限制情形。獸醫診所購買不在這組例外內，故選 B。

A：此組合納入獸醫診所購買，卻漏掉依中華藥典或國民處方選輯處方的調劑，例外範圍不完整。

C：此組合同樣錯把獸醫診所購買列入，並遺漏學術研究機構購買這一項法定例外。

D：此組合包含不屬例外的獸醫診所購買，且未列入同業藥商間的批發販賣。分辨關鍵在逐項比對列舉例外，不能以用途看似專業便自行擴張。

本題考點：處方藥供應限制（prescription-only drug restriction）——先以醫師處方為原則，再逐項比對法定例外；列舉例外（enumerated exceptions）——選項同時有多個情形時，必須逐一核對，任一非例外情形混入即不能成立。

正解：拆封後藥品的保存期限不能不分劑型、包裝與產品特性，一律固定為 6 個月。保存期限須依原包裝標示、儲存條件及拆封後的適用規則判定，因此將排裝、散裝與飲片全數套用同一期限是錯誤的，故選 B。

A：飲片拆封至調劑期間，包裝材料與儲存環境會影響品質，調劑作業應注意防潮、污染及其他保存風險。

C：中西藥製劑及飲片拆封後標示藥品名稱與保存期限，有助於後續調劑時辨識品項及追蹤可用期間。

D：調劑藥品的進貨來源憑證及相關文件、資料應至少保存 3 年，目的在維持來源可追溯性。

本題考點：拆封後保存期限（beyond-use dating）——判斷保存期限時，要看藥品原標示、包裝與儲存條件，不可對所有拆封品項套用固定月份；調劑追溯性（dispensing traceability）——進貨憑證與調劑相關文件須依保存年限留存，以利品質追查。

正解：題目指定的是藥事法施行細則所列藥事照護職責的第一款，其文字重點為考量藥物使用情形並評估療效。只有評估療效完整對應該款的服務內容，故選 B。

A：藥品差額負擔屬費用與給付議題，並非該款以病人用藥情形連結療效評估的職責文字。

C：藥品不良反應通報是重要的藥物安全工作，但不是題目所問第一款明定的療效評估職責。

D：調劑藥品是藥師專業工作的一部分，但與題目指定的藥事照護第一款之療效評估項目不同。

本題考點：藥事照護（pharmaceutical care）——題目問特定法規列舉款次時，抓取原文的核心動詞與受詞，例如評估療效；療效評估（therapeutic outcome assessment）——藥物使用情形須連結病人治療結果時，辨識為療效評估而非費用、通報或單純調劑。

正解：通過藥師考試後，申請藥師證書應向中央衛生主管機關辦理；不能將發證機關寫成衛生福利部食品藥物管理署。選項錯在把中央主管機關與其所屬機關混為一談，故選 A。

B：藥師至醫學中心執業前，須加入執業所在地的藥師公會，這是執業身分管理的一環。

C：取得藥師證書與申請執業執照是不同階段；尚未開始執業而申辦相關資格時，不以提出既有執業期間的繼續教育證明為前提。

D：執業執照更新的計算基準與藥師證書取得日期相連，不能改以出國進修或實際到職日期任意起算。

本題考點：藥師證書申請（pharmacist certificate application）——區分中央主管機關與其所屬機關，避免將承辦或技術單位誤認為法定發證主體；執業登記（professional practice registration）——處理回國就業情境時，依序分辨考試及格、取得證書、加入公會與申請執業執照等不同程序。

正解：藥師對懲戒結果不服時，覆審的法定層級不是向縣市政府的懲戒覆審委員會提出。選項把覆審機關寫成地方層級，與藥師懲戒的覆審架構不符，故選 D。

A：藥師有業務上重大或重複過失時，藥師公會得依規定移付懲戒，啟動專業責任的審查程序。

B：懲戒處分可包括廢止藥師證書，顯示重大專業失當可能影響其資格存續。

C：藥師移付懲戒案件由藥師懲戒委員會處理，先由專責機制審查事實與處分。

本題考點：藥師懲戒程序（pharmacist disciplinary procedure）——依序區分移付者、初審處理機關與覆審機關，不能將三者混為同一層級；行政覆審（administrative review）——看到不服處分時，先核對法律規定的覆審主管機關，而不是按原處分地點直覺判定。

正解：藥物廣告應一併登載或宣播的重點在廠商名稱、藥物許可證字號與廣告核准文件字號；藥品有效成分不是本題所問的必備登載事項，故選 C。

A：廠商名稱屬應揭露內容，使閱聽人可辨識廣告所涉產品的責任主體。

B：藥物許可證字號是藥物廣告的法定辨識資訊，不能因廣告篇幅而省略。

D：廣告核准文件字號須隨廣告一併登載或宣播，用以表明該廣告已經核准。

本題考點：藥物廣告應載事項（mandatory drug advertisement disclosures）——遇到廣告內容題時，先列出法定身分、許可與核准辨識資訊；有效成分揭露（active ingredient disclosure）——不要把一般藥品標示資訊直接等同於每一則藥物廣告的必備登載事項。

正解：藥師支援是因短期、特定需要而設的補充制度，不能在診所全部藥師離職後，用其他診所藥師的支援申請長期取代應有的執業人力與登記安排。即使事先申請，也不能以支援制度規避診所的藥事人力要求，故選 D。

A：已在診所執業登記的藥師欲至其他診所支援，須先向執業所在地主管機關申請核准，避免跨處所執業失去管理。

B：藥師休息而不在場時，非藥師不得代為調劑並申報健保，因調劑與申報均涉及專業人員實際執行的責任。

C：第二位藥師請產假屬可預見的暫時人力需求，依法事先報准後安排藥師支援，與全部職缺空缺的情形不同。

本題考點：藥師支援執業（pharmacist practice support）——判斷支援是否合法時，先確認是否為暫時且經事前核准的需求；診所藥事人力（clinic pharmacy staffing）——全部藥師離職時，不能把支援制度當成常態人力配置的替代方案。

正解：藥師停業或歇業後的備查期限不是 15 日，而是應自事實發生日起 30 日內報請原發執業執照的主管機關備查，故選 B。

A：藥師須加入所在地藥師公會後始得執業，這使公會會員管理與執業地連結。

C：藥師因業務知悉他人秘密，負有不得無故洩漏的保密義務，與醫療照護中的信賴關係相符。

D：藥師執業執照向所在地直轄市或縣市主管機關申請，屬地方執業管理權責。

本題考點：停業與歇業備查（practice suspension and closure filing）——遇到期限題時，區分停歇業後的備查期間與其他行政程序的期限；藥師執業管理（pharmacist practice regulation）——把入會、執照申請、停歇業備查與保密義務分開記憶，避免以同一主管機關或期限混答。

正解：關鍵在臨床試驗安全性評估的責任歸屬。管理藥師主要負責試驗藥品的收受、保存、調劑、交付與紀錄；對試驗期間安全資訊作持續蒐集、評估及必要通報的整體責任，不能以管理藥師取代試驗委託者與試驗團隊的法定職責。故選 D。

A：人體試驗委員會須有非科學背景委員，讓受試者保護與倫理審查不只從專業研究觀點判斷，敘述符合委員組成要求。

B：試驗機構應配合試驗委託者的監測與稽核，以確認試驗依計畫書、受試者保護要求及資料紀錄規範執行，敘述正確。

C：試驗委託者須審慎選任具資格的試驗主持人，並以監測確認各試驗機構執行狀況；這是試驗品質管理的一環，敘述正確。

本題考點：藥品優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）——判斷責任歸屬時，先區分試驗委託者的整體品質與安全監督、主持人的執行責任及管理藥師的試驗藥品管理責任；人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）——審查組成須保有非科學觀點，才能兼顧科學性與受試者權益。

正解：個案報告表（case report form, CRF）的資料品質，建立在可回溯原始紀錄及可解釋差異。CRF 所載資料若與原始資料不一致，應註明差異原因，才能判定是經合理轉錄、醫療判斷或其他可追溯的處理，而非無法說明的資料落差。故選 B。

A：修正帶會遮蔽原始記載，破壞修正前後的可追溯性；臨床試驗紀錄應保留原資料可辨識，並留下修正者、時間與理由的紀錄。

C：重要文件的保存期間須依藥品上市審查、試驗委託者及法規所定的條件判斷，不能概括固定為藥品在我國獲准上市後五年。

D：電子資料修正須受權限控制並保留稽核軌跡，具適當授權的人員均可依職責進行必要修正，不限於試驗主持人。

本題考點：來源資料核對（source data verification）——CRF 與原始資料不一致時，判準是差異能否回溯並有合理說明；稽核軌跡（audit trail）——資料修正必須保留原值與修正紀錄，不能用覆蓋方式使原始內容消失。

正解：與保險人有未結案件且拒絕配合辦結、負責醫事人員執業執照逾有效期限未辦理更新、違反醫事法令受停業處分期間未屆滿或受罰鍰處分未繳清，這三種都是辦法中明確列舉會導致不予特約的情形；相對之下，負責醫師同時具中醫師與藥事人員資格時申請特約的登記類別限制，性質上屬於申請特約資格與登記類別的規範，不是「不予特約」事由的列舉範圍，故選 C。

A：與保險人有未結案件且拒絕配合辦結，反映的是醫事服務機構對既有爭議不願配合處理，屬於辦法明列的不予特約情形。

B：負責醫事人員執業執照逾有效期限未辦理更新，屬於執業資格文件層面的欠缺，同樣是辦法明列的不予特約情形。

D：違反醫事法令、受停業處分期間未屆滿或受罰鍰處分未繳清，反映的是既有裁罰尚未執行完畢，同樣列於不予特約事由中。

本題考點：全民健保特約管理辦法之不予特約事由——判準是該情形是否屬於辦法明列的消極要件，登記類別限制屬另一類資格規範而非本條列舉範圍。本題涉及現行辦法條文的具體歸類，C 選項所述規範內容應歸屬於哪一條文，本文未逐字核對，這點是本題主要的不確定之處。

正解：判準是各類產品廣告的事前審查制度與核准有效期間。醫療器材廣告經核准後的有效期間為三年，正確對應（B）。故選 B。

A：中藥廣告的核准有效期間並非一律二年，不能把不同產品類別的期間直接套用。

C：化粧品廣告不採題述的刊播前逐案申請核准制度；將藥品或醫療器材的事前核准模式移到化粧品廣告，是制度類型的錯置。

D：處方藥不得因取得衛生單位核准就向一般大眾以電視廣告促銷；廣告許可與處方藥面向一般民眾的廣告限制是兩個層次。

本題考點：醫療器材廣告管理（medical device advertising regulation）——先辨認產品類別，再判斷是否須事前核准及核准效期；處方藥廣告限制（prescription drug advertising restriction）——判斷廣告合法性時，除看程序外，還要看產品本身是否可向一般消費者宣傳。

正解：網路販售的判準不是只看是否為非處方產品，還要看產品分類及法規開放範圍。（C）甲類成藥不在得以網路販售的品項內，因此即使屬成藥，仍不得在網路通路販售。故選 C。

A：化粧品得在符合相關標示、產品及業者管理要求下於網路販售，並非本題禁止的品項。

B：乙類成藥屬法規開放網路販售的成藥類別之一；分辨關鍵在甲、乙類成藥的網路販售限制不同。

D：第一等級醫療器材得在符合醫療器材管理規範下於網路販售，不能因其屬醫療器材就一律排除。

本題考點：網路販售品項管理（online sale regulation）——判斷能否網售時，先依產品法定分類逐項比對，不可把所有非處方產品視為同一範圍；成藥分類（over-the-counter drug classification）——甲類與乙類成藥在通路限制上不同，遇到網售題要先做分類再判斷。

正解：題列五種結果都屬嚴重藥物不良反應的重要情事。死亡、危及生命、永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形及導致病人住院，任何一項發生時，藥商均須於十五日內通報；因此①②③④⑤皆應納入。故選 D。

A、B、C：三者都把通報範圍縮小。A 漏掉永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形及住院；B 漏掉死亡與危及生命；C 更只保留住院。判斷通報與否應逐一對照嚴重結果，不能只保留其中一類。

本題考點：嚴重藥物不良反應（serious adverse drug reaction）——出現死亡、危及生命、失能、先天性畸形或住院等嚴重結果時，應按規定時限通報；藥物安全監視（pharmacovigilance）——通報判斷看不良反應造成的嚴重結果，不以單一臨床結果作為唯一門檻。

正解：可自行變更並製作紀錄者，須是不改變醫療器材產品本質且已有主管機關核准基礎的標示性調整。（B）是經中央主管機關核准變更後的製造業者名稱調整，許可證所有人得自行更新標籤、說明書或包裝並留存變更紀錄。故選 B。

A：產品效能與用途界定醫療器材的臨床功能與適用範圍，變更會影響查驗登記內容，不能僅自行記錄。

C：產品型號、規格關係產品識別與技術內容，可能影響安全性或效能評估，應依規定申請變更。

D：產品中文品名是許可證與市場識別的重要內容，並非可任意自行改寫的單純標示事項。

本題考點：醫療器材許可證變更（medical device license amendment）——先判斷變更是否涉及產品身分、規格、效能或用途；僅屬既經核准事項的後續標示調整，才可依規定自行變更並保存紀錄；產品識別（device identification）——品名、型號與規格會連結許可證內容，不能把它們當作一般文字修訂。

正解：醫療器材優良運銷系統的適用須依公告類別與施行範圍判斷，並非所有醫療器材及所有販賣業者一律同時適用。（A）以「所有」概括義務，忽略分階段及依產品、業別適用的制度設計，因此錯誤。故選 A。

B：屬應建立醫療器材優良運銷系統範圍的販賣業者，須依準則建置系統、通過檢查並取得運銷許可後，才得從事題述批發、輸入或輸出活動，敘述正確。

C：運銷許可具有三年的有效期間，期滿仍要依規定辦理後續管理，敘述正確。

D：儲存、搬運與運輸都可能改變產品品質，販賣業者應依產品要求以書面建立防護程序，敘述符合運銷品質管理原則。

本題考點：醫療器材優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP）——看到全面、所有等絕對用語時，先核對是否為依公告類別分階段適用；運銷品質管理（distribution quality management）——判斷運銷要求時，將儲存、搬運、運輸視為同一條品質防護鏈。

正解：醫療器材臨床試驗的受試者同意，重點不只是取得口頭意思表示，而是完成法定的告知及書面同意程序；受試者不具完整意思能力時，亦須依規定由適格代理人表示。因此（B）只寫成務必先取得受試者同意，未完整呈現同意的法定形式與對象，為錯誤敘述。故選 B。

A：醫療器材臨床試驗原則上應先申請中央主管機關核准；經公告為無顯著風險者可適用例外，敘述正確。

C：受試者在試驗期間發生需住院的情事，試驗機構與試驗委託者應依規定通報中央主管機關，敘述正確。

D：中央主管機關認定試驗有危害人體健康之虞時，得命機構中止或終止試驗，以保護受試者安全，敘述正確。

本題考點：受試者知情同意（informed consent）——判斷同意程序時，同時核對充分告知、書面形式及適格同意人，不能只看是否表示同意；醫療器材臨床試驗監督（medical device clinical trial oversight）——高風險或有危害疑慮時，以事前核准、事件通報及中止權限共同保護受試者。

正解：產品性能與查驗登記內容不符時，首先適用的是不良醫療器材的通報、回收與處理機制。（C）把產品當然可改製使用，以及由所在地衛生局直接以題述方式監督改製與沒入銷燬，混同了不同的處理要件；是否得改製及其處理方式不能由此不符情形逕行推論。故選 C。

A：已取得許可證的手術用手套，其性能與查驗登記內容不符，屬不良醫療器材，敘述正確。

B：不良醫療器材流入市場時，業者應通知相關醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定回收市售品及庫存品，敘述正確。

D：業者再次違反相關規定時，原核准機關得採取廢止許可證、登錄或製造許可，或命停止營業等處置，敘述正確。

本題考點：不良醫療器材（defective medical device）——核准產品的性能、品質或安全性與登記內容不符時，先判定為不良醫療器材並啟動回收處理；醫療器材回收（medical device recall）——判斷後續措施時，應區分通知回收、改製及沒入銷燬各自的法定要件，不能互相替代。

正解：製劑新增或變更原料藥來源後，製劑成品檢驗結果若出現不一致，應依劑型特性及提出資料進一步評估；這不等於一發現差異就當然、立即駁回。（A）將後續科學與審查評估寫成必然駁回，錯在把評估程序絕對化。故選 A。

B：原料藥是經物理、化學處理或生物技術過程製得、具有藥理作用的活性物或成分，可用於藥品或生物技術產品製造，敘述正確。

C：外銷專用製劑及原料藥申請案，原則得以書面審核並免送驗樣品；主管機關認有必要送驗時，仍可要求送驗，敘述正確。

D：原料藥查驗登記檢送資料以通用技術文件格式呈現，便於依品質等架構進行審查，敘述正確。

本題考點：原料藥來源變更（active pharmaceutical ingredient source change）——出現製劑成品資料差異時，判準是能否以劑型特性與補充資料完成一致性評估，不是立即下結論；通用技術文件（Common Technical Document, CTD）——查驗登記資料依標準架構整理，才能讓品質與審查資料可系統化比對。

正解：注射液申請書的原料名稱及分量，應完整反映製劑組成，不只列溶劑與溶解輔助劑。（B）排除安定劑及其他賦形劑，會使審查資料無法呈現完整處方，與申請資料應揭露全部組成的原則不符。故選 B。

A：同一注射液有不同濃度時，各濃度的處方與規格可能不同，應分別申請，敘述正確。

C：新療效新藥的應備資料依其申請類別判斷；題述情形不以安全性試驗報告作為必備文件，敘述正確。

D：分段委託製造時，安定性試驗的執行不限定只能由該分段製程的受託製造廠完成；重點在資料與製程的適切連結，敘述正確。

本題考點：製劑處方揭露（pharmaceutical formulation disclosure）——申請書的原料與分量欄要能還原完整配方，溶劑、安定劑與其他賦形劑都不能任意排除；注射液查驗登記（parenteral product registration）——不同濃度可能有不同處方或規格，申請案應分別評估。

正解：生體可用率與生體相等性皆以藥物到達全身循環或作用部位的速率與程度為核心。（C）把生體相等性中的速率（rate）寫成時間（time）；時間可作為評估速率的相關資料，但不是該概念在此的判準用語。故選 C。

A：生體可用率描述有效成分自製劑吸收後進入全身血液循環或作用部位的速率與程度，敘述正確。

B：不具全身性吸收的藥品，應以有效成分到達局部作用部位的速率與程度評估生體可用率，敘述正確。

D：生體相等性比較兩個藥劑相等品或替代品在適當研究設計、相同條件與相同莫耳劑量下的生體可用率，敘述正確。

本題考點：生體可用率（bioavailability）——判斷時固定抓吸收後到達循環或作用部位的速率與程度；生體相等性（bioequivalence）——比較製劑時，要在適當研究設計與相同給藥條件下判斷生體可用率是否相當，不把單一時間參數當成完整概念。

正解：已核准藥品經稽查或檢驗後，其有效成分的質、量或強度與核准內容不符，正是劣藥的法定判斷情形；判準在核准內容與實際品質的落差。故選 B。

A：偽藥著重於藥品身分、標示或內容有虛偽情形，不能只因有效成分質、量或強度不符就直接歸類為偽藥。

C：禁藥的判斷在於法令禁止製造、輸入、販售或使用等管制狀態，與已核准產品的品質不符是不同概念。

D：不良藥品是一般性描述，非本題依藥事法對有效成分質、量或強度不符所使用的劣藥分類。

本題考點：劣藥（substandard drug）——核准藥品的有效成分質、量或強度與核准內容不符時，依品質落差判為劣藥；偽藥與禁藥（counterfeit drug and prohibited drug）——前者看身分或標示虛偽，後者看禁止管制，不能與品質不符的劣藥混用。

正解：原料藥分裝的核准要求，規範的是分裝行為及執行分裝者的法定資格。（A）把「原料藥本身先申請核准」當成分裝的唯一前提，混淆了原料藥與原料藥分裝兩個受規範事項，敘述錯誤。故選 A。

B：藥品製造業者輸入自用原料前，應向中央衛生主管機關申請核准，以確保原料來源與用途受管理，敘述正確。

C：原料藥經加工調製而成為一定劑型及劑量的藥品，屬製劑，敘述正確。

D：列載於中華藥典、經中央衛生主管機關認定的其他各國藥典、公定國家處方集或補充典籍者，得屬原料藥範圍，敘述正確。

本題考點：原料藥分裝（active pharmaceutical ingredient repackaging）——遇到核准要件時，先分清是原料藥本身、輸入自用原料，還是分裝行為受到規範；製劑（pharmaceutical preparation）——原料藥經加工調製成特定劑型與劑量後，才以製劑的規範定位。

正解：醫療器材製造業者的核心定義是從事製造流程中的特定作業，包括製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放；（A）完整列出這些作業，符合製造業者的範圍。故選 A。

B：製造業者販售自製醫療器材，不因而當然必須另請領醫療器材販賣業藥商執照；自製產品的銷售與純販賣他人產品的業別管理不同。

C：委託他廠製造涉及醫療器材製造管理與許可程序，不能以當地衛生主管機關核准取代應循的中央主管機關程序。

D：製造業藥商許可執照的申請依醫療器材業別及法定制度判斷，不能單以產品風險程度作為唯一申請標準。

本題考點：醫療器材製造業者（medical device manufacturer）——判定業別時看實際是否進行製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放；醫療器材業別許可（medical device business licensing）——製造與販賣的執照要求不同，不能僅以是否有銷售行為或產品風險單獨判斷。

正解：自製藥品的零售仍在同一製造業者的藥事管理體系中，監製藥師得兼任該自製藥品零售的管理藥師；（B）正確說明此兼任關係。故選 B。

A：販賣他廠製造的藥品，涉及販賣業的藥事管理，不能因製造業者已有監製藥師就免除另聘適格管理藥師的要求。

C：分設經銷處所時，各處所的買賣藥品管理須有相應的管理責任，不能由同一監製藥師概括負責所有經銷處所。

D：分設製造處所會增加各製造現場的品質與製造責任，不能由同一監製藥師一概承擔全部處所的監製責任。

本題考點：監製藥師與管理藥師（supervising pharmacist and managing pharmacist）——先區分自製藥品零售與他廠藥品販賣，前者得有法定兼任，後者仍須符合販賣管理要求；處所別藥事管理（site-specific pharmaceutical management）——新增經銷或製造處所時，應按各處所配置與責任判斷，不能用單一人員全面替代。

正解：主管機關為維護公益得公開查驗登記資料，但公開界線仍須保護藥商營業秘密。（C）屬營業秘密資料，不能因公益公開條款就一概對外揭露。故選 C。

A：藥物成分及仿單關係民眾正確使用藥品與安全資訊，屬得為公益目的公開的資料類型。

B：藥物安全相關資訊會影響風險辨識與用藥安全，得在公益必要範圍內公開。

D：藥物臨床試驗計畫摘要可用於理解試驗基本資訊，屬題述得公開資料的範圍。

本題考點：藥物查驗登記資料公開（drug registration data disclosure）——公益公開的判斷須同時衡量用藥安全與資料性質；營業秘密保護（trade secret protection）——即使主管機關持有資料，涉及藥商營業秘密者仍是公開例外，不能與安全資訊混為一談。

正解：新設藥品製造工廠首先涉及工廠登記，其所在地在臺南市，應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件；（A）正確。故選 A。

B：製造業藥商許可執照的申請與工廠登記是不同程序，不能概括說一律直接向衛生福利部食品藥物管理署申請核發。

C：符合藥品優良製造規範的檢查與製造許可屬中央主管機關的藥品管理事項，不是由臺南市政府核發題述許可。

D：人用與動物用藥品製造場所的管理須依產品與規範判斷，不能以不論是否符合人用藥品規格都必須完全分開的絕對說法概括。

本題考點：藥品工廠登記（pharmaceutical factory registration）——先依工廠所在地判斷工廠登記的申請機關；藥品製造許可與 GMP（manufacturing licensing and Good Manufacturing Practice, GMP）——工廠登記、藥商許可與 GMP 符合性是不同層次，應分別判斷主管機關與要件。

正解：維士比液在藥品分類上屬醫師藥師藥劑生指示藥品，須經專業人員指示使用，並非可完全由消費者自行選用的成藥。故選 B。

A：食品不以醫師、藥師或藥劑生指示為使用前提；維士比液的法定分類並非食品。

C：成藥可由消費者依標示自行購買使用，與醫師藥師藥劑生指示藥品須有專業人員介入的分類不同。

D：固有成方製劑是中藥的特定製劑分類，不能因產品以液體型態或可見廣告就歸入此類。

本題考點：指示藥品（behind-the-counter drug）——判斷時看是否須由醫師、藥師或藥劑生指示使用，而非只看是否可在通路取得；藥品分類（drug classification）——成藥、指示藥品與中藥固有成方製劑的管制邏輯不同，應依法定分類而非產品外觀判別。

正解：本題問處分後能否重行執業，關鍵在廢止藥師證書是資格剝奪，而非可藉重新應試自動回復的停業處分。受廢止處分者即使再經考試及格，仍不得再充任藥師，故選 D。

A：醫療機構的護理人員未具藥師資格而兼任調劑，違反的是藥師業務資格規範，處罰對象為實際從事該行為的護理人員。

B：交付藥劑的容器或包裝標示不完整，屬醫療機構交付藥劑時的管理義務；違反時依醫療法處罰該機構。

C：藥劑生在法定許可範圍內得販賣或管理一定等級的醫療器材，並非一概不得從事。

本題考點：藥師資格與執業處分（pharmacist qualification and disciplinary action）——判斷能否執行調劑時，先分清是無資格執業、停業或資格已遭廢止；醫療機構藥品交付標示（medication dispensing labeling）——容器與包裝標示的違規，依義務主體辨認處罰依據。

正解：判斷法源時，要分辨檢驗程序是在處理毒品濫用與防制，而不是藥師執業或一般藥品管理。濫用藥物尿液檢驗作業準則以毒品危害防制條例為法源，故選 D。

A：藥事法規範藥物、藥商及藥事管理，並非濫用藥物尿液檢驗作業準則的授權依據。

B：藥師法的規範核心是藥師資格、執業與業務，和毒品濫用尿液檢驗程序不同。

C：管制藥品管理條例處理管制藥品的製造、流通與使用管理，不能取代毒品危害防制條例對濫用藥物檢驗的法源。

本題考點：法規授權依據（statutory authorization）——先由規範目的辨認母法，檢驗毒品濫用時優先連結毒品防制法制；管制藥品管理（controlled substances management）——藥品流通管理與毒品檢驗程序屬不同規範軸線，不能只因都涉及藥物而混用法源。

正解：海洛因列為第一級毒品，因此不屬於第二級毒品，故選 A。

B：大麻在本題所問的分級中列為第二級毒品，故不是答案。

C：安非他命列為第二級毒品；其具有濫用與依賴風險，不能因具有醫療或製劑名稱而改列他級。

D：罌粟在本題所問的分級中亦列為第二級毒品，與海洛因的第一級身分不同。

本題考點：毒品分級（controlled drug scheduling）——遇到「不屬於」題型時，先逐一核對各品項的級別，再找出唯一不同級者；第一級與第二級毒品辨識（schedule I and II distinction）——海洛因與大麻、安非他命、罌粟的分級不同，是本題的分水嶺。

正解：管制藥品標籤空間不足時的例外核定，規定的申請對象是中央主管機關，不是當地衛生局。D把申請受理機關寫錯，故選 D。

A：管制藥品標籤以中文載明管制級別及警語，是讓使用與管理端能直接辨識風險的基本要求。

B：麻醉藥品的標幟應以中文標示，符合辨識制度對中文標示的要求。

C：中文品名字體不得小於外文字體，可避免中文品名在標籤上被弱化而影響辨識。

本題考點：管制藥品標示（controlled drug labeling）——先分辨標籤、標幟與品名字體的個別要求，不把它們混為同一欄位；主管機關權責（competent authority jurisdiction）——例外申請須依規定找對受理層級，地方衛生局與中央主管機關不能互換。

正解：嚴重不良反應須達到危及生命、失能或先天性畸形等嚴重結果，單純導致使用者就醫不當然達此門檻。D只敘述就醫，未指出住院或其他嚴重結果，故選 D。

A：危及生命已屬嚴重不良反應的明確類型，故非答案。

B：暫時性失能會造成重要功能受損，屬嚴重不良反應的範圍。

C：胎嬰兒先天性畸形涉及生殖與發育的重大後果，屬嚴重不良反應。

本題考點：化粧品嚴重不良反應（serious cosmetic adverse reaction）——先看結果是否達死亡、危及生命、失能或先天性異常等嚴重門檻；就醫與住院的區辨（medical consultation versus hospitalization）——有就醫行為不等於已符合嚴重不良反應的法定結果。

正解：本題的關鍵是「低於」和「以下」的法律門檻差異。本法所述的是盛行率低於萬分之一的疾病，A把嚴格小於改成包含等於的「萬分之一以下」，故為錯誤敘述，故選 A。

B：罕見疾病及藥物審議會辦理罕見疾病藥物查驗登記的審議，符合其專業審議職能。

C：中央主管機關為衛生福利部，直轄市主管機關為直轄市政府，層級對應正確。

D：中央主管機關應辦理罕見疾病的防治與研究，屬本法所定的中央層級職責。

本題考點：罕見疾病認定門檻（rare disease prevalence threshold）——法規數值題要連同不等號判讀，「低於」不能擴張成「以下」；主管機關分工（competent authority allocation）——中央負責全國防治與研究，地方依行政層級承接執行事項。

正解：同類藥物的範圍要看有效成分與原許可證藥物的法律分類是否屬規定列舉形式。一般化學藥物的共價鍵衍生物不在本題所問的同類藥物範圍內，B不包括，故選 B。

A：生物製劑或大分子藥物若主分子結構及適應症相同，屬同類藥物的判斷範圍。

C：一般化學藥物的鹽類在適應症相同時，屬規定納入的同類藥物形式。

D：一般化學藥物的錯化物在適應症相同時，亦屬規定納入的同類藥物形式。

本題考點：同類藥物（similar medicinal products）——判斷時先分一般化學藥物與生物製劑或大分子藥物，再核對是否為列舉的結構形式；共價鍵衍生物與鹽類區辨（covalent derivative versus salt）——兩者都可能看似由同一藥物衍生，但法規分類不必然相同。

正解：本題是辨認罕見疾病居家醫療照護器材補助的專屬財源。藥害救濟徵收金用於藥害救濟制度，並非此項補助的經費來源，故選 C。

A：接受機構或團體捐助可作為補助經費來源，故非答案。

B：衛生福利部編列預算是中央主管機關支應此類補助的來源之一。

D：菸品健康福利捐分配收入可列入本題所問的經費來源，不應因其名稱未出現罕見疾病而排除。

本題考點：專款用途（earmarked funding）——遇到經費來源題，先辨認款項的法定目的，不能只看是否同由政府管理；罕見疾病照護補助（rare disease home-care equipment subsidy）——列舉來源須逐項核對，藥害救濟與器材補助是不同制度。

正解：急診的就醫型態本身不是當然免除部分負擔的事由；是否減免仍要符合全民健康保險法所定資格。A把緊急就醫直接等同免除部分負擔，故為錯誤敘述，故選 A。

B：在醫療資源缺乏地區，得依規定減免部分負擔，目的在降低地理可近性不足造成的就醫障礙。

C：未經轉診而至不同層級醫院門診或急診就醫，部分負擔依地區醫院、區域醫院與醫學中心分級提高，題述百分比的方向正確。

D：保險人已收載的藥品，特約院所不得再向保險對象收取部分負擔，不能把既有保險給付改列為院所自行收取的項目。

本題考點：全民健康保險部分負擔（National Health Insurance copayment）——先區分法定減免資格與就醫情境，急診不當然等於免負擔；分級轉診制度（referral and tiered care）——未轉診至較高層級院所時，依院所層級判斷較高部分負擔。

正解：本題要同時看每次30日與整張90日慢性病連續處方箋的領藥期間。112/8/23首次領藥後，112/11/15仍在該原處方箋可續領的期間內；錯過原本預計的第二次領藥日並不當然使處方失效，故選 C。

A：第一次領藥可依規定選擇至社區藥局調劑，並非一定只能在就診醫院領取。

B：第一次領取30日用藥後，第二次須在前次用藥期屆滿前的可提前領藥期間辦理；112/9/9尚未進入該期間，不能作為最快領藥日期。

D：第三次領藥沒有必須回醫院調劑或為了後續掛號而限定地點的規定，調劑與門診掛號是不同事項。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic illness continuous prescription）——先以每次給藥日數判斷提前領藥窗口，再確認整張處方箋仍在有效期間；處方調劑地點（prescription dispensing location）——可否至社區藥局調劑取決於處方與特約規定，不由下次門診掛號決定。

正解：本題判斷的是法定調劑資格，而不是有無監督關係。中醫師得自行調劑中醫處方，修習中藥課程達適當標準的藥師也有調劑資格；中醫師的助理縱受監督，仍不因監督而取得資格，故①③成立，故選 C。

A：僅①②納入不具調劑資格的②，且漏列具資格的③，組合不正確。

B：僅②③雖包含具資格的③，但②不因中醫師監督而取得調劑資格。

D：①②③把②一併列入；分辨關鍵在法定資格，不在是否由中醫師監督。

本題考點：中醫處方調劑資格（traditional Chinese medicine prescription dispensing qualification）——先逐一確認人員是否具有法定調劑資格，不能以助理受監督推論其可調劑；中藥課程資格（Chinese herbal medicine training qualification）——藥師符合規定的中藥課程標準時，得作為中醫處方的合法調劑者。

正解：醫師至照護機構提供醫療服務時，同一時段僅能限制一位醫師執行，這項時段限制是為了避免同一時段內由過多醫師分別看診而稀釋照護品質、或造成不當申報，敘述正確，故選 D。

A：健保就醫原則上須出示健保卡以核對身分與投保資格，但無法出示健保卡並不等於醫療機構可以不用提供醫療服務，通常仍須以其他方式確認身分並事後補辦手續，並非可以逕行拒絕醫療服務。

B：醫師指派至護理之家等照護機構提供一般診療服務，涉及的申請與核准程序有其具體規定與限制條件，並非僅「報經中央健康保險署同意」即可概括涵蓋，敘述過於簡化。

C：醫事服務機構將醫療服務對象名冊報請保險人備查有其規範範圍，是否須涵蓋照護機構「所有住民」名冊而非僅服務對象名冊，與辦法實際規定的範圍不盡相符。

本題考點：醫師至照護機構提供醫療服務之時段限制——目的在維持照護品質、避免同時段申報浮濫；健保就醫身分核對原則——無法出示健保卡不等於可拒絕提供醫療服務。本題涉及辦法條文細節，A、B、C 選項的具體規範文字本文未逐字核對，這點是主要不確定之處。

正解：特約藥局的藥局執照遭衛生主管機關廢止後，已失去維持特約關係的基礎資格，應終止特約，故選 D。

A：停止特約一年屬有期限的處置，不能取代執照已遭廢止時應終止特約的結果。

B：違約記點適用於特定違約行為的管理處置；本題的執照廢止已涉及特約資格消滅。

C：申報費用十倍罰鍰是金錢性處置，不能使失去執照的藥局繼續保有特約資格。

本題考點：特約資格要件（contracted-provider eligibility）——先判斷執照等基礎資格是否仍存在，資格消滅時處置會比一般違約管理更嚴重；終止特約（contract termination）——不能以記點、期限停止或罰鍰替代特約關係應終止的效果。