114 年第 2 次藥師藥事行政與法規試題與答案

正解：本題考長期照顧服務法對不同服務類型的設立主體要求。（B）住宿式服務機構依法應以長照機構法人方式設立，因其提供住宿照顧，設立與管理要求較高，故選 B。

A：居家式服務機構不是一律必須以長照機構法人設立；不能把住宿式的專屬設立要求套用到（A）。

C：綜合式服務機構是否適用特定設立要求，須依其實際提供的服務類別與相關規範判斷，不是僅因名稱為「綜合式」就當然等同住宿式。

D：社區式日間照顧中心屬社區式服務範疇，並非題目所問依法必須以長照機構法人設立的住宿式機構。

本題考點：Long-Term Care Services Act——判斷設立主體時，先區分居家式、社區式與住宿式服務；residential long-term care institution——看到住宿式服務機構時，連結其應以長照機構法人設立的要求；service-type classification——法規題須以實際服務型態判定，不能只憑機構名稱類推。

本題經考選部公告一律給分。衛生福利部掌理事項中，(B)醫事人員及醫事機構管理政策與(C)家庭暴力、性侵害及性騷擾防治政策，依現行衛生福利部組織法第2條及處務規程均屬其法定職掌範圍，兩者是否應為題目所欲排除之「非屬」選項出現分歧，尤其保護服務相關政策橫跨社政與衛政體系，部分見解認為應主要歸屬其他主管機關而非衛生福利部。(A)中醫藥發展政策、(D)食品藥物化粧品管理政策則明確屬衛生福利部職掌，較無爭議。作答以現行衛生福利部組織法為準。

正解：本題區分的是中央衛生主管機關與實際執行或受託辦理的機構。藥害救濟及預防接種救濟的中央衛生主管機關均為衛生福利部，故選 C。

A：藥害救濟基金會是救濟業務的辦理機構，衛生福利部食品藥物管理署則是衛生福利部所屬機關，兩者均不取代中央主管機關的法律地位。

B：藥害救濟基金會與衛生福利部疾病管制署各有其執行職掌，但題目問的是兩項救濟的中央衛生主管機關，不能以執行單位代替。

D：衛生福利部食品藥物管理署與衛生福利部國民健康署皆為所屬機關，不是兩項救濟法規所稱的中央衛生主管機關。

本題考點：中央主管機關（central competent authority）——先辨明法規授權的主管機關，再區分其所屬機關與受託機構；藥害與疫苗救濟（drug injury relief and vaccine injury compensation）——救濟的承辦或審議機制不會改變中央衛生主管機關的身分。

正解：涉嫌偽藥或禁藥時，需要能立即到現場採取保全措施；就地封存的法定執行主體是直轄市或縣（市）衛生主管機關，故選 B。

A：法院強制執行處處理民事強制執行，並非藥事行政上對涉嫌偽藥、禁藥的就地封存機關。

C：衛生福利部食品藥物管理署負責中央藥政與監督業務，但題幹所問的現場先行封存由地方衛生主管機關執行。

D：警察機關得依法協助維持執行秩序，卻不是藥事法指定負責就地封存的主管機關。

本題考點：藥事行政執行（pharmaceutical administrative enforcement）——遇涉嫌違法藥品時，先看法規指定的現場執行機關；地方衛生主管機關（local health authority）——需要立即查核、封存的藥事案件，通常由具有轄區執行權限的地方機關處理。

正解：降血壓藥廣告的判準在刊物是否屬供醫療專業人員閱覽的專業刊物。臺灣醫學會期刊以醫療專業讀者為對象，符合可刊登的條件，故選 B。

A：消費者雜誌面向一般大眾，即使內容涉及健康資訊，也不是專供醫療專業人員閱覽的刊物。

C：健康世界雜誌的讀者為一般民眾，不能因主題與健康相關而視為專業醫學期刊。

D：運動健美雜誌屬一般大眾刊物；分辨關鍵在讀者身分與刊物性質，不在是否可能出現健康內容。

本題考點：藥物廣告媒體限制（drug advertising media restriction）——先辨認藥品廣告是否僅得刊於專業醫療刊物；專業刊物判別（professional publication）——以主要讀者是否為醫事專業人員判斷，不以雜誌名稱或健康主題判斷。

正解：COVID-19 公共衛生事件需要跨部會統籌，傳染病防治法所設計、並得報請行政院同意設置的應變組織是中央流行疫情指揮中心，故選 A。

B：中央傳染病防治中心不是題幹所指的法定應變組織名稱。

C：中央傳染病管制局並非因應重大傳染病事件而得依該程序設置的組織。

D：中央緊急應變局也不是傳染病防治法針對疫情所定的跨部會指揮架構。

本題考點：中央流行疫情指揮中心（Central Epidemic Command Center）——遇重大疫情且需跨部會協調時，依報請行政院同意的程序判斷是否設置；傳染病緊急應變（infectious disease emergency response）——辨認法定組織時以正式名稱與設置程序為準，不能以相近名稱替代。

正解：題幹要求找出未列於健保醫療服務給付項目及支付標準的訂定方式。論量、論品質及論病例均可用以反映服務成本或品質；論年不是此處的支付方式，故選 B。

A：論量依提供服務的數量計付，是支付制度可採的方式。

C：論品質將支付與照護品質連結，符合題幹所述同品質同酬的方向。

D：論病例以病例或診斷群組為支付單位，可避免只以單項服務量作為唯一基礎。

本題考點：健保支付方式（National Health Insurance payment methods）——先看支付單位是服務量、品質或病例，再判斷是否屬法定可訂方式；同病同品質同酬（equal pay for same disease and quality）——判斷選項時以成本與品質的支付設計為核心，不以年度作為支付單位。

正解：藥品安全監視要同時判斷適用範圍與期間。領有藥品許可證的西藥、中藥中，屬藥事法所稱新藥或經公告須執行安全監視者，監視期間為藥品許可證有效期間，故選 C。

A：只列藥事法所稱新藥而排除公告須執行安全監視的藥品，且將期間固定為 5 年，範圍與期間都過度簡化。

B：將所有領有許可證的藥品一概納入，忽略安全監視是針對新藥或公告指定藥品的制度。

D：適用範圍雖接近，但把監視期間寫成一律 5 年，與許可證有效期間的判準不符。

本題考點：藥品安全監視（pharmacovigilance）——先確認藥品是否為新藥或公告監視對象，再看其許可證有效期間；藥品許可證（drug license）——涉及監視期限時，以許可證效期作為判準，不能固定套用單一年數。

正解：本題須先依藥品與憑證類型分別判斷保存期間。pseudoephedrine 類製劑的來源憑證適用至少保存 3 年的規定，不是（C）所寫的至少 5 年，故選 C。

A：zolpidem 為管制藥品，調劑處方箋至少保存 5 年，敘述正確。

B：valsartan 的調劑處方箋至少保存 3 年，符合一般處方箋的保存要求。

D：amlodipine 的來源憑證至少保存 3 年；分辨關鍵在來源憑證與管制藥品處方箋適用不同年限。

本題考點：藥局憑證保存（pharmacy record retention）——先分辨處方箋或藥品來源憑證，再套用相應保存期間；管制藥品紀錄（controlled drug records）——管制藥品處方箋的保存要求較長，不能直接移用到一般藥品來源憑證。

正解：題幹刻意區分藥師與具有中藥執業資格的藥劑生之業務範圍。大明得設立執行中藥業務的藥局並調劑中藥處方，故選 B。

A：剛取得藥師資格不等於已符合以負責藥師身分與健保署簽訂特約的全部條件，不能把資格取得直接等同於特約資格。

C：Buprenorphine 屬須受嚴格管理的管制藥品，不能因大明得執行中藥業務而推論其可調劑。

D：設立或調劑中藥業務的資格，不能直接延伸為健保特約帳款專屬帳戶的負責人資格；兩者分別受不同規範控制。

本題考點：藥師與藥劑生業務範圍（scope of pharmacy practice）——先確認執業人員的資格及可執行的藥品類別，不能由一項中藥資格推及全部藥事業務；健保特約資格（National Health Insurance contracting qualification）——專業證書、執業資格與特約資格須逐一核對，不可互相替代。

正解：本題以民國 110 年入學作為適用門檻；該屆藥學系學生畢業後欲從事中藥製劑製造供應及調劑，須完成中藥 17 學分及中藥場域實習 160 小時，故選 D。

A：中藥學分與實習時數都未達題目所適用的標準。

B：實習時數雖為 160 小時，但中藥課程僅 16 學分，少於所需學分。

C：中藥課程雖為 17 學分，但場域實習僅 80 小時，未達所需時數。

本題考點：中藥課程標準（Chinese medicine curriculum standard）——先以入學年度決定適用版本，再同時核對學分與實習時數；中藥場域實習（Chinese medicine field practicum）——實習時數是獨立門檻，不能因課程學分符合而省略。

正解：圖中乙範圍（虛線框）只圈住 D、E、F 與框內兩個灰色置放區，A 與 B 兩個置放區都落在乙範圍虛線之外，只屬於甲範圍。醫師處方藥屬於須經藥師調劑後交付的藥品，其存放理當落在乙範圍（調劑處所）內，而不是圖中位於乙範圍外、屬一般藥事作業區的 A 處，故 A 為錯誤敘述。

B：乙範圍是圖中虛線框住的區域，範圍內僅有 D、E、F 與框內兩處置放區，敘述乙範圍僅得從事處方調劑，與圖上乙範圍被明確以虛線和甲範圍其餘開放區隔開的畫法相符。

C：B 處同樣落在乙範圍虛線之外，屬甲範圍的一般藥事作業處所，醫療器材本非須調劑之處方藥品，置放在甲範圍內的 B 處並無不妥。

D：供處方調劑用的冷鏈藥品因需配合調劑作業使用，理當置於乙範圍內，與圖上乙範圍框住 D、E、F 等置放區的畫法方向一致。

本題考點：藥局甲乙範圍劃分（藥事作業處所與調劑處所）——乙範圍以圖上虛線框標示，僅涵蓋與處方調劑直接相關的置放區，處方藥與調劑用冷鏈藥品都該落在虛線框內而非框外的一般開放區。

正解：tramadol 的處方箋是否載有管制藥品使用執照號碼，與可調劑者資格是兩個問題；（B）把可調劑者限於小明，錯將其管制分級效果擴張為藥劑生一概不得調劑，因此是錯誤敘述，故選 B。

A：fentanyl 屬須嚴格管制的麻醉藥品，僅得由藥師調劑，且處方箋限調劑一次，敘述正確。

C：zopiclone 的調劑資格與第一、二級管制藥品不同；大明得調劑，且不須使用管制藥品專用處方箋。

D：zolpidem 可由大明或小明調劑，相關處方箋應保存 5 年，敘述正確。

本題考點：管制藥品分級（controlled drug scheduling）——先判斷藥品分級，再分別確認可調劑者、處方箋形式與保存要求；麻醉藥品調劑（narcotic dispensing）——麻醉藥品的調劑資格較嚴，不能與其他管制藥品一概而論。

正解：本題錯在將藥師執業執照的懸掛位置說成「調劑處所」。法定要求是於執業處所揭示，不能逕將其限縮成調劑處所，故選 C。

A：藥師應依處方正確調劑，避免調劑錯誤，敘述正確。

B：藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師處理，不得自行省略或任意以其他藥品替代。

D：藥師非有正當理由不得拒絕調劑，這是保障處方調劑可近性的要求。

本題考點：藥師調劑義務（pharmacist dispensing duty）——遇缺藥時先回到原處方醫師，不可自行替代；執業執照揭示（practice license display）——法規位置用語須精確區分執業處所與調劑處所，不能自行限縮。

正解：題目問的是藥師法所列的藥師業務，而非藥師可能在其他制度下參與的協作服務。藥品販賣直接屬藥師業務範圍，故選 C。

A：施打疫苗屬醫療或公共衛生服務，不能僅因藥師可能參與相關作業，就視為本題所問的法定藥師業務。

B：毒癮戒治涉及醫療與成癮治療服務，不是藥師法列舉的藥師業務項目。

D：抽血是檢驗或醫療處置，與藥師法所列的藥師業務不同。

本題考點：藥師業務（pharmacy practice）——題幹問法定業務時，以法律列舉的核心藥事行為判斷；跨專業協作（interprofessional collaboration）——可能參與的健康服務不必然等於該專業法中的法定業務。

正解：藥師懲戒委員會之委員中，法學專家學者及社會人士之比例規定為不得少於三分之一；選項把比例寫成「不得少於三分之二」，與規定不符，敘述有誤，故選 A。

B：藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置，屬懲戒機制的組織層級規定。

C：懲戒委員會將移付懲戒事件通知被付懲戒之藥師，並限期提出答辯或到會陳述，逾期未回應者得逕行決議，屬懲戒程序的正當程序保障規定。

D：對懲戒決議不服者，得於決議書送達翌日起二十日內向藥師懲戒覆審委員會請求覆審，屬救濟程序規定。

本題考點：藥師懲戒委員會的組成與程序規定——委員遴聘比例（法學專家學者及社會人士不得少於三分之一）、設置層級、通知答辯期限、覆審救濟期限，都是條文中各自獨立的具體數字規定，本題鎖定的是委員遴聘比例這一項。

正解：販賣藥品首先須具備合法藥商資格；檳榔攤未取得藥商執照而販售保力達 B 液，正是衛生主管機關取締的主要原因，故選 C。

A：即使藥品放置方式符合乙類成藥的貯藏要求，也不會因此取得藥商資格；貯藏規定與販售資格不能互相替代。

B：藥師執業地點的憲法爭點，不能使未具藥商執照的檳榔攤合法販藥，更不能據此推論可在攤位調劑藥品。

D：將保力達 B 液與維士比液概括為藥食兩用並主張僅須登記備查，不能取代藥品販售所需的藥商資格。

本題考點：藥商資格（drug seller qualification）——判斷販售藥品是否合法時，先核對販售場所是否具藥商執照；成藥管理（over-the-counter drug regulation）——成藥的陳列或貯藏要求不會免除合法販售主體的資格要求。

正解：把已過期的「正露丸」重新包裝並塗改標籤、更改有效期間標示，依藥事法規定，塗改或更換藥品有效期間標示者，該藥品即歸類為偽藥，適用製造偽藥之罰則（十年以下有期徒刑），故選 A。

B：逾期未使用的藥品本身屬於劣藥（品質不符規定），但業者進一步塗改、更換其有效期間標示後，該藥品在法律定性上升格為偽藥，兩者適用的罰則與法律效果不同，單純以「劣藥」管理並不能涵蓋本案塗改標示這項行為。

C：本案業者販售的仍是原廠「正露丸」本身，只是竄改有效期間標示，並非另行製造假冒他廠商標的仿製藥品，以偽造文書論罪的定性與竄改藥品標示的專屬罰則規定不完全對應。

D：本案爭點在於業者是否竄改標示，而非藥品本身的性狀、成分、質量或強度是否符合規格，要求業者提出化驗鑑定數據並非本案查處的核心方向。

本題考點：竄改藥品有效期間標示之法律效果——依藥事法，塗改或更換有效期間標示使藥品歸類為偽藥，適用製造偽藥之罰則；竄改標示與單純逾期之劣藥、偽造文書等不同定性之間的區辨，是本題另一層考點。

正解：藥師應親自主持所經營藥局的業務，受理醫師處方，或依中華藥典、國民處方選輯的處方調劑，正符合法定業務範圍，故選 C。

A：麻醉藥品的調劑資格較嚴，不能將藥劑生與藥師並列為均得調劑者。

B：藥品未備或缺乏時，藥師應通知原處方醫師，不能擅自以其他藥品替代。

D：藥師雖以一處執業為原則，但報備支援並非僅限於藥商，將支援場所限縮為藥商不正確。

本題考點：藥師親自主持（personal supervision by pharmacist）——經營藥局時，藥師須親自負責核心藥事業務；處方調劑（prescription dispensing）——缺藥時應回到原處方醫師處理，不得自行替代藥品。

正解：中藥販賣業者的藥品及其買賣，可由專任中醫師駐店管理，故選 C。

A：西藥販賣業者須由專任藥師駐店管理，兼任藥師不符合駐店管理的要求。

B：麻醉藥品的管理與調劑限制較嚴，不能由專任藥劑生駐店管理西藥販賣業者售賣。

D：營業處所分設時，各處所仍須符合駐店管理的要求，不能因為分設而免聘藥師。

本題考點：藥品販賣業者管理（drug seller management）——先分西藥與中藥販賣業者，再核對可駐店管理的專業人員；專任駐店管理（full-time on-site supervision）——判斷營業處所是否合法時，專任性與各分設處所的管理要求都要分別符合。

正解：判斷重點在推銷員只能執行受僱藥商範圍內的推銷業務。藥事法明定推銷員不得沿途推銷受僱藥商所製售之藥品，所以（D）符合禁止規定，故選 D。

A：推銷員與非受僱藥商沒有該項業務關係，（A）把他藥商製造的藥品也列為可推銷範圍，逾越受僱推銷員的身分。

B：臨床試驗藥品的供應與使用受試驗管理，不是一般推銷員得向醫學研究機構進行的商業推銷行為；（B）混淆了研究用藥管理與上市藥品推銷。

C：藥品拆封會破壞原有包裝及可追溯性，（C）不能以推銷便利作為拆封販售的依據。

本題考點：藥商推銷員業務範圍（pharmaceutical sales representative）——先確認推銷者受僱於何藥商，再判斷其行為是否落在法定推銷範圍；藥品包裝完整性（drug packaging integrity）——遇到拆封後再販售的敘述，應先排除以商業便利取代包裝與流向管理的說法。

正解：本題問西藥零售及輸入業的藥商設置範圍。申請藥商許可執照時，營業場所不只指對外販售處，也包括實際貯存藥品的倉庫，所以（B）正確，故選 B。

A：藥商許可執照的申請受地方衛生主管機關管理，（A）直接指定向衛生福利部食品藥物管理署申請，將主管機關層級混為一談。

C：輸入製劑再分裝涉及藥品製造與許可管理，不能只因受託藥廠符合藥品優良製造規範就可直接分裝出售；（C）漏掉必要的法定程序。

D：藥商許可執照的業務範圍是藥事管理事項，（D）不能據此延伸為兼售農藥的資格。

本題考點：藥商營業場所（pharmaceutical business premises）——判斷營業場所時，將藥品實際貯存倉庫一併納入；藥品分裝管理（drug repackaging）——遇到輸入製劑再分裝，應另檢核製造資格與法定許可，不能只看受託工廠是否符合 GMP。

正解：本題為負向題，關鍵在區分偽藥與劣藥的法定類型。將他人產品抽換或摻雜屬於產品身分遭替換的偽藥情形，不是（C）所稱的劣藥，因此（C）為錯誤敘述，故選 C。

A：未經核准而擅自製造的產品，屬偽藥的法定情形；（A）敘述正確，故非答案。

B：有效成分的質、量或強度與核准內容不符，屬劣藥；（B）敘述正確，故非答案。

D：塗改或更換有效期間標示，屬偽藥的法定情形；（D）敘述正確，故非答案。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——遇到未經核准製造、抽換摻雜或竄改有效期間等身分造假情形，判為偽藥；劣藥（substandard drug）——遇到已核准品的成分質量、強度或品質條件不符時，判為劣藥，不可與身分替換混用。

正解：判準是違規行為侵害的是藥品品質管理義務，還是偽藥、禁藥或非法添加的重大不法。製造藥品出現顯明變色、混濁、沈澱、潮解或腐化分解，屬品質不合格的行政管制情形，適用行政罰，所以（D）正確，故選 D。

A：擅用或冒用他人藥品名稱、仿單或標籤，涉及藥品身分與標示的假冒，不是單純品質缺失的行政處分類型。

B：輸入禁藥屬藥事法嚴重禁止行為，（B）不能與一般行政罰的品質違規混列。

C：製造藥品擅自添加非法定防腐劑，涉及不法添加成分，（C）不是題目所問的行政罰類型。

本題考點：行政罰與刑事責任區分（administrative sanction versus criminal liability）——先看違規是品質管理缺失，還是偽藥、禁藥或不法成分等重大不法；劣藥品質缺陷（substandard drug defect）——見到變色、混濁、沈澱、潮解或腐敗時，先判為品質不合格的藥事行政管理問題。

正解：藥品標籤、仿單或包裝的判斷要逐項核對法定應載內容。廠商地址、批號、主治效能或適應症，以及藥品許可證字號都屬應刊載事項，四項皆須具備，故選 D。

A、B、C：（A）漏列藥品許可證字號；（B）漏列廠商地址；（C）漏列主治效能或適應症。三者都因少列一項法定應載事項而不完整。

本題考點：藥品標示事項（drug labeling requirements）——遇到組合題時逐一勾選法定應載項目，再檢查各選項缺了哪一項；批號與許可證字號（batch number and drug license number）——前者用於產品追溯，後者用於核准身分辨識，兩者不可因用途不同而省略。

正解：本題為負向組合題，須找出錯誤的兩項。不得以採訪或報導開發過程迂迴作為藥品宣傳，而藥品廣告應由藥商申請，非由開發者個人名義申請；其餘關於一年有效期間及醫師處方藥媒體限制的敘述成立，因此錯誤組合是（D），故選 D。

A：（A）只列出廣告核准有效期間與醫師處方藥媒體限制，兩者均為合規敘述，沒有列出任何錯誤項目。

B：（B）雖納入藉採訪報導宣傳這個錯誤項目，卻把兩項合規敘述一併列為錯誤，組合不正確。

C：（C）納入個人名義申請這個錯誤項目，但漏列藉採訪報導宣傳的錯誤，同時把兩項合規敘述誤列其中。

本題考點：藥品廣告申請主體（drug advertisement applicant）——判斷申請資格時看是否為依法負責藥品廣告的藥商，不以研發者個人身分替代；處方藥廣告限制（prescription drug advertising restriction）——遇到媒體或置入式宣傳時，同時檢核可刊載媒體與是否以非廣告形式規避審核。

正解：本題為負向題，關鍵在藥品許可證核准不等於廣告可以自行刊登。即使內容取自許可證的處方、效能或注意事項，藥品廣告仍須經核准並符合核准內容；（B）主張可自行刊登，故為錯誤敘述，故選 B。

A：報社刊播與原核准內容不符的藥品廣告，得依法受行政罰鍰；（A）敘述正確，故非答案。

C：報社接受委託刊登廣告時，衛生主管機關為稽查而要求提供委託刊播者資料，不得拒絕；（C）敘述正確，故非答案。

D：醫師處方藥的廣告限於學術性醫療刊物刊登；（D）敘述正確，故非答案。

本題考點：藥品許可證與廣告核准（drug license versus advertising approval）——先分清產品上市核准與廣告刊播核准是兩件事，前者不能取代後者；廣告刊播者責任（advertising publisher responsibility）——刊播媒體須配合稽查與核准內容管理，不可只把責任歸於委託藥商。

正解：觸發通報期限的是藥商所持許可證藥品疑似發生導致死亡的不良反應。依藥品嚴重不良反應通報辦法，應在 15 日內通報，所以（D）正確，故選 D。

A：24 小時不是本題死亡疑似不良反應的法定通報期限；（A）把其他緊急處理時點混入不良反應通報。

B：3 日不符合本題規定的通報期限；（B）期限過短。

C：7 日不符合本題規定的通報期限；（C）同樣未對應死亡疑似不良反應的通報時限。

本題考點：嚴重藥物不良反應通報（serious adverse drug reaction reporting）——先以事件嚴重性分類，再套用對應的通報時限；藥品安全監視（pharmacovigilance）——藥商得知所持許可證產品的重大安全訊號時，應依規定時限完成通報。

正解：輸入醫療器材是否須邊境查驗，是依辦法所定的品項範圍判斷，不是只看名稱是否像醫療器材。題示品項中，耳溫槍無須實施該項邊境查驗，所以（B）正確，故選 B。

A、C、D：（A）衛生套、（C）一般醫用口罩及（D）COVID-19 家用型抗原檢測試劑均屬須實施邊境查驗的題示品項，三者都不能選。

本題考點：醫療器材邊境查驗（medical device border inspection）——先比對公告的受查驗品項，不以產品名稱或醫療器材等級自行推論；風險導向抽查（risk-based border sampling）——同屬醫療器材的產品仍可能因公告品項不同而有不同邊境管理結果。

正解：判準在違規發生的時間點與產品本身是否落入法定回收事由。醫療器材製造後才發生原許可證逾期且未申請展延，並不當然使先前已合法製造的產品成為應回收品，因此（D）非屬法定應回收情況，故選 D。

A：原有許可證或完成登錄的醫療器材，經公告禁止製造或輸入後應回收；（A）敘述正確，故非答案。

B：在醫療器材製造許可失效期間製造或輸入的產品，欠缺合法製造或輸入基礎；（B）屬應回收情況。

C：中文品名未經中央主管機關核准即變更，會使產品標示與核准資料不一致；（C）屬應回收情況。

本題考點：醫療器材回收（medical device recall）——先核對產品是否在製造或輸入當時違反許可、登錄或核准資料，再判斷是否須回收；時間點判斷（temporal compliance）——許可證後續逾期不必然溯及先前合法製造的產品。

正解：微脂粒（liposome）學名藥的申請重點在以必要的產品特性與比較資料證明可比性，不能把賦形劑成分及比例全部完全相同當作一律適用的絕對條件。（D）將此要求說得過度僵化，故為錯誤敘述，故選 D。

A：監視藥品的學名藥仿單應依已核准首家仿單的核定方式記載；（A）敘述正確，故非答案。

B：既有相同有效成分、劑型與劑量的許可證如因與療效、安全性無關的原因廢止或註銷，後續首家申請案得依學名藥規定辦理；（B）敘述正確，故非答案。

C：由大氣分離製得的二氧化碳及氧氣，得依規定免附安定性試驗資料並留廠備查；（C）敘述正確，故非答案。

本題考點：學名藥查驗登記（generic drug registration）——先看產品類型與審查所要求的可比性證據，避免把特定條件誤寫成所有成分比例絕對一致；微脂粒製劑可比性（liposome product comparability）——複雜劑型應以產品關鍵特性與必要比較資料判斷，不以單一絕對敘述取代整體審查。

正解：西藥優良運銷準則中的實質檢核（due diligence）是評估潛在企業或人員是否適合合作的程序，重點在簽署契約前的查核，不是僅指簽約後的調查。（D）把時點與範圍限縮錯誤，故選 D。

A：品質風險管理（quality risk management）確實涵蓋藥品生命週期中的風險評估、管制、溝通與審查；（A）敘述正確，故非答案。

B：驗證（qualification）可證明設備運轉正常並達預期結果，而確效（validation）有時廣義涵蓋驗證概念；（B）敘述正確，故非答案。

C：公共服務責任（public service obligation）要求執照或許可證持有者對職責範圍內已上市藥品維持適當、持續供應；（C）敘述正確，故非答案。

本題考點：實質檢核（due diligence）——合作契約簽訂前先查核對方的適格性與可靠性，不能把它限縮為事後調查；西藥優良運銷準則（Good Distribution Practice）——判讀名詞題時要分清風險管理、驗證、供應責任與合作對象查核各自處理的階段。

正解：關鍵在核准的有效成分是 rosuvastatin，而檢驗結果卻為 atorvastatin，這是以不同成分替代原核准產品的身分造假，屬偽藥；（C）正確，故選 C。

A：主治效能與核准不符屬核准內容不符的劣藥情形，不是以另一成分取代產品的偽藥情形。

B：（B）仍是 rosuvastatin，但其質、量或強度與核准不符，屬劣藥；分辨關鍵在成分沒有被完全換成另一藥物。

D：超過有效期間屬劣藥情形；（D）是保存期限問題，不是產品有效成分遭調換。

本題考點：偽藥與劣藥（counterfeit drug versus substandard drug）——有效成分被另一成分替代時判為偽藥；有效成分仍相同但品質、含量、強度、效能或期限不符時，判為劣藥。

正解：本題為負向題，網路販售須同時符合業者與品項限制。甲類成藥不在題示可於網路販售的範圍內，所以（D）為錯誤敘述，故選 D。

A：題示的百貨店、雜貨店及餐旅服務商可在規定範圍內網路販售綠油精；（A）敘述正確，故非答案。

B：藥妝店事前申請核准後，得網路販售第一等級醫療器材；（B）敘述正確，故非答案。

C：衛生棉條及月亮杯可在網路販賣；（C）敘述正確，故非答案。

本題考點：網路販售品項限制（online sale restrictions）——先同時核對販售業者資格與產品類別，不能因可經營零售就推論所有藥品均可網售；甲類與乙類成藥（Class A versus Class B OTC drugs）——遇到成藥網售題時，先分辨題示品項屬於何類成藥及其適用的通路限制。

正解：醫療器材品質管理系統準則規範的是製造業者的場所、品質管制與運銷體系，所參照的國際標準是醫療器材品質管理系統 ISO 13485，所以（B）正確，故選 B。

A：ISO 14971 著重醫療器材風險管理，不是題目所問品質管理系統準則的參照標準。

C：ISO 10993 著重醫療器材生物相容性評估，不是製造場所、品質管制與運銷系統的標準。

D：ISO 13488 不是題目所指準則採用的醫療器材品質管理系統標準；（D）不能取代 ISO 13485。

本題考點：醫療器材品質管理系統（medical device quality management system）——題幹問製造、品質與運銷體系時，對應 ISO 13485；醫療器材標準區辨——看到風險管理選 ISO 14971，看到生物相容性選 ISO 10993，勿與品質管理系統混淆。

正解：醫師使用嗎啡這類管制藥品時，應持有的是管制藥品使用執照；它直接對應醫師的合法使用資格，因此（C）正確，故選 C。

A：管制藥品登記證不是本題醫師使用嗎啡所需的使用資格文件；（A）不能取代使用執照。

B：管制藥品輸入同意書用於輸入程序，不是醫師臨床使用管制藥品的憑據。

D：管制藥品製造同意書用於製造程序，不是醫師使用嗎啡的憑據。

本題考點：管制藥品使用執照（controlled drug use license）——題幹問醫師是否得使用管制藥品時，優先選直接授與使用資格的文件；管制藥品文件用途——輸入、製造、登記與使用各有不同主體與用途，不能以名稱相近互相替代。

正解：本題為負向題，管制藥品輸入同意書的輸入期限不得超過三個月，不是六個月；（B）把輸入期限寫錯，故為錯誤敘述，故選 B。

A：輸出同意書的輸出期限自簽發日起不得超過三個月；（A）敘述正確，故非答案。

C：通關時，同意書第二聯須經海關核驗簽署；（C）敘述正確，故非答案。

D：輸出、輸入同意書以使用一次為限；（D）敘述正確，故非答案。

本題考點：管制藥品輸出入同意書（controlled drug import and export consent）——先分別核對輸出與輸入的法定期限，不能以一般貿易許可期間套用；通關文件管理（customs document control）——同意書須依聯次完成海關核驗，且一次通關即失其重複使用效力。

正解：攜帶第三級管制藥品 methylphenidate 出國備查時，重點是讓主管機關確認醫療必要性、行程與攜帶藥品的可追溯性。應提具醫師診斷證明、出國期間、出國口岸及攜帶數量與規格，不包括機票影本，所以（A）正確，故選 A。

B：（B）漏列載明病名、治療經過及必須施用理由的醫師診斷證明，無法證明攜帶管制藥品的醫療必要性。

C：（C）只列診斷證明與藥品數量、規格，漏掉出國期間及出國口岸，資料不足以完成備查。

D：（D）納入機票影本，但該文件不是題示備查應提具資料；多列不必要項目使組合不正確。

本題考點：管制藥品攜帶出國備查（controlled drug travel declaration）——先分成醫療必要性、行程資訊與藥品可追溯資料三類核對；第三級管制藥品（Schedule III controlled drug）——攜帶出國時，診斷證明不能由交通憑證取代，攜帶量與規格亦須明確申報。

正解：化粧品廣告的管制重點在登載或宣播內容，而不是事前逐件許可。化粧品廣告不得有虛偽、誇大或引人錯誤之情事；（D）描述的正是內容禁止事項，故選 D。

A：（A）把化粧品廣告誤作須先向衛生主管機關申請核准的制度。現行管制是對廣告內容設禁止界線，並非逐則事前審核。

B：（B）將主管機關錯置為傳播主管機關。化粧品廣告的合規判斷屬衛生主管機關的化粧品管理範圍，不因使用傳播媒介而變成傳播許可。

C：（C）以前提不存在的廣告核准文件推導一年有效期。既無化粧品廣告事前核准程序，便無從適用該有效期間。

本題考點：化粧品廣告內容管理（cosmetics advertising regulation）——判斷廣告合規時，先看內容是否虛偽、誇大或引人錯誤；事前許可與內容管制（prior authorization and content regulation）——題目問廣告程序時，要先區分法律採逐件核准或直接禁止違規內容。

正解：題幹指定從請求權人知有藥害時起算，應套用知悉後的請求期間。自知有藥害時起，藥害救濟請求權期間為3年；（B）符合此一起算點與期間，故選 B。

A：（A）把知悉後的請求期間縮短為1年，與藥害救濟的規定不符。

C：（C）5年不是題幹所問、以知有藥害為起點的請求期間。分辨關鍵在起算事實與期間必須成對判讀。

D：（D）將起算點不同的較長期間混為同一規則。題幹已明定知有藥害時起算，不能改以10年作答。

本題考點：藥害救濟請求權時效（drug injury relief limitation period）——看到知有藥害的起算語句時，直接對應3年的主觀請求期間；時效起算點（limitation-period trigger）——同一制度可能有不同起算事實，先辨識題幹指定的事件再判斷年限。

正解：藥害救濟制度的核心是在正當使用合法藥物後受害時，提供及時的補償與救濟。（A）直接表達受害者、合法藥物與及時救濟三項立法目的，故選 A。

B：（B）描述的是上市後品質與安全監測的功能。這類藥物安全監視可預防或發現風險，但不是藥害救濟制度對既已受害者的補償宗旨。

C：（C）藥品優良製造準則處理的是製造品質系統，與藥害發生後的救濟制度分屬不同管制層次。

D：（D）國際醫療合作與藥廠自主管理不是藥害救濟制度的直接立法目的，未能說明受害者如何獲得補償。

本題考點：藥害救濟（drug injury relief）——看到正當使用合法藥物而受害時，判斷重點是受害者的補償與及時救濟；藥物安全監視（pharmacovigilance）——上市後風險監測著重發現安全訊號，不能與事故後的救濟機制混為一談。

正解：健保醫療服務點數與藥物費用的申報，以提供醫療服務次月1日起算，期限為6個月；（B）同時符合起算日與期間，故選 B。

A：（A）將期限縮短為服務後3個月內，且未依規定以次月1日作為起算點。

C：（C）把服務發生當月當成可申報起點，忽略申報期限是自次月1日起算的規則。

D：（D）7日內的期間過短，也不符合健保費用申報所定的6個月期限。

本題考點：健保費用申報期限（National Health Insurance claim filing deadline）——先抓服務發生的次月1日，再往後計6個月；期間起算（period commencement）——遇到次月起算的規則時，不可把服務當日或同月誤作起點。

正解：醫師未註明不可替代時，處方藥品的替代仍須符合告知保險對象及同成分、同劑型、同含量的條件。（D）指出未告知時不得逕行替代，符合調劑規則，故選 D。

A：（A）將外銷專用藥作為缺藥時的替代品，並非健保處方替代的合法條件。能否替代要看品項是否符合規定，不是只看是否缺藥。

B：（B）只要未註明不可替代，不等於藥師可不告知就直接任選學名藥。替代仍受同成分、同劑型、同含量與告知義務限制。

C：（C）以病人自付差額及較高價廠牌作為替代依據，混淆了替代條件與費用問題；癌症用藥也不是此規則的判準。

本題考點：處方調劑替代（prescription substitution）——未註明不可替代只是可能替代的前提，仍須完成法定條件；同成分、同劑型、同含量替代（same-ingredient, dosage-form, and strength substitution）——判斷替代可否時，同時核對品項等同性與告知保險對象。

正解：特約醫事服務機構原則上不得把健保已給付的項目再向保險對象收費，但可就應自付差額的特殊材料收取差額。（B）符合可收取費用的例外，故選 B。

A：（A）是健保署已給付的藥品費用，不能再向保險對象重複收取。

C：（C）既屬健保署核可給付的檢查項目，即應依健保給付規則處理，不能另列為可任意收費項目。

D：（D）將一般醫療服務費用概括列為可收取費用，忽略健保給付與法定部分負擔的界線，敘述過度寬廣。

本題考點：健保特約機構收費（National Health Insurance contracted-provider charges）——先判斷項目是否已由健保給付，再看有無法定自付例外；特殊材料差額（special-material balance billing）——只有符合應自付差額的特殊材料，才能向保險對象收取相應差額。

正解：判斷慢性病連續處方箋的調劑時點，要看是否保留提前調劑窗口，不是只能等上一期完全結束。規定容許在上次給藥期間屆滿前的可調劑期間辦理下一次調劑；（C）寫成必須等到屆滿之日才可調劑，過度限縮規定，故選 C。

A：（A）一般處方箋自開立日起的有效期間為3日，敘述正確，故非答案。

B：（B）慢性病連續處方箋每次處方的總用藥量以90日為上限，敘述正確，故非答案。

D：（D）罕見疾病病人依規定出具切結文件後，可一次領取慢性病連續處方箋的總用藥量，屬特別規定，故非答案。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic disease continuous prescription）——判斷用藥天數時，先區分每次處方上限與整張處方的總量；提前調劑（early dispensing）——再次調劑不是一律等到前次期間屆滿，須保留規定的提前調劑窗口。

正解：慢性病連續處方箋適用於經診斷須長期使用相同處方藥品治療的穩定慢性疾病。（A）高血壓病人需長期使用相同抗高血壓藥品，符合此一條件，故選 A。

B：（B）癌症末期使用第一級管制藥品止痛，須依管制藥品與緩和醫療的個別規範開立，不是本題所稱的慢性病連續處方箋適應情形。

C：（C）未攜帶健保卡及後續補卡是就醫身分與卡片作業問題，不能作為開立慢性病連續處方箋的臨床條件。

D：（D）拔牙後止痛屬短期急性處置，沒有長期、持續使用相同處方藥品的要件。

本題考點：慢性病連續處方箋適應情形（eligibility for chronic disease continuous prescriptions）——需同時有慢性疾病診斷與長期使用相同處方藥品的治療需求；急性與慢性用藥區分（acute versus chronic medication use）——短期止痛或一次性處置不因使用藥物就成為慢箋適應情形。