115 年藥師藥事行政與法規試題與答案

本題經考選部公告一律給分。作答任一選項皆得分。原因是題幹已以「所有食品業者」限定適用範圍，但（D）明顯只適用經公告指定的類別及規模，其他三項是一般義務；從題面仍會得到（D）為唯一錯誤，公告送分的具體爭點無從由題面辨明，故送分。

A：從業人員、場所、設施衛生管理與品保制度符合食品良好衛生規範，是食品業者的一般義務。

B：訂定食品安全監測計畫僅適用於中央主管機關公告的食品業者類別及規模，不能概括為所有食品業者的一般自主管理要求。

C：保存原材料、半成品及成品的來源文件，是追溯來源的基本義務。

D：申請登錄始得營業的要求，僅適用於經主管機關公告指定的食品業者類別及規模，不能擴張為所有食品業者均適用；在題幹「所有」的限定下，本項亦有適用範圍問題。

本題考點：食品業者義務（food business obligations）。先將所有業者的一般自主管理、衛生規範與文件保存，和僅限公告類別及規模的登錄義務分開；量詞「所有」最常決定選項正誤。

正解：菸害防制法對菸品尼古丁與焦油最高含量的限制，主要規範的是供國內市場販售、消費的菸品，「專供外銷」的菸品因不在國內流通消費，通常不受國內含量上限規定的約束，把外銷菸品也一併納入國內最高含量限制的敘述並不正確，故選 D。

A：禁止以自動販賣、郵購、電子購物或其他無法辨識消費者年齡之方式販賣菸品，是防止青少年取得菸品的具體管制手段，敘述正確。

B：菸品容器最大正反面明顯位置須標示吸菸有害健康之警示圖文與戒菸相關資訊，且面積不得低於百分之五十，是法定的健康警示規定，敘述正確。

C：菸品促銷及廣告不得以折扣方式銷售或搭配贈品、獎品，是防制菸品行銷誘因擴大消費的規定，敘述正確。

本題考點：菸害防制法對外銷菸品的適用範圍——國內尼古丁與焦油最高含量限制原則上規範國內市場流通的菸品，專供外銷者通常不受此限；青少年防制措施（販售方式限制、健康警示標示、促銷限制）則不分內外銷，是本題容易混淆的一點。

正解：衛部藥製字許可證屬藥品許可證管理事項，審核主管機關為衛生福利部食品藥物管理署，故選 A。

B：財團法人醫藥品查驗中心可提供專業審查與技術評估，但不是核發藥品許可證的行政主管機關。分辨關鍵在技術審查角色與法定審核權限不同。

C：衛生福利部中央健康保險署主管全民健康保險相關業務，不負責藥品許可證的審核。

D：衛生福利部國民健康署主管健康促進與疾病預防等業務，並非衛部藥製字許可證的審核單位。

本題考點：藥品許可證管理（drug marketing authorization）——看到衛部藥製字時，先連結藥品上市許可與食品藥物管理署的主管權限；行政審核與技術評估（administrative authorization and technical review）——技術評估機構可參與審查，但不能因此與核發許可證的行政機關混同。

正解：新藥許可證持有人在藥品專利連結制度中提報的專利類型有其法定範圍。物質、組合物或配方及醫藥用途均屬可提報範圍；新劑型不在題目所問的提報類型內，故選 D。

A：物質發明可作為與新藥相關的專利類型提報，並非本題的排除項目。

B：組合物或配方的發明與藥品組成直接相關，屬可提報的專利類型。它看似與新劑型同樣都涉及製劑，但判準在法定列舉的類型，而非兩者都和劑型有關。

C：醫藥用途發明亦在可提報範圍內，不能因其不是化學物質本身就排除。

本題考點：藥品專利連結（patent linkage）——判斷提報資格時，逐一對照法定專利類型，不以名稱相近自行擴張；物質、組合物與醫藥用途專利（substance, composition, and method-of-use patents）——遇到新藥專利清單題時，辨認三者為核心類型；新劑型（new dosage form）——與製劑相關不等於當然屬於所有藥品專利提報類別。

正解：學名藥申請案提出專利權應撤銷的聲明時，通知期限自申請資料齊備通知送達次日起算 20 日。題目要求的是法定期間而非概略的行政作業時間，故選 B。

A：15 日少於規定的 20 日，不能取代法定通知期限。

C：35 日雖也是常見的時間誘答，但超過本題所定的通知期限；分辨關鍵在起算點後的固定日數，而非由申請人自行選擇較寬鬆的期間。

D：45 日同樣超過規定期間，將使通知義務延後而不符程序要求。

本題考點：學名藥專利聲明通知（generic-drug patent declaration notice）——遇到專利撤銷聲明時，從資料齊備通知送達次日起算指定期間；法定期間（statutory deadline）——數字題要同時鎖定起算事件與期限日數，少記其中一項即可能選到誘答。

正解：題幹問完整醫療體系中的正確分類，急救責任醫院依救治能力分為重度級、中度級及一般級，故選 B。

A：醫學中心、區域醫院與地區醫院是醫院評鑑與分級的架構，診所不因而成為同一評鑑序列中的第四個等級。分辨關鍵在醫院分級與整體醫療機構類型不同。

C：符合規定的二家以上診所可以在同一場所設置聯合診所，不能以診所數量直接否定其設置可能。

D：醫療網的區域劃分並非僅以北、中、南、東 4 區概括，將其簡化成四個方位區域不符實際醫療網架構。

本題考點：急救責任醫院（emergency responsible hospital）——判斷緊急醫療分級時，以救治能力區分重度、中度與一般級；醫院評鑑分級（hospital accreditation levels）——醫學中心、區域醫院與地區醫院適用於醫院，不能把診所併列為同一等級；聯合診所（group practice clinic）——判斷設置合法性時，先看是否符合聯合設置條件，而非只看同址診所數量。

正解：長期照顧服務法的目的包括建立普及、多元、可負擔且保障尊嚴與權益的服務體系，不應因年齡或居住地域而給予差別待遇。（D）將差別提供服務說成可接受，故選 D。

A：健全長期照顧服務體系並提供長期照顧服務，正是立法的核心目的。

B：發展普及、多元與可負擔的服務，反映制度須兼顧可近性與不同照顧需求，敘述正確。

C：保障接受服務者及照顧者的尊嚴與權益，是長期照顧制度的重要價值，不是可被排除的附帶目標。

本題考點：長期照顧服務法目的（Long-Term Care Services Act purposes）——目的題先找服務體系、可近性與權益保障三個主軸；平等服務原則（equal access to services）——遇到以年齡或地域作差別待遇的敘述時，應檢視是否違反保障使用者權益的原則。

正解：藥師懲戒委員會作成廢止執業執照的決議後，應送由該直轄市或縣（市）主管機關執行，故選 B。

A：衛生福利部負責中央層級的衛生政策與制度，但個別藥師執業執照的地方行政執行，並非由中央機關直接取代地方主管機關。

C：中華民國藥師公會全國聯合會是專業團體，沒有執行廢止執業執照的行政權限。

D：執業所在地的藥師公會可提供專業組織功能，但同樣不是執行懲戒決議的主管機關。

本題考點：藥師懲戒執行（pharmacist disciplinary enforcement）——判斷懲戒決議的執行者時，區分作成決議的委員會與實際執行的地方主管機關；專業公會權限（professional association authority）——公會可參與專業自治，不能與行政機關的執照處分權混同。

正解：本題問最不適當的藥師懲戒委員會敘述，合併設置委員會的條件並非以題述「縣市藥師執業人數合計未滿 100 人」為準。（B）將不正確的人數門檻當成合併依據，故選 B。

A：委員組成中法學專家學者及社會人士不得少於一定比例，可使懲戒審議兼具法律與社會觀點；題述的不得少於 1/3 符合此要求。

C：藥師懲戒覆審委員會由衛生福利部設置，與地方層級的藥師懲戒委員會分工不同，敘述正確。

D：委員會的審議與決議須由委員親自出席，不得委託他人行使決議權，以維持審議責任與程序正當性。

本題考點：藥師懲戒委員會（pharmacist disciplinary committee）——判斷組織規定時，分開檢查委員組成、設置條件與出席要求；懲戒覆審（disciplinary review）——遇到覆審機關時，先辨認其中央層級定位，避免與地方初審委員會混淆；法定人數門檻（statutory numerical threshold）——數字條件須逐字對照規範，不能因數值看似合理而接受。

正解：醫療機構聘藥師提供藥事服務時，至少須有 1 人具備 2 年以上實際調劑執業經驗，才得提供藥品調劑服務，故選 B。

A：（A）的人數正確，但 1 年實際調劑執業經驗不足，錯在年資門檻。

C：（C）雖列出 2 年經驗，卻把最低人數提高為 2 人。題目考的是最低法定配置，不能把較多人力需求誤當成必要條件。

D：（D）同時將人數寫成 2 人、年資寫成 1 年，兩項都與最低要求不符。

本題考點：藥師調劑執業經驗（pharmacist dispensing experience）——遇到人員配置題時，分別核對最低人數與最低年資；醫療機構藥事服務（pharmaceutical services in medical institutions）——判斷是否得提供調劑服務時，以符合具實際調劑經驗的法定人力門檻為準。

正解：ibuprofen 與 acetaminophen 雖都可用於止痛退燒，作用機轉不同，並不構成可直接認定的明顯重複作用。處方調劑時不應僅因治療目標相近就拒絕處方，（B）的作法錯誤，故選 B。

A：在未註明不可替代、已告知病人且替代品為同成分、同劑型、同含量的前提下，以相同價格的其他廠牌取代缺貨藥品，符合題目所述的替代條件。

C：Paxlovid® 與 NONCOUGH® cap 有明顯交互作用疑慮時，詢明原處方醫師確認是適當處置。分辨關鍵在有交互作用時應先釐清處方，而不是逕自調劑或直接拒絕。

D：同樣符合未註明不可替代、告知病人及藥品三同的前提下，以較低價格的其他廠牌替代，亦不違反題目所述的替代原則。

本題考點：重複用藥判斷（therapeutic duplication）——比較 ibuprofen 與 acetaminophen 時，要看作用機轉與風險，不能只看兩者皆可止痛；處方替代調劑（generic substitution）——替代藥品時核對不可替代註記、同成分同劑型同含量與價格條件；處方交互作用處置（prescription drug-interaction management）——發現明顯交互作用時，先與原處方端確認再處理。

正解：Paxlovid® 的 ritonavir 成分會影響多種藥物濃度，但 verapamil 並非一律不得併用；重點是評估血壓、心率與交互作用風險，必要時由處方端調整並監測。（D）用「不建議併用」作絕對處理，故選 D。

A：清冠一號屬複方中藥製劑，與 Paxlovid® 同時期使用的交互作用與安全性評估較複雜，依題意建議不要同時期服用是保守且適當的處置。

B：lovastatin 的濃度可因 ritonavir 顯著上升，併用會提高嚴重不良反應風險；不建議併用並詢明原處方醫師調整，處置正確。

C：amiodarone 與 Paxlovid® 併用有重大交互作用風險，不建議併用並聯絡原處方醫師調整，是應優先處理的安全問題。

本題考點：ritonavir 藥物交互作用（ritonavir drug interactions）——處理 Paxlovid® 時先辨認其 ritonavir 成分可能提高併用藥濃度；禁忌與需監測併用（contraindicated versus monitored coadministration）——高風險藥物可分為應避免併用與可在調整、監測下使用，不能一律歸為禁用；鈣離子通道阻斷劑（calcium channel blockers）——遇到 verapamil 時，重點是血流動力學監測與個別調整，而非單憑藥名直接拒絕。

正解：題目問的是藥師藥事照護職責的明文列舉項目。「關懷給藥」並非該款所列的職責名稱；藥品安全監視、給藥流程評估與用藥諮詢才是明列內容，故選 A。

B：執行藥品安全監視屬藥事照護相關職責，可協助發現與追蹤用藥安全問題。

C：執行給藥流程評估屬於藥事照護工作，重點在辨認給藥過程中的安全與適當性問題。

D：執行用藥諮詢是藥師直接支持病人正確用藥的核心職責之一，並非本題要找的非列舉項目。

本題考點：藥事照護職責（pharmaceutical care responsibilities）——法規列舉題要逐字辨認正式職責名稱，不以語意相近的自創詞替代；藥品安全監視（pharmacovigilance）——判斷藥師照護職責時，將安全訊號監測視為用藥安全工作的一環；用藥諮詢（medication counseling）——看到病人用藥資訊與使用支持時，可連結至藥師的明列照護職責。

正解：藥師處方調劑的依據包含醫師處方、中華藥典及國民處方選輯等法定參考資料；「國家處方集」不是題目所列的法定依據名稱，故選 C。

A：醫師處方是個別病人調劑最直接的依據，當然不屬本題的排除項目。

B：中華藥典提供藥品品質與標準相關依據，列於藥師調劑可依循的資料中。

D：國民處方選輯是法定依據名稱之一。它與（C）名稱相近而容易混淆，分辨關鍵在使用法規所列的正式名稱，而非以字面上看似相同的處方集替換。

本題考點：處方調劑依據（basis for prescription dispensing）——法規名稱題應核對正式列舉名稱，勿以相近名詞取代；中華藥典（Chinese Pharmacopoeia）——涉及藥品標準時，可作為調劑的法定參考依據；國民處方選輯（National Formulary）——辨識時須與非正式或未列舉的「國家處方集」區分。

正解：負責藥師預計離臺 2 年，已不是短期暫停執業的情形，應先向臺北市政府衛生局辦理歇業；返國後須重新辦理開業，不能自動恢復，故選 C。

A：（A）將 2 年離臺處理成停業與復業。停業適用於暫時中斷營業的情況，題目所示期間應以歇業處理。

B：（B）除了將歇業誤作停業外，也錯在認為返國可自行復業；執業狀態的恢復仍須依規定完成行政程序。

D：（D）前半段的歇業處理正確，但返國後不能自行開業，須重新辦理開業程序。分辨關鍵在歇業後的執業資格不是自然回復。

本題考點：藥局停業與歇業（temporary suspension and closure of a pharmacy）——依中斷營業的性質與期間判斷應停業或歇業；重新開業程序（reopening procedure）——歇業後欲恢復執業時，須重新辦理開業，不可把行政許可視為自動延續；負責藥師（responsible pharmacist）——負責藥師無法持續執業時，應先完成藥局執業狀態的法定處理。

正解：藥師懲戒的判準在於法定處分種類及其內容。藥師法列有警告，以及命接受額外一定時數的臨床進修或繼續教育等懲戒措施；限制執業範圍或停業的法定期間為一個月以上一年以下，（C）將期間寫成六個月以上二年以下，與法定內容不符，故選 C。

A：警告是藥師懲戒的法定方式之一，敘述符合規定，故非答案。

B：命接受額外一定時數的臨床進修，是用以補強執業能力的法定懲戒措施，故非答案。

D：命接受額外一定時數的繼續教育同樣屬法定懲戒措施，不能因其著重知識更新而排除，故非答案。

本題考點：藥師懲戒（pharmacist disciplinary actions）——判斷處分時逐一對照法定種類，不能把其他專業法規的處分型態移入；行政處分法定原則（principle of legality）——處分的內容與範圍須有明文依據，期間或限制條件不符規定即不能成立。

正解：交付藥品時的安全包裝是本題的關鍵。為防止兒童開啟或取得藥品，藥事人員在必要時應使用安全瓶蓋容器；（D）完整反映調劑交付作業的安全要求，故選 D。

A：識別證的重點是使執業身分可辨識，規範並非一律要求附有照片；把照片列成必備要件過度延伸，故非答案。

B：補充藥品時應核對藥品名稱、規格、批號與有效期間等可追溯資訊，藥瓶顏色相符不足以確認為同一藥品，故非答案。

C：交付時須確認受領對象，但合法受領者不必然只能是病人本人，也可能是適當的代領者；將對象限縮為病人本人不正確，故非答案。

本題考點：調劑作業安全（dispensing safety）——補藥與交付皆以品名、規格及身分核對為判準，不以外觀或顏色取代；兒童安全包裝（child-resistant packaging）——有兒童誤取風險時使用安全瓶蓋，以降低非預期開啟的機會。

正解：將 atorvastatin 冒充為 rosuvastatin 出售，核心是成分與標示不符，而不是兩者是否同屬 HMG-CoA 還原酶抑制劑。直轄市衛生主管機關得設置查緝中心執行查緝，故（C）最適當，故選 C。

A：即使 atorvastatin 與 rosuvastatin 同類，擅以不同成分的成品冒充仍屬成分或品項不符；臨床可能的治療替代不能消除偽藥判定，故非答案。

B：民眾檢舉獎勵須依相應的檢舉獎勵規範處理，不是題述的藥物製造業者檢查辦法施行細則所定事項，故非答案。

D：藥品許可證字號用於辨識核准藥品及許可資訊，不能單憑字號判定眼前產品的成分、包裝或流向均為真實，故非答案。

本題考點：偽藥（counterfeit drug）——判斷重點是實際成分、標示與核准內容是否一致，不以藥理同類性判定；藥品查緝（pharmaceutical enforcement）——涉及假冒藥品時，地方衛生主管機關的查緝與行政處置是第一線管制機制。

正解：未預期且嚴重的藥品不良反應在人體試驗中屬即時受試者保護事件。試驗主持人首先應立即通知人體試驗委員會，使其得評估風險與保護措施；（A）符合此一優先義務，故選 A。

B：向主管機關通報的期限與責任主體須依事件類型及分工判斷，不能把七日內通報主管機關一概作為主持人的首要處置，故非答案。

C：詳細書面報告的提出可能涉及後續通報程序，但不能取代主持人對人體試驗委員會的立即通知義務，故非答案。

D：是否暫停或調整試驗須依不良反應的風險評估及審查結果決定，未預期嚴重反應不當然要求停止所有受試者的相關試驗，故非答案。

本題考點：嚴重藥品不良反應（serious adverse drug reaction）——發生未預期嚴重事件時，先啟動受試者保護與倫理審查通報；人體試驗委員會（institutional review board）——主持人發現可能改變風險效益評估的事件，應立即讓委員會介入監督。

正解：本題問的是無藥事人員執業之醫療偏遠地區的明確距離門檻。西醫診所 1.8 公里內無藥局者，符合相關規定的定義，故選 B。

A：西醫診所 1.6 公里內無藥局並非規定採用的距離門檻，故非答案。

C：西醫診所 2.0 公里內無藥局雖同樣描述藥局不足，距離數值不符法定定義，故非答案。

D：西醫診所 2.4 公里內無藥局也不是規定所採的門檻；法規數值不能以較遠距離推定，故非答案。

本題考點：醫療偏遠地區（medically underserved area）——適用例外規範前，須同時核對診所類型、藥局缺乏及規定距離；法規數值要件（statutory numerical requirement）——距離與期限屬構成要件，接近的數字不能互相替代。

正解：藥品回收作業規定必須涵蓋從啟動到處理的可執行流程，包括回收作業組織、回收人員及任務、通知方式，以及回收及處理方式。這四項均為應訂內容；銷燬機關不是該項必列內容，故選 C。

A：只列回收組織、回收及處理方式與銷燬機關，漏掉回收人員及任務與通知方式，且納入非必列的銷燬機關，故非答案。

B：只列回收人員及任務、通知方式與銷燬機關，漏掉回收作業組織及回收處理方式，故非答案。

D：雖包含應訂的四項內容，但多列銷燬機關；題目問法定應訂內容的組合，不能因此選入，故非答案。

本題考點：藥品回收計畫（drug recall plan）——判斷文件內容時依流程核對組織、人員、通知與處理四個環節；可追溯性（traceability）——回收規定須讓責任分工與對外通知可執行、可查核，而非只寫最終銷燬安排。

正解：本題問錯誤敘述，關鍵是藥師在執業處所外的核准業務不會產生開立處方權。即使在義診情境，藥師仍不得以（A）開立處方作為其外出執行業務，故選 A。

B：經事先報准後，於護理機構執行藥事照護相關業務屬得在執業處所外進行的業務，敘述正確，故非答案。

C：經事先報准後，執行藥癮治療業務屬規定允許的外出執業業務，敘述正確，故非答案。

D：經事先報准後，執行傳染病防治服務也屬規定允許的業務，敘述正確，故非答案。

本題考點：處方權（prescribing authority）——藥事服務範圍不等於開立處方，須先辨別專業職權；執業處所外業務（practice outside registered premises）——事先報准只適用於列舉的藥事服務，不能擴張為未授與的醫療行為。

正解：藥品製造業者輸入自用原料的管制觸發點是每次輸入，而非僅首次進口。故（B）把申請核准限縮為首次進口，與相關規定不符，故選 B。

A：經營藥品製造、加工及其產品批發、輸出與自用原料輸入者，符合藥品製造業者的定義，敘述正確，故非答案。

C：已進口的自用原料未經中央衛生主管機關核准不得轉售或轉讓，以防自用名義成為規避流通管制的途徑，敘述正確，故非答案。

D：藥品製造業者得兼營自製產品的零售業務，並不因其製造業者身分而當然排除，敘述正確，故非答案。

本題考點：自用原料輸入（import of raw materials for own use）——輸入管制依每次進口判斷，不能把一次核准延伸至後續批次；藥品製造業者（pharmaceutical manufacturer）——定義須連同製造、產品流通及自用原料輸入的法定業務範圍理解。

正解：駐廠監製人員離職而未補聘時，製造端失去法定監督條件，不能繼續營業。西藥製造業者應立即停止營業並申請停業或歇業登記；（D）符合規定，故選 D。

A：中藥製造業者摻入西藥製造中藥時，駐廠監製須符合規定的資格與專任要求，兼任中醫師不符合題述條件，故非答案。

B：以西藥劑型製造中藥時，監製人員仍須具備規定的專任資格；僅以修習中藥課程的藥劑生駐廠監製不符規定，故非答案。

C：西藥製造業者的監製人員應為專任，兼任藥師不能滿足持續駐廠監製的要求，故非答案。

本題考點：駐廠監製（resident pharmaceutical supervision）——製造業者是否得持續營業，取決於是否持續具備法定的專任監製條件；製造業停歇程序（manufacturing cessation procedure）——監製資格缺位且未補聘時，應停止營業並辦理相應登記。

正解：已過期藥品再塗改有效期間標示，判斷重點是塗改標示的行為，而非僅看藥品原先已過期。此情形依法認屬偽藥，不只是（C）所稱的劣藥，故選 C。

A：對偽藥相關的販賣、供應或意圖販賣而陳列行為，規定亦處理過失情形，敘述正確，故非答案。

B：藥廠製造偽藥情節重大時，應廢止其全部許可證；題述處置符合此類重大違規的法定效果，故非答案。

D：偽藥流入市面時須於規定期限內回收，以阻斷持續供應與使用風險，敘述正確，故非答案。

本題考點：偽藥與劣藥（counterfeit drug and substandard drug）——有效期間已過本可涉及劣藥，但擅自塗改或更換有效期間標示時，應以偽藥規範判斷；藥品回收（drug recall）——發現偽藥後以限期回收控制市售暴露，不能只處理廠內庫存。

正解：網路販售資格取決於藥品或醫療器材的法定分類與公告範圍，不由商品外觀或日常使用性決定。題列的綠油精屬乙類成藥、體脂計屬第一等級低風險醫療器材，均在公告得於網路販售的範圍內，故選 C。

A：撒隆巴斯屬指示藥品，不在可網路販售的品項範圍；只因體脂計可販售，不能把含有撒隆巴斯的組合視為正確，故非答案。

B：隱形眼鏡屬須經專業驗配的醫療器材，不得於網路販售，且此組合漏列可販售的體脂計，故非答案。

D：將隱形眼鏡與撒隆巴斯一併列為可網路販售，超出規定允許的範圍，故非答案。

本題考點：網路販售管理（online sale regulation）——先判斷商品是何種藥品或醫療器材，再核對是否列入可網售範圍；醫療器材分級（medical device classification）——是否可透過網路供應須依風險與管制類別判斷，不能用一般消費品邏輯推論。

正解：持有藥品許可證的藥商知悉未預期嚴重藥品不良反應後，須在 3 日內透過中央衛生主管機關建置的網路系統通報；（B）符合規定，故選 B。

A：24 小時不是本題所問持證藥商的法定網路通報期限，故非答案。

C：7 日可能在其他安全事件或試驗通報情境出現，但不是本題未預期嚴重藥品不良反應的持證藥商期限，故非答案。

D：15 日同樣不是本題所定的通報時限；判斷時應從藥商知悉日起計算 3 日，故非答案。

本題考點：藥品不良反應通報（adverse drug reaction reporting）——先辨認通報者是持證藥商，再依反應的嚴重性與預期性套用期限；藥物安全監視（pharmacovigilance）——未預期嚴重反應須快速進入中央通報系統，才能及早累積安全訊號。

正解：本題問錯誤的罰則敘述。偽藥或禁藥的製造、輸入等重大違法行為，未遂犯亦有處罰規定；（D）稱未遂犯不罰，與規範不符，故選 D。

A：製造或輸入偽藥、禁藥的刑度與得併科罰金如題述，屬針對源頭行為的重罰，敘述正確，故非答案。

B：明知為偽藥或禁藥而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或陳列者，亦有題述的刑罰規定，敘述正確，故非答案。

C：供製造或調劑偽藥、禁藥的器材，依法查獲後不問所有權歸屬均得沒收，敘述正確，故非答案。

本題考點：偽藥及禁藥刑責（criminal liability for counterfeit and prohibited drugs）——先按行為階段區分製造輸入與明知流通，再核對各自罰則；未遂犯（attempted offense）——法律明文處罰未遂時，行為未完成不會當然免責。

正解：學名藥查驗登記的資料要求並非一律等同新藥完整臨床開發。學名藥可依品項以生體相等性等適當資料證明，不是所有學名藥皆須執行臨床試驗；（C）錯誤，故選 C。

A：新藥與學名藥的查驗登記所應檢附資料確有差異，因兩者的證明路徑與既有安全有效性資料可利用程度不同，敘述正確，故非答案。

B：新成分新藥須檢附安全性與有效性的技術性資料，才能建立其上市依據，敘述正確，故非答案。

D：新成分新藥的技術性資料包括藥理毒理、藥動及臨床試驗等資料，敘述正確，故非答案。

本題考點：學名藥查驗登記（generic drug registration）——判斷時看能否以生體相等性或其他適當證據銜接既有資料，不預設每案都做臨床試驗；新成分新藥（new chemical entity）——須以藥理毒理、藥動與臨床資料完整建立安全性及有效性。

正解：原料藥經分裝後的銷售仍受製造供應鏈管制，銷售對象不是任意開放。經分裝的原料藥以藥品製造業者為限；（D）稱不以藥品製造業者為限，故選 D。

A：輸入製劑須先經中央衛生主管機關核准，並由符合藥品優良製造規範的藥品製造業者分裝，敘述正確，故非答案。

B：輸入原料藥應由符合藥品優良製造規範的藥品製造業者分裝後，依規定向中央衛生主管機關備查，敘述正確，故非答案。

C：藥品販賣業輸入藥品前應取得藥品許可證，這是上市與流通前的基本管制要求，敘述正確，故非答案。

本題考點：原料藥分裝（active pharmaceutical ingredient repackaging）——分裝後仍須維持可追溯的製造供應鏈，銷售對象受限於藥品製造業者；藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice）——輸入製劑或原料藥的分裝，須由符合規範的製造業者執行。

正解：醫療器材的分類依據在於產品本身的功能、用途、使用方法與工作原理，而非所對應疾病的名稱。（C）適應症不是分類依據，故選 C。

A：功能與用途直接反映醫療器材的預定作用，是法定分類依據之一，敘述正確，故非答案。

B：使用方法會影響風險與使用情境，屬醫療器材分類時應考量的依據，敘述正確，故非答案。

D：工作原理用以區分產品如何達成其醫療目的，亦屬分類依據，敘述正確，故非答案。

本題考點：醫療器材分類（medical device classification）——先看功能、用途、使用方法及工作原理等產品屬性，再判定分類；適應症（indication）——適應症描述使用的疾病或狀態，不能取代產品屬性的分類判準。

正解：valsartan 原料藥出現 NDMA 污染時，管制應以受影響批次與安全風險評估為基礎。經衛生福利部評估確定有安全疑慮者，得限期令製藥廠改善，屆期未改善再廢止許可證；（C）符合此一處置邏輯，故選 C。

A：污染風險應鎖定受影響的原料藥、批次與製劑，不能因一項污染事件就推論該製藥廠所有供製造的原料藥均禁止使用，故非答案。

B：NDMA 的安全風險不是必須經光照後才對實驗動物致癌；題述將致癌條件與避光要求連結，並非本案污染處置的判準，故非答案。

D：NDMA 屬須嚴肅處理的潛在致癌雜質，不能以人體證據未確切為由僅加強電子登錄審核，而不進行風險評估與改善處置，故非答案。

本題考點：亞硝胺雜質（nitrosamine impurities）——發現潛在致癌雜質時，先追溯受影響批次並依風險評估採取管制；藥品品質風險管理（pharmaceutical quality risk management）——改善命令與許可證處分採逐級處置，關鍵在是否確認安全疑慮及是否逾期未改善。

正解：藥品廣告核准文件的有效期間為一年，不是三年；（C）將期間寫為三年，故選 C。

A：核准期間發現廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，原核准機關得命立即停止刊播並限期改善，未改善得廢止核准文件，敘述正確，故非答案。

B：藥品廣告須一併登載或宣播廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號，讓民眾與主管機關得追溯核准資訊，敘述正確，故非答案。

D：藥品廣告應由持有藥品許可證的藥商備齊申請資料與審查費，向中央或直轄市衛生主管機關申請核准後始得刊播，敘述正確，故非答案。

本題考點：藥品廣告核准（pharmaceutical advertising approval）——刊播前先核准，並在有效期間內使用核准內容；廣告風險管制（advertising risk control）——核准後若內容或刊播方式危害健康，主管機關可立即停止並要求改善。

正解：藥品許可證曾因療效或安全性原因被廢止後，後續首家申請相同成分、劑型與劑量者，不能直接依學名藥程序處理。既有產品的安全有效性基礎已被否定，（A）仍稱得按學名藥辦理，故選 A。

B：同一品名有二種以上劑型時，各劑型的製劑特性不同，應分別辦理查驗登記，敘述正確，故非答案。

C：不同內容量的乾粉注射劑，在注射液濃度相同的前提下得以一案申請；若濃度不同則不能據此合併，敘述正確，故非答案。

D：製藥工廠的劑型須有中央衛生主管機關核發的藥物製造許可或核定文件，才能作為製造的法定依據，敘述正確，故非答案。

本題考點：藥品查驗登記（drug registration）——先確認原參考產品的許可證狀態，安全有效性遭廢止時不能直接套用學名藥路徑；劑型管理（dosage-form authorization）——不同劑型原則上分案審查，只有符合特定同案條件時才得合併。

正解：日拋型拋棄式隱形眼鏡屬醫療器材而非藥品，其廣告管制依醫療器材相關規範辦理，並未如處方藥品、特定管制類藥品或以疫苗為主的生物製劑一般受到嚴格的電視廣告禁令，因此得申請電視廣告，故選 C。

A：流感疫苗屬須經醫療專業人員接種、具嚴格適應症與族群限制的生物製劑，廣告上受到較嚴格的管制。

B：威而鋼錠劑屬處方藥，依藥事法規定處方藥不得為一般大眾媒體廣告，不得申請電視廣告。

D：抗生素製劑屬處方藥，同樣不得為一般大眾媒體廣告。

本題考點：藥品廣告與醫療器材廣告的管制差異——處方藥（威而鋼、抗生素）與疫苗類生物製劑因安全性與適應症限制，原則上不得於大眾媒體廣告；隱形眼鏡等醫療器材則依其自身的廣告管制規範辦理，限制相對寬鬆，得申請電視廣告。

正解：藥品廣告申請的管轄，取決於藥品許可證持有人甲藥商的所在地，而非受託製造藥廠的位置。乙藥廠可以受甲藥商委託代辦廣告申請，但申請仍須向甲藥商所在地的臺北市主管機關提出；乙設於臺中市不會改變管轄，故選 D。

A：受託藥廠得代許可證持有人辦理申請，錯在否定委託代辦本身。

B：將受託工廠所在地當成廣告申請管轄地不正確。製造地與許可證持有人所在地可以不同，後者才是本題的管轄連結。

C：甲藥商雖可提出申請，卻不能因製造委託而改向臺中市申請；也沒有同時向兩地申請的依據。

本題考點：藥品廣告申請管轄（drug advertisement jurisdiction）——先鎖定藥品許可證持有人的所在地，再判斷受理的地方主管機關；委託製造與代辦（contract manufacturing and delegated filing）——受託人可代辦，但不改變申請案件的法定管轄。

正解：本題在比對依法須完成藥品回收的個別期限。經依法認定為劣藥者屬第二級應回收藥品，回收完成期限為 2 個月，不是（A）所稱的 3 個月；因此（A）是錯誤敘述，故選 A。

B：藥物許可證未申請展延者，應自許可證到期日起於 6 個月內完成回收，敘述符合規定。

C：包裝經核准變更登記後，原包裝藥品的回收期限為核准變更日起 6 個月內，敘述正確。

D：原領有許可證的藥物如經公告禁止製造或輸入，應自公告次日起於 1 個月內回收完成，敘述正確。

本題考點：藥品回收期限（drug recall completion deadline）——先依回收原因分類，再套用其專屬期限，不能把不同原因的期限互換；劣藥回收（inferior drug recall）——看到依法認定為劣藥時，應辨認其屬第二級、回收完成期限為 2 個月，不可誤植為較長期間。

正解：判準是該貼布是否因含有藥理活性成分而受藥品規範。cortisol 是具藥理作用的成分，含有它的貼布不能因此變成醫療器材，仍在衛生福利部藥政監管範圍；（C）將產品分類與主管機關都說反，故選 C。

A：未經核准擅自製造的 cortisol 藥品，依法屬偽藥的情形，敘述正確。

B：成分是否可在人體或植物中發現，不會使未經核准添加、製造的產品合法；含量未逾體內平均濃度也不是免責理由。

D：中藥貼布摻入 cortisol 已涉及藥品製造，除應經核准外，仍須由專任藥師監製，敘述正確。

本題考點：藥品與醫療器材分類（drug-device classification）——以產品是否藉藥理作用達成療效判斷，不以貼布劑型或名稱判斷；未經核准製造的偽藥（counterfeit drug）——具藥理活性成分的製造與添加須經核准，來源天然與否不改變此要求。

正解：管制藥品管理人的資格採法定專業資格列舉。醫師、牙醫師及藥師均可擔任，護理師不在得擔任的資格範圍，因此（D）不得擔任，故選 D。

A：醫師列在得擔任管制藥品管理人的專業資格中。

B：牙醫師同樣具備擔任管制藥品管理人的法定資格。

C：藥師是管制藥品管理人得由其擔任的專業人員之一。

本題考點：管制藥品管理人資格（controlled drug manager qualification）——遇到資格題時，依法定列舉的專業人員逐一比對，不以一般照護參與程度代替資格；管制藥品管理（controlled drug management）——處理保管、簿冊與申報責任的角色，須先確認其具備法定管理人身分。

正解：題幹列出的戒癮輔導團體負責人、醫療機構管制藥品管理人及醫療機構醫事人員，都可為所屬機構或團體進行管制藥品濫用通報。因此完整組合必須三者皆包括，故選 D。

A、B、C：三個組合都是漏列一個依法得通報者。（A）漏列醫療機構醫事人員；（B）漏列醫療機構管制藥品管理人；（C）漏列戒癮輔導團體負責人。分辨關鍵在通報者的法定列舉完整性，不在其所屬機構類型。

本題考點：管制藥品濫用通報（controlled drug abuse reporting）——先把題幹列出的各類法定通報者逐一納入，再判斷組合是否漏項；機構通報權限（institutional reporting authority）——管理人、醫事人員與戒癮輔導團體負責人各自可啟動通報，不能只保留其中兩類。

正解：管制藥品相關之簿冊、單據及專用處方箋，均應保存五年，這是簿冊登載及申報規定中關於保存年限的具體規定，故選 C。

A：管制藥品簿冊應逐日詳實登載收支及結存情形，並非以「每月」為登載頻率，選項所述的登載頻率與規定不符。

B：管制藥品年度申報制度下，該期間縱無任何收支或結存，仍應辦理「無收支」的申報，並非選項所述的「不需申報」。

D：逐日詳實登載病人及其領用數量的要求，對應的是第一級至第三級管制藥品，並非僅限第四級管制藥品，選項把適用級別限縮錯了。

本題考點：管制藥品簿冊、單據及專用處方箋的保存年限（五年）——這是本題鎖定的具體規定；簿冊登載頻率（逐日而非每月）、無異動期間仍須辦理申報、逐日登載病人及領用數量之要求對應第一級至第三級管制藥品等，都是同一套簿冊登載及申報規定下彼此獨立的細節。本則涉及法規，適用內容以現行規定為準。

正解：化粧品廣告如登載或宣播虛偽、誇大內容，情節重大者，得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項；（C）完整呈現此處置，故選 C。

A：化粧品廣告不採題述的事前向中央或直轄市衛生主管機關申請核准制度。

B：既無題述的事前核准程序，刊播前也沒有要求向傳播機構繳驗核准證明文件的義務。

D：虛偽或誇大化粧品廣告的規範重點是行政處分與行政罰，並非題述的 1 年以下有期徒刑。

本題考點：化粧品廣告管理（cosmetic advertising regulation）——先區分事前審查與刊播後違規處置，不能把藥品廣告的想像套用過來；虛偽誇大廣告的加重處置（aggravated administrative sanction）——情節重大時，判斷是否已達停止營業或廢止登記的行政處分門檻。

正解：藥害救濟給付的審定屬行政處分，申請人不服時的法定救濟途徑是提起訴願，並得續行行政訴訟。因此（B）符合程序，故選 B。

A：向主管機關抗議不是法定行政救濟程序，不能取代訴願。

C：題述的重新審議不是對審定不服時所定的救濟途徑；分辨關鍵在正式的行政救濟程序，而非泛稱的再審查。

D：僅稱訴訟提告未指出訴願及行政訴訟的法定路徑，不能作為本題所問的完整續處方式。

本題考點：行政救濟（administrative remedy）——對行政處分不服時，先辨認是否須經訴願，再進入行政訴訟；藥害救濟審定（drug injury relief determination）——將給付審定視為行政決定，避免誤以一般申訴或民事提告取代法定程序。

正解：罕見疾病及藥物審議會所審議認定的是罕見疾病、罕見疾病藥物及維持生命所需的特殊營養食品。疾病盛行率是判斷罕見程度時使用的評估基準，不是由審議會認定的獨立標的，因此（A）不包括在內，故選 A。

B：罕見疾病本身是審議會須審議認定的標的。

C：罕見疾病藥物是否符合認定要件，屬審議會審議事項。

D：維持生命所需的特殊營養食品同樣屬審議認定範圍。

本題考點：罕見疾病審議認定（rare disease review and designation）——區分審議會要認定的對象與判斷對象時所用的門檻資料；疾病盛行率（disease prevalence）——盛行率用來評估疾病是否罕見，不會單獨成為被認定的疾病或產品。

正解：申請藥害救濟的關鍵，是因正常、合法使用藥物所生的損害，且損害不可歸責於醫療行為過失。曾小姐使用 isoniazid 治療肺結核後發生永久肝功能受損，符合藥品不良反應所致嚴重損害的情境，故選 D。

A、B：兩者都不是正常用藥所生而不可歸責的藥害。（A）已有法院判決醫師具明顯醫療疏失；（B）是急救時注射超量抗生素，屬不當給藥。

C：疫苗接種造成的傷害有其專門救濟制度，不依一般藥害救濟的申請要件處理。

本題考點：藥害救濟要件（drug injury relief eligibility）——先確認藥物為正常、合法使用，再排除醫療過失或不當給藥；藥品不良反應（adverse drug reaction）——治療必要且正確使用後仍發生永久器官損害時，才進一步評估救濟可能；疫苗受害救濟（vaccine injury compensation）——疫苗接種傷害須優先辨識其專門救濟途徑。

正解：判斷不予全民健保給付時，要先區分疾病診療與預防接種。新型冠狀病毒疫苗接種屬預防措施，由公衛疫苗制度處理，不是全民健保醫療給付項目，故選 D。

A：流行性感冒就醫治療屬疾病診療，與預防接種不同，不能因疾病具有傳染性就直接排除給付。

B：車禍骨折的必要醫療處置屬傷病診療；肇事責任或其他求償關係不會把該醫療本質變成題述的不給付項目。

C：生育事故是需要醫療處理的異常情況，與正常生育的概念不同，不能一概列為不予給付。

本題考點：全民健保不給付項目（NHI benefit exclusions）——先判斷服務是預防、正常生理事件或疾病傷害診療，再決定是否落入排除項目；預防接種（preventive vaccination）——疫苗接種屬公共衛生預防措施，不能與感染後的疾病治療混為一談。

正解：關鍵是慢性病連續處方箋的後續調劑，須落在前次用藥期間屆滿前 10 日內。首次於 1/5 領取 30 日藥量，用藥期間至 2/3，可領期間自 1/25 起；1/30 落在此期間內，因此第二次可於 1/30 領取，故選 B。

A：1/20 距首次領藥僅過 15 日，距用藥期間屆滿日 2/3 尚有 14 日，早於屆滿前 10 日起算的可領期間，最早可領日應為 1/25。

C：第三次領藥的最後期限不能只由首次領藥日加減推成 2/25；第二次於 1/30 領藥後，用藥期間至 2/28，第三次的可領期間為 2/19 至 2/28，最後期限應為 2/28。

D：若第二次於 1/30 領取，用藥期間至 2/28，可領期間自 2/19 起；2/4 僅過 5 日，尚未進入第三次調劑的可領期間。

本題考點：慢性病連續處方箋（chronic disease refill prescription）——每次調劑以實際前次領藥日與給藥日數推出用藥期間，不以處方開立日一概推算；提前領藥限制（refill timing restriction）——後續調劑須落在前次用藥期間屆滿前 10 日內，先算出屆滿日再判斷是否已進入可領期間。

正解：本題考的是全民健康保險法的正式章名，而不是看起來合理的健保政策用語。「醫事人力及設施分布」雖與醫療政策有關，並非該法所訂章名，因此（B）為非屬章名者，故選 B。

A：保險人、保險對象及投保單位是全民健康保險法所訂章名。

C：醫療費用支付是全民健康保險法所訂章名。

D：保險醫事服務機構是全民健康保險法所訂章名。

本題考點：法規章名辨識（statutory chapter-title recognition）——章名題須以法規的正式編排用語比對，不能以相關政策概念推測；全民健康保險法架構（National Health Insurance Act structure）——將保險關係、服務機構與醫療費用支付分別定位，有助於排除跨法規或政策性的名稱。

正解：保險特約藥局完成調劑交付後，藥品遺失或毀損不能依原處方再作一次健保調劑申報。病人應重新就醫，由病人自行負擔該次醫療費用，因此（A）正確，故選 A。

B：原處方已完成調劑交付，特約藥局不得因遺失或毀損而依同一處方重複調劑並申報。

C：處方藥不能只憑遺失事實在特約藥局直接自費購買；仍須重新就醫評估並取得處方。

D：特約藥局不能自行以其他廠牌藥品重現原處方的用藥流程；改由病人負擔藥費也不會使此替代程序合法。

本題考點：重複調劑（duplicate dispensing）——已完成交付的原處方不得因藥品遺失而再次健保申報；處方重開（prescription reissuance）——遺失或毀損時先回到重新就醫與臨床評估，不能由藥局逕自補發或替換。

正解：共同擬訂會議討論特定藥物是否納入給付時，得邀請該藥物提供者列席表示意見，以補充藥物相關資訊；列席不等於參與表決，因此（C）正確，故選 C。

A：會議召開頻率須依規定辦理，不能以至少每季一次概括作答。

B：與會代表的組成及人數有其規範，不能將中華民國藥師公會全國聯合會代表固定為至少 2 人。

D：會議議程及醫療科技評估報告應依規定於會前公開，題述僅於開會前 1 日公開的期間不符要求。

本題考點：藥物給付共同擬訂會議（joint formulary committee）——判斷列席資格時，區分提供資訊的列席者與具有決策權的委員；會議程序公開（meeting-procedure disclosure）——召開頻率、代表席次與議程及醫療科技評估報告的會前公開日數，均由全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法明定，須逐項回查條文核對數值，不能以看似合理的數字替代。